Requisiti per le polveri secondo l'ordinanza GF 751. Appendice

Ministero della Sanità russo

"Sull'approvazione delle norme per la produzione e la distribuzione di medicinali per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza farmaceutica / ConsultantPlus

• Ordine
• Applicazione. Regole per la produzione e la distribuzione di medicinali per uso medico da parte di farmacie e imprenditori individuali titolari di una licenza per attività farmaceutiche
• I. Disposizioni generali
• II. Caratteristiche della produzione di forme di dosaggio solide
• Produzione di medicinali sotto forma di polveri
• Produzione di medicinali sotto forma di triturazioni omeopatiche
• Produzione di medicinali sotto forma di granuli omeopatici
• III. Caratteristiche della produzione di forme di dosaggio liquide
• Caratteristiche della produzione di forme di dosaggio liquide utilizzando il metodo del volume di massa
• Produzione di soluzioni concentrate
• Preparazione di forme farmaceutiche liquide contenenti acque aromatiche come solvente
• Diluizione delle soluzioni standard della farmacopea
• Produzione di forme di dosaggio liquide utilizzando solventi non acquosi
• Preparazione di soluzioni di sostanze ad alto peso molecolare
• Fare gocce
• Produzione di estratti acquosi da materiali vegetali medicinali
• Preparazione di soluzioni di colloidi protetti
• Produzione di sospensioni ed emulsioni
• Preparazione di soluzioni omeopatiche e diluizioni omeopatiche
• Preparazione di miscele omeopatiche
• Preparare gocce omeopatiche
• Produzione di sciroppi omeopatici
• Preparazione di tinture di matrice omeopatica e diluizioni omeopatiche liquide (secondo Hahnemann)
• IV. Caratteristiche della preparazione degli unguenti
• Produzione di unguenti omogenei
• Produzione di unguenti in sospensione
• Produzione di unguenti in emulsione
• Produzione di unguenti combinati
• Preparare unguenti omeopatici
• Produzione di olio omeopatico
• V. Caratteristiche della preparazione delle supposte
• Caratteristiche della produzione di supposte omeopatiche
• Preparare supposte usando il metodo stendente
• Realizzare supposte utilizzando il metodo del versamento
• VI. Caratteristiche della produzione di forme di dosaggio in condizioni asettiche
• Produzione di forme di dosaggio per iniezione e infusione
• Caratteristiche della produzione di soluzioni omeopatiche iniettabili
• Produzione di forme farmaceutiche oftalmiche
• Caratteristiche della produzione di colliri omeopatici
• Preparare unguenti per gli occhi
• Produzione di forme di dosaggio destinate al trattamento di neonati e bambini di età inferiore a 1 anno
• Produzione di forme farmaceutiche con antibiotici
• VII. Controllo di qualità dei medicinali
• Controllo dell'accettazione
• Controllo scritto
• Controllo del sondaggio
• Controllo organolettico
• Controllo fisico
• Controllo chimico
• Requisiti per il controllo di qualità delle soluzioni sterili
• Controllo durante la dispensazione dei farmaci
• VIII. Regole per la dispensazione dei medicinali fabbricati
• Appendice n. 1. Requisiti di etichettatura per i medicinali fabbricati per uso medico
• Appendice n. 2
• Tabella N 1. Parametri delle malte farmaceutiche
• Tabella n. 2. Norme per la perdita di medicinali durante la macinazione in un mortaio n. 1
• Appendice n. 3. Deviazioni consentite in massa, volume, concentrazione ed errori durante la macinazione nella produzione di medicinali per uso medico
• Tabella n. 1. Deviazioni consentite nella massa delle dosi individuali (incluso l'imballaggio) di polveri
• Tabella N 1.1. Deviazioni consentite nella massa delle dosi individuali (incluso l'imballaggio) di granuli
• Tabella n. 2. Deviazioni consentite nel peso di un campione di singoli farmaci in polvere e supposte (se prodotti mediante srotolamento o versamento)
• Tabella n. 3. Deviazioni consentite nel volume totale delle forme di dosaggio liquide quando prodotte con il metodo del volume di massa
• Tabella n. 4. Deviazioni consentite nel peso di un campione di singoli farmaci in forme di dosaggio liquide quando prodotti con il metodo del volume di massa
• Tabella n. 5. Deviazioni consentite nella massa totale delle forme di dosaggio liquide quando prodotte con il metodo di massa
• Tabella n. 6. Deviazioni consentite nel peso di un campione di singoli farmaci in forme di dosaggio liquide quando fabbricati utilizzando il metodo in peso e in unguenti
• Tabella n. 7. Deviazioni consentite nella massa totale degli unguenti
• Tabella N 7.1. Deviazioni consentite nella massa totale di unguenti omeopatici in tubi
• Tabella n. 8. Deviazioni consentite nella concentrazione di soluzioni concentrate
• Tabella n. 9. Errori consentiti durante la misurazione dei valori di pH
• Appendice n. 4
• Tabella n. 1. Standard accettabili per la produzione di granuli omeopatici
• Tabella n. 2. Granulometria delle materie prime essiccate di origine vegetale in base al gruppo morfologico o al gruppo di sostanze biologicamente attive in esso contenute
• Appendice n. 5. Valori di densità di medicinali liquidi ed eccipienti
• Appendice n. 6. Coefficienti per aumentare il volume dei medicinali
• Appendice n. 7
• Soluzioni concentrate consigliate per la misurazione da una buretta
• Dati per la preparazione di 1 litro di soluzione concentrata di alcuni medicinali
• Appendice n. 8. Requisiti per la produzione di acque aromatiche
• Appendice n. 9. Soluzioni alcoliche
• Tabella n. 1. Corrispondenza dei volumi (ml) di alcol etilico di varie concentrazioni alla massa (g) di alcol al 95% 20 °C
• Tabella n. 2. Corrispondenza dei volumi (ml) di alcol etilico di varie concentrazioni alla massa (g) di alcol al 96% 20 °C
• Tabella n. 3. Soluzioni alcoliche standard
• Tabella n. 4. Quantità di acqua purificata e alcol etilico di concentrazione 96,1 - 96,9% in grammi (g), che devono essere miscelati a 20 ° C per ottenere 1000 g di alcol etilico di concentrazione 30, 40, 50, 60, 70 , 80, 90, 95, 96%% per la preparazione di soluzioni idroalcoliche omeopatiche
• Appendice N 10. Numero di gocce in 1 grammo e 1 millilitro, peso di 1 goccia di medicinali liquidi a 20 °C secondo un contagocce standard con deviazioni +/-5%
• Appendice n. 11. Coefficienti di assorbimento d'acqua delle materie prime delle piante medicinali
• Appendice n. 12. Stabilizzatori di sistemi eterogenei
• Appendice n. 13. Metodi per produrre tinture di matrice omeopatica da materiali vegetali appena raccolti e (o) essiccati, funghi e materie prime di origine animale
• Metodo 1
• Metodo 2
• Metodo 2a
• Metodo 3
• Metodo 3a
• Metodo 3b
• Metodo 4
• Metodo 4a
• Metodi 5.1 - 5.5
• Metodi 6.1 - 6.3
• Metodi 7.1 - 7.5
• Metodo 8
• Metodo 9a
• Metodo 9b
• Metodo 10a
• Metodo 10b
• Metodo 10b
• Metodo 10g
• Determinazione del contenuto di succo nei materiali freschi di piante medicinali
• Metodo 1
• Metodo 2
• Appendice n. 14. Tassi di sostituzione (Ezh) e tassi di sostituzione inversa (I / Ezh) di alcuni medicinali
• Appendice n. 15. Requisiti per i regimi di sterilizzazione dei medicinali
• Tabella n. 1. Soluzioni per iniezioni e infusioni
• Altre soluzioni sterili
• Tabella n. 2. Colliri, soluzioni per irrigazione, soluzioni concentrate per la realizzazione di colliri
• 2.1. Lacrime
• 2.2. Soluzioni per l'irrigazione
• 2.3. Soluzioni concentrate per la realizzazione di colliri
• Tabella n. 3. Forme di dosaggio destinate all'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno
• 3.1. Soluzioni per uso interno
• 3.2. Soluzioni, oli per uso esterno
• 3.3. Lacrime
• 3.4. Polveri
• Tabella n. 4. Unguenti
• Unguenti per gli occhi
• Tabella n. 5. Forme di dosaggio omeopatiche

Ordinanza del Ministero degli Affari Interni della Federazione Russa del 27 agosto 2008 N 751
"Sulle misure di attuazione del decreto del governo della Federazione Russa del 5 agosto 2008 N 583"

Con modifiche e integrazioni da:

10 dicembre 2008, 6 luglio 2009, 1 ottobre 2010, 15 marzo 2012, 15 gennaio, 27 novembre 2013, 5 maggio 2014, 20 luglio 2015

Al fine di attuare nel sistema del Ministero degli affari interni della Russia il decreto del governo della Federazione Russa del 5 agosto 2008 N 583 “Sull'introduzione di nuovi sistemi di remunerazione per i dipendenti delle istituzioni federali di bilancio, autonome e governative e organi del governo federale, nonché il personale civile di unità militari, istituzioni e divisioni delle autorità esecutive federali, in cui la legge prevede il servizio militare e equivalente, la cui remunerazione è attualmente effettuata sulla base del tariffario unificato per la remunerazione di dipendenti delle istituzioni del governo federale" - ordino:

1. Stabilire per il personale civile delle unità, istituzioni e divisioni militari del Ministero degli affari interni russo, la cui remunerazione è attualmente effettuata sulla base del tariffario unificato per la remunerazione dei dipendenti delle istituzioni del governo federale, nuovi sistemi di remunerazione in conformità con la Risoluzione.

2. Approva:

2.1. Stipendi (stipendi ufficiali, tariffe tariffarie) per il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del Ministero degli affari interni russo (Appendice n. 1).

2.2. La procedura per determinare gli stipendi ufficiali dei capi delle unità militari, delle istituzioni e delle divisioni del Ministero degli affari interni russo, dei loro vice e dei capi contabili (Appendice n. 2).

2.3. Condizioni, importi e procedura per effettuare pagamenti di risarcimento al personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo (Appendice n. 3).

2.4. Condizioni, importi e procedura per l'erogazione di incentivi al personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del Ministero degli affari interni russo (Appendice n. 4).

2.5. La procedura per la formazione e l'utilizzo del fondo salariale per il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del Ministero degli affari interni russo (Appendice n. 5).

2.6. Elenco delle istituzioni, dipartimenti e posizioni in cui il lavoro dà diritto a un aumento della retribuzione a causa di condizioni di lavoro pericolose e difficili (Appendice n. 7).

3. Capi (capi) delle divisioni dell'apparato centrale del Ministero degli affari interni della Russia, organi territoriali del Ministero degli affari interni della Russia a livello distrettuale, interregionale e regionale, organizzazioni educative, scientifiche e mediche del sistema di il Ministero degli Affari Interni della Russia, i dipartimenti distrettuali della logistica del sistema del Ministero degli Affari Interni della Russia, i comandanti delle truppe delle formazioni operativo-territoriali, i comandanti delle formazioni e delle unità militari, nonché altre organizzazioni e unità create per svolgere compiti ed esercitare i poteri assegnati agli organi degli affari interni della Federazione Russa:

3.1. Organizzare i lavori per introdurre nuovi sistemi salariali per il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari subordinate, con il coinvolgimento degli organismi sindacali (se presenti).

3.2. Trasferire il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari subordinate a nuovi sistemi di remunerazione, tenendo conto delle raccomandazioni del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia sulla conclusione di un contratto di lavoro e sulla sua forma approssimativa.

4. Consentire ai leader (comandanti, capi) delle unità militari, istituzioni e divisioni del Ministero degli affari interni russo, i cui documenti costitutivi prevedono la ricezione di fondi da attività generatrici di reddito, di determinare in modo indipendente l'importo e la procedura per l'assegnazione di questi fondi per effettuare pagamenti di incentivi al personale civile di queste unità, istituzioni e divisioni militari in conformità con il permesso generale (permesso), nonché stime di entrate e spese per attività generatrici di reddito, approvate secondo le modalità prescritte.

MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA ORDINE Mosca 26 ottobre 2015 N 751нSull'approvazione delle regole di produzione e distribuzionemedicinali per uso medicoorganizzazioni farmaceutiche, individualiimprenditori titolari di licenza farmaceutica attività Registrato dal Ministero della Giustizia russo il 21 aprile 2016.Iscrizione N 41897Ai sensi dell'articolo 56 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 2010, N 16, art. 1815) si ordina quanto segue:1. Approvare le regole per la produzione e la distribuzione di medicinali per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche, in conformità con l'appendice.2. La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2016.Il ministro V.I. Skvortsova __________________ Applicazione all'ordinanza del Ministero della SaluteFederazione Russa Regole produzione e distribuzione di medicinali peruso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche,singoli imprenditori con licenza diattività farmaceuticheI. Disposizioni generali1. Le presenti Regole stabiliscono i requisiti per la produzione e la distribuzione di medicinali per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori titolari di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali per uso medico (di seguito denominate, rispettivamente, le Regole, medicinali, organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali).2. Queste regole si applicano alla produzione e alla distribuzione di medicinali da parte di farmacie e singoli imprenditori, comprese le prescrizioni di medicinali<1>e secondo i requisiti di fatturazione delle organizzazioni mediche<2>(di seguito denominata ricetta, requisito).3. Nella fabbricazione dei medicinali vengono utilizzate sostanze farmaceutiche incluse nel registro statale dei medicinali per uso medico (di seguito denominati medicinali).4. La qualità di un medicinale fabbricato è determinata dalla sua conformità ai requisiti di una monografia della farmacopea, di una monografia della farmacopea generale o, in loro assenza, di un documento nel campo del controllo di qualità contenente requisiti e metodi per determinare la qualità del medicinale. medicinali fabbricati (di seguito denominato documento nel campo del controllo di qualità).5. Le organizzazioni farmaceutiche e i singoli imprenditori garantiscono la funzionalità e l'accuratezza degli strumenti di misurazione previsti dalla documentazione normativa e tecnica del produttore e soddisfano i requisiti per la loro verifica e (o) calibrazione previsti dagli articoli 13 e 18 della legge federale del 26 giugno 2008 N 102-FZ "Sulla garanzia dell'uniformità delle misurazioni"<3>utilizzati nella fabbricazione e nel controllo di qualità dei medicinali, nonché la regolarità della loro verifica e (o) calibrazione.6. Su tutti i barattoli o bottiglie con tappo smerigliato (di seguito denominato tappo) in cui sono conservati i medicinali, il nome del medicinale, la data di riempimento del tappo con il medicinale, la data di scadenza (data di scadenza) (data di scadenza __________), la firma della persona che ha riempito il tappo e la conferma che il bilanciere contiene esattamente il farmaco specificato.Sui contenitori con medicinali destinati alla preparazione di soluzioni iniettabili e per infusioni è inoltre indicato "Per iniezione".I bilancieri con medicinali liquidi sono dotati di contagocce o pipette. Il numero di gocce in un determinato volume o massa è indicato sull'asta.7. La produzione di medicinali viene effettuata in condizioni che soddisfano i requisiti sanitari ed epidemiologici<4>. _____________ <1>Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 N 1175n “Sull'approvazione della procedura di prescrizione e prescrizione dei medicinali, nonché dei moduli di prescrizione dei medicinali, della procedura per il completamento di tali moduli, della loro contabilità e conservazione " (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 giugno 2013, registrazione N 28883), come modificato dall'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 2 dicembre 2013 N 886n (registrato dal Ministero della Giustizia Federazione Russa il 23 dicembre 2013, registrazione N 30714, datata 30 giugno 2015 N 386n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 6 agosto 2015, registrazione n. 38379). <2>Capitolo III dell'appendice n. 13 dell'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 12 dicembre 2007 n. 110 "Sulla procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, prodotti medici e prodotti nutrizionali medici specializzati" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 27 aprile 2007, registrazione N 9364), come modificato dall'ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 27 agosto 2007 N 560 (registrata dal Ministero della Giustizia Giustizia della Federazione Russa del 14 settembre 2007, registrazione N 10133), del 25 settembre 2009. N 794н (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 novembre 2009, registrazione N 15317), del 20 gennaio, 2011 N 13н (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 marzo 2011, registrazione N 20103), con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 26 febbraio 2013 N 94n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 giugno 2013, registrazione N 28881). <3>Raccolta della legislazione della Federazione Russa 2008, n. 26, art. 3021; 2014, n. 26, art. 3366; N. 30, art. 4255. <4>Legge federale del 30 marzo 1999 N 52-FZ "Sul benessere sanitario ed epidemiologico della popolazione" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1999, N 14, Art. 1650; 2003, N 2, Art. 167; N 27 , Art. 2700; 2004, N 35, Art. 3607; 2005, N 19, Art. 1752; 2007, N 49, Art. 6070; 2008, N 29, Art. 3418; 2009, N 1, Art. 17; 2011, N 1, Art. 6; N 30, Art. 4590, Art. 4596; 2012, N 26, Art. 3446; 2013, N 27, Art. 3477; N 30, Art. 4079; N 48, Art. 4596; 6165; 2014, N 26, articoli 3366, 3377)Quando si producono soluzioni concentrate, prodotti semilavorati, farmaci sotto forma di preparati farmaceutici e confezionamento di farmaci, tutte le registrazioni vengono effettuate in un giornale di laboratorio e di imballaggio, redatto su carta o elettronicamente.Il registro dei lavori di laboratorio e di imballaggio contiene le seguenti informazioni:a) data e numero di serie del controllo del medicinale (materia prima) rilasciato per l'uso; b) numero di serie; c) nome del medicinale (materia prima), unità di misura, quantità, prezzo al dettaglio, importo al dettaglio (compreso il costo degli utensili);d) numero di serie dei prodotti confezionati, unità di misura, quantità, prezzo al dettaglio, importo al dettaglio, compresi i farmaci in compresse, i farmaci sotto forma di polveri, le forme di dosaggio liquide, la deviazione;e) firma della persona che ha confezionato il medicinale (materie prime);f) firma della persona che ha effettuato il controllo del medicinale confezionato (materie prime), data e numero di analisi.Il giornale dei lavori di laboratorio e di confezionamento deve essere numerato, allacciato e sigillato con la firma del capo dell'organizzazione farmaceutica (imprenditore individuale) e un sigillo (se presente un sigillo).8. Il confezionamento dei medicinali fabbricati viene effettuato in base alla forma e al metodo di utilizzo del medicinale.Durante il processo di confezionamento dei medicinali confezionati viene controllato l'aspetto generale della confezione, il corretto utilizzo dei materiali di confezionamento e l'etichettatura delle confezioni.I medicinali fabbricati sotto forma di polveri in condizioni asettiche, forme di dosaggio liquide sterili e preparate asetticamente, unguenti per gli occhi sono confezionati in confezioni sterili.Gli unguenti sono confezionati in barattoli a bocca larga, contenitori, tubi e altri contenitori comodi da usare.Le forme di dosaggio liquide sono confezionate in contenitori ermeticamente chiusi.Le supposte sono confezionate in un imballaggio primario individuale e collocate in un imballaggio secondario (scatola o busta).9. L'etichettatura dei medicinali fabbricati deve essere conforme ai requisiti specificati nell'Appendice n. 1 delle presenti Regole.II. Caratteristiche della produzione di forme di dosaggio solideProduzione di medicinali sotto forma di polveri10. I medicinali sotto forma di polveri (di seguito denominate polvere) possono essere:semplice (composto da un ingrediente);complesso (costituito da due o più ingredienti);dosato (diviso in dosi separate);non dosato (non suddiviso in dosi separate).11. Le polveri sono prodotte utilizzando miscelatori e macinatori o in mortai, tenendo conto delle loro proprietà fisiche e chimiche.La miscela per produrre polveri viene suddivisa in dosi utilizzando bilance manuali ed elettroniche o dosatori in base al peso di una polvere e alla quantità specificata nella ricetta o nel requisito.I medicinali in quantità inferiori a 0,05 g per massa totale di polvere vengono utilizzati sotto forma di triturazione (una miscela di medicinale ed eccipiente) 1:10 o 1:100.12. Quando si producono polveri in una malta, la massa totale della polvere non deve superare il carico massimo della malta, tenendo conto dei parametri della malta definiti nella Tabella n. 1 dell'Appendice n. 2 delle presenti Regole.La macinazione e la miscelazione delle polveri vengono effettuate aggiungendo ingredienti in sequenza da quantità minori a quantità maggiori in una malta premacinata con un eccipiente o farmaco farmacologicamente indifferente, osservando le perdite secondo la Tabella n. 2 dell'Appendice n. 2 delle presenti Regole.Quando si producono le polveri, gli ingredienti rimanenti vengono aggiunti in ordine crescente di massa, mantenendo un rapporto di 1:20.I medicinali con proprietà coloranti vengono aggiunti alla malta nell'ultima fase di miscelazione delle polveri o tra strati di medicinali non coloranti.I farmaci facilmente atomizzabili vengono aggiunti alla malta per ultimi.I medicinali difficili da macinare (timolo, iodio, canfora, mentolo, acido borico e altre sostanze) vengono frantumati, se necessario, utilizzando un farmaco liquido (ad esempio alcol etilico al 95% in ragione di 10 gocce per 1 g di sostanza frantumata).I medicinali liquidi vengono aggiunti per ultimi alla miscela di polvere frantumata, mantenendo la proprietà principale della polvere: la scorrevolezza.13. Le deviazioni consentite nella massa delle dosi individuali (anche durante l'imballaggio) delle polveri sono indicate nella Tabella n. 1 dell'Appendice n. 3 delle presenti Regole.Produzione di medicinali in formatriturazioni omeopatiche14. Un medicinale sotto forma di triturazione omeopatica è una forma di dosaggio solida sotto forma di polvere costituita da uno o più componenti attivi frantumati e (o) dalle loro diluizioni con un eccipiente. Come eccipiente viene utilizzato il lattosio monoidrato (salvo diversa indicazione nella ricetta).15. La preparazione delle triturazioni omeopatiche si effettua con le seguenti modalità:produzione di triturazione omeopatica da farmaci solidi;produzione di triturazione omeopatica da tinture di matrice omeopatica, soluzioni omeopatiche e diluizioni omeopatiche liquide.La produzione di triturazioni omeopatiche viene effettuata utilizzando il metodo di massa utilizzando parti di massa.16. Nelle triturazioni omeopatiche, la dimensione delle particelle risultanti della sostanza originaria nella prima diluizione decimale o nel primo centesimo non deve superare i 100 micron.17. Preparazione della triturazione omeopatica da medicinali solidi.Per effettuare triturazioni omeopatiche fino alla quarta decimale o alla quarta centesima diluizione compresa, la quantità necessaria di lattosio monoidrato o altro eccipiente viene divisa in tre parti uguali. La prima parte viene posta in un mortaio e macinata per chiudere i pori della malta. Successivamente si aggiunge l'intera quantità del componente attivo, macinato con forza per 6 minuti, dopodiché la polvere viene rastrellata con una spatola non metallica e raschiata dalle pareti della malta. Questa operazione viene ripetuta ancora. Si aggiunge quindi in sequenza la seconda e la terza parte di lattosio monoidrato, ripetendo con ciascuna parte le operazioni sopra descritte. Il tempo minimo richiesto per l'intero processo di realizzazione della triturazione omeopatica è di 1 ora.Per effettuare una triturazione omeopatica superiore alla quinta diluizione decimale o alla quinta diluizione centesimale, si ottengono diluizioni da parte della triturazione omeopatica della precedente diluizione decimale o centesimale e 9 o 99 parti di lattosio monoidrato, precedentemente divise in tre parti uguali. Alla prima parte di lattosio monoidrato si aggiunge gradualmente in piccole porzioni l'intera quantità di triturazione omeopatica della precedente diluizione e si macina accuratamente fino ad ottenere una polvere omogenea. Quindi la seconda e la terza parte di lattosio monoidrato vengono aggiunte in sequenza e macinate accuratamente fino a ottenere un composto omogeneo.18. Preparazione della triturazione omeopatica da tinture di matrice omeopatica, soluzioni omeopatiche e diluizioni omeopatiche liquide.Quando si prepara una triturazione omeopatica con tinture di matrice omeopatica, soluzioni omeopatiche e diluizioni omeopatiche liquide, l'intera quantità necessaria di lattosio monoidrato viene gradualmente aggiunta, in piccole porzioni, all'intera quantità di tintura di matrice omeopatica, soluzione omeopatica o diluizione omeopatica liquida della precedente diluizione e miscelato accuratamente fino ad ottenere una massa omogenea. La miscela umida omogenea viene accuratamente asciugata, frantumata se necessario e nuovamente miscelata.Quando si effettua la triturazione omeopatica, viene utilizzata una quantità di lattosio monoidrato tale da ottenere la massa richiesta dopo il completamento del processo di produzione.Le tinture della matrice omeopatica, le soluzioni omeopatiche e le diluizioni omeopatiche liquide utilizzate per la preparazione delle triturazioni omeopatiche sono potenziate in rapporti corrispondenti ai metodi della loro preparazione. Durante la produzione viene utilizzata una quantità di lattosio monoidrato tale che la massa totale della triturazione omeopatica dopo l'essiccazione è di 10 parti per una diluizione decimale e di 100 parti per una diluizione centesimale.Le successive diluizioni di triturazioni omeopatiche da tinture di matrice omeopatica, soluzioni omeopatiche o diluizioni omeopatiche liquide si ottengono da 1 parte della triturazione omeopatica della diluizione precedente e 9 parti (per la scala decimale) o 99 parti (per la scala centesimale) di lattosio monoidrato , mescolando accuratamente fino a che liscio.Produzione di medicinalisotto forma di granuli omeopatici19. Un medicinale sotto forma di granuli omeopatici (di seguito denominato granuli omeopatici) è una forma farmaceutica solida per somministrazione orale sotto forma di sfere dello stesso diametro, contenente il componente attivo (componenti attivi) in diluizioni omeopatiche.20. I granuli omeopatici vengono preparati saturando o applicando una diluizione omeopatica liquida di uno o più principi attivi a un componente ausiliario - granuli ottenuti da saccarosio, lattosio o altri zuccheri idonei approvati per uso medico.Per garantire una distribuzione uniforme delle diluizioni omeopatiche liquide, i granuli omeopatici devono avere la stessa dimensione.Le dimensioni dei granuli omeopatici variano in numero da 1 a 12 a seconda del loro diametro, salvo diversa indicazione.I granuli omeopatici sono classificati in base al numero di granuli in 1 grammo. Il numero di granuli omeopatici viene contato in due campioni paralleli in un campione pesato con una precisione di 0,01 grammi. Gli standard accettabili per la produzione di granuli omeopatici sono definiti nella Tabella n. 1 dell'Appendice n. 4 del presente Regolamento.Le deviazioni consentite nella massa delle dosi individuali (compreso l'imballaggio) dei granuli omeopatici sono indicate nella Tabella n. 1.1 dell'Appendice n. 3 del presente Regolamento.21. La produzione dei granuli omeopatici viene effettuata nei seguenti modi:saturazione dei granuli di zucchero con diluizione omeopatica liquida o una miscela di diluizioni;stratificando la diluizione omeopatica liquida sui granuli di zucchero.22. Saturazione dei granuli di zucchero con diluizione omeopatica liquida o una miscela di diluizioni.I granuli di zucchero vengono saturati con opportune diluizioni omeopatiche liquide o con una miscela di diluizioni omeopatiche liquide preparate con il 62% di alcol (in peso), che corrisponde al 70% (percentuale in volume). La gradazione alcolica nella diluizione e nella miscela deve essere almeno del 60% (in peso), che corrisponde al 68% (in volume).Se la concentrazione di alcol è inferiore a quella richiesta, la preparazione di una diluizione decimale o centesimale destinata a saturare i granuli omeopatici viene effettuata utilizzando alcol al 62% (in peso) o al 70% (in volume).Per distribuire uniformemente la diluizione, i granuli di zucchero vengono pre-inumiditi con alcool al 62% (in peso) o al 70% (in volume), che viene aggiunto in ragione di 1 grammo per 100 granuli.La saturazione dei granuli di zucchero con diluizioni o miscele omeopatiche liquide viene effettuata mescolando in miscelatori meccanici senza parti mobili in movimento o manualmente (per una massa fino a 2 kg) in recipienti di vetro ermeticamente chiusi.Il volume di lavoro del miscelatore dovrebbe essere 1,5 - 2 volte maggiore della massa di granuli caricata. Il processo di miscelazione nei miscelatori meccanici viene eseguito entro 3-4 minuti, con il metodo manuale - entro 10 minuti.I granuli umidi vengono essiccati all'aria a temperatura ambiente fino ad un peso costante.Quando si producono granuli omeopatici utilizzando il metodo descritto, non è consentito saturare i granuli di zucchero con diluizioni omeopatiche liquide inferiori alla terza centesima diluizione ottenute da sostanze volatili e odorose, nonché da tutti gli acidi.23. La stratificazione della diluizione omeopatica liquida sui granuli di zucchero viene effettuata mediante:stratificazione di diluizioni acquose omeopatiche: per ottenere 100 grammi di granuli omeopatici, 1 grammo di diluizione acquosa o miscela acquosa omeopatica viene agitato con 9 grammi di sciroppo di zucchero e i risultanti 10 grammi della miscela vengono uniformemente stratificati su granuli di zucchero, la cui massa è calcolato con la formula (100 - X) grammi, dove X - quantità di zucchero nello sciroppo di zucchero, in grammi;stratificazione di triturazioni omeopatiche: per ottenere 100 grammi di granuli omeopatici, si agitano 10 grammi di triturazione con 20 grammi di sciroppo di zucchero, la miscela risultante viene stratificata uniformemente sui granuli di zucchero, la cui massa si calcola con la formula (100 - X - Y ) grammi, dove X è la quantità di zucchero nello sciroppo di zucchero, in grammi, Y - la quantità di eccipiente contenuto nella triturazione omeopatica, in grammi;miscele per stratificazione: le miscele vengono preparate secondo la sezione “Preparazione di miscele omeopatiche” del Capitolo III del presente Regolamento agitando congiuntamente diluizioni acquose omeopatiche e (o) triturazioni omeopatiche in sciroppo di zucchero. Per ottenere 100 grammi di granuli omeopatici, 1 grammo della miscela preparata viene agitato con 9 grammi di sciroppo di zucchero e 10 grammi della diluizione risultante vengono disposti uniformemente su granuli di zucchero, la cui massa è calcolata con la formula (100 - X - Y) grammi, dove X è la quantità di zucchero nello sciroppo di zucchero, in grammi, Y - la quantità di eccipiente contenuto nelle triturazioni omeopatiche, in grammi.La stratificazione delle diluizioni omeopatiche liquide dei principi attivi nello sciroppo di zucchero sui granuli viene effettuata in pentole a riscaldamento controllato. I granuli di zucchero vengono posti in una padella, preriscaldata a 37-42°C, e fatti ruotare lentamente fino a quando l'intera massa di granuli viene riscaldata alla temperatura sopra indicata. Le diluizioni omeopatiche dei principi attivi presenti nello sciroppo di zucchero vengono versate nella padella gradualmente, in piccole porzioni uguali, ad intervalli regolari. Al termine della stratificazione, il riscaldamento della padella viene interrotto e la sua rotazione continua ad asciugare i granuli fino a portarli a massa costante.III. Caratteristiche della produzione di forme di dosaggio liquide24. Le forme di dosaggio liquide comprendono soluzioni in solventi acquosi e non acquosi, miscele, estratti acquosi di materiali vegetali medicinali, soluzioni di sostanze ad alto peso molecolare, soluzioni di colloidi protetti, sospensioni, emulsioni, soluzioni omeopatiche, diluizioni, miscele.Le forme di dosaggio liquide vengono preparate mediante il metodo massa-volume, il metodo massa o il metodo volume.25. Il metodo massa-volume produce soluzioni acquose e idroalcoliche di medicinali in polvere.26. Il metodo di massa produce soluzioni di medicinali in polvere e liquidi in solventi viscosi e volatili dosati in massa, nonché emulsioni, sospensioni, indipendentemente dalla loro concentrazione, e forme di dosaggio omeopatiche.Oli grassi e minerali, glicerina, dimexide, polietilenglicoli (ossidi di polietilene), liquidi siliconici, etere, cloroformio, benzil benzoato, validolo, vinilina (balsamo Shostakovsky), catrame di betulla, ittiolo, acido lattico, oli essenziali, trementina, salicilato di metile, la nitroglicerina viene dosata in peso, il peridrolo.27. Il metodo volumetrico viene utilizzato per preparare soluzioni di alcol etilico di varie concentrazioni e soluzioni di soluzioni farmacopeiche standard liquide (ad eccezione del peridrolo).Anche l'acqua purificata e l'acqua per preparazioni iniettabili, le soluzioni acquose di medicinali, i farmaci galenici e nuovi galenici (tinture, estratti liquidi, adonizide, ecc.) vengono dosati a volume.28. Quando indicato in una ricetta o in un requisito come componente da produrre, il medicinale “acqua” è utilizzato acqua purificata, “alcol” è alcol etilico, “etere” è etere etilico (medicinale); "glicerina" - glicerina medica contenente il 10-16% di acqua, con una densità di 1,223 - 1,233 g/cm. cuboSe un solvente non è specificato nella ricetta o nei requisiti, viene utilizzata acqua purificata.La deviazione nel volume o nel peso totale delle forme di dosaggio liquide non deve superare le deviazioni consentite in volume e peso previste nelle tabelle n. 4 - n. 6 dell'Appendice n. 3 delle presenti Regole.Caratteristiche della produzione di medicinali liquidiforme con il metodo del volume di massa29. Quando si produce una forma di dosaggio liquida utilizzando il metodo del volume di massa, il volume totale è determinato dalla somma dei volumi di medicinali liquidi ed eccipienti inclusi nella forma di dosaggio, calcolati, se necessario, tenendo conto dei valori di densità di medicinali liquidi ed eccipienti specificati nell'Appendice n. 5 del presente Regolamento.Le deviazioni consentite nel volume totale delle forme di dosaggio liquide quando prodotte con il metodo massa-volume sono definite nella Tabella n. 3 dell'Appendice n. 3 delle presenti Regole.La variazione del volume totale della forma di dosaggio liquida durante la dissoluzione dei medicinali in polvere non viene presa in considerazione se rientrano nelle deviazioni consentite nel volume totale delle forme di dosaggio liquide quando prodotte con il metodo del volume di massa, in conformità con la tabella n. 3 dell'Allegato n. 3 al Regolamento.Se la variazione del volume della forma di dosaggio liquida durante la dissoluzione dei medicinali in polvere è maggiore delle norme consentite, quando si sciolgono le polveri, la variazione del volume della forma di dosaggio liquida viene calcolata tenendo conto dei coefficienti di aumento del volume di medicinali in conformità con l'Appendice n. 6 di queste Regole, o la forma di dosaggio deve essere preparata in contenitori di misurazione. Il coefficiente di espansione del volume del farmaco mostra l'aumento del volume della soluzione in millilitri quando 1 grammo di farmaco o eccipiente viene sciolto a 20°C.30. Quando si preparano forme di dosaggio liquide con un mezzo di dispersione acquoso, prima di tutto, viene misurato il volume calcolato di acqua (purificata o aromatica), in cui i farmaci in polvere e gli eccipienti vengono successivamente sciolti, tenendo conto della solubilità e della loro possibile interazione.31. Per accelerare la dissoluzione dei farmaci, vengono utilizzati la macinazione preliminare dei farmaci, il riscaldamento della soluzione, l'agitazione, la complessazione e la solubilizzazione.32. In primo luogo, i farmaci narcotici, psicotropi e potenti vengono sciolti in un volume misurato di acqua purificata; inoltre - altri farmaci, tenendo conto della loro solubilità.33. Dopo aver sciolto i farmaci in polvere, le soluzioni vengono filtrate attraverso un materiale filtrante, che viene selezionato tenendo conto delle proprietà del solvente e del farmaco.Invece dei medicinali in polvere, nella forma di dosaggio liquida possono essere utilizzate soluzioni concentrate preconfezionate (in una buretta) specificate nell'Appendice n. 7 di queste Regole, che vengono aggiunte dopo aver sciolto i medicinali in polvere e filtrato la soluzione.34. Quando si preparano soluzioni acquose di medicinali contenenti una quantità significativa di acqua di cristallizzazione nella molecola, che può erodersi, così come i medicinali igroscopici, è necessario utilizzare le loro soluzioni concentrate.35. Gli ingredienti liquidi compresi nella forma di dosaggio vengono aggiunti alla soluzione acquosa nella seguente sequenza: liquidi acquosi non volatili e inodori; altri liquidi non volatili miscibili con acqua; liquidi acquosi volatili; liquidi contenenti alcol etilico, in ordine di concentrazione crescente; altri liquidi volatili e odorosi non acquosi.Produzione di soluzioni concentrate36. Le soluzioni concentrate vengono preparate con il metodo massa-volume in contenitori volumetrici in condizioni asettiche utilizzando acqua purificata appena ottenuta.Le deviazioni consentite nella concentrazione di soluzioni concentrate sono riportate nella Tabella n. 8 dell'Appendice n. 3 delle presenti Regole.37. Le soluzioni concentrate preparate vengono filtrate, sottoposte a controllo chimico completo e controllate per l'assenza di inclusioni meccaniche.38. I contenitori con soluzioni concentrate sono dotati di etichette indicanti il ​​nome e la concentrazione della soluzione, la data di produzione, la data di scadenza, il numero di lotto e di analisi e la firma della persona che ha controllato la soluzione.Cambiamenti di colore, torbidità, comparsa di scaglie, depositi anticipati rispetto alla data di scadenza stabilita sono segnali di inidoneità delle soluzioni.Produzione di forme di dosaggio liquide,contenente acque aromatiche come solvente39. Le acque aromatiche sono preparate secondo i requisiti specificati nell'appendice n. 8 delle presenti Regole e vengono conservate in un luogo fresco, al riparo dalla luce.40. Le acque aromatiche vengono dosate in volume. Le deviazioni consentite nel volume totale delle forme di dosaggio liquide quando prodotte con il metodo del volume di massa sono riportate nella Tabella n. 3 dell'Appendice n. 3 delle presenti Regole.Quando il volume totale di una forma di dosaggio liquida è indicato in una prescrizione o richiesto, il volume dell'acqua aromatica viene determinato sottraendo i volumi di tutti gli ingredienti liquidi dal volume totale della forma di dosaggio e la variazione di volume durante la dissoluzione dei farmaci in polvere viene preso in considerazione anche se la variazione di volume è maggiore delle norme consentite.41. Quando si producono forme di dosaggio liquide in cui il principale mezzo di dispersione è l'acqua aromatica, non vengono utilizzate soluzioni concentrate di farmaci.Diluizione delle soluzioni standard della farmacopea42. Quando si diluiscono soluzioni farmacopeiche prescritte con un nome chimico (ad esempio soluzione di formaldeide), il calcolo del farmaco originale viene effettuato tenendo conto del contenuto effettivo della sostanza nella soluzione.Quando si prescrive una soluzione farmacopea con un nome in codice (ad esempio, soluzione di formalina), la concentrazione del farmaco originale viene presa come una (100%).Produzione di forme farmaceutiche liquidesu solventi non acquosi43. Le soluzioni a base di solventi viscosi e volatili (eccetto le soluzioni alcoliche) vengono preparate in peso. La massa totale viene determinata sommando tutti gli ingredienti inclusi nella forma di dosaggio.44. Quando si preparano soluzioni con solventi viscosi e volatili, i farmaci e gli eccipienti vengono dosati direttamente in una bottiglia asciutta per la dispensazione, quindi il solvente viene pesato o misurato.45. Quando si utilizzano solventi viscosi, il riscaldamento viene utilizzato tenendo conto delle proprietà fisico-chimiche dei farmaci.46. ​​​​Le soluzioni alcoliche vengono preparate con il metodo del volume di massa. La quantità di alcol etilico specificata nella ricetta o nel requisito deve corrispondere a unità di misura volumetriche.Se nella ricetta o nei requisiti non è presente alcuna indicazione sulla concentrazione di alcol etilico, viene utilizzato alcol etilico al 90%.Quando si producono forme di dosaggio liquide non acquose, l'alcol etilico viene dosato in volume, senza ridurre il volume specificato nella ricetta o nel requisito della quantità del suo aumento quando i farmaci vengono sciolti. Il volume totale viene preso in considerazione quando si controlla la qualità della forma di dosaggio.Quando il volume totale della soluzione è indicato in una ricetta o in un requisito, il volume di alcol etilico viene determinato sottraendo tutti gli ingredienti liquidi dal volume totale e viene presa in considerazione anche la variazione di volume durante la dissoluzione dei medicinali in polvere se la variazione di volume è maggiore delle deviazioni consentite specificate nella Tabella n. 3 dell'Appendice n. 3 delle presenti Regole.Le composizioni delle soluzioni alcoliche standard sono riportate nella Tabella n. 3 dell'Appendice n. 9 delle presenti Regole.47. Se una ricetta o un requisito specifica una soluzione a più concentrazioni, senza indicare la concentrazione, avendo più concentrazioni, viene dispensata la soluzione con la concentrazione più bassa.48. La contabilità dell'alcol etilico consumato viene effettuata in peso in termini di concentrazione secondo le tabelle n. 1 e n. 2 dell'appendice n. 9 delle presenti Regole.Preparazione di soluzioni di sostanze ad alto peso molecolare49. Le soluzioni di sostanze ad alto peso molecolare vengono preparate con il metodo del volume di massa (ad esempio soluzioni di pepsina, gelatina) o in massa (ad esempio soluzioni di amido, eteri di cellulosa).Per dissolvere sostanze ad alto peso molecolare a rigonfiamento limitato, vengono utilizzati metodi tecnologici di rigonfiamento e riscaldamento (ad esempio soluzioni di gelatina, amido) o raffreddamento (ad esempio soluzione di metilcellulosa).Fare gocce50. Per mantenere il volume e la concentrazione, i farmaci vengono sciolti in parte dell'acqua purificata. La soluzione risultante viene filtrata attraverso un filtro lavato con acqua, la restante quantità di acqua viene filtrata attraverso lo stesso filtro fino ad ottenere il volume specificato.Quando si preparano gocce utilizzando solventi combinati (alcol etilico, glicerina, oli e altri solventi), vengono prese in considerazione la solubilità dei farmaci e la composizione del solvente, nonché il numero di gocce in 1 grammo e 1 millilitro, la massa di 1 goccia di farmaci liquidi a 20°C utilizzando un contagocce standard con deviazioni +-5% in conformità con l'Appendice n. 10 del presente Regolamento.Preparazione di estratti acquosi da medicinalimaterie prime vegetali51. Gli estratti acquosi (infusi, decotti e altri) vengono preparati estraendo materiali vegetali medicinali con acqua purificata, nonché sciogliendo estratti secchi o liquidi standardizzati in un volume calcolato di acqua purificata.Nella produzione di estratti acquosi non è consentito sostituire materiali vegetali medicinali con tinture, oli essenziali ed estratti non destinati alla produzione di estratti acquosi.Gli estratti acquosi vengono conservati in un luogo fresco in un imballaggio che ne garantisce la preservazione della qualità.52. Nel calcolare il volume di acqua purificata necessaria per l'estrazione, i valori dei coefficienti di assorbimento d'acqua delle materie prime delle piante medicinali vengono utilizzati in conformità con l'Appendice n. 11 delle presenti Regole e il valore dei coefficienti per aumentare il volume dei medicinali previsti nell'Appendice n. 6 delle presenti Regole, se i cambiamenti nel volume totale della forma di dosaggio liquida durante la dissoluzione dei medicinali in polvere, superano le deviazioni consentite specificate nella Tabella n. 3 dell'Appendice n. 3 delle presenti Regole.53. Quando si producono estratti acquosi, vengono garantite condizioni di estrazione ottimali, tenendo conto, tra le altre cose, dello standard delle materie prime delle piante medicinali, della sua macinazione e della struttura istologica, del rapporto tra la massa delle materie prime e il volume dell'estraente, le proprietà fisico-chimiche dei farmaci attivi e delle sostanze correlate.54. Gli estratti acquosi multicomponenti di materie prime di piante medicinali, che richiedono lo stesso regime di estrazione, determinato dalle proprietà fisico-chimiche delle sostanze attive e di accompagnamento, vengono preparati in un vetro di infundibolo senza tenere conto della struttura istologica della materia prima di piante medicinali e tenendo conto dei coefficienti di assorbimento dell'acqua stabiliti nell'Appendice n. 11 del presente Regolamento.Gli estratti acquosi multicomponenti di materie prime vegetali medicinali, che richiedono diverse condizioni di estrazione, vengono preparati separatamente utilizzando il volume massimo possibile di acqua purificata per l'estrazione, ma non inferiore a 10 volte la massa della materia prima vegetale medicinale.55. Quando si preparano estratti acquosi da materie prime medicinali, non è consentito l'uso di soluzioni concentrate di medicinali. I farmaci in polvere vengono sciolti nell'estratto acquoso finito sotto agitazione e filtrati attraverso lo stesso filtro utilizzato per filtrare l'estratto acquoso. Se necessario, il volume della forma di dosaggio viene regolato con acqua purificata al volume specificato nella ricetta o nel requisito.56. Nella preparazione degli estratti acquosi vengono utilizzati estratti secchi e liquidi standardizzati. Gli estratti secchi standardizzati vengono aggiunti alle forme di dosaggio liquide secondo le regole per la dissoluzione dei farmaci in polvere e gli estratti liquidi - secondo le regole per l'aggiunta di farmaci contenenti alcol.Preparazione di soluzioni di colloidi protetti57. Le soluzioni di colloidi protetti protargol, collargol, ittiolo vengono preparate con il metodo del volume di massa.Le soluzioni di protargol si preparano spargendolo sulla superficie dell'acqua purificata e lasciandolo completamente dissolto.Le soluzioni di Collargol vengono preparate macinandole prima e mescolandole con acqua purificata.Le soluzioni colloidali vengono filtrate attraverso filtri di carta o vetro senza ceneri.Produzione di sospensioni ed emulsioni58. Le sospensioni e le emulsioni vengono preparate in un mortaio o utilizzando miscelatori di varia concezione.Le sospensioni e le emulsioni, indipendentemente dalla concentrazione, vengono preparate in peso.Quando si producono sospensioni ed emulsioni nei miscelatori, tutti gli ingredienti vengono inseriti nell'apparecchio e miscelati fino ad ottenere una massa omogenea. Il tempo di miscelazione è determinato dalle proprietà dei farmaci e dal design del dispositivo.Le sospensioni non sono soggette a filtrazione.59. La produzione di sospensioni in un mortaio mediante macinazione di farmaci insolubili in polvere viene effettuata secondo le regole per la produzione di polveri, seguita dalla dispersione con una quantità ottimale di liquido (nella quantità di 1/2 del peso del macinato farmaco o il farmaco macinato e lo stabilizzante) e diluizione con un mezzo di dispersione.60. La produzione di una sospensione da farmaci idrofobici viene effettuata utilizzando stabilizzanti di sistemi eterogenei specificati nell'Appendice n. 12 di queste Regole e tenendo conto delle proprietà fisico-chimiche dei farmaci e degli stabilizzanti, nonché del metodo di utilizzo del dosaggio modulo.61. Nella produzione di emulsioni vengono utilizzati emulsionanti, la cui scelta è determinata dalle loro proprietà tecnologiche e fisico-chimiche, dalla quantità di fase oleosa e dallo scopo dell'emulsione.Le emulsioni vengono preparate in un mortaio attraverso la fase di emulsione primaria con calcolo della quantità dei suoi ingredienti, seguita dalla diluizione con un mezzo di dispersione.Il metodo di introduzione dei farmaci nelle emulsioni è determinato dalle loro proprietà fisico-chimiche.Preparazione di soluzioni omeopatichee diluizioni omeopatiche62. Le soluzioni e le diluizioni omeopatiche sono preparate a peso e utilizzate come sostanze per la fabbricazione di medicinali omeopatici o come medicinali per uso interno, esterno e locale.Le diluizioni omeopatiche si ottengono mediante diluizione graduale, accompagnata da agitazione di soluzioni omeopatiche, triturazioni omeopatiche, tinture di matrice omeopatica.Come solventi vengono utilizzati acqua purificata, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione isotonica di cloruro di sodio, glicerina, alcol etilico o un altro solvente specificato nella monografia della farmacopea o nel documento di controllo della qualità.Le quantità di acqua depurata e alcol etilico per la preparazione di soluzioni idroalcoliche di varie concentrazioni sono riportate nella tabella n. 4 dell'appendice n. 9 del presente Regolamento.Le diluizioni omeopatiche vengono preparate in una stanza protetta dalla luce solare diretta, utilizzando recipienti di vetro ermeticamente chiusi, il cui volume è 1/2 - 1/3 maggiore del volume del componente attivo da diluire. Durante il processo di produzione, ogni diluizione viene potenziata mediante agitazione.Nel caso in cui si utilizzi acqua purificata o acqua per preparazioni iniettabili come solvente per la preparazione di diluizioni omeopatiche (soluzioni omeopatiche), l'etichetta indica “acquoso”.Le diluizioni acquose omeopatiche vengono utilizzate per la produzione di soluzioni iniettabili omeopatiche, unguenti, supposte e colliri omeopatici.Le diluizioni acquose omeopatiche, destinate alla preparazione di unguenti e supposte, vengono preparate utilizzando acqua depurata.63. Per ottenere diluizioni omeopatiche (soluzioni omeopatiche), vengono utilizzati i metodi di Hahnemann, Korsakov e il metodo LM.Quando si utilizza il metodo di Hahnemann, le diluizioni decimali (1:10) sono indicate con la lettera "D", le diluizioni centesimali (1:100) con la lettera "C", che indica il numero di passaggi di diluizione (potenziamento) in numeri arabi. Quando si effettua ciascuna diluizione decimale o centesimale, viene utilizzato un recipiente separato.Per preparare soluzioni della prima diluizione decimale (D1) o della prima centesima (C1), 1 parte della sostanza viene sciolta in 9 parti o 99 parti del solvente e agitata (potenziata), se non diversamente specificato nella monografia della farmacopea.La seconda diluizione decimale (D2) viene preparata da 1 parte di soluzione (D1) e 9 parti di alcol al 43% (in peso), a meno che non sia specificato un diluente diverso nel documento di controllo qualità. Le diluizioni successive vengono preparate allo stesso modo. La seconda diluizione centesimale (C2) viene preparata da 1 parte della soluzione (C1) e 99 parti di alcol al 43% (in peso), a meno che nel documento di controllo qualità non sia specificato un solvente diverso. Le diluizioni successive vengono preparate allo stesso modo.I metodi per ottenere diluizioni di tinture di matrice omeopatica sono riportati nell'Appendice n. 13 del presente Regolamento.Se, quando si prepara una soluzione, è richiesto l'uso di alcol al 15% (in peso), la prima diluizione decimale (D1) si ottiene come segue: una parte della sostanza viene sciolta in 7,58 parti di acqua e 1,42 parti di 94 Viene aggiunta la % di alcol (in peso). Per ottenere la prima centesima diluizione (C1), una parte della sostanza viene sciolta in 83,4 parti di acqua e ad essa si aggiungono 15,6 parti di alcol al 94% (in peso);Quando si preparano diluizioni omeopatiche (soluzioni omeopatiche) secondo Korsakov, le diluizioni sono designate con la lettera “K” che indica il numero di passaggi di diluizione (potenziamento) in numeri arabi. Con questo metodo si preparano diluizioni centesimali nello stesso recipiente. La prima centesima diluizione viene preparata secondo il metodo utilizzato per preparare la tintura della matrice o sostanza omeopatica. Una quantità misurata di tintura o sostanza di matrice omeopatica viene posta nel primo recipiente, la quantità richiesta del solvente appropriato viene aggiunta e agitata, ottenendo la prima centesima diluizione. La diluizione risultante viene trasferita in un secondo recipiente, denominato K1, capovolgendolo o mediante aspirazione. Nel primo recipiente contenente una parte della prima diluizione centesimale vengono aggiunte 99 parti del solvente e agitato, ottenendo la seconda diluizione centesimale secondo Korsakov. La diluizione risultante viene trasferita nel terzo recipiente denominato K2. Tutte le diluizioni successive si ottengono in modo simile, versando ogni volta 99 parti del solvente nello stesso primo recipiente fino al raggiungimento della diluizione richiesta. Nel caso di utilizzo di una sostanza insolubile, le prime tre triturazioni omeopatiche potenziate vengono preparate con lattosio monoidrato, salvo diversa indicazione, secondo il metodo riportato nel capitolo II della sezione "Produzione di medicinali sotto forma di triturazioni omeopatiche" di queste Regole. Le successive diluizioni vengono preparate utilizzando un solvente liquido secondo il metodo sopra descritto.Le diluizioni LM (1:50000) sono designate dalle lettere “LM” che indicano il numero di passaggi di diluizione (potenziamento) in numeri romani. Le diluizioni LM (potenze 50millesimali) sono preparate da triturazioni di sostanze nella terza centesima diluizione (C3), mediante potenziamento sequenziale in rapporto 1:50.000 e sono designate con le lettere “LM” (L - 50; M - 10.000 ). Durante il processo di produzione, ogni diluizione viene potenziata agitando 100 volte. Per le diluizioni LM viene utilizzata una scala da LM I a LM XXX, ovvero esistono 30 livelli di diluizione (potenziamento). A differenza dei decimali e delle centinaia, i livelli di diluizione per la scala di diluizione LM sono indicati da numeri romani.Per ottenere una diluizione di LM I: 0,06 g di triturazione omeopatica della terza centesima diluizione (C3) vengono sciolti in 20 ml di alcool al 15% (in peso) e agitati (che corrispondono a 500 gocce). Una goccia della soluzione risultante viene trasferita in un recipiente ben chiuso con una capacità di 5-10 ml, si aggiungono 2,5 ml di alcol all'86% (in peso) (che corrisponde a 100 gocce) e si agita vigorosamente 100 volte. La diluizione risultante inumidisce uniformemente 100 grammi di granuli di zucchero (circa 470-530 granuli in 1 grammo). Dopo l'immersione in un recipiente ben chiuso, i granuli vengono essiccati all'aria a temperatura ambiente fino a un peso costante. I granuli risultanti corrispondono alla diluizione LM I.Per ottenere una diluizione di LM II: un granulo in una diluizione di LM I viene trasferito in un recipiente ermeticamente chiuso con una capacità di 5-10 ml, sciolto in una goccia di acqua purificata, 2,5 ml di alcol 86% (in peso) viene aggiunto (corrispondente a 100 gocce) e agitato vigorosamente 100 volte. La diluizione risultante viene applicata ai successivi 100 grammi di granuli di zucchero come sopra indicato.Le successive diluizioni LM si ottengono in modo simile.Per ottenere diluizioni LM liquide da diluizioni LM di granuli, un granulo della diluizione LM appropriata viene sciolto in 10 ml di alcol al 15% (in peso). Si ottiene una soluzione la cui diluizione LM corrisponde alla diluizione LM del granulo prelevato per la dissoluzione.64. Per preparare diluizioni omeopatiche (secondo Hahnemann) da triturazioni omeopatiche si utilizzano due metodi:Metodo 1. Per ottenere la quarta diluizione liquida centesimale (C4), si scioglie 1 parte della sostanza triturata della terza centesima diluizione (C3) in 79 parti di acqua, si aggiungono 20 parti di alcol all'86% (in peso) e si agita . La quinta diluizione centesimale (C5) e tutte le successive diluizioni centesimali vengono preparate da una parte della precedente diluizione centesimale e 99 parti di alcol al 43% (in peso) con agitazione.Metodo 2. Per ottenere la sesta diluizione liquida decimale (D6), 1 parte della sostanza di triturazione della quarta diluizione decimale (D4) viene sciolta in 9 parti di acqua e agitata. Quindi una parte della diluizione risultante viene agitata con 9 parti di alcol al 30% (in peso).Analogamente, la settima diluizione liquida decimale (D7) si ottiene dalla triturazione omeopatica della quinta diluizione decimale (D5), e l'ottava diluizione liquida decimale (D8) si ottiene dalla triturazione omeopatica della sesta diluizione decimale (D6).Dalla nona (D9) in poi, vengono preparate diluizioni decimali dalle precedenti diluizioni decimali con il 43% di alcol (in peso) in un rapporto di 1:10.Per ottenere la sesta diluizione liquida centesimale (C6), una parte della triturazione omeopatica della quarta centesima diluizione (C4) viene sciolta in 99 g di acqua e agitata. Quindi 1 parte della diluizione risultante viene agitata con 99 parti di alcol al 30% (in peso).Analogamente, dalla triturazione omeopatica della quinta centesima diluizione (C5) si ottiene la settima centesima diluizione (C7), mentre dalla triturazione della sesta centesima diluizione (C6) si ottiene l'ottava centesima diluizione (C8).Dalla nona (C9) in poi, si preparano diluizioni centesimali liquide dalla precedente diluizione centesimale liquida utilizzando alcol al 43% (in peso) in un rapporto di 1:100.Le diluizioni liquide delle triturazioni D6, D7, C6 e C7 ottenute utilizzando il metodo descritto non possono essere utilizzate per ottenere diluizioni successive.Preparazione di miscele omeopatiche65. Le miscele omeopatiche sono miscele di triturazioni omeopatiche, tinture di matrici omeopatiche, soluzioni omeopatiche o diluizioni omeopatiche con varie sostanze ausiliarie e sono destinate alla produzione di medicinali.Il grado di diluizione dei componenti attivi nelle miscele omeopatiche si ottiene mediante la loro successiva diluizione graduale (potenziamento) utilizzando una sostanza ausiliaria (ad esempio solvente, veicolo), che viene aggiunta in un rapporto di 1:10, 1:100 o in un altro rapporto specificato nella ricetta o nel requisito.Il grado di diluizione dei componenti attivi nelle miscele omeopatiche corrisponde al numero di passaggi della loro diluizione durante la preparazione delle miscele omeopatiche.66. Le miscele omeopatiche si ottengono in due modi:Metodo 1. Ciascun componente attivo incluso nella miscela omeopatica viene prepotenziato al grado di diluizione richiesto e quindi viene miscelata la quantità prescritta (in peso) di ciascuna diluizione risultante;Metodo 2. La quantità prescritta (in peso) di ciascun componente attivo, presa in diluizione un numero di passaggi inferiore a quello finale, viene miscelata e insieme potenziata al grado di diluizione richiesto nella miscela.67. Potenziato congiuntamente:1) miscele omeopatiche contenenti solo diluizioni omeopatiche liquide, nella cui preparazione viene utilizzato come solvente (o estraente) alcol etilico a varie concentrazioni, mantenendo un rapporto di 1:10 o 1:100. La composizione di tali miscele omeopatiche può includere tinture di matrice omeopatica, diluizioni omeopatiche liquide di triturazioni omeopatiche, soluzioni omeopatiche e (o) loro diluizioni. Ad ogni fase di potenziamento, una parte della miscela viene agitata con 9 o 99 parti di alcol etilico della concentrazione specificata nella ricetta o nel requisito. Se le miscele omeopatiche sono destinate ad essere incorporate in forme farmaceutiche per uso parenterale o colliri, le ultime due diluizioni decimali o l'ultima centesima diluizione vengono potenziate utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%;2) triturazione di diluizioni omeopatiche liquide e omeopatiche ottenute utilizzando come solvente (o estraente) soluzioni di acqua, acqua-sale o acqua-glicerina. La composizione di tali miscele può comprendere soluzioni acquose, diluizioni acquose di triturazioni omeopatiche, tinture di matrice omeopatica ottenute da materie prime vegetali fresche o essiccate mediante macerazione e fermentazione in una miscela di acqua con siero di latte, miele o lattosio, tinture di matrice omeopatica ottenute mediante macerazione di materie prime di origine animale in una miscela di glicerina e soluzione di cloruro di sodio. Ad ogni fase di dinamizzazione, una parte della miscela omeopatica viene agitata con 9 o 99 parti del solvente specificato nella ricetta o nella prescrizione. Se le miscele omeopatiche sono destinate all'inclusione in forme di dosaggio per uso parenterale o colliri, le ultime due diluizioni decimali o l'ultima centesima diluizione vengono potenziate utilizzando acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, soluzione isotonica contenente 0,2 parti di bicarbonato di sodio , 8,8 parti di cloruro di sodio e 91 parti di acqua per preparazioni iniettabili o altro solvente specificato nella monografia, monografia generale o documento di controllo qualità. Quando si producono tali miscele omeopatiche, è necessario essere guidati dai requisiti delle sezioni "Caratteristiche della produzione di soluzioni omeopatiche iniettabili" e "Caratteristiche della produzione di colliri omeopatici" di queste Regole. Quando si preparano le miscele (con potenziamento congiunto della triturazione omeopatica e delle diluizioni omeopatiche liquide), si utilizza lo sciroppo di zucchero al 64% per applicare i granuli di zucchero iniziali mediante stratificazione nell'ultima fase di potenziamento. In tutti gli altri casi, per potenziare le miscele viene utilizzata acqua iniettabile;3) miscele omeopatiche contenenti solo triturazioni omeopatiche, costituite da polveri, tinture di matrici omeopatiche, soluzioni omeopatiche e (o) loro diluizioni.Ad ogni fase di potenziamento, 1 parte della miscela viene miscelata e macinata con 9 o 99 parti di zucchero del latte in conformità con i requisiti del capitolo II della sezione "Produzione di medicinali sotto forma di triturazioni omeopatiche" del presente Regolamento.Preparare gocce omeopatiche68. Le gocce omeopatiche sono una forma farmaceutica liquida contenente uno o più principi attivi in ​​opportune diluizioni omeopatiche.Le gocce omeopatiche vengono preparate a peso e possono contenere uno o più principi attivi.Le tinture della matrice omeopatica, le loro diluizioni omeopatiche, le soluzioni omeopatiche e le diluizioni omeopatiche liquide vengono utilizzate come componenti attivi nella produzione di gocce omeopatiche. L'ultima diluizione decimale o centesimale del componente attivo viene potenziata utilizzando il solvente fornito nelle gocce omeopatiche.Come solventi nella produzione delle gocce omeopatiche vengono utilizzati acqua purificata, glicerina, alcol, oli grassi e minerali e un altro solvente specificato nella monografia della farmacopea, nella monografia generale della farmacopea o nel documento di garanzia della qualità.69. Le gocce omeopatiche confezionate sono confezionate mediante misurini o dosatori diversi a seconda del volume.Produzione di sciroppi omeopatici70. Lo sciroppo omeopatico è uno sciroppo contenente uno o più principi attivi in ​​opportune diluizioni omeopatiche.71. Lo sciroppo omeopatico si prepara sciogliendo il componente che forma lo sciroppo in acqua bollente purificata. Lo sciroppo risultante viene filtrato a caldo in un contenitore sterile. La concentrazione di zucchero nello sciroppo omeopatico non può essere superiore al 72%.Allo sciroppo raffreddato vengono aggiunte tinture di matrice omeopatica o loro diluizioni omeopatiche, soluzioni omeopatiche e diluizioni omeopatiche liquide, triturazioni omeopatiche e (o) loro diluizioni omeopatiche.L'alcol viene utilizzato come conservante per la produzione dello sciroppo omeopatico; l'uso di altri conservanti non è consentito.Lo sciroppo omeopatico risultante viene filtrato attraverso un panno spesso o altro materiale adatto.La concentrazione di zucchero nel medicinale deve essere almeno del 64%.Produzione di tinture di matrice omeopatica ediluizioni omeopatiche liquide (secondo Hahnemann)72. Le tinture di matrice omeopatica sono estratti liquidi di materie prime di origine vegetale e/o animale appena raccolte o essiccate, una miscela di succo vegetale con etanolo.73. Le materie prime di origine vegetale vengono frantumate per formare una pasta ed essiccate in particelle, la cui dimensione è indicata nella tabella n. 2 dell'appendice n. 4 delle presenti Regole.Le materie prime essiccate di origine vegetale, destinate alla produzione di tinture fermentate a matrice omeopatica, vengono frantumate fino ad una dimensione granulometrica che passa attraverso un setaccio con fori non più grandi di 0,5 mm.Quando si preparano tinture omeopatiche fermentate, è necessario osservare il regime di temperatura, i valori di pH del mezzo, la durata dell'infusione e il regime di miscelazione. Il regime di temperatura (riscaldamento) viene mantenuto mediante termostati. Il processo di estrazione viene intensificato mescolando accuratamente i macerati due volte al giorno.Gli animali, le loro parti o le loro secrezioni vengono utilizzati come materie prime per la produzione di tinture a matrice omeopatica su glicerina. In questo caso, la lavorazione di parti di animali superiori (a sangue caldo) viene effettuata immediatamente dopo la macellazione, gli animali inferiori vengono uccisi immediatamente prima della lavorazione in un flusso di anidride carbonica.74. Le tinture di matrice omeopatica sono ottenute per percolazione o macerazione con etanolo alla concentrazione appropriata, macerazione con acqua purificata preparata al momento con aggiunta di miele o una miscela di miele con lattosio o siero di latte appena preparato, macerazione con glicerina in presenza o senza sodio cloruro.Le descrizioni dei metodi per preparare le tinture della matrice omeopatica sono fornite nell'Appendice n. 13 del presente Regolamento.75. Il siero di latte utilizzato per la produzione di tinture fermentate a matrice omeopatica è preparato con latte vaccino crudo fresco naturale con una densità di almeno 3 1027 kg/m. Il latte viene riscaldato a ebollizione e fatto bollire per 5 minuti. Dopo il raffreddamento, il latte viene fatto fermentare con batteri lattici Lactobacillacea e conservato in un luogo buio ad una temperatura di circa 25°C per 3 giorni.Per ottenere il lievito madre si separa il siero mediante filtrazione attraverso un telo sterile.1 litro di latte vaccino crudo fresco naturale di prima scelta viene posto in un recipiente di ceramica grossolana, vengono aggiunti 10 ml del lievito risultante e lasciato fermentare in un luogo protetto dalla luce ad una temperatura di circa 25°C per 3 giorni. Il coagulo risultante, autopressato e durevole, senza bolle di gas, viene separato e il siero viene filtrato attraverso un panno sterile. I primi 100 ml del filtrato vengono scartati.Per l'infusione (macerazione) vengono utilizzati recipienti di ceramica o vetro grossolani ben chiusi.IV. Caratteristiche della preparazione degli unguenti76. A seconda della tipologia dei sistemi dispersi, gli unguenti possono essere omogenei (leghe, soluzioni), eterogenei (sospensione ed emulsione) e combinati.A seconda delle proprietà di consistenza, gli unguenti sono suddivisi in unguenti stessi, gel, creme, paste e linimenti.Gli unguenti sono prodotti in base al peso. Le deviazioni consentite nella massa totale degli unguenti sono indicate nelle tabelle n. 6, n. 7 dell'Appendice n. 3 delle presenti Regole.Gli unguenti si preparano nei miscelatori o nel mortaio.77. Per la realizzazione degli unguenti vengono utilizzati eccipienti: basi per unguenti, conservanti, antiossidanti, attivatori di assorbimento.La base dell'unguento deve garantire l'attività specifica dell'unguento, non disturbare la funzione della pelle e non causare reazioni allergiche o altri effetti collaterali.Gli unguenti introdotti nelle cavità corporee, applicati su ferite estese e superfici ustionate, vengono preparati in condizioni asettiche.Produzione di unguenti omogenei78. Gli unguenti omogenei comprendono leghe di unguenti e soluzioni di unguenti.Unguenti-leghe su basi lipofile si ottengono fondendo gli ingredienti tenendo conto del loro punto di fusione.Le soluzioni di unguenti su basi lipofile si ottengono sciogliendo farmaci liposolubili in una base fusa.Le soluzioni di unguenti su basi idrofile si ottengono sciogliendo i farmaci idrosolubili in acqua o altri liquidi, tenendo conto della solubilità, quindi mescolandoli con la base o sciogliendosi in essa.Produzione di unguenti in sospensione79. Nella produzione di unguenti in sospensione, i farmaci vengono frantumati e poi dispersi con una quantità ottimale di liquido.Quando il contenuto di fase solida nell'unguento è inferiore al 5%, i farmaci vengono frantumati con un ulteriore liquido introdotto relativo alla base, in una quantità pari a circa la metà della massa dei farmaci frantumati.Quando il contenuto di fase solida nell'unguento è compreso tra il 5% e il 25%, i medicinali vengono frantumati con una parte della base fusa pari alla metà della massa dei medicinali, il resto della base viene assunto in forma non fusa.Quando il contenuto di fase solida dell'unguento è pari o superiore al 25%, viene utilizzata una base fusa per disperdere e diluire il concentrato.Produzione di unguenti in emulsione80. Gli unguenti in emulsione su basi lipofile e difiliche contengono soluzioni acquose o alcoliche di farmaci. Gli unguenti in emulsione su basi idrofile contengono liquidi idrofobi.Protargol, collargol, estratti secchi e altri farmaci idrosolubili vengono introdotti negli unguenti in emulsione sotto forma di soluzioni acquose, che vengono sciolte in acqua, tenendo conto della solubilità del farmaco e delle deviazioni consentite nella massa totale degli unguenti specificate in Tabella n. 7 dell'Appendice n. 3 al presente Regolamento.Le soluzioni risultanti vengono emulsionate e miscelate con la rimanente quantità di base.I farmaci liquidi vengono emulsionati dalla base.Produzione di unguenti combinati81. Quando si preparano unguenti combinati, i farmaci vengono introdotti nella base dell'unguento, tenendo conto delle proprietà fisico-chimiche dei farmaci.I metodi tecnologici utilizzati nella produzione di unguenti combinati devono prevenire interazioni indesiderate dei farmaci tra loro o separazione dell'unguento durante la produzione e lo stoccaggio e garantire la produzione di una massa omogenea.Preparare unguenti omeopatici82. Gli unguenti omeopatici sono costituiti da una base e da uno o più componenti attivi di diluizioni omeopatiche in essa uniformemente distribuiti.In base alla consistenza e alla composizione della base, gli unguenti omeopatici si dividono in:unguenti omeopatici (una forma di dosaggio morbida costituita da una base e uno o più componenti attivi di diluizioni omeopatiche uniformemente distribuite in essa);opodeldoks omeopatici (linimento di sapone costituito da una miscela di componenti attivi di diluizioni omeopatiche e base).83. Nella preparazione degli unguenti omeopatici, i componenti attivi vengono introdotti sotto forma di tinture di matrice omeopatica e (o) loro diluizioni, triturazioni omeopatiche, soluzioni di diluizioni omeopatiche omeopatiche e liquide, sostanze di origine sintetica, minerale e naturale o di altra origine.Nella produzione di unguenti omeopatici vengono utilizzate basi di origine naturale: idrofobe - grasse e idrocarburiche (lanolina, oli vegetali, cera d'api, spermaceti, vaselina, olio di vaselina, paraffina), idrofile - gel di carboidrati e proteine ​​ad alto peso molecolare (adragante , agar, gelatina, amido, miele, glicerina) o altre basi specificate nella monografia della farmacopea, nella monografia della farmacopea generale o nel documento di garanzia della qualità.84. Le tinture della matrice omeopatica, incluse negli unguenti omeopatici in una concentrazione superiore al 5%, prima della miscelazione con la base, vengono evaporate (sotto vuoto) a metà della quantità prelevata, oppure incorporate nella vaselina, al 5-10% di lanolina anidra o di un emulsionante vengono aggiunti.La concentrazione dei componenti attivi negli unguenti omeopatici è indicata sotto forma di diluizioni.Gli opodeldoc omeopatici sono preparati in un rapporto di 1:10 o in altri rapporti.La base per gli opodeldoc liquidi omeopatici si ottiene miscelando alcool del sapone, acqua depurata e alcool al 95% in rapporto in peso di 2:1:1 o in altri rapporti.Tinture di matrice omeopatica o diluizioni omeopatiche in una concentrazione del 3%, 5%, 10% o altre concentrazioni, miscele di tinture di matrice omeopatica o miscele di diluizioni di tinture di matrice omeopatica, o diluizioni omeopatiche, o altri medicinali sono utilizzati come componenti attivi nella preparazione omeopatica opodeldocs. Gli ingredienti volatili e odorosi vengono aggiunti per ultimi.La produzione di unguenti omeopatici contenenti polveri metalliche viene effettuata mescolando 1 parte della polvere metallica con 9 parti della base dell'unguento. La dimensione dell'80% delle particelle metalliche in questo caso non dovrebbe essere superiore a 10 micron e non dovrebbero esserci particelle più grandi di 50 micron.Gli unguenti omeopatici non contengono stabilizzanti, antiossidanti o conservanti. L'aggiunta di conservanti è consentita solo nei casi in cui si utilizzino come base gel contenenti acqua o emulsioni dirette (tipo olio in acqua).Le deviazioni consentite nella massa totale degli unguenti omeopatici nei tubi sono indicate nella Tabella n. 7.1 dell'Appendice n. 3 del presente Regolamento.Produzione di olio omeopatico85. L'olio omeopatico è una forma farmaceutica liquida sotto forma di estratto o soluzione per uso esterno, composta da medicinali omeopatici e olio vegetale o minerale.L'olio omeopatico viene preparato:macerazione di materie prime vegetali o animali essiccate con olio vegetale o minerale;miscelazione di oli essenziali e oli vegetali o minerali;con un altro metodo che garantisce la produzione di una forma di dosaggio stabile.L'olio omeopatico può contenere uno o più ingredienti.86. L'olio omeopatico viene preparato in peso nel rapporto: (1:10) o (1:20) o in altri rapporti.Gli oli utilizzati sono oli di oliva, di arachidi, di girasole, di nocciolo e altri oli vegetali o minerali approvati per uso medico.I medicinali a base di oli possono essere monocomponenti o complessi. I medicinali complessi a base di olio vengono preparati mescolando oli monocomponenti, una base potenziata e altri possibili ingredienti con o senza oli.L'olio omeopatico viene preparato nei seguenti modi.Metodo 1. L'olio omeopatico è composto da 1 parte in peso di materie prime vegetali o animali essiccate e 10 o 20 parti in peso di olio. La parte in peso del materiale vegetale frantumato viene posta in un recipiente chiuso e inumidita con 0,25 parti in peso di alcol etilico al 95%. L'impasto viene coperto e lasciato riposare per 12 ore, quindi impastato con 10 o 20 parti in peso di olio e mantenuto ad una temperatura di 60-70°C per 4 ore. Successivamente, la miscela risultante viene spremuta e filtrata. Il risultato è un preparato omeopatico al 10% o al 5% a base di olio.Metodo 1a. Una parte della materia prima frantumata viene posta in un recipiente chiuso, nel quale vengono aggiunte 10 o 20 parti di olio (per materie prime contenenti sostanze potenti), riscaldato a 37°C e mantenuto a questa temperatura per 7 giorni, agitando nell'acqua mattina e sera per 5 minuti. Il composto viene poi spremuto e filtrato.Metodo 2. L'olio omeopatico si ottiene mescolando 1 parte in peso di olio essenziale con 9 o 19 parti in peso di olio o altri rapporti utilizzati come base. Il risultato è il 10% o il 5% o un'altra concentrazione di preparati omeopatici a base di oli.Metodo 3. Per ottenere la diluizione oleosa D3, la prima parte della diluizione omeopatica liquida D1 viene agitata con 9 parti di alcol etilico assoluto. Da 1 parte di questa diluizione si prepara allo stesso modo una diluizione omeopatica liquida D3. Una parte della diluizione omeopatica liquida D3 viene miscelata con 99 parti dell'olio utilizzato come base. Questa miscela è una diluizione in olio di D3.La diluizione dell'olio D4 viene preparata in modo simile dalla diluizione omeopatica liquida D2 e ​​le diluizioni dell'olio D5 e superiori vengono preparate nello stesso modo.Metodo 3a. Una parte della triturazione omeopatica viene miscelata con 99 parti dell'olio utilizzato come base fino ad ottenere un composto omogeneo, e l'olio viene introdotto in parti sequenziali. Il tempo di miscelazione con la base è di 20 minuti.Metodo 4. L'olio omeopatico si ottiene mescolando 1 parte di diluizione omeopatica o una miscela di diluizioni omeopatiche con 9 parti di olio minerale o in altri rapporti. L'introduzione delle componenti acquose e alcoliche viene effettuata passo dopo passo o utilizzando un emulsionante (lanolina, suoi derivati ​​o burro di cacao).Metodo 5. La produzione di oli omeopatici combinati, che comprendono diluizioni omeopatiche o miscele di diluizioni omeopatiche, estratti oleosi, oli essenziali e sintetici, viene effettuata tenendo conto delle proprietà fisico-chimiche di tutti i componenti inclusi nella composizione. Le tecniche tecnologiche utilizzate nella produzione di oli combinati devono prevenire interazioni indesiderate dei farmaci tra loro e devono anche essere introdotte nella base in una determinata sequenza, a seconda della composizione dell'olio. I componenti odorosi e volatili vengono aggiunti per ultimi.V. Caratteristiche della preparazione delle supposte87. Gli eccipienti vengono utilizzati per produrre supposte: trasportatori di farmaci (basi), conservanti, antiossidanti, attivatori di assorbimento.Le supposte sono prodotte in peso utilizzando i metodi di laminazione, pressatura e versamento.Nel metodo pour-out i farmaci liposolubili vengono sciolti in una base lipofila.Nel metodo di stesura, i farmaci liposolubili vengono macinati con una porzione della base frantumata o una quantità ottimale di liquido ausiliario relativo alla base. Quando si forma una miscela eutettica vengono aggiunti i compattatori.I farmaci idrosolubili vengono sciolti in una quantità minima di solvente, tenendo conto della loro solubilità e delle deviazioni consentite nel peso di un campione di singoli farmaci in polveri e supposte (se prodotti mediante srotolamento o versamento), specificati nella Tabella n. 2 dell'Allegato n. 3 al presente Regolamento.I medicinali che non sono solubili né in acqua né nella base vengono introdotti nella base sotto forma di polveri minute.Caratteristiche della produzione di supposte omeopatiche88. Le supposte omeopatiche contengono uno o più principi attivi in ​​opportune diluizioni omeopatiche.Le supposte omeopatiche contengono principi attivi in ​​diluizioni omeopatiche, distribuiti uniformemente nella base della supposta.Come componenti attivi vengono utilizzate tinture di matrice omeopatica e (o) diluizioni omeopatiche e (o) loro miscele, triturazioni omeopatiche.Nella produzione di supposte omeopatiche, come base vengono utilizzati burro di cacao, lanolina e grassi idrogenati.Le supposte per bambini sono preparate a base di burro di cacao o grasso solido.I componenti attivi vengono introdotti nella base, rispettando il rapporto 1:10 (scala decimale) o 1:100 (scala centesimale) o in altri rapporti. Quando somministrati, i componenti attivi vengono miscelati con la base direttamente o dopo averli sciolti o strofinati con una piccola quantità di base fusa, acqua, miscela di alcol-acqua-glicerina, olio di vaselina o altro solvente.Il peso di una supposta per i bambini dovrebbe essere di circa 1,0 g, per gli adulti 1,5 - 2,0 g.I principi attivi in ​​forma liquida, non contenenti principi attivi volatili, possono essere concentrati per evaporazione prima della miscelazione con la base.I componenti attivi termolabili vengono aggiunti alla base immediatamente prima della formazione delle supposte.Non è consentita l'aggiunta di tensioattivi, conservanti e coloranti.Le supposte omeopatiche si formano stendendo, pressando o versando la massa fusa in stampi ad iniezione.Quando si formano supposte omeopatiche utilizzando il metodo di colata, la massa preparata viene preliminarmente sciolta quando riscaldata e versata in forme appropriate. Le supposte si induriscono una volta raffreddate. Per garantire l'indurimento è consentito aggiungere componenti ausiliari come grassi solidi, burro di cacao, lanolina e glicerina.Quando si formano supposte omeopatiche utilizzando il metodo di laminazione, la lanolina anidra viene utilizzata come legante.Preparare supposte usando il metodo stendente89. Quando si preparano le supposte utilizzando il metodo di laminazione, il burro di cacao viene prima frantumato in scaglie e la quantità calcolata viene aggiunta in parti ai medicinali. La massa della supposta risultante viene frantumata in un mortaio per migliorare la plasticità.Dalla massa della supposta risultante si forma una barra o un'asta cilindrica di una certa lunghezza. Vengono effettuati il ​​dosaggio e la preparazione delle supposte.Realizzare supposte utilizzando il metodo del versamento90. Per realizzare supposte utilizzando il metodo del versamento vengono utilizzati stampi speciali.Nel calcolare la quantità di base della supposta, vengono presi in considerazione il volume della cavità dello stampo, la natura della base e il contenuto dei farmaci.Quando il contenuto del farmaco è pari o superiore al 5%, viene preso in considerazione il coefficiente di sostituzione (E) o il coefficiente di sostituzione inversag (I/E) in conformità con l'Appendice n. 14 del presente Regolamento. E Prima del versamento, gli stampi per la realizzazione delle supposte vengono preraffreddati e lubrificati con un liquido non correlato alla base della supposta.VI. Caratteristiche della produzione di forme di dosaggio incondizioni asettiche91. Esistono requisiti per la produzione di forme di dosaggio in condizioni asettiche volte a ridurre al minimo il rischio di contaminazione da microrganismi e particelle meccaniche.92. La qualità delle soluzioni prodotte per iniezioni e infusioni, forme di dosaggio oftalmiche e forme di dosaggio destinate al trattamento di neonati e bambini di età inferiore a 1 anno, forme di dosaggio con antibiotici, farmaci sotto forma di preparati intrafarmaceutici è determinata in conformità con metodi di controllo della qualità stabiliti dalla monografia della farmacopea, da una monografia generale della farmacopea o, in sua assenza, da un documento nel campo del controllo della qualità.In assenza di metodi per il controllo di qualità dei medicinali stabiliti da una monografia della farmacopea, da una monografia della farmacopea generale o da un documento nel campo del controllo di qualità, viene effettuata la produzione di forme di dosaggio destinate all'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno sotto la supervisione di un farmacista-analista o di un farmacista che esegue test di controllo funzioni nella produzione e distribuzione di medicinali.Produzione di forme di dosaggio per iniezione e infusione93. Le soluzioni per iniezione e infusione prodotte devono essere prive di inclusioni meccaniche visibili, sterili, stabili e resistere al test di pirogenicità.Ulteriori requisiti per le soluzioni di infusione prodotte sono la loro isotonicità, isoidricità, isoionicità e isoviscosità.Le soluzioni per iniezione e infusione vengono preparate in condizioni asettiche utilizzando il metodo massa-volume utilizzando acqua per preparazioni iniettabili.94. È vietata la produzione simultanea nello stesso luogo di lavoro di più soluzioni per iniezione e infusione contenenti farmaci con nomi diversi o farmaci con lo stesso nome in concentrazioni diverse.È vietato produrre soluzioni per iniezione e infusione in assenza di dati sulla compatibilità chimica dei farmaci in esse contenuti, sulla tecnologia e sul regime di sterilizzazione, nonché in assenza di metodi di controllo di qualità stabiliti dalla monografia della farmacopea, dalla farmacopea generale monografia o, in assenza di una, un documento nel campo del controllo di qualità.95. Le soluzioni per iniezione e infusione vengono filtrate utilizzando materiali e installazioni filtranti approvati. Il filtraggio della soluzione è combinato con il suo riempimento simultaneo in fiale sterili preparate, che sono sigillate con tappi sterili.L'intervallo di tempo dall'inizio della produzione della soluzione per iniezione e infusione alla sterilizzazione non deve superare le 3 ore.96. Le soluzioni per iniezione e infusione sono sterilizzate in conformità con i requisiti per i regimi di sterilizzazione specificati nella Tabella n. 1 dell'Appendice n. 15 delle presenti Regole.Non sono consentite la sterilizzazione di soluzioni con un volume superiore a 1 litro e la sterilizzazione ripetuta di soluzioni per iniezione e infusione.Il processo di sterilizzazione deve garantire che l'intero volume di carico sia effettivamente sterilizzato.I parametri e l'efficacia dei metodi di sterilizzazione termica vengono monitorati mediante strumentazione, test chimici e biologici.97. I regimi di sterilizzazione per i farmaci di origine, le soluzioni per iniezione e infusione prodotte, nonché i materiali e gli utensili ausiliari sono registrati nel registro per la registrazione del regime di sterilizzazione per i farmaci di origine, i farmaci fabbricati, i materiali ausiliari, gli utensili e altri materiali.Il registro per la registrazione del regime di sterilizzazione per i medicinali iniziali, i medicinali fabbricati, i materiali ausiliari, gli utensili e altri materiali deve riportare le seguenti informazioni:a) data e numero di serie della sterilizzazione;c) nome del materiale da sterilizzare;d) la quantità dei medicinali iniziali, dei medicinali fabbricati, dei materiali ausiliari, degli utensili e di altri materiali;e) condizioni di sterilizzazione (temperatura, tempo); f) prova termica; g) firma della persona che ha sterilizzato i materiali.Il registro per la registrazione del regime di sterilizzazione dei medicinali originali, dei medicinali fabbricati, dei materiali ausiliari, degli utensili e di altri materiali deve essere numerato, allacciato e sigillato con la firma del capo dell'organizzazione farmaceutica (singolo imprenditore) e un sigillo (se presente foca).98. Le soluzioni per iniezione e infusione di farmaci che richiedono protezione dall'esposizione a temperature elevate vengono sterilizzate mediante filtrazione in un flusso d'aria laminare utilizzando filtri a membrana con una dimensione nominale dei pori non superiore a 0,22 micron e filtri di profondità con proprietà equivalenti per trattenere i microrganismi.Immediatamente prima di riempire la bottiglia, si consiglia di rifiltrare la soluzione attraverso un ulteriore filtro sterilizzante che trattiene i microrganismi.La filtrazione sterilizzante finale della soluzione deve essere effettuata direttamente in prossimità del sito di riempimento. Dovrebbero essere utilizzati filtri con una separazione minima delle fibre.99. La valutazione della qualità delle soluzioni per iniezione e infusione prima della sterilizzazione viene effettuata in base all'aspetto, all'assenza di inclusioni meccaniche, al valore del pH, all'autenticità e al contenuto quantitativo dei farmaci, al contenuto di sostanze isotoniche e stabilizzanti.La valutazione della qualità delle soluzioni per iniezione e infusione dopo la sterilizzazione viene effettuata in base all'aspetto, all'assenza di inclusioni meccaniche, al controllo del volume nominale durante il riempimento delle bottiglie, al valore del pH, i cui errori consentiti nella misurazione sono riportati nella tabella n. 9 dell'Appendice N. 3 al presente Regolamento, l'autenticità e il contenuto quantitativo dei medicinali, lo scostamento dal volume nominale, il fissaggio della chiusura, la sterilità, la pirogenicità o il contenuto di endotossine batteriche.Se uno dei requisiti elencati non viene soddisfatto, le soluzioni sono di scarsa qualità.100. Quando si fabbricano medicinali per preparazioni iniettabili e per infusioni, tutte le fasi della produzione vengono registrate in un registro per registrare i risultati del controllo delle singole fasi di produzione di medicinali per preparazioni iniettabili e per infusioni.Nel registro per la registrazione dei risultati del controllo delle singole fasi della produzione di soluzioni per iniezioni e infusioni, sono indicate le seguenti informazioni:a) data e numero di serie del controllo;b) numero di prescrizione o requisito;c) nome e quantità delle materie prime prelevate (compresa l'acqua);d) nome e volume della soluzione preparata;e) firma della persona che ha preparato la soluzione;f) filtraggio e confezionamento (imbottigliamento) (indicare il volume in millilitri e il numero di bottiglie (fiaschi));g) firma della persona che ha confezionato la soluzione;h) firma della persona che ha effettuato l'ispezione iniziale della soluzione per inclusioni meccaniche;i) sterilizzazione (indicare temperatura, tempo “da” e “a”, test termico, firma della persona che ha sterilizzato la soluzione per inclusioni meccaniche);j) firma della persona che ha effettuato il controllo secondario della soluzione per inclusioni meccaniche;k) numero di test prima e dopo la sterilizzazione (indicati tramite una frazione);m) il numero di contenitori di prodotti finiti ricevuti per il rilascio;m) firma della persona che ha approvato i medicinali fabbricati per la dispensazione (l'approvazione delle soluzioni fabbricate per iniezioni e infusioni per la dispensazione viene effettuata da una persona responsabile nominata dal capo dell'organizzazione farmaceutica o da un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività farmaceutiche).Il registro per la registrazione dei risultati del controllo delle singole fasi di produzione di soluzioni per iniezioni e infusioni deve essere numerato, allacciato e sigillato con la firma del capo dell'organizzazione farmaceutica (singolo imprenditore) e un sigillo (se presente un sigillo).Caratteristiche della produzione di iniezioni omeopatiche soluzioni 101. Le soluzioni omeopatiche iniettabili sono una forma di dosaggio liquida sterile contenente uno o più principi attivi in ​​opportune diluizioni omeopatiche.Le condizioni e le regole per la produzione di soluzioni iniettabili omeopatiche devono essere conformi alle condizioni e alle regole per la produzione di forme di dosaggio per iniezione e infusione.Per la produzione di soluzioni omeopatiche iniettabili, come solvente viene utilizzata l'acqua per preparazioni iniettabili.Quando si preparano soluzioni omeopatiche iniettabili da diluizioni idroalcoliche, il contenuto di alcol etilico nella soluzione finita non deve superare lo 0,5% o deve essere minimo. Per fare ciò, negli ultimi due stadi (con potenziamento su scala decimale) o nell'ultimo stadio (con potenziamento su scala centesimale), viene utilizzata una soluzione isotonica preparata in acqua per preparazioni iniettabili.Il cloruro di sodio viene utilizzato per l'isotonizzazione. Non è consentito l'uso di altri eccipienti, ad eccezione delle sostanze per l'isotonizzazione e il mantenimento del pH costante.Produzione di forme farmaceutiche oftalmiche102. Le forme di dosaggio oftalmiche comprendono colliri, soluzioni per irrigazione, unguenti per gli occhi, lozioni per gli occhi.Per la produzione di forme di dosaggio oftalmiche vengono utilizzati farmaci e sostanze ausiliarie (solventi, basi per unguenti, stabilizzanti, soluzioni tampone, sostanze isotoniche, conservanti, prolungatori e altri).103. Le forme di dosaggio oftalmiche acquose devono essere sterili e isotoniche, salvo diversa indicazione nelle monografie della farmacopea, avere un valore di pH ottimale corrispondente al pH del liquido lacrimale - 7,4 (sono ammessi limiti di pH da 3,5 a 8,5), stabili durante la conservazione e rispettare con i requisiti della monografia della farmacopea, della monografia della farmacopea generale o del documento di controllo di qualità per le inclusioni meccaniche visibili.104. I colliri e le soluzioni vengono preparati in condizioni asettiche utilizzando il metodo massa-volume utilizzando acqua purificata.Quando si preparano colliri e soluzioni, i farmaci vengono sciolti in un contenitore sterile in un volume calcolato di acqua purificata, vengono aggiunti eccipienti se necessario e filtrati utilizzando materiali e impianti filtranti approvati.Quando si producono piccoli volumi di colliri, farmaci ed eccipienti vengono sciolti in parte di acqua purificata, la soluzione risultante viene filtrata attraverso materiale filtrante prelavato con acqua purificata, quindi la quantità rimanente di acqua purificata viene filtrata attraverso lo stesso filtro.I colliri e le soluzioni sono sterilizzati in conformità con i requisiti per le modalità di sterilizzazione specificati nella Tabella n. 2 dell'Appendice n. 15 delle presenti Regole.L'assenza di inclusioni meccaniche nei colliri e nelle soluzioni viene determinata prima e dopo la sterilizzazione.105. Le soluzioni di medicinali che richiedono protezione dall'esposizione a temperature elevate vengono preparate in condizioni asettiche utilizzando acqua purificata sterile senza successiva sterilizzazione o utilizzando la sterilizzazione mediante filtrazione.106. I colliri contenenti sostanze stupefacenti, psicotrope, velenose e potenti sono necessariamente soggetti a pieno controllo chimico.Caratteristiche della produzione di colliri omeopatici107. I colliri omeopatici contengono uno o più principi attivi in ​​opportune diluizioni omeopatiche.La produzione di diluizioni omeopatiche è regolata dal Capitolo III della sezione “Produzione di soluzioni omeopatiche e diluizioni omeopatiche” del presente Regolamento.I colliri omeopatici vengono preparati in base al peso in condizioni asettiche. Come solventi vengono utilizzate acqua purificata appena preparata, una soluzione isotonica di cloruro di sodio o soluzioni tampone.108. Prima di aggiungere diluizioni di principi attivi omeopatici o loro miscele a colliri omeopatici, le ultime due diluizioni decimali o l'ultima centesima diluizione vengono potenziate utilizzando acqua purificata appena preparata o una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione isotonica costituita da 0,2 parti di bicarbonato di sodio, 8,8 parti di cloruro di sodio e 91 parti di acqua purificata appena preparata.Quando si potenziano le diluizioni di componenti attivi contenenti alcol etilico e destinate alla produzione di colliri, la concentrazione di alcol residuo nel collirio non deve superare il limite consentito (non più di 0,005 g in 1,0 g).Gli eccipienti vengono aggiunti ai colliri omeopatici dopo il potenziamento finale dei componenti attivi.Preparare unguenti per gli occhi109. Gli unguenti per gli occhi vengono preparati in condizioni asettiche su una base di unguento sterile. I requisiti per i regimi di sterilizzazione per gli unguenti per gli occhi sono indicati nella Tabella n. 4 dell'Appendice n. 15 delle presenti Regole.La base dell'unguento non deve contenere impurità, deve essere neutra, sterile e distribuita uniformemente sulla mucosa dell'occhio.Gli unguenti per gli occhi vengono preparati utilizzando il metodo di massa.Se la ricetta o il requisito non contengono istruzioni sulla composizione dell'unguento base, viene utilizzata una lega di vaselina, che non contiene sostanze riducenti, e lanolina anidra in un rapporto di 9:1.110. I medicinali vengono introdotti nella base dell'unguento oculare come soluzione, emulsione, sospensione.Una soluzione per unguenti viene preparata sciogliendo i farmaci in una base per unguenti sterile.Un unguento in emulsione a base di assorbimento viene preparato sciogliendo farmaci idrosolubili (inclusi resorcinolo e solfato di zinco) in una quantità minima di acqua purificata sterile e mescolando con una base di unguento.I medicinali vengono introdotti nell'unguento in sospensione sotto forma di minuscole polveri dopo completa dispersione con una piccola quantità di liquido ausiliario sterile (con un contenuto di medicinale fino al 5%) o parte della base fusa (con un contenuto di medicinale del 5% o Di più).111. Le pomate oculari contenenti stupefacenti, sostanze psicotrope, velenose e potenti sono necessariamente soggette a pieno controllo chimico.Produzione di forme di dosaggio destinatetrattamento dei neonati e dei bambini di età inferiore a 1 anno112. Le forme di dosaggio destinate al trattamento di neonati e bambini di età inferiore a 1 anno sono preparate in condizioni asettiche secondo le regole per la produzione di forme di dosaggio stabilite da queste Regole.113. Le forme di dosaggio destinate al trattamento di neonati e bambini di età inferiore a 1 anno, comprese le soluzioni per uso interno ed esterno, a seconda della natura dei farmaci inclusi nella loro composizione e del processo di produzione, sono divise in due gruppi: soluzioni, che vengono sterilizzati nel confezionamento finale e soluzioni preparate in condizioni asettiche in un solvente sterile senza successiva sterilizzazione termica.114. In conformità con i requisiti per i regimi di sterilizzazione specificati nella Tabella n. 3 dell'Appendice n. 15 delle presenti Regole, vengono sterilizzate le seguenti forme di dosaggio destinate all'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno:soluzioni per interni ed esterni realizzate con acqua depurata;Oli per uso esterno;polveri resistenti al calore (xeroformio).Produzione di forme farmaceutiche con antibiotici115. Tutte le forme di dosaggio contenenti antibiotici sono preparate in condizioni asettiche.Quando si producono polveri con antibiotici, vengono presi in considerazione i requisiti stabiliti nella sezione "Fabbricazione di medicinali sotto forma di polveri" del Capitolo II delle presenti Regole. Gli ingredienti resistenti al calore sono pre-sterilizzati.Gli unguenti e le supposte con antibiotici sono prodotti secondo le regole per la produzione di forme di dosaggio appropriate stabilite da queste Regole. La base per gli unguenti è presterilizzata.VII. Controllo di qualità dei medicinali116. Il controllo di qualità dei medicinali fabbricati e fabbricati viene effettuato attraverso:controllo dell'accettazione;controllo scritto;controllo dell'indagine;controllo organolettico;controllo fisico;controllo chimico;controllo durante la dispensazione dei farmaci.Tutti i medicinali fabbricati sono soggetti a controllo organolettico scritto obbligatorio al momento del rilascio.117. I risultati del controllo organolettico, fisico e chimico dei medicinali fabbricati, anche sotto forma di preparazione e confezionamento in farmacia, soluzioni concentrate, triturazioni, alcol etilico sono registrati nel registro per la registrazione dei risultati dei controlli organolettici, fisici e chimici controllo dei medicinali fabbricati secondo prescrizioni, requisiti e sotto forma di preparati farmaceutici, soluzioni concentrate, triturazioni, alcol etilico e confezionamento di medicinali.Questo registro contiene le seguenti informazioni:a) data di controllo e numero di serie;b) numero della prescrizione, requisiti, nome dell'organizzazione medica che la ha rilasciata (se presente);c) numero di lotto del medicinale prodotto industrialmente;d) composizione del medicinale: analita o ione (indicato durante il controllo fisico o chimico delle forme farmaceutiche preparate secondo prescrizioni);e) risultati del controllo fisico, organolettico, qualitativo (ciascuno su una scala: positivo o negativo), chimico (determinazione qualitativa e quantitativa);f) nome completo della persona che ha confezionato e confezionato il medicinale;g) firma della persona che ha controllato il medicinale confezionato;h) conclusione basata sui risultati del controllo scritto: soddisfacente o insoddisfacente.Il registro di registrazione dei risultati del controllo organolettico, fisico e chimico dei medicinali fabbricati secondo prescrizioni, requisiti e sotto forma di preparati farmaceutici, soluzioni concentrate, triturazioni, alcol etilico e confezioni di medicinali deve essere numerato, corredato e firmato dal capo dell'organizzazione farmaceutica (imprenditore individuale) e sigillo (se è presente un sigillo).Controllo dell'accettazione118. Il controllo di accettazione è organizzato al fine di impedire la ricezione di medicinali di qualità inferiore utilizzati per la produzione di medicinali, nonché materiali di imballaggio di bassa qualità, in un'organizzazione farmaceutica o in un singolo imprenditore.Tutti i medicinali in arrivo (indipendentemente dalla fonte di ricezione) sono soggetti al controllo di accettazione.119. Il controllo di accettazione consiste nel verificare la conformità dei medicinali in entrata con i requisiti per i seguenti indicatori: "Descrizione", "Confezione", "Etichettatura", nonché nel verificare la correttezza dell'esecuzione dei documenti di accompagnamento, compresi i documenti che confermano la qualità dei medicinali .Il controllo secondo l'indicatore “Descrizione” comprende il controllo dell'aspetto, dello stato fisico, del colore e dell'odore del medicinale. Se sorgono dubbi sulla qualità dei medicinali, i campioni vengono inviati a un laboratorio di analisi accreditato (centro) per ulteriori analisi. Tali medicinali con la denominazione "Rifiutato durante il controllo di accettazione" sono conservati nella zona di quarantena del magazzino, isolati da altri medicinali.Quando si controlla l'indicatore "Confezione", viene prestata particolare attenzione alla sua integrità e al rispetto delle proprietà fisico-chimiche dei medicinali.Durante il monitoraggio tramite l'indicatore “Etichettatura”, la conformità dell'etichettatura dell'imballaggio primario e secondario del medicinale ai requisiti del documento nel campo del controllo di qualità, la presenza di un foglietto illustrativo in russo nella confezione (o separatamente nella confezione per l'intera quantità di medicinali finiti) viene controllato.Controllo scritto120. Quando si fabbricano medicinali, anche secondo prescrizioni e requisiti, nonché sotto forma di preparati in farmacia, viene compilato un passaporto di controllo scritto, che indica:a) data di produzione del medicinale;b) numero di prescrizione o requisito;c) nome dell'organizzazione medica, nome del dipartimento (se disponibile); numero di lotto, quantità in un lotto - per i medicinali sotto forma di preparati farmaceutici;d) i nomi dei medicinali assunti e le loro quantità, il grado delle diluizioni omeopatiche o delle sostanze omeopatiche assunte, il numero delle dosi, le firme delle persone che hanno prodotto, confezionato e controllato la forma farmaceutica.Il passaporto di controllo scritto viene compilato immediatamente dopo la fabbricazione del medicinale, indicando i medicinali in latino, secondo la sequenza delle operazioni tecnologiche.I passaporti di controllo scritto vengono conservati per due mesi dalla data di produzione dei medicinali.Quando si preparano polveri e supposte, vengono indicati il ​​peso totale, la quantità e il peso delle singole dosi.La massa totale della supposta, la concentrazione e il volume (o massa) della sostanza isotonica aggiunta a colliri, soluzioni iniettabili e infusioni devono essere indicati non solo nei passaporti di controllo scritti, ma anche sul retro della prescrizione del farmaco.Nel caso di utilizzo di soluzioni concentrate, il passaporto di controllo scritto ne indica la composizione, la concentrazione e il volume prelevato.121. Tutti i calcoli per la fabbricazione di un medicinale vengono effettuati prima della fabbricazione del medicinale e sono registrati nel passaporto di controllo scritto.Se il medicinale contiene sostanze stupefacenti, psicotrope, velenose e potenti, nonché altri farmaci soggetti a registrazione quantitativa per soggetto, la loro quantità è indicata sul retro della ricetta.122. Se i medicamenti vengono fabbricati e dispensati dalla stessa persona, durante il processo di fabbricazione del medicamento viene compilato un passaporto di controllo scritto.123. I medicinali fabbricati, le ricette e i requisiti in base ai quali i medicinali sono fabbricati, i passaporti di controllo scritti compilati vengono sottoposti per la verifica al farmacista che svolge funzioni di controllo nella produzione e dispensazione dei medicinali.Il controllo consiste nel verificare la conformità delle iscrizioni riportate nel passaporto di controllo scritto alle prescrizioni o requisiti, e la correttezza dei calcoli effettuati.Se un farmacista-analista ha effettuato un controllo completo della qualità chimica del medicinale fabbricato, sul passaporto di controllo scritto vengono apposti il ​​numero dell'analisi chimica e la firma del farmacista-analista.Controllo del sondaggio124. Il controllo dell'indagine viene effettuato in modo selettivo e viene effettuato dopo che il farmacista (farmacista) ha preparato non più di cinque forme di dosaggio.Quando si effettua il controllo dell'indagine, il farmacista che svolge la funzione di controllo nomina il primo farmaco incluso nel medicinale e nei medicinali di composizione complessa viene indicata anche la sua quantità, dopodiché il farmacista (farmacista) indica tutti gli altri medicinali utilizzati e il loro le quantità. Quando si utilizzano soluzioni concentrate, il farmacista (farmacista) ne indica anche la composizione e la concentrazione.Controllo organolettico125. Il controllo organolettico è un tipo di controllo obbligatorio e consiste nel verificare l'aspetto, l'odore, l'uniformità della miscelazione e l'assenza di inclusioni meccaniche nelle forme farmaceutiche liquide del medicinale. Le forme di dosaggio destinate ai bambini vengono testate selettivamente per il gusto.L'uniformità di polveri, triturazioni omeopatiche, oli, sciroppi, unguenti, supposte viene controllata selettivamente da ciascun farmacista (farmacista) durante la giornata lavorativa, tenendo conto di tutti i tipi di forme di dosaggio prodotte.I risultati del controllo organolettico sono registrati nel giornale per la registrazione dei risultati del controllo organolettico, fisico e chimico dei medicinali fabbricati secondo le prescrizioni dei medicinali, i requisiti delle organizzazioni mediche e sotto forma di preparati farmaceutici, soluzioni concentrate, triturazioni, alcol etilico e confezionamento di medicinali.Controllo fisico126. Il controllo fisico consiste nel controllare la massa o il volume totale del medicinale, il numero e il peso delle singole dosi (almeno tre dosi) incluse nel medicinale, il numero di granuli in un grammo di granuli omeopatici e il grado di disintegrazione di granuli omeopatici.Nell'ambito del controllo fisico viene controllata anche la qualità della chiusura del medicinale prodotto.I medicinali prodotti secondo le prescrizioni e i requisiti sono soggetti a controllo fisico selettivo durante la giornata lavorativa, tenendo conto di tutti i tipi di forme farmaceutiche prodotte, ma non meno del 3% della loro quantità giornaliera.I medicinali fabbricati sotto forma di preparati farmaceutici sono soggetti a controllo fisico nella quantità di almeno tre confezioni di ciascuna serie (compresi gli imballaggi di prodotti industriali e di medicinali omeopatici). Il controllo fisico è obbligatorio per i farmaci destinati all'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno, contenenti narcotici, sostanze psicotrope e potenti, farmaci che richiedono sterilizzazione, supposte, soluzioni omeopatiche iniettabili, tinture di matrici omeopatiche.127. I granuli di zucchero, come eccipiente, sono soggetti al controllo obbligatorio del numero di granuli in un grammo quando forniti a un'organizzazione farmaceutica o a un singolo imprenditore.1 grammo di granuli viene pesato con una precisione di 0,01 grammi e viene contato il numero di granuli. Vengono effettuate almeno due determinazioni.I granuli omeopatici, prodotti sotto forma di preparato in farmacia, sono soggetti al controllo della disintegrazione in modo selettivo, ma non meno del 10% del numero totale di lotti prodotti al mese.In una beuta conica della capacità di 100 ml si mettono 10 granuli, si aggiungono 50 ml di acqua depurata alla temperatura di 37°C + - 2°C. La beuta oscilla lentamente 1-2 volte al secondo. Vengono effettuate almeno tre determinazioni.I granuli dovrebbero disintegrarsi entro non più di 5 minuti.128. I risultati del controllo fisico sono registrati nel giornale per la registrazione dei risultati del controllo organolettico, fisico e chimico dei medicinali fabbricati secondo prescrizioni, requisiti e sotto forma di preparati farmaceutici, soluzioni concentrate, triturazioni, alcol etilico e confezionamento di medicinali.Controllo chimico129. Il controllo chimico consiste nel valutare la qualità della produzione dei medicinali secondo i seguenti indicatori:analisi qualitativa: autenticità dei medicinali;analisi quantitativa: determinazione quantitativa dei farmaci.Per effettuare il controllo chimico, è attrezzato un luogo di lavoro speciale, dotato delle attrezzature, degli strumenti e dei reagenti necessari, dotato di documenti nel campo del controllo di qualità e della letteratura di riferimento.I risultati dell'analisi qualitativa vengono registrati nel registro per la registrazione dei risultati del controllo organolettico, fisico e chimico dei medicinali fabbricati secondo prescrizioni, requisiti e sotto forma di preparati farmaceutici, soluzioni concentrate, triturazioni, alcol etilico e imballaggi dei medicinali, nonché nel registro per la registrazione dei risultati del controllo dei medicinali in autenticità.130. Sono soggetti ad analisi qualitativa obbligatoria:a) acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili quotidianamente da ciascuna bombola e quando l'acqua viene fornita attraverso una tubazione - in ciascun luogo di lavoro per l'assenza di cloruri, solfati e sali di calcio. Anche l'acqua destinata alla preparazione delle soluzioni sterili deve essere controllata per l'assenza di sostanze riducenti, sali di ammonio e anidride carbonica;b) tutti i medicinali e le soluzioni concentrate (comprese le tinture di matrice omeopatica, le triturazioni omeopatiche della prima diluizione decimale, le soluzioni omeopatiche della prima diluizione decimale) provenienti dai locali di deposito ai locali di fabbricazione dei medicinali;c) medicinali ricevuti da un'organizzazione farmaceutica o da un singolo imprenditore in caso di dubbio sulla loro qualità;d) soluzioni concentrate, medicinali liquidi in un'unità buretta e in aste con pipette situate nei locali di produzione dei medicinali, quando sono riempite;e) medicinali industriali confezionati;f) medicinali omeopatici sotto forma di preparati di farmacia. La qualità di un medicinale viene valutata dai suoi eccipienti.L'acqua purificata e l'acqua per preparazioni iniettabili devono essere sottoposte a un'analisi qualitativa e quantitativa completa con cadenza trimestrale.131. Quando si effettua il controllo chimico dell'acqua purificata e dell'acqua per preparazioni iniettabili, il registro per la registrazione dei risultati del controllo dell'acqua purificata e dell'acqua per preparazioni iniettabili deve indicare:a) data di ricevimento (distillazione) dell'acqua;b) data del controllo idrico;c) numero delle analisi chimiche eseguite;d) numero della bombola o della buretta da cui è stata prelevata l'acqua per le analisi;e) risultati del controllo dell'assenza di impurità;f) indicatori di pH;g) conclusione sui risultati dell'analisi dell'acqua (soddisfatto/insoddisfatto);h) firma della persona che ha effettuato l'analisi.Il giornale per la registrazione dei risultati del controllo dell'acqua purificata e dell'acqua per preparazioni iniettabili deve essere numerato, allacciato e sigillato con la firma del capo dell'istituto e il sigillo di un'organizzazione superiore.132. L'analisi qualitativa dovrebbe essere effettuata selettivamente sui farmaci di varie forme di dosaggio preparati da un farmacista (farmacista) durante la giornata lavorativa, ma non meno del 10% del numero totale di farmaci prodotti da ciascun farmacista, ad eccezione di quelli omeopatici.I medicinali omeopatici sotto forma di preparati in farmacia vengono preparati sotto la supervisione di un farmacista-analista o di un farmacista-tecnologo. Nella triturazione di granuli omeopatici e omeopatici, la qualità del medicinale viene valutata anche dagli eccipienti.133. Quando si esegue il controllo chimico dell'autenticità dei medicinali in un'unità buretta, aste e aste con pipette, nel registro devono essere indicate le seguenti informazioni per la registrazione dei risultati del monitoraggio dell'autenticità dei medicinali:a) data di riempimento dell'unità buretta, asta;b) numero di serie dell'analisi chimica;c) nome del medicinale;d) numero di lotto o numero di analisi del medicinale del produttore del medicinale;e) numero della barra da compilare;f) analita (ione);g) risultati del controllo su una scala “più” o “meno”;h) firme delle persone che hanno compilato e verificato il completamento.Il giornale dei risultati del controllo di autenticità dei medicinali deve essere numerato, allacciato e sigillato con la firma del capo dell'organizzazione farmaceutica (singolo imprenditore) e un sigillo (se presente).134. Sono soggetti ad analisi qualitative e quantitative obbligatorie (controllo chimico completo):a) tutte le soluzioni iniettabili e per infusioni prima della sterilizzazione, compresa la determinazione dei valori del pH, delle sostanze isotoniche e stabilizzanti. Le soluzioni per iniezioni e infusioni dopo la sterilizzazione vengono controllate per quanto riguarda il valore del pH, l'autenticità e il contenuto quantitativo delle sostanze attive; Gli stabilizzatori dopo la sterilizzazione vengono controllati solo nel caso previsto dal documento di controllo qualità.b) soluzioni sterili per uso esterno (soluzioni oftalmiche per irrigazione, soluzioni per il trattamento di superfici ustionate e ferite aperte, per somministrazione intravaginale e altre soluzioni sterili);c) colliri e unguenti contenenti sostanze stupefacenti, psicotrope e potenti. Quando si analizzano i colliri, il contenuto di sostanze isotoniche e stabilizzanti in essi contenuti viene determinato prima della sterilizzazione;d) tutte le forme di dosaggio destinate al trattamento di neonati e bambini di età inferiore a 1 anno;e) soluzioni di atropina solfato e acido cloridrico (per uso interno), soluzioni di nitrato d'argento;f) tutte le soluzioni concentrate e le triturazioni, ad eccezione delle triturazioni omeopatiche;g) medicinali sotto forma di preparati farmaceutici di ciascuna serie, esclusi i medicinali omeopatici;h) stabilizzanti utilizzati nella produzione di soluzioni iniettabili e per infusioni, soluzioni tampone utilizzate nella produzione di colliri;i) la concentrazione di alcol etilico durante la diluizione, nonché in caso di dubbi sulla qualità dell'alcol etilico quando viene consegnato a un'organizzazione farmaceutica o a un singolo imprenditore;j) soluzioni omeopatiche iniettabili;k) forme di dosaggio fabbricate secondo prescrizioni e requisiti, in quantità di almeno tre forme di dosaggio quando si lavora in un turno, tenendo conto dei diversi tipi di forme di dosaggio. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle forme di dosaggio per bambini utilizzate nella pratica oftalmica, contenenti farmaci narcotici e tossici, soluzioni per clisteri terapeutici.Requisiti per il controllo di qualità delle soluzioni sterili135. La produzione e il controllo di qualità delle soluzioni sterili sono effettuati in conformità con queste Regole, i requisiti della Farmacopea Statale della XII edizione o altro documento nel campo del controllo di qualità.136. Il controllo microbiologico delle soluzioni, ad eccezione delle soluzioni prodotte individualmente, per la sterilità e i test di pirogenicità o di endotossine batteriche di soluzioni per preparazioni iniettabili e per infusioni viene effettuato in conformità con i requisiti della Farmacopea di Stato della XII edizione o altro documento in il campo del controllo qualità.137. Prima e dopo la sterilizzazione delle soluzioni sterili, viene controllata la presenza di inclusioni meccaniche.Le inclusioni meccaniche sono sostanze estranee mobili insolubili, oltre alle bolle di gas, che sono accidentalmente presenti nelle soluzioni dei farmaci.Allo stesso tempo, è necessario controllare il volume delle soluzioni nei contenitori e la qualità della loro chiusura.138. Durante il processo di fabbricazione, le soluzioni sterili devono essere sottoposte a controllo primario e secondario per inclusioni meccaniche.Il controllo primario viene effettuato dopo aver filtrato e confezionato la soluzione preparata.Se vengono rilevate inclusioni meccaniche, la soluzione viene nuovamente filtrata, ispezionata nuovamente, sigillata, etichettata e sterilizzata.Le soluzioni preparate asetticamente vengono ispezionate una volta dopo il confezionamento o la filtrazione sterilizzante.Il 100% dei contenitori con soluzioni sono soggetti a controllo primario e secondario.139. Il controllo delle soluzioni per l'assenza di inclusioni meccaniche viene effettuato da un farmacista-tecnologo nel rispetto delle condizioni e delle tecniche di controllo.Per la visione dei contenitori è necessario che sia presente un luogo di lavoro appositamente attrezzato, protetto dalla luce solare diretta; è consentito l'uso di uno schermo in bianco e nero e di dispositivi speciali.A seconda del volume del contenitore, vengono visionati da uno a cinque pezzi alla volta.Controllo durante la dispensazione dei farmaci140. Quando si dispensano medicinali, tutti i medicinali fabbricati sono soggetti a un controllo, nell'ambito del quale viene verificata la conformità:a) confezionamento di un medicinale avente le proprietà fisiche e chimiche dei medicinali in esso contenuti;b) le dosi degli stupefacenti, psicotropi e delle sostanze potenti indicate nella prescrizione o nella prescrizione, a seconda dell'età del paziente;c) estremi della prescrizione, requisiti informativi indicati sulla confezione del medicinale confezionato;d) etichettatura del medicinale secondo i requisiti specificati nell'Appendice n. 1 del presente Regolamento.Se viene rilevata una delle incoerenze specificate, il medicinale fabbricato non è soggetto a rilascio.VIII. Regole per la dispensazione dei medicinali fabbricati141. Le norme per la distribuzione di medicinali per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori titolari di una licenza per attività farmaceutiche si applicano alla dispensazione di medicinali fabbricati.<5>. 142. L'etichettatura dei medicinali dispensati deve essere conforme ai requisiti stabiliti nell'Appendice n. 1 del presente Regolamento. _____________ <5>Parte 2 dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 , N 48, Art. 6165; 2014, N 52, Art. 7540). __________________ Appendice n. 1 alle norme per la produzione e la dispensazione dei medicinalifarmaci per uso medico in farmaciaorganizzazioni, singoli imprenditori,possesso di licenza farmaceuticaattività approvate con ordinanza del Ministeroassistenza sanitaria della Federazione Russadel 26 ottobre 2015 N 751nRequisiti per l'etichettatura dei medicinali fabbricatipreparati per uso medico1. Tutti i farmaci prodotti e confezionati in un'organizzazione farmaceutica o in un singolo imprenditore con licenza per attività farmaceutiche sono dotati di etichette appropriate.2. Le etichette per la registrazione dei medicinali, a seconda del metodo di utilizzo, sono suddivise in:a) etichette per farmaci per uso interno con la scritta “Interno”;b) etichette per medicinali esterni con la dicitura “Esterno”;c) etichette per farmaci per somministrazione parenterale con la scritta “Per iniezione”, “Per infusione”;d) etichette per medicazioni oculari con la dicitura “gocce oculari”, “pomata oculare”, “soluzioni irriganti”;e) per i medicinali omeopatici con la dicitura “Omeopatico” o “Medicina omeopatica”.3. Le etichette presentano i seguenti colori segnaletici sotto forma di campo su sfondo bianco:a) per uso interno - verde;b) per uso esterno - colore arancione;c) per colliri, unguenti per gli occhi, soluzioni per l'irrigazione - rosa;d) per iniezioni e infusioni - blu.4. Tutte le etichette per la progettazione dei medicinali fabbricati devono contenere avvertenze corrispondenti a ciascuna forma di dosaggio:a) per le miscele - “Conservare in luogo fresco e al riparo dalla luce”, “Agitare prima dell'uso”;b) per unguenti, pomate oculari e colliri - “Conservare in luogo fresco e protetto dalla luce”, per unguenti omeopatici “Conservare in luogo protetto dalla luce a temperatura compresa tra 5 e 15 ° C”;c) per gocce per uso interno - “Conservare in luogo protetto dalla luce”; per le gocce omeopatiche - “Conservare in luogo protetto dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C”; per i granuli omeopatici - “Conservare in luogo asciutto, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C”;d) per iniezioni e infusioni - “Sterile”.5. Tutte le etichette devono contenere l'avvertenza "Tenere fuori dalla portata dei bambini".6. Le avvertenze apposte sui medicinali fabbricati devono avere il testo e i colori di segnalazione seguenti:a) “Agitare prima dell'uso” - carattere verde su sfondo bianco;b) “Conservare al riparo dalla luce” - carattere bianco su sfondo blu;c) “Conservare in un luogo fresco” - carattere bianco su sfondo blu;d) “Bambini” - carattere bianco su sfondo verde;e) “Per neonati” - carattere bianco su sfondo verde;f) “Maneggiare con cura” - carattere rosso su sfondo bianco;g) “Cardiac” - carattere bianco su sfondo arancione;h) “Tenere lontano dal fuoco” - carattere bianco su sfondo rosso.7. Per i medicinali che richiedono particolari condizioni di conservazione, manipolazione e utilizzo, ulteriori avvertenze possono essere stampate o apposte sulle etichette.8. Le dimensioni delle etichette sono determinate in base alla dimensione del contenitore o altro imballaggio in cui vengono dispensati i medicinali fabbricati.9. I medicinali, a seconda della forma di dosaggio e dello scopo, devono essere etichettati con i tipi appropriati di etichette: "Miscela", "Gocce", "Gocce orali omeopatiche", "Polveri", "Granuli omeopatici" "Collirio", "Unguento per gli occhi", "Unguento", "Unguento omeopatico", "Opodeldok omeopatico", "Supposte rettali omeopatiche", "Olio omeopatico", "Esterno", "Per iniezione", "Gocce nasali", ecc.10. Le etichette dei medicinali fabbricati per il pubblico devono indicare:b) l'ubicazione dell'organizzazione farmaceutica o il luogo dell'attività farmaceutica di un singolo imprenditore;c) numero di prescrizione (assegnato in farmacia);d) Nome completo paziente;e) nome o composizione del medicinale;f) metodo di utilizzo del farmaco (interno, esterno, iniezione), tipo di forma di dosaggio (collirio, unguento, ecc.);g) una descrizione dettagliata delle modalità d'uso (per le miscele: “__________ cucchiaio ______ volte al giorno _______ alimento”; per gocce per uso interno: “__________ gocce _________ volte al giorno ________ alimento”; per le polveri: “_________ polvere ______ volte al giorno ______ alimento"; per i colliri: "_________ gocce _______ una volta al giorno negli _______ occhi"; per le altre forme farmaceutiche utilizzate esternamente deve essere lasciato uno spazio per indicare la modalità d'uso, che deve essere compilata a mano o timbrata Sulle etichette dei farmaci per preparazioni iniettabili e per infusioni, deve esserci uno spazio per scrivere la composizione del farmaco e indicare il metodo del suo utilizzo o somministrazione);h) data di produzione del medicinale;j) prezzo del medicinale;k) avvertenza “Tenere fuori dalla portata dei bambini”.11. Tutte le etichette per la registrazione dei medicinali fabbricati per le organizzazioni mediche devono indicare:a) il nome dell'organizzazione medica e la sua unità strutturale (se necessario);b) nome dell'organizzazione farmaceutica/nome completo. un imprenditore individuale con licenza per attività farmaceutiche;c) ubicazione dell'organizzazione farmaceutica/attività farmaceutica di un imprenditore individuale titolare di licenza per l'attività farmaceutica;d) Nome completo il paziente per il quale il medicinale è preparato individualmente (se necessario);e) metodo di utilizzo del farmaco (interno, esterno, iniezione), tipo di forma di dosaggio (collirio, unguento, ecc.);f) data di produzione del medicinale;g) periodo di validità del medicinale (“Scaduto fino al _____”);h) firme della persona che ha confezionato, controllato e dispensato il medicinale (“Prodotto ______, controllato ______, rilasciato _________”);i) numero dell'analisi del medicinale;j) composizione del medicinale (per indicare la composizione è previsto uno spazio vuoto). Le etichette dei farmaci per iniezioni e infusioni devono indicare la modalità di somministrazione del farmaco: “Endovenoso”, “Endovenoso (flebo)”, “Intramuscolare”.12. Il testo delle etichette deve essere stampato in russo. La composizione del medicinale è scritta a mano o stampata. I nomi dei medicinali che spesso si trovano nella ricetta o che vengono prodotti sotto forma di preparato in farmacia possono essere stampati in modo tipografico.13. Le etichette dei medicinali omeopatici fabbricati come preparazioni intrafarmaceutiche secondo prescrizioni di uso frequente devono indicare:a) nome dell'organizzazione farmaceutica, nome completo. un imprenditore individuale con licenza per attività farmaceutiche;b) l'indirizzo della sede dell'organizzazione farmaceutica o il luogo di svolgimento delle attività farmaceutiche da parte di un singolo imprenditore;c) il nome del medicinale omeopatico monocomponente in russo (traslitterazione);nome del medicinale omeopatico complesso in russo;d) composizione per medicinali omeopatici monocomponenti e complessi (componenti attivi - in latino, componenti ausiliari - in russo); e) massa; f) modalità di applicazione;g) tipo di forma farmaceutica (granuli omeopatici, gocce omeopatiche, unguento omeopatico, triturazione omeopatica, ecc.);h) data di produzione del medicinale omeopatico;i) data di scadenza del medicinale (“Scaduto fino al _____”); j) serie; k) prezzo del medicinale;l) codice a barre (se disponibile);m) avvertenza “Tenere fuori dalla portata dei bambini”, condizioni di conservazione. _________________ ____________ Le appendici n. 2-15 alle Regole non sono fornite. Vedere il portale Internet ufficiale di informazioni legali http://www.pravo.gov.ru. __________________

Al fine di attuare nel sistema del Ministero degli affari interni della Russia il decreto del governo della Federazione Russa del 5 agosto 2008 N 583 “Sull'introduzione di nuovi sistemi di remunerazione per i dipendenti delle istituzioni di bilancio federali e degli enti statali federali , nonché il personale civile di unità militari, istituzioni e divisioni delle autorità esecutive federali, in cui la legge prevede il servizio militare e equivalente, la cui remunerazione è attualmente effettuata sulla base del tariffario unificato per la retribuzione dei dipendenti di istituzioni del governo federale" 1 - Ordino:

1. Stabilire per il personale civile delle unità militari 2, istituzioni e divisioni del Ministero degli affari interni russo, la cui remunerazione è attualmente effettuata sulla base del tariffario unificato per la remunerazione dei dipendenti delle istituzioni del governo federale, nuovi sistemi di remunerazione in conformità con la Risoluzione.

2. Approva:

2.1. Stipendi (stipendi ufficiali, tariffe tariffarie) per il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del Ministero degli affari interni russo (Appendice n. 1).

2.2. La procedura per determinare gli stipendi ufficiali dei capi delle unità militari, delle istituzioni e delle divisioni del Ministero degli affari interni russo, dei loro vice e dei capi contabili (Appendice n. 2).

2.3. Condizioni, importi e procedura per effettuare pagamenti di risarcimento al personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo (Appendice n. 3).

2.4. Condizioni, importi e procedura per l'erogazione di incentivi al personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del Ministero degli affari interni russo (Appendice n. 4).

2.5. La procedura per la formazione e l'utilizzo del fondo salariale per il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del Ministero degli affari interni russo (Appendice n. 5).

3. Comandante in capo delle truppe interne del Ministero degli affari interni della Russia, capi delle unità dell'apparato centrale del Ministero degli affari interni della Russia, unità direttamente subordinate al Ministero degli affari interni della Russia, direzioni principali del Ministero degli affari interni della Russia nei distretti federali, ministri degli affari interni, capi dei dipartimenti principali, dipartimenti degli affari interni nelle entità costituenti della Federazione Russa, direzioni (dipartimenti) degli affari interni nel trasporto ferroviario, acquatico e aereo, dipartimenti (dipartimenti) degli affari interni in entità amministrativo-territoriali chiuse, in strutture particolarmente importanti e sensibili, dipartimenti logistici, istituti di istruzione e ricerca, istituti sanitari e altre istituzioni del Ministero degli affari interni della Russia, comandanti di truppe di formazioni operativo-territoriali , comandanti di formazioni e unità militari, capi di istituti di istruzione militare di istruzione professionale superiore, istituti di truppe interne del Ministero degli affari interni della Russia:

3.1. Organizzare i lavori per introdurre nuovi sistemi salariali per il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari subordinate, con il coinvolgimento degli organismi sindacali (se presenti).

3.2. Trasferire il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari subordinate a nuovi sistemi di remunerazione, tenendo conto delle raccomandazioni del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia sulla conclusione di un contratto di lavoro e sulla sua forma approssimativa.

4. Consentire ai leader (comandanti, capi) delle unità militari, istituzioni e divisioni del Ministero degli affari interni russo, i cui documenti costitutivi prevedono la ricezione di fondi da attività generatrici di reddito, di determinare in modo indipendente l'importo e la procedura per l'assegnazione di questi fondi per effettuare pagamenti di incentivi al personale civile di queste unità, istituzioni e divisioni militari in conformità con il permesso generale (permesso), nonché stime di entrate e spese per attività generatrici di reddito, approvate secondo le modalità prescritte.

7. Il controllo sull'attuazione della presente ordinanza è affidato ai Vice Ministri nelle aree di attività vigilate.

Ministro ad interim

Tenente Generale di Polizia

M. Sukhodolsky

2 In questo ordine, per unità militari si intendono: organi di comando e controllo, formazioni, istituti di istruzione militare di istruzione professionale superiore, unità militari, istituti di truppe interne del Ministero degli affari interni della Russia.

Appendice n. 1

Stipendi (stipendi ufficiali, tariffe tariffarie) per il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo

Gli importi salariali (stipendi ufficiali, tariffe tariffarie) per il personale civile delle unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo sono stabiliti tenendo conto dei gruppi di qualificazione professionale approvati dal Ministero della sanità e dello sviluppo sociale russo.

1. Retribuzioni ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di posizioni settoriali di dirigenti, specialisti e dipendenti 1.

1.1. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni generali del settore dei dipendenti di primo livello"

Livelli di qualificazione Nome della posizione Stipendi della posizione (RUB)

1.2. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni generali del settore dei dipendenti di secondo livello"

1.3. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni generali del settore dei dipendenti di terzo livello"

1.4. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni generali del settore dei dipendenti di quarto livello"

2. Retribuzioni per gruppi di qualificazione professionale delle professioni generali dell'industria dei lavoratori 4

2.1. Gruppo di qualificazione professionale "Professioni generali dell'industria dei lavoratori di primo livello"

2.2. Gruppo di qualificazione professionale "Professioni generali dell'industria dei lavoratori di secondo livello"

3. Stipendi ufficiali per i gruppi di qualificazione professionale delle posizioni paramilitari e di guardia di sicurezza 5

3.1. Gruppo di qualificazione professionale di primo livello

3.2. Gruppo di qualificazione professionale di secondo livello

4. Retribuzioni ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di posizioni di operatori sanitari e farmaceutici 6

4.1. Gruppo di qualificazione professionale “Personale medico e farmaceutico di primo livello”

4.2. Gruppo di qualificazione professionale “Personale medico e farmaceutico infermieristico”

4.3. Gruppo di qualificazione professionale “Medici e farmacisti”

4.4. Gruppo di qualificazione professionale "Responsabili di unità strutturali di istituti con istruzione medica e farmaceutica superiore (medico specialista, farmacista)"

5. Retribuzioni ufficiali per fasce di qualificazione professionale di posizioni di lavoratori impiegati nel settore dei servizi sanitari e sociali 7

5.1. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di specialisti di secondo livello che forniscono servizi sociali"

5.2. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di specialisti di terzo livello nelle istituzioni sanitarie e nella fornitura di servizi sociali"

5.3. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni dei dirigenti delle istituzioni sanitarie e di coloro che forniscono servizi sociali".

6. Retribuzioni ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di incarichi nel campo della cultura, dell'arte e della cinematografia 8

6.1. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di esecutori tecnici e artisti di supporto"

6.2. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di lavoratori di medio livello nel campo della cultura, dell'arte e della cinematografia"

6.3. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di operatori di primo livello nel campo della cultura, dell'arte e della cinematografia"

6.4. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di personale dirigente di istituzioni culturali, artistiche e cinematografiche"

7. Retribuzioni per fasce di qualificazione professionale dei lavoratori della cultura, dell'arte e della cinematografia 9

7.1. Gruppo di qualificazione professionale “Professioni degli operatori culturali, artistici e cinematografici di primo livello”

7.2. Gruppo di qualificazione professionale “Professioni degli operatori culturali, artistici e cinematografici di secondo livello”

8. Stipendi ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di posizioni di operatori dell'istruzione (ad eccezione delle posizioni di dipendenti di istruzione professionale superiore e aggiuntiva) 10

8.1. Gruppo di qualificazione professionale delle posizioni del personale educativo e di supporto di primo livello

8.2. Gruppo di qualificazione professionale delle posizioni del personale educativo e di supporto di secondo livello

8.3. Gruppo di qualificazione professionale degli incarichi di insegnamento

8.4. Gruppo di qualificazione professionale delle posizioni dei capi delle divisioni strutturali

9. Stipendi ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di posizioni di dipendenti di istruzione professionale superiore e aggiuntiva 11

9.1. Gruppo di qualificazione professionale delle posizioni del personale di supporto amministrativo, economico ed educativo

9.2. Gruppo di qualificazione professionale delle posizioni del personale docente e dei capi delle divisioni strutturali

10. Stipendi ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di posizioni di lavoratori nella cultura fisica e nello sport 12

10.1. Gruppo di qualificazione professionale di posizioni per operatori dell'educazione fisica e dello sport di primo livello

10.2. Gruppo di qualificazione professionale di posizioni per operatori della cultura fisica e dello sport di secondo livello

10.3. Gruppo di qualificazione professionale degli operatori dell'educazione fisica e dello sport di terzo livello

10.4. Gruppo di qualificazione professionale di posizioni per operatori dell'educazione fisica e dello sport di quarto livello

11. Retribuzioni ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di posizioni nel campo della ricerca e sviluppo scientifico 13

11.1. Gruppo di qualificazione professionale delle posizioni degli operatori scientifici e tecnici di secondo livello

11.2. Gruppo di qualificazione professionale delle posizioni degli operatori scientifici e tecnici di terzo livello

11.3. Gruppo di qualificazione professionale di posizioni di scienziati e capi di divisioni strutturali

12. Retribuzioni ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di posizioni di lavoratori agricoli 15

12.1. Gruppo di qualifica professionale "Posizioni di lavoratori agricoli di secondo livello"

12.2. Gruppo di qualificazione professionale “Posizioni di lavoratori agricoli di terzo livello”

12.3. Gruppo di qualificazione professionale “Posizioni di operai agricoli di quarto livello”

13. Stipendi ufficiali per gruppi di qualificazione professionale di posizioni di lavoratori televisivi (radiodiffusioni) 16

13.1. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di lavoratori televisivi (radiodiffusioni) di primo livello"

13.2. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di lavoratori televisivi (radiodiffusioni) di secondo livello"

13.3. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di lavoratori televisivi (radiodiffusioni) di terzo livello"

13.4. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di lavoratori televisivi (radiodiffusioni) di quarto livello"

14. Retribuzioni ufficiali per gruppi di qualificazione professionale delle posizioni dei lavoratori della carta stampata 17

14.1. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di operatori della carta stampata di primo livello"

14.2. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di operatori della carta stampata di secondo livello"

14.3. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni di operatori della carta stampata di terzo livello"

14.4. Gruppo di qualificazione professionale "Posizioni degli operatori della carta stampata di quarto livello"

Elenco dei lavori importanti (particolarmente importanti) e responsabili (particolarmente responsabili), per lo svolgimento dei quali sono stabiliti gli stipendi per il personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo

al livello di qualifica più alto del relativo

gruppo di qualificazione professionale

1.1. Tutti i tipi di riparazione, assemblaggio, regolazione e collaudo su stand di complesse apparecchiature automobilistiche importate di alta classe con diagnostica computerizzata e apparecchiature elettroniche.

1.2. Riparazione e manutenzione di motori a pistoni rotanti (copie singole) installati su macchine operatrici, sostituzione di guarnizioni di intersezione che assicurano la compressione delle sezioni del rotore e la penetrazione del liquido refrigerante nella camera di combustione, sostituzione del lubrificatore, sostituzione e riparazione del dispositivo di scambio termico situato all'interno del motore, verificando la corretta installazione dei sensori che controllano gli impulsi del sistema di accensione.

1.3. Riparazione, montaggio e collaudo al banco di cambi automatici, convertitori di coppia e gruppi motopropulsori di veicoli importati. Lavori di installazione e riparazione di sistemi di allarme speciali. Testare prototipi di pezzi di ricambio per apparecchiature automobilistiche importate, introducendo modifiche nella progettazione dei veicoli e dei loro circuiti elettrici.

1.4. Riparazione di motori diesel di fabbricazione estera, unità di nuove marche nazionali ed estere e loro collaudo, regolazione, calibrazione e collaudo su apparecchiature domestiche uniche e importate di apparecchiature di carburante con iniezione elettronica e turbocompressione.

1.5. Diagnostica e regolazione di motori a pistoni rotanti, motori diesel con iniezione elettronica di carburante, turbocompressori importati.

1.6. Riparazione e manutenzione di apparecchiature di carburante per motori a pistoni rotanti e veicoli importati, riparazione e manutenzione di sistemi di accensione digitale senza contatto con unità di controllo, interruttori che utilizzano apparecchiature speciali per il monitoraggio e la diagnostica dei motori a pistoni rotanti.

1.7. Riparazione, calibrazione, collaudo di apparecchiature diagnostiche importate per il controllo dei sistemi di apparecchiature elettriche, dell'accensione, della trazione, delle qualità economiche e di frenatura dei veicoli operativi.

1.8. Riparazione di tutti i tipi e categorie di complessità di carrozzerie di automobili di produzione importata e nazionale, sia autovetture che camion, utilizzando attrezzature importate, utilizzando tecnologie avanzate su saldatrici semiautomatiche in vari ambienti con gas di protezione.

1.9. Produzione manuale di parti e componenti complessi di carrozzerie di automobili e camion.

1.10.Verniciatura e finitura di alta qualità delle superfici della carrozzeria dei veicoli passeggeri utilizzando varie pitture e vernici.

2. Lavori di assemblaggio e collaudo di ordigni esplosivi e munizioni.

2.1. Smantellamento, smantellamento e successivo assemblaggio di campioni di munizioni e ordigni esplosivi domestici stranieri e particolarmente complessi.

2.2. Lavorazione di parti di varie configurazioni contenenti esplosivi e polvere da sparo mediante apparecchiature per il taglio dei metalli.

2.3. Conduzione di test completi su munizioni e dispositivi esplosivi.

2.4. Ordigni esplosivi disarmanti e neutralizzanti di configurazioni complesse, nonché modelli stranieri sconosciuti.

2.5. Messa a punto e regolazione di sistemi complessi e particolarmente complessi di micce e ordigni esplosivi con regolazione delle parti durante il processo di assemblaggio, messa a punto e assemblaggio finale dei colpi.

2.6. Conduzione del processo tecnologico di fusione e versamento di ordigni esplosivi.

2.7. Installazione di complessi circuiti di prova integrati utilizzando un computer.

3. Lavoro ottico.

3.1. Produzione di parti meccaniche altamente precise (fino a frazioni di micron), con spessori e bordi che superano i requisiti stabiliti dagli standard industriali dell'industria ottica, e assemblaggi per sistemi ottico-meccanici e ottico-elettronici unici di apparecchiature speciali con montaggio individuale e adeguamento, che richiedono elevate competenze professionali (anche ingegneristiche).

3.2. Applicazione di rivestimenti speciali (fino a 25 strati) su parti ottiche non previste dagli sviluppi delle linee guida di settore.

3.3. Assemblaggio, regolazione e messa a punto di sistemi ottico-meccanici e ottico-elettronici unici di apparecchiature speciali che non hanno analoghi stranieri o nazionali.

3.4. Installazione, regolazione congiunta e regolazione di complessi (sistemi) di apparecchiature speciali che non hanno analoghi, utilizzando tecnologia informatica, apparecchiature video e televisive.

3.5. Riparazione di complesse apparecchiature di duplicazione, foto, film, televisione e video importate in assenza di schemi elettrici e documentazione di progettazione, nonché riparazione di sistemi di apparecchiature speciali, produzione di lenti a contatto corneali assialsimmetriche individuali a tre e multi-curvatura di vari modelli, produzione di lenti sclerali, “cosmetiche”, sferotoriche, centro-toriche, biotoriche, cheratocono ed altre per la correzione della vista su prescrizione del medico, produzione di occhiali con lenti isoconiche o sferoprismatiche, produzione di matrici in vetro e punzoni per la pressatura di contatti infiammabili lenti di vari polimeri su attrezzature speciali utilizzando attrezzature speciali.

4. Lavori di installazione e regolazione.

4.4. Installazione, assemblaggio, regolazione, collaudo e consegna di componenti e prodotti particolarmente complessi e critici, attrezzature speciali.

4.5. Installazione ed elaborazione di circuiti ad elevata complessità per apparati radio e prototipi.

4.6. Impostazione e test sperimentali e sperimentali di ricezione, trasmissione, televisione, registrazione del suono e altri dispositivi radio.

4.7. Installazione, adeguamento, riparazione di sistemi di comunicazione su cavi esistenti ad alta capacità.

4.8. Misure elettriche mediante strumentazione complessa su cavi principali esistenti, garantendo un regime speciale.

5. Controllo e misurazione del lavoro.

5.1. Ispezione e accettazione di materiali, parti, assiemi e attrezzature speciali finite di tutti i tipi particolarmente critici utilizzando strumentazione sofisticata e strumenti speciali e universali.

5.2. Verifica e regolazione di strumenti di controllo e misura complessi e particolarmente critici funzionanti con sistemi ottico-meccanici e idraulici.

5.3. Partecipazione allo studio dei difetti identificati durante l'ispezione e il collaudo di prodotti di attrezzature speciali e allo sviluppo di misure per eliminarli.

6. Lavorazione meccanica.

6.1. Lavorazione meccanica di componenti e parti di prodotti costosi particolarmente complessi e critici, attrezzature speciali e strumenti speciali, comprese classi di precisione 0-2, con diverse superfici curve e cilindriche accoppiate, luoghi di difficile accesso per la lavorazione e la misurazione utilizzando utensili da taglio speciali e dispositivi ottici, su macchine per il taglio dei metalli di vario tipo e modello, nonché utilizzando il metodo della lavorazione combinata plasma e meccanica.

6.2. Esecuzione del taglio complesso di denti ad alta precisione di vari profili e moduli, taglio di tutti i tipi di fili e spirali su divisori universali e ottici con l'esecuzione dei calcoli necessari.

7. Lavori idraulici e di montaggio.

7.1. Assemblaggio, regolazione, collaudo e consegna di parti e componenti particolarmente complessi e critici di prodotti, attrezzature speciali, produzione di utensili speciali.

7.2. Riparazione, regolazione e regolazione di parti e prodotti senza l'uso di sistemi di misurazione specializzati, apertura di armadi ignifughi e cassetti interni di casseforti di produzione importata e nazionale con vari tipi di serrature.

7.3. Produzione e riparazione di una serie di serrature di profili complessi con la produzione di chiavi particolarmente complesse per armadi ignifughi e casseforti di vari sistemi.

7.4. Apertura e riparazione di armadi e casseforti di sistemi complessi, realizzazione di chiavi e relativi componenti.

8. Produzione di semiconduttori.

8.1. Esecuzione di complessi processi tecnologici di sputtering, diffusione, attacco per ottenere prodotti a semiconduttori con successivo utilizzo in apparecchiature speciali.

8.2. Prove di prodotti e dispositivi sperimentali e particolarmente complessi ad alta tensione e alta frequenza.

8.3. Saldatura di dispositivi con allineamento complesso delle unità saldate entro tolleranze ristrette; saldatura di parti in acciai resistenti al calore destinati a prove sotto carichi di vibrazioni.

8.4. Rettifica, lucidatura di lastre piezoquarzo di particolare complessità con campi di tolleranza di 1-4 qualifiche, produzione di prototipi e campioni sperimentali.

8.5. Produzione di fotomaschere particolarmente complesse, originali intermedi in emulsione e metallizzati, determinazione e correzione del processo fotochimico e fotolitografico per ottenere immagini negative, diapositive e positivi a struttura fine conformi alle forme geometriche all'interno di una determinata classe di accuratezza.

8.6. Assemblaggio dei componenti più critici dei microcircuiti.

9. Lavori di saldatura.

9.1. Saldatura ad arco, plasma, gas ed elettrica di strutture, parti, assemblaggi di prodotti, attrezzature speciali particolarmente complesse, miniaturizzate e critiche in vari acciai, metalli non ferrosi e leghe per lavori sotto carichi dinamici e vibrazioni.

9.2. Saldatura di strutture sperimentali costituite da metalli e leghe con saldabilità limitata, nonché titanio e leghe di titanio.

9.3. Saldatura di strutture particolarmente critiche nella progettazione a blocchi in tutte le posizioni spaziali della saldatura.

10. Lavorazione del legno.

10.1. Produzione, pulizia di parti, assiemi e prodotti secondo i singoli progetti, rivestimento con impiallacciatura di specie legnose pregiate, esecuzione di lavori di mimetizzazione secondo disegni complessi, campioni e schizzi.

10.2. Produzione, installazione e riparazione di restauro di prodotti (modelli) con forme e modelli particolarmente complessi in legno duro e pregiato.

10.3. Produzione, assemblaggio di parti e unità di attrezzature speciali.

10.4. Installazione e regolazione di attrezzature per imprese di lavorazione del legno.

10.6. Intarsio di prodotti in legno altamente artistici e unici, intarsi.

10.7. Bruciatura di disegni particolarmente complessi su prodotti in legno con un ago elettrico.

11. Rivestimento metallico, verniciatura.

11.1. Rivestimenti galvanici di tutti i tipi di prodotti e parti critici e particolarmente complessi, attrezzature speciali con mimetizzazione per rivestimenti di prodotti importati.

11.2. Verniciatura e finitura di alta qualità di superfici di prodotti e attrezzature speciali utilizzando varie vernici, verniciature e mimetiche.

11.3. Finissaggio sperimentale di prodotti e superfici con l'introduzione di nuovi coloranti e materiali sintetici.

12. Produzione di forgiatura e stampaggio.

12.1. Produzione di parti di prodotti particolarmente complesse e a pareti sottili, attrezzature speciali di vari acciai, metalli non ferrosi e materie plastiche, portando la lega alla composizione chimica richiesta.

12.2. Pressatura su presse idrauliche prodotti con configurazioni particolarmente complesse con pressatura in un gran numero di raccordi sottili e complessi prelavorati utilizzando stampi unici.

12.3. Pressatura di prodotti di vari materiali di stampa su presse idrauliche.

12.4. Trattamento chimico-termico e termico di pezzi e assemblaggi particolarmente complessi e unici in acciai legati, altolegati, resistenti alla corrosione e per usi speciali.

13. Lavori di messa in servizio, riparazione, installazione e progettazione.

13.1. Riparazione, installazione, smantellamento, collaudo e regolazione di apparecchiature particolarmente complesse e uniche, apparecchiature sperimentali e pilota utilizzate nella produzione di apparecchiature speciali, secondo i gradi di precisione 5-6 utilizzando speciali strumenti e dispositivi di taglio e misurazione.

13.2. Regolazione di dispositivi meccanici ed elettrici, comprese macchine multioperazionali con controllo di programma, per la lavorazione di pezzi che richiedono un gran numero di riarrangiamenti e fissaggi combinati.

13.3. Regolazione e regolazione dei complessi di lavorazione di macchine utensili e sistemi di macchine con manipolatori e controllo del programma.

13.4. Riparazione, regolazione, collaudo e messa in servizio di prodotti e circuiti complessi e particolarmente complessi di automazione, telemeccanica, comunicazioni, elaborazione delle informazioni, prodotti e circuiti elettromeccanici, nonché apparecchiature speciali dotate di sistemi di informazione e misurazione, microprocessori, apparecchiature informatiche senza utilizzare sistemi di misurazione specializzati e apparecchiature di prova.

13.5. Installazione, regolazione, riparazione di sistemi di comunicazione e condizionamento dell'aria, apparecchi di sollevamento, ventilazione, condizionamento dell'aria, gruppi compressori, macchine frigorifere, impianti sanitari.

13.6. Opere d'arte, design; sviluppo di un progetto di design per attrezzature espositive, disegni esecutivi di unità di montaggio per mostre, preparazione di fogli di montaggio per esposizioni, produzione di singole unità di montaggio e parti, installazione dell'esposizione.

13.7. Produzione di copertine di rilegatura artistica in pelle, velluto e seta con selezione dei materiali.

13.8. Regolazione e stampa su macchine offset pieno formato a due, quattro e sei colori.

13.9. Esecuzione di operazioni particolarmente complesse sulla cucitura di prodotti speciali di vari materiali utilizzando macchine o manualmente.

13.10. Installazione, manutenzione, riparazione e regolazione di apparecchiature dentistiche, di laboratorio, farmaceutiche, sterilizzate e chirurgiche altamente complesse, uniche ed esperte.

13.11. Installazione, riparazione, manutenzione, test, regolazione e regolazione di strumenti ottici ed endoscopici particolarmente complessi, unici ed esperti, ispezione visiva di strumenti, molatura di parti ottiche, lucidatura, finitura delle superfici di prismi e lenti, determinazione del grado di usura di parti e assiemi.

13.12. Installazione, manutenzione, riparazione, regolazione e test di controllo di apparecchi a raggi X unici e sperimentali particolarmente complessi, test completi di apparecchi a raggi X, ottenimento di cigrammi e antigrafi di controllo e loro analisi, elaborazione di schemi di collegamento elettrico complessi per impianti a raggi X, schemi di prova e schemi di collegamento per unità di apparecchiature a raggi X, regolazione dell'ottica del canale visivo e della telecamera, test di apparecchiature riparate nelle sale a raggi X, zone di radiazione a raggi X utilizzando kilovoltmetri sferici, fontomi, generatori di impulsi di forme complesse.

13.13. Installazione, riparazione, regolazione di apparecchiature anestesio-respiratorie particolarmente complesse, sperimentate, uniche e sperimentali, identificazione ed eliminazione di malfunzionamenti nel funzionamento delle apparecchiature revisionate, esecuzione di lavori di debug e finitura.

13.14. Installazione, riparazione, manutenzione e regolazione di apparecchiature elettromedicali e radio particolarmente complesse, uniche ed esperte, rimozione e analisi di tomogrammi ed encefalogrammi, calcolo dei parametri elettrici di base per la riparazione e regolazione di dispositivi e dispositivi elettronici medici.

13.15. Identificazione ed eliminazione di difetti, cause e grado di usura di parti di apparecchiature di protezione e automazione dei relè particolarmente complesse, riparazione di apparecchiature elettroniche, identificazione di guasti ed esecuzione dei lavori più complessi sulla riparazione di parti meccaniche ed elettriche di relè, alta- unità, strumenti e apparecchi di protezione di frequenza, restauro di parti complesse, pannelli di installazione di protezione particolarmente complessa, riparazione di tutti i tipi di dispositivi di protezione e automazione di qualsiasi complessità, lavori con apparecchiature di misurazione elettroniche, oscilloscopi, misuratori e generatori ad alta frequenza, regolazione e riparazione di apparecchiature di prova particolarmente complesse, assemblaggio di circuiti complessi per prove speciali non standard di protezione e automazione dei relè, applicazione e manutenzione di dispositivi di automazione complessi sotto la guida di un ingegnere o caposquadra.

14. Guidare automobili.

14.1. Gestione dei veicoli di rianimazione (per recarsi effettivamente in linea per fornire cure mediche di emergenza).

14.2. Guidare veicoli di emergenza (durante il viaggio verso la linea per fornire assistenza di emergenza).

14.3. Guida di un'auto da parte di un conducente di Classe I durante il tempo trascorso nel trasporto di studenti (bambini).

14.4. Guida di un'auto da parte di un conducente di classe I al servizio di unità operative degli organi degli affari interni.

15. Cucina, lavoro culinario.

15.1. Preparazione di piatti e lavorazione culinaria di prodotti che richiedono un'elaborazione culinaria particolarmente complessa, nonché quando il cuoco svolge le funzioni di responsabile della produzione (chef), in assenza di tale posizione nel personale dell'istituzione.

Nota. Nelle unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo, possono essere utilizzati elenchi di lavori importanti e responsabili approvati da altre autorità esecutive federali, a condizione che vengano svolti i tipi di lavoro pertinenti.

____________________

1 I gruppi di qualificazione professionale delle posizioni di manager, specialisti e dipendenti a livello di settore sono stati approvati con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 29 maggio 2008 N 247n “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale delle posizioni di manager a livello di settore , specialisti e dipendenti” (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 18 giugno 2008, registrazione n. 11858).

2 Gli stipendi ufficiali dei vicedirettori dei dipartimenti elencati sono inferiori del 10-20% allo stipendio ufficiale del capo.

3 Ad eccezione dei casi in cui la posizione con il nome "Capo" è parte integrante della posizione del capo o del vice capo dell'organizzazione, o l'esecuzione di funzioni per la posizione di uno specialista con il nome "Capo" è assegnata a il capo o il vice capo dell'organizzazione.

4 I gruppi di qualificazione professionale delle professioni di lavoratori a livello di settore sono stati approvati con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 29 maggio 2008 N 248n "Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale delle professioni di lavoratori a livello di settore" (registrato presso Ministero della Giustizia russo il 23 giugno 2008, registrazione n. 11861).

5 I gruppi di qualificazione professionale per le posizioni degli operatori paramilitari e delle guardie di sicurezza sono stati approvati dall'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 21 maggio 2008 N 235n "Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale per le posizioni degli operatori paramilitari e delle guardie di sicurezza" ( registrato presso il Ministero della Giustizia russo il 6 giugno 2008, registrazione N 11801).

6 I gruppi di qualificazione professionale per le posizioni degli operatori medici e farmaceutici sono stati approvati dall'Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 6 agosto 2007 N 526 "Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale per le posizioni degli operatori medici e farmaceutici" (registrato presso Ministero della Giustizia russo il 27 settembre 2007, registrazione n. 10190).

7 I gruppi di qualificazione professionale delle posizioni dei lavoratori impiegati nel campo dell'assistenza sanitaria e della fornitura di servizi sociali sono stati approvati con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 31 marzo 2008 N 149n “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale delle posizioni dei lavoratori impiegati nel settore dell’assistenza sanitaria e della fornitura di servizi sociali” (registrato presso il Ministero della Giustizia Russia il 9 aprile 2008, registrazione N 11481).

8 I gruppi di qualificazione professionale per posti di lavoro per lavoratori nel settore della cultura, dell'arte e della cinematografia sono stati approvati con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 31 agosto 2007 N 570 “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale per posti di lavoro nel settore della cultura, dell'arte e della cinematografia e cinematografia” (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 1 ottobre 2007, registrazione N 10222).

9 I gruppi di qualificazione professionale delle professioni dei lavoratori della cultura, dell'arte e della cinematografia sono stati approvati con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 14 marzo 2008 N 121n “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale delle professioni dei lavoratori della cultura, dell'arte e cinematografia” (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 3 aprile 2008, registrazione N 11452).

10 Gruppi di qualificazione professionale di posizioni per educatori (ad eccezione delle posizioni per dipendenti di istruzione professionale superiore e aggiuntiva) sono stati approvati dall'Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 5 maggio 2008 N 216n “Sull'approvazione della qualifica professionale gruppi di posizioni per educatori” (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 22 maggio 2008, registrazione N 11731).

11 I gruppi di qualificazione professionale di posizioni per lavoratori dell'istruzione professionale superiore e aggiuntiva sono stati approvati con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 5 maggio 2008 N 217n “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale di posizioni per lavoratori di istruzione superiore e aggiuntiva istruzione professionale” (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 22 maggio 2008, registrazione n. 11725).

12 I gruppi di qualificazione professionale per posizioni nella cultura fisica e lavoratori dello sport sono stati approvati dall'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 12 maggio 2008 N 225n "Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale per posizioni nella cultura fisica e lavoratori dello sport" ( registrato presso il Ministero della Giustizia russo il 28 maggio 2008, registrazione n. 11764).

13 I gruppi di qualificazione professionale di posizioni per lavoratori nel campo della ricerca e sviluppo scientifico sono stati approvati con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 3 luglio 2008 N 305n “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale di posizioni per lavoratori nel campo della ricerca scientifica e dello sviluppo” (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 18 luglio 2008, registrazione N 12001).

14 Ad eccezione degli incarichi di capidivisione strutturale assegnati ai livelli di qualifica 3-5.

15 I gruppi di qualificazione professionale di posizioni per lavoratori agricoli sono stati approvati con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 17 luglio 2008 N 339n “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale di posizioni per lavoratori agricoli” (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 31 luglio 2008, registrazione n. 12048).

16 I gruppi di qualificazione professionale di posizioni per lavoratori televisivi (radiodiffusioni) sono stati approvati con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 18 luglio 2008 N 341n “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale di posizioni per lavoratori televisivi (radiodiffusioni) " (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 31 luglio 2008, registrazione N 12047).

17 I gruppi di qualificazione professionale delle posizioni per i lavoratori della carta stampata sono stati approvati con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 18 luglio 2008 N 342n “Sull'approvazione dei gruppi di qualificazione professionale per le posizioni dei lavoratori della carta stampata” (registrato presso Ministero della Giustizia russo il 31 luglio 2008, registrazione N 12046).

Appendice n. 2

Appendice n. 3

Condizioni, importi e procedura per effettuare pagamenti di risarcimento al personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo

I tipi di pagamenti compensativi al personale civile delle unità militari, istituzioni e divisioni del Ministero degli affari interni della Russia 1 sono stabiliti in conformità con l'elenco dei tipi di pagamenti compensativi approvato dal Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia.

I pagamenti compensativi, gli importi e le condizioni per la loro attuazione sono stabiliti da contratti collettivi, accordi, normative locali in conformità con la legislazione sul lavoro e altri atti normativi contenenti norme sul diritto del lavoro.

Allo stesso tempo, l'importo del risarcimento non può essere inferiore all'importo stabilito in conformità con la legge.

Sono previste le seguenti tipologie di compensi per il personale civile:

Lavoratori impegnati in lavori pesanti, lavori con condizioni di lavoro dannose e (o) pericolose e altre condizioni di lavoro speciali;

Per lavori in aree con condizioni climatiche particolari;

Per lavoro in condizioni che si discostano dal normale (quando si esegue lavoro di varie qualifiche, combinando professioni (posizioni), straordinari, di notte e quando si esegue lavoro in altre condizioni che si discostano dal normale);

Per lavorare con informazioni che costituiscono segreti di stato, la loro classificazione e declassificazione, nonché per lavorare con i codici.

I pagamenti di natura compensativa sono stabiliti in aggiunta agli stipendi (stipendi ufficiali, aliquote tariffarie) 2, sotto forma di indennità, pagamenti aggiuntivi, se non diversamente stabilito da atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa.

La remunerazione dei dirigenti è stabilita da un senior manager che ha il diritto di nominare la carica.

1. Pagamenti al personale civile impegnato in lavori pesanti, lavori con condizioni di lavoro dannose e (o) pericolose e altre condizioni di lavoro speciali.

1.1. Al personale civile impegnato in lavori con condizioni di lavoro difficili e dannose, particolarmente difficili e particolarmente dannose vengono forniti pagamenti aggiuntivi per i seguenti importi:

Per lavoro in condizioni di lavoro difficili e dannose - fino al 12% dello stipendio;

Per lavori in condizioni di lavoro particolarmente difficili e particolarmente dannose - fino al 24% del salario.

La procedura per valutare le condizioni di lavoro nei luoghi di lavoro durante la certificazione dei luoghi di lavoro e l'applicazione di elenchi di lavoro con condizioni di lavoro pesanti e dannose, particolarmente difficili e particolarmente dannose, per le quali possono essere stabilite indennità e supplementi per le condizioni di lavoro, nonché l'entità di queste indennità e supplementi a seconda dello stato effettivo delle condizioni di lavoro sono determinati nel modo prescritto sulla base degli atti normativi pertinenti e approvati per ordine del capo (comandante, capo) di un'unità militare, istituzione, unità del Ministero della Russia russo Affari interni 3.

Il manager è responsabile della certificazione dei luoghi di lavoro al fine di sviluppare e attuare un programma d'azione per garantire condizioni di lavoro sicure e protezione del lavoro.

Gli importi specifici dei pagamenti aggiuntivi sono determinati sulla base dei risultati della certificazione dei luoghi di lavoro e della valutazione delle condizioni di lavoro in conformità con gli elenchi dei lavori con condizioni di lavoro difficili e dannose, particolarmente difficili e particolarmente dannose e sono approvati per ordine del manager.

1.2. Il personale civile dei centri di detenzione temporanea per indagati e imputati, centri di detenzione temporanea per minorenni, centri di detenzione speciale, centri di disintossicazione medica e centri di detenzione per cittadini stranieri riceve un bonus pari al 10% del suo stipendio.

1.3. Il personale civile delle istituzioni sanitarie, in conformità con gli elenchi delle istituzioni, dei dipartimenti e delle posizioni, il lavoro in cui dà diritto ai dipendenti ad un aumento salariale a causa di condizioni di lavoro pericolose per la salute e difficili, approvato con ordini separati del Ministero degli affari interni della Russia, è stabilito salari aggiuntivi sotto forma di supplemento salariale.

1.4. Il personale civile impegnato in lavori pesanti, lavori dannosi e (o) pericolosi e altre condizioni di lavoro speciali può essere soggetto ad altri pagamenti compensativi previsti dagli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa.

2. Pagamenti per lavori in aree con condizioni climatiche speciali.

Sono stabiliti coefficienti per le retribuzioni del personale civile delle istituzioni di stanza nelle regioni dell'estremo nord, aree equivalenti e altre aree con condizioni climatiche o ambientali sfavorevoli, comprese quelle remote (regionali, per lavori in aree di alta montagna, per lavori in zone desertiche e prive di acqua aree) e i bonus salariali vengono pagati negli importi e secondo le modalità stabilite dalle leggi federali e da altri atti normativi della Federazione Russa per i cittadini che lavorano e vivono nelle aree e località specificate.

Alle retribuzioni del personale civile potranno essere applicati coefficienti regionali maggiorati nei limiti dei coefficienti stabiliti per i territori interessati. Le spese per questi scopi vengono effettuate rigorosamente entro i limiti dei fondi stanziati per i salari.

3. Pagamenti per lavoro in condizioni che si discostano dal normale (quando si esegue lavoro di varie qualifiche, combinando professioni (posizioni), straordinari, di notte e quando si esegue lavoro in altre condizioni che si discostano dal normale).

3.1. Per il lavoro notturno viene effettuato il pagamento aggiuntivo nei seguenti importi:

3.1.1. Dipendenti delle istituzioni sanitarie, compresi gli autisti delle ambulanze, il personale medico delle stazioni mediche che fanno riflettere, nella misura del 50% della tariffa oraria per ogni ora di lavoro notturno.

3.1.2. Per il personale sul campo delle unità di servizio e per il personale sul campo delle squadre di rianimazione - al 100% della tariffa oraria per ogni ora di lavoro notturno.

3.1.3. Per gli altri dipendenti - nella misura del 35% della tariffa oraria per ogni ora di lavoro notturno.

3.2. Per il lavoro in condizioni che si discostano dalle normali condizioni di lavoro, ai dipendenti vengono concessi bonus salariali.

3.2.1. Per i lavoratori che non sono esentati dal loro lavoro principale, per la guida di una squadra (unità) o di un'altra unità:

Fino a 10 persone: 15%;

Con 10 o più persone - 25%.

3.2.2. Per gli autisti:

Auto con orario di lavoro irregolare - 25%;

Per i veicoli con rimorchio: 20%;

Al servizio delle istituzioni mediche: 20%;

Lavorando in Mosca e San Pietroburgo: 10%.

3.3. Per il personale docente che lavora nei sanatori per bambini bisognosi di cure a lungo termine è stabilito un bonus pari al 20% del loro stipendio.

3.4. Il personale civile è soggetto ad altri compensi previsti dagli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa.

4. Indennità per lavorare con informazioni che costituiscono segreti di stato, la loro classificazione e declassificazione, nonché per lavorare con i codici.

Al personale civile ammesso al segreto di Stato su base continuativa viene corrisposto un aumento percentuale mensile della retribuzione per il lavoro con informazioni che costituiscono segreto di Stato, in conformità con il decreto del governo della Federazione Russa del 18 settembre 2006 N 573 “Sulla fornitura di servizi sociali garanzie ai cittadini ammessi al segreto di Stato” segreto di Stato in via continuativa e ai dipendenti delle unità strutturali per la tutela del segreto di Stato” 4.

Al personale civile delle unità strutturali per la protezione dei segreti di stato viene corrisposto un aumento percentuale mensile dello stipendio per l'anzianità di servizio nelle unità strutturali specificate in conformità con il decreto del governo della Federazione Russa del 18 settembre 2006 N 573.

4 Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 2006, n. 39, art. 4083.

Appendice n. 4

Condizioni, importi e procedura per l'erogazione di incentivi al personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo

I pagamenti di incentivi al personale civile di unità, istituzioni e divisioni militari del Ministero degli affari interni della Russia 1 sono stabiliti in conformità con l'elenco dei tipi di pagamenti di incentivi approvati dal Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia.

I tipi di pagamenti di incentivi includono:

Pagamenti per intensità e risultati ad alte prestazioni;

Pagamenti per la qualità del lavoro svolto;

Pagamenti per esperienza lavorativa continua, anzianità di servizio;

Pagamenti di bonus in base ai risultati delle prestazioni.

Pagamenti di incentivi:

Sono stabiliti in relazione agli stipendi (stipendi ufficiali, aliquote tariffarie), salvo diversamente stabilito da atti normativi della Federazione Russa;

Sono effettuati entro i limiti del fondo buste paga del personale civile.

I principali indicatori per valutare l'efficienza lavorativa del personale civile includono:

Esercizio di successo, coscienzioso e di alta qualità dei compiti professionali e ufficiali;

Professionalità ed efficienza nello svolgimento delle funzioni lavorative;

Applicazione di forme e metodi moderni di organizzazione del lavoro nel lavoro.

Specifici indicatori di incentivazione per il personale civile sono stabiliti da contratti collettivi, accordi e normative locali.

1. Pagamenti per intensità e risultati ad alte prestazioni.

1.1. Il personale civile riceve un bonus mensile per complessità, intensità, risultati elevati nel lavoro e un programma di lavoro speciale 2.

1.1.1. Il bonus è stabilito nei limiti del fondo retribuzione del personale civile e non è limitato all'importo massimo.

1.1.2. L'indennità è stabilita per ordine del capo (comandante, capo) di un'unità militare, istituzione, divisione del Ministero degli affari interni russo 3, indicando un importo specifico per un certo periodo (non più di un anno).

Le principali condizioni per stabilire un premio sono:

Prestazione coscienziosa da parte del dipendente delle sue funzioni ufficiali (di lavoro);

Il dipendente svolge un lavoro imprevisto, urgente, particolarmente importante e di responsabilità;

La competenza del dipendente nel prendere decisioni appropriate.

Il dirigente ha il diritto di prendere decisioni riguardanti i dipendenti subordinati per modificare l'importo del bonus prima della scadenza del periodo per il quale è stabilito.

1.2. Per i dipendenti che parlano lingue straniere e le utilizzano quotidianamente nel lavoro pratico, la decisione del manager può stabilire un bonus per la conoscenza di una lingua nella misura del 10%, per la conoscenza di due o più lingue - 15% dello stipendio (stipendio ufficiale, aliquota tariffaria) 4 .

1.3. Gli automobilisti ricevono un bonus mensile per la categoria di qualificazione assegnata nei seguenti importi: conducenti di 2a classe - 10% e conducenti di 1a classe - 25% dello stipendio.

1.3.1. Le categorie di qualificazione "automobilista di seconda classe", "automobilista di prima classe" possono essere assegnate agli automobilisti che hanno seguito formazione o riqualificazione secondo programmi unificati e possiedono una patente di guida con un marchio che dà il diritto di guidare determinate categorie di veicoli ( "B", "C") ", "D", "E") in conformità con il decreto del governo della Federazione Russa del 15 dicembre 1999 N 1396 "Sull'approvazione delle regole per il superamento degli esami di qualificazione e il rilascio dei titoli di guida licenze" 5.

2. Compensi per la qualità del lavoro svolto.

2.1. Personale civile degli istituti di istruzione (ad eccezione degli istituti di istruzione superiore e corrispondente formazione professionale aggiuntiva) che hanno titoli onorifici dell'URSS, della Federazione Russa e delle repubbliche federate che facevano parte dell'URSS, corrispondenti al profilo del lavoro svolto o ad un titolo accademico di Candidato in Scienze, in base al profilo del lavoro svolto, viene concessa un'indennità pari al 25% dello stipendio.

2.2. Al personale civile degli istituti di istruzione (ad eccezione degli istituti di istruzione superiore e corrispondente formazione professionale aggiuntiva) che hanno un titolo accademico di dottore in scienze nel profilo del lavoro svolto viene assegnato un bonus del 50% dello stipendio.

2.3. I soggetti, anche ammessi secondo la procedura stabilita alle attività mediche, che ricoprono incarichi di medico e farmacista, compresi i dirigenti con titolo accademico:

Candidato di Scienze Mediche (Farmaceutiche, Biologiche, Chimiche), è stabilito un aumento del 25 per cento della retribuzione;

Dottori in scienze mediche (farmaceutiche, biologiche, chimiche), è previsto un aumento del 50 per cento della retribuzione.

2.4. Ai medici che hanno titoli onorifici dell'URSS, della Federazione Russa e delle repubbliche federate che facevano parte dell'URSS viene concesso un bonus salariale nei seguenti importi:

"Dottore Onorato" - 25%;

"Medico del popolo" - 50 percento.

Il bonus per i medici che hanno i titoli onorifici di “Medico del popolo” e “Dottore onorato” viene pagato solo per il loro lavoro principale.

Se un dipendente ha due titoli onorifici, “Medico del popolo” e “Dottore onorato”, il bonus viene pagato per uno dei motivi.

2.5. Al personale scientifico e pedagogico degli istituti di istruzione di istruzione professionale superiore vengono concessi bonus per la posizione di professore associato e la posizione di professore negli importi determinati dagli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa.

2.6. Al personale civile degli istituti di istruzione di istruzione professionale superiore, della corrispondente formazione professionale aggiuntiva e delle istituzioni scientifiche che ricoprono incarichi a tempo pieno, i titoli accademici per i quali sono previsti requisiti di qualificazione, vengono forniti bonus per il grado accademico di Candidato in Scienze o Dottore in Scienze negli importi determinati dagli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa.

2.7. Ai dipendenti delle istituzioni culturali ed educative, per i titoli onorifici conferiti secondo le modalità prescritte, viene riconosciuto un bonus salariale nei seguenti importi:

Per il titolo onorifico "Artista onorato", "Lavoratore onorato della cultura", "Artista onorato" - 25 percento.

Per il titolo onorifico "Artista popolare" - 50%.

2.8. Il personale medico e farmaceutico (compresi i capi delle istituzioni sanitarie, i loro sostituti e gli infermieri caposala) che ha una categoria di qualifica riceve un bonus salariale nei seguenti importi:

Per la categoria di qualificazione II - 20%;

Per la categoria di qualifica I - 30%;

Per la categoria di qualificazione più alta: 40%.

3. Pagamenti per esperienza lavorativa continua, anzianità di servizio.

3.1. Un bonus percentuale mensile per il lavoro continuo (anzianità di servizio) 6 nel sistema del Ministero degli affari interni della Russia viene pagato agli stipendi nei seguenti importi:

da 1 a 2 anni - 5%;

da 2 a 5 anni - 10%;

da 5 a 10 anni - 20%;

da 10 a 15 anni - 25%;

da 15 a 20 anni - 30%;

da 20 a 25 anni - 35%;

da 25 anni e più - 40 percento.

L'assegnazione della percentuale di incremento viene effettuata sulla base di un provvedimento del dirigente su segnalazione della commissione per l'accertamento del tirocinio.

3.2. I dipendenti delle istituzioni sanitarie ricevono bonus per la durata del lavoro continuo in queste istituzioni secondo le modalità e gli importi stabiliti in conformità con gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa e del Ministero degli affari interni della Russia.

4. Pagamenti di bonus in base ai risultati lavorativi.

4.1. Il pagamento del bonus viene effettuato in base ai risultati del lavoro per un determinato periodo (mese, trimestre, altro periodo dell'anno in corso).

La procedura e le condizioni per i bonus (frequenza di pagamento dei bonus, indicatori dei bonus, condizioni alle quali i dipendenti possono essere ridotti dei bonus o i dipendenti possono essere privati ​​completamente dei bonus) sono stabilite dai regolamenti sui bonus approvati dai dirigenti, in accordo con i sindacati organi, sulla base dei compiti specifici che si trovano ad affrontare le istituzioni.

Gli importi specifici dei bonus sono determinati in conformità con il contributo personale di ciascun dipendente all'attuazione dei compiti dell'istituzione, entro i limiti dei fondi forniti a tali scopi dal fondo salari, e non sono limitati a importi massimi.

4.2. Al personale civile viene corrisposto un bonus per l'adempimento coscienzioso delle funzioni ufficiali (di lavoro) in base ai risultati dell'anno solare (di seguito denominato bonus annuale) per un importo di 2 stipendi.

4.2.1. Il bonus annuale viene pagato al fine di garantire l'interesse materiale del personale civile nello svolgimento tempestivo e di alta qualità dei propri compiti ufficiali (lavorativi), aumentando la responsabilità per l'area di lavoro assegnata.

4.2.2. Tutti i dipendenti assunti secondo gli orari del personale approvati (stati) delle istituzioni, compresi quelli assunti a tempo parziale, hanno diritto a ricevere un bonus annuale.

4.2.3. Il bonus annuale viene pagato al dipendente per un importo pari a due stipendi mensili effettivamente stabiliti per la sua posizione (professione) il 1 dicembre dell'anno solare per il quale viene pagato il bonus annuale, e per quelli licenziati dal lavoro durante l'anno - il giorno del licenziamento.

Per i dipendenti che hanno lavorato per meno di un anno solare completo, il bonus annuale viene corrisposto in proporzione al tempo lavorato nell'anno di licenziamento (assunzione). In questo caso, l'importo del bonus annuale viene calcolato dividendo l'intero importo del bonus annuale per l'anno per il numero di giorni di calendario dell'anno in questione e moltiplicandolo per il numero di giorni di calendario del periodo lavorativo nello stesso anno.

Per i dipendenti assunti a tempo parziale, così come per quelli che lavorano a tempo parziale, l'importo del bonus annuale è fissato in base alle retribuzioni (stipendi ufficiali, aliquote tariffarie), calcolate in proporzione al tempo di lavoro prestato per il quale è stato calcolato il salario annuale. viene pagato il bonus.

4.2.4. Il bonus annuale viene corrisposto nel primo trimestre dell'anno successivo all'anno solare scaduto e, ai licenziati nel corso dell'anno, contestualmente al pagamento finale.

Con decisione del comandante in capo delle truppe interne del Ministero degli affari interni della Russia, dei capi delle unità strutturali dell'apparato centrale del Ministero degli affari interni della Russia e delle unità direttamente subordinate al Ministero degli affari interni della Russia , capi dei principali dipartimenti del Ministero degli affari interni della Russia nei distretti federali, ministri degli affari interni, capi dei principali dipartimenti, dipartimenti degli affari interni nelle entità costituenti della Federazione Russa, dipartimenti ( dipartimenti) degli affari interni nelle ferrovie , trasporto marittimo e aereo, dipartimenti logistici, istituti di ricerca e istruzione del Ministero degli affari interni della Russia, concordato con la FED del Ministero degli affari interni della Russia, il pagamento del bonus annuale può essere effettuato nel dicembre dell'anno solare per cui viene pagato.

4.2.5. Il bonus annuale viene pagato ai dipendenti in base all'ordine del manager.

4.2.6. I dirigenti hanno il diritto di privare i dipendenti di un bonus annuale per inadeguato adempimento delle funzioni ufficiali (di lavoro) nei casi previsti dai contratti collettivi e dalle normative locali.

La privazione del bonus annuale è formalizzata con provvedimento del dirigente con indicazione obbligatoria del motivo.

4.2.7. Il bonus annuale non viene corrisposto ai dipendenti:

Coloro che hanno concluso un contratto di lavoro per un periodo massimo di due mesi;

Esecuzione del lavoro su base oraria;

Quelli in congedo parentale;

Licenziato dal lavoro per i motivi previsti dai paragrafi 5 - 11 dell'articolo 81 del Codice del lavoro della Federazione Russa;

Accettato durante un periodo di prova e licenziato se il risultato del test era insoddisfacente.

5. Al personale civile vengono forniti altri incentivi stabiliti dagli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa.

6. I pagamenti di incentivi ai dirigenti sono stabiliti da un dirigente avente il diritto di nomina.

5 Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 1999, n. 52, art. 6396; 2000, N 38, art. 3805; 2001, n. 48, art. 4526.

Appendice n. 5

La procedura per la formazione e l'utilizzo del fondo salariale per il personale civile delle unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo

1. Il fondo salariale per il personale civile delle unità, istituzioni e divisioni militari del sistema del Ministero degli affari interni russo è formato in base al numero del personale civile dell'istituzione.

Nel calcolo del fondo salario del personale civile viene preso in considerazione anche il personale civile impiegato in incarichi militari regolari.

2. Il fondo salariale annuale per il personale civile dell'istituzione è formato in base all'importo dei fondi stanziati per i pagamenti:

2.1. Stipendi (stipendi ufficiali, aliquote tariffarie), compresi gli stipendi ufficiali dei capi delle istituzioni 1 - per un importo di 12 stipendi.

2.2. Bonus mensile per complessità, tensione, risultati elevati nel lavoro e modalità di lavoro speciale - per un importo massimo di 10 stipendi.

L'importo dei fondi stanziati per questo pagamento è determinato dal principale gestore dei fondi di bilancio in modo differenziale a seconda del tipo di attività economica e della composizione del personale civile.

In alcuni casi, con decisione del Ministro degli affari interni della Federazione Russa, l'importo specificato dei fondi può essere stabilito superiore a 10 stipendi.

2.3. Bonus mensili per il servizio continuo (anzianità di servizio), in base all'importo effettivo di questo pagamento nell'istituto.

2.4. Bonus basati sulle prestazioni per un importo di 5 stipendi.

2.5. Altri pagamenti di incentivi previsti per il personale civile - per un importo di 4 stipendi.

3. Il fondo retribuzione del personale civile è costituito tenendo conto:

l'entità del coefficiente regionale, il coefficiente per il lavoro nel deserto, nelle aree senz'acqua, il coefficiente per il lavoro nelle aree di alta montagna, l'aumento percentuale dei salari per il lavoro nelle regioni dell'estremo nord e aree equivalenti, nelle regioni meridionali dell'Est Siberia ed Estremo Oriente, determinati dai pertinenti atti normativi della Federazione Russa;

altri compensi stabiliti per i dipendenti in conformità con gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa e i regolamenti dipartimentali del Ministero degli affari interni della Russia.

4. I capi delle istituzioni, se necessario, hanno il diritto di ridistribuire i fondi dei corrispondenti fondi salariali del personale civile tra i pagamenti previsti dai paragrafi 2 e 3 della presente Procedura, d'intesa con il responsabile superiore dei fondi di bilancio, tenendo conto la fornitura incondizionata di pagamenti compensativi stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

5. Il fondo retribuzione del personale civile è soggetto a ricalcolo nei seguenti casi:

Aumenti (indicizzazione) degli stipendi;

Cambiamenti nel personale (orari del personale, elenchi);

Cambiamenti significativi nelle condizioni salariali.

Appendice n. 6

Elenco degli atti normativi del Ministero degli affari interni della Russia e requisiti normativi individuali

atti giuridici del Ministero degli affari interni della Russia che hanno perso forza

1 Registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 10 aprile 2003, registrazione N 4403, tenendo conto delle modifiche apportate con ordinanza del Ministero degli Affari Interni della Russia del 21 novembre 2007 N 1110 (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 6 dicembre 2007, registrazione N 10632).

5 Registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 22 novembre 2007, registrazione N 10522, tenendo conto delle modifiche apportate con ordinanza del Ministero degli Affari Interni della Russia del 1 aprile 2008 N 299 (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 17 aprile 2008, registrazione N 11547).

7 Registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 7 agosto 2003, registrazione N 4962, tenendo conto delle modifiche apportate dagli ordini del Ministero degli Affari Interni della Russia del 16 dicembre 2003 N 984 (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia del 9 gennaio 2004, registrazione N 5391), del 29 novembre 2004 N 776 (registrata presso il Ministero della Giustizia della Russia il 17 dicembre 2004, registrazione N 6199), del 6 maggio 2005 N 362 (registrata presso il Ministero della Giustizia della Russia del 6 giugno 2005, registrazione N 6687), del 22 febbraio 2007. N 184 (registrata presso il Ministero della Giustizia della Russia il 1 marzo 2007, registrazione N 9001).

8 Registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 7 febbraio 2006, registrazione N 7455, tenendo conto delle modifiche apportate dagli ordini del Ministero degli Affari Interni della Russia del 26 dicembre 2006 N 1087 (registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia dell'8 febbraio 2007, registrazione N 8921), del 2 luglio 2008 n. 574 (registrata presso il Ministero della Giustizia della Russia il 17 luglio 2008, registrazione n. 11998).