Effetti collaterali del Symbicort. Symbicort: istruzioni per l'uso e a cosa serve, prezzo, recensioni, analoghi

Nome latino: Symbicort Turbuhaler
Codice ATX: R03AK07
Principio attivo: budesonide
Produttore: AstraZeneca AB, Svezia
Consegna in farmacia: su prescrizione
Condizioni di archiviazione: buio, t inferiore a 30
Data di scadenza: 2 anni

Symbicort Turbuhaler è un farmaco che ha un effetto broncodilatatore e antinfiammatorio. Il suo utilizzo è consigliabile per lo sviluppo di malattie delle basse vie respiratorie negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Il nome del gruppo internazionale, o INN, è budosenide + formoterolo. Poiché il farmaco appartiene alla categoria dei farmaci ormonali (glucocorticosteroidi), deve essere usato con cautela, attenendosi rigorosamente alle istruzioni del medico curante.

Quando viene utilizzato il farmaco?

Symbicort Turbuhaler è prescritto a pazienti con:

• Asma bronchiale, accompagnata da attacchi frequenti e intensi di soffocamento (soffocamento);
• BPCO grave (malattia polmonare cronica ostruttiva).

Il farmaco non è consigliabile per trattare o alleviare la condizione di un paziente con asma bronchiale lieve. Questo farmaco è destinato esclusivamente al sollievo dei sintomi gravi, soprattutto in presenza di gravi attacchi d'asma. Il dosaggio della sostanza e la frequenza d'uso dell'inalatore sono determinati dal medico individualmente per ciascun paziente.

Composizione e proprietà medicinali del farmaco

La composizione del farmaco comprende budesonide micronizzata e formaterolo, nonché il componente ausiliario lattosio monoidrato.

Caratteristiche dell'effetto sul corpo

Le sostanze che compongono il farmaco hanno diversi effetti meccanici, il che spiega il loro effetto additivo nell'alleviare i sintomi durante un attacco acuto di asma nell'asma. Inoltre, questo principio dell'effetto di budesonide e formaterolo sul corpo consente di utilizzare il farmaco per inalazione Symbicort come medicinale che previene lo sviluppo di un attacco asmatico.

La budesonide è una sostanza della categoria dei glucocorticosteroidi che aiuta ad espandere il lume dei bronchi e allevia il processo infiammatorio nel tratto respiratorio inferiore. Inoltre, la sostanza inibisce la secrezione di muco da parte dei bronchi e ne allevia lo spasmo. Ma il budosenide può causare reazioni molto più indesiderate nel corpo umano rispetto ai glucocorticosteroidi sistemici, quindi Symbicort deve essere usato sotto la stretta supervisione del medico curante.

Il formoterolo appartiene al gruppo degli agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici. Dopo che la sostanza entra nelle vie aeree, si verifica il loro rilassamento a lungo termine, che, tuttavia, non sarà in grado di prevenire lo sviluppo di un'ostruzione bronchiale in futuro. L'effetto dell'uso di questa sostanza può essere notato entro 1-5 minuti dopo l'inalazione. La durata dell'effetto terapeutico è di circa mezza giornata.

Metabolismo ed escrezione

Il processo di metabolismo del formoterolo avviene nei tessuti epatici. La sostanza viene escreta dai reni. L'emivita del formoterolo è di circa 17 ore.

L'enzima citocromo P450 3A4 è direttamente coinvolto nel metabolismo della budosenide. La sostanza viene escreta dai reni immodificata o sotto forma di coniugati. Una piccola quantità di budosenide pura viene rilevata nelle urine del paziente.

Forma di rilascio, dosaggio e proprietà

Il farmaco viene dispensato sotto forma di polvere dosata posta in un barattolo di metallo rosso. Il coperchio è bianco e presenta cinque nervature all'interno. C'è un indicatore speciale che mostra il dosaggio della sostanza medicinale. Mostra chiaramente un numero che indica il dosaggio del farmaco.

La polvere è di colore biancastro o bianco puro ed è generalmente di forma rotonda e granulare. Una dose (1 inalazione) contiene 160 mcg di budosenide e 4,5 mcg di formoterolo. La comodità di questa forma di farmaco è che puoi sempre averlo con te, il che ti consente di utilizzare il farmaco quando si sviluppa un attacco.

Caratteristiche dell'uso dell'inalatore

4,5+80 mcg in 1 dose (120 dosi) – 1920 rubli. 4,5+160 mcg in 1 dose (60 dosi) – entro 1360 rubli. 4,5+80 mcg in 1 dose (60 dosi) – circa 1100 rubli. 9+320 mcg in 1 dose (60 dosi) – circa 2500 rubli.

Le istruzioni ufficiali per l'uso dell'inalatore Symbicort Turbuhaler affermano che il dosaggio del farmaco dipende direttamente dalla malattia di cui soffre la persona.

Caratteristiche di utilizzo per l'asma

Symbicort non è prescritto per il trattamento dell'asma bronchiale nella fase iniziale del suo sviluppo. Le dosi del farmaco sono prescritte dal medico tenendo conto dei singoli indicatori: età, malattia, gravità, possibilità di sviluppare gravi complicazioni.

Queste sfumature vengono prese in considerazione non solo quando si prescrive la terapia, ma anche quando si aggiustano ulteriormente i dosaggi durante il trattamento di mantenimento. Se è necessario combinare le dosi del farmaco, si consiglia di utilizzare altri farmaci a base di glucocorticosteroidi in parallelo con Symbicort.

A poco a poco, la dose dell'inalatore deve essere aggiustata, il che consentirà al medico di controllare completamente il quadro clinico della malattia. Per fare questo, il paziente deve visitare regolarmente lo studio del medico curante, perché grazie a queste visite il dosaggio del farmaco rimarrà sempre ottimale per il paziente. Ciò contribuirà ad evitare effetti collaterali derivanti dal farmaco utilizzato.

Esistono 2 modi per utilizzare l'inalatore:

• Terapia di mantenimento.
• Trattamento sintomatico dell'asma.

Quando un medico prescrive Symbicort come mezzo di terapia di mantenimento, il paziente deve sempre portare con sé la bomboletta del medicinale. I dosaggi vengono calcolati tenendo conto della categoria di età del paziente.

Pertanto, si consiglia ai pazienti di età superiore a 18 anni di assumere 1-2 iniezioni al giorno. Se gli attacchi d'asma si verificano frequentemente e sono piuttosto gravi, il dosaggio del farmaco può essere aumentato a 4 inalazioni al giorno.

Per i bambini dai 12 ai 17 anni sono sufficienti 1-2 inalazioni.

Una volta controllati i sintomi dell’asma, il dosaggio del farmaco verrà gradualmente ridotto fino a un’inalazione al giorno. Se il paziente deve superare in modo significativo il dosaggio massimo consentito (4 inalazioni), ciò potrebbe indicare un deterioramento della sua salute. In tali circostanze, il paziente dovrebbe sottoporsi a un nuovo esame, che aiuterà a determinare la rapidità con cui progredisce la malattia.

Quando si utilizza un inalatore come mezzo di trattamento di mantenimento e di attenuazione delle manifestazioni cliniche dell'asma, è indicato l'uso della dose massima giornaliera. Se viene superato, se ciò è dovuto a un forte peggioramento delle condizioni del paziente, è necessario monitorare attentamente i sintomi per prevenire il verificarsi di reazioni indesiderate.

Agli adulti e ai pazienti di età superiore ai 18 anni viene prescritta 1 inalazione due volte al giorno, al mattino e alla sera. Se necessario, il dosaggio può essere calcolato diversamente: 2 inalazioni al mattino o alla sera. Se le condizioni del paziente peggiorano, può essere somministrata 1 dose aggiuntiva. In casi estremamente gravi, se gli attacchi di veleno portano a vertigini e intensa tachicardia, al paziente possono essere prescritte 6 inalazioni al giorno.

Non è raccomandato l'uso del farmaco per questo scopo (per la terapia di mantenimento e per alleviare i sintomi dell'asma) nei bambini piccoli e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Utilizzare nella BPCO

L'inalatore Symbicort Turbuhaler per la BPCO viene spesso prescritto solo agli adulti. Il dosaggio del farmaco consiste in 2 inalazioni. La manipolazione viene eseguita due volte al giorno.

È molto importante poter utilizzare correttamente l'inalatore, poiché l'efficacia della terapia dipende direttamente da questo. La fase preparatoria viene eseguita secondo il seguente algoritmo.

• Svitare con attenzione e rimuovere leggermente il tappo del cilindro. Allo stesso tempo, potresti sentire un rombo sordo o forte: questo è normale, non preoccuparti.
• L'inalatore deve essere tenuto in modo che il dispenser rosso sia rivolto verso il basso.
• Ruotare delicatamente il dispenser prima in una direzione, poi nell'altra fino a sentire un clic. Successivamente, dovresti girare nuovamente il dispenser. L'inalatore è pronto per l'uso.

Ora puoi procedere direttamente all'inalazione. Per fare ciò, dovresti aderire a questo algoritmo.

• Agitare la bomboletta e poi rimuovere con attenzione il tappo.
• Tenendo l'inalatore in modo che il dispenser sia in basso, è necessario farlo scorrere verso destra e sinistra. Questa azione viene utilizzata per riempire la dose nell'inalatore. Tuttavia, dovrebbe essere ricordato. Che è necessario rifornirlo immediatamente prima di utilizzarlo.
• Espira attraverso la bocca, ma l'ugello dell'inalatore non deve essere nella bocca.
• Posiziona con attenzione l'accessorio in bocca in modo che si inserisca tra i denti. Stringere forte le labbra e, premendo l'erogatore, inspirare profondamente attraverso la bocca. Durante l'inalazione, non masticare o stringere troppo forte l'ugello con i denti.

Ora puoi rimuovere l'inalatore ed espirare con calma. Poiché il dosaggio della sostanza medicinale in 1 iniezione è estremamente ridotto, il suo sapore potrebbe non essere praticamente percepito. Eseguire le manipolazioni sopra descritte durante le inalazioni successive. Dopo aver completato la manipolazione, dovresti riportare il cappuccio al suo posto.

Questo deve essere ricordato

Symbicort Turbuhaler deve essere utilizzato solo come indicato dal medico. Non è necessario superare il dosaggio o saltare le inalazioni. Se la manipolazione non è stata eseguita all'ora stabilita, il paziente deve ricordare che:

• La manipolazione deve essere eseguita immediatamente dopo che il paziente se ne ricorda. Se rimane pochissimo tempo prima della procedura successiva, è necessario attendere un po' con l'inalazione mancata o non eseguirla affatto.
• È inaccettabile assumere una doppia dose del farmaco per prevenire lo sviluppo di reazioni avverse.

In una nota. Se avete ulteriori domande, dovreste consultare immediatamente il vostro medico. Non puoi decidere da solo se aumentare il dosaggio o interrompere il farmaco se ti senti meglio, poiché a volte tali sintomi possono essere ingannevoli.

Controindicazioni

L'uso del farmaco per inalazione Symbicort Turbuhaler è severamente vietato quando:

• Intolleranza a budesonide o formoterolo, nonché al lattosio, che viene rilasciato anche durante l'inalazione
• Carenza di lattasi
• Malassorbimento del glucosio-galattosio.

L'inalatore non è prescritto ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Utilizzare le inalazioni con Symbicort con estrema cautela quando:

• Diverse forme di tubercolosi polmonare
• Patologie dell'apparato respiratorio ad eziologia fungina, virale o batterica
• Diabete mellito di tipo 1 e 2
• Grave ipokaliemia
• Grave ipertensione
• Tachiaritmie
• Grave insufficienza cardiaca.

Non utilizzare il farmaco durante l'allattamento senza prescrizione medica. Ma se necessario, un pneumologo o un terapista può prescrivere un dosaggio minimo del farmaco volto a mantenere il controllo sulle manifestazioni cliniche dell'asma.

Interazioni farmacologiche

La concentrazione di budesonide nel plasma sanguigno aumenta significativamente quando Symbicort viene utilizzato contemporaneamente a:

• Chetonocanozolo
• Voriconazolo
• Claritromicina
• Nefazodone e altri.

Non dovresti usare l'inalatore Symbicort insieme ai β-bloccanti, poiché possono inibire gli effetti del formoterolo sul corpo umano. Questo vale anche per i colliri.

Quando Symbicort viene utilizzato contemporaneamente ad antistaminici, nonché a chinidina, disopiramide e antidepressivi triciclici, aumenta il rischio di sviluppare aritmia ventricolare.

Non utilizzare l'inalatore insieme agli inibitori MAO e ai farmaci con proprietà simili. Questa interazione può causare reazioni allergiche.

Poiché la risposta dell'organismo all'uso simultaneo di budesonide e formoterolo con altri farmaci usati per l'asma non è stata studiata, non si deve decidere autonomamente se combinarli.

Effetti collaterali e sovradosaggio

Tra le reazioni avverse più comuni che possono verificarsi durante l'utilizzo dell'inalatore Symbicort ci sono:

• Tachicardia
• Vertigini
• Cefalgia
• Tremore degli arti
• Sviluppo del mughetto orale
• Nausea
• Disordini del sonno.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi attraverso il verificarsi di:

• Mal di testa
• Tremore agli arti
• Aumento della frequenza cardiaca.

Meno comuni erano anomalie spiacevoli come tachicardia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, sviluppo di aritmie, nonché nausea e vomito.

Analoghi

Se necessario, il farmaco per inalazione Symbicort può essere sostituito con farmaci il più vicino possibile per composizione ed effetto sul corpo. In particolare può utilizzare Budesonide Easyhaler o Duoresp Spiromax.

Budesonide Easyhaler è un farmaco per inalazione prodotto da Orion Corporation, Finlandia. Prezzo il farmaco costa circa 1060 rubli. Il medicinale è disponibile sotto forma di polvere per inalazione alla dose di 200 mcg di budesonide per dose.

Professionisti:

• Fornisce un effetto rapido nella lotta contro gli attacchi asmatici
• Basso rischio di effetti collaterali. Ma anche se compaiono, possono essere facilmente fermati dal paziente stesso
• La possibilità di portare sempre con sé il farmaco per utilizzarlo in caso di necessità
• Prezzo basso rispetto a Symbicort.

Lo svantaggio principale Il farmaco Budesonide Easyhaler è l'impossibilità del suo utilizzo per alleviare gli attacchi di asma nei bambini piccoli, nonché l'alto rischio di sviluppare broncospasmo se il farmaco inalato viene utilizzato in modo errato.

Duoresp Spiromax è un altro farmaco efficace, disponibile sotto forma di polvere per inalazione e utilizzato per l'asma bronchiale. Una bottiglia contiene 120 dosi di medicinale. Il farmaco è prodotto dalla società farmaceutica irlandese Teva e contiene budosenide + formoterolo. Prezzo per il farmaco varia a seconda della regione di residenza del paziente e della rete di farmacie, ma il suo costo approssimativo è di 4.500 rubli.

Tra principali vantaggi si può notare il farmaco per inalazione Duoresp Spiromax:

• Elevata efficacia della terapia
• Effetto terapeutico rapido
• Maggiore durata d'azione del farmaco
• Rischi minimi di effetti collaterali.

Contro i farmaci sono:

• Costo elevato del farmaco
• Inaccessibilità. Purtroppo il farmaco Duoresp Spiromax non può essere acquistato in tutte le farmacie, quindi è del tutto possibile che dovrai ordinarlo online.

La necessità di sostituire Symbicort con un altro farmaco a base di budesonide e formoterolo può essere valutata esclusivamente dal medico curante. Quando si utilizza un farmaco da solo, è necessario studiare attentamente le relative istruzioni al fine di ridurre il rischio di reazioni indesiderate del corpo alla terapia.

Formoterolo+Budesonide

Symbicort Turbuhaler:: Forma di dosaggio

polvere dosata per inalazione

Symbicort Turbuhaler:: Azione farmacologica

Un broncodilatatore combinato contenente corticosteroidi per uso locale e uno stimolante beta2-adrenergico selettivo, che mostra un effetto additivo nel ridurre la frequenza delle esacerbazioni dell'asma bronchiale. Budesonide è un corticosteroide inalatorio, alle dosi consigliate ha un effetto antinfiammatorio (ha una minore incidenza di effetti collaterali rispetto ai corticosteroidi sistemici). Il formoterolo è un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici che provoca il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree. L'effetto broncodilatatore si manifesta rapidamente, entro 1-3 minuti dall'inalazione, e persiste per 12 ore dopo l'inalazione di una singola dose. L'aggiunta di formoterolo a budesonide riduce la gravità dei sintomi dell'asma bronchiale, migliora la funzione bronchiale e riduce la frequenza delle esacerbazioni della malattia. L'effetto sulla funzione bronchiale corrisponde a quello della combinazione di budesonide e formoterolo da soli e supera l'effetto della sola budesonide. Il farmaco è ben tollerato.

Symbicort Turbuhaler:: Indicazioni

Asma bronchiale (non sufficientemente controllato da corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti a breve durata d'azione o adeguatamente controllato da corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti a lunga durata d'azione).

Symbicort Turbuhaler: Controindicazioni

Ipersensibilità a budesonide, formoterolo o lattosio. Età da bambini (fino a 12 anni) Con cautela. Gravidanza, allattamento, tubercolosi polmonare, infezioni fungine, virali o batteriche dell'apparato respiratorio, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non controllata, HOCM, ipertensione arteriosa grave, aneurisma, malattia coronarica, tachiaritmia, scompenso cardiaco scompensato, intervallo Q-T prolungato.

Symbicort Turbuhaler:: Effetti collaterali

Frequenti (più dello 0,01%): mal di testa, tachicardia, tremore, candidosi e irritazione della mucosa dell'orofaringe, tosse, raucedine. Meno comuni (0,01-0,001%): crampi muscolari, agitazione, ansia, nausea, vertigini, disturbi del sonno. Raro (meno dello 0,001%): esantema, orticaria, prurito, broncospasmo. Molto raro: budesonide - depressione, disturbi comportamentali (soprattutto nei bambini), effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi (soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e aumento della pressione intraoculare), tipi di reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate ( comprese dermatiti, angioedema e broncospasmo), comparsa di lividi e contusioni. Formoterolo - angina pectoris, iperglicemia, alterazioni del gusto, labilità pressoria, broncospasmo paradosso, aritmia, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistole. Sintomi: tremore, mal di testa, palpitazioni e tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia. Con l'uso a lungo termine di dosi eccessive, l'effetto sistemico del GCS (ipercortisolismo e soppressione della funzione surrenale). Trattamento: sintomatico.

Symbicort Turbuhaler: Metodo di somministrazione e dosaggio

Inalazione. La dose viene selezionata individualmente e dipende dalla gravità della malattia. Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: quando si utilizza polvere per inalazione contenente budesonide e formoterolo in un rapporto di 80 mcg/4,5 mcg/dose - 1-2 inalazioni 2 volte al giorno; 160 mcg/4,5 mcg/dose - 1-2 inalazioni 2 volte al giorno. Dopo aver ottenuto il controllo ottimale dei sintomi dell'asma bronchiale prescrivendo il farmaco 2 volte al giorno, è possibile ridurre la dose alla dose efficace più bassa.

Symbicort Turbuhaler:: Istruzioni speciali

La polvere per inalazione contenente budesonide e formoterolo in un rapporto di 80/4,5 mcg/dose non è indicata per i pazienti con asma bronchiale grave. Non destinato alla selezione iniziale della terapia nelle prime fasi del trattamento dell'asma bronchiale. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose del farmaco prima di interrompere il trattamento. Un aumento della frequenza di assunzione di broncodilatatori per le cure di emergenza indica un peggioramento della malattia di base e serve come base per rivedere le tattiche di trattamento dell'asma bronchiale. Per ridurre al minimo la possibilità di sviluppare infezioni fungine dell'orofaringe, è necessario sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Non ci sono dati sull'uso del farmaco per alleviare gli attacchi acuti di asma bronchiale. I pazienti devono essere rigorosamente avvisati di portare sempre con sé i farmaci di emergenza. Il trattamento non deve essere iniziato durante una riacutizzazione dell’asma bronchiale. Come con qualsiasi altra terapia inalatoria, può verificarsi broncospasmo paradosso (in questo caso, le tattiche terapeutiche devono essere riconsiderate e, se necessario, deve essere prescritta una terapia alternativa). L'insorgenza di effetti sistemici durante la terapia inalatoria è meno probabile rispetto all'utilizzo di corticosteroidi orali. Tuttavia, può verificarsi durante l'assunzione di qualsiasi corticosteroide inalatorio, soprattutto quando si utilizzano dosi elevate per un lungo periodo di tempo (è molto importante utilizzare la dose efficace più bassa di corticosteroidi inalatori che fornisce un controllo ottimale dei sintomi dell'asma). I medici devono monitorare attentamente la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono GCS per lungo tempo in qualsiasi forma di dosaggio e valutare l’equilibrio tra i benefici della terapia con GCS e il possibile rischio di ritardo della crescita. Se la funzione surrenale è stata compromessa durante una precedente terapia con corticosteroidi sistemici, devono essere prese precauzioni quando si trasferiscono i pazienti al trattamento per via inalatoria con il farmaco (nei pazienti che interrompono la terapia con corticosteroidi orali, la funzione surrenalica insufficiente può persistere per lungo tempo). In situazioni di stress, è sempre necessario ricordare la possibilità di disfunzione surrenalica residua in tali pazienti. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco o sull'uso combinato di formoterolo e budesonide durante la gravidanza. Nelle donne in gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dei sintomi dell’asma. Non è noto se formoterolo o budesonide passino nel latte materno (il farmaco deve essere prescritto alle donne che allattano solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il bambino). Durante il periodo di trattamento, si raccomanda di monitorare la concentrazione di K+ nel siero e il glucosio nei pazienti con diabete. Contiene lattosio (meno di 1 mg/dose). In genere questa quantità non causa problemi nei pazienti con intolleranza al lattosio.

Symbicort Turbuhaler:: Interazione

L'assunzione di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno aumenta la concentrazione plasmatica di budesonide somministrata per via orale alla dose di 3 mg in media di 6 volte. Quando il ketoconazolo viene prescritto 12 ore dopo l'assunzione di budesonide, la concentrazione di quest'ultimo nel plasma aumenta di 3 volte. Non ci sono informazioni su tale interazione con budesonide per via inalatoria, tuttavia ci si dovrebbe aspettare un notevole aumento della concentrazione del farmaco nel plasma (se tale combinazione non può essere esclusa, l'intervallo tra la somministrazione di ketoconazolo e budesonide deve essere massimizzato o ridotta la dose di budesonide). Dott. È probabile che anche gli inibitori del CYP3A4 aumentino significativamente le concentrazioni plasmatiche di budesonide. I bloccanti dei recettori beta-adrenergici (anche sotto forma di colliri) indeboliscono l'effetto del formoterolo. Chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori MAO e antidepressivi triciclici aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari. La dopamina, la levotiroxina sodica, l'ossitocina e l'etanolo riducono la tolleranza miocardica agli agonisti beta2-adrenergici. Gli inibitori MAO, il furazolidone e la procarbazina aumentano il rischio di aumento della pressione sanguigna. I farmaci a base di idrocarburi contenenti alogeni per l'anestesia generale aumentano il rischio di sviluppare aritmie. Dott. i beta-agonisti aumentano la gravità degli effetti collaterali del formoterolo. I derivati ​​xantinici, la MCS, alcuni diuretici, i glicosidi cardiaci aumentano il rischio di sviluppare ipokaliemia.

Composto

Ciascuna dose erogata (dose in uscita dal boccaglio) contiene come principi attivi: budesonide 80 mcg e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg; o budesonide 160 mcg e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg.

Eccipienti: Lattosio monoidrato.

Descrizione

Inalatore: un erogatore rotante rosso con un codice Braille impresso su di esso.

Il coperchio è bianco. La finestra dell’indicatore del dosaggio mostra il numero “60” o “120” rispettivamente per un inalatore da 60 o 120 dosi. Il bocchino può ruotare.

Contenuto: granuli da bianchi a quasi bianchi, per lo più di forma rotonda.

effetto farmacologico

Gruppo farmacoterapeutico: glucocorticosteroide locale + agonista beta2-adrenergico selettivo

Codice ATX: R03BX

Farmacodinamica

Symbicort contiene formoterolo e budesonide, che hanno meccanismi d'azione diversi e mostrano un effetto additivo nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma bronchiale. Le proprietà speciali di budesonide e formoterolo consentono di utilizzare la loro combinazione contemporaneamente come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi o come terapia di mantenimento per l'asma bronchiale.

Budesonide. Budesonide è un glucocorticosteroide che, dopo inalazione, esercita un effetto antinfiammatorio rapido (entro alcune ore) e dose-dipendente sulle vie aeree, riducendo la gravità dei sintomi e la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma bronchiale. Quando si prescrive budesonide per via inalatoria, si verifica un'incidenza inferiore di effetti avversi gravi rispetto all'uso di glucocorticosteroidi sistemici. Riduce la gravità dell'edema della mucosa bronchiale, della produzione di muco, della formazione di espettorato e dell'iperreattività delle vie aeree. L’esatto meccanismo dell’effetto antinfiammatorio dei glucocorticosteroidi non è noto.

Formoterolo. Il formoterolo è un agonista selettivo dei recettori β2-adrenergici, dopo la sua inalazione si verifica un rilassamento rapido e duraturo della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree. L'effetto broncodilatatore dose-dipendente si manifesta entro 1-3 minuti dall'inalazione e persiste per almeno 12 ore dopo l'assunzione di una singola dose.

Symbicort Turbuhaler: Budesonide + Formoterolo.

Asma bronchiale.

Efficacia clinica di Symbicort come terapia di mantenimento

L'aggiunta di formoterolo a budesonide riduce la gravità dei sintomi dell'asma, migliora la funzionalità polmonare e riduce la frequenza delle esacerbazioni della malattia.

L'effetto di Symbicort Turbuhaler sulla funzione polmonare corrisponde all'effetto della combinazione di budesonide e formoterolo in monoterapia e supera l'effetto della sola budesonide. In tutti i casi, per alleviare gli attacchi è stato utilizzato un agonista beta2-agonista a breve durata d'azione. Non è stata riscontrata alcuna diminuzione dell’effetto antiasmatico nel tempo. Il farmaco è ben tollerato.

Symbicort Turbuhaler come terapia di mantenimento in combinazione con un agonista beta 2-adrenergico a breve durata d'azione per alleviare gli attacchi è stato prescritto a pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per 12 settimane (due inalazioni da 80/4,5 mcg/inalazione due volte al giorno). Sono stati osservati un miglioramento della funzionalità polmonare e una buona tollerabilità della terapia rispetto alla dose corrispondente di Budesonide Turbuhaler.

Efficacia clinica di Symbicort come terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi.

Durante l'osservazione di 4447 pazienti trattati con Symbicort come terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi per un periodo da 6 a 12 mesi, è stata notata una diminuzione statisticamente e clinicamente significativa nel numero di riacutizzazioni gravi, un aumento del periodo di tempo fino alla comparsa degli attacchi la prima riacutizzazione rispetto alla combinazione di Symbicort o budesonide come terapia di mantenimento e un beta2-agonista per alleviare gli attacchi. Sono stati inoltre notati un controllo efficace dei sintomi della malattia, della funzionalità polmonare e una diminuzione della frequenza delle prescrizioni inalatorie per alleviare gli attacchi. Non si è verificato sviluppo di tolleranza alla terapia prescritta. Nei pazienti che hanno richiesto assistenza medica a causa dello sviluppo di un attacco acuto di asma bronchiale, dopo l'inalazione di Symbicort, il sollievo dei sintomi (sollievo del broncospasmo) si è verificato in modo rapido ed efficace come dopo la somministrazione di salbutamolo e formoterolo.

Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO). Nei pazienti con BPCO grave (FEV1 = 36% prima dell'inizio della terapia con Symbicort), è stata osservata una riduzione significativa della frequenza di esacerbazioni della malattia durante l'assunzione di Symbicort Turbuhaler rispetto ai pazienti trattati con formoterolo o placebo come terapia (frequenza media di esacerbazioni 1,4 rispetto a con 1,8 - 1,9 nel gruppo placebo/formoterolo). Non sono state notate differenze tra l'assunzione di Symbicort e formoterolo sul volume espiratorio forzato nel primo minuto (FEV1).

Farmacocinetica

Aspirazione. Symbicort Turbuhaler è bioequivalente ai corrispondenti farmaci in monoterapia per quanto riguarda l’azione sistemica di budesonide. e formoterolo. Nonostante ciò, è stato osservato un leggero aumento della soppressione del cortisolo dopo l’assunzione di Symbicort Turbuhaler rispetto alla monoterapia. Questa differenza non ha alcun impatto sulla sicurezza clinica. Non c’è evidenza di un’interazione farmacocinetica tra budesonide e formoterolo.

I parametri farmacocinetici per le sostanze corrispondenti sono comparabili dopo la somministrazione di budesonide e formoterolo sotto forma di farmaci singoli e come parte di Symbicort Turbuhaler. Per budesonide, quando somministrata come parte di un farmaco di combinazione, l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è leggermente più ampia, il farmaco viene assorbito più velocemente e la concentrazione plasmatica massima è più elevata.

Per il formoterolo, quando somministrato come parte di un farmaco di combinazione, la concentrazione massima nel plasma sanguigno coincide con quella del singolo farmaco.

Budesonide per via inalatoria viene rapidamente assorbita e raggiunge la massima concentrazione plasmatica 30 minuti dopo l’inalazione. La dose media di budesonide che entra nei polmoni dopo l'inalazione tramite Turbuhaler è pari al 32-44% della dose erogata. La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 49% della dose somministrata. Nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, la dose media di budesonide penetrata nei polmoni dopo l'inalazione tramite Turbuhaler non differisce da quella dei pazienti adulti (la concentrazione finale del farmaco nel plasma sanguigno non è stata determinata). Il formoterolo inalato viene rapidamente assorbito e raggiunge la concentrazione massima nel plasma sanguigno 10 minuti dopo l'inalazione. La dose media di formoterolo che entra nei polmoni dopo l'inalazione tramite Turbuhaler è pari al 28-49% della dose erogata. La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 61% della dose somministrata.

Distribuzione e metabolismo. Circa il 50% del formoterolo e il 90% della budesonide si legano alle proteine ​​plasmatiche. Il volume di distribuzione del formoterolo è di circa 4 l/kg e quello della budesonide di 3 l/kg. Il formoterolo viene inattivato mediante coniugazione (i metaboliti attivi O-demetilati si formano principalmente sotto forma di coniugati inattivati). Budesonide subisce un'intensa biotrasformazione (circa il 90%) durante il primo passaggio attraverso il fegato con formazione di metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea. L'attività glucocorticoide dei principali metaboliti - 6-β-idrossibudesonide e 16-α-idrossiprednisolone - non supera l'1% dell'attività simile di budesonide. Non ci sono prove di interazioni metabolitiche o reazioni di sostituzione tra budesonide e formoterolo.

La maggior parte della dose di formoterolo viene metabolizzata nel fegato e quindi escreta dai reni: dopo l'inalazione, l'8-13% della dose di formoterolo erogata viene escreta immodificata. Il formoterolo ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,4 L/min); L'emivita del farmaco è in media di 17 ore.

Budesonide viene metabolizzata principalmente dall'enzima CYP3A4. I metaboliti della budesonide vengono escreti dai reni immodificati o sotto forma di coniugati. Nelle urine si trova solo una piccola quantità di budesonide immodificata. Budesonide ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,2 L/min).

La farmacocinetica di formoterolo e budesonide nei pazienti con insufficienza renale non è stata studiata. Le concentrazioni plasmatiche di budesonide e formoterolo possono aumentare nei pazienti con malattia epatica.

Indicazioni per l'uso

Asma bronchiale, come terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi (non sufficientemente controllato con corticosteroidi inalatori e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione come terapia al bisogno, o adeguatamente controllato con corticosteroidi inalatori e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione).

BPCO (terapia sintomatica in pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva cronica (FEV)< 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Controindicazioni

Ipersensibilità a budesonide, formoterolo o lattosio inalato.

Bambini sotto i 6 anni

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Symbicort o sull’uso combinato di formoterolo e budesonide durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, Symbicort deve essere utilizzato solo nei casi in cui i benefici del farmaco superano il potenziale rischio per il feto. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dei sintomi dell’asma. Non è noto se formoterolo o budesonide passino nel latte materno delle donne. Symbicort deve essere prescritto alle donne che allattano solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Istruzioni per l'uso e dosi

Asma bronchiale

Symbicort Turbuhaler non è destinato al trattamento iniziale dell’asma bronchiale intermittente e lieve persistente. La dose dei farmaci inclusi in Symbicort viene selezionata individualmente e in base alla gravità della malattia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con farmaci combinati, ma anche quando si modifica la dose di mantenimento del farmaco. Nel caso in cui i singoli pazienti richiedano una diversa combinazione di dosi di componenti attivi rispetto a Symbicort Turbuhaler, gli agonisti β2-adrenergici e/o i glucocorticosteroidi devono essere prescritti in inalatori separati.

La dose deve essere ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere un controllo ottimale dei sintomi dell’asma. I pazienti devono essere sotto costante controllo medico per garantire un adeguato aggiustamento della dose di Symbicort Turbuhaler. Una volta ottenuto il controllo completo dei sintomi dell'asma bronchiale sulla base della dose minima raccomandata del farmaco, nella fase successiva si può provare a prescrivere la monoterapia con glucocorticosteroidi inalatori.

Esistono due approcci alla prescrizione della terapia con Symbicort Turbuhaler

A. Symbicort Turbuhaler come terapia di mantenimento: Symbicort Turbuhaler è prescritto per la terapia di mantenimento continua in combinazione con un beta 2-agonista a breve durata d'azione separato per il sollievo degli attacchi.

B. Symbicort Turbuhaler come terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi: Symbicort Turbuhaler è prescritto sia per la terapia di mantenimento continua sia al bisogno alla comparsa dei sintomi.

A. Symbicort Turbuhaler come terapia di mantenimento

Il paziente deve avere sempre con sé un inalatore separato con un beta2-agonista a breve durata d'azione per alleviare gli attacchi.

Adulti (dai 18 anni in su) Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose: 12 inalazioni due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 4 inalazioni due volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni) Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose: 1-2 inalazioni due volte al giorno.

Bambini sopra i 6 anni: Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose: 1-2 inalazioni due volte al giorno.

Dopo aver raggiunto il controllo ottimale dei sintomi dell'asma con la somministrazione di due volte al giorno, si raccomanda di titolare la dose alla dose efficace più bassa, fino alla somministrazione di una volta al giorno nei casi in cui, a giudizio del medico, il paziente richieda una terapia di mantenimento in combinazione con una terapia di mantenimento. azioni broncodilatatrici a lungo termine.

Un aumento nella frequenza d’uso dei beta2-agonisti a breve durata d’azione è un indicatore di peggioramento del controllo generale della malattia e richiede una revisione della terapia antiasmatica.

B. Symbicort Turbuhaler come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi

Symbicort Turbuhaler può essere prescritto sia come terapia di mantenimento continua sia come terapia al bisogno in caso di attacchi. Il paziente deve avere sempre con sé Symbicort per alleviare gli attacchi. Symbicort come terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi è particolarmente indicato per i pazienti con:

Controllo insufficiente dell'asma bronchiale e necessità di un uso frequente di farmaci per alleviare gli attacchi;

Una storia di esacerbazioni di asma bronchiale che hanno richiesto un intervento medico.

Nei pazienti che utilizzano un gran numero di inalazioni per alleviare gli attacchi è necessario un attento monitoraggio degli effetti collaterali correlati alla dose.

Adulti (dai 18 anni in su): Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose: la dose raccomandata per la terapia di mantenimento è di 2 inalazioni al giorno, assunte 1 inalazione al mattino e alla sera, oppure 2 inalazioni una volta solo al mattino o solo la sera . Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose di mantenimento di Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg/dose 2 inalazioni due volte al giorno. Se si verificano sintomi, è necessaria 1 ulteriore inalazione. Con un ulteriore aumento dei sintomi entro pochi minuti, viene prescritta 1 inalazione aggiuntiva, ma non più di 6 inalazioni per alleviare 1 attacco.

Di solito non è necessario prescrivere più di 8 inalazioni al giorno, ma è possibile aumentare il numero di inalazioni a 12 al giorno per un breve periodo. Si consiglia ai pazienti che ricevono più di 8 inalazioni al giorno di rivolgersi al medico per rivedere la terapia.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età: Symbicort Turbuhaler non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi.

BPCO

Adulti: 2 inalazioni di Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg/dose due volte al giorno.

Gruppi speciali di pazienti: Non è necessaria una selezione speciale della dose del farmaco per i pazienti anziani. Non sono disponibili dati sull'uso di Symbicort in pazienti con insufficienza renale o epatica. Poiché budesonide e formoterolo vengono eliminati principalmente attraverso il metabolismo epatico, è prevedibile una velocità di eliminazione del farmaco più lenta nei pazienti con cirrosi grave.

Bambini sotto i 6 anni:

Istruzioni per il corretto utilizzo del Turbuhaler:

Il meccanismo d'azione di Turbuhaler: quando inalato dal paziente attraverso il boccaglio, il farmaco entra nel tratto respiratorio.

Il paziente deve essere istruito:

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso di Turbuhaler

Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per garantire che la dose ottimale del farmaco raggiunga i polmoni

Non espirare mai attraverso un boccaglio

Sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato le dosi di mantenimento per ridurre il rischio di sviluppare candidosi della mucosa orale e della faringe. È inoltre necessario sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione per alleviare i sintomi in caso di candidosi della mucosa orale e della faringe.

Il paziente potrebbe non assaporare o sentire il farmaco dopo aver usato Turbuhaler, a causa della piccola quantità di sostanza erogata.

ISTRUZIONI PER L'USO DEL TURBUHALER

Turbuhaler è un inalatore multidose che consente di dosare e inalare il farmaco in dosi molto piccole. Quando inspiri, la polvere di Turbuhaler viene erogata ai polmoni. Pertanto è importante inalare con forza e profondamente attraverso il boccaglio.

Preparazione del Turbuhaler per il primo utilizzo:

Prima di utilizzare Turbuhaler per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso.

2. Tenere l'inalatore verticalmente con l'erogatore rosso rivolto verso il basso. Non tenere l'inalatore dal boccaglio quando si gira il dispenser. Ruotare il dispenser completamente in una direzione, quindi anche nella direzione opposta. Seguire la procedura descritta due volte.

L'inalatore è ora pronto per l'uso e non è necessario ripetere questa procedura per preparare Turbuhaler all'uso prima di ogni utilizzo. Per assumere il farmaco, seguire le istruzioni seguenti.

Come utilizzare SYMBICORT® TURBUHALER®

Per assumere una dose, seguire la procedura descritta di seguito.

1. Svitare e rimuovere il tappo.

2. Tenere l'inalatore verticalmente con l'erogatore rosso rivolto verso il basso. Non tenere l'inalatore dal boccaglio quando si gira il dispenser. Per misurare la dose, ruotare il dispenser completamente in una direzione, quindi anche nella direzione opposta.

3. Espira. Non espirare attraverso il boccaglio.

4. Posiziona delicatamente il boccaglio tra i denti, stringi le labbra e inspira con forza e profondamente attraverso la bocca. Non masticare il boccaglio e non schiacciarlo con i denti.

5. Prima di espirare, togliere l'inalatore dalla bocca.

6. Se è necessaria l'inalazione di più di una dose, ripetere i passaggi 2-5.

7. Chiudere l'inalatore con un cappuccio, controllare che il cappuccio dell'inalatore sia avvitato saldamente.

8. Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.

IMPORTANTE!

Non tentare di rimuovere il boccaglio poiché è attaccato all'inalatore e non può essere rimosso. Il boccaglio del Turbuhaler ruota, ma non girarlo se non necessario.

Poiché la quantità di polvere inalata è molto piccola, è possibile che non si senta il sapore della polvere dopo l'inalazione.

Tuttavia, se hai seguito le istruzioni, puoi essere sicuro di aver inalato (inalato) la dose richiesta del farmaco.

Se ripeti erroneamente la procedura di caricamento dell'inalatore più di una volta prima di assumere il farmaco, riceverai comunque una dose del farmaco durante l'inalazione. Mentre l'indicatore della dose mostrerà il numero totale di dosi misurate.

Il suono che senti quando agiti l'inalatore è prodotto dall'agente essiccante, non dal medicinale.

Come fai a sapere quando è necessario cambiare il tuo inalatore?

L’indicatore della dose mostra il numero approssimativo di dosi rimanenti nell’inalatore; il conteggio delle dosi di Turbuhaler riempito inizia dalla 60a o 120a dose (a seconda del numero totale di dosi di Turbuhaler acquistato). L'indicatore mostra un intervallo di 10 dosi, quindi non mostra ogni dose erogata (caricata).

Puoi essere certo che Turbuhaler eroga la dose necessaria del farmaco, anche se non noti un cambiamento nella finestrella dell'indicatore della dose.

La comparsa di uno sfondo rosso nella finestra dell'indicatore della dose significa che nel Turbuhaler sono rimaste 10 dosi del farmaco. Quando appare il numero 0 su sfondo rosso al centro della finestrella di dosaggio, l’inalatore deve essere gettato via.

Si noti che anche quando la finestra dell'indicatore della dose mostra 0, il dispensatore continua a ruotare. Tuttavia, l’indicatore della dose smette di registrare il numero di dosi (smette di muoversi) e il numero 0 rimane nella finestrella della dose dell’inalatore.

Pulizia

Pulisci regolarmente (una volta alla settimana) la parte esterna del boccaglio con un panno asciutto. Non utilizzare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio

Disposizione

Fai attenzione con l'inalatore usato; ricorda che alcuni farmaci potrebbero rimanere all'interno dell'inalatore.

Effetto collaterale

Non si è verificato alcun aumento nell'incidenza delle reazioni avverse osservate durante la somministrazione concomitante dei due farmaci. Le reazioni avverse più comuni associate all'assunzione del farmaco sono eventi avversi farmacologicamente attesi per i β 2 - adrenomimetici, come tremore e battito cardiaco accelerato; i sintomi sono generalmente lievi e scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento. Durante l'uso di budesonide nella BPCO, lividi e polmonite si sono verificati con un'incidenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% nel gruppo placebo (p<0,001 и р< 0,01, соответственно).

Frequente (>1/100,<1/10)	Sistema nervoso centrale: Il sistema cardiovascolare: Sistema muscoloscheletrico: Vie aeree:	Mal di testa Battito cardiaco Candidosi della mucosa orale e faringea, tosse, raucedine, lieve irritazione alla gola
Meno frequente (>1/1000,<1/100)	Il sistema cardiovascolare: Sistema muscoloscheletrico: Sistema nervoso centrale:	Tachicardia Crampi muscolari Agitazione psicomotoria, ansia, nausea, vertigini, disturbi del sonno Lividi
Raro (>1/10.000,<1/1000)	Vie aeree: Disturbi metabolici: Il sistema cardiovascolare:	Esantema, orticaria, dermatite pruriginosa, angioedema Broncospasmo Ipokaliemia Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Molto rara (< 1/10000)	Disturbi metabolici: Sintomi psichiatrici: Sistema nervoso centrale: Il sistema cardiovascolare:	Iperglicemia, segni o sintomi di effetti sistemici dei corticosteroidi (inclusa ipofunzione surrenalica) Depressione, disturbi comportamentali (soprattutto nei bambini) Disturbi del gusto Angina pectoris, fluttuazioni della pressione sanguigna

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori quando vengono assunte dosi elevate per un lungo periodo di tempo.

L'uso di agonisti β2-adrenergici può portare ad un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e derivati ​​chetonici.

Overdose

Sintomi di sovradosaggio di formoterolo: tremore, mal di testa, battito cardiaco accelerato. In casi isolati è stato segnalato lo sviluppo di tachicardia, iperglicemia, ipokaliemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Può essere prescritto un trattamento di supporto e sintomatico.

Se è necessario interrompere Symbicort Turbuhaler a causa di un sovradosaggio di formoterolo, che fa parte del farmaco di associazione, si deve considerare la possibilità di prescrivere un glucocorticosteroide appropriato.

In caso di sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi significative, non sono attesi effetti clinicamente significativi. Con l’uso cronico di dosi eccessive possono verificarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, quali ipercortisolismo e soppressione della funzione surrenale.

Interazione con altri farmaci

L'assunzione di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno aumenta la concentrazione plasmatica di budesonide orale (dose singola da 3 mg) quando somministrati insieme in media di 6 volte. Quando il ketoconazolo è stato prescritto 12 ore dopo l'assunzione di budesonide, la concentrazione plasmatica di quest'ultimo è aumentata in media di 3 volte. Non ci sono informazioni su tale interazione con budesonide per via inalatoria, tuttavia ci si dovrebbe aspettare un notevole aumento della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno. Poiché non sono disponibili dati per raccomandazioni sul dosaggio, la combinazione dei farmaci sopra descritti deve essere evitata. Se ciò non è possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e budesonide deve essere aumentato il più possibile. Dovrebbe essere presa in considerazione anche una riduzione della dose di budesonide. È probabile che anche altri potenti inibitori del CYP3A4 aumentino significativamente le concentrazioni plasmatiche di budesonide. L'uso di Symbicort come terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi non è raccomandato nei pazienti che ricevono potenti inibitori del CYP3A4.

I bloccanti dei recettori β-adrenergici possono ridurre l’effetto del formoterolo. Symbicort non deve essere prescritto contemporaneamente ai beta-bloccanti (compresi i colliri), tranne in casi di emergenza.

Co-somministrazione di Symbicort Turbuhaler e chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine. gli antistaminici (terfenadina), gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e gli antidepressivi triciclici possono prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, levodopa, levotiroxina, ossitocina e alcol possono ridurre la tolleranza del muscolo cardiaco ai β2-agonisti.

La co-somministrazione di inibitori MAO e di farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazina, può causare un aumento della pressione sanguigna. Esiste un rischio maggiore di sviluppare aritmie nei pazienti sottoposti ad anestesia generale con preparazioni di idrocarburi alogenati.

Quando si assumono Symbicort Turbuhaler insieme ad altri farmaci β-adrenergici, gli effetti collaterali del formoterolo possono aumentare.

Come risultato dell'uso di β2-agonisti, può verificarsi ipokaliemia, che può essere esacerbata dal trattamento concomitante con derivati ​​xantinici, derivati ​​minerali dei glucocorticosteroidi o diuretici. L'ipokaliemia può aumentare la suscettibilità allo sviluppo di aritmie nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci.

Non è stata osservata alcuna interazione di budesonide con altri farmaci usati per trattare l'asma bronchiale.

Caratteristiche dell'applicazione

Symbicort (80/4,5 mcg/dose) Turbuhaler non è destinato ai pazienti con asma bronchiale grave.

Symbicort Turbuhaler non è destinato alla selezione iniziale della terapia nelle prime fasi del trattamento dell'asma bronchiale.

Se la terapia non è sufficientemente efficace o vengono superate le dosi massime raccomandate di Symbicort, è necessario riconsiderare la tattica di trattamento. Il deterioramento improvviso e progressivo del controllo dei sintomi dell’asma o della BPCO è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e richiede cure mediche urgenti. In questa situazione si deve considerare la possibilità di aumentare la dose di glucocorticosteroidi, ad es. prescrivere un ciclo di glucocorticosteroidi orali o un trattamento antibiotico in caso di infezione. Si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé farmaci di emergenza, Symbicort Turbuhaler (per i pazienti con asma bronchiale che utilizzano Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi) o agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione (per tutti i pazienti che utilizzano Symbicort Turbuhaler solo per la terapia di mantenimento).

Si deve attirare l'attenzione del paziente sulla necessità di assumere regolarmente una dose di mantenimento di Symbicort Turbuhaler in base alla terapia scelta, anche nei casi in cui non sono presenti sintomi della malattia. Le inalazioni di Symbicort Turbuhaler per alleviare gli attacchi devono essere effettuate solo quando si manifestano i sintomi, ma non sono indicate per un uso preventivo regolare, ad es. prima dell'attività fisica. In tali casi è indicato l'uso di un broncodilatatore separato a breve durata d'azione.

Il trattamento con Symbicort Turbuhaler non deve essere iniziato durante una riacutizzazione dell’asma bronchiale.

Come con qualsiasi altra terapia inalatoria, dopo l'assunzione di una dose del farmaco può verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante. A questo proposito, la terapia con Symbicort deve essere interrotta, le tattiche terapeutiche devono essere riconsiderate e, se necessario, deve essere prescritta una terapia alternativa.

Possono verificarsi effetti sistemici durante l'assunzione di glucocorticosteroidi inalatori, soprattutto quando si assumono dosi elevate di farmaci per un lungo periodo di tempo. È meno probabile che si verifichino effetti sistemici con la terapia inalatoria rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la soppressione surrenalica, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma.

Si raccomanda di monitorare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a terapia con glucocorticosteroidi inalatori a lungo termine. In caso di ritardo accertato della crescita, la terapia deve essere riconsiderata per ridurre la dose di glucocorticosteroide inalatorio. È necessario valutare attentamente il rapporto tra i benefici della terapia con glucocorticoidi e il possibile rischio di ritardo della crescita. Quando si sceglie la terapia, si consiglia di consultare uno pneumologo pediatrico.

Sulla base dei dati limitati provenienti da studi sull’uso di corticosteroidi a lungo termine, si può presumere che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiungeranno alla fine un’altezza normale da adulti. Tuttavia, è stato segnalato un lieve ritardo della crescita a breve termine, soprattutto nel primo anno di trattamento.

A causa del potenziale effetto dei corticosteroidi inalatori sulla densità minerale ossea, occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che assumono dosi elevate del farmaco per un lungo periodo e che presentano fattori di rischio per l'osteoporosi. Studi sull’uso a lungo termine di budesonide per via inalatoria nei bambini ad una dose media giornaliera di 400 mcg (dose prescritta) o negli adulti ad una dose giornaliera di 800 mcg (dose prescritta) non hanno mostrato un effetto significativo sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili dati riguardanti l’effetto di dosi elevate di Symbicort Turbuhaler sulla densità minerale ossea.

Se vi è motivo di credere che la funzione surrenale sia stata compromessa a causa di una precedente terapia sistemica con glucocorticosteroidi, devono essere prese precauzioni quando si trasferiscono i pazienti al trattamento con Symbicort.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria generalmente riducono al minimo la necessità di corticosteroidi orali, ma i pazienti che interrompono la terapia con corticosteroidi orali possono manifestare insufficienza surrenalica a lungo termine. Possono essere a rischio anche i pazienti che in precedenza hanno avuto bisogno di corticosteroidi acuti ad alte dosi o che hanno ricevuto un trattamento a lungo termine con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi. È necessario fornire un'ulteriore somministrazione di glucocorticosteroidi durante periodi di stress o interventi chirurgici. Si raccomanda di istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato le dosi di mantenimento al fine di prevenire il rischio di sviluppare candidosi della mucosa orale e faringea. È inoltre necessario sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione per alleviare i sintomi in caso di candidosi della mucosa orale e della faringe.

È necessario adottare precauzioni nel trattamento di pazienti con intervallo QTc prolungato. L'assunzione di formoterolo può causare un prolungamento dell'intervallo QTc.

La necessità dell'uso e della dose di un glucocorticosteroide inalatorio deve essere riconsiderata nei pazienti con forme attive o inattive di tubercolosi polmonare, infezioni fungine, virali o batteriche dell'apparato respiratorio.

Quando i β2-adrenomimetici vengono somministrati in concomitanza con farmaci che possono causare o potenziare l’effetto ipokaliemico, ad esempio derivati ​​della xantina, steroidi o diuretici, l’effetto ipokaliemico degli agonisti β2-adrenergici può essere potenziato.

Precauzioni speciali devono essere prese nei pazienti con asma bronchiale instabile che utilizzano broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare gli attacchi durante l'esacerbazione dell'asma bronchiale grave, poiché il rischio di sviluppare ipokaliemia aumenta in un contesto di ipossia e in altre condizioni quando la probabilità di sviluppare un effetto ipokaliemico aumenta. In questi casi, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.

L'assunzione di formoterolo alla dose di 90 mcg per 3 ore da parte di pazienti con ostruzione bronchiale acuta è sicura. Durante il trattamento, le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate nei pazienti con diabete mellito.

Symbicort Turbuhaler contiene lattosio (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Effetti sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare altri macchinari

Symbicort Turbuhaler non influisce sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Può influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari se si sviluppano effetti collaterali.

Misure precauzionali

Accuratamente: tubercolosi polmonare (forma attiva o inattiva); infezioni fungine, virali o batteriche dell'apparato respiratorio, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non controllata, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, ipertensione arteriosa grave, aneurisma di qualsiasi sede o altre gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca) , prolungamento dell'intervallo QT (l'assunzione di formoterolo può causare un prolungamento dell'intervallo QTc).

Symbicort è un farmaco farmacologico usato per trattare le malattie polmonari ostruttive.

Nome commerciale Symbicort Turbuhaler

Composizione e forma di rilascio

Secondo le istruzioni, Symbicort è disponibile sotto forma di polvere per inalazione dosata.

Principi attivi: budesonide, formoterolo fumarato diidrato. Il farmaco contiene anche lattosio monoidrato come eccipiente.

Il farmaco viene prodotto in inalatori con dispenser rotanti, progettati per 60 o 120 dosi. Il boccaglio dell'inalatore può ruotare.

Il contenuto dell'inalatore è costituito da granuli bianchi e rotondi.

1 dose di Symbicort può contenere: budesonide 80 o 160 mcg, formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg.

Azione farmacologica di Symbicort

Secondo le istruzioni, Symbicort è una combinazione di glucocorticosteroidi e un agonista selettivo beta 2 adrenergico. I principi attivi presentano diversi meccanismi d'azione e consentono di utilizzare il farmaco sia per alleviare gli attacchi che per la terapia di mantenimento dell'asma bronchiale.

Budesonide è un glucocorticoide inalatorio e ha effetti antinfiammatori. Riduce la gravità dei sintomi e riduce la frequenza delle esacerbazioni dell'asma bronchiale. Inoltre, i suoi effetti collaterali sono significativamente inferiori rispetto all’uso di glucocorticoidi sistemici. Come risultato dell’azione della budesonide si riduce il gonfiore delle pareti bronchiali, la produzione di muco e l’iperreattività delle vie aeree.

Il formoterolo è un antagonista selettivo dei recettori adrenergici b2 e provoca il rilassamento della muscolatura liscia delle vie aeree. L'effetto broncodilatatore si manifesta entro 1-3 minuti dall'inalazione e dura fino a 12 ore. La combinazione di formoterolo e budesonide può ridurre la gravità dei sintomi dell'asma bronchiale, migliorare lo stato funzionale dei bronchi e ridurre la frequenza delle recidive della malattia.

Secondo le revisioni, Symbicort è ben tollerato dai pazienti, compresi i bambini (oltre i 6 anni).

Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica con grave insufficienza respiratoria, è stato osservato un miglioramento significativo delle loro condizioni con l'uso di Symbicort.

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni, Symbicort è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• asma bronchiale;
• broncopneumopatia cronica ostruttiva (per i pazienti con forma grave).

Controindicazioni all'uso di Symbicort

Secondo le istruzioni, Symbicort è controindicato in caso di ipersensibilità ai componenti costitutivi, così come nei bambini sotto i 6 anni di età.

Con cautela, Symbicort deve essere usato per tubercolosi polmonare, infezioni del tratto respiratorio fungine, virali o batteriche, tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma, grave ipertensione arteriosa, aneurismi di qualsiasi sede, grave insufficienza cardiaca, tachiaritmie.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati condotti studi clinici adeguati sull’uso di Symbicort durante la gravidanza. Questo farmaco deve essere prescritto solo quando il potenziale beneficio supera significativamente il rischio per il feto.

Al momento non è noto se i componenti di Symbicort passino nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l'uso di questo farmaco durante l'allattamento.

Metodo di somministrazione e dosaggio di Symbicort

Per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, le dosi di Symbicort sono simili a quelle degli adulti (1-2 inalazioni alla dose di 80/4,5 mcg o 160/4,5 mg 2 volte al giorno).

Per gli adulti, Symbicort Turbuhaler è raccomandato alla dose di 80/4,5 mcg o 160/4,5 mcg, 1-2 inalazioni 2 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 4 inalazioni al giorno. Quando si ottiene un controllo ottimale sui sintomi dell'asma bronchiale durante l'assunzione di Symbicort, è possibile ridurre la dose alla dose efficace più bassa. Secondo le recensioni, Symbicort aiuta efficacemente a prevenire gli attacchi di asma bronchiale ed è facile da usare.

I pazienti che utilizzano questo farmaco devono consultare regolarmente il proprio medico per monitorare la dose ottimale.

Ai pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva vengono generalmente prescritte 2 inalazioni di Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg due volte al giorno.

Effetto collaterale

Secondo le recensioni, Symbicort raramente causa effetti collaterali. Le reazioni avverse più comuni sono: tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato. Questi sintomi sono generalmente lievi e scompaiono da soli entro pochi giorni dall’inizio della terapia. Inoltre, secondo le recensioni, Symbicort in rari casi può causare candidosi della mucosa orale e della faringe, raucedine e tosse. Molto raramente Symbicort, secondo le recensioni, provoca agitazione psicomotoria, ansia, disturbi del sonno, lividi, reazioni allergiche e disturbi del ritmo cardiaco.

L'uso di questo farmaco può portare ad un aumento della concentrazione di insulina nel sangue, di cui bisogna tenere conto nei pazienti con diabete mellito.

Overdose di Symbicort

I sintomi di sovradosaggio di formoterolo sono: tremore, palpitazioni, mal di testa, nausea, vomito, aritmia. Non sono state osservate reazioni clinicamente significative con un sovradosaggio di budesonide. Il trattamento è sintomatico.

Con l'uso cronico di dosi aumentate di Symbicort, possono verificarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi (soppressione della funzione surrenale, ipercortisolismo).

Interazione con altri farmaci

La combinazione di Symbicort e ketoconazolo deve essere evitata.

L'uso concomitante di chinidina, procainamide, fenotiazina, antistaminici, inibitori MAO, antidepressivi triciclici può portare ad aritmie ventricolari.

Non è stata osservata l'interazione di Symbicort con altri farmaci usati nel trattamento dell'asma bronchiale.

Istruzioni speciali per l'uso di Symbicort

Secondo le istruzioni, la somministrazione di Symbicort deve essere interrotta gradualmente; non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento.

Questo farmaco non è destinato al trattamento iniziale dell'asma bronchiale.

I pazienti devono sapere che Symbicort deve essere usato regolarmente, anche in assenza di sintomi della malattia. Non dovresti iniziare il trattamento con questo farmaco durante un'esacerbazione dell'asma bronchiale.

Secondo le recensioni, Symbicort in rari casi può causare broncospasmo paradosso dopo l'inalazione. Se si verifica questa complicanza, è necessario interrompere il farmaco e selezionare un trattamento alternativo.

Nei pazienti con diabete mellito, i livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati durante l'uso di Symbicort.

Cordiali saluti,

Un farmaco con effetti antinfiammatori e broncodilatatori

Ingredienti attivi

Budesonide
- formoterolo fumarato diidrato (formoterolo)

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

Polvere dosata per inalazione

Eccipienti: lattosio monoidrato - 810 mcg.

Polvere per inalazione sotto forma di granuli dal bianco al quasi bianco, per lo più di forma rotonda.

Eccipienti: lattosio monoidrato - 730 mcg.

60 dosi - inalatori di plastica "Turbuhaler" (1) - confezioni di cartone.
120 dosi - inalatori di plastica "Turbuhaler" (1) - confezioni di cartone.

Polvere per inalazione sotto forma di granuli dal bianco al quasi bianco, per lo più di forma rotonda.

Eccipienti: lattosio monoidrato - 491 mcg.

60 dosi - inalatori di plastica "Turbuhaler" (1) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Combinato. Contiene formoterolo e budesonide, che hanno meccanismi d'azione diversi e mostrano un effetto additivo nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma bronchiale. Le proprietà speciali di budesonide e formoterolo consentono di utilizzare la loro combinazione contemporaneamente come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi o come terapia di mantenimento per l'asma bronchiale.

Budesonide- GCS, dopo inalazione, esercita un effetto antinfiammatorio rapido (entro alcune ore) e dose-dipendente sulle vie respiratorie, riducendo la gravità dei sintomi e la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma bronchiale. Quando la budesonide viene prescritta sotto forma di inalazioni, vi è una minore incidenza di effetti avversi gravi rispetto all’utilizzo di corticosteroidi sistemici. Riduce la gravità dell'edema della mucosa bronchiale, della produzione di muco, della formazione di espettorato e dell'iperreattività delle vie aeree. L’esatto meccanismo dell’effetto antinfiammatorio del GCS è sconosciuto.

Formoterolo - agonista selettivo dei recettori β2-adrenergici. Dopo l'inalazione, provoca un rilassamento rapido e prolungato della muscolatura liscia bronchiale nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree. L'effetto broncodilatatore è dose-dipendente, si manifesta entro 1-3 minuti dall'inalazione e persiste per almeno 12 ore dopo l'assunzione di una singola dose.

Symbicort Turbuhaler: budesonide + formoterolo

Asma bronchiale

Efficacia clinica di Symbicort come terapia di mantenimento

Con l'uso combinato di formoterolo e budesonide, la gravità dei sintomi dell'asma bronchiale diminuisce, la funzione polmonare migliora e la frequenza delle esacerbazioni della malattia diminuisce.

L'effetto di Symbicort Turbuhaler sulla funzione polmonare corrisponde all'effetto della combinazione di budesonide e formoterolo in monoterapia e supera l'effetto della sola budesonide. In tutti i casi, per alleviare gli attacchi è stato utilizzato un agonista beta2-agonista a breve durata d'azione. Non è stata riscontrata alcuna diminuzione dell’effetto antiasmatico nel tempo. Il farmaco è ben tollerato.

Durante l'assunzione di Symbicort Turbuhaler come terapia di mantenimento per 12 settimane in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni (due inalazioni da 80/4,5 mcg/inalazione 2 volte al giorno), la funzionalità polmonare è migliorata e il farmaco è stato ben tollerato, rispetto ad una dose appropriata di budesonide. Turbuhaler.

Efficacia clinica di Symbicort come terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi

Durante l'osservazione di 4.447 pazienti trattati con Symbicort come terapia di mantenimento e per il sollievo degli attacchi per un periodo da 6 a 12 mesi, è stata notata una diminuzione statisticamente e clinicamente significativa nel numero di riacutizzazioni gravi, un aumento nel periodo fino alla comparsa della prima esacerbazione rispetto alla combinazione di Symbicort o budesonide come terapia di mantenimento e agonisti beta 2-adrenergici per alleviare gli attacchi. Sono stati inoltre notati un controllo efficace dei sintomi della malattia, della funzionalità polmonare e una diminuzione della frequenza delle prescrizioni inalatorie per alleviare gli attacchi. Non si è verificato sviluppo di tolleranza alla terapia prescritta. Nei pazienti che hanno richiesto assistenza medica a causa dello sviluppo di un attacco acuto di asma bronchiale, dopo l'inalazione di Symbicort, il sollievo dei sintomi (sollievo del broncospasmo) si è verificato in modo rapido ed efficace come dopo la somministrazione di formoterolo.

BPCO

Nei pazienti con BPCO grave (FEV1 = 36% prima dell'inizio della terapia con Symbicort), è stata osservata una riduzione significativa della frequenza delle esacerbazioni della malattia durante l'assunzione di Symbicort Turbuhaler rispetto ai pazienti che ricevevano formoterolo o placebo come terapia da sola (frequenza media di esacerbazioni 1,4 rispetto a 1,8 -1,9 nel gruppo placebo/formoterolo). Non sono state notate differenze tra l'assunzione di Symbicort Turbuhaler e formoterolo in termini di valori di FEV1.

Farmacocinetica

Aspirazione

Symbicort Turbuhaler è bioequivalente ai corrispondenti farmaci in monoterapia (budesonide e formoterolo) in termini di azione sistemica. Nonostante ciò, è stato osservato un leggero aumento della soppressione del cortisolo dopo l’assunzione di Symbicort Turbuhaler rispetto alla monoterapia. Questa differenza non influisce sulla sicurezza clinica. Non c’è evidenza di un’interazione farmacocinetica tra budesonide e formoterolo. I parametri farmacocinetici di budesonide e formoterolo erano comparabili dopo la loro assunzione come farmaci singoli e come parte di Symbicort Turbuhaler.

Quando si utilizzava il farmaco in combinazione, l'AUC della budesonide era leggermente più alta, l'assorbimento del farmaco era più veloce e il valore della Cmax era più alto; La Cmax del formoterolo coincideva con quella del monofarmaco. Budesonide per via inalatoria viene assorbita rapidamente e raggiunge la Cmax dopo 30 minuti. La dose media di budesonide che entra nei polmoni dopo l'inalazione attraverso un turbuhaler è pari al 32-44% della dose somministrata. La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 49% della dose somministrata. Nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, la dose media di budesonide che entra nei polmoni dopo l'inalazione attraverso un turbuhaler non differisce da quella dei pazienti adulti (la concentrazione finale del farmaco nel sangue non è stata determinata).

Il formoterolo inalato viene rapidamente assorbito e raggiunge la Cmax 10 minuti dopo l'inalazione. Gli studi hanno dimostrato che la dose media di formoterolo erogata ai polmoni dopo l'inalazione tramite un turbohaler è pari al 28-49% della dose erogata. La biodisponibilità sistemica è circa il 61% della dose somministrata.

Distribuzione

Il legame della budesonide con le proteine ​​plasmatiche è pari a circa il 90%, il formoterolo al 50%.

V d di budesonide è di circa 3 l/kg, formoterolo - 4 l/kg.

Metabolismo

Budesonide subisce un'intensa biotrasformazione (circa il 90%) durante il “primo passaggio” attraverso il fegato con formazione di metaboliti a bassa attività glucocorticoide. Budesonide viene metabolizzata prevalentemente dall'enzima CYP3A4. L'attività glucocorticoide dei principali metaboliti - 6-β-idrossibudesonide e 16-α-idrossiprednisolone - non supera l'1% dell'attività simile di budesonide.

Il formoterolo viene metabolizzato principalmente nel fegato mediante coniugazione per formare metaboliti attivi O-demetilati, principalmente sotto forma di coniugati inattivati.

Non ci sono prove di interazioni metabolitiche o reazioni di sostituzione tra budesonide e formoterolo.

Rimozione

Budesonide viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti o sotto forma di coniugati e solo in piccole quantità immodificata. Budesonide ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,2 l/min).

Dopo l'inalazione, l'8-13% della dose di formoterolo erogata viene escreta immodificata nelle urine. Il formoterolo ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,4 l/min); T 1/2 in media 17 ore.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

La farmacocinetica del formoterolo nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale non è stata studiata.

Le concentrazioni plasmatiche di budesonide e formoterolo possono aumentare nei pazienti con malattia epatica.

Indicazioni

- asma bronchiale (non sufficientemente controllato dall'uso di corticosteroidi inalatori e agonisti beta 2 adrenergici a breve durata d'azione come terapia al bisogno, o adeguatamente controllato da corticosteroidi inalatori e agonisti beta 2 adrenergici a lunga durata d'azione). Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose possono essere utilizzati come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi;

— BPCO (terapia sintomatica in pazienti con BPCO grave (FEV<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Controindicazioni

- bambini sotto i 6 anni di età (per tutte le forme di dosaggio);

- bambini di età inferiore a 12 anni (per una forma di dosaggio contenente budesonide 320 mcg + formoterolo 9 mcg);

- ipersensibilità a budesonide, formoterolo o lattosio inalato.

CON attenzione Symbicort Turbuhaler deve essere usato in pazienti con tubercolosi polmonare (forma attiva o inattiva), con infezioni fungine, virali o batteriche dell'apparato respiratorio, in pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non controllata, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, ipertensione arteriosa grave. , qualsiasi localizzazione di aneurisma o altre gravi malattie cardiovascolari (malattia coronarica, tachiaritmia o grave insufficienza), con prolungamento dell'intervallo QT (formoterolo può causare un prolungamento dell'intervallo QT).

Dosaggio

Symbicort Turbuhaler non è destinato al trattamento iniziale dell’asma bronchiale intermittente e lieve persistente.

La selezione della dose dei farmaci inclusi in Symbicort Turbuhaler viene effettuata individualmente e in base alla gravità della malattia. Questo deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con farmaci combinati, ma anche quando si modifica la dose del farmaco.

Se i singoli pazienti richiedono una diversa combinazione di dosi di principi attivi rispetto a Symbicort Turbuhaler, gli agonisti beta 2-adrenergici e/o i corticosteroidi devono essere prescritti separatamente in inalatori separati.

Asma bronchiale

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose

I pazienti devono essere sotto costante controllo medico per garantire un adeguato aggiustamento della dose di Symbicort Turbuhaler. La dose deve essere ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere un controllo ottimale dei sintomi dell’asma. Una volta ottenuto il controllo completo dei sintomi dell'asma bronchiale sullo sfondo della dose minima raccomandata del farmaco, nella fase successiva si può provare a prescrivere la monoterapia con corticosteroidi inalatori.

Esistono due approcci alla prescrizione della terapia con Symbicort Turbuhaler:

— come terapia di mantenimento, Symbicort Turbuhaler è prescritto per la terapia di mantenimento continua in combinazione con un separato agonista beta 2-adrenergico a breve durata d'azione per alleviare gli attacchi;

— come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi, Symbicort Turbuhaler è prescritto sia per la terapia di mantenimento continua sia al bisogno alla comparsa dei sintomi.

Come terapia di mantenimento

Il paziente deve avere sempre con sé un inalatore separato con un agonista beta 2-adrenergico a breve durata d'azione per alleviare gli attacchi.

Adulti (dai 18 anni in su) Symbicort Turbuhaler viene prescritto 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose, 1-2 inalazioni 2 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 4 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni) Symbicort Turbuhaler viene prescritto 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose, 1-2 inalazioni 2 volte al giorno.

Bambini sopra i 6 anni Si prescrive Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose, 1-2 inalazioni 2 volte al giorno.

Dopo aver raggiunto il controllo ottimale dei sintomi dell'asma bronchiale durante l'assunzione del farmaco 2 volte al giorno, si raccomanda di titolare la dose alla dose efficace più bassa, fino a 1 volta al giorno, nei casi in cui, secondo il parere del medico, il il paziente necessita di una terapia di mantenimento in combinazione con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Un aumento nella frequenza d’uso dei beta2-agonisti a breve durata d’azione è un indicatore di deterioramento del controllo generale della malattia e richiede una revisione della terapia antiasmatica.

Come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi

Il paziente deve avere sempre con sé Symbicort Turbuhaler per alleviare gli attacchi.

In questo caso, il farmaco è particolarmente indicato per i pazienti con controllo insufficiente dell'asma bronchiale e che necessitano di un uso frequente di farmaci per alleviare gli attacchi; se c'è una storia di esacerbazioni di asma bronchiale che hanno richiesto un intervento medico.

È necessario monitorare attentamente l'insorgenza di effetti collaterali dose-dipendenti nei pazienti che utilizzano un gran numero di inalazioni per alleviare gli attacchi.

Adulti (dai 18 anni in su) Symbicort Turbuhaler viene prescritto alla dose di 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose; La dose raccomandata è di 2 inalazioni al giorno: 1 inalazione al mattino e alla sera, oppure 2 inalazioni 1 volta al giorno solo al mattino o solo alla sera. Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose di mantenimento di Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg/dose 2 inalazioni 2 volte al giorno. Se si verificano sintomi, è necessaria 1 ulteriore inalazione. Con un ulteriore aumento dei sintomi entro pochi minuti, viene prescritta 1 inalazione aggiuntiva, ma non più di 6 inalazioni per alleviare 1 attacco.

Di solito non è necessario prescrivere più di 8 inalazioni al giorno, ma è possibile aumentare il numero di inalazioni a 12 al giorno per un breve periodo. Nei pazienti che utilizzano più di 8 inalazioni al giorno si raccomanda una revisione della terapia.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi Non consigliato bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Symbicort Turbuhaler 320/9 mcg/dose

Adulti (dai 18 anni in su) al farmaco viene prescritto 1 inalazione 2 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 2 inalazioni 2 volte al giorno. Dopo aver raggiunto il controllo ottimale dei sintomi dell'asma bronchiale durante l'assunzione del farmaco 2 volte al giorno, si consiglia di titolare la dose alla dose efficace più bassa, fino a 1 volta al giorno.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni Prescrivere 1 inalazione 2 volte al giorno.

I pazienti devono visitare regolarmente il proprio medico per monitorare la dose ottimale del farmaco. La dose deve essere ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere un controllo ottimale dei sintomi dell’asma. Dopo aver raggiunto il controllo ottimale dei sintomi dell'asma bronchiale durante l'assunzione del farmaco 2 volte al giorno, si raccomanda di titolare la dose alla dose efficace più bassa, fino a 1 volta al giorno, nei casi in cui, secondo il parere del medico, il il paziente necessita di una terapia di mantenimento in combinazione con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO

Per adulti Prescrivere Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg/dose, 2 inalazioni 2 volte al giorno o Symbicort Turbuhaler 320/9 mcg/dose, 1 inalazione 2 volte al giorno.

Non è necessaria una selezione speciale della dose del farmaco pazienti anziani.

Non sono disponibili dati sull'uso di Symbicort Turbuhaler in pazienti con insufficienza renale o epatica. Perché Poiché budesonide e formoterolo vengono eliminati principalmente attraverso il metabolismo epatico, è prevedibile una velocità di eliminazione del farmaco più lenta nei pazienti con cirrosi grave.

Regole per l'utilizzo del turbohaler

Il meccanismo d'azione del turbohaler è tale che quando il paziente inala attraverso il boccaglio, le correnti d'aria trasportano il farmaco nelle vie respiratorie.

Il paziente deve essere istruito:

— studiare attentamente le “Istruzioni per l'uso” del turbohaler;

- inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per garantire che la dose ottimale del farmaco raggiunga i polmoni;

- non espirare mai attraverso il boccaglio;

- per ridurre al minimo la possibilità di sviluppare un'infezione fungina dell'orofaringe, sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. È inoltre necessario sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione per alleviare i sintomi e in caso di sviluppo di candidosi della mucosa orale e della faringe.

Il paziente potrebbe non assaporare o sentire il farmaco dopo aver usato Turbuhaler, a causa della piccola quantità di sostanza erogata.

Istruzioni per l'uso del turbohaler

Turbuhaler è un inalatore multidose che consente di dosare e inalare il farmaco in dosi molto piccole. Quando viene inalata, la polvere dal turbohaler viene erogata ai polmoni, quindi è importante che il paziente inspiri con forza e profondamente attraverso il boccaglio.

Prima del primo utilizzo Il turbohaler deve essere preparato per il funzionamento:

2. Tenere l'inalatore verticalmente con l'erogatore rosso rivolto verso il basso. Non tenere l'inalatore dal boccaglio mentre si gira il dispenser. Ruotare il dispenser completamente in una direzione, quindi anche nella direzione opposta. Eseguire la procedura descritta due volte.

Ora l'inalatore è pronto per l'uso; non è necessario ripetere questa procedura per preparare il turbohaler all'uso prima di ogni utilizzo.

Per una dose Il paziente deve eseguire la seguente procedura:

1. Svitare e rimuovere il tappo.

2. Tenere l'inalatore verticalmente con l'erogatore rosso rivolto verso il basso. Non tenere l'inalatore dal boccaglio mentre si gira il dispenser. Per misurare la dose, ruotare il dispenser completamente in una direzione, quindi anche nella direzione opposta. Durante questa procedura si sentirà un clic.

3. Espira. Non espirare attraverso il boccaglio.

4. Posiziona delicatamente il boccaglio tra i denti, stringi le labbra e inspira con forza e profondamente attraverso la bocca. Non masticare o schiacciare il boccaglio con i denti.

5. Prima di espirare, togliere l'inalatore dalla bocca.

6. Se è necessaria l'inalazione di più di una dose, i paragrafi devono essere ripetuti. 2-5.

7. Chiudere l'inalatore con il cappuccio e controllare che il cappuccio dell'inalatore sia avvitato saldamente.

8. Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.

Non puoi rimuovere il bocchino, perché è attaccato all'inalatore e non può essere rimosso. Il boccaglio del turbohaler ruota, ma non deve essere ruotato se non necessario.

Poiché la quantità di polvere inalata è molto piccola, potrebbe non essere in grado di assaporare la polvere dopo l'inalazione.

Tuttavia, il rispetto assolutamente rigoroso delle istruzioni garantisce l'inalazione (inalazione) della dose richiesta del farmaco.

Se la procedura di caricamento dell'inalatore è stata ripetuta erroneamente più di una volta prima di assumere il farmaco, i pazienti riceveranno comunque una dose del farmaco durante l'inalazione. In questo caso, l'indicatore della dose mostrerà il numero totale di dosi misurate.

Il suono che si sente quando si agita l'inalatore è prodotto dall'agente essiccante e non dalla sostanza medicinale.

La necessità di sostituire l'inalatore

L'indicatore della dose mostra il numero approssimativo di dosi rimanenti nell'inalatore; il conteggio della dose dopo il riempimento del turbohaler inizia con la 60a o la 120a dose (a seconda del numero totale di dosi del turbohaler acquistato). L'indicatore mostra un intervallo di 10 dosi, quindi non mostra ogni dose erogata (caricata).

Turbuhaler eroga la dose necessaria del farmaco, anche se non si notano cambiamenti nella finestrella dell'indicatore della dose.

La comparsa di uno sfondo rosso nella finestra dell'indicatore della dose significa che nel turbohaler sono rimaste 10 dosi del farmaco. Quando appare il numero 0 su sfondo rosso al centro della finestrella di dosaggio, l’inalatore deve essere gettato via.

Si prega di notare che anche quando la finestra dell'indicatore mostra il numero 0, il dispenser continua a ruotare. Tuttavia, l’indicatore della dose smette di registrare il numero di dosi (smette di muoversi) e il numero 0 rimane nella finestrella della dose dell’inalatore.

Pulizia

Regolarmente (una volta alla settimana) dovresti pulire la parte esterna del boccaglio con un panno asciutto. Non utilizzare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.

Disposizione

Dovresti fare attenzione quando maneggi un inalatore usato e tenere presente che alcuni farmaci potrebbero rimanere all'interno dell'inalatore.

Effetti collaterali

Non si è verificato alcun aumento nell'incidenza delle reazioni avverse osservate durante la somministrazione concomitante dei due farmaci.

Le reazioni avverse più comuni associate all'assunzione del farmaco sono gli effetti collaterali indesiderati farmacologicamente attesi per gli agonisti beta 2 -adrenergici, come tremore e tachicardia, che di solito sono di moderata gravità e scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento.

Durante l'uso di budesonide per la BPCO, lividi e polmonite si sono verificati con un'incidenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% nel gruppo placebo (p>0,001 e p>0,01, rispettivamente).

Dal lato del sistema nervoso centrale: spesso (>1/100,<1/10) - головная боль; менее часто (>1/1000, <1/100) - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) - депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.

Dal sistema cardiovascolare: spesso (>1/100,<1/10) - ощущение сердцебиения; менее часто (>1/1000, <1/100) - тахикардия; редко (>1/10 000, <1/1000) - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) - стенокардия, колебания АД.

Dal sistema muscolo-scheletrico: spesso (>1/100,<1/10) - тремор; менее часто (>1/1000, <1/100) - мышечные судороги.

Dal sistema respiratorio: spesso (>1/100,<1/10) - кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, <1/1000) - бронхоспазм.

Reazioni dermatologiche: meno spesso (>1/1000,<1/100) - кровоподтеки; редко (>1/10 000, <1/1000) - экзантема, зуд, дерматиты.

Reazioni allergiche: raramente (>1/10.000,<1/1000) - крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Disturbi metabolici: raramente (>1/10.000,<1/1000) - гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) - гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

L'effetto sistemico dei corticosteroidi inalatori può essere osservato quando si assume il farmaco ad alte dosi per un lungo periodo.

L'uso di agonisti beta 2-adrenergici può portare ad un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e derivati ​​chetonici.

Overdose

Sintomi: In caso di sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi significative, non sono attesi sintomi clinicamente significativi. Con l’uso cronico di budesonide a dosi eccessive, possono verificarsi effetti sistemici del GCS, come ipercortisolismo e soppressione della funzione surrenale.

In caso di sovradosaggio di formoterolo: tremore, mal di testa, battito cardiaco accelerato; in alcuni casi è stato segnalato lo sviluppo di tachicardia, iperglicemia, ipokaliemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.

Nell'ostruzione bronchiale acuta, l'assunzione di formoterolo alla dose di 90 mcg per 3 ore era sicura.

Trattamento:È indicato un trattamento di supporto e sintomatico.

Se è necessario interrompere Symbicort Turbuhaler a causa di un sovradosaggio di formoterolo, che fa parte del farmaco di associazione, si deve considerare la possibilità di prescrivere un GCS appropriato.

Interazioni farmacologiche

Se assunto per via orale alla dose di 200 mg 1 volta al giorno e budesonide alla dose di 3 mg, la concentrazione di budesonide nel plasma aumenta in media di 6 volte. Quando si assume ketoconazolo 12 ore dopo l'assunzione di budesonide, la concentrazione di quest'ultimo nel plasma aumenta in media di 3 volte. Non ci sono informazioni su tale interazione con budesonide durante la somministrazione per inalazione, tuttavia ci si dovrebbe aspettare un notevole aumento della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno. Poiché attualmente non esistono dati per formulare raccomandazioni sul dosaggio, questa combinazione di farmaci dovrebbe essere evitata. Se ciò non è possibile, gli intervalli tra le dosi di ketoconazolo e budesonide devono essere aumentati il ​​più possibile. Dovrebbe essere presa in considerazione anche una riduzione della dose di budesonide. È probabile che anche altri potenti inibitori del CYP3A4 aumentino significativamente i livelli plasmatici di budesonide. Non è raccomandato prescrivere Symbicort Turbuhaler come terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi in pazienti che ricevono potenti inibitori del CYP3A4.

I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Symbicort Turbuhaler non deve essere co-somministrato con (compresi i colliri) a meno che non sia assolutamente necessario.

Con l'uso simultaneo di Symbicort Turbuhaler e chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori MAO e antidepressivi triciclici, l'intervallo QT può essere prolungato e il rischio di aritmie ventricolari può aumentare.

Inoltre, levodopa, levotiroxina, ossitocina ed etanolo possono ridurre la tolleranza del muscolo cardiaco ai beta 2-agonisti.

Con la somministrazione simultanea di inibitori MAO e di farmaci con proprietà simili (furazolidone, procarbazina), è possibile un aumento della pressione sanguigna.

Esiste un rischio maggiore di sviluppare aritmie nei pazienti sottoposti ad anestesia generale con farmaci a base di idrocarburi alogenati durante l'utilizzo di Symbicort Turbuhaler.

Quando si assumono Symbicort Turbuhaler e altri agonisti dei recettori β-adrenergici contemporaneamente, gli effetti collaterali del formoterolo possono aumentare.

L'effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2-adrenergici può essere potenziato dalla somministrazione simultanea di derivati ​​xantinici, derivati ​​minerali dei corticosteroidi e diuretici. L'ipokaliemia aumenta la suscettibilità allo sviluppo di aritmie nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci.

Non è stata riscontrata alcuna interazione di budesonide con altri farmaci usati per trattare l'asma bronchiale.

istruzioni speciali

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose e 320/9 mcg/dose non è destinato al trattamento di pazienti con asma bronchiale grave.

Symbicort Turbuhaler non è destinato alla selezione iniziale della terapia nelle prime fasi del trattamento dell'asma bronchiale.

Se la terapia non è sufficientemente efficace o vengono superate le dosi massime raccomandate di Symbicort, è necessario riconsiderare la tattica di trattamento. Il deterioramento improvviso e progressivo del controllo dei sintomi dell’asma o della BPCO è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e richiede cure mediche urgenti. In questa situazione, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di aumentare la dose di GCS, ad es. prescrivere un ciclo di corticosteroidi orali o un trattamento antibiotico in caso di infezione.

Si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé farmaci di emergenza o Symbicort Turbuhaler (per i pazienti con asma bronchiale che usano Symbicort Turbuhaler per la terapia di mantenimento e per alleviare gli attacchi), beta 2-agonisti a breve durata d'azione (per tutti i pazienti che usano Symbicort Turbuhaler solo per terapia di mantenimento).

Si deve attirare l'attenzione del paziente sulla necessità di assumere regolarmente una dose di mantenimento di Symbicort Turbuhaler in base alla terapia scelta, anche nei casi in cui non sono presenti sintomi della malattia. L'inalazione di Symbicort Turbuhaler per alleviare gli attacchi deve essere effettuata solo quando si manifestano i sintomi, ma l'uso del farmaco non è indicato per l'uso preventivo regolare, ad es. prima dell'attività fisica. In tali casi è indicato l'uso di un broncodilatatore separato a breve durata d'azione.

Se i sintomi dell'asma bronchiale sono controllabili, la dose di Symbicort Turbuhaler può essere gradualmente ridotta ed è importante monitorare costantemente le condizioni del paziente. Symbicort Turbuhaler deve essere prescritto alla dose minima efficace.

Il trattamento con Symbicort Turbuhaler non deve essere iniziato durante i periodi di esacerbazione o peggioramento significativo dell’asma bronchiale.

Durante la terapia con Symbicort Turbuhaler si possono osservare esacerbazioni e lo sviluppo di reazioni avverse gravi associate all'asma bronchiale. I pazienti devono continuare il trattamento ma rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma non sono controllati o se i sintomi peggiorano dopo l'inizio della terapia.

Come con qualsiasi altra terapia inalatoria, dopo l'assunzione di una dose del farmaco può verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante. A questo proposito, il trattamento con Symbicort Turbuhaler deve essere interrotto, le tattiche terapeutiche devono essere riconsiderate e, se necessario, deve essere prescritta una terapia alternativa.

Possono verificarsi effetti sistemici durante l'assunzione di corticosteroidi inalatori, soprattutto quando si assumono dosi elevate di farmaci per un lungo periodo di tempo. È meno probabile che si verifichino effetti sistemici con la terapia inalatoria rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la soppressione surrenalica, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma.

Si raccomanda di monitorare regolarmente la crescita dei bambini che ricevono corticosteroidi inalatori per un lungo periodo. In caso di ritardo della crescita accertato, la terapia deve essere riconsiderata per ridurre la dose di GCS per inalazione. È necessario valutare attentamente il rapporto tra i benefici della terapia GCS e il possibile rischio di ritardo della crescita. Quando si sceglie la terapia, si consiglia la consultazione con uno pneumologo pediatrico.

Sulla base dei dati limitati provenienti da studi sull’uso di corticosteroidi a lungo termine, si può presumere che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiungeranno alla fine tassi di crescita normali negli adulti. Tuttavia, è stato segnalato un leggero ritardo della crescita (circa 1 cm) a breve termine, principalmente nel primo anno di trattamento.

A causa del potenziale effetto dei corticosteroidi inalatori sulla densità minerale ossea, occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che assumono il farmaco ad alte dosi per lungo tempo e che presentano fattori di rischio per l'osteoporosi. Studi sull’uso a lungo termine di budesonide per via inalatoria nei bambini ad una dose media giornaliera di 400 mcg (dose prescritta) o negli adulti ad una dose media giornaliera di 800 mcg (dose prescritta) non hanno mostrato un effetto significativo sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili dati sull'effetto del farmaco ad alte dosi sulla densità minerale ossea.

Se vi è motivo di credere che la funzione surrenale sia stata compromessa a causa di una precedente terapia sistemica con GCS, devono essere prese precauzioni quando si trasferiscono i pazienti al trattamento con Symbicort Turbuhaler.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria generalmente riducono al minimo la necessità di corticosteroidi orali, ma i pazienti che interrompono i corticosteroidi orali possono manifestare insufficienza surrenalica a lungo termine. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato hanno richiesto l’uso urgente di alte dosi di corticosteroidi o hanno ricevuto un trattamento a lungo termine con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. È necessario fornire un'ulteriore somministrazione di GCS durante periodi di stress o interventi chirurgici. Si raccomanda di istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione per prevenire lo sviluppo di candidosi della mucosa orale. È inoltre necessario sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione per alleviare i sintomi in caso di candidosi della mucosa orale e della faringe.

Il formoterolo può causare un prolungamento dell'intervallo QT, quindi il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con un intervallo QT prolungato.

La necessità dell'uso e della dose di GCS per inalazione deve essere riconsiderata nei pazienti con forme attive o inattive di tubercolosi polmonare, infezioni fungine, virali o batteriche dell'apparato respiratorio.

Precauzioni speciali devono essere adottate nei pazienti con asma bronchiale instabile che utilizzano broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare gli attacchi durante l'esacerbazione di asma bronchiale grave, perché il rischio di sviluppare ipokaliemia aumenta sullo sfondo dell'ipossia e in altre condizioni quando aumenta la probabilità di sviluppare sintomi di azione ipokaliemica. In questi casi, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.

Il formoterolo alla dose di 90 mcg nell'arco di 3 ore è sicuro per i pazienti con ostruzione bronchiale acuta.

Durante il trattamento, le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate nei pazienti con diabete mellito.

Symbicort Turbuhaler contiene lattosio (meno di 1 mg/dose). In genere, questa quantità non causa reazioni avverse nei pazienti con intolleranza al lattosio.

Utilizzo in pediatria

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 mcg/dose e 160/4,5 mcg/dose è controindicato bambini sotto i 6 anni.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Symbicort Turbuhaler non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Può influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari con sviluppo di effetti collaterali.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Symbicort Turbuhaler o sull’uso combinato di budesonide e formoterolo durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, Symbicort Turbuhaler deve essere prescritto solo nei casi in cui il beneficio atteso della terapia per la madre superi il potenziale rischio per il feto. Budesonide deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa necessaria per mantenere un adeguato controllo dei sintomi dell’asma.

Non è noto se budesonide e formoterolo siano escreti nel latte materno umano. Symbicort Turbuhaler può essere prescritto alle donne che allattano se il beneficio atteso della terapia per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Utilizzare nell'infanzia

Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni (per tutte le forme di dosaggio); nei bambini di età inferiore a 12 anni (per una forma di dosaggio contenente budesonide 320 mcg + formoterolo 9 mcg).

Per funzionalità renale compromessa

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a 30°C. Periodo di validità: 2 anni.