Requisiti per l'acquisto dei medicinali. Caratteristiche dell'approvvigionamento di medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali

Attualmente, la procedura per l'acquisizione dei medicinali è regolata dai seguenti atti normativi:

Codice Civile della Federazione Russa;
Legge federale del 5 aprile 2013 n. N. 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali";
Legge federale n. 135-FZ del 26 luglio 2006 "Sulla tutela della concorrenza";
Legge federale n. 223-FZ del 18 luglio 2011 "Sull'approvvigionamento di beni, lavori e servizi da parte di determinati tipi di persone giuridiche".

Poiché stiamo parlando dell'acquisizione di beni socialmente significativi, il legislatore ha prestato particolare attenzione alla procedura per l'acquisizione di medicinali e ha stabilito requisiti e restrizioni aggiuntivi per i partecipanti all'acquisto e i clienti.

Arte. 31 della legge n. 44-FZ stabilisce i requisiti generali per i partecipanti agli appalti. Allo stesso tempo, è importante notare che quando si tiene una gara aperta o un'asta aperta, è vietato stabilire requisiti aggiuntivi per i partecipanti, in particolare, per la presenza di:

risorse finanziarie per l'esecuzione del contratto;
sul diritto di proprietà o altra base giuridica di attrezzature e altre risorse materiali per l'esecuzione del contratto;
esperienza lavorativa correlata all'oggetto del contratto e reputazione aziendale;
il numero richiesto di specialisti e altri dipendenti con un certo livello di competenza per l'esecuzione del contratto.

La legge n. 44-FZ contiene norme speciali applicabili all'approvvigionamento di medicinali. In primo luogo, il partecipante all'appalto deve avere una licenza per produrre medicinali e (o) svolgere attività farmaceutiche. Se il contratto prevede l'acquisto di medicinali narcotici o psicotropi, il partecipante all'appalto deve possedere una licenza per svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori e di coltivazione di piante narcotiche.

Va inoltre notato che un partecipante all'acquisto di medicinali che ha offerto un prezzo contrattuale inferiore del 25% o più rispetto al prezzo contrattuale iniziale (massimo) è tenuto a fornire al cliente una motivazione per il prezzo contrattuale proposto. La giustificazione può contenere una lettera di garanzia del produttore, compreso il prezzo e la quantità della merce fornita, altri documenti che confermano la possibilità di fornire la merce al prezzo proposto. In caso di mancato rispetto di questo requisito o di riconoscimento del prezzo proposto come irragionevole, l'offerta viene respinta e durante l'asta si riconosce che il suo vincitore ha eluso la conclusione del contratto.

Importante! Il riconoscimento di un partecipante all'appalto come elusivo della conclusione di un contratto costituisce la base per includerlo nel registro dei fornitori senza scrupoli.

Oltre ai requisiti generali per i partecipanti agli appalti, previsti dalla Parte 1 dell'art. 31 della legge n. 44-FZ, sono imposti requisiti aggiuntivi ai partecipanti all'approvvigionamento di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali essenziali ed essenziali:

deve essere registrato il prezzo massimo di vendita dei medicinali offerti dal partecipante;
il prezzo dei medicinali offerti dal partecipante all'appalto non deve superare il prezzo massimo di vendita indicato nel registro dei prezzi massimi di vendita.

Se, al superamento dei prezzi marginali, il vincitore della selezione dei fornitori rifiuta di abbassarli, il cliente ha il diritto di rifiutarsi di concludere il contratto.

Al momento della richiesta di partecipazione è necessario fornire le seguenti informazioni:

informazioni sul partecipante;
proposta del partecipante in relazione all'oggetto dell'appalto. All'atto dell'acquisto della merce viene indicato anche il prezzo unitario proposto della merce, il nome del paese di origine della merce;
nei casi previsti dalla documentazione di gara, copie dei documenti attestanti la conformità della merce, dell'opera o del servizio ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
giustificazione del prezzo del contratto nella parte stipulata 9 art. 37 della legge n. 44-FZ;
documenti attestanti la presentazione della domanda di sicurezza;
documenti che confermano la qualifica del partecipante, se la documentazione di gara contiene un criterio per valutare la domanda come qualifica del partecipante.

I partecipanti a una gara aperta entro e non oltre 5 giorni prima della scadenza per la presentazione delle domande hanno il diritto di inviare al cliente una richiesta di chiarimento delle disposizioni della documentazione di gara, alla quale il cliente è tenuto a rispondere entro 2 giorni lavorativi. Inoltre, il cliente è tenuto a inserire le spiegazioni specificate in un unico sistema informativo entro 1 giorno lavorativo, indicando l'oggetto della richiesta, ma senza indicare la persona da cui ha ricevuto la richiesta (parti 7, 8, articolo 50).

Nel descrivere l'oggetto dell'appalto, il cliente deve ispirarsi a quanto previsto dall'art. 33 della legge n. 44-FZ

La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve essere obiettiva.
La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve indicare le caratteristiche funzionali, tecniche e qualitative, caratteristiche operative
La descrizione dell'oggetto d'appalto non deve contenere prescrizioni o indicazioni riguardanti marchi, denominazioni commerciali, brevetti, modelli di utilità, disegni industriali, denominazioni di origine delle merci, nome del produttore, a meno che altrimenti non sia impossibile descrivere più accuratamente le caratteristiche dell'oggetto . I marchi possono essere indicati solo se nell'esecuzione del lavoro o nella fornitura di servizi verranno utilizzati beni la cui fornitura non è oggetto del contratto.

La documentazione di gara può contenere requisiti per la conformità del prodotto, lavoro o servizio ai requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa e, in questo caso, la domanda del partecipante deve includere copie dei documenti che confermano la conformità del prodotto, lavoro o servizio avente tali requisiti (comma 3, parte 2 articolo 51). Tuttavia, il cliente deve giustificare l'inclusione di questi requisiti nella documentazione di gara, altrimenti ciò potrebbe essere considerato una restrizione della concorrenza.

Per proteggere la concorrenza, la legge n. 44-FZ prescrive che nella documentazione per l'acquisto dei medicinali siano utilizzati i nomi comuni internazionali o, in loro assenza, i nomi chimici o di gruppo. I nomi commerciali possono essere specificati solo nei seguenti casi:

quando si acquistano medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali (ma al momento non esiste tale elenco);
quando si acquistano i medicinali necessari per la prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) con decisione della commissione medica, che viene registrata nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica (clausola 7, parte 2, articolo 83 - nella determinazione del fornitore mediante richiesta di offerte);
quando si conclude un contratto statale per la fornitura di beni, che prevede obblighi di controinvestimento da parte del fornitore-investitore per creare o modernizzare e (o) padroneggiare la produzione di tali beni sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa (articolo 111.4 ).

In conformità con la lettera FAS n. AK/28644/15 del 9 giugno 2015, uno dei tipi di limitazione del numero di partecipanti all'approvvigionamento di medicinali e, di conseguenza, limitazione della concorrenza, è l'indicazione nella documentazione di appalto di caratteristiche terapeuticamente non significative corrispondenti a denominazioni commerciali specifiche di medicinali, senza possibilità di fornitura di un prodotto equivalente, tra cui:

indicazione delle forme di dosaggio specifiche dei farmaci (“polvere”, capsule, “compresse”, “soluzione”, ecc.);
un certo dosaggio del farmaco;
requisiti per la composizione degli eccipienti o la modalità di conservazione dei farmaci;
indicazione della forma di distribuzione (confezionamento primario) del medicinale senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezionamento);
descrizione del colore, della forma, del gusto delle compresse (capsule), del colore, della forma e del materiale dell'imballaggio primario e secondario, ecc.;
combinare in un unico lotto medicamenti che riportano più denominazioni commerciali all'interno di una DCI con medicamenti unici che riportano una sola denominazione commerciale all'interno della corrispondente DCI (tenendo conto delle forme farmaceutiche e dei dosaggi);
acquisto di medicinali unitamente a dispositivi medici e altri beni.

Pertanto, i clienti devono prestare molta attenzione nel descrivere l'oggetto dell'appalto quando redigono la documentazione di gara e descrivere il prodotto richiesto nelle categorie più generali in modo da non limitare la concorrenza e consentire a più fornitori (produttori) di partecipare all'appalto. Qualsiasi requisito aggiuntivo per l'oggetto dell'appalto, il cliente dovrà adeguatamente giustificare, ad esempio, i requisiti per la modalità di conservazione. In futuro, il partecipante all'appalto dovrà specificare quali medicinali intende fornire nell'ambito del contratto.

Se le disposizioni della documentazione di gara violano i diritti e gli interessi legittimi del partecipante all'appalto e comportano una restrizione della concorrenza, i partecipanti all'appalto hanno il diritto di ricorrere contro le azioni (inerzia) del cliente, dell'organismo autorizzato, dell'istituzione autorizzata, l'organizzazione specializzata, la commissione appalti e i suoi membri, i funzionari del servizio contrattuale, il responsabile del contratto, il gestore di una piattaforma elettronica (parte 1 dell'articolo 105). Tali azioni (inazione) possono essere impugnate davanti alla FAS o al tribunale entro 10 giorni dalla data di inserimento nella VIA del protocollo per l'esame e la valutazione delle domande di partecipazione alla determinazione del fornitore. Inoltre, ai partecipanti all'appalto è prevista la possibilità di ricorso prima della scadenza per la presentazione delle domande. Dopo la scadenza dei termini specificati, le azioni (inerzia) possono essere impugnate solo davanti al tribunale (parte 3 dell'articolo 105).

Il reclamo relativo alle azioni (inazione) del cliente deve contenere le seguenti informazioni

Nome, ubicazione della persona giuridica o nome completo, luogo di residenza, indirizzo postale, numero di telefono della persona la cui azione (inerzia) viene impugnata).
Nome, ubicazione della persona giuridica o nome completo, luogo di residenza, indirizzo postale, numero di telefono del richiedente.
Istruzioni per l'acquisto.
Quali azioni vengono impugnate.
L'elenco dei documenti allegati che confermano la validità del reclamo e i documenti stessi.

La denuncia viene presentata all'organo territoriale del FAS, situato nel territorio in cui si trova la persona o l'ente di cui si impugna il provvedimento. Tuttavia, quando un reclamo viene presentato direttamente al FAS Russia, viene trasferito all'ente territoriale competente per l'esame o può essere accettato a titolo oneroso dal FAS Russia.

Le persone i cui diritti sono direttamente interessati dall'esame del reclamo hanno il diritto di presentare obiezioni al reclamo alla FAS e di partecipare alla sua considerazione (parte 2 dell'articolo 106).

Il FAS esamina nel merito il reclamo e l'opposizione al reclamo entro 5 giorni lavorativi dalla data di ricevimento del reclamo e comunica al richiedente e alle persone che hanno presentato obiezioni l'esito dell'esame.

Sulla base dei risultati dell'esame del reclamo nel merito, la FAS decide di riconoscere il reclamo come giustificato o infondato, che può essere impugnato al tribunale entro 3 mesi dalla data di accettazione.

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27.04.2016

relatore: Kirill Kuznetsov

I medicinali rientrano nella TOP degli acquisti più problematici sotto 44-FZ. Nel webinar viene posta particolare enfasi sui requisiti per i partecipanti a tali acquisti, sui termini di riferimento. Il relatore fornisce esempi tratti dalla pratica dei tribunali arbitrali e da lettere delle autorità esecutive federali.

Errori comuni nell'approvvigionamento di medicinali (farmaci)

Indicazione della denominazione commerciale nel caso in cui ciò non sia consentito. In effetti, ci sono situazioni in cui 44-FZ consente di acquistare con nomi commerciali, ma tali casi sono piuttosto rari e l'indicazione illegale di un nome commerciale comporta responsabilità e multe.
Inclusione nel lotto totale dei farmaci che richiedono una licenza. A causa dell'errata formazione del lotto, la concorrenza è notevolmente ridotta. A livello di governo della Federazione Russa è stata presa una decisione che determina la dimensione massima del lotto per l'acquisto di medicinali.
Assenza nella documentazione di gara dell'obbligo di fornire documenti giustificativi. Parliamo innanzitutto di una copia della carta di circolazione/licenza. Allo stesso tempo, in caso di richiesta di preventivo, la documentazione non viene sviluppata e il cliente non ha il diritto di richiedere documenti giustificativi come parte della richiesta.
Indicazione di una forma di farmaco inesistente. Questo è un problema abbastanza tipico per gli specialisti che non sono esperti nell'argomento.

Esiste un registro statale dei prezzi massimi di vendita, e quindi sorge la prima caratteristica e problema: come determinare il prezzo iniziale (massimo) del contratto.

Figura 1. Registro statale dei prezzi massimi di vendita

A questo proposito occorre distinguere due aree problematiche a seconda che il farmaco sia incluso o meno nel Elenco dei farmaci vitali ed essenziali (VED):

Per gli altri medicinali il metodo di confronto dei prezzi di mercato (analisi di mercato) è ovvio. Qui è necessario tenere conto delle raccomandazioni metodologiche del Ministero dello sviluppo economico della Russia. In questa occasione, lo stesso Ministero dell'Economia ha commentato che queste raccomandazioni mirano ad aiutare i clienti, quindi è del tutto possibile utilizzare una formula diversa per determinare il prezzo medio e altre fonti, soprattutto perché 44-FZ stessa ci fornisce un set base delle fonti di informazione da cui è possibile ricavare i prezzi.

Altri metodi sono difficilmente applicabili in questo caso.

È possibile lavorare secondo il metodo normativo solo dopo che i requisiti sono stati legalmente definiti negli atti normativi sulla standardizzazione.

Il metodo dei costi richiede generalmente fonti di informazione piuttosto serie, poiché è piuttosto difficile ottenere e analizzare informazioni sui costi sostenuti da un partecipante per la produzione dei prodotti.

Il metodo di progettazione e stima è inappropriato nell'approvvigionamento di medicinali.

Se non è possibile utilizzare i cinque metodi elencati, il legislatore ha consentito un altro metodo determinato dal cliente, se il cliente giustifica che è impossibile determinare l'IMCC con uno di questi metodi.

Per quanto riguarda alcune altre sfumature particolari legate ai medicinali, vale la pena notare le specificità dell'applicazione delle misure antidumping. Ai sensi dell'articolo 37 4.9 della legge sul sistema contrattuale:

1. Se l'oggetto del contratto è la fornitura di beni necessari per il normale supporto vitale (compresi i medicinali), il partecipante all'appalto, con una diminuzione del 25% o più dal NCMC, è tenuto a fornire al cliente una motivazione per l'acquisto prezzo contrattuale proposto, che può includere:

una lettera di garanzia del produttore indicante il prezzo e la quantità della merce fornita;
documenti che confermano la disponibilità della merce da parte del partecipante all'appalto;
altri documenti e calcoli che confermano la capacità del partecipante all'appalto di fornire i beni al prezzo proposto.

Esempio

L'oggetto dell'acquisto non era la droga, ma l'essenza rimane la stessa. Il partecipante ha vinto con il dumping e ha fornito al cliente la consueta sicurezza e collegamenti al registro dei contratti, tuttavia non tutti i contratti sono stati chiusi lì: gli obblighi del fornitore erano adempiuti, ma il cliente non aveva ancora effettuato il pagamento, quindi i contratti non erano elencati come adempiuti. Per tali contratti sono state presentate copie dei documenti attestanti l'esecuzione. Quando la FAS ha esaminato questa situazione, si è ritenuto che il fornitore stesse eludendo la conclusione del contratto, poiché durante il controllo la FAS presta attenzione alle informazioni contenute nel registro dei contratti. Facendo appello contro la decisione della FAS, il tribunale ha sottolineato che l'inserimento dei dati nel registro dei contratti è responsabilità del cliente e che la fornitura di documenti che confermino la corretta esecuzione dei contratti è sufficiente per considerarlo in buona fede.

2. Requisito antidumping generale: se il prezzo scende di oltre il 25%, allora in generale il partecipante deve fornire una cauzione e mezza, o in alternativa, se l'IMCC è relativamente basso, allora la cauzione ordinaria e la prova di buona fede possono essere fornito (link ai contratti stipulati, al registro dei contratti). Anche qui ci sono alcune sfumature, la pratica ha già evidenziato i problemi.

Principi chiave della descrizione dell'oggetto dell'appalto. Divieto di acquisto di medicinali con il loro nome commerciale

Passiamo alla formazione delle specifiche tecniche. La legge 44-FZ non definisce questo termine, qui stiamo parlando della descrizione dell'oggetto dell'appalto. Gli approcci qui dovrebbero essere del tutto speciali, poiché i prodotti sono direttamente correlati alla salute e alla vita dei cittadini. Spesso è una sorta di arte elaborare una serie di requisiti per il farmaco acquistato che non limiti la concorrenza, ma allo stesso tempo porti all'acquisto del farmaco esatto di cui il cliente ha bisogno.

Principi di preparazione dei termini di riferimento

Innanzitutto, il cliente dovrebbe determinare cosa deve acquistare. Ci sono alcune posizioni teoriche qui, che ci vengono in gran parte dettate dalle autorità di regolamentazione. Pertanto, inizialmente è necessario determinare la gamma di analoghi accettabili.

gamma di controindicazioni all’uso
indicazioni per l'uso (ad esempio, la possibilità di un uso complesso)
no/elenco degli effetti collaterali specifici
compatibilità con altri farmaci
metodi di somministrazione dei farmaci
forma di rilascio, dosaggio/confezionamento

Per quanto riguarda confronti tra farmaci c, deve essere assolutamente formale ed effettuato secondo le istruzioni per l'uso medico dei farmaci. Va notato che esistono due approcci alla formazione delle specifiche tecniche per l'oggetto dell'appalto selezionato:

metodo di una proprietà unica che distingue il farmaco desiderato da tutti gli altri possibili. Questo è un approccio molto difficile da difendere perché questa unicità deve essere giustificata;
metodo keypoint, secondo il quale viene raccolto un insieme di proprietà, ognuna delle quali si trova in diversi farmaci, ma la combinazione è unica. Se ciascuno di questi requisiti (proprietà) è giustificato, l'acquisto, di regola, ha esito positivo, poiché qui non viene violata la legge sulla concorrenza.

In generale, l'opzione migliore, che protegge seriamente il cliente da possibili reclami, è una forte giustificazione per una serie di requisiti per i farmaci acquistati.

Poiché stiamo parlando della preparazione delle specifiche tecniche, è necessario spendere qualche parola sui lotti. In particolare, già in questa fase, il cliente determina cosa è compreso nel lotto. Va ricordato qui che oltre alla 44-FZ esistono una serie di altre leggi e, in questo contesto, si tratta, prima di tutto, della legge sulla tutela della concorrenza (135-FZ), che contiene l'art. 17, che vieta qualsiasi azione restrittiva della concorrenza, e la parte 3 di questo articolo contiene una clausola relativa alla formazione dei lotti, che vieta di includere nel lotto oggetti di appalto funzionalmente non correlati.

Quali requisiti includere?

È ben giustificato includerlo forma farmaceutica, dosaggio. Imballaggio (imballaggio) può essere indicato il medicinale (disclaimer: ma questo non è sempre importante, è necessario motivarlo). CON luogo di consegna bisogna fare attenzione, perché se il lotto è formato con indirizzi di consegna diversi, ciò può essere considerato una restrizione illegale della concorrenza.

CON quantità ci sono anche alcune opzioni interessanti.

Per esempio,

se il contratto viene concluso in base ai risultati dell'asta, il cliente può, se necessario, modificare il volume dei prodotti acquistati entro il 10% senza modificare il prezzo unitario. Supponiamo che un cliente abbia bisogno di un farmaco per un importo di circa 50 scatole. C'è una sfumatura: 50 è il confine con il commercio all'ingrosso. Cioè, 50 scatole sono un lotto al dettaglio e 51 scatole sono già un lotto all'ingrosso. Si annuncia l'acquisto di 50 scatole di medicinali. Viene effettuato l'acquisto, viene determinato il vincitore, dopodiché i volumi aumentano del 10%. Da un lato il prezzo unitario non è cambiato e non è stato violato il limite di modifica della quantità di merce acquistata, ma questo è già un acquisto all'ingrosso, e questa è già una politica dei prezzi diversa. Potrebbero verificarsi problemi di consegna anche se 50 scatole costituiscono un contenitore e 51 scatole sono già due contenitori. Inizialmente, i calcoli vengono effettuati sulla base della necessità di un posto di carico, quindi appare la necessità del secondo.

Durata di conservazione rimanente- un argomento piuttosto rilevante. Il primo errore è l'indicazione in percentuale, poiché la stessa percentuale in tempo reale può essere diversa. La FAS ritiene che sia necessario indicare una data specifica o un periodo assoluto.

C'è un'altra sfumatura: questa è la validità dell'indicazione della data di scadenza.

Per esempio,

il cliente acquista i medicinali per la propria attività operativa in base al fabbisogno per i successivi 2 mesi. Quanto è corretto affermare che, ad esempio, la durata di conservazione residua dovrebbe essere inferiore a un anno, dato che si tratta di un requisito di due mesi? In conformità con questo requisito, la durata di conservazione rimanente deve essere molte volte superiore al periodo di domanda effettivamente pianificato. Una sopravvalutazione esplicita della data di scadenza costituisce una restrizione della concorrenza. Non è necessario indicare l'obbligo di una data di scadenza non standard (più di quella generalmente accettata sul mercato).

Quali requisiti usare con cautela?

Questi requisiti sono soddisfatti e possono essere utilizzati, ma è auspicabile avere forti argomentazioni a sostegno di ciò.

Requisiti di conservazione (incluso l'intervallo di temperatura). Ci sono precedenti in cui si dice che il cliente acquista i prodotti e non le condizioni per la loro conservazione, queste condizioni le crea lui stesso, quindi questo requisito non può essere stabilito. La questione è discutibile, tuttavia, nella pratica ci sono esempi di contestazione di tale requisito.

La composizione chimica dei farmaci. Qui parliamo innanzitutto di eccipienti, perché formalmente non hanno alcun effetto terapeutico, il che significa che la loro unicità può essere considerata una restrizione illegale della concorrenza. Pertanto, tali requisiti dovrebbero essere utilizzati in modo dettagliatamente giustificato (ad esempio, associati a reazioni allergiche).

Requisiti per la forma di rilascio, imballaggioÈ anche molto difficile da giustificare, ma se è possibile fornire una giustificazione adeguata, è possibile stabilire tale requisito.

Esempio. Garantire la concorrenza

"Se le specifiche (termini di riferimento) stabiliscono un requisito per un numero specifico di unità per la fornitura di prodotti in un pacchetto, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la fornitura di unità di prodotti in un pacchetto, ma soggette a la conservazione della quantità totale (volume) dei prodotti acquistati. In ogni caso, il numero di unità contenute in un pacco non può superare _____. »
"Se il disciplinare (termini di riferimento) stabilisce il requisito di un volume di dosaggio specifico in un'unità di prodotto, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la fornitura di unità di prodotto con un dosaggio diverso, ma soggette alla conservazione del quantità totale (volume) del principio attivo acquistato. In ogni caso non è consentito un dosaggio superiore a ___.

Ricordiamo un altro requisito di 44-FZ: indipendentemente dai requisiti utilizzati dal cliente nel descrivere l'acquisto, questa descrizione deve essere obiettiva, tutto deve essere discusso, soprattutto se i requisiti vanno oltre gli standard o i GOST.

Non dovrebbe essere incluso requisiti o istruzioni riguardanti:

marchi,
marchi di servizio,
marchi,
brevetti,
modelli di utilità,
design industriale,
nome del luogo di origine della merce,
nome del produttore,
requisiti di beni, informazioni, opere, servizi, purché tali requisiti comportino una restrizione del numero dei partecipanti all'appalto, salvi i casi previsti dalla legge.

È impossibile ignorare il paragrafo 6 della parte 1 dell'articolo 33 della legge sul sistema contrattuale, vale a dire le caratteristiche della descrizione dei medicinali e l'indicazione del nome commerciale. Ai sensi di questo articolo, la documentazione di appalto deve contenere indicazione della INN farmaci o, in assenza di tali nomi, nomi chimici, di raggruppamento, se oggetto dell'appalto sono medicinali.

E' possibile indicare il nome commerciale al momento dell'acquisto:

incluso nell'elenco dei farmaci, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali.
richiesta di proposte (comma 7, comma 2, articolo 83).
da un unico fornitore (art. 93)*
Farmaci con INN diversi o in assenza di tali nomi con nomi chimici, raggruppamenti, a condizione che l'NMCC superi il valore limite stabilito dal governo della Federazione Russa.
Farmaci con INN (in assenza di - con nomi chimici, raggruppamenti) e nomi commerciali.

Se la domanda del partecipante non fornisce tali informazioni, viene respinta

Arte. 66 44-fz

3. La prima parte della domanda di partecipazione all'asta elettronica deve contenere le informazioni specificate in uno dei seguenti commi:

1) quando si conclude un contratto per la fornitura di beni:

a) accordo...

b) indicatori specifici corrispondenti ai valori stabiliti dalla documentazione di tale asta e un'indicazione del marchio (la sua designazione verbale) (se presente), marchio di servizio (se presente), nome commerciale (se presente), brevetti (se presenti), modelli di utilità (se presenti), disegni industriali (se presenti), nome del paese di origine delle merci

Codice degli illeciti amministrativi. Sanzioni per l'uso ingiustificato di TK

Inclusione nella descrizione oggetto dei requisiti di appalto e delle istruzioni in merito marchi di fabbrica, marchi di servizio, denominazioni commerciali, brevetti, modelli di utilità, disegni industriali, denominazioni di origine o nomi di produttori, requisiti per le merci, informazioni, opere, servizi forniti se tali requisiti dietro una limitazione del numero dei partecipanti all’appalto, tranne nei casi previsto dalla legislazione della Federazione Russa sulla Corte Costituzionale, o inclusione facente parte di un unico lotto, oggetto di acquisto di beni, lavori, servizi, tecnologicamente e funzionalmente non correlati

comporterà l'imposizione ai funzionari di una sanzione amministrativa pari all'1% dell'NMTsK, ma non inferiore a diecimila rubli e non superiore a cinquantamila rubli.

Utilizzo quando si scrive una descrizione l'oggetto dell'appalto di indicatori, requisiti, simboli e terminologia relativi alle caratteristiche tecniche, caratteristiche funzionali (proprietà del consumatore) di GWS e caratteristiche di qualità dell'oggetto dell'appalto, che sono previste dalle norme tecniche adottato in conformità con la legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica, documenti sviluppati e applicati sistema nazionale di standardizzazione, adottato in conformità con la legislazione della Federazione Russa sulla standardizzazione, altri requisiti relativi alla determinazione della conformità dei beni forniti, del lavoro svolto, dei servizi forniti alle esigenze del cliente.

Se il cliente, quando redige una descrizione dell'oggetto dell'appalto non usato istituito in conformità con la legislazione della Federazione Russa in materia regolamento tecnico, legislazione della Federazione Russa in merito indicatori, requisiti, simboli e terminologia della standardizzazione, la documentazione di gara deve contenere giustificazione della necessità di utilizzare altri indicatori, requisiti, simboli e terminologia.

Non è consentito accendere nella documentazione di appalto, anche sotto forma di requisiti per:

qualità,
caratteristiche tecniche del prodotto, dell'opera o del servizio,
caratteristiche funzionali (proprietà del consumatore) del prodotto)

requisiti per:

il produttore della merce
partecipante all'appalto (compresi i requisiti di qualificazione per il partecipante all'appalto, inclusa l'esperienza lavorativa)
reputazione aziendale del partecipante all’appalto
la presenza di impianti di produzione, attrezzature tecnologiche, manodopera, risorse finanziarie e di altro tipo necessarie per la produzione di beni, la cui fornitura è oggetto del contratto, per l'esecuzione di lavori o la fornitura di servizi, che sono oggetto del contrarre tranne i casi se la possibilità di stabilire tali requisiti per il partecipante all'appalto è prevista da 44-FZ

Il valore limite per un lotto "misto" (Governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. 929):

1 milione di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a meno di 500 milioni di rubli;
2,5 milioni di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente variavano da 500 milioni di rubli a 5 miliardi di rubli;
5 milioni di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a oltre 5 miliardi di rubli.
1 mila rubli, se l'oggetto di un contratto (un lotto), insieme ad un altro farmaco, è la fornitura di quanto segue:

Competenza

Per verificare i risultati forniti dal fornitore (appaltatore, esecutore) previsti dal contratto, in termini di conformità ai termini del contratto, il cliente è tenuto a effettuare un esame.
L'esame dei risultati previsti dal contratto può essere effettuato dal cliente da solo o da esperti, organizzazioni di esperti possono essere coinvolte sulla base di contratti conclusi ai sensi di 44-FZ

Requisiti per i partecipanti all'approvvigionamento di medicinali

rispetto dei requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa per le persone impegnate nella fornitura di beni, nell'esecuzione di lavori, nella fornitura di servizi oggetto di appalti;
non liquidazione/fallimento e apertura di procedure concorsuali;
mancata sospensione delle attività alla data di presentazione della domanda di partecipazione alla gara;
il partecipante all'appalto non ha arretrati (e il suo mancato ricorso) sui pagamenti obbligatori ai budget (ad eccezione di ...) per l'ultimo anno solare, il cui importo supera il 25% del valore contabile delle attività secondo i dati contabili per l'ultimo periodo di riferimento;
il partecipante all'appalto - una persona fisica o il capo, i membri dell'organo esecutivo collegiale o il capo contabile della persona giuridica con precedenti penali per reati in campo economico (ad eccezione delle persone la cui condanna è stata annullata o cancellata), così come la mancata applicazione della punizione sotto forma di privazione del diritto di ricoprire determinati incarichi o di impegnarsi in determinate attività correlate all'oggetto dell'appalto in corso, e sanzione amministrativa sotto forma di interdizione;
possesso da parte del partecipante all'appalto di diritti esclusivi sui risultati dell'attività intellettuale, se in relazione all'esecuzione del contratto il cliente acquisisce diritti su tali risultati, ad eccezione dei casi di conclusione di contratti per la creazione di opere letterarie o artistiche, rappresentazione, finanziamento della distribuzione o proiezione di un film nazionale.

Il cliente non ha il diritto di verificare il rispetto da parte del partecipante dei requisiti di licenza

Se il partecipante ha presentato una licenza valida che soddisfa le disposizioni della documentazione, il cliente non può riconoscere la domanda come non conforme alla legge N 44-FZ.
L'OFAS è giunto a una conclusione errata sull'illegittimità dell'ammissione di un partecipante il cui capitale autorizzato era inferiore all'importo previsto dai requisiti di licenza per le organizzazioni che forniscono servizi acquistati.
Il tribunale ha annullato la decisione dell'autorità di controllo e ha indicato quanto segue. Il cliente non è autorizzato a verificare il rispetto dei requisiti di licenza da parte dei partecipanti.
Poiché il partecipante ha presentato una licenza valida, l'ammissione all'acquisto è ammissibile.
Una copia del certificato di registrazione viene strappata alle informazioni sul certificato di registrazione Lettera della FAS Russia del 23 ottobre 2014 N AD/43043/14
Al momento dell'acquisto di dispositivi medici, il cliente ha il diritto di richiedere che la domanda del partecipante contenga una copia del certificato di registrazione o informazioni su tale certificato.
Il rifiuto della domanda, che contiene informazioni sui dettagli del certificato di registrazione, il nome del dispositivo medico, il produttore, può portare a una limitazione del numero dei partecipanti all'appalto.
Il cliente può verificare autonomamente le informazioni sul certificato di registrazione nel registro statale pubblicato sul sito ufficiale di Roszdravnadzor.
Al momento dell'acquisto di medicinali il cliente deve esigere che i partecipanti all'acquisto dispongano di una licenza per l'attività farmaceutica, in particolare con la dicitura "vendita all'ingrosso di medicinali".

Conflitto di interessi: legami familiari (comma 9, comma 1, articolo 31)

Responsabile clienti
Capo del CC
Membro della Commissione
Supervisore
Membro dell'organo esecutivo collegiale
Beneficiario (10%)
Dichiarazione di conformità del partecipante.

Quando rilevato:

La commissione ha il diritto di respingere la domanda per inadempienza (parti 8.9 dell'articolo 31)
Il cliente è tenuto a recedere unilateralmente dal contratto (parte dell'articolo 95)

Requisiti addizionali

Il governo della Federazione Russa ha il diritto di stabilimento per le competizioni a partecipazione limitata, concorsi in due fasi, concorsi chiusi a partecipazione limitata, concorsi chiusi in due fasi o aste, requisiti aggiuntivi, tra cui la presenza di:

risorse finanziarie per l'esecuzione del contratto;
sul diritto di proprietà o altra base giuridica di attrezzature e altre risorse materiali per l'esecuzione del contratto;
esperienza lavorativa correlata all'oggetto del contratto e reputazione aziendale;
il numero richiesto di specialisti e altri dipendenti con un certo livello di competenza per l'esecuzione del contratto.

L'elenco dei documenti che confermano la conformità dei partecipanti all'appalto è stabilito dal governo della Federazione Russa.

In questo caso il cliente è tenuto a stabilire tali requisiti.

Al momento dell'acquisto di medicinali dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, sospensione o rifiuto di concludere un contratto:

non viene registrato il prezzo massimo di vendita del medicinale
prezzo del farmaco se il partecipante:

Le domande vengono respinte se almeno un medicinale (DCI o nome chimico o di gruppo) non proviene dalla EAEU, se vengono presentate almeno 2 domande che:

rispettare gli obblighi di notifica e documentazione;
contenere proposte per la fornitura di medicinali dalla EAEU;
non contengono proposte per la fornitura di medicinali dello stesso produttore o di produttori appartenenti allo stesso gruppo di persone (articolo 9 135-FZ, in caso di confronto delle domande (offerte finali).
Paese di origine - certificato di origine (ST-1)
Ordine della Camera di Commercio e dell'Industria della Federazione Russa del 21 dicembre 2015 N93 "Sul regolamento sulla procedura di rilascio dei certificati di origine ..."
Ordine della Camera di Commercio e dell'Industria della Federazione Russa del 21 dicembre 2015 N94 "Sulla procedura per la compilazione dei certificati di esame per determinare il paese di origine ..."
Nel contratto non è consentita la sostituzione del farmaco o del suo paese d'origine

Se la domanda non viene respinta, vengono applicate le preferenze di cui all'Ordine-155

PP 1289 si applica solo ai casi di acquisti per una INN o, in mancanza di una, per nomi chimici o raggruppamenti sotto un unico contratto.

Pertanto non si applica all'acquisto di medicamenti con diverse DCI (in assenza di denominazioni chimiche o di raggruppamento).

In applicazione delle disposizioni della RF GD del 30 novembre 2015

Lettera informativa agli organi territoriali del FAS Russia del 19 febbraio 2016 n. IA/10439/16

Non applicabile se:

nei territori dei membri dell'EAEU, viene effettuato solo l'imballaggio primario e l'imballaggio secondario (di consumo) o l'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali con la disposizione di rilasciare il controllo della loro qualità - fino al 31 dicembre 2016 compreso.
affissione sul CAB di avvisi di acquisto di farmaci o invio di inviti a partecipare alla determinazione del fornitore in modalità riservata, effettuata prima dell'entrata in vigore del PP1289.
approvvigionamento di medicinali da parte dei clienti (parte 1 dell'articolo 75) sul territorio di uno Stato estero per garantire le loro attività in questo territorio.

Panoramica dell'arbitrato e della pratica amministrativa

Pareri delle autorità esecutive federali

DURATA RESIDUA

Lettera FAS del 26.08.2014 N AK/34487/14

Il cliente ha il diritto di stabilire i requisiti per il periodo di garanzia (parte 4 dell'articolo 33 44-FZ)
Indicatori della durata di conservazione residua dei medicinali in percentuali pone le entità economiche in condizioni disuguali, il che potrebbe comportare una limitazione del numero degli offerenti e concorrenza.
FAS Russia ritiene che debba essere determinata la durata di conservazione residua dei medicinali specificata nella documentazione
periodo (ad esempio, in anni, mesi, giorni) o
una data specifica fino alla quale tali preparati rimangono utili.

Prezzo del rischio:

Inclusione nella descrizione dell'oggetto dell'appalto di requisiti e istruzioni relativi ai marchi ... se tali requisiti comportano una limitazione del numero di partecipanti all'appalto - una multa dell'1% del NMTsK, non inferiore a 10, ma non superiore a 50mila rubli.

contraffatto

Determinazione della Corte Suprema della Federazione Russa del 2 settembre 2015 N 309-KG15-9572 nel caso N A76-17760 / 2014

L'istituzione nella bozza del contratto della condizione secondo cui il contraente deve fornire i documenti attestanti l'introduzione delle merci nella circolazione civile nel territorio della Federazione Russa direttamente da parte del titolare del marchio non è in contrasto con la legge.
Questa condizione riguarda il metodo e la procedura per l'esecuzione del contratto e non è considerata un requisito per i partecipanti all'appalto.

ESEMPIO. TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE

La circolazione dei medicinali sul territorio della Federazione Russa è regolata dalla legge federale n. 61-FZ del 12 aprile 2010 "Sulla circolazione dei medicinali".
Le regole per la conservazione dei farmaci sono stabilite dall'articolo 58 61-FZ.
In conformità con il paragrafo 3 delle Norme per la conservazione dei medicinali, approvate con ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 n. 706n, nei locali per la conservazione dei medicinali devono essere mantenute determinate temperature e umidità dell'aria. conservazione dei medicinali, consentendo la conservazione dei medicinali in conformità con quelli indicati sui requisiti di imballaggio primario e secondario (di consumo) dei produttori di farmaci.
Pertanto la temperatura di conservazione non è una caratteristica del prodotto stesso, ma si riferisce ai requisiti per gli impianti di conservazione dei medicinali per uso medico.
Pertanto, il requisito stabilito per il regime di temperatura di conservazione del medicinale non soddisfa i requisiti dell'articolo 33, paragrafo 1, parte 1, della 44-FZ.

SULL'IMBALLAGGIO, SUL DOSAGGIO E SULLA FORMA DI DOSAGGIO (DCI - "Epoetina beta") Lettera del Servizio federale antimonopolio del 10.06.15 N. AK/29024/15

La DCI di un medicinale è la sua caratteristica funzionale e determina il bisogno del cliente.
L'indicazione della DCI o, in sua assenza, della denominazione chimica o di gruppo del medicinale, della forma farmaceutica e del dosaggio (indicando la possibilità di fornitura dell'equivalente) è condizione obbligatoria e sufficiente per l'identificazione del medicinale (ad eccezione di quelli acquistati con nomi commerciali).
Se non viene introdotto un liofilizzato (polvere), ma una soluzione, le differenze nelle forme di dosaggio non influiscono sull'effetto terapeutico e sul metodo di introduzione nel corpo.
I preparati medicinali che differiscono nelle forme di dosaggio, a parità di altre condizioni, sono intercambiabili.
Acquistare insieme al dispositivo di iniezione (imballaggio primario "siringa"): è consentito offrire una fiala con una siringa del volume appropriato.

IL CLIENTE HA DIRITTO DI ACQUISTARE I MEDICINALI IN FARMACIA

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N D28i-339

La definizione di "prezzo massimo di vendita di un medicinale" utilizzata nella legge N 44-FZ è utilizzata nel significato corrispondente alla terminologia della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali".
I farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali possono essere acquistati presso un'organizzazione farmaceutica.
Il loro prezzo deve includere il margine di vendita al dettaglio.
Il contratto viene concluso in conformità con le norme della legge N 44-FZ sull'acquisto da un unico fornitore per un importo fino a 100 mila rubli.

Non è possibile modificare il prezzo di un contratto con prodotti dissimili

Secondo la parte 18 dell'articolo 34 della legge N 44-FZ, al momento della conclusione di un contratto, il cliente, in accordo con il partecipante all'appalto, ha il diritto di aumentare dei beni forniti per un importo non superiore alla differenza tra il prezzo del contratto proposto da tale partecipante e l'NMCC, se tale diritto del cliente è previsto dalla documentazione di gara, dalla documentazione dell'asta.
In cui prezzo unitario non deve superare il prezzo di un'unità di bene, definito come il quoziente tra il prezzo contrattuale indicato nella domanda di partecipazione alla gara o proposto dal partecipante all'asta con il quale viene concluso il contratto, per la quantità di beni indicata nella avviso di gara o di asta.
Pertanto, il cliente non ha il diritto di aumentare il prezzo del contratto ai sensi dell'articolo 34, parte 18, della legge N 44-FZ, se il contratto prevede l'acquisto di beni, lavori, servizi diversi.

Verifica del rispetto dei requisiti in fase di richiesta preventivi Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico del 31 dicembre 2014 N D28i-2918

La commissione di quotazione non ha il diritto di imporre ai partecipanti l'obbligo di confermare il rispetto dei requisiti uniformi stabiliti nella documentazione sulla base della parte 1 dell'art. 3144-FZ.
Se nella domanda non è presente tale conferma, la commissione di quotazione ha il diritto di verificare il rispetto dei requisiti di cui sopra con qualsiasi mezzo disponibile (ad esempio utilizzando banche dati pubbliche di autorità, registri).
Il cliente ha il diritto di escludere il partecipante dalla partecipazione all'appalto in qualsiasi momento prima della conclusione del contratto, se risulta che non rispetta i requisiti uniformi, o viene accertato che sono state fornite false informazioni circa le caratteristiche del partecipante il rispetto dei requisiti specificati (parte 9 dell'articolo 31 44-FZ).
Il cliente è obbligato a rifiutarsi unilateralmente di eseguire il contratto se risulta che la controparte non soddisfa i requisiti stabiliti nella comunicazione o ha fornito false informazioni circa il loro rispetto (parte 15 dell'articolo 95 44-FZ).

Rifiutare la domanda per non conformità con i dati del sito Web del produttore - illegale

Decisione della quindicesima corte d'appello arbitrale del 18 dicembre 2014 N 15AP-21134/2014 nel caso N A53-15719/2014 (confermata da un tribunale di grado superiore).

Posizione della Corte: Il cliente è tenuto a verificare le informazioni fornite nella domanda per il rispetto dei requisiti stabiliti nella documentazione.

La possibilità di utilizzare siti per tale verifica non è prevista dalla legge federale del 04/05/2013 N 44-FZ.

Inoltre, le informazioni pubblicate sul sito web del produttore o del venditore potrebbero non essere rilevanti al momento della loro considerazione da parte del cliente. Le informazioni sul prodotto mostrate su questo sito sono soggette a modifiche senza preavviso agli acquirenti.

Il tribunale ha inoltre tenuto conto del fatto che le caratteristiche dei beni offerti in consegna sono migliorative rispetto a quelle accertate dal cliente nella documentazione.

La fornitura mensile dei servizi non obbliga il cliente a effettuare pagamenti mensili

Risoluzione della dodicesima corte d'appello arbitrale del 21 novembre 2014 nel caso N A12-22068 / 2014.

Il cliente ha il diritto di prevedere nella documentazione e nella bozza di contratto una condizione per il pagamento una tantum per i servizi di carattere continuativo.

Cliente: incluso nella documentazione dell'asta e nella bozza di contratto la condizione di un pagamento una tantum per i servizi resi mensilmente.
FAS: denuncia infondata
Tribunale: il cliente ha giustamente stabilito la condizione del pagamento una tantum. Tale condizione non contraddice le norme della legge federale del 04/05/2013 N 44-FZ ed è conforme alle disposizioni dell'art. 190 del Codice Civile della Federazione Russa.

Se nel certificato e nella documentazione del prodotto vengono indicati nomi diversi, la domanda non viene respinta

Decreto del tribunale arbitrale del distretto degli Urali del 13 novembre 2015 nel caso N A76-29222 / 2014

OFAS: il cliente che, a causa di nomi di prodotto diversi nel certificato di registrazione (RU) e nella documentazione, ha rifiutato la richiesta del partecipante, ha agito illegalmente.
La documentazione e 44-FZ non prevedono che il nome del prodotto nella domanda debba essere identico al nome del prodotto nella Repubblica dell'Uzbekistan.
La merce proposta aveva le stesse proprietà della merce richiesta dal cliente, sono stati presentati i relativi documenti.

La pratica di evitare restrizioni

Cambiamento di forma giuridica
BU -> AU (trasferimento acquisti a 223-FZ)
Mediatore
Fornitori -> "rivenditore universale" (SUE, MUP) - (fornitore unico) --> Clienti
Prodotto -> servizio
Affitto, leasing

MANIPOLAZIONE. "Funzionalità migliorate"

(parte 7 dell'articolo 95 44-FZ)

“Sostituzione per migliorate caratteristiche tecnico-funzionali” della denominazione commerciale del medicinale con altra più economica (all'interno della stessa LOCI) Il Cliente non è tenuto ad adeguare il valore del prezzo del contratto concluso (non deve sussistere aumento del prezzo).

Progetto di ordinanza del Ministero della sanità russo "Approvazione delle condizioni standard dei contratti per la fornitura di medicinali"

preambolo;
l'oggetto del contratto (questa sezione deve contenere una descrizione dell'oggetto del contratto in conformità con i requisiti del Codice Civile della Federazione Russa, il luogo, le condizioni e la procedura per la consegna della merce, ecc.);
prezzo contrattuale (il prezzo contrattuale e la valuta di pagamento sono fissati in rubli russi);
esame della qualità della merce (l'esame selettivo della qualità della merce può essere effettuato su richiesta e a spese del Cliente);
diritti e obblighi delle parti contraenti;
requisiti per l'imballaggio e l'etichettatura delle merci;
requisiti per la fornitura di beni e documentazione;
descrizione della procedura di accettazione della merce;
garanzie;
procedura di pagamento;
garantire l'esecuzione del contratto;
la responsabilità delle parti;
la durata del contratto, la procedura per la sua modifica e risoluzione;
diritti esclusivi;
circostanze di forza maggiore;
notifiche;
supporto bancario del contratto;
termini e condizioni aggiuntivi;
dettagli e firme.

L'acquisto di medicinali ai sensi di 44 leggi federali è sempre sotto la stretta attenzione del legislatore, poiché la legge stabilisce le caratteristiche specifiche dell'acquisto di medicinali.

Innanzitutto, queste caratteristiche influenzano la procedura per la formazione dei lotti e la preparazione dei termini di riferimento.

Un gruppo speciale di farmaci sono i farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

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Acquisto di medicinali ai sensi della legge federale 44: caratteristiche

Al comma 6 della parte 1 dell'art. 33 della legge federale 33, esiste una regola secondo la quale, al momento dell'acquisto di medicinali, i clienti devono indicare nei documenti non il nome commerciale specifico del medicinale, ma la sua denominazione comune internazionale (DCI), che mira a prevenire la limitazione del numero dei partecipanti.

I nomi commerciali possono essere indicati solo nei casi espressamente previsti:

se tale farmaco è contenuto nell'elenco approvato dal governo della Federazione Russa per l'acquisto di beni con i loro nomi commerciali. Ad oggi non è stato sviluppato alcun elenco di questo tipo;
modalità di richiesta di proposte;
da un unico fornitore.

Nell'UIS, il cliente inserisce un protocollo sul rifiuto di concludere un contratto, entro due giorni viene inviato dal cliente al vincitore secondo le modalità prescritte dalla parte 11 dell'art. 31FZ44.

In questo caso, il cliente non può trattenere l'importo della cauzione ricevuta per la richiesta, poiché 44 FZ separa chiaramente i casi di trattenuta della cauzione - se il partecipante elude la conclusione del contratto, ma non rifiuta.

L'acquisto di medicinali ai sensi di 44 leggi federali avviene anche a condizione che i partecipanti all'appalto rispettino le disposizioni generali sui prezzi dei medicinali, previste dalle disposizioni di 61 leggi federali.

Pertanto, il decreto governativo n. 865 del 29 ottobre 2010 ha approvato i ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio per i medicinali.

La vendita dei medicinali da parte delle organizzazioni all'ingrosso dovrebbe essere effettuata con un protocollo preliminare formalizzato per concordare i prezzi dei farmaci forniti. La forma di tale protocollo è stata approvata con decreto del governo della Federazione Russa n. 654 dell'08.08.2009.

In conformità con le regole approvate dal decreto n. 865, il prezzo delle organizzazioni all'ingrosso per un farmaco è costituito dal prezzo effettivo dal produttore, che corrisponde al prezzo registrato, nonché dai ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio approvati nella regione di la Federazione Russa.

Allo stesso tempo, il prezzo è soggetto alle regole stabilite da 44 leggi federali, nonché alle norme della legge "Sulla circolazione dei medicinali".

I medicinali sono gli acquisti più problematici ai sensi della legge n. 44-FZ. Poiché stiamo parlando di beni socialmente significativi, il legislatore ha prestato particolare attenzione alla procedura per tali acquisti, stabilendo requisiti e restrizioni aggiuntivi per i partecipanti agli appalti e i clienti. Nell'articolo ti diremo a cosa prestare particolare attenzione quando acquisti medicinali.

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Requisiti aggiuntivi per i fornitori

La legge n. 44-FZ contiene norme speciali applicabili all'approvvigionamento di medicinali.

In primo luogo, il partecipante all'appalto deve avere una licenza per produrre medicinali e (o) svolgere attività farmaceutiche.

In secondo luogo, se il contratto prevede l'acquisto di medicinali narcotici o psicotropi, il partecipante all'appalto deve disporre di una licenza per svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori e di coltivazione di piante narcotiche.

In terzo luogo, un partecipante all'acquisto di medicinali che ha offerto un prezzo contrattuale inferiore del 25% o più rispetto al prezzo contrattuale iniziale (massimo) è tenuto a fornire al cliente una motivazione per il prezzo contrattuale proposto. La giustificazione può contenere una lettera di garanzia del produttore, compreso il prezzo e la quantità della merce fornita, altri documenti che confermano la possibilità di fornire la merce al prezzo proposto. In caso di mancato rispetto di questo requisito o di riconoscimento del prezzo proposto come irragionevole, l'offerta viene respinta e durante l'asta si riconosce che il suo vincitore ha eluso la conclusione del contratto.

In quarto luogo, quando si acquista un farmaco dall'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (VED), il loro costo non deve superare il prezzo massimo di vendita stabilito dallo Stato. In caso contrario, la domanda verrà respinta (parte 10 dell'articolo 31 della legge 44-FZ).

Richiesta di proposte

Il cliente ha il diritto di acquistare medicinali effettuando una richiesta di proposte, quando il medicinale è necessario da prescrivere al paziente per motivi medici (intolleranza individuale, per ragioni di vita) per la durata del suo trattamento (clausola 7, parte 2, articolo 83 della legge n. 44-FZ). Ciascuno di questi acquisti deve essere incluso nel piano e nel programma dell'istituto medico, ma prima deve essere comprovato dalla commissione medica. La decisione viene registrata nella cartella clinica del paziente, nel giornale della commissione medica e inclusa nel registro dei contratti insieme al contratto concluso.

Da un unico fornitore

Comma 28, parte 1, art. 93 della legge n. 44-FZ consente l'acquisto di medicinali da un unico fornitore. In questo caso, è necessario tenere conto di una serie di caratteristiche:

l'entità della fornitura non può superare i 200.000 rubli;
l'oggetto dell'acquisto sono farmaci progettati per un paziente;
c'è una decisione della commissione medica che conferma la presenza di indicazioni mediche per il paziente;
il volume dei farmaci corrisponde al periodo di trattamento del paziente;
la decisione della commissione medica è subordinata all'inserimento nel SIA unitamente al contratto.

Può anche essere effettuato quando sono necessari farmaci per un intervento medico urgente dopo un incidente o una catastrofe.

Attualmente è in fase di elaborazione un progetto di legge per l'acquisto di farmaci per malati di cancro per un valore non superiore a 600.000 rubli, poiché tali pazienti spesso necessitano di farmaci costosi il più rapidamente possibile.

Nome del medicinale

Di norma, se oggetto dell'appalto sono medicinali, nel bando di gara viene indicata la denominazione comune internazionale (DCI). Se il medicinale non ha una DCI, devono essere indicati i nomi dei gruppi chimici (clausola 6, parte 1, articolo 33 della legge n. 44-FZ).
In alcuni casi, i medicinali possono essere acquistati con nomi commerciali:

Il farmaco è incluso nell'elenco dei medicinali acquistati con nomi commerciali (clausola 6, parte 1, articolo 33). Ma finora tale elenco non è stato stilato;
Nelle richieste di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 83 della legge n. 44-FZ);
Nell'approvvigionamento da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 della legge n. 44-FZ);
Nell'approvvigionamento di insuline e ciclosporine. Questa possibilità è indicata nella motivazione del Ministero dello Sviluppo Economico. Tuttavia, il cliente dovrà giustificare il motivo per cui ha bisogno di un farmaco di una determinata marca.

Formazione di lotti

L'acquisto di medicinali sotto 44 FZ ha un'altra caratteristica associata alla formazione di lotti. È possibile mescolare medicinali con diverse DCI (denominazioni chimiche, raggruppamenti) in un lotto se il prezzo iniziale (massimo) del contratto non supera il valore limite stabilito nel decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. .929:

1 milione di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a meno di 500 milioni di rubli;
2,5 milioni di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a oltre 500 milioni di rubli. fino a 5 miliardi di rubli;
5 milioni di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a oltre 5 miliardi di rubli.

Inoltre, i medicinali con INN e i medicinali con nomi commerciali non possono essere mescolati in un unico lotto.

Queste regole si applicano all'acquisto di tutti i tipi di medicinali, ad eccezione degli acquisti nell'ambito di un contratto di compensazione, una delle condizioni del quale è investire parte dell'importo del contratto nell'economia del paese (articolo 111.4 della legge n. 44-FZ).

Un'interessante lettera della FAS del 06/09/2015 N AK / 28644/15. In esso il servizio antimonopolio elenca i requisiti del fornitore e del prodotto, che considera una restrizione della concorrenza. Ad esempio, un acquisto non può includere:

Farmaci e dispositivi medici;
Medicinali e dispositivi per diluirli o somministrarli;
Farmaci unici senza analoghi e farmaci con diversi nomi commerciali, ecc.

Inoltre, il Servizio Antimonopolio ritiene inaccettabile indicare nei requisiti di acquisto il volume di riempimento della confezione anziché il dosaggio, la composizione dei componenti ausiliari, la durata di conservazione rimanente, la temperatura di conservazione e altro. L'elenco completo delle restrizioni è disponibile nella lettera FAS.

Caratteristiche dell'acquisto di medicinali dall'Elenco dei farmaci vitali ed essenziali

I prezzi dei medicinali dell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali sono regolati dallo Stato come segue:

stabilisce metodi per la determinazione dei prezzi massimi franco fabbrica da parte dei produttori di farmaci;
siano registrati i prezzi massimi franco fabbrica di tali preparati;
viene tenuto un registro dei prezzi massimi di vendita, disponibile al pubblico sul sito web di Roszdravnadzor;
A livello regionale sono in fase di approvazione i metodi per fissare i limiti massimi di vendita e vendita al dettaglio dei medicinali.

Il prezzo contrattuale iniziale (massimo) deve essere determinato secondo le regole della legge n. 44-FZ. Il metodo dei prezzi di mercato comparabili è una priorità (Lettera del Ministero delle Finanze russo del 26 settembre 2017 n. 24-01-07 / 62519).

Motivi di allontanamento dei partecipanti all'acquisto di farmaci vitali ed essenziali

Quando si acquistano medicinali Vital ed Essential Drugs, in qualsiasi momento è possibile rimuovere il partecipante dall'acquisto o rifiutare di concludere un contratto con il vincitore dell'asta (parte 10 dell'articolo 31 della legge n. 44 FZ):

se il prezzo massimo di vendita dei medicinali offerto dal partecipante non è registrato;
se, al superamento dei prezzi marginali, il vincitore della selezione dei fornitori rifiuta di abbassarli.

In questo caso è necessario trasferire i dati del partecipante a ? Il Ministero delle Finanze ritiene che non sia necessario. Nella lettera del 04.09.2017 n. 24-02-08 / 56717, i funzionari hanno spiegato: il partecipante entra nella RNP se ha violato i termini del contratto. In questo caso, il contratto non è stato concluso con lui.

Va ricordato che il prezzo di un medicinale comprende l'importo dell'IVA (10%) e le maggiorazioni regionali all'ingrosso (i limiti per le maggiorazioni all'ingrosso e al dettaglio dei medicinali sono stati approvati dal decreto governativo n. 865 del 29 ottobre 2010 e sono fissati da parte delle Regioni). Ma i prezzi nel registro dei prezzi massimi di vendita non includono IVA o maggiorazioni. Pertanto, il cliente deve confrontare il "prezzo del farmaco" offerto dal partecipante e il "prezzo del produttore".

In caso di superamento dei limiti di prezzo, il cliente potrà segnalare al partecipante la necessità di:

ridurre il prezzo di un medicinale a un importo che non superi il prezzo massimo di vendita;
una riduzione proporzionale del prezzo totale del contratto.

Se il partecipante all'appalto ha consentito che l'NMTsK diminuisse di oltre il 25%, allora deve (articolo 37 della legge n. 44-FZ):

dimostrare la tua buona fede;
mostrare i calcoli del prezzo di "dumping" presentato per il farmaco.

Se il partecipante all'acquisto non rispetta questo requisito, il cliente è obbligato a rifiutare la conclusione del contratto.

Descrizione dell'oggetto dell'appalto

Nel descrivere l'oggetto dell'appalto, il cliente deve ispirarsi a quanto previsto dall'art. 33 della legge n. 44-FZ.

La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve essere obiettiva.
La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve contenere caratteristiche funzionali, tecniche e qualitative, caratteristiche operative.
La descrizione dell'oggetto d'appalto non deve contenere prescrizioni o indicazioni riguardanti marchi, denominazioni commerciali, brevetti, modelli di utilità, disegni industriali, denominazioni di origine delle merci, nome del produttore, a meno che altrimenti non sia impossibile descrivere più accuratamente le caratteristiche dell'oggetto . I marchi possono essere indicati solo se nell'esecuzione del lavoro o nella fornitura di servizi verranno utilizzati beni la cui fornitura non è oggetto del contratto.

Il registro statale dei medicinali aiuterà a redigere correttamente una descrizione dell'oggetto dell'appalto. Contiene le seguenti informazioni: DCI, composizione, forme di dosaggio, dosaggio, indicazioni/controindicazioni, effetti collaterali, data di scadenza, condizioni di conservazione, condizioni di dispensazione, se il farmaco è incluso nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

I clienti devono prestare molta attenzione alla descrizione dell'oggetto dell'appalto quando redigono la documentazione di gara. Non è possibile indicare nella documentazione di acquisto caratteristiche terapeuticamente non significative corrispondenti a specifiche denominazioni commerciali di medicinali, senza la possibilità di fornire un prodotto equivalente. Per esempio,

indicazione delle forme di dosaggio specifiche dei farmaci (“polvere”, capsule, “compresse”, “soluzione”, ecc.);
un certo dosaggio del farmaco;
requisiti per la composizione degli eccipienti o la modalità di conservazione dei farmaci;
indicazione della forma di distribuzione (confezionamento primario) del medicinale senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezionamento);
descrizione del colore, della forma, del gusto delle compresse (capsule), del colore, della forma e del materiale dell'imballaggio primario e secondario, ecc.;
combinare in un unico lotto medicamenti che riportano più denominazioni commerciali all'interno di una DCI con medicamenti unici che riportano una sola denominazione commerciale all'interno della corrispondente DCI (tenendo conto delle forme farmaceutiche e dei dosaggi);
acquisto di medicinali unitamente a dispositivi medici e altri beni.

FAS ritiene che tale descrizioneè uno dei tipi di limitazione del numero di partecipanti all'approvvigionamento di medicinali e, di conseguenza, di limitazione della concorrenza (lettera FAS n. AK/28644/15 del 9 giugno 2015). Vale la pena descrivere l'oggetto dell'appalto nelle categorie più generali. Qualsiasi requisito aggiuntivo per l'oggetto dell'appalto, il cliente dovrà giustificare, ad esempio, i requisiti per la modalità di conservazione. In futuro, il partecipante all'appalto dovrà specificare quali medicinali intende fornire nell'ambito del contratto.

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Quando si prepara la documentazione, considerare:
1) restrizioni nella scelta dei nomi dei medicinali;
2) restrizioni quando si combinano medicinali con nomi diversi in un unico acquisto;
3) altre restrizioni nella formazione dell'oggetto dell'appalto;
4) la necessità di stabilire un requisito per una licenza da parte dei partecipanti agli appalti;
5) restrizioni e condizioni per l'ammissione dei medicinali stranieri;
6) la possibilità di applicare il metodo tariffario per giustificare l'NMCC quando si acquistano farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

Scelta dei nomi dei farmaci

La Legge N consente di indicare le denominazioni commerciali dei medicinali nella documentazione di appalto nei seguenti casi:
- se esiste una richiesta di proposte per l'acquisto dei farmaci necessari da prescrivere al paziente con decisione della commissione medica (comma 6, parte 1, articolo 33, comma 7, parte 2, articolo 83 della legge n.);
- all'acquisto di medicinali inclusi nell'elenco approvato dal Governo della Federazione Russa (clausola 6, parte 1, articolo 33 della Legge N). Ad oggi non esiste un elenco di questo tipo;

- in occasione di una gara per la fornitura di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della Legge N (comma 6, parte 1, articolo 33 della presente Legge).
In altri casi è impossibile acquistare medicinali con nomi commerciali. È necessario indicare nomi comuni internazionali e, in assenza di tali, nomi di gruppi o chimici (di seguito - DCI) (clausola 6, parte 1, articolo 33 della legge N).
I nomi dei medicinali possono essere chiariti nel registro statale.

Ad esempio, "analgin" è il nome commerciale di un farmaco. La locanda di questo farmaco è "metamisolo sodico". Nei termini di riferimento è necessario indicarlo se la legge non prevede la possibilità di utilizzare un nome commerciale in un determinato acquisto.

È possibile acquistare l'insulina con il nome commerciale tramite un'asta elettronica?
La possibilità di acquistare l'insulina con nomi commerciali in qualsiasi modo è indicata nei chiarimenti dei dipartimenti effettuati durante il periodo della legge N 94-FZ.
Alcuni organi di controllo ritengono inaccettabile che i clienti utilizzino tali chiarimenti per effettuare acquisti ai sensi della Legge N. Il Ministero dello Sviluppo Economico della Russia indica che l'insulina può essere acquistata con nomi commerciali solo da un unico fornitore o su richiesta di proposte negli N casi stabiliti dalla Legge.
Allo stesso tempo, alcuni tribunali e organi di controllo riconoscono lecite le azioni dei clienti. Allo stesso tempo, nei casi considerati, i clienti hanno potuto dimostrare la necessità di insulina con denominazioni commerciali specifiche e l'inopportunità di tenere una richiesta di proposte.
Pertanto, quando si conduce un'asta elettronica per la fornitura di insulina con nomi commerciali, il cliente deve giustificare attentamente la necessità di tale acquisto ed essere pronto a difendere la sua posizione dinanzi alle autorità di controllo e giudiziarie.

Consolidamento in un unico acquisto di medicinali con nomi diversi

Non è possibile includere nella documentazione dello stesso acquisto medicinali con denominazione commerciale e medicinali con INN. Questa regola non si applica in caso di gara per la fornitura di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della Legge N (comma 6, comma 1, articolo 33 della medesima Legge).
È possibile combinare medicinali con INN diverse, ma l’NMCC per tali acquisti è limitato.
Pertanto, l'NMCC non può superare 1 mila rubli se acquistato insieme ad altri medicinali (clausola 2 del decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 N 929):
1) un farmaco che non ha analoghi registrati sotto la stessa DCI in termini di forma di dosaggio e dosaggio (di seguito denominato farmaco unico);
2) droga narcotica;
3) un farmaco psicotropo;
4) farmaco radiofarmaceutico.

Ad esempio, nell'acquisto da NMTsK 378 mila 816 rubli. 40 copechi. il cliente ha incluso cinque medicinali con INN diversi. Due di loro non avevano analoghi nella forma e nel dosaggio. L'autorità di controllo ha riconosciuto che il cliente ha violato i requisiti della legge n.: con questo NMCC i farmaci unici non potevano essere acquistati insieme ad altri medicinali (decisione dell'OFAS Russia di Irkutsk del 2 settembre 2015 nel caso n. 464).

In altri casi di acquisto di medicinali con INN diversi, la dimensione massima dell'IMCC dipende dal volume degli acquisti di medicinali nell'anno precedente (clausola 1 del decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 N 929):

Altre restrizioni sulla formazione dell'oggetto dell'appalto

Per evitare reclami da parte delle autorità di controllo, è consigliabile orientarsi alla Lettera della FAS Russia del 09.06.2015 N AK / 28644/15. Elenca le azioni dei clienti nel descrivere l'oggetto dell'appalto relativo alla fornitura di medicinali, che il dipartimento considera una violazione. In particolare, tali azioni includono l'acquisto di medicinali insieme ai dispositivi medici.

Per le situazioni controverse legate alla definizione dei requisiti per la composizione unica dei medicinali, consultare la Guida alle controversie sugli appalti.

Requisiti per i partecipanti all'appalto

Le attività per la produzione di medicinali, il commercio all'ingrosso e al dettaglio degli stessi sono autorizzate (clausola 33 dell'articolo 4, parte 1 dell'articolo 8 della legge federale del 12.04.2010 N 61-FZ).
L'avviso e la documentazione di gara devono includere il requisito che il partecipante abbia una licenza (parte 5 dell'articolo 31 della legge N). La sua assenza costituisce una violazione (vedi, ad esempio, la decisione dell'OFAS Russia del Tatarstan del 16 luglio 2015 nel caso n. IP-04/10949).
È necessario specificare che il partecipante deve essere in possesso di almeno una delle seguenti licenze:
1) una licenza per svolgere attività farmaceutiche in termini di tipi di lavoro (servizi) corrispondenti all'oggetto dell'appalto. L'assenza nella notifica e nella documentazione di informazioni sui tipi di lavoro (servizi) che devono essere forniti dalla licenza del partecipante costituisce una violazione (vedere, ad esempio, la Decisione dell'OFAS Russia di Saratov del 27 ottobre 2015 nel caso N 363-15/gz, la Decisione dell'Altai OFAS Russia del 7 novembre 2014 nel caso n. 85-К/14);
2) una licenza per la produzione di medicinali in termini di tipi di lavoro corrispondenti all'oggetto dell'appalto.
Se il cliente indica solo una delle licenze elencate, le sue azioni possono essere considerate una violazione (vedi, ad esempio, la decisione dell'OFAS Russia di Vladimir del 13 novembre 2015 nel caso N G807-04/2015).
Al momento dell'acquisto di medicinali narcotici o psicotropi è necessario inoltre stabilire che il partecipante abbia una licenza per svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori e di coltivazione di piante narcotiche. Allo stesso tempo, è necessario citare le tipologie specifiche di lavoro (servizi) che devono essere indicate nella presente licenza (clausola 1, parte 1, articolo 31 della legge n.

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