Acquisti congiunti di medicinali. Sono state approvate le caratteristiche della descrizione dei medicinali nella documentazione degli appalti pubblici

Prima di tutto, il cliente deve decidere il nome del medicinale acquistato. La normativa che regola il sistema contrattuale utilizza il termine “Farmaci” (MD), mentre la 61-FZ stabilisce il nome “Farmaci” (MD). Il secondo concetto comprende sia i farmaci che gli elementi farmaceutici. Ma non c’è alcuna differenza significativa tra loro. Secondo 44 leggi federali, i farmaci sono sostanze con proprietà preventive, diagnostiche e terapeutiche utilizzate nel trattamento e nella cura delle malattie.

L'avviso e la documentazione di approvvigionamento devono indicare la INN, la denominazione comune internazionale del farmaco. Il potenziale contraente deve inviare le richieste con l'esatto nome commerciale del farmaco che si propone di fornire.

Se non è presente la DCI, il cliente indica nella documentazione di acquisto il nome della sostanza chimica o del gruppo.

Come descrivere l'oggetto dell'appalto

I requisiti specifici devono essere specificati nella documentazione di appalto. I medicinali vengono acquistati rigorosamente secondo la INN, poiché il nome commerciale non riflette le proprietà chimiche e farmacologiche necessarie del prodotto.

L'oggetto dell'asta deve essere descritto in conformità con i requisiti dell'art. 33 44-FZ:

• l'oggetto dell'ordine deve essere di natura oggettiva;
• nella descrizione dell'OZ è necessario indicare caratteristiche tecniche, qualitative, funzionali e operative;
• l'OP non deve contenere riferimenti a marchi, nomi di marchi, ecc.

Per una descrizione corretta, puoi essere guidato dal Registro statale dei medicinali, che include informazioni sulla INN, proprietà farmacologiche dei medicinali e anche.

Esistono diversi casi in cui è possibile fare riferimento a un nome commerciale specifico:

1. Il farmaco è incluso nell'elenco dei farmaci acquistati con il loro nome commerciale (clausola 6, parte 1, articolo 33 44-FZ).
2. Le offerte si svolgono sotto forma di richiesta di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 38 44-FZ).
3. I medicinali vengono acquistati da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 44-FZ).
4. È necessario acquistare insulina o ciclosporina, previa adeguata giustificazione (concordata tra FAS e Ministero dello Sviluppo Economico).

Come giustificare l'NMCC

Il calcolo dell'NMCC per l'acquisto di farmaci viene effettuato sulla base dell'art. 22 44-FZ utilizzando le seguenti modalità:

1. . Secondo la lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 18 marzo 2016 n. D28i-693, questo metodo è una priorità. L'organizzazione cliente deve necessariamente richiedere proposte commerciali ai potenziali partecipanti all'approvvigionamento che dispongono di licenza per attività farmaceutiche con diritto di esercitare il commercio all'ingrosso o di licenza per la produzione di medicinali.
2. . Questo metodo viene utilizzato in caso di acquisto di medicinali dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.
3. Se, nel calcolo con il metodo tariffario e analitico, l'NMCC supera quelli stanziati per l'acquisto di farmaci, il cliente ha il diritto di utilizzare altri metodi per giustificare il prezzo iniziale e preparare una spiegazione sull'impossibilità di utilizzare altri metodi (clausola 12 dell'articolo 22 del 44-FZ).

Sono regolamentate la procedura e le formule per la determinazione dell'NMCC in caso di acquisto da un unico fornitore.

Come impostare i requisiti dei partecipanti

Poiché i medicinali sono beni socialmente importanti, oltre ai requisiti generali per i partecipanti (parte 1 dell'articolo 31 di 44-FZ), è necessario stabilire requisiti e restrizioni aggiuntivi:

1. Ogni partecipante deve avere la capacità di produrre farmaci e svolgere attività farmacologiche (clausola 33, articolo 4, parte 1, articolo 8 di 61-FZ).
2. Se la fornitura comprende sostanze stupefacenti e psicotrope, il fornitore dovrà confermare la possibilità di fornire tali sostanze con apposita licenza.

Un'altra opzione aggiuntiva sono le condizioni per respingere le domande. Se un farmaco viene acquistato dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, il fornitore deve attenersi ai requisiti stabiliti dalla legge. Un partecipante deve essere sospeso se vengono accertate violazioni:

• il prezzo massimo per i farmaci forniti da un determinato fornitore non è registrato;
• il prezzo offerto è fissato ad un livello superiore al prezzo di vendita e il partecipante non lo riduce (Parte 10, Articolo 31 44-FZ).

Come vengono applicate le misure antidumping

Se, durante un appalto pubblico per la fornitura di medicinali, un partecipante riconosciuto come vincitore di un concorso o di un'asta offre un prezzo inferiore del 25% rispetto al NMCC, è obbligato a giustificarlo ai sensi della parte 10 dell'art. 37 44-FZ:

• utilizzando una lettera di garanzia del produttore, che specifica prezzi e quantità degli articoli venduti;
• documentazione giustificativa di magazzino attestante la disponibilità della merce nella quantità specificata;
• altri documenti giustificativi che illustrino la possibilità di fornire beni al prezzo specificato nella domanda.

Quando è possibile acquistare medicinali da un unico fornitore?

È possibile acquistare beni da un unico fornitore se la fornitura è per un importo non superiore a 200.000 rubli. per un paziente specifico durante il periodo del suo trattamento (clausola 28, parte 1, articolo 93 44-FZ), o se è necessario un intervento urgente in seguito a un incidente o una catastrofe.

Attualmente è allo studio una legislazione che consentirà:

• acquistare farmaci da un unico fornitore per un importo fino a 400.000 rubli. a condizione che il volume annuo di tali ordini non superi il 50% della SGOZ o 20 milioni di rubli;
• acquistare da un unico fornitore medicinali per pazienti oncologici per un importo non superiore a 600.000 rubli. perché questi pazienti necessitano il più presto possibile di farmaci specifici, spesso costosi.

Il 1 gennaio 2018 entra in vigore il Decreto del Governo della Federazione Russa del 15 novembre 2017 n. 1380 "Sulle caratteristiche della descrizione dei medicinali per uso medico oggetto di appalti per soddisfare le esigenze statali e comunali". vigore (di seguito denominato decreto n. 1380).

L'adozione della risoluzione n. 1380 è dovuta alle disposizioni della legge federale del 04/05/2013 n. 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali" (di seguito denominata Legge n. 44-FZ). Inclusa la parte 5 dell'art. 33 di questa legge stabilisce che il Governo della Federazione Russa può stabilire caratteristiche specifiche per descrivere determinati tipi di articoli di appalto. Sebbene questa disposizione fosse contenuta nella legge n. 44-FZ fin dal momento della sua adozione, abbiamo aspettato solo nel 2017 la legge governativa sui medicinali (di seguito denominati medicinali).

La legge n. 44-FZ definisce le regole generali per descrivere l'oggetto dell'appalto, che, di conseguenza, si applicano ai medicinali. Ad esempio, comma 1, parte 1, art. 33 di tale legge prevede che la descrizione dell'oggetto dell'appalto debba essere oggettiva. E direttamente, la clausola 6, parte 1, articolo 33 della legge n. 44-FZ stabilisce e specifica che la documentazione sull'acquisto di medicinali deve contenere:

• l'indicazione delle denominazioni comuni internazionali dei medicinali o, in mancanza di tali denominazioni, dei nomi chimici e dei gruppi;
• denominazione commerciale dei medicinali*. Indicato solo nei casi:
  • se il Cliente acquista medicinali compresi nell'elenco (mancante) dei medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con le loro denominazioni commerciali,
  • in caso di acquisto di medicinali ai sensi del comma 7, comma 2, art. 83 della legge n. 44-FZ (acquisto di farmaci necessari per la prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche per decisione della commissione medica),
  • in caso di acquisto di medicinali da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 della legge n. 44-FZ)

* Vale la pena notare che la posizione relativa all'acquisto di ciclosporina e insulina rimane controversa. Più di una volta le lettere del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa, dell'ex Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia e del Servizio Federale Antimonopolio della Russia hanno dato motivo di ritenere che la descrizione di tali farmaci possa contenere un nome commerciale. Anche la pratica giudiziaria su questo tema non è uniforme. Ma si raccomanda comunque di non rischiare, ma di lasciarsi guidare proprio da quanto previsto dalla Legge sul sistema dei contratti, che pone chiari limiti alla possibilità di indicare il nome della torta.

Nota Bene: Oggetto dello stesso contratto non possono essere medicinali con denominazioni comuni internazionali diverse o, in mancanza di tali denominazioni, con denominazioni chimiche, di gruppo, a condizione che il prezzo iniziale (massimo) del contratto superi il limite stabilito dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. 929, nonché medicinali con nomi internazionali non proprietari (in assenza di tali nomi - con nomi chimici, nomi di gruppo) e nomi commerciali. Tuttavia, questa disposizione non si applica quando si determina il fornitore di medicinali con il quale viene concluso un contratto statale ai sensi dell'articolo 111.4 della legge n. 44-FZ (conclusione di un contratto statale per la fornitura di beni, che prevede obblighi di controinvestimento di il fornitore-investitore per la creazione o l'ammodernamento e (o) lo sviluppo della produzione di tali beni sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa).

La delibera n. 1380 definisce le specificità della descrizione dei medicinali per uso medico nella documentazione di approvvigionamento. Oltre alle informazioni previste dall'art. 33 della legge n. 44-FZ, nel descrivere l'oggetto dell'appalto, i clienti (comprese le organizzazioni mediche statali o municipali) indicano:

• forma di dosaggio del farmaco, comprese forme di dosaggio equivalenti, ad eccezione della descrizione della forma di dosaggio e delle sue caratteristiche contenuta nelle istruzioni per l'uso del farmaco e che indica un produttore specifico ( ad esempio, una descrizione di colore, forma, gusto, ecc.);
• dosaggio del farmaco con possibilità di fornire farmaci in dosaggi multipli e quantità doppie ( ad esempio, quando si acquista una compressa con un dosaggio di 300 mg, la documentazione di acquisto indica: 1 compressa con un dosaggio di 300 mg o 2 compresse con un dosaggio di 150 mg), nonché con la possibilità di fornire farmaci in più dosaggi equivalenti che consentono di ottenere lo stesso effetto terapeutico (ad esempio flaconi da 2,5 mg, oppure da 3 mg, oppure da 3,5 mg), è consentito indicare la concentrazione del farmaco senza stabilire la molteplicità;
• durata di validità residua di un medicinale, espressa in unità di tempo ( ad esempio "non prima del 1 gennaio 2020" oppure “almeno 12 mesi dalla data di conclusione del contratto”, ecc.)* .

* In precedenza, in pratica, c'erano casi in cui il periodo veniva indicato, ad esempio, in percentuale, apparentemente dimenticando le disposizioni del Codice Civile della Federazione Russa.

Nella descrizione dell'oggetto dell'appalto non è consentito indicare:

1. dosaggi equivalenti del farmaco, che richiedono la divisione della forma di dosaggio solida del farmaco;
2. dosaggio del farmaco in determinate unità di misura con possibilità di conversione in altre unità di misura ( ad esempio, "IU" (unità internazionale) può essere convertito in "mg" o "percentuale" può essere convertito in "mg/ml", ecc.);
3. volume di riempimento dell'imballaggio primario dei medicinali, ad eccezione delle soluzioni per infusioni;
4. presenza (assenza) di eccipienti;
5. condizioni di temperatura fissa per la conservazione dei farmaci in presenza di un'alternativa;
6. forma di rilascio (confezione primaria) del farmaco ( ad esempio “ampolla”, “flacone”, “blister”, ecc.);
7. il numero di unità (compresse, fiale) del medicinale nell'imballaggio secondario, nonché l'obbligo di fornire un numero specifico di confezioni anziché la quantità del medicinale;
8. requisiti di farmacodinamica e (o) farmacocinetica dei farmaci ( ad esempio, tempo di inizio dell'azione, manifestazione dell'effetto massimo, durata dell'azione del farmaco);
9. altre caratteristiche del farmaco contenute nelle istruzioni per l'uso del farmaco, indicando un produttore specifico del farmaco.

Nota Bene: La descrizione dell'oggetto può contenere le informazioni indicate nei precedenti paragrafi 3-9, se non esiste altro modo per descrivere i medicinali. Ma in questo caso, la documentazione di acquisto deve contenere: giustificazione della necessità di indicare tali caratteristiche e indicatori che consentano di determinare la conformità dei farmaci acquistati alle caratteristiche stabilite e i valori massimi e (o) minimi di tali indicatori, nonché i valori degli indicatori che non possono essere modificati.

Le caratteristiche della descrizione dell'oggetto dell'appalto sono definite in relazione a:

1. medicinali in cartucce o in altre forme di rilascio compatibili con i dispositivi di somministrazione (uso):
   • deve essere indicata la possibilità di fornire ai pazienti farmaci con condizione di cessione gratuita di dispositivi di somministrazione compatibili in quantità corrispondente al numero di pazienti per i quali vengono acquistati farmaci in cartuccia.
2. farmaci multicomponente (combinati), che sono una combinazione di 2 o più principi attivi (ovvero principi attivi inclusi nel farmaco combinato e registrati come parte di farmaci monocomponente), nonché insiemi di farmaci registrati:
   • deve essere indicata la possibilità di fornitura di medicinali monocomponenti.
3. medicinali per i quali possono essere stabiliti requisiti per il loro set completo con un solvente o un dispositivo per diluire e somministrare il farmaco, nonché per la disponibilità di strumenti per aprire le fiale (ad esempio una cartella):
   • deve essere indicata la possibilità di fornire singoli componenti di tale configurazione.
4. medicinali in forme di rilascio: “siringa”, “siringa preriempita”, “tubo-siringa”, “penna-siringa”:
   • deve essere indicata la possibilità di fornire il farmaco con un dispositivo di somministrazione corrispondente al volume del farmaco somministrato ( ad esempio, quando si acquista una siringa preriempita con un volume di 1 ml, è possibile specificare la forma di rilascio “fiala” con la fornitura di una siringa con un volume di 1 ml o 2 ml), ad eccezione dei casi in cui la documentazione di approvvigionamento contenga una giustificazione della necessità di acquistare farmaci dietro apposito modulo di liberatoria.
5. farmaci necessari da prescrivere a un paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) per decisione della commissione medica di un'organizzazione medica:
   • Possono essere indicati i nomi commerciali.
6. medicinali destinati all'uso parenterale:
   • È consentita l'indicazione della via di somministrazione del farmaco (per iniezione o infusione).
7. medicinali destinati esclusivamente all'uso nella pratica pediatrica:
   • È consentito indicare l'età del bambino (da 0, da 3 mesi, da 12 mesi, ecc.).

Come vediamo, ormai dal 2018, i clienti, quando descrivono i medicinali nei documenti di acquisto, devono rispettare sia le norme della legge n. 44-FZ sia le disposizioni di cui sopra della risoluzione n. 1380. Ci auguriamo che queste "innovazioni" portino a uniformità nella descrizione dei medicinali nell'ambito degli appalti per esigenze statali e comunali. Il Ministero della Salute della Federazione Russa, il Ministero delle Finanze della Federazione Russa e il Servizio Federale Antimonopolio sono autorizzati a fornire chiarimenti sulle questioni relative all'applicazione della presente delibera.

Per acquistare farmaci, è necessario selezionare correttamente il nome del farmaco, descriverne il dosaggio, la quantità, la confezione e la forma di dosaggio. Altrimenti potresti essere multato fino a 50mila rubli. Tutte queste informazioni devono essere prese dal Sistema Informativo Unificato o dal registro statale dei medicinali. È molto più difficile giustificare il prezzo di un contratto per l'acquisto di medicinali che per altri acquisti. È necessario calcolare il prezzo di ciascun farmaco in almeno due modi. La violazione della procedura di giustificazione può comportare una multa fino a 10 mila rubli. Il metodo di approvvigionamento dipende dal prezzo o dallo scopo. Il metodo prioritario è l'asta. Tuttavia, se l'acquisto è urgente o per un paziente specifico, allora o delle proposte.

Come redigere le specifiche tecniche per l'acquisto di medicinali

È necessario indicare il nome del medicinale, la forma farmaceutica, il dosaggio, la quantità, la durata di conservazione residua, il tipo di confezione e i documenti necessari.

Sono presenti nell'UIS (punto 4 del Regolamento per l'utilizzo del catalogo GWS). Se non sono presenti, dal registro statale dei medicinali (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) o dalle istruzioni per l'uso medico del farmaco.

Quando si descrivono i farmaci, è necessario tenere conto delle Caratteristiche stabilite dalla Risoluzione N 1380.

Quali farmaci possono essere combinati in un’unica specifica tecnica?

In un compito puoi combinare i farmaci con lo stesso principio attivo. Può essere identificato dal suo nome comune internazionale (DCI) e, se assente, dal suo nome generico o chimico.

Esempio di acquisto di medicinali con la stessa INN

Il cliente ha bisogno di farmaci con nomi commerciali: Zarsio, Immugrast, Leucostim, Granogen, Grasalva, Neupogen. Hanno tutti lo stesso principio attivo: Filgrastim, cioè la stessa INN. Pertanto, questi farmaci possono essere acquistati in un unico lotto. La documentazione deve indicare il nome del farmaco Filgrastim.

Tuttavia, se l'acquisto del NMCC non supera determinati importi, è possibile combinare farmaci con INN diversi (nomi di gruppo o di sostanze chimiche) in un unico acquisto. L'entità dell'NMCC dipenderà da quanto hai speso per l'acquisto di medicinali l'anno scorso (clausola 1 della risoluzione n. 929):

• se fino a 500 milioni di rubli, l'NMCC di tale acquisto non dovrebbe essere superiore a 1 milione di rubli;
• se da 500 milioni di rubli. fino a 5 miliardi di rubli, quindi l'NMCC non supera i 2,5 milioni di rubli;
• se più di 5 miliardi di rubli, NMCC non più di 5 milioni di rubli.

Non è possibile acquistare insieme con altri farmaci, un medicinale che non ha un equivalente nella forma di dosaggio e nel dosaggio, nonché un medicinale narcotico, psicotropo, radiofarmaceutico. Possono essere combinati con altri farmaci solo se l'NMCC non supera 1 mila rubli. (Clausola 2 della Risoluzione n. 929).

Inoltre, non puoi includere altri farmaci nel tuo acquisto se stai acquistando un farmaco con un nome commerciale specifico, ad esempio, per un paziente su decisione di una commissione medica ().

Per aver violato queste regole, potresti dover pagare una multa fino a 50 mila rubli. (Parte 4.1 dell'articolo 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, Decisione del Perm OFAS Russia del 10 luglio 2017 N 010599).

Come indicare il nome del medicinale

Ogni medicinale ha un nome commerciale: così lo ha chiamato il produttore.

Esiste anche un nome comune internazionale (INN), o un nome di gruppo, o un nome chimico: questo è il nome del principio attivo nel medicinale (clausole 16, 17, 17.1 dell'articolo 4 della legge sulla circolazione dei medicinali ).

È necessario indicare la DCI, o il raggruppamento, o il nome chimico nel capitolato d'oneri.

Al posto della DCI può essere indicata una denominazione commerciale in tre casi ():

• voi ai sensi della clausola 7, parte 2, art. 83 o comma 3, parte 2, art. 83.1 della legge n. 44-FZ per l'acquisto di un medicinale specifico su decisione della commissione medica;
• hai bisogno di un medicinale con un nome commerciale specifico. Ciò è possibile finché il governo non avrà approvato un elenco specifico di farmaci che possono essere acquistati con il nome commerciale (clausola 24 della Revisione della pratica giudiziaria della Corte Suprema della Federazione Russa n. 4 (2017));
• state organizzando un concorso per attirare un investitore che diventerà successivamente un fornitore di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della legge n. 44-FZ.

Come descrivere la forma di dosaggio

Si prega di indicare la forma di dosaggio necessaria: polvere, compresse effervescenti, spray, pillole, ecc.

Allo stesso tempo, dichiarare che il partecipante ha il diritto di offrire forme di dosaggio equivalenti che corrispondano al metodo di somministrazione e utilizzo e forniscano un effetto terapeutico.

Non elencare una forma di dosaggio che può essere prodotta solo da un produttore, come il colore, la forma o il sapore della compressa. In questo modo puoi limitare la concorrenza e puoi essere multato fino a 50mila rubli.

Ciò è stabilito nella parte 4.1 dell'art. 7.30 Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, paragrafi. “a” punto 2 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, ed è confermato anche dalla Decisione dell'OFAS Russia di Vladimir del 15 maggio 2018 N G 406-04/2018.

Se la forma del farmaco prevede la sua somministrazione parenterale, indicare che la via di somministrazione del farmaco è l'iniezione o l'infusione. Inoltre, se il farmaco viene acquistato per un bambino, indicare l'età in cui il bambino può utilizzare il farmaco, ad esempio da tre mesi (paragrafi “b”, “c”, paragrafo 4 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Come descrivere il dosaggio

Nei medicinali monocomponenti indicare il dosaggio del principio attivo contenuto nel medicinale richiesto. Non confonderlo con le dimensioni della confezione.

Il dosaggio deve essere indicato in tutte le unità di misura possibili, ad esempio: 300 mcg/ml oppure 30 milioni UI/ml.

Per le possibili opzioni di dosaggio, vedere, ad esempio, le istruzioni del farmaco. Se non è possibile convertire in diverse unità di misura, indicare in un'unità di misura.

Annotare ciò che il partecipante ha il diritto di offrire:

• dosaggio in unità equivalenti;
• un medicinale in dosaggio multiplo e quantità doppia o in dosaggi multipli equivalenti che consentono di ottenere lo stesso effetto terapeutico. In questo caso, il partecipante deve adeguare la quantità totale di farmaci.

Ciò è indicato nei paragrafi. “b” comma 2 Caratteristiche della descrizione dei medicinali.

Se non offri la possibilità di fornire dosaggi equivalenti del farmaco, potresti essere multato (vedi giurisprudenza).

Nelle preparazioni multicomponente indicare il dosaggio di ciascun componente, ad esempio: Rilpivirina + Tenofovir + Emtricitabina, dosaggio di 1 compressa 25 mg + 300 mg + 200 mg.

Se ciascun componente è registrato nel registro dei medicinali come medicinale indipendente, indicare nei termini di riferimento che il partecipante ha il diritto di offrire diversi medicinali di questo tipo invece di un farmaco multicomponente. L'importante è che la quantità dei farmaci monocomponente sia uguale alla quantità di un farmaco multicomponente e che la confezione di ciascun farmaco monocomponente non sia danneggiata.

Ciò non si applica agli aerosol e agli spray respiratori, poiché non possono essere suddivisi in componenti e acquistati come farmaci separati.

Tali regole sono stabilite nei paragrafi. Clausola “b” 3 Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Lettera del Ministero della Salute russo del 14 febbraio 2018 N 418/25-5.

Come descrivere la quantità del farmaco

Annotare il numero richiesto di compresse, o grammi di polvere, o millilitri di soluzione, ecc. (clausola “g” clausola 5 Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

È possibile specificare il numero di confezioni, quante compresse devono essere contenute nella confezione o il volume di riempimento della confezione solo in casi eccezionali. Ciò deve essere giustificato per iscritto nei termini di riferimento (Lettera del Servizio federale antimonopolio della Russia del 06/09/2015 N AK/28644/15, clausola 6 Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Se si sta conducendo una richiesta di proposte ai sensi della clausola 7, parte 2, art. 83 o comma 3, parte 2, art. 83.1 della legge N 44-FZ per l'acquisto di un medicinale specifico, indicare quindi solo la quantità del farmaco necessaria per il periodo di trattamento del paziente. Allo stesso tempo, con un unico acquisto è possibile acquistare un farmaco per un solo paziente (clausola 7, parte 2, articolo 83, clausola 3, parte 2, articolo 83.1 della legge n. 44-FZ).

Se si acquista una soluzione per infusione è possibile indicare il volume della fiala o del flacone (confezione primaria). Ciò è indicato nei paragrafi. “c” comma 5 Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Come descrivere la durata di conservazione rimanente

Specificare la durata di conservazione rimanente in unità di tempo, ad esempio "non prima del 1 gennaio 2020". ovvero “almeno 12 mesi dalla data di conclusione del contratto” (clausola “c” del comma 2 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Non indicarlo in percentuale: la FAS lo considera una violazione e puoi essere multato di 3mila rubli. (Parte 4.2 dell'articolo 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, Lettera del Servizio federale antimonopolio della Russia del 09/06/2015 N AK/28644/15).

Come descrivere la confezione

La forma dell’imballaggio primario (“fiala”, “flacone”, “blister”, ecc.) o secondario (ad esempio “scatola”) può essere specificata solo in alcuni casi:

• se la forma della confezione, ad esempio, influisce sulla conservazione del farmaco (fiala). Descriva nei termini di riferimento il motivo per cui richiede la fornitura di questo particolare imballaggio (clausole “f”, “g” clausola 5, clausola 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Revisione della pratica giudiziaria, approvata dal Presidium del Corte Suprema della Federazione Russa del 28 giugno 2017);
• se il medicinale verrà somministrato al paziente utilizzando un dispositivo speciale, e quindi dovrà essere in cartucce speciali o sotto forma di “siringa preriempita”, “tubo-siringa”, “penna-siringa”.

In questo caso, indicare che il partecipante può fornire dispositivi di imballaggio e consegna alternativi. Ad esempio, invece di una "siringa a penna", è possibile fornire il medicinale in fiale e aggiungere gratuitamente siringhe. Ciò segue dai paragrafi. “a”, “d” punto 3 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Decisione dell'Omsk OFAS Russia del 16 luglio 2018 N 03-10.1/224-2018);

• se la confezione contiene un kit, ad esempio un medicinale, un liquido per diluirlo e una lima per unghie per aprire la fiala. Quindi indicare che il partecipante può fornire tutti i componenti di tale kit separatamente (clausola “c”, clausola 3 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Quali altre caratteristiche potete includere nei termini di riferimento?

Tra l'altro, potrà anche indicare nei termini di riferimento (paragrafi “d”, “h”, “i” del paragrafo 5 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali):

• presenza di eccipienti;
• modalità di conservazione a temperatura fissa con disponibilità di un'alternativa;
• requisiti per gli indicatori di farmacodinamica (tempo di eliminazione del farmaco) e (o) di farmacocinetica;
• altre caratteristiche dalle istruzioni indicanti lo specifico produttore del medicinale.

Ma queste caratteristiche devono essere giustificate per iscritto in un documento separato o direttamente nei termini di riferimento (clausola “d”, clausola 3, clausola 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Esempio di logica della farmacodinamica (tempo di eliminazione del farmaco)

Il cliente richiede Yopromide per scopi diagnostici. Questi farmaci hanno tempi diversi di eliminazione dall’organismo del paziente: 93% in 12 ore e 92% in 24 ore.

Poiché il cliente ha bisogno di un farmaco con un tempo di eliminazione dal corpo del paziente più rapido, ha stabilito questo requisito nei termini di riferimento e lo ha giustificato come segue:

“Questo momento di rimozione della Yopromide è di fondamentale importanza, poiché in caso di emergenza, ripetuti contrasti con rimozione incompleta della Yopromide possono influenzare negativamente la qualità delle immagini, il che può portare ad errori diagnostici. Inoltre, una maggiore concentrazione del farmaco nel sangue del paziente può causare effetti collaterali e influenzare negativamente le sue condizioni a causa della possibilità di effetti collaterali dovuti al superamento della dose di contrasto”.

Quali documenti del fornitore devono essere descritti nei termini di riferimento

A seconda del tipo di medicinale, specificare cosa deve fornire il fornitore:

• una copia del certificato di registrazione del medicinale (articolo 13 della legge sui medicinali);
• una copia della dichiarazione di conformità (Risoluzione del Governo della Federazione Russa del 1 dicembre 2009 N 982);
• istruzioni per uso medico in russo;
• protocollo per concordare il prezzo di un farmaco dall'Elenco dei farmaci vitali ed essenziali nella forma stabilita (clausola 6 del Regolamento per la determinazione dei premi massimi per i farmaci vitali ed essenziali).

Come preparare una giustificazione per l'NMCC dei medicinali

È necessario determinare il costo per unità del farmaco in diversi modi e, nel calcolare il costo totale, tenere conto dei ricarichi all'ingrosso per la propria regione, dell'IVA e dei limiti di prezzo per l'utilizzo dei ricarichi all'ingrosso.

Per un calcolo errato, rischi una multa fino a 50 mila rubli.

Se l'acquisto non è avvenuto perché nessuno ha presentato domanda, è necessario ricalcolare l'NMCC ed effettuare nuovamente l'acquisto.

Quale metodo di identificazione del fornitore dovresti scegliere?

I medicinali sono inclusi nell'elenco delle aste, quindi è necessario acquistarli tramite un'asta elettronica.

Si applicano eccezioni ai seguenti casi:

• se l'NMCC arriva fino a 500 mila rubli e il volume totale di tali procedure per l'anno nel tuo istituto non supera il 10% del bilancio statale o 100 milioni di rubli, puoi richiedere preventivi in ​​formato elettronico o una richiesta cartacea per citazioni;
• se sussistono i motivi di cui all'art. 76 della legge N 44-FZ, allora puoi senza restrizioni di prezzo;
• se, ad esempio, l'acquisto arriva fino a 100 mila rubli. oppure per indicazioni mediche fino a 200mila rubli si può stipulare un contratto con un unico fornitore;
• se acquisti medicinali per un paziente su decisione di una commissione medica, sei tenuto a presentare una richiesta di proposte in formato elettronico o cartaceo;
• se l'acquisto viene ripetuto, è possibile effettuare una richiesta di proposte in formato elettronico o cartaceo;
• un concorso o un concorso elettronico si svolge solo al momento della conclusione di un contratto di investimento ai sensi dell'art. 111.4 della legge n. 44-FZ.

Come pianificare l'acquisto dei medicinali

Inserire l'acquisto nel piano e nella pianificazione dell'approvvigionamento. Generalmente la procedura è la stessa degli altri acquisti. L'unica particolarità è che nella colonna 27 del programma è necessario stabilire restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci di origine straniera.

Nota: acquisti fino a 100 mila rubli. e richiesta di proposte ai sensi del comma 7, comma 2, art. 83 o comma 3, parte 2, art. 83.1 della legge N 44-FZ è necessario inserire nel programma in modo speciale. Non viene contribuito ogni acquisto, ma il volume totale dell'anno. Inoltre, non è necessario compilare tutte le colonne; ad esempio, non è necessario compilare la colonna 27 del programma.

Come acquistare i medicinali

La procedura per l'acquisto dei medicinali è la stessa di qualsiasi altro bene e dipende dalla modalità di acquisto.

In questo caso è necessario tenere conto delle seguenti caratteristiche:

• Utilizzare un contratto standard come bozza di contratto.

E' facoltativo solo in caso di richiesta di preventivi ex art. 76 della legge N 44-FZ e in caso di acquisto da un unico fornitore, ad eccezione degli acquisti di cui alle clausole 47, 48, parte 1, art. 93 della legge n. 44-FZ (clausola 18 delle Norme di sviluppo, Lettera del Ministero della Salute russo del 14 febbraio 2018 n. 418/25-5);

• stabilire vincoli e condizioni di ammissione nel bando e nella documentazione di gara;
• nel bando e nella documentazione di gara, stabilire che il partecipante deve fornire una licenza per attività farmaceutiche indicante "commercio all'ingrosso di medicinali" o una licenza per la produzione di medicinali (Lettera del Servizio federale antimonopolio della Russia del 19 settembre 2017 N IA/ 64899/17).

Dal prossimo anno, i clienti con meno di 44 FZ, quando descriveranno i farmaci durante l'approvvigionamento, dovranno utilizzarne uno nuovo.

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La maggior parte delle caratteristiche di questa risoluzione sono simili a quelle della lettera del 06/09/2015 N AK/28644/15. Non ci saranno quindi cambiamenti significativi nel lavoro dei clienti che condividono la posizione dell’agenzia. Ma i clienti che hanno contestato con successo la posizione dell’agenzia nei tribunali ora avranno molto meno spazio di manovra, dal momento che appariranno norme giuridicamente vincolanti che guideranno i tribunali. Particolare attenzione va prestata al fatto che la FAS, insieme al Ministero delle Finanze e al Ministero della Salute, ha il diritto di fornire spiegazioni ufficiali sull'applicazione della Risoluzione n. 1380.

Forma farmaceutica e dosaggio: è possibile fare a meno delle alternative?

È necessario indicare diverse forme di dosaggio equivalenti. Inoltre, è necessario fornire varie opzioni di dosaggio:

• dosaggi multipli (ad esempio, 1 compressa da 300 mg o 2 compresse da 150 mg);
• dosaggi equivalenti multipli (ad esempio, flaconcini da 2,5 mg, 3 mg o 3,5 mg).

Nota: i dosaggi equivalenti non devono contraddire il buon senso, ovvero comportare la necessità di dividere la compressa, la polvere o un'altra forma di dosaggio solida. Inoltre, invece di 2 compresse da 300 mg, non è possibile acquistare 1 compressa da 600 mg, poiché in questo caso dovrà essere divisa.

Tuttavia, per gli indicatori di concentrazione del farmaco, la riduzione della molteplicità non è obbligatoria.
È impossibile stabilire l'obbligo di un'unità di misura del dosaggio obbligatoria se è possibile convertirla in altre unità.

Ad esempio, se la specifica tecnica riporta il dosaggio in percentuale, il partecipante può proporre un farmaco con dosaggio in mg/ml.

Durata di conservazione residua: nessun interesse

La durata residua deve essere specificata in unità di tempo (ad esempio, “non prima del 20 aprile 2020”).
Al momento, questo problema non è regolato dalla normativa, quindi alcuni clienti forniscono la durata di conservazione in percentuale. E sebbene la FAS si opponga a questa pratica, spesso i tribunali si schierano dalla parte dei clienti. Ma dal 1° gennaio su questo non si può contare.

Confezionamento primario: sfumature nel descrivere i farmaci in cartucce compatibili con i dispositivi di somministrazione

Innanzitutto deve essere prevista la seguente condizione: il partecipante all'appalto ha il diritto di fornire tali farmaci con il trasferimento gratuito di siringhe o altri dispositivi di somministrazione (uso) compatibili. In questo caso il numero di dispositivi deve corrispondere al numero di pazienti acquistati.
Questo requisito deriva probabilmente dalla posizione del FAS, definita nel giugno 2015. Ad esempio, è stato dato l'acquisto di insulina in cartucce compatibili con specifiche siringhe a penna. La FAS ha indicato che i partecipanti hanno il diritto di offrire insulina simile in cartucce compatibili con altre penne a siringa, ma soggette alla donazione di queste ultime a titolo gratuito.

Imballaggio primario: sfumature dell'acquisto di medicinali in siringhe

Quando si acquistano medicinali nelle seguenti forme di rilascio:

• siringa
• siringa preriempita
• tubo della siringa
• penna a siringa

è necessario indicare la possibilità esistente di fornire farmaci in altre forme insieme a un dispositivo per la somministrazione del volume richiesto.

Per esempio, in alternativa alla siringa preriempita può essere utilizzata una fiala con siringa.

Se il cliente non è idoneo a ricevere farmaci in un'altra forma di rilascio, ciò è richiesto nella documentazione di acquisto.
Il partecipante ha il diritto di offrire fluidi e dispositivi ausiliari separatamente dal farmaco
Nota, che non può essere richiesto che nello stesso kit del farmaco siano inseriti:

• solvente
• dispositivo per la diluizione e la somministrazione del farmaco
• strumenti per aprire fiale

È necessario prevedere che il partecipante possa offrire questi componenti separatamente nella domanda.

Cos'altro è importante prestare attenzione nei termini di riferimento per l'acquisto di medicinali?

In alcuni casi, il cliente ha il diritto di indicare caratteristiche del farmaco come:

• nome depositato
• via di somministrazione
• l'età del bambino a cui è destinato il farmaco.

Quando si acquistano set di farmaci o farmaci multicomponente (combinati), è necessario prevedere la possibilità di fornire più farmaci monocomponente in una combinazione simile di principi attivi.

Ciò che non può essere indicato nei termini di riferimento.

Questo elenco include:

• requisiti per la presenza e l'assenza di eccipienti;
• volume di riempimento dell'imballaggio primario (eccezione - soluzioni per infusioni);
• il numero di compresse, fiale e altre unità del farmaco nella confezione secondaria;
• il numero delle confezioni anziché la quantità del farmaco stesso;
• requisiti per il tempo di insorgenza e la durata dell'azione del farmaco, manifestazione dell'effetto massimo, altri indicatori di farmacocinetica o farmacodinamica;
• forma di imballaggio primario.

Probabilmente non stiamo parlando del divieto di specificare la forma in generale, ma del fatto che non dovrebbe essere priva di alternative. Almeno questa posizione è rispettata dalla FAS. Inoltre, la possibilità di fornire informazioni sugli imballaggi primari è prevista in un'altra parte della delibera n. 1380.
Tuttavia, le caratteristiche individuali inaccettabili possono ancora essere indicate se senza di esse è impossibile descrivere il farmaco. In questo caso, la documentazione deve giustificare le caratteristiche selezionate e fornire i relativi indicatori.

Il Dipartimento della Salute condivide l'esperienza di successo nelle offerte congiunte

Negli ultimi tempi gli appalti pubblici di prodotti medici sono stati oggetto della costante attenzione delle autorità federali. In un recente incontro del presidente russo Vladimir Putin con i membri del governo, è stata discussa la questione della regolamentazione dei prezzi dei medicinali, sia quando acquistati dalle istituzioni mediche statali che nel commercio al dettaglio. E durante l'ultima riunione della Commissione governativa sull'uso delle tecnologie dell'informazione, presieduta dal primo ministro Dmitry Medvedev, è stato presentato un nuovo sistema informativo e analitico per il monitoraggio dei prezzi nel campo degli appalti pubblici dei medicinali. Tale sistema consentirà di analizzare rapidamente le informazioni sugli acquisti di farmaci in ciascuna regione, tenere traccia dei prezzi dei farmaci, calcolare il costo medio ponderato di mercato dei farmaci e successivamente utilizzare questi dati per determinare il prezzo contrattuale iniziale.

A Mosca, rispetto ad altre regioni, la situazione con l'acquisto di medicinali, materiali di consumo e servizi per le istituzioni del sistema sanitario cittadino sta andando bene. Il livello di concorrenza nelle aste è elevato e i beni e i servizi vengono acquistati a prezzi inferiori a quelli di mercato. Ciò è in larga misura facilitato dalla pratica di combinare ordini di diversi clienti per beni e servizi con lo stesso nome e di elaborare specifiche tecniche standard e moduli standard per determinati tipi di prodotti. La vice capo di questo dipartimento, Yulia Antipova, ha parlato degli sviluppi del dipartimento sanitario di Mosca in questo settore.

– Yulia Olegovna, ci dica per favore quanto spesso gli appalti pubblici vengono centralizzati durante gli appalti da parte del Dipartimento della Salute, quale quota rappresentano gli appalti congiunti nel volume totale delle gare annunciate dal dipartimento quest’anno e qual è il vantaggio di tali procedure?

– Aumentare l’efficienza degli appalti pubblici, rafforzare i meccanismi di regolamentazione e l’uso razionale dei medicinali è uno dei compiti chiave che il nostro dipartimento deve affrontare. Nella struttura delle voci di spesa del dipartimento, uno dei primi posti spetta all'acquisto di medicinali e, in particolare, alla fornitura di medicinali, in particolare medicinali destinati ai malati di cancro. Per risolvere questo problema, a Mosca è stato introdotto un sistema centralizzato di approvvigionamento dei farmaci. Abbiamo deciso di semplificare questo processo applicando un approccio sistematico al procurement. Nel 2015 sono stati creati tre gruppi di lavoro indipendenti con il coinvolgimento di massimi esperti nel campo dell'assistenza sanitaria: presso l'Istituto di ricerca (Istituto di ricerca) di organizzazione sanitaria e gestione medica, il Centro per l'approvvigionamento farmaceutico e il controllo di qualità e direttamente presso l'Ospedale di Mosca Dipartimento della Salute. Negli ultimi tempi è stato svolto un enorme lavoro: gli esperti hanno studiato l’esperienza dei paesi economicamente sviluppati, analizzato l’adeguatezza della cura dei farmaci, l’opportunità dell’uso di farmaci nel processo di trattamento, la disponibilità di farmaci oncologici di alta qualità, la possibilità di sostituire i farmaci importati con analoghi nazionali per ogni tipo di malattia, possibilità di sostituire i farmaci di marca con farmaci generici senza danni alla salute del paziente. Due gruppi hanno condotto la propria analisi sulla base di un approccio sistematico, mentre il terzo ha compilato elenchi basati sulle richieste direttamente degli oncologi. Di conseguenza, si è scoperto che un approccio sistematico e la centralizzazione degli appalti consentono di ottimizzare i costi quattro volte. Un ulteriore fattore è che la centralizzazione dell'ordine aiuta a ridurre significativamente i costi di acquisto dei medicinali. Ad esempio, al momento dell’acquisto del farmaco trastuzumab 400 mg n. 1 nel 2016, il dipartimento ha organizzato un’asta il cui prezzo del farmaco era di 34.712,80 rubli. per confezione, mentre una confezione simile di medicinali, ad esempio MGOB n. 62, è stata in grado di acquistare al prezzo di 49.740 rubli.

In generale, il Dipartimento della Salute è stato il primo dei principali gestori di fondi di bilancio della capitale a iniziare a centralizzare gli ordini con lo stesso nome di vari clienti del nostro settore e a condurre gare congiunte.

Tali acquisti “all'ingrosso” hanno permesso di ridurre significativamente il costo dei prodotti acquistati rispetto agli acquisti effettuati dalle singole istituzioni mediche.

Per confronto, fornirò diversi esempi di prezzi di acquisto ai quali medicinali e attrezzature mediche sono stati acquistati da singole organizzazioni mediche (usando l'esempio della sanità pubblica municipale n. 62) e centralmente dal dipartimento.

Un'altra area di lavoro che consente di semplificare il processo di gara stesso è la tipizzazione delle specifiche tecniche. Gli specialisti del nostro dipartimento stanno lavorando a questo compito secondo la loro nomenclatura insieme ai colleghi del Dipartimento di politica economica e sviluppo, del Comitato di gara e del Controllo principale.

All’inizio dell’anno, il Dipartimento della Sanità di Mosca ha annunciato una campagna di candidature. Successivamente, il dipartimento riassume queste esigenze e le invia all'istituzione autorizzata: l'istituzione pubblica statale "Agenzia per gli acquisti (servizio contrattuale del dipartimento sanitario di Mosca)". Questo è l'organismo autorizzato del dipartimento appalti di secondo livello, cioè per quelli in cui il prezzo del contratto iniziale non supera i 50 milioni di rubli. (per concorsi e aste congiunte – 10 milioni di rubli).

L'istituzione autorizzata prepara la documentazione di approvvigionamento, concorda il prezzo iniziale (massimo) in un'organizzazione di esperti, sottopone l'acquisto all'esame del gruppo di lavoro interdipartimentale presieduto da Natalya Sergunina, vicesindaco di Mosca nel governo di Mosca, e solo dopo tutte le approvazioni viene pubblicato.

Il numero delle procedure di appalto congiunto pubblicate quest'anno nel Sistema Informativo Unificato è di 423 per un importo totale di oltre 38 miliardi di rubli.

L'oggetto principale degli appalti centralizzati attraverso gare congiunte per le esigenze delle istituzioni subordinate al Dipartimento della Salute sono i materiali di consumo e i reagenti medici, i medicinali e i servizi di manutenzione delle attrezzature mediche. Questo se prendiamo beni e servizi con specifiche strettamente mediche. Inoltre, in un'asta congiunta, vengono identificati gli appaltatori che forniranno servizi di lavanderia per gli ospedali di Mosca: lavaggio della biancheria da letto e delle uniformi per il personale medico, catering, fornitura di servizi di guardaroba e servizi di sicurezza.

Entro la fine di quest'anno si prevede di effettuare altri 80 acquisti congiunti (di cui quattro acquisti di servizi per il lavaggio e la lavorazione della biancheria - per un importo totale di 1,9 miliardi di rubli; 46 acquisti di materiali di consumo - per un importo di 4,4 miliardi rubli; nove procedure per l'acquisto di servizi per servizi di guardaroba - per un importo di 435 milioni di rubli; 10 procedure per l'acquisto di miscele proteiche composite, secche per l'alimentazione medica - per un importo di 370 milioni di rubli; sei procedure per l'acquisto di servizi di manutenzione per attrezzature mediche - per un importo di 280 milioni di rubli; quattro procedure per determinare il fornitore di pane e prodotti da forno - per un importo di 167 milioni di rubli; una procedura per l'acquisto di materiali di consumo - per un importo di 215 milioni di rubli) .

Naturalmente, attrezzature mediche complesse valgono più di 100 mila rubli. Il dipartimento, come prima, ha acquistato e continua ad acquistare esclusivamente a livello centrale, utilizzando i soldi del bilancio cittadino. Con tali acquisti non è necessario combinare specificamente gli ordini. Recentemente, ad esempio, è stato acquistato un lotto di dispositivi elettronici antivandalici per la misurazione della pressione arteriosa, che verranno installati nei corridoi delle cliniche, e i visitatori che si recheranno dal medico avranno ora la possibilità di pre-misurare il proprio livello di pressione arteriosa e stampare i risultati.

Tra i principali acquisti del dipartimento rientrano anche le ambulanze, compresi gli elicotteri. Vengono utilizzati principalmente per l'assistenza medica di emergenza ai residenti degli insediamenti remoti della Nuova Mosca e vengono utilizzati per trasportare le vittime di incidenti stradali negli ospedali quando i secondi contano. Quest'anno abbiamo acquistato due elicotteri, il dipartimento ne aveva già uno e ora è in preparazione una gara d'appalto per l'acquisto di un altro aerogiro. Sono serviti dalla squadra aerea di Mosca.

– Quali sono state le aste congiunte più grandi in termini di valore del prodotto tenutesi quest’anno?

– Si trattava di gare d’appalto per l’acquisto di materiali di consumo medici – stent endoprotesici. Si sono svolte grandi gare d'appalto per l'acquisto dei materiali necessari per la diagnostica di laboratorio. E se prendiamo le gare d'appalto, si trattava di una gara per l'acquisto di servizi di manutenzione per apparecchiature mediche. E alla fine dell'anno dovrebbero svolgersi numerose aste per l'acquisto di medicinali per i beneficiari che riceveranno farmaci gratuiti nell'ambito del sistema di fornitura aggiuntiva di farmaci.

Si tengono anche gare congiunte per l'acquisto di medicinali. In precedenza si dava per scontato che la città acquistasse a livello centrale i farmaci per tutti gli ospedali cittadini. Tuttavia, con il passaggio al sistema di finanziamento a canale unico dal fondo dell'assicurazione medica obbligatoria, l'acquisto dei farmaci è diventato uno degli obblighi delle cliniche stesse. Ma organizzare gare congiunte, riunire gli ordini dei singoli ospedali in un unico lotto, è più redditizio dal punto di vista del risparmio risultante e dal punto di vista amministrativo, poiché la direzione delle cliniche non ha bisogno di essere distratta dall'organizzazione di procedure competitive. Le aste congiunte per i medicinali destinati agli ospedali sono organizzate secondo gli stessi principi delle aste per l'acquisto dei medicinali per i beneficiari e si svolgono ormai da due anni con un meccanismo chiaro e trasparente per la fissazione del prezzo iniziale.

Presso il Dipartimento della Salute è stato creato e opera con successo un istituto di ricerca per la gestione degli acquisti e un centro di ricerca clinica, i cui esperti valutano le applicazioni dei farmaci dal punto di vista dell'efficacia di ciascun nome e delle prospettive del loro utilizzo nella pratica assistenza sanitaria. In particolare, questi esperti aiutano a decidere se i costosi farmaci importati possono essere sostituiti con analoghi nazionali di alta qualità, ma più economici. Di conseguenza, oggi circa il 50% dei farmaci per la fornitura aggiuntiva di farmaci viene acquistato da produttori nazionali. Non solo i medicinali domestici, ma anche i materiali di consumo di qualità adeguata ricevono preferenze durante gli appalti e da agosto preferenze simili sono state introdotte per i prodotti alimentari di fabbricazione russa.

Ad esempio, nella seconda metà del 2016, è stato messo in vendita un analogo generico nazionale del trastuzumab di Biocad, che ha immediatamente influenzato i prezzi finali delle aste. In seguito all'asta per l'acquisto di trastuzumab per fornire ai cittadini aventi diritto all'assistenza sociale statale nella città di Mosca, il prezzo è stato ridotto di quasi il 56,5%, consentendo al Dipartimento della Sanità di risparmiare la cifra record di 741 milioni di fondi di bilancio.

Il nostro lavoro in questa direzione è stato molto apprezzato a livello federale. Permettetemi di ricordarvi che alla fine dell'estate scorsa, in una riunione del Presidium del Consiglio sotto il Presidente della Federazione Russa per lo sviluppo strategico e i progetti prioritari, sono stati identificati cinque progetti prioritari nel settore sanitario. Uno di questi riguarda direttamente il rafforzamento del controllo sugli acquisti statali e municipali di medicinali attraverso il passaggio a prezzi di riferimento per gli acquisti governativi di medicinali e la riduzione delle deviazioni dal prezzo di riferimento dei medicinali durante gli appalti.

Nell'ambito dell'attuazione di un progetto prioritario nel settore dell'assistenza sanitaria, relativo al miglioramento degli appalti, è stato creato un gruppo di lavoro, che comprendeva rappresentanti del Dipartimento della sanità di Mosca come agenzia a livello regionale che è riuscita a stabilire un sistema efficace per impartire ordini al governo, nonché al Servizio federale antimonopolio (FAS) e al Tesoro federale, associazioni pubbliche di produttori farmaceutici. Del gruppo di lavoro del ministero stesso fa parte il capo del nostro dipartimento, Alexey Khripun, e io mi sono unito al sottogruppo per l'approvvigionamento dei medicinali.

Il gruppo di lavoro sta valutando proposte per la creazione di un sistema per il monitoraggio automatizzato dei prezzi dei farmaci acquistati, l'analisi e l'utilizzo della media ponderata dei prezzi per determinare il prezzo massimo contrattuale iniziale. Inoltre, è allo studio una proposta per l'etichettatura dei prodotti farmaceutici e l'introduzione di un sistema automatizzato per il monitoraggio del movimento dei medicinali dal produttore al consumatore finale per proteggere la popolazione dai farmaci contraffatti e rimuovere tempestivamente dalla circolazione i medicinali contraffatti e scadenti .

Va detto che il monitoraggio dei prezzi di acquisto dei prodotti farmaceutici ha evidenziato che esiste una forbice di prezzi molto ampia tra le regioni. Ciò è dovuto in gran parte al fatto che il prezzo d'asta iniziale, secondo la lettera esplicativa del Ministero dello Sviluppo Economico, è stato formato sulla base del prezzo massimo di vari farmaci iscritti nel registro per una denominazione comune internazionale. Ora l'approccio è già cambiato e il prezzo iniziale dell'asta è determinato in base al prezzo medio di registrazione.

– Quali forme di procedure competitive vengono utilizzate quando si effettua un ordine in un’asta congiunta?

– Le principali forme di procedura competitiva sono, ovviamente, l'asta elettronica e il concorso pubblico. Quale di questi moduli utilizzare per acquistare quali prodotti viene determinato in base all'elenco di beni, lavori e servizi che il cliente è tenuto ad acquistare nell'ambito di un'asta elettronica approvata per ordine del governo federale.

– Come si formano i lotti quando gli ordini sono centralizzati e si tengono offerte congiunte? I clienti sono uniti su base territoriale o per specializzazione o profilo medico?

– Dipende dal tipo di ordine effettuato. Se organizziamo gare per la fornitura di servizi per la fornitura di prodotti alimentari per gli ospedali, allora è logico unire i clienti su base territoriale. Se si tratta di centralizzare l'ordine per l'acquisto di centri cardiaci, verranno combinate le richieste degli ospedali che eseguono la procedura di stent. Dovrebbe esserci una logica chiara in tutto.

– Qual è il livello di concorrenza nelle gare congiunte del Ministero della Salute?

– Di norma più di tre partecipanti combattono per la vittoria.

– Il risparmio totale ottenuto sulla base dei risultati delle gare congiunte tenutesi quest’anno ammontava al 15% (in equivalente monetario – 5,7 miliardi di rubli).

– Quali difficoltà incontrano i fornitori nell’esecuzione di grandi contratti conclusi a seguito di gare aggregate?

– L'esecuzione di un ordine concluso in seguito a gare congiunte non è un compito facile. In primo luogo, si tratta sempre di grandi volumi di forniture e, in secondo luogo, spesso devono essere effettuate non entro un anno, ma nell'arco di due o tre anni. Tuttavia, per le grandi aziende serie, un contratto lungo e di grandi dimensioni è piuttosto un vantaggio. Garantisce un utilizzo stabile delle capacità, capacità di pianificazione e fornisce capitale circolante aggiuntivo per lo sviluppo della produzione. I fornitori non devono temere l'inflazione, poiché l'importo dei pagamenti previsti dal contratto è indicizzato secondo l'indice dei prezzi al consumo. Ciò è conveniente anche per il cliente, che non ha bisogno di condurre tante piccole aste.

– In che modo il Dipartimento della Salute garantisce la disciplina delle prestazioni di fornitori e appaltatori? Quali sanzioni si applicano agli appaltatori negligenti?

– Applichiamo l’intera gamma di misure esecutive, dalle sanzioni fino alla risoluzione del contratto e all’iscrizione della controparte che non ha adempiuto agli obblighi previsti dal contratto nel registro dei fornitori senza scrupoli. Stiamo approfittando attivamente del fatto che la procedura per la risoluzione dei contratti conclusi è stata recentemente semplificata e ora è possibile risolvere unilateralmente un contratto governativo con un fornitore e non è più necessario ricorrere al tribunale.

La maggior parte delle denunce riguardano fornitori di medicinali e prodotti alimentari. Tuttavia, molto spesso non si tratta della fornitura di prodotti di bassa qualità, ma della violazione dei termini di consegna specificati nel contratto. In questi casi imponiamo sanzioni dure e senza clemenza, perché nel caso della fornitura di medicinali, l’assenza di farmaci preferenziali in farmacia per almeno qualche giorno può causare gravi danni alla salute del paziente.

A partire dal prossimo anno, poiché le imprese unitarie delle città-stato stanno passando agli appalti secondo le regole della Legge sul sistema contrattuale, dovremmo aggiungere più lavoro sulla formazione di lotti per gli appalti congiunti.

Le imprese unitarie statali, le JSC, le istituzioni statali autonome e le istituzioni statali di bilancio subordinate al dipartimento, a spese dei fondi ricevuti dalle attività commerciali, effettuano gli appalti in conformità con 223-FZ e il Regolamento sugli appalti. Il regolamento definisce chiaramente un elenco limitato di forme per il conferimento degli ordini (concorso, asta, richiesta di proposte, richiesta di preventivi).