Stabilire gli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali nelle entità costituenti della Federazione Russa;

2. I prezzi massimi di vendita dei produttori di medicinali vitali ed essenziali registrati prima della presente risoluzione sono soggetti all'inclusione nel registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali.

i prezzi massimi di vendita dei produttori stranieri in valuta estera per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali sono soggetti a ricalcolo in rubli prima del 1 dicembre 2010 secondo la Banca Centrale della Federazione Russa a partire dal 1 novembre 2010 (senza presentare una domanda richiesta da parte dei produttori di ricalcolo dei prezzi) con l'introduzione di opportune modifiche al registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;

i prezzi massimi di vendita dei produttori russi per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali sono soggetti a indicizzazione dal 1 novembre 2010 sulla base del tasso di inflazione previsto stabilito per il 2011 "Sul bilancio federale per il 2010 e per il periodo di pianificazione 2011 e 2012 ", con l'introduzione di opportune modifiche al registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali.

4. Il Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa, di concerto con il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, il Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa e il Ministero delle Finanze della Federazione Russa, annualmente, n. entro il 15 ottobre presentare al governo della Federazione Russa un progetto di elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

5. Il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, in accordo con il Servizio Federale delle Tariffe, prima del 1 aprile 2011, sviluppa e approva una procedura per i produttori russi per tenere un registro delle entrate e delle spese per la produzione dei medicinali inclusi nella elenco dei medicinali vitali ed essenziali, separatamente dalla contabilità delle entrate e delle spese per altri farmaci.

Modifiche agli atti del Governo della Federazione Russa sulle attività del Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, approvate dal Governo della Federazione Russa in data 7 giugno 2008 N 441 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2008 , N 24, Art. 2869);

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2009 N 1116 "Sulle modifiche ad alcune risoluzioni del governo della Federazione Russa su questioni relative alla regolamentazione dei prezzi dei medicinali vitali ed essenziali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N. 2, Art. 179).

Regole
registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali
(approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 N 865)

1. Le presenti Regole stabiliscono la procedura per la registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori russi e stranieri di medicinali (di seguito - produttori) per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, approvato annualmente dal Governo della Federazione Russa (di seguito - medicinali).

3. Il Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa registra il prezzo di vendita massimo del medicinale stabilito dal produttore, registra nuovamente il prezzo di vendita massimo registrato, inserisce il prezzo di vendita massimo registrato (riregistrato) nel registro statale dei produttori ' prezzo massimo di vendita dei medicinali, rilascia al produttore (la persona da lui autorizzata) estratti dell'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita.

4. Per la registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore, il produttore (la sua persona autorizzata) si presenta al Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa su supporto cartaceo (in 2 copie) e in formato elettronico, approvato da il Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa, i seguenti documenti:

prezzo di vendita massimo del produttore per un medicinale, calcolato in conformità con l'approvazione del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa in collaborazione con il Servizio tariffario federale per stabilire i prezzi di vendita massimi da parte dei produttori di farmaci per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali e medicinali essenziali (di seguito denominata metodologia);

5. Il Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa, entro 15 giorni lavorativi dalla data della richiesta del produttore (la persona da lui autorizzata), verifica la completezza dei documenti presentati in conformità con le presenti Regole (di seguito denominate come i documenti) e le informazioni in essi contenute, ed effettua il controllo secondo la metodologia del prezzo massimo di vendita del farmaco stabilito dal produttore per risolvere il problema della registrazione e invia 1 copia dei documenti al Servizio tariffario federale.

Se i documenti non vengono presentati per intero o non contengono le informazioni richieste, il Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa restituisce i documenti presentati al produttore con notifica scritta.

6. Il Servizio tariffario federale, entro 15 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei documenti, effettua, secondo la metodologia, un'analisi economica del prezzo massimo di vendita di un medicinale dal produttore, decide di accettare il prezzo specificato prezzo massimo di vendita o rifiutandosi di approvarlo (indicando i motivi del rifiuto) e lo invia al Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa.

7. Il Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa, entro 5 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della decisione del Servizio federale delle tariffe sull'approvazione del prezzo massimo di vendita del medicinale da parte del produttore o sul rifiuto di approvazione esso, prende una decisione sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita del produttore per un medicinale o sul rifiuto della registrazione statale del prezzo specificato, tenendo conto della decisione presa dal Servizio tariffario federale.

Secondo Legge federale“Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività” il governo della Federazione Russa decide:

1. Approvare l'allegato Regolamento sulla concessione di licenze per lo sviluppo, la produzione, il collaudo, lo stoccaggio, la riparazione e lo smaltimento di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, il commercio di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco.

2. Nella sezione "Ministero dell'Industria e del Commercio della Russia, Ministero degli affari interni della Russia, Rosoboronzakaz" dell'elenco delle autorità esecutive federali che concedono licenze per tipi specifici di attività, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 21 novembre 2011 N 957 "Sull'organizzazione della concessione di licenze per determinati tipi di attività" (Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 2011, n. 48, articolo 6931; 2012, n. 17, articolo 1965), la parola "Rosoboronzakaz" dovrebbe essere cancellato.

3. Riconoscere come non validi gli atti del Governo della Federazione Russa secondo l'elenco riportato nell'Appendice.

Posizione
sulla concessione di licenze per lo sviluppo, la produzione, il collaudo, lo stoccaggio, la riparazione e lo smaltimento di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, il commercio di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco
(approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 28 agosto 2012 N 865)

1. Il presente Regolamento stabilisce la procedura per la concessione di licenze per lo sviluppo, la produzione, il collaudo, lo stoccaggio, la riparazione e lo smaltimento di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, il commercio di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco effettuati da persone giuridiche sul territorio territorio della Federazione Russa.

Le attività di sviluppo, produzione, test, stoccaggio, riparazione e smaltimento di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, il commercio di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco costituiscono i lavori e i servizi elencati in conformità all'appendice (di seguito denominati come nell'elenco).

Concessione di licenze per lo sviluppo, la produzione, il collaudo, lo stoccaggio, la riparazione e lo smaltimento di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, il commercio di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco svolti da persone giuridiche in termini di lavoro (servizi) per il lo stoccaggio di armi civili e di servizio e di parti principali di armi da fuoco viene effettuato solo nel caso in cui si esegua il lavoro specificato (servizi) nell'interesse di altre persone (autorità statali, organizzazioni e cittadini).

2. La concessione di licenze per le attività specificate nel paragrafo 1 del presente Regolamento è effettuata dalle seguenti autorità concedenti:

a) Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa - per quanto riguarda i lavori (servizi) specificati nell'elenco, ad eccezione di quelli specificati nei paragrafi 4 e 7;

b) Ministero degli Affari Interni della Federazione Russa - per quanto riguarda i lavori (servizi) specificati nei paragrafi 4 e 7 dell'elenco.

3. Ai fini del presente Regolamento per “parti principali di un'arma da fuoco” si intendono la canna, l'otturatore, il tamburo, il fusto, il bascula delle armi civili e di servizio.

4. Quando si eseguono lavori (servizi) relativi allo sviluppo, produzione, test, riparazione e smaltimento di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, i requisiti di licenza affinché il richiedente la licenza (licenziatario) possa svolgere le attività autorizzate sono:

a) la presenza di impianti di produzione, documentazione tecnica, attrezzature tecnologiche e di prova che gli appartengono per diritto di proprietà o altra base giuridica, necessari per l'attuazione del lavoro dichiarato (servizi) e per garantire la sicurezza della produzione di armi, i parametri e le caratteristiche di cui sono determinati dagli articoli 3 e 4 della legge federale "sulle armi";

b) la presenza nello staff del richiedente la licenza (licenziatario) di specialisti che hanno una formazione professionale, che hanno concluso contratti di lavoro con lui e che soddisfano i relativi requisiti di qualificazione;

c) la presenza di unità strutturali che garantiscono il controllo della produzione, la qualità adeguata dei prodotti e la loro sicurezza in conformità con i requisiti Legge federale"Sulle armi";

d) effettuare un'ispezione tempestiva delle apparecchiature di prova e tecnologiche, nonché la verifica delle apparecchiature di controllo e misurazione in conformità con Legge federale"Sulla garanzia dell'uniformità delle misurazioni";

e) assicurare la contabilità e la conservazione della documentazione, dei materiali, dei semilavorati, dei componenti, dei campioni di armi e delle principali parti di armi da fuoco.

5. Quando si eseguono lavori (servizi) sul commercio di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, i requisiti di licenza affinché il richiedente la licenza (licenziatario) possa svolgere le attività autorizzate sono:

a) la presenza di locali commerciali e attrezzature di sua proprietà per diritto di proprietà o altra base giuridica, necessari per l'esecuzione dei lavori dichiarati (servizi), che soddisfano i requisiti stabiliti per la ricezione, la contabilità, l'immagazzinamento e la preparazione pre-vendita di armi, garantendo le condizioni per la sicurezza della documentazione contabile ed escludendo l'accesso ad armi e (o) documentazione contabile di terzi;

b) la presenza nel personale di dipendenti responsabili della sicurezza, della contabilità e della custodia delle armi, nonché dello svolgimento di funzioni relative alla vendita, alla preparazione prevendita, al trasferimento, al trasporto di armi e all'esecuzione del lavoro dichiarato (servizi) con le armi .

6. Quando si eseguono lavori (servizi) per lo stoccaggio di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, i requisiti di licenza affinché il richiedente la licenza (licenziatario) possa svolgere le attività autorizzate sono:

a) la presenza di edifici, strutture e altri oggetti necessari per la realizzazione dell'opera dichiarata (servizi) che gli appartengono per diritto di proprietà o altra base giuridica;

b) la presenza nel personale di addetti alla sicurezza, alla custodia e alla contabilità delle armi e di principali parti di armi da fuoco;

c) garantire condizioni che escludano l'accesso ai luoghi di deposito delle armi e delle parti principali delle armi da fuoco da parte di persone non autorizzate in conformità con Legge federale"A proposito di armi."

7. Una grave violazione dei requisiti di licenza è il mancato rispetto da parte del licenziatario dei requisiti stabiliti lettere “a” – “d” del paragrafo 4, commi 5 e 6 del presente Regolamento, comportando le conseguenze previste parte 11 dell'articolo 19 Legge federale

8. Per ottenere una licenza, il richiedente della licenza presenta (invia) all'autorità competente per il rilascio delle licenze una domanda e i documenti (copie dei documenti) specificati nella parte 1 e nei paragrafi 1 e 4 parti 3 articolo 13 Legge federale "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività", nonché:

a) la gamma di armi per le quali verranno eseguiti i lavori (servizi) dichiarati;

b) copie dei documenti attestanti che il richiedente la licenza possiede, sulla base della proprietà o altra base legale, locali, edifici, strutture e altri oggetti necessari per eseguire il lavoro dichiarato (servizi), che costituisce il tipo di attività oggetto della licenza e che soddisfa i requisiti stabiliti requisiti, i cui diritti non sono registrati nel registro dei diritti immobiliari e delle transazioni dello Stato unificato (se tali diritti sono registrati in detto registro, informazioni su questi locali, edifici, strutture e altri oggetti);

c) copie dei documenti attestanti che il richiedente la licenza dispone, in base al diritto di proprietà o su altra base giuridica, di mezzi tecnici, attrezzature, documentazione tecnica, apparecchiature tecnologiche e di prova, supporti, strumenti, apparecchiature di controllo e misurazione necessarie per l'attuazione della lavori (servizi) dichiarati che costituiscono un tipo di attività autorizzata e garantiscono la sicurezza della produzione di armi, l'ispezione tempestiva delle attrezzature e la verifica delle apparecchiature di controllo e misurazione (ad eccezione dei lavori (servizi) specificati nel paragrafo 4 dell'elenco);

d) copie dei documenti attestanti la conformità delle persone che svolgono i lavori (servizi) dichiarati ai requisiti specificati in lettera "b" del paragrafo 4, lettera "b" del paragrafo 5 E lettera "b" del paragrafo 6 presente regolamento;

e) informazioni sulla presenza di unità strutturali che garantiscono il controllo sulla produzione, la qualità adeguata dei prodotti e la loro sicurezza in conformità con i requisiti lettera "c" del paragrafo 4 presente regolamento;

f) documenti che confermano l'esistenza di un sistema per la registrazione, l'archiviazione e la conservazione della documentazione, dei materiali, dei componenti, dei campioni di armi e delle parti principali delle armi da fuoco, escluso l'accesso ai luoghi in cui sono custodite le armi da parte di persone non autorizzate, nonché un sistema per garantire l'accesso tecnico forza e organizzazione della sicurezza produttiva;

g) informazioni sulla presenza di dipendenti responsabili della sicurezza, contabilità e custodia delle armi, nonché di coloro che svolgono funzioni relative alla vendita, alla preparazione prevendita, al trasferimento e al trasporto di armi (durante l'esecuzione del lavoro dichiarato (servizi) specificato al punto 7 dell'elenco).

9. Se il licenziatario intende svolgere un'attività autorizzata all'indirizzo del luogo in cui viene svolto il lavoro e forniti i servizi e (o) eseguire lavori e fornire servizi che costituiscono il tipo di attività autorizzata e non sono specificati nella licenza, tale indirizzo e (o) opera sono indicati nella domanda di riemissione della licenza, che il licenziatario intende soddisfare, nonché le informazioni che confermano il rispetto da parte del licenziatario dei requisiti di licenza previsti ai paragrafi 4, 5 e 6 delle presenti Regolamenti.

10. Nel verificare le informazioni contenute nella domanda e nei documenti presentati dal richiedente la licenza (licenziatario), il rispetto da parte del richiedente della licenza (licenziatario) dei requisiti di licenza, l'autorità concedente richiede le informazioni necessarie per la fornitura di servizi pubblici nel campo della licenza, che è a disposizione degli enti che forniscono servizi pubblici, enti che forniscono servizi comunali, altri enti statali, enti locali o organizzazioni ad essi subordinate, secondo le modalità stabilite Legge federale"Sull'organizzazione della fornitura di servizi statali e municipali".

11. Le autorità preposte al rilascio delle licenze inseriscono nel sistema informativo dello stato federale "Portale unificato dei servizi statali e municipali (funzioni)" secondo le modalità prescritte informazioni sullo stato di avanzamento della loro decisione di concedere una licenza (rifiuto di concedere una licenza), rilasciare nuovamente una licenza (rifiuto di riemettere una licenza), sospensione, rinnovo, risoluzione della licenza, fornitura di un duplicato e copia della licenza, nonché informazioni sull'annullamento della licenza.

12. Le informazioni contenenti le informazioni previste nelle parti 1 e 2 dell'articolo 21 della legge federale "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività" sono pubblicate nei media elettronici o stampati ufficiali delle autorità preposte al rilascio delle licenze e (o) negli stand informativi nei locali delle autorità preposte al rilascio delle licenze entro 10 giorni dalla data:

b) l'autorità preposta al rilascio delle licenze prende una decisione in merito alla concessione, al nuovo rilascio della licenza, alla sospensione, al rinnovo e alla revoca della licenza;

c) ricevere informazioni dal Servizio fiscale federale sulla liquidazione di una persona giuridica o sulla cessazione delle sue attività a seguito di riorganizzazione;

d) l'entrata in vigore di una decisione del tribunale di revoca della licenza.

13. Presentazione da parte del richiedente della licenza di una domanda e dei documenti necessari per ottenere una licenza, la loro accettazione da parte dell'autorità preposta al rilascio delle licenze, la decisione sulla concessione di una licenza (in caso di rifiuto di concedere una licenza), riemissione di una licenza (in caso di rifiuto di nuova licenza), sospensione, rinnovo, risoluzione della licenza e suo annullamento, fornitura di un duplicato e copia della licenza, nonché formazione e mantenimento di un dossier di licenza, tenuta di un registro delle licenze e fornitura di le informazioni contenute nel registro delle licenze, i file di licenza dei richiedenti la licenza e (o) dei licenziatari, anche in formato elettronico, sono effettuate secondo le modalità stabilite Legge federale"Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività."

14. Il controllo delle licenze viene effettuato secondo le modalità stabilite Legge federale"Sulla tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori nell'esercizio del controllo statale (supervisione) e del controllo comunale", tenendo conto delle specificità dell'organizzazione e dello svolgimento delle ispezioni stabilite Legge federale"Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività."

15. Per la fornitura, la riemissione di una licenza e il rilascio di una licenza duplicata, viene pagata una tassa statale nell'importo e nella procedura stabilita legislazione Federazione Russa su tasse e commissioni.

Applicazione
al Regolamento

Scorrere
lavori (servizi) che costituiscono attività di sviluppo, produzione, collaudo, deposito, riparazione e smaltimento di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco, commercio di armi civili e di servizio e parti principali di armi da fuoco

Applicazione
alla risoluzione del Governo della Federazione Russa
del 28 agosto 2012 N 865

Scorrere
atti del governo della Federazione Russa che hanno perso forza

1. Decreto del Governo della Federazione Russa del 26 novembre 2008 N 890 (Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 2008, N 49, Art. 5835) relativo all'approvazione del Regolamento sulla concessione di licenze per la produzione di armi e parti principali delle armi da fuoco.

2. Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 2010 N 482 (Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 2010, N 28, Art. 3701) relativo all'approvazione del Regolamento sulla concessione di licenze per il commercio di armi e parti principali di armi da fuoco .

3. Lettera "a" del paragrafo 47 modifiche agli atti del governo della Federazione Russa su questioni di controllo statale (supervisione), approvate con decreto del governo della Federazione Russa del 21 aprile 2010 N 268 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 19, Art. 2316).

4. Lettera "a" del paragrafo 47 modifiche apportate alle risoluzioni del governo della Federazione Russa su questioni di doveri statali, approvate con decreto del governo della Federazione Russa del 24 settembre 2010 N 749 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 40, art. 5076).

5. La lettera "a" del paragrafo 2 modifiche agli atti del governo della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività, approvati con decreto del governo della Federazione Russa del 26 ottobre 2010 N 861 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 44, art. 5697).

Sull'approvazione del regolamento sulle attività di concessione di licenze nel campo dell'uso dell'energia atomica

(come modificato il 3 ottobre 2002, 1 febbraio 2005, 22 aprile 2009, 24 settembre 2010)

In conformità con l'articolo 26 della legge federale "sull'uso dell'energia atomica", il governo della Federazione Russa decide:

1. Approvare l'allegato Regolamento relativo alle attività di concessione di licenze nel campo dell'uso dell'energia atomica.

2. L'Autorità Federale Russa di Vigilanza per la Sicurezza Nucleare e dalle Radiazioni dovrebbe adeguare le proprie norme al Regolamento sulle attività di concessione di licenze nel campo dell'uso dell'energia atomica entro 3 mesi.

Presidente del governo

Federazione Russa V. Chernomyrdin

Posizione
sulle attività di concessione di licenze nel settore dell’uso dell’energia nucleare

(come modificato il 3 ottobre 2002, 1 febbraio 2005, 22 aprile 2009)

1. Il presente Regolamento è stato sviluppato al fine di attuare i requisiti della legge federale "Sull'uso dell'energia atomica" e stabilire la procedura e le condizioni per le attività di licenza nel campo dell'uso dell'energia atomica.

2. Il presente regolamento non si applica:

attività legate allo sviluppo, produzione, test, funzionamento, stoccaggio e smaltimento di armi nucleari e centrali nucleari per scopi militari;

concessione di licenze per radiofarmaci medici, rilascio di permessi (passaporti sanitari) per il diritto di lavorare con fonti di radiazioni ionizzanti, rilascio di rapporti sullo stato di salute dei lavoratori (personale) negli impianti di energia nucleare, attività di selezione professionale dei lavoratori (personale);

concessione di licenze per attività (lavori, servizi) nel campo della sicurezza antincendio negli impianti di energia nucleare.

3. Il presente regolamento non determina la procedura per il rilascio delle autorizzazioni ai dipendenti degli impianti di energia nucleare di cui all'articolo 27 della legge federale "sull'uso dell'energia atomica".

4. La concessione delle licenze per le attività nel campo dell'uso dell'energia atomica è effettuata dal Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare.

La licenza non è trasferibile ad un'altra persona, la sua validità non si applica ad altre persone che svolgono attività insieme al licenziatario, anche in base ad un accordo di cooperazione, nonché alle persone giuridiche di cui il licenziatario è uno dei fondatori.

Il Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare rilascia le licenze per le attività nel campo dell'uso dell'energia atomica secondo l'elenco in conformità con. Non è consentito svolgere questo tipo di attività senza l'autorizzazione del Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare.

5. La concessione di licenze per attività nel campo dell'uso dell'energia atomica comprende:

esaminare una domanda di licenza e condurre un controllo preliminare dei documenti presentati per ottenere una licenza;

esame dei documenti presentati per ottenere una licenza, inclusa una serie di documenti che giustificano la fornitura di sicurezza nucleare e radioattiva di un impianto nucleare, una fonte di radiazioni, nonché un punto di stoccaggio di materiali nucleari e/o sostanze radioattive, un impianto di stoccaggio di rifiuti radioattivi (di seguito punti di stoccaggio) e/o attività dichiarate;

decidere di rilasciare o rifiutare di rilasciare una licenza;

rilasciare una licenza stabilendo le condizioni per la sua validità;

supporto della licenza rilasciata effettuando ispezioni per verificare il rispetto dei termini della licenza, nonché apportando le modifiche necessarie ai termini della licenza;

modifica (estensione) del periodo di validità della licenza, sospensione o cessazione (annullamento) della licenza.

6. La licenza è rilasciata per un periodo di almeno 3 anni. La licenza può essere rilasciata per un periodo massimo di 3 anni su richiesta del richiedente.

7. I moduli di licenza hanno il grado di sicurezza al livello di una cauzione al portatore, sono documenti di stretta responsabilità, hanno una serie e un numero contabile. L'acquisizione, la registrazione e la conservazione dei moduli di licenza vengono effettuate dal Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare.

8. La licenza è firmata dal capo del Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare o dal suo ente territoriale autorizzato da detto Servizio a rilasciare licenze per attività nel campo dell'uso dell'energia atomica.

9. Il Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare registra i documenti presentati per ottenere una licenza e tiene un registro delle licenze rilasciate, sospese e annullate.

10. Le licenze vengono rilasciate alle organizzazioni operative, nonché alle organizzazioni che svolgono lavori e forniscono servizi nel campo dell'uso dell'energia atomica (di seguito denominati richiedenti).

12. Se il soggetto richiedente è l'organizzazione operativa, oltre alla documentazione prevista dal presente Regolamento, dovranno essere presentati anche:

a) un documento attestante il riconoscimento da parte dell'organismo competente di gestione dell'energia atomica dell'idoneità del richiedente a gestire un impianto nucleare, una sorgente di radiazioni o un impianto di stoccaggio e a svolgere, da solo o con il coinvolgimento di altre organizzazioni, attività di ubicazione, progettazione , costruzione, esercizio e smantellamento di un impianto nucleare, di una sorgente di radiazioni o di un punto di stoccaggio, nonché attività di manipolazione di materiali nucleari e sostanze radioattive;

b) un documento che definisce la classificazione dell'impianto nel quale e/o in relazione al quale deve essere svolta l'attività dichiarata nelle categorie previste dall'articolo 3 della legge federale “sull'uso dell'energia atomica”;

c) conclusione della valutazione ambientale statale;

d) una copia del passaporto sanitario o altro permesso delle autorità di vigilanza sanitaria ed epidemiologica per il diritto di lavorare con sorgenti di radiazioni;

e) documenti attestanti che il richiedente dispone della garanzia finanziaria per la responsabilità civile per perdite e danni causati dall'esposizione alle radiazioni, come previsto dalla legislazione della Federazione Russa;

f) un documento attestante la possibilità di successivo conferimento per lo smaltimento dei rifiuti radioattivi generati o temporaneamente depositati;

g) un rapporto sulla protezione antincendio di un impianto nucleare durante il suo funzionamento - per impianti nucleari e altri impianti definiti da norme e regolamenti federali nel campo dell'uso dell'energia atomica;

h) documenti che confermano che il richiedente dispone di fonti di finanziamento per lo smantellamento di impianti nucleari, sorgenti di radiazioni o impianti di stoccaggio, compreso un fondo speciale per finanziare i costi associati allo smantellamento di tali impianti e per finanziare lavori di ricerca e sviluppo per giustificare e migliorare la sicurezza di questi impianti.

13. È vietato richiedere al richiedente la presentazione di documenti non previsti dal presente Regolamento.

N 351, comma 14 del presente Regolamento è stato modificato

14. I documenti presentati per ottenere una licenza sono registrati secondo la procedura stabilita dal Ministero delle Risorse Naturali e dell'Ecologia della Federazione Russa.

15. La durata dell'esame della domanda, compresa la verifica preliminare della nomenclatura dei documenti e il rispetto delle regole stabilite per la loro esecuzione, non deve superare i 15 giorni dalla data di registrazione dei documenti presentati per ottenere una licenza.

16. Sulla base dei risultati dell'ispezione preliminare, viene presa la decisione di accettare i documenti presentati per ottenere una licenza a titolo oneroso o la decisione di rifiutare di prendere in considerazione tali documenti, approvata da funzionari autorizzati del Servizio federale per l'ambiente, la tecnologia e il nucleare Supervisione.

La decisione assunta sulla base dell'esito dell'ispezione preliminare viene comunicata per iscritto al richiedente entro 3 giorni dalla data di approvazione della relativa decisione.

In caso di rifiuto di prendere in considerazione i documenti presentati per ottenere la licenza, la notifica indica un motivo giustificato del rifiuto.

17. Dopo l'approvazione della decisione di accettare a titolo oneroso i documenti presentati per l'ottenimento di una licenza, il Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare ne verifica la conformità ai requisiti stabiliti, l'affidabilità delle informazioni in essi contenute e analizza l'insieme dei documenti giustificare la sicurezza nucleare e radioattiva di un impianto nucleare, di una fonte di radiazioni, di un impianto di stoccaggio e/o di un'attività dichiarata.

18. Nell'esaminare una serie di documenti che giustificano la garanzia della sicurezza nucleare e radioattiva di un impianto nucleare, di una fonte di radiazioni, di un impianto di stoccaggio e/o di un'attività dichiarata, il Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare deve analizzare:

a) conformità della progettazione, della progettazione e delle soluzioni tecnologiche con le norme e le regole federali nel campo dell'uso dell'energia atomica, le qualifiche dei lavoratori con i requisiti stabiliti e la presenza di condizioni per il suo mantenimento al livello richiesto, nonché la presenza e rispetto dei requisiti stabiliti di un sistema per la raccolta, lo stoccaggio, il trattamento e lo smaltimento dei rifiuti radioattivi durante lo svolgimento dell'attività dichiarata;

b) la completezza delle misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza nucleare e radioattiva nello svolgimento delle attività dichiarate;

c) disponibilità di condizioni adeguate per lo stoccaggio e l'organizzazione della contabilità e del controllo dei materiali nucleari, delle sostanze radioattive, della fornitura di protezione fisica degli impianti nucleari, delle sorgenti di radiazioni, dei punti di stoccaggio, dei materiali nucleari e delle sostanze radioattive, dei piani d'azione per la protezione dei lavoratori di un impianto di energia nucleare e la popolazione in caso di incidente e disponibilità a realizzarli, nonché sistemi di garanzia della qualità e il necessario supporto tecnico e ingegneristico per le attività dichiarate;

d) la capacità del richiedente di garantire le condizioni per la conclusione in sicurezza dell'attività dichiarata e lo smantellamento dell'impianto nucleare, nonché la disponibilità di materiali di progettazione adeguati.

19. Nel processo di revisione dei documenti presentati per ottenere una licenza, il Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare organizza la verifica dell'accuratezza delle informazioni contenute nei documenti, l'esame dei documenti che giustificano la fornitura di sicurezza nucleare e radioattiva di un installazione nucleare, fonte di radiazioni, impianto di stoccaggio e/o attività dichiarate, se necessario, effettua ispezioni presso le strutture del richiedente, interagisce con il richiedente su questioni relative all'eliminazione delle carenze identificate.

Con decreto del governo della Federazione Russa del 22 aprile 2009 N 351, il paragrafo 20 del presente Regolamento è stato modificato

20. La procedura per verificare l'affidabilità delle informazioni contenute nei documenti presentati per ottenere una licenza, condurre un esame dei documenti che giustificano la fornitura di sicurezza nucleare e radioattiva di un impianto nucleare, fonte di radiazioni, impianto di stoccaggio e/o attività dichiarata e ispezioni è istituito dal Ministero delle risorse naturali e dell'ecologia della Federazione Russa.

21. La decisione di rilasciare o rifiutare il rilascio di una licenza viene presa da funzionari autorizzati del Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare sulla base dei risultati della verifica dell'accuratezza delle informazioni contenute nei documenti presentati per ottenere una licenza, i risultati dell'esame dei documenti che giustificano la fornitura di sicurezza nucleare e radioattiva di un impianto nucleare, di una fonte di radiazioni, di un impianto di stoccaggio e/o di un'attività dichiarata, i risultati dell'ispezione e sono documentati nel documento appropriato.

22. La decisione di rilasciare o rifiutare il rilascio di una licenza viene presa entro non più di 30 giorni dalla data di completamento dell'esame dei documenti che giustificano la sicurezza nucleare e radioattiva di un impianto nucleare, di una sorgente di radiazioni, di un impianto di stoccaggio e/o dichiarati attività.

La decisione viene comunicata per iscritto al richiedente entro 3 giorni dalla data della decisione.

23. Se la licenza viene rifiutata, la notifica indica un motivo giustificato del rifiuto.

I motivi di rifiuto del rilascio della licenza sono:

la presenza di informazioni inesatte o distorte nei documenti presentati per ottenere una licenza;

una perizia che non abbia fornito una giustificazione sufficiente per garantire la sicurezza nucleare e radioattiva di un impianto nucleare, di una sorgente di radiazioni, di un impianto di stoccaggio e/o di un'attività dichiarata;

non conformità dell'attività dichiarata ai requisiti per garantire la sicurezza nucleare e radioattiva.

24. La licenza è rilasciata dal Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare entro e non oltre 20 giorni dalla data della decisione di rilascio della stessa.

Parte integrante della licenza sono i termini della licenza, che comprendono i requisiti del Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare sulla sicurezza del tipo di attività autorizzata, tenendo conto delle sue caratteristiche specifiche. Se necessario, la licenza stabilisce le condizioni per il passaggio da una fase di lavoro all'altra e, se l'attività oggetto della licenza prevede la manipolazione di materiali nucleari, i requisiti che il licenziatario, al momento dell'inizio di tale attività, abbia un accordo con un apposito ente governativo autorizzato al trasferimento dei materiali nucleari al licenziatario in uso.

N50è stato modificato il paragrafo 25 della presente delibera

26. Il Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare esercita la supervisione statale sul rispetto da parte del licenziatario delle condizioni stabilite dalla licenza e, in caso di mancato rispetto, applica le sanzioni stabilite dalla legislazione della Federazione Russa.

27. Se vengono identificate circostanze precedentemente sconosciute relative alla sicurezza del tipo di attività autorizzata, quando vengono introdotte nuove norme e regole federali nel campo dell'uso dell'energia atomica, o quando il licenziatario chiede di modificare i termini della licenza, l'Autorità federale Il Servizio di Vigilanza Ambientale, Tecnologica e Nucleare può richiedere al licenziatario di presentare ulteriori documenti che giustifichino la sicurezza del tipo di attività autorizzata e prendere una decisione sulla modifica della licenza.

28. Il licenziatario è tenuto a informare costantemente il Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare sui nuovi dati o sui cambiamenti nelle informazioni presentate nella fase di ottenimento della licenza relativa alla sicurezza del tipo di attività autorizzata.

29. Il Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare può privare il licenziatario del diritto di svolgere il tipo di attività prevista nella licenza sospendendo la licenza o annullandola.

I motivi per privare il licenziatario del diritto di svolgere il tipo di attività prevista dalla licenza sono:

violazione da parte del licenziatario delle leggi federali e di altri atti normativi della Federazione Russa nel campo dell'uso dell'energia atomica;

rilevamento di informazioni false nei documenti presentati per ottenere una licenza;

violazione da parte del licenziatario dei termini della licenza;

mancato rispetto da parte del concessionario delle prescrizioni del Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare o di altri organi statali che regolano la sicurezza nell'uso dell'energia atomica;

mancato rispetto da parte del licenziatario delle istruzioni o degli ordini degli organi governativi o sospensione delle attività del licenziatario in conformità con la legislazione della Federazione Russa;

presentazione da parte del licenziatario della relativa domanda.

30. La decisione motivata del Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare di sospendere o annullare una licenza viene comunicata al licenziatario per iscritto al più tardi alla data a partire dalla quale la licenza viene sospesa o annullata.

31. Il Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare, entro 3 giorni dalla data della decisione di sospendere o annullare una licenza, informa della propria decisione:

l’autorità esecutiva competente che ha confermato il diritto del licenziatario di possedere o utilizzare materiali nucleari, impianti nucleari, sorgenti di radiazioni, impianti di stoccaggio, sostanze radioattive, rifiuti radioattivi;

l'autorità fiscale competente;

autorità statali di regolamentazione competenti per la sicurezza nell’uso dell’energia atomica.

Se il concessionario è un'organizzazione operativa, il Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare informa anche l'ente di gestione dell'energia atomica, che ha riconosciuto questa organizzazione come idonea all'esercizio di un impianto nucleare, di una sorgente di radiazioni o di un impianto di stoccaggio, della sua decisione e svolgere in proprio o con il coinvolgimento di altre organizzazioni attività di ubicazione, progettazione, costruzione, esercizio e smantellamento di un impianto nucleare, di una sorgente di radiazioni o di un impianto di stoccaggio, nonché attività di manipolazione di materiali nucleari e sostanze radioattive.

32. In caso di sospensione della licenza, il licenziatario è obbligato a cessare l'esercizio del tipo di attività consentita da tale licenza.

In caso di cambiamento delle circostanze che porti alla sospensione della licenza, la licenza può essere rinnovata.

La licenza si considera rinnovata dopo che il Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare ha preso la decisione corrispondente, di cui informa il licenziatario e le autorità a cui è stata inviata l'informazione sulla sospensione della licenza entro 3 giorni dalla data di adozione.

33. In caso di annullamento della licenza, il licenziatario è obbligato a interrompere l'esercizio del tipo di attività consentita da tale licenza e a restituire la licenza al Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare.

34. Con la liquidazione del licenziatario come persona giuridica la licenza rilasciatagli perde valore giuridico.

35. In caso di riorganizzazione o modifica del nome di una persona giuridica, il licenziatario è tenuto a presentare una domanda al Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare per il nuovo rilascio della licenza entro 15 giorni dalla data di registrazione nell'apposito modalità di riorganizzazione o cambio di nome. Il nuovo rilascio della licenza viene effettuato secondo le modalità stabilite per l'ottenimento della licenza.

Fino al nuovo rilascio della licenza o finché il Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare non prende una decisione motivata di rifiutare il nuovo rilascio e annullare una licenza precedentemente rilasciata, il licenziatario opera sulla base di una licenza precedentemente rilasciata.

Al momento del rilascio di una nuova licenza, la licenza precedentemente rilasciata viene annullata e deve essere restituita al Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare.

Con decreto del governo della Federazione Russa del 22 aprile 2009 N 351, il paragrafo 36 del presente Regolamento è stato modificato

36. In caso di smarrimento della licenza, il concessionario è tenuto, entro 5 giorni dalla scoperta dello smarrimento, a presentare domanda al Servizio federale per la vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare per il rilascio di un duplicato della licenza.

L'esame della domanda, il processo decisionale sull'emissione e il rilascio di una licenza duplicata vengono effettuati secondo le modalità stabilite dal Ministero delle Risorse Naturali e dell'Ecologia della Federazione Russa.

Decreto del governo della Federazione Russa del 24 settembre2010 N749il paragrafo 37 del presente Regolamento è riportato in una nuova edizione

Decreto del Governo della Federazione Russa del 26 gennaio 2007N50 il comma 37 della presente delibera è riportato in una nuova formulazione.

37. Per la concessione di una licenza da parte dell'autorità preposta al rilascio delle licenze, la riemissione di un documento che conferma la presenza di una licenza, il rilascio di un duplicato di un documento che conferma la presenza di una licenza e l'estensione della validità di una licenza, viene pagata una tassa statale negli importi e secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa in materia di imposte e tasse.

38. Costi sostenuti dal richiedente o dal licenziatario in relazione all'esame dei documenti che giustificano la sicurezza nucleare e radioattiva, alla verifica dei documenti presentati per ottenere una licenza o per modificare i termini della licenza, nonché i costi delle indagini e delle ispezioni eseguite da esperti organizzazioni o esperti in base a contratti (accordi) con il richiedente o licenziatario, non sono inclusi nella tariffa fissa per l'esame delle domande di licenza e nella tariffa per il rilascio delle licenze stabilita nel presente Regolamento.

39. In caso di rifiuto di prendere in considerazione i documenti presentati per l'ottenimento di una licenza, sulla base dei risultati di un'ispezione preliminare o di rifiuto di rilasciare una licenza, la tassa per l'esame della domanda di licenza non viene restituita al richiedente.

40. La tassa per l'esame della domanda di licenza e la tassa per il rilascio della licenza vanno al bilancio federale.

41. Le decisioni e gli atti dei dirigenti e dei funzionari del Servizio federale di vigilanza ambientale, tecnologica e nucleare, adottati in violazione della procedura stabilita dal presente Regolamento, possono essere impugnati nelle forme prescritte davanti all'autorità giudiziaria.

42. I dirigenti e i funzionari del Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare sono responsabili del rilascio di licenze in violazione della procedura stabilita dal presente Regolamento, in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

al Regolamento sulle licenze

attività nel campo di utilizzo

energia atomica

Scorrere
tipi di attività nel campo dell'uso dell'energia atomica, le cui licenze sono rilasciate dal Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare

1. Posizionamento, costruzione, esercizio e smantellamento di impianti nucleari, sorgenti di radiazioni e strutture di stoccaggio di materiali nucleari e sostanze radioattive, strutture di stoccaggio di rifiuti radioattivi.

2. Manipolazione di materiali nucleari e sostanze radioattive, anche durante l'esplorazione e l'estrazione di minerali di uranio, durante la produzione, l'uso, la lavorazione, il trasporto e lo stoccaggio di materiali nucleari e sostanze radioattive.

3. Gestione dei rifiuti radioattivi durante il loro stoccaggio, lavorazione, trasporto e smaltimento.

4. Utilizzo di materiali nucleari e/o sostanze radioattive durante attività di ricerca e sviluppo.

5. Progettazione e costruzione di impianti nucleari, sorgenti di radiazioni, impianti di stoccaggio di materiali nucleari e sostanze radioattive, impianti di stoccaggio di rifiuti radioattivi.

6. Progettazione e produzione di apparecchiature per impianti nucleari, sorgenti di radiazioni, impianti di stoccaggio di materiali nucleari e sostanze radioattive, impianti di stoccaggio di rifiuti radioattivi.

7. Condurre un esame della progettazione, progettazione, documentazione tecnologica e documenti che giustificano la fornitura di sicurezza nucleare e radioattiva di impianti nucleari, fonti di radiazioni, impianti di stoccaggio di materiali nucleari e sostanze radioattive, impianti di stoccaggio di rifiuti radioattivi, attività di gestione di materiali nucleari, radioattivi sostanze e rifiuti radioattivi.

────────────────────────────────────────────────────────────

* Per sorgente di radiazioni si intende solo una sorgente di radiazioni ionizzanti contenente sostanze radioattive.

GOVERNO DELLA FEDERAZIONE RUSSA

P O S T A N O V L E N I E

Sulla regolamentazione statale dei prezzi

Per i medicinali inclusi nell'elenco

Medicinali (come modificato dalle risoluzioni del governo della Federazione Russa

Dal 05.12.2011 N 1001; del 04.09.2012 N 882;

Dal 15 agosto 2014 N 816)

In conformità con la Legge Federale “Sulla Circolazione dei Medicinali”, il Governo della Federazione Russa decreta:

1. Approvare quanto allegato:

Regole per la registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;

Regole per il mantenimento del registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;

Regole per stabilire gli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali nelle entità costituenti della Federazione Russa;

Modifiche apportate alle risoluzioni del governo della Federazione Russa su questioni relative alla regolamentazione dei prezzi dei medicinali vitali ed essenziali.

2. I prezzi massimi di vendita dei produttori di medicinali vitali ed essenziali registrati prima dell'entrata in vigore della presente risoluzione sono soggetti all'inclusione nel registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali.

I prezzi massimi di vendita dei produttori stranieri in valuta estera per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali sono soggetti a ricalcolo prima del 1 dicembre 2010 in rubli al tasso di cambio della Banca Centrale della Federazione Russa del 1 novembre 2010 ( senza presentare una dichiarazione dei produttori sul ricalcolo dei prezzi) con l'introduzione di opportune modifiche al registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;

I prezzi massimi di vendita dei produttori russi per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali sono soggetti a indicizzazione dal 1 novembre 2010 sulla base del tasso di inflazione previsto stabilito per il 2011 dalla legge federale "Sul bilancio federale per il 2010 e per la pianificazione Periodo 2011 e 2012", con l'introduzione di opportune modifiche al registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali.

4. Il Ministero della Sanità della Federazione Russa, d'intesa con il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, il Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa e il Ministero delle Finanze della Federazione Russa, ogni anno, entro ottobre 15, presenta al Governo della Federazione Russa un progetto di elenco dei farmaci vitali ed essenziali. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

6. Per riconoscere come non valido:

Decreto del governo della Federazione Russa del 9 novembre 2001 N 782 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2001, N 47, Art. 4448);

Decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2005 N 619 "Sul miglioramento della regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2005, N 43, Art. 4400);

Clausola 3 delle modifiche apportate agli atti del Governo della Federazione Russa sulle attività del Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, approvati con Decreto del Governo della Federazione Russa del 7 giugno 2008 N 441 (Raccolta delle leggi della Federazione Russa, 2008, N 24, Art. 2869);

Clausola 1 del decreto del governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2009 N 1116 "Sulle modifiche ad alcune risoluzioni del governo della Federazione Russa su questioni relative alla regolamentazione dei prezzi dei medicinali vitali ed essenziali" (Legislazione raccolta di Federazione Russa, 2010, N 2, articolo 179).

Presidente del governo

Federazione Russa V. Putin

__________________________

APPROVATO

Decreto governativo

Federazione Russa

REGOLE

Registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco

Vitale ed essenziale

Medicinali (come modificato dalle risoluzioni del governo della Federazione Russa

Dal 05.12.2011 N 1001; del 04.09.2012 N 882)

2. La registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei medicinali dei produttori russi e stranieri viene effettuata in rubli.

3. Il Ministero della Sanità della Federazione Russa registra il prezzo massimo di vendita del medicinale applicato dal produttore, registra nuovamente il prezzo massimo di vendita registrato, inserisce il prezzo massimo di vendita registrato (nuovamente registrato) nel registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori prezzi dei medicinali, emette un estratto dell'ordinanza del produttore (la sua persona autorizzata) del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

4. Per la registrazione statale presso il Ministero della Salute della Federazione Russa del prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore, sono richiesti i seguenti documenti, presentati su carta (in 2 copie) e in formato elettronico in una forma approvata dal Ministero della Sanità della Federazione Russa: (Come modificato dalle risoluzioni del Governo della Federazione Russa del 05.12.2011 N 1001; del 04.09.2012 N 882)

A) una domanda di registrazione del prezzo massimo di vendita, contenente le seguenti informazioni:

Nome del medicinale (nome comune internazionale o nome chimico e commerciale);

Il prezzo massimo di vendita del medicinale applicato dal produttore, calcolato secondo la metodologia approvata dal Ministero della Salute della Federazione Russa in collaborazione con il Servizio tariffario federale per stabilire i prezzi massimi di vendita da parte dei produttori di medicinali per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali e medicinali essenziali (di seguito denominata metodologia); (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

Codice dei farmaci secondo il classificatore di prodotti panrusso e (o) la nomenclatura delle merci per l'attività economica estera;

Forma farmaceutica che indica il dosaggio;

Quantità nell'imballaggio secondario (di consumo);

Codice a barre;

B) copia della licenza per la produzione di medicinali;

C) copia del certificato di registrazione del medicinale.

4-1. Il Ministero della Salute della Federazione Russa non ha il diritto di richiedere al produttore (la persona da lui autorizzata) di fornire copie dei documenti previsti nei sottoparagrafi “b” e “c” del paragrafo 4 delle presenti Regole. Il produttore (la sua persona autorizzata) ha il diritto di presentare copie di questi documenti di propria iniziativa. (Come modificato dai decreti del governo della Federazione Russa del 5 dicembre 2011 N 1001; del 4 settembre 2012 N 882)

5. Ministero della Salute della Federazione Russa entro 15 giorni lavorativi dalla data della richiesta da parte del produttore (la persona da lui autorizzata): (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

A) verifica la completezza della documentazione presentata ai sensi del comma 4 del presente Regolamento (di seguito documenti) e delle informazioni in essa contenute;

B) se il fabbricante (persona da lui autorizzata) non fornisce:

Una copia del certificato di registrazione del medicinale: verifica le informazioni sulla registrazione statale del medicinale sulla base dei dati del registro statale dei medicinali per uso medico;

Una copia della licenza per la produzione di medicinali - richiede e riceve, secondo le modalità di interazione informativa interdipartimentale, dal Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa informazioni sulla disponibilità, secondo il registro delle licenze per la produzione di medicinali per uso medico, della corrispondente licenza del produttore (in relazione al produttore russo);

C) effettua, secondo la metodologia, un controllo del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore per risolvere il problema della registrazione e invia 1 copia dei documenti al Servizio tariffario federale;

D) restituisce al produttore (persona da lui autorizzata) la documentazione da lui presentata con apposita segnalazione scritta nel caso in cui nei documenti presentati manchino le informazioni richieste o siano riscontrati in essi informazioni inesatte.

(Clausola modificata dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 5 dicembre 2011 N 1001)

6. Il Servizio tariffario federale, entro 15 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei documenti, effettua, secondo la metodologia, un'analisi economica del prezzo massimo di vendita di un medicinale dal produttore, decide di accettare il prezzo specificato prezzo massimo di vendita o rifiutandosi di approvarlo (indicando i motivi del rifiuto) e lo trasmette al Ministero della Sanità della Federazione Russa. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

7. Il Ministero della Sanità della Federazione Russa, entro 5 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della decisione del Servizio federale delle tariffe di concordare il prezzo massimo di vendita del medicinale fissato dal produttore o di rifiutarne l'approvazione, decide in merito registrazione statale del prezzo massimo di vendita del produttore per un medicinale o rifiutare la registrazione statale del prezzo specificato, tenendo conto della decisione presa dal Servizio tariffario federale. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

8. Se è necessario chiarire le informazioni contenute nei documenti, il produttore (la persona da lui autorizzata) fornisce, su richiesta del Ministero della Salute della Federazione Russa o del Servizio tariffario federale, le pertinenti informazioni documentate. In tal caso, i termini per il controllo degli atti previsti rispettivamente dai commi 5 e 6 del presente Regolamento sono aumentati di non oltre 10 giorni lavorativi. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

Se le informazioni documentate richieste non vengono ricevute entro il termine stabilito, il Servizio tariffario federale, entro 5 giorni lavorativi dalla data di scadenza della presentazione, decide di rifiutare l'approvazione del prezzo massimo di vendita del farmaco stabilito dal produttore e lo invia a il Ministero della Salute della Federazione Russa, che entro 5 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della presente decisione, decide di rifiutare la registrazione statale del prezzo specificato e ne informa il produttore per iscritto. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

9. Se viene presa una decisione sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore, il Ministero della Salute della Federazione Russa inserisce i dati pertinenti nel registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco di medicinali vitali ed essenziali, rilascia al produttore (la persona da lui autorizzata) un estratto dell'ordinanza sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita del medicinale applicato dal produttore e pubblica le informazioni pertinenti sul suo sito ufficiale in Internet. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

10. Quando il Ministero della Salute della Federazione Russa decide di rifiutare la registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale fissato dal produttore, il Ministero notifica per iscritto al produttore la decisione presa, esponendo i motivi del rifiuto. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

11. Motivi per il rifiuto dell'approvazione da parte del Servizio federale delle tariffe per la registrazione statale del prezzo massimo di vendita del medicinale da parte del produttore e il rifiuto della registrazione statale da parte del Ministero della Salute della Federazione Russa del prezzo massimo di vendita del produttore per un medicinale è: (Come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 04/09/2012 . N 882)

A) fornitura di false informazioni sul medicinale;

B) incompletezza della documentazione presentata;

C) l'eccedenza del prezzo massimo di vendita del produttore per un medicinale presentato per la registrazione statale rispetto al prezzo calcolato secondo la metodologia.

12. La decisione di rifiutare la registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale fissato dal produttore può essere impugnata in tribunale.

13. Per la registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori di medicinali che non sono stati messi in circolazione sul territorio della Federazione Russa e di medicinali originali, oltre ai documenti previsti al paragrafo 4 delle presenti Regole, occorre presentare quanto segue:

Produttori russi: calcolo dei costi associati allo sviluppo, produzione, vendita di un medicinale, nella forma prevista dalla metodologia;

Da parte di produttori stranieri: l'entità del prezzo di vendita minimo del produttore per il medicinale nel paese di produzione e in altri stati in cui è registrato, tenendo conto dei costi associati allo sdoganamento (dazi doganali e tasse per lo sdoganamento) e dei costi di trasporto.

14. Il prezzo massimo di vendita registrato da un produttore russo per un medicinale può essere registrato nuovamente sulla base della sua domanda presentata prima del 1 ottobre di ogni anno secondo le modalità previste dal paragrafo 4 delle presenti Regole. La nuova registrazione viene effettuata sulla base dei documenti e secondo le modalità stabilite per la sua registrazione, sulla base del calcolo previsto dalla metodologia, non più di 1 volta per anno solare:

A) in caso di variazione dei prezzi delle materie prime e delle forniture, nonché variazione dei costi generali;

B) sulla base del livello di inflazione previsto stabilito dalla legge federale sul bilancio federale per l'anno finanziario corrispondente e per il periodo di pianificazione.

15. La registrazione statale (nuova registrazione) dei prezzi massimi di vendita dei medicinali da parte dei produttori viene effettuata gratuitamente per i produttori.

APPROVATO

Decreto governativo

Federazione Russa

REGOLE

Mantenere un registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco

Vitale ed essenziale

Medicinali (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa

Dal 04.09.2012 N 882)

1. Le presenti Regole stabiliscono la procedura per la tenuta del registro statale dei prezzi massimi di vendita registrati dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (di seguito denominato registro).

2. Il registro è un sistema informativo federale contenente informazioni sulla registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (di seguito denominati medicinali).

3. Il registro è tenuto dal Ministero della Salute della Federazione Russa in formato elettronico utilizzando un sistema automatizzato inserendo le voci del registro nel registro. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

4. Il registro è tenuto secondo principi organizzativi, metodologici, informatici e tecnici unificati che ne garantiscono la compatibilità e l'interazione con altri sistemi e reti informativi federali.

5. La voce del registro contiene le seguenti informazioni:

A) nome del produttore del medicinale;

B) denominazione del medicinale (denominazioni comuni internazionali o chimiche e commerciali);

C) numero del certificato di registrazione del medicinale;

D) forma di dosaggio che indica il dosaggio del medicinale e la sua quantità nell'imballaggio secondario (di consumo);

E) il prezzo di vendita massimo registrato dal produttore del medicinale in rubli;

E) data di registrazione statale del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore.

6. L'iscrizione nel registro viene effettuata sulla base delle informazioni ricevute durante la registrazione statale (riregistrazione) del prezzo massimo di vendita di un medicinale stabilito dal produttore, entro 1 giorno lavorativo dalla data:

A) prendere una decisione sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita del produttore per un medicinale;

B) decidere di registrare nuovamente il prezzo massimo di vendita di un medicinale stabilito dal produttore.

7. Le informazioni sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore sono soggette a esclusione dal registro in caso di:

A) il produttore del medicinale presenta domanda di esclusione delle informazioni dal registro;

B) esclusione di un medicinale dal registro statale dei medicinali ad uso medico;

C) esclusione di un medicinale dall'elenco dei medicinali vitali ed essenziali.

8. Quando il Ministero della Salute della Federazione Russa decide di escludere le informazioni sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore, viene effettuata una registrazione corrispondente nel registro entro 1 giorno lavorativo dalla data di tale decisione, indicando la base e la data della sua adozione. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

9. Il registro è pubblicato sul sito ufficiale del Ministero della Salute della Federazione Russa su Internet e viene aggiornato quotidianamente con tutte le edizioni precedenti del registro conservate sul sito. (Come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

10. Le informazioni sui prezzi di vendita massimi registrati dai produttori di medicinali sono pubblicate nelle organizzazioni farmaceutiche in una forma accessibile a tutte le parti interessate, tenendo conto del raggruppamento dei medicinali per denominazioni comuni internazionali.

11. Le informazioni contenute nel registro sono aperte e accessibili al pubblico e sono fornite gratuitamente alle parti interessate.

A richiesta degli interessati che hanno richiesto tali informazioni, queste possono essere presentate su loro richieste scritte sotto forma di estratti del registro entro 5 giorni dalla data di ricevimento della richiesta.

APPROVATO

Decreto governativo

Federazione Russa

REGOLE per stabilire gli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei beni di prima necessità

E i farmaci più importanti nelle regioni

Federazione Russa (come modificato dal Decreto del Governo della Federazione Russa

Dal 15 agosto 2014 N 816)

1. Le autorità esecutive degli enti costitutivi della Federazione Russa stabiliscono in relazione alle organizzazioni del commercio all'ingrosso, alle organizzazioni farmaceutiche, ai singoli imprenditori con licenza per svolgere attività farmaceutica (di seguito - imprenditori individuali), alle organizzazioni mediche con licenza per svolgere attività farmaceutica attività e le loro divisioni separate (ambulatori), stazioni paramediche e paramedico-ostetriche, centri (dipartimenti) di medicina generale (di famiglia)) situati in insediamenti rurali in cui non esistono organizzazioni farmaceutiche (di seguito denominate organizzazioni mediche) che vendono medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (di seguito - medicinali), sul territorio di queste entità costituenti della Federazione Russa, gli importi massimi di ricarichi all'ingrosso e al dettaglio rispetto ai prezzi di vendita effettivi stabiliti dai produttori di medicinali per medicinali (di seguito - i prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali), espressi in percentuale e differenziati in base al costo dei medicinali e tenendo conto della distanza geografica, dell'accessibilità ai trasporti e di altre caratteristiche.

2. Le autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa stabiliscono gli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali secondo la metodologia approvata dal Servizio tariffario federale, sulla base di quanto segue i principi:

A) rimborso alle organizzazioni del commercio all'ingrosso, alle organizzazioni farmaceutiche, ai singoli imprenditori e alle organizzazioni mediche dei costi economicamente giustificati associati all'acquisto, allo stoccaggio e alla vendita dei medicinali;

B) tenendo conto dell'importo del profitto necessario per fornire alle organizzazioni del commercio all'ingrosso, alle organizzazioni farmaceutiche, ai singoli imprenditori e alle organizzazioni mediche i fondi per servire il capitale raccolto e finanziare altre spese ragionevoli;

C) tenendo conto nella struttura delle indennità di tutte le tasse e altri pagamenti obbligatori in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

3. Il prezzo di vendita effettivo del produttore del medicinale è il prezzo (esclusa l'imposta sul valore aggiunto) indicato dal produttore russo del medicinale nella documentazione di accompagnamento della merce e dal produttore straniero del medicinale nella documentazione documentazione di accompagnamento della merce, sulla base della quale viene emessa una dichiarazione doganale di carico, tenendo conto dei costi associati allo sdoganamento del carico (pagamento dei dazi doganali e delle tasse per lo sdoganamento).

Se la legislazione dell'Unione doganale non prevede la dichiarazione del valore delle merci trasportate attraverso la frontiera doganale della Federazione Russa, il cui luogo di origine è il territorio degli Stati membri dell'Unione doganale, e la registrazione di una dichiarazione doganale di carico in relazione ad essi da parte delle autorità doganali della Federazione Russa, in base al prezzo di vendita effettivo del produttore straniero del farmaco, si intende il prezzo indicato dal produttore straniero del farmaco nella documentazione di accompagnamento.

4. L'importo dei ricarichi all'ingrosso rispetto al prezzo di vendita effettivo del produttore del medicinale, applicato da tutte le organizzazioni di commercio all'ingrosso che partecipano alla vendita di questo medicinale sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa, non deve superare il massimo corrispondente importo del margine di profitto all'ingrosso stabilito dall'autorità esecutiva di questa entità costituente della Federazione Russa.

5. L'importo del margine di vendita al dettaglio rispetto al prezzo di vendita effettivo del produttore di un medicinale stabilito da un'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale e un'organizzazione medica che vende medicinali sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa non deve superare il corrispondente margine di vendita massimo stabilito dal potere esecutivo dell'entità costituente della Federazione Russa.

6. La vendita di medicinali da parte delle organizzazioni del commercio all'ingrosso viene effettuata con l'esecuzione di un protocollo per concordare i prezzi per la fornitura di medicinali vitali ed essenziali nella forma approvata con decreto del governo della Federazione Russa dell'8 agosto 2009 N 654 “Sul miglioramento della regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali vitali ed essenziali”.

La vendita di medicinali da parte di un'organizzazione farmaceutica, di un singolo imprenditore e di un'organizzazione medica viene effettuata in presenza del protocollo specificato.

Un protocollo per concordare i prezzi per la fornitura di medicinali vitali ed essenziali può essere creato sotto forma di un documento elettronico firmato con una firma elettronica qualificata avanzata delle persone autorizzate rispettivamente del fornitore e dell'acquirente. (Aggiunto con Decreto del Governo della Federazione Russa del 15 agosto 2014 N 816)

7. La formazione del prezzo di vendita di un medicinale da parte di organizzazioni di commercio all'ingrosso e (o) organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori e organizzazioni mediche viene effettuata sulla base del prezzo di vendita effettivo del produttore del medicinale, non superiore al prezzo registrato e ricarichi all'ingrosso e (o) al dettaglio, il cui importo non supera, rispettivamente, l'importo massimo del ricarico all'ingrosso e (o) l'importo massimo del ricarico al dettaglio stabilito nell'entità costitutiva della Federazione Russa.

Quando le organizzazioni del commercio all'ingrosso, le organizzazioni farmaceutiche, i singoli imprenditori e le organizzazioni mediche stabiliscono il prezzo di vendita di un medicinale di un produttore straniero, i ricarichi all'ingrosso e (o) al dettaglio vengono applicati al prezzo di vendita effettivo del medicinale del produttore, dichiarato al momento della consegna della merce. attraversare il confine doganale della Federazione Russa, tenendo conto delle spese associate allo sdoganamento del carico (dazi doganali e spese di sdoganamento), senza superare il prezzo di vendita massimo registrato dal produttore per questo medicinale. In questo caso, il prezzo di vendita effettivo del produttore del medicinale, dichiarato in valuta estera, viene ricalcolato in rubli al tasso di cambio della Banca Centrale della Federazione Russa alla data di registrazione della dichiarazione doganale di carico.

Nel caso specificato nel paragrafo due della clausola 3 delle presenti Regole, i ricarichi all'ingrosso e al dettaglio vengono applicati al prezzo di vendita effettivo del produttore per il medicinale, specificato nella documentazione di accompagnamento del prodotto e non superiore al prezzo di vendita massimo registrato dal produttore per questo medicinale. Il prezzo di vendita effettivo del medicinale applicato dal produttore, indicato in valuta estera, viene ricalcolato in rubli al tasso di cambio della Banca Centrale della Federazione Russa alla data di trasferimento del medicinale dal produttore straniero all'acquirente russo (il persona da lui autorizzata) ai sensi dell'atto di trasferimento o altro documento analogo.

8. Le organizzazioni del commercio all'ingrosso che hanno divisioni strutturali del commercio al dettaglio possono determinare i prezzi al dettaglio dei medicinali utilizzando contemporaneamente i ricarichi all'ingrosso e al dettaglio rispetto al prezzo di vendita effettivo del medicinale stabilito dal produttore, il cui importo non deve superare l'importo massimo del commercio all'ingrosso e al dettaglio. l'importo massimo dei ricarichi al dettaglio, rispettivamente, stabilito nell'entità costituente della Federazione Russa, soggetto a contabilità separata del commercio all'ingrosso e al dettaglio.

APPROVATO

Decreto governativo

Federazione Russa

I CAMBIAMENTI,

Che sono inclusi nelle risoluzioni del governo russo

Federazione su questioni relative al miglioramento della regolamentazione statale dei prezzi per i beni vitali e

Farmaci essenziali

1. Nel decreto del governo della Federazione Russa del 7 marzo 1995 N 239 "Sulle misure per razionalizzare la regolamentazione statale dei prezzi (tariffe)" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1995, N 11, Art. 997; 1996 , N 7, Art. 690 ; N 17, Art. 2002; N 32, Art. 3942; 1997, N 27, Art. 3232; 1998, N 32, Art. 3907; 1999, N 1, Art. 201; 2001 , N 7, Art. 656 ; N 20, Art. 2015; N 26, Art. 2680; N 36, Art. 3561; 2002, N 15, Art. 1431; 2004, N 51, Art. 5184; 2005, N 29, Art. 3066; 2007, N 16, Art. 1910; 2008, N 1, Art. 3; N 7, Art. 597; N 17, Art. 1887; 2009, N 33, Art. 4086; 2010, N 30, articolo 4096):

A) il paragrafo diciannove dell'elenco dei prodotti produttivi e tecnici, dei beni di consumo e dei servizi per i quali la regolamentazione statale dei prezzi (tariffe) sul mercato interno della Federazione Russa è effettuata dal Governo della Federazione Russa e dalle autorità esecutive federali, approvato dalla citata deliberazione, sarà così precisato:

“Medicinali compresi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali”;

B) il paragrafo nove dell'elenco dei prodotti produttivi e tecnici, dei beni di consumo e dei servizi per i quali la regolamentazione statale dei prezzi (tariffe) sul mercato interno della Federazione Russa è effettuata dalle autorità esecutive delle entità costitutive della Federazione Russa, approvato dalla predetta delibera, sarà così precisato:

"Importi massimi di ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali."

2. Integrazione del Regolamento sul Servizio Federale di Sorveglianza nel campo della Sanità e dello Sviluppo Sociale, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 2004 N 323 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2004, N 28, Art. 2900; 2009, N 2, Art. 244; 2010, N. 35, Articolo 4574) con il comma 5.1.3.10 come segue:

"5.1.3.10. applicazione dei prezzi per i medicinali compresi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;".

3. Nel settimo paragrafo del comma 5.2.1 del Regolamento sul servizio tariffario federale, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno 2004 N 332 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2004, N 29, Art. 3049; 2006, N 3, Art. 301; 2009, N 33, Art. 4086; 2010, N 9, Art. 960; N 13, Art. 1514; N 30, Art. 4096), sostituire le parole “vitale ed essenziali” con la dicitura “medicinali compresi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali”.

4. Nel decreto del governo della Federazione Russa dell'8 agosto 2009 N 654 "Sul miglioramento della regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali vitali ed essenziali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2009, N 33, Art. 4086; 2010 , N 2, articolo 179):

A) nel titolo e nei commi due e tre del comma 1, sostituire, nel caso specifico, le parole “medicinali vitali ed essenziali” con le parole “medicinali compresi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali” nel caso opportuno;

B) al punto 2:

Al secondo comma, sostituire le parole “medicinali vitali ed essenziali” con le parole “medicinali compresi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (di seguito denominati medicinali vitali ed essenziali)”;

Al terzo comma, sostituire le parole “medicinali” nel caso opportuno con le parole “medicinali” nel caso opportuno;

Il comma quattro è dichiarato nullo;

C) ai commi 3-9, sostituire nel caso opportuno le parole “medicinali” con le parole “medicinali” nel caso opportuno;

D) è dichiarato nullo il comma 10;

E) è dichiarato nullo il comma 2 delle modifiche approvate con la citata deliberazione;

E) nella forma di un protocollo approvato con la predetta delibera:

Nella denominazione, le parole “medicinali vitali ed essenziali” dovrebbero essere sostituite con le parole “medicinali compresi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali”;

Nella prima e nella seconda nota, sostituire le parole “medicinale vitale ed essenziale” con le parole “medicinale compreso nell’elenco dei medicinali vitali ed essenziali”.

"Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali"

GOVERNO DELLA FEDERAZIONE RUSSA

RISOLUZIONE
del 29 ottobre 2010 N 865

SULLA REGOLAMENTAZIONE STATALE DEI PREZZI DEI FARMACI INCLUSI NELL'ELENCO DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI

dal 05.12.2011 N 1001, dal 04.09.2012 N 882, dal 15.08.2014 N 816, dal 28.08.2014 N 871, dal 04.09.2015 N 941, dal 15.09.2015 N 979, dal 03.02 .2016 N58)

In conformità con la legge federale “Sulla circolazione dei medicinali”, il governo della Federazione Russa decide:

1. Approvare quanto allegato:

Regole per la registrazione statale e la nuova registrazione dei prezzi massimi di vendita stabiliti dai produttori di medicinali per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali; del 15 settembre 2015 N 979)

Regole per il mantenimento del registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;

Regole per stabilire gli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi stabiliti dai produttori di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali nelle entità costituenti della Federazione Russa; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

modifiche apportate alle risoluzioni del governo della Federazione Russa su questioni relative alla regolamentazione dei prezzi dei medicinali vitali ed essenziali.

i prezzi massimi di vendita dei produttori stranieri in valuta estera per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali sono soggetti a ricalcolo prima del 1 dicembre 2010 in rubli al tasso di cambio della Banca Centrale della Federazione Russa del 1 novembre 2010 ( senza presentare una richiesta da parte dei produttori sul ricalcolo dei prezzi) con l'introduzione di opportune modifiche al registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;

i prezzi massimi di vendita dei produttori russi per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali sono soggetti a indicizzazione dal 1 novembre 2010 sulla base del tasso di inflazione previsto stabilito per il 2011 dalla legge federale "Sul bilancio federale per il 2010 e per la pianificazione Periodo 2011 e 2012", con l'introduzione di opportune modifiche al registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali.

4. Il Ministero della Salute della Federazione Russa d'intesa con il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, il Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa, il Ministero del Lavoro e della Protezione Sociale della Federazione Russa, il Ministero delle Politiche Regionali Lo sviluppo della Federazione Russa, il Servizio federale antimonopolio, il Servizio federale per la supervisione della tutela dei diritti dei consumatori e del benessere umano, l'Agenzia federale delle organizzazioni scientifiche e il Ministero delle finanze della Federazione Russa ogni anno, entro il 15 ottobre, presentano al governo della Federazione Russa un progetto di elenco dei medicinali vitali ed essenziali. (come modificato dalle Risoluzioni del Governo della Federazione Russa del 04/09/2012 N 882, del 28/08/2014 N 871)

6. Per riconoscere come non valido:

del 9 novembre 2001 N 782 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2001, N 47, Art. 4448);

Presidente del governo
Federazione Russa
V. PUTIN

APPROVATO
Risoluzione del governo
Federazione Russa
del 29 ottobre 2010 N 865

REGOLE PER LA REGISTRAZIONE STATALE E LA RIREGISTRAZIONE DEI PREZZI MASSIMI DI VENDITA STABILITI DAI PRODUTTORI DI FARMACI PER I MEDICINALI COMPRESI NELLA LISTA DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI

(come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

1. Le presenti Regole stabiliscono la procedura per la registrazione statale e la nuova registrazione dei prezzi massimi di vendita stabiliti dai produttori degli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica e dai produttori stranieri di medicinali (di seguito denominati produttori) per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali e medicinali essenziali, approvati annualmente dal governo della Federazione Russa (di seguito denominati medicinali).

2. La registrazione statale e la nuova registrazione dei prezzi massimi di vendita dei medicinali stabiliti dai produttori vengono effettuate in rubli.

3. Il Ministero della Salute della Federazione Russa registra il prezzo massimo di vendita del medicinale praticato dal produttore, lo registra nuovamente e inserisce il prezzo di vendita massimo registrato (riregistrato) specificato nel registro statale dei prezzi di vendita massimi del produttore per medicinali compresi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (di seguito denominato - registro statale), rilasciando al titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) un estratto dell'ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa sulla registrazione statale (riregistrazione) del prezzo di vendita massimo del medicinale stabilito dal produttore.

4. Per la registrazione statale e la nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore, i seguenti documenti vengono presentati al Ministero della Salute della Federazione Russa (su carta in 2 copie e in formato elettronico):

a) una domanda di registrazione o nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore in una forma approvata dal Ministero della Salute della Federazione Russa, contenente le seguenti informazioni:

nome del titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale, indirizzo email, nome del produttore, ubicazione dei siti produttivi coinvolti nel processo produttivo del medicinale, con indicazione della fase del processo produttivo;

nome del medicinale (nome comune internazionale, nome generico, nome chimico e commerciale);

numero del certificato di registrazione del medicinale; forma di dosaggio che indica il dosaggio del medicinale e la sua quantità nell'imballaggio secondario (di consumo), nonché la completezza;

codice a barre applicato sulla confezione secondaria (di consumo) del medicinale;

codice del farmaco secondo la classificazione anatomico-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità;

codice della droga in conformità con il classificatore di prodotti tutto russo e (o) la nomenclatura unificata delle merci per l'attività economica estera dell'Unione economica eurasiatica;

firma e trascrizione della firma della persona autorizzata, posizione, numeri di contatto;

b) copia della licenza per la produzione di medicinali;

c) copia del certificato di registrazione del medicinale;

d) i seguenti documenti presentati tenendo conto dei requisiti della metodologia:

informazioni sui volumi e sui prezzi dei medicinali in circolazione nella Federazione Russa prodotte dagli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica;

calcolo dei prezzi massimi di vendita dei medicinali prodotti dagli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica sottoposti a registrazione statale;

calcolo dei prezzi massimi di vendita dei medicinali prodotti dagli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica sottoposti a nuova registrazione statale;

giustificazione dei prezzi massimi di vendita dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali presentati per la registrazione o la nuova registrazione statale;

informazioni sui volumi e sui prezzi delle importazioni di farmaci di fabbricazione estera in circolazione nel territorio della Federazione Russa;

calcolo dei prezzi massimi di vendita dei medicinali di fabbricazione estera presentati per la registrazione statale.

5. Il Ministero della Salute della Federazione Russa non ha il diritto di esigere dal titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) di fornire copie dei documenti di cui alle lettere “b” e “c” del paragrafo 4 del presente Regolamento. Il titolare o il proprietario del certificato di registrazione di un medicinale (la sua persona autorizzata) ha il diritto di presentare copie di questi documenti di propria iniziativa.

6. Se il titolare o il proprietario del certificato di registrazione di un medicinale (la sua persona autorizzata) presenta una domanda di registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore prima della scadenza di 3 anni dalla data della decisione di escludere il prezzo massimo di vendita del medicinale dichiarato dal registro statale adottato il Sulla base della richiesta di questo titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata), il prezzo massimo di vendita dichiarato non può superare quello precedentemente escluso .

7. Il Ministero della Salute della Federazione Russa, entro 15 giorni lavorativi dalla data della richiesta da parte del titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata):

a) verifica la completezza della documentazione presentata ai sensi del comma 4 del presente Regolamento (di seguito documenti) e delle informazioni in essa contenute;

b) se il titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) non ha presentato:

una copia del certificato di registrazione del medicinale, - verifica le informazioni sulla registrazione statale del medicinale sulla base dei dati del registro statale dei medicinali;

una copia della licenza per la produzione di medicinali - richiede e riceve, secondo le modalità di interazione informativa interdipartimentale, dal Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa informazioni sulla disponibilità, secondo il registro delle licenze per la produzione di medicinali per uso medico, della corrispondente licenza del produttore (in relazione al produttore russo);

c) effettua, secondo la metodologia, un controllo del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore per risolvere il problema dell'invio di 1 copia dei documenti al Servizio federale antimonopolio;

d) decide di rifiutare la registrazione statale o la nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore nel caso in cui nei documenti presentati manchino le informazioni richieste, vengano identificate informazioni false in essi contenute o il prezzo massimo di vendita indicato prezzo viene superato al momento della presentazione della domanda, tenendo conto dei requisiti del paragrafo 6 delle presenti Regole, nonché in caso di mancata fornitura di informazioni ai sensi del paragrafo 10 delle presenti Regole.

8. Il Servizio federale antimonopolio, entro 15 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei documenti, effettua, secondo la metodologia, un'analisi economica del prezzo massimo di vendita di un medicinale applicato dal produttore, nonché effettua e invia al Ministero dell'Ufficio Sanitario della Federazione Russa la decisione di approvare il prezzo di vendita massimo specificato o di rifiutare l'accordo (con l'indicazione dei motivi del rifiuto).

9. Il Ministero della Sanità della Federazione Russa, entro 5 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della decisione del Servizio federale antimonopolio di approvare il prezzo massimo di vendita di un medicinale fissato dal produttore o di rifiutarne l'approvazione, prende una decisione sullo stato registrazione o nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del produttore per un medicinale o rifiutare la registrazione statale del prezzo specificato, tenendo conto della decisione presa dal Servizio federale antimonopolio.

10. Qualora sia necessario chiarire le informazioni contenute nei documenti presentati, per ottenere ulteriori informazioni necessarie, il titolare o il titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) provvede, su richiesta del Ministero del Salute della Federazione Russa, le informazioni documentate pertinenti. In questo caso, il periodo per la revisione dei documenti previsto al paragrafo 7 del presente Regolamento aumenta di non più di 10 giorni lavorativi.

Se è necessario chiarire le informazioni contenute nei documenti presentati, ottenere ulteriori informazioni necessarie, il titolare o il titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata), le persone giuridiche che svolgono attività di circolazione dei medicinali prodotti, le autorità esecutive di loro competenza presentano, su richiesta dei servizi federali antimonopolio, informazioni documentate pertinenti. In questo caso, il periodo per la revisione dei documenti previsto al paragrafo 8 del presente Regolamento aumenta di non più di 10 giorni lavorativi.

Se il titolare o titolare del certificato di registrazione di un medicinale (la persona da lui autorizzata) non riceve le informazioni documentate richieste entro il termine stabilito, il Servizio federale antimonopolio, entro 5 giorni lavorativi dalla data di scadenza della sua presentazione, decide di rifiutare l'approvazione del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore e lo invia al Ministero della Salute della Federazione Russa, il quale, entro 5 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della presente decisione, decide di rifiutare lo stato registrazione o reregistrazione del prezzo indicato, di cui informa per iscritto il titolare o il titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata).

11. Se viene presa una decisione sulla registrazione statale o sulla nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore, il Ministero della Salute della Federazione Russa inserisce i dati rilevanti nel registro statale ed emette un estratto dell'ordinanza statale registrazione o nuova registrazione al titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) il prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore e inserisce le informazioni pertinenti sul suo sito web ufficiale in Internet informazioni e rete di telecomunicazioni.

12. Se viene presa la decisione di rifiutare la registrazione statale o la nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore, il Ministero della Salute della Federazione Russa informa il titolare o il proprietario del certificato di registrazione del medicinale (un certificato autorizzato persona) per iscritto circa la decisione presa (esponendo le ragioni del rifiuto).

13. I motivi del rifiuto da parte del Servizio federale antimonopolio di approvare la registrazione statale o la nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del produttore per un medicinale, il rifiuto della registrazione statale o la nuova registrazione da parte del Ministero della Salute della Federazione Russa del produttore il prezzo massimo di vendita di un medicinale, tenendo conto della decisione presa dal Servizio federale antimonopolio, è:

a) fornitura di informazioni false;

b) incompleta presentazione della documentazione e (o) incompletezza delle informazioni in essa contenute;

c) l'eccedenza del prezzo massimo di vendita del produttore per un medicinale presentato per la registrazione statale o la nuova registrazione rispetto al prezzo calcolato secondo la metodologia.

14. La decisione di rifiutare la registrazione statale o la nuova registrazione del prezzo massimo di vendita di un medicinale fissato dal produttore può essere impugnata in tribunale.

15. Per la registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori di medicinali che non sono stati messi in circolazione sul territorio della Federazione Russa, oltre ai documenti, è necessario presentare quanto segue:

a) produttori degli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica:

calcolo dei costi associati allo sviluppo, produzione e vendita di un medicinale, con la presentazione dei documenti necessari;

dati sulla politica contabile dell'impresa riguardo al metodo di contabilità e distribuzione delle spese generali di produzione e aziendali generali per il costo dei medicinali;

dati che documentano l'importo delle spese generali di produzione e aziendali generali;

informazioni sul metodo di imputazione delle spese generali di produzione e aziendali generali al prezzo di costo di un determinato medicinale;

dati sul volume di produzione del medicinale, la sua quota nel volume totale dei medicinali prodotti;

prove documentali e spiegazione dei costi che occupano la quota maggiore del costo dei farmaci;

ripartizione dei costi per la produzione di un medicinale nelle voci “Materie prime” e “Materiali”, nonché prova documentale dei costi in queste voci;

b) i produttori degli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica che intendono effettuare l'imballaggio primario e (o) secondario del medicinale nella Federazione Russa, il titolare o il proprietario del certificato di registrazione del medicinale (la sua persona autorizzata) nel assenza di un prezzo di vendita massimo registrato da parte di un produttore straniero per questo medicinale - l'entità del prezzo di vendita minimo del produttore (esclusi i nomi dei siti di produzione coinvolti nel processo di produzione) per il medicinale nei paesi specificati nell'Appendice n. 4 alla metodologia, tenendo conto dei costi associati allo sdoganamento (dazi doganali e tasse di sdoganamento), nonché delle informazioni (a scelta del titolare o del proprietario del certificato di registrazione del medicinale (la persona autorizzata da lui) confermando il prezzo di vendita minimo presentato dal produttore per il medicinale (su carta con una traduzione debitamente certificata in russo);

c) da produttori stranieri - l'importo del prezzo di vendita minimo di un produttore straniero (esclusi i nomi dei siti di produzione coinvolti nel processo di produzione) per un medicinale nei paesi specificati nell'appendice n. 4 della metodologia, tenendo conto i costi associati allo sdoganamento (dazi doganali e tasse per lo sdoganamento), nonché le informazioni (a scelta del titolare o del proprietario del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) che confermano il prezzo minimo di vendita presentato del produttore straniero del medicinale (su carta con traduzione debitamente certificata in russo).

16. Il titolare o il proprietario di un certificato di registrazione (una persona da lui autorizzata) di un medicinale generico di produzione straniera o di un medicinale generico prodotto dagli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica che non è in circolazione nella Federazione Russa, presenta per la registrazione statale, il prezzo di vendita massimo del produttore del medicinale, non superiore all'80% del prezzo di vendita massimo medio registrato dal produttore del medicinale di riferimento, calcolato per un periodo di 3 anni prima della presentazione da parte del titolare o del proprietario del medicinale certificato di registrazione (la sua persona autorizzata) del medicinale generico specificato del prezzo di vendita massimo, calcolato in base al costo di una forma di dosaggio e, in caso di sua assenza, il prezzo di vendita massimo non superiore all'80% del prezzo massimo di vendita registrato prezzo del produttore per un medicinale simile (per nome comune internazionale o, in sua assenza, per nome chimico o gruppo, forma di dosaggio e dosaggio (concentrazione, attività in unità di azione), calcolato sulla base del costo massimo di una forma di dosaggio . Se sono trascorsi meno di 3 anni dalla registrazione statale del prezzo del medicinale di riferimento, il calcolo viene effettuato in base al periodo effettivo di registrazione statale del prezzo del medicinale di riferimento.

Il titolare o il proprietario del certificato di registrazione (la persona da lui autorizzata) del secondo e dei successivi medicinali generici di produzione straniera che non sono in circolazione nella Federazione Russa, presenta per la registrazione statale il prezzo di vendita massimo del produttore per il medicinale che è inferiore del 5% all'ultimo prezzo di vendita massimo registrato dal produttore per un medicinale generico simile (per nome comune internazionale o, in sua assenza, per nome chimico o gruppo, forma di dosaggio, dosaggio (concentrazione, attività in unità di azione) , calcolato in base al costo massimo di una forma di dosaggio.

In caso di riduzione dal prezzo massimo di vendita massimo registrato dal produttore per il medicinale di riferimento e, in sua assenza, dal prezzo massimo registrato per un medicinale simile (per nome comune internazionale o, in sua assenza, per sostanza chimica o nome del gruppo, forma farmaceutica e dosaggio (concentrazione, attività in unità d'azione), calcolato sulla base del costo massimo di una forma farmaceutica, del 40% il prezzo di vendita massimo del produttore per un medicinale generico prodotto all'estero non può superare il 60% del prezzo massimo di vendita massimo registrato dal produttore per il medicinale di riferimento e, in sua assenza - il prezzo massimo di vendita massimo registrato dal produttore per un medicinale simile (per denominazione comune internazionale o, in sua assenza, per sostanza chimica o gruppo nome, forma di dosaggio e dosaggio (concentrazione, attività in unità di azione), calcolato in base al costo massimo di una forma di dosaggio.

Pubblicità del produttore di un medicinale, non superiore al 90% del prezzo di vendita massimo medio registrato dal produttore per il medicinale di riferimento, calcolato per un periodo di 3 anni prima della presentazione da parte del titolare o titolare del certificato di registrazione (la sua persona autorizzata ) del medicinale biosimilare specificato (biosimilare) del prezzo di vendita massimo calcolato sulla base del costo di una forma di dosaggio e, in sua assenza, il prezzo di vendita massimo non superiore al 90% del prezzo di vendita massimo registrato per un medicinale simile (per nome comune internazionale o, in sua assenza, per nome chimico o gruppo, forma farmaceutica e dosaggio (concentrazione, attività in unità di azione), calcolato sulla base del costo massimo di una forma farmaceutica. Se sono trascorsi meno di 3 anni dalla registrazione statale del prezzo del medicinale di riferimento, il calcolo viene effettuato in base al periodo effettivo di registrazione statale del prezzo del medicinale di riferimento.

Il titolare o il titolare del certificato di registrazione (la persona da lui autorizzata) del secondo e dei successivi medicinali bioanalogici (biosimilari) di produzione straniera che non sono in circolazione nella Federazione Russa, propone per la registrazione statale il prezzo di vendita massimo del produttore per medicamento inferiore del 5% rispetto all'ultimo prezzo di vendita massimo registrato dal produttore di un medicamento simile (con denominazione comune internazionale o, in sua assenza, con denominazione chimica o di gruppo, forma farmaceutica e dosaggio (concentrazione, attività in unità di azione) , calcolato in base al costo di una forma di dosaggio.

In caso di riduzione dal prezzo di vendita massimo registrato dal produttore per il medicinale di riferimento e in caso di sua assenza - dal prezzo di vendita massimo registrato dal produttore per un medicinale simile (con nome comune internazionale o, in sua assenza, per nome chimico o generico, forma di dosaggio e dosaggio (concentrazione, attività in unità di azione), calcolato in base al costo massimo di una forma di dosaggio, del 40%, il prezzo di vendita massimo del produttore per un bioanalogo prodotto all'estero (biosimilare) non può superare il 60% del prezzo di vendita massimo registrato dal produttore per il medicinale di riferimento e, in sua assenza, il prezzo di vendita massimo registrato dal produttore per un medicinale simile (con nome comune internazionale o , in sua assenza, per nome chimico o gruppo, forma di dosaggio e dosaggio (concentrazione, attività in unità di azione), calcolato in base al costo di una forma di medicinale.

18. Il prezzo massimo di vendita registrato dal produttore di un medicinale può essere nuovamente registrato sulla base di una domanda e di documenti presentati dal titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) prima di ottobre 1 di ogni anno. La nuova registrazione statale viene effettuata sulla base del calcolo fornito dalla metodologia, non più di 1 volta per anno solare.

19. Il prezzo massimo di vendita registrato per un medicinale prodotto dagli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica può essere nuovamente registrato:

a) per i medicinali nel segmento di prezzo medio-basso fino a 500 rubli (inclusi) - in caso di aumento dei prezzi delle materie prime utilizzate nella produzione di un determinato medicinale, nonché delle spese generali, che incidono ugualmente il livello dei prezzi registrati per tutti i medicinali, attribuiti a una denominazione comune internazionale (fluttuazioni dei tassi di cambio, aumenti delle aliquote fiscali, aumenti delle tariffe per l'elettricità, la fornitura di calore, la fornitura di acqua, le tariffe di trasporto, i prezzi del carburante, circostanze di forza maggiore derivanti dai fornitori di materie prime), ma non superiore al livello di inflazione effettiva dell'anno civile precedente, tenendo conto del livello di inflazione previsto per l'anno in corso, stabilito dalla legge federale sul bilancio federale per l'anno finanziario corrispondente e periodo di pianificazione;

b) in caso di variazioni dei prezzi delle materie prime e dei materiali, nonché di variazioni delle spese generali, ma non superiori al tasso di inflazione previsto per l'anno in corso, stabilito dalla legge federale sul bilancio federale per l'anno finanziario corrispondente e periodo di pianificazione;

c) se la media ponderata del prezzo di vendita effettivo di un medicinale per il periodo scaduto dalla data di registrazione statale (ultima riregistrazione) del prezzo massimo di vendita era inferiore al prezzo registrato per questo periodo di non più del tasso d'inflazione previsto stabilito per l'anno in corso dalla legge federale sul bilancio federale per l'anno finanziario e il periodo di pianificazione corrispondenti, ma non superiore alla differenza tra il tasso d'inflazione previsto per l'anno in corso stabilito dalla legge federale sul bilancio federale per l'anno in corso corrispondente anno finanziario e periodo di pianificazione, e la differenza, calcolata in percentuale del prezzo registrato, tra il prezzo di vendita massimo registrato dal produttore del medicinale e la media ponderata del prezzo di vendita effettivo del medicinale per il periodo trascorso dal data di registrazione statale (ultima reimmatricolazione) del prezzo massimo di vendita.

20. Durante la nuova registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori degli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica, i documenti in lingua straniera vengono presentati su carta con una traduzione debitamente certificata in russo.

I dati relativi a tutti i prezzi effettivi nella valuta di uno stato membro dell'Unione economica eurasiatica vengono presentati tenendo conto della conversione in rubli al tasso stabilito dalla Banca Centrale della Federazione Russa alla data in cui il produttore ha effettivamente venduto i medicinali a un grossista organizzazione commerciale e (o) organizzazione farmaceutica o individuo un imprenditore con licenza per attività farmaceutiche.

21. Il prezzo massimo di vendita registrato per un medicinale di un produttore straniero può essere registrato nuovamente se il tasso di cambio della valuta nazionale dello stato di produzione rispetto al rublo aumenta durante il periodo dalla data di registrazione statale (ultima riregistrazione ) del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore fino al giorno della presentazione dei documenti per la successiva nuova registrazione supera il tasso di inflazione previsto per l'anno in corso stabilito dalla legge federale sul bilancio federale per l'anno finanziario e il periodo di pianificazione corrispondenti .

La nuova registrazione statale del prezzo massimo di vendita per i produttori stranieri viene effettuata tenendo conto del livello di inflazione previsto per l'anno in corso, stabilito dalla legge federale sul bilancio federale per l'anno finanziario e il periodo di pianificazione corrispondenti, ma non superiore al differenza tra il livello di inflazione previsto per l'anno in corso, stabilito dalla legge federale sul bilancio federale per l'anno finanziario e il periodo di pianificazione corrispondenti, e la differenza, calcolata in percentuale del prezzo registrato, tra il prezzo di vendita massimo registrato dal produttore per il medicinale e la media ponderata del prezzo effettivo di importazione del medicinale per il periodo trascorso dalla data di registrazione statale (ultima riregistrazione) del prezzo di vendita massimo, tenendo conto del prezzo di vendita minimo del produttore ( esclusi i nomi dei siti di produzione coinvolti nel processo di produzione) per tale medicinale nei paesi specificati nell'appendice n. 4 della metodologia, con la fornitura di informazioni (a scelta del titolare o del proprietario del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata), confermando il prezzo minimo di vendita presentato dal produttore del medicinale (su carta con una traduzione debitamente certificata in russo).

22. Durante la nuova registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori degli Stati membri dell'Unione economica eurasiatica, compresi quelli che effettuano l'imballaggio primario e (o) secondario di un medicinale nella Federazione Russa, per i medicinali nei casi previsti infatti, alle lettere “a” e “b” del paragrafo 19 del presente Regolamento, il livello massimo di redditività non può superare il 30%.

23. Sulla base della richiesta del titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) di ridurre il prezzo di vendita massimo registrato dal produttore, il Ministero della Salute della Federazione Russa sta valutando la questione di apportando le opportune modifiche alla voce del registro del registro di stato.

In caso di riduzione del prezzo massimo di vendita registrato del produttore in base alla richiesta del titolare o del titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata), il prezzo di tale medicinale non può essere dichiarato dal il titolare o il proprietario del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) per la nuova registrazione entro un anno dalla data in cui ha preso la decisione di ridurre il prezzo massimo di vendita.

Sulla base dei risultati delle opportune modifiche al registro statale, il Ministero della Salute della Federazione Russa rilascia un estratto del registro statale al titolare o al proprietario del certificato di registrazione del medicinale (la persona da esso autorizzata).

24. La registrazione statale e la nuova registrazione dei prezzi massimi di vendita dei medicinali imposti dai produttori vengono effettuate gratuitamente per i produttori.

25. Il Servizio federale antimonopolio annulla la decisione di concordare il prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore se, dopo aver preso tale decisione, è accertato che il titolare o il proprietario del certificato di registrazione del medicinale (una persona autorizzata ) ha fornito informazioni false che hanno influenzato l'esito della decisione.

Il Ministero della Salute della Federazione Russa annulla la decisione sulla registrazione statale o sulla nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale da parte del produttore se, dopo aver preso tale decisione, viene accertato che il titolare o il proprietario del certificato di registrazione del medicinale (una persona autorizzata) ha fornito informazioni false che hanno influenzato l’esito della decisione del Ministero, così come nel caso in cui il Servizio federale antimonopoli ha annullato la decisione di concordare il prezzo massimo di vendita del farmaco da parte del produttore. In questi casi, il Ministero della Salute della Federazione Russa esclude dal registro statale il prezzo massimo di vendita registrato (riregistrato).

APPROVATO
Risoluzione del governo
Federazione Russa
del 29 ottobre 2010 N 865

REGOLE
MANTENIMENTO DEL REGISTRO STATALE DEI PREZZI DI VENDITA DEI PRODUTTORI DEI PRODUTTORI DEI FARMACI INCLUSI NELL'ELENCO DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI

(come modificato dalle Risoluzioni del Governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882, del 15 settembre 2015 N 979)

3. Il registro è tenuto dal Ministero della Salute della Federazione Russa in formato elettronico utilizzando un sistema automatizzato inserendo le voci del registro nel registro. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

5. La voce del registro contiene le seguenti informazioni: (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

a) il nome del titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale, il nome del produttore del medicinale, l'ubicazione dei siti di produzione coinvolti nel processo di produzione del medicinale, con l'indicazione della fase della produzione processi; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

b) denominazione del medicinale (nome comune internazionale, o di gruppo, o chimico e commerciale); (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

c) numero del certificato di registrazione del medicinale; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

d) forma farmaceutica che indica il dosaggio del medicinale e la sua quantità nell'imballaggio secondario (di consumo), nonché la completezza; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

e) il prezzo di vendita massimo registrato dal produttore del medicinale in rubli; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

f) data e numero dell'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa sulla registrazione statale, la nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale stabilito dal produttore; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

g) codice a barre applicato sulla confezione secondaria (di consumo) del medicinale; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

h) codice del farmaco secondo la classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

a) prendere una decisione sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale stabilito dal produttore;

b) decidere di registrare nuovamente il prezzo massimo di vendita di un medicinale fissato dal produttore.

6.1. Apportare modifiche alla voce del registro sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore in termini di modifica del nome del medicinale (nome comune internazionale, o gruppo, o nome chimico e commerciale), scrivendo la forma farmaceutica , annotazione del dosaggio del medicinale, modifica del titolare o del proprietario del certificato di registrazione del medicinale, cambiamenti nel produttore del medicinale, nomi dei siti di produzione coinvolti nel processo di produzione del medicinale, numero del certificato di registrazione del il medicinale, il codice a barre applicato sull'imballaggio secondario (di consumo) del medicinale, la completezza del medicinale (a condizione che non vi sia alcuna modifica nella sua quantità nell'imballaggio secondario (di consumo)) viene effettuato sulla base di una domanda dal titolare o titolare del certificato di registrazione del medicinale (la persona da lui autorizzata) da parte del Ministero della Salute della Federazione Russa senza il consenso del Servizio federale antimonopolio, preservando l'ultimo prezzo registrato per il medicinale. Sulla base dei risultati delle modifiche alla voce del registro, il Ministero della Salute della Federazione Russa rilascia un estratto del registro al titolare o al proprietario del certificato di registrazione del medicinale (la persona da esso autorizzata). (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

7. Le informazioni sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore sono soggette a esclusione dal registro in caso di:

a) il produttore del medicinale presenta domanda di esclusione delle informazioni dal registro;

b) esclusione del medicinale dal registro statale dei medicinali ad uso medico;

c) esclusione di un medicinale dall'elenco dei medicinali vitali ed essenziali.

d) annullamento della decisione sulla registrazione statale o nuova registrazione del prezzo massimo di vendita del medicinale fissato dal produttore. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 15 settembre 2015 N 979)

8. Quando il Ministero della Salute della Federazione Russa decide di escludere le informazioni sulla registrazione statale del prezzo massimo di vendita di un medicinale da parte del produttore, viene effettuata una registrazione corrispondente nel registro entro 1 giorno lavorativo dalla data di tale decisione, indicando la base e la data della sua adozione. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

9. Il registro è pubblicato sul sito ufficiale del Ministero della Salute della Federazione Russa su Internet e viene aggiornato quotidianamente con tutte le edizioni precedenti del registro conservate sul sito. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 4 settembre 2012 N 882)

11. Le informazioni contenute nel registro sono aperte e accessibili al pubblico e sono fornite gratuitamente alle parti interessate.

APPROVATO
Risoluzione del governo
Federazione Russa
del 29 ottobre 2010 N 865

REGOLE
STABILIRE LA DIMENSIONE LIMITE DELLA VENDITA ALL'INGROSSO E LA DIMENSIONE LIMITE DEI RITARDI AL DETTAGLIO RISPETTO AI PREZZI DI VENDITA EFFETTIVI STABILITI DAI PRODUTTORI DI MEDICINALI INCLUSI NELLA LISTA DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI, NEI SOTTOSITI DELLA FEDERAZIONE RUSSA

(come modificato dalle Risoluzioni del Governo della Federazione Russa del 15/08/2014 N 816, del 04/09/2015 N 941, del 03/02/2016 N 58)

1. Le autorità esecutive delle entità costitutive della Federazione Russa prendono decisioni sulla determinazione degli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e delle dimensioni massime dei ricarichi al dettaglio rispetto ai prezzi di vendita effettivi stabiliti dai produttori di medicinali per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali medicinali (di seguito denominati rispettivamente medicinali). , prezzi di vendita effettivi dei produttori), dopo aver concordato il progetto di decisione pertinente con il Servizio federale antimonopolio. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

Gli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e gli importi massimi dei ricarichi al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali, espressi in percentuale e differenziati in base al costo dei medicinali, sono stabiliti in relazione alle organizzazioni del commercio all'ingrosso, alle organizzazioni farmaceutiche , singoli imprenditori autorizzati a svolgere attività farmaceutiche (di seguito - imprenditori individuali), organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e le loro divisioni separate (ambulatori, stazioni paramediche e paramedico-ostetriche, centri (dipartimenti) di medicina generale (famiglia) pratica), situati in insediamenti rurali in cui non esistono organizzazioni farmaceutiche (di seguito denominate organizzazioni mediche) che vendono medicinali sul territorio di queste entità costituenti della Federazione Russa. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

2. Le autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa stabiliscono gli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali secondo la metodologia approvata dal Servizio federale antimonopolio, sulla base di quanto segue i principi: (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 4 settembre 2015 N 941)

a) rimborso alle organizzazioni del commercio all'ingrosso, alle organizzazioni farmaceutiche, ai singoli imprenditori e alle organizzazioni mediche dei costi economicamente giustificati associati all'acquisto, allo stoccaggio e alla vendita dei medicinali;

b) tenendo conto dell'importo del profitto necessario per fornire alle organizzazioni del commercio all'ingrosso, alle organizzazioni farmaceutiche, ai singoli imprenditori e alle organizzazioni mediche i fondi per servire il capitale raccolto e finanziare altre spese ragionevoli;

c) tenendo conto nella struttura delle indennità di tutte le tasse e altri pagamenti obbligatori in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

4. L'importo dei ricarichi all'ingrosso rispetto al prezzo di vendita effettivo del produttore del medicinale, applicato da tutte le organizzazioni di commercio all'ingrosso coinvolte nella vendita di questo medicinale sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa, non deve superare il massimo corrispondente importo del margine di profitto all'ingrosso stabilito dall'autorità esecutiva di questa entità costituente della Federazione Russa.

6. La vendita di medicinali da parte di organizzazioni del commercio all'ingrosso, organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori e organizzazioni mediche è soggetta ad un protocollo per concordare i prezzi per la fornitura di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, redatto nella forma secondo l'Appendice, ad eccezione dei medicinali che non erano inclusi in tale elenco al momento della loro acquisizione da parte di queste organizzazioni e singoli imprenditori. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

Un protocollo per concordare i prezzi per la fornitura di medicinali può essere creato sotto forma di un documento elettronico firmato con una firma elettronica qualificata avanzata delle persone autorizzate del fornitore e dell'acquirente. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

9. L'autorità esecutiva dell'entità costituente della Federazione Russa invia un progetto di decisione sulla definizione e (o) la modifica degli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e delle dimensioni massime dei ricarichi al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali, preparato conformemente con la metodologia (di seguito denominato progetto di decisione), al servizio federale antimonopolio. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

10. Al progetto di decisione sono allegati i seguenti documenti e materiali (originali o copie autenticate dal capo o vice capo dell'organo esecutivo dell'entità costituente della Federazione Russa): (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

a) una nota esplicativa contenente, tra le altre cose, i calcoli degli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e delle dimensioni massime dei ricarichi al dettaglio sui prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali realizzati secondo la metodologia; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

b) materiali presentati da organizzazioni di commercio all'ingrosso, organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori e organizzazioni mediche secondo la metodologia. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

11. Il progetto di decisione con i documenti e i materiali allegati specificati nel paragrafo 10 delle presenti Regole è presentato al Servizio federale antimonopolio per iscritto o sotto forma di un documento elettronico firmato con una firma elettronica qualificata avanzata, nonché all'indirizzo e-mail del Servizio federale antimonopolio. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

Il progetto di decisione viene registrato presso il Servizio federale antimonopolio secondo la procedura stabilita. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

12. Il Servizio federale antimonopolio, entro 30 giorni lavorativi dalla data di registrazione del progetto di decisione, trasmette all'autorità esecutiva dell'entità costituente della Federazione Russa la decisione di approvare il progetto di decisione o di rifiutarne l'approvazione. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

13. I motivi di rifiuto di approvare un progetto di decisione sono: (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

a) discrepanza tra i calcoli degli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e le dimensioni massime dei ricarichi al dettaglio rispetto ai prezzi di vendita effettivi dei produttori di medicinali e i calcoli previsti dalla metodologia; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

b) presentazione al Servizio federale antimonopolio di documenti e materiali contenenti false informazioni di cui al paragrafo 10 del presente Regolamento; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

c) assenza di informazioni richieste in conformità con la metodologia nei documenti e nei materiali presentati; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

d) presentazione di un insieme incompleto di documenti e materiali indicati al paragrafo 10 del presente Regolamento; (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

e) presentazione di documenti e materiali specificati al paragrafo 10 del presente Regolamento, compilati non secondo le forme stabilite dalla metodologia. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

14. Le informazioni sull'approvazione o il rifiuto di approvare un progetto di decisione da parte del Servizio federale antimonopoli entro e non oltre 3 giorni lavorativi dalla data di adozione di tale decisione sono pubblicate dal Servizio sul suo sito web ufficiale sulla rete di informazione e telecomunicazioni Internet. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

15. Per la presentazione di documenti contenenti informazioni false al Servizio federale antimonopoli, il capo (vice capo) dell'organo esecutivo dell'entità costituente della Federazione Russa è responsabile ai sensi della legislazione della Federazione Russa. (come modificato dal decreto del governo della Federazione Russa del 03.02.2016 N 58)

APPLICAZIONE
alle norme per la fissazione dei limiti
dimensioni all'ingrosso e massime
dimensioni del markup al dettaglio
ai prezzi di vendita effettivi,
stabiliti dai produttori
medicinali compresi
all'elenco delle cose vitali
e medicinali essenziali,
nelle entità costituenti della Federazione Russa

Nome commerciale, forma di dosaggio, dosaggio, quantità nella confezione di consumo

Serie

Produttore

Prezzo di vendita massimo registrato stabilito dal produttore (rubli)

Prezzo di vendita effettivo stabilito dal produttore, IVA esclusa (rubli)<1>

<2>

L'entità del margine di profitto effettivo di un'organizzazione di commercio all'ingrosso<3>

Prezzo di vendita effettivo stabilito dall'organizzazione del commercio all'ingrosso, IVA esclusa (rubli)<3>

L'importo totale dei ricarichi all'ingrosso effettivi stabiliti dalle organizzazioni del commercio all'ingrosso<4>

L'importo del margine di profitto effettivo stabilito dall'organizzazione del commercio al dettaglio

Prezzo di vendita effettivo fissato da un'organizzazione commerciale al dettaglio, IVA esclusa (rubli)<5>

per cento

rubli

per cento

rubli

per cento

rubli

per cento

rubli

(Nome e cognome.)

"___"_____________ 20__

(firma del soggetto autorizzato dal fornitore - organizzazione del commercio all'ingrosso o organizzazione del commercio al dettaglio - indicare quanto richiesto)

(Nome e cognome.)

(firma del soggetto autorizzato dal fornitore - organizzazione del commercio all'ingrosso o organizzazione del commercio al dettaglio - indicare quanto richiesto)

(Nome e cognome.)

"___"_____________ 20__

<1>Il prezzo di vendita effettivo di un medicinale compreso nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, stabilito da un produttore estero, è indicato tenendo conto dei dazi doganali e delle spese di sdoganamento.

<2>Da compilare da parte di un'organizzazione commerciale all'ingrosso che acquista un medicinale dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato.

<3>Da compilare da parte di tutte le organizzazioni del commercio all'ingrosso coinvolte nella vendita del medicinale prima di trasferirlo all'organizzazione del commercio al dettaglio. Il numero di colonne corrisponde al numero di organizzazioni del commercio all'ingrosso che partecipano alla catena di distribuzione.

<4>Compilato dall'organizzazione commerciale all'ingrosso che vende il medicinale all'organizzazione commerciale al dettaglio.

<5>Un'organizzazione commerciale al dettaglio che non paga l'imposta sul valore aggiunto e ne tiene conto nel costo delle merci indica il prezzo di vendita effettivo.

APPROVATO
Risoluzione del governo
Federazione Russa
del 29 ottobre 2010 N 865

a) il paragrafo diciannove dell'elenco dei prodotti produttivi e tecnici, dei beni di consumo e dei servizi per i quali la regolamentazione statale dei prezzi (tariffe) sul mercato interno della Federazione Russa è effettuata dal Governo della Federazione Russa e dalle autorità esecutive federali, approvato dalla predetta delibera, dovrà essere indicato nel seguente testo:

“Medicinali compresi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali”;

b) il paragrafo nove dell'elenco dei prodotti produttivi e tecnici, dei beni di consumo e dei servizi per i quali la regolamentazione statale dei prezzi (tariffe) sul mercato interno della Federazione Russa è effettuata dalle autorità esecutive delle entità costitutive della Federazione Russa, approvato dalla predetta delibera, sarà così precisato:

nelle note uno e due, le parole “medicinale vitale ed essenziale” dovrebbero essere sostituite con le parole “medicinale compreso nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali”.

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Ordine 865. Quadro legislativo della Federazione Russa

Regole registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 N 865)

Sull'approvazione del regolamento sulle attività di concessione di licenze nel campo dell'uso dell'energia atomica

(come modificato il 3 ottobre 2002, 1 febbraio 2005, 22 aprile 2009, 24 settembre 2010)

Posizione sulle attività di concessione di licenze nel settore dell’uso dell’energia nucleare

(come modificato il 3 ottobre 2002, 1 febbraio 2005, 22 aprile 2009)

Scorrere tipi di attività nel campo dell'uso dell'energia atomica, le cui licenze sono rilasciate dal Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare

GOVERNO DELLA FEDERAZIONE RUSSA

RISOLUZIONE del 29 ottobre 2010 N 865

SULLA REGOLAMENTAZIONE STATALE DEI PREZZI DEI FARMACI INCLUSI NELL'ELENCO DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI

REGOLE PER LA REGISTRAZIONE STATALE E LA RIREGISTRAZIONE DEI PREZZI MASSIMI DI VENDITA STABILITI DAI PRODUTTORI DI FARMACI PER I MEDICINALI COMPRESI NELLA LISTA DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI

REGOLE MANTENIMENTO DEL REGISTRO STATALE DEI PREZZI DI VENDITA DEI PRODUTTORI DEI PRODUTTORI DEI FARMACI INCLUSI NELL'ELENCO DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI

REGOLE STABILIRE LA DIMENSIONE LIMITE DELLA VENDITA ALL'INGROSSO E LA DIMENSIONE LIMITE DEI RITARDI AL DETTAGLIO RISPETTO AI PREZZI DI VENDITA EFFETTIVI STABILITI DAI PRODUTTORI DI MEDICINALI INCLUSI NELLA LISTA DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI, NEI SOTTOSITI DELLA FEDERAZIONE RUSSA

Regole
registrazione statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali
(approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 N 865)

Posizione
sulle attività di concessione di licenze nel settore dell’uso dell’energia nucleare

Scorrere
tipi di attività nel campo dell'uso dell'energia atomica, le cui licenze sono rilasciate dal Servizio federale per la supervisione ambientale, tecnologica e nucleare

RISOLUZIONE
del 29 ottobre 2010 N 865

REGOLE
MANTENIMENTO DEL REGISTRO STATALE DEI PREZZI DI VENDITA DEI PRODUTTORI DEI PRODUTTORI DEI FARMACI INCLUSI NELL'ELENCO DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI

REGOLE
STABILIRE LA DIMENSIONE LIMITE DELLA VENDITA ALL'INGROSSO E LA DIMENSIONE LIMITE DEI RITARDI AL DETTAGLIO RISPETTO AI PREZZI DI VENDITA EFFETTIVI STABILITI DAI PRODUTTORI DI MEDICINALI INCLUSI NELLA LISTA DEI FARMACI VITALI ED ESSENZIALI, NEI SOTTOSITI DELLA FEDERAZIONE RUSSA