Confezionamento e registrazione dei medicinali. Mezzi per confezionare medicinali

Confezionamento e registrazione dei medicinali.  Mezzi per confezionare medicinali

L'allergia è il destino del 40% degli abitanti del nostro pianeta. Adattarsi ad esso o continuare a trattare? E quale delle terapie può davvero aiutare in questo?


Nell'allergologia moderna, il metodo è ampiamente utilizzato iposensibilizzazione per il trattamento dell'ipersensibilità ad uno o più allergeni. Per la prima volta, il metodo di iposensibilizzazione specifica ( immunoterapia specifica) fu proposto nel 1911 come metodo per trattare i pazienti affetti da raffreddore da fieno.

L'essenza del trattamento è che l'iniezione di un allergene viene iniettata nel corpo umano con un aumento graduale della dose. Pertanto, il sistema immunitario si abitua all'allergene e cessa di reagire in modo così violento ad esso. L'effetto terapeutico si ottiene grazie al meccanismo immunologico della produzione di anticorpi bloccanti.

“Con l’aiuto dell’iposensibilizzazione si ottiene una diminuzione della sensibilità agli allergeni colpevoli, ad es. agli allergeni che causano lo sviluppo di una malattia allergica. Inoltre, questo trattamento contribuisce alla riduzione e alla scomparsa dei sintomi della malattia, il numero di farmaci che il paziente deve assumere diminuisce a causa delle esacerbazioni delle malattie che ha, inoltre questo trattamento è anche considerato preventivo. - dice l'allergologo Tamara Trofimenko.

Distinguere tra iposensibilizzazione aspecifica e specifica

Desensibilizzazione non specifica- Questa è una terapia durante la quale vengono utilizzati mezzi e meccanismi che causano una diminuzione dell'ipersensibilità a vari antigeni allergenici.

I metodi di iposensibilizzazione non specifica includono:

  • Scarico e terapia dietetica (RDT)
  • Terapia con istoglobulina, allergoglobulina
  • Trattamento con adattogeni

Ai fini dell'iposensibilizzazione non specifica, sono ampiamente utilizzate procedure fisioterapeutiche (elettroforesi di soluzioni di novocaina, magnesio, calcio, iodio, UHF, irradiazione UV, diatermia, induttotermia, terapia a microonde), sono indicati trattamenti termali e terapia fisica e sport.

Iposensibilizzazione specifica- Questa è una terapia basata sull'introduzione al paziente di un allergene che causa i sintomi della malattia. L'allergene viene introdotto in dosi crescenti, che alla fine portano a un cambiamento nella risposta del corpo all'allergene e, di conseguenza, alla normalizzazione del metabolismo, alla funzione del sistema neuroendocrino.

Domande dei lettori

18 ottobre 2013, 17:25 Ciao! Non ho mai avuto un'allergia in vita mia, ma durante la gravidanza, durante la fioritura primaverile degli alberi, è iniziato un prurito pungente alla gola e alle orecchie, è iniziata la congestione nasale, sono andata all'otorinolaringoiatra, ha detto che era allergica. Dopo un po' passò. Ma un anno dopo, nello stesso momento, iniziò questo ... semplicemente non potevo vivere. Il mio naso scorreva come un rubinetto, ero pronto a strapparmi la gola e le orecchie dal prurito, i miei occhi erano del colore delle stelle del Cremlino e in lacrime eterne. Ho superato i test per gli allergeni, si è scoperto che per tutti gli alberi e alcuni anche per le erbe. Suprastin, lorotodina, non mi hanno aiutato, mi è stato prescritto Erius, dà un buon sollievo, ma la dose giornaliera è di 1 compressa, e dopo 12 ore tutto ricomincia, devo provare disagio durante la notte. Eppure l'anno scorso tutto è passato inosservato, già pensavo che forse fosse permesso? Ma quest'anno tutto è iniziato in un modo nuovo... È possibile liberarsene o sono già condannato a “morire” ogni primavera per tutta la vita?

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Per condurre un'iposensibilizzazione specifica, è necessario identificare l'allergene o gli allergeni studiando l'anamnesi allergica, conducendo test allergici e provocatori cutanei e determinando l'immunoglobulina specifica di classe E.

Il meccanismo dell'iposensibilizzazione specifica

Un allergene (un gruppo di allergeni) viene spesso somministrato per via intradermica o sottocutanea, ma può anche essere somministrato per via intramuscolare, intranasale, mediante elettroforesi e per inalazione.

Con l'aiuto della titolazione allergometrica viene determinata la soglia di sensibilità del paziente: 0,02 ml di allergene, diluito in un rapporto di 10-5, 10-6, 10-7, vengono iniettati per via intradermica e la reazione locale viene valutata dopo mezz'ora .

Viene determinato il grado di diluizione al quale si è verificata una reazione lieve, dopodiché, ogni giorno o a giorni alterni, vengono iniettati 0,1 ml-0,2 ml-0,4 ml-0,8 ml dell'allergene. Successivamente vengono avviate le dosi dell'allergene con una diluizione inferiore.

specifica iposensibilizzazione nei pazienti affetti da pollinosi iniziano 4-5 mesi prima dell'inizio della fioritura della pianta che provoca allergie, e terminano 2-3 settimane prima della fioritura. In caso di allergia alla polvere, l'iposensibilizzazione viene effettuata una volta ogni due settimane per un lungo periodo (3-5 anni).

Le controindicazioni per la desensibilizzazione specifica sono:
  • Gravidanza
  • Tireotossicosi
  • Tubercolosi in forma attiva
  • Malattie scompensate del fegato e dei reni
  • Diabete mellito scompensato
  • Insufficienza cardiaca polmonare di II-III grado
  • Malattie del sistema emopoietico
  • Reumatismi in forma attiva
  • Malattie infettive acute
  • Inasprimento di un'infezione cronica
  • malattia mentale
Complicazioni durante l'iposensibilizzazione specifica

Quando si effettua l'iposensibilizzazione specifica, è possibile un'esacerbazione della malattia o complicazioni locali e reazioni sistemiche. Pertanto, nel sito di iniezione può comparire gonfiore, che talvolta raggiunge dimensioni significative. Di solito, il gonfiore appare immediatamente o entro 40 minuti dall'introduzione dell'allergene. Di solito il gonfiore scompare da solo entro un giorno, ma se persiste il medico può prescrivere un antistaminico. In tali casi, aumenta l'intervallo tra l'introduzione dell'allergene.

Le reazioni sistemiche comprendono orticaria, attacco di asma bronchiale, edema di Quincke e altre condizioni. Tale reazione di solito si verifica in caso di un rapido aumento della dose dell'allergene o di una riduzione dell'intervallo tra le iniezioni. La continuazione del trattamento in questi pazienti è possibile solo dopo il completo recupero.

Se l'allergene entra direttamente nel vaso sanguigno, può verificarsi una grave reazione allergica generale: iperemia palpebrale, prurito, lacrimazione, starnuti, abbondanti secrezioni chiare. In rari casi, durante l'iposensibilizzazione specifica, l'organismo può rispondere all'introduzione di un allergene con shock anafilattico.

Desensibilizzazione specifica(immunoterapia specifica, vaccinazione allergica specifica) - l'introduzione al paziente di un allergene causale ("vaccini allergenici"), iniziando con piccole dosi con un aumento graduale al fine di ridurre la sensibilità specifica del paziente a questo allergene. Viene utilizzato principalmente nel trattamento delle polinosi. Nel caso di un effetto positivo, il paziente diventa immune agli effetti dell'allergene causale per 3-5 anni o più.

Vaccini allergenici- estratti salini purificati di allergeni o singoli componenti allergenici da essi isolati, standardizzati in base alla loro attività biologica (in UI). Per il dosaggio delle dosi terapeutiche vengono utilizzate unità di NOON (il volume di AG che viene estratto da 1 μg di polline), totale (TNU) o azoto proteico (PNU); equivalenza approssimativa 1 PNU = 2,6 TNU = 2 unità. MEZZOGIORNO.

Meccanismi di desensibilizzazione specifica: un aumento del contenuto di IgG l e IgG 4 -AT bloccanti allergeni specifici; una diminuzione del livello di IgE-AT allergene-specifiche nel siero del sangue, osservata per diversi anni; una diminuzione del rilascio di istamina dai basofili tissutali; aumento dell'attività delle cellule soppressorie; una diminuzione della concentrazione di fattori monocitici, che contribuiscono a

rilasciando istamina; un aumento del contenuto di cellule che producono IL-12; aumento della funzione degli aiutanti dei linfociti T del 1o tipo (per la produzione di IL-2 e gamma-IFN) e diminuzione della funzione degli aiutanti dei linfociti T del 2o tipo (per la produzione di IL-4, IL-5).

Indicazioni per la scheda di dati di sicurezza:

1) l'impossibilità di interrompere il contatto del paziente con l'allergene

2) chiara conferma del ruolo dell'allergene (polline delle piante, allergeni domestici, acari della polvere domestica, veleno di imenotteri, funghi, batteri)

3) conferma del meccanismo di sensibilizzazione IgE-dipendente

4) una gamma limitata di allergeni causalmente significativi (non più di 3)

5) età da 5 a 50 anni

6) La SDS viene eseguita per raffreddore da fieno, forma di asma atopica, rinite allergica, congiuntivite, allergia agli insetti in remissione.

Con le allergie ai farmaci, viene prescritto molto raramente, nei casi in cui il farmaco è vitale per il paziente (ad esempio l'insulina nel diabete), con le allergie alimentari - se l'esclusione dell'allergene alimentare porta a gravi conseguenze (ad esempio, il latte in bambini), con allergie epidermiche - se l'eccezione del contatto con un animale è associata a un cambiamento di professione (tecnici degli animali, veterinari, assistenti di laboratorio, ecc.) o a un grave trauma psicologico durante la separazione da un animale.



Limitazioni all'uso della SDS: 1) bassa motivazione individuale del paziente; 2) una lunga durata di una malattia allergica (dopo 6 mesi di esacerbazione continua e 2 stagioni di allergia ai pollini, l'efficacia della SIT diminuisce); 3) età superiore ai 50 anni; 4) violazioni significative delle funzioni della respirazione esterna (indicatori inferiori al 70% dei valori dovuti); 5) manifestazioni cliniche sotto forma di orticaria cronica, dermatite atopica; 6) sensibilizzazione al cibo, ai farmaci, agli allergeni chimici; 7) uso simultaneo di 4 o più allergeni nel corso della SDS.

Controindicazioni per la SDS:

1) esacerbazione della malattia allergica di base

2) la presenza di gravi complicanze del principale processo allergico (enfisema, pneumosclerosi)

3) cuore polmonare con sintomi di insufficienza cronica della funzione della respirazione esterna e della circolazione sanguigna

4) gravidanza

5) tumori

6) infezioni croniche in fase acuta (tubercolosi, brucellosi, sifilide, ecc.)



7) gravi malattie degli organi interni, del sistema nervoso ed endocrino con violazione delle loro funzioni (ad esempio, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, pancreatite, epatite, cirrosi epatica, glomerulonefrite, diabete scompensato, endoarterite obliterante, sclerosi multipla )

8) malattie mentali in fase acuta, malattie infettive acute, malattie del sangue.

Modi di utilizzo della desensibilizzazione specifica (SDS).

La SDS viene effettuata con preparati allergenici SOLO NELLE CAMERE ALLERGICHE sotto la supervisione di un allergologo, metodi di base della SDS a seconda del metodo di somministrazione dell'allergene: sottocutaneo, intradermico, applicazione, metodo dei quadrati di pelle; orale, sublinguale, intranasale, congiuntivale, per inalazione Scheda dati di sicurezza.

A seconda della durata dei corsi, l'SDS si distingue per tutto l'anno (soprattutto, viene sempre eseguito con allergie domestiche, l'allergene viene iniettato 2 volte a settimana fino al raggiungimento della dose ottimale, quindi si passa alla terapia di mantenimento , in cui questa dose di allergene viene somministrata 1 volta in 10-14 giorni per 3-5 anni), pre-stagionale (effettuata sempre con raffreddore da fieno e reazioni allergiche alle punture di insetti) e desensibilizzazione stagionale (determinata dall'eziologia dell'allergene la malattia).

Un regime di trattamento individuale viene selezionato dopo un'allergodiagnosi approfondita, metodo classico consiste nella somministrazione s / c al di fuori del periodo di esacerbazione dell'allergene della produzione di massa, contenente 10.000-20.000 PNU in 1 ml. La dose iniziale viene scelta mediante titolazione allergometrica. L'allergene in una diluizione da 10 -6 a 10 -4 viene somministrato alla dose di 0,1-0,2-0,4-0,8 ml al giorno o a giorni alterni, seguite da diluizioni di 10 -3 e 10 -1 alla dose di 0,1 - 0,2-0,3-0,4-0,5-0,6-0,7-0,8-0,9 ml ad intervalli di 7-10 giorni, seguita dall'introduzione di una dose di mantenimento (di norma è di 1000-1500 unità).

Esistono anche metodi SDS accelerati:

1) immunoterapia a breve termine

2) SDS accelerata con introduzione s/c dell'allergene 2-3 volte al giorno

3) metodo lampo: introduzione dell'intera dose di allergene per 3 giorni s / c dopo 3 ore (dosi uguali) con adrenalina

4) metodo shock: l'introduzione di una dose di allergene durante il giorno s / c dopo 2 ore (dosi uguali con adrenalina).

Per ridurre il carico antigenico per il periodo della SDS si consigliano misure volte all'eliminazione dell'allergene (purificazione dell'aria), escludendo sostanze irritanti non specifiche (fumo attivo e passivo, odori irritanti, ecc.). La SDS può essere combinata con la terapia di base e sintomatica di al-

malattie allergiche (antistaminici, sodio cromoglicato, corticosteroidi inalatori, beta 2-agonisti, anticolinergici, metilxantine). I soggetti che ricevono SDS possono essere vaccinati secondo le indicazioni epidemiologiche con ADS-M, farmaci ADS, vaccino antipolio 2-4 settimane dopo la dose successiva dell'allergene, seguito dalla continuazione della SIT 4-5 settimane dopo la vaccinazione ad una dose precedente vaccinazione profilattica; i test per l'allergia cutanea possono essere eseguiti 10-15 giorni prima o 1,5-2 mesi dopo l'introduzione dei farmaci antinfettivi vaccinali.

Complicazioni della SDS:

a) reazioni generali: da tosse moderata, starnuti, mal di testa dopo l'introduzione dell'allergene allo shock anafilattico.

b) complicanze locali: gonfiore esteso e indolore nel sito di iniezione con lieve prurito e iperemia

La prevenzione delle complicanze dell'ITS comprende:

1. Sviluppare e garantire una buona comprensione e cooperazione tra medico e paziente

2. Ottenimento del consenso informato del paziente al SIT nel rispetto di uno stile di vita razionale (rifiuto di bere alcolici, aderenza ad una dieta ipoallergenica, orario di lavoro e riposo)

3. L'uso di allergeni standardizzati e stabilizzati altamente purificati senza impurità di sostanze di zavorra

4. Aumento graduale della dose dell'allergene, ripetendo la dose precedente o riducendola in caso di forte reazione locale (diametro dell'iperemia superiore a 25 mm)

5. Ridurre la dose di un livello quando si utilizzano diluizioni appena preparate

6. Prevenzione delle iniezioni intramuscolari ed endovenose (dopo aver inserito l'ago sotto la pelle, tirare verso di sé lo stantuffo della siringa,

quando appare sangue nella siringa, togliere l'ago e iniettare in un altro punto);

7. Rimanere sotto controllo medico dopo le iniezioni per almeno 20 minuti (reazioni gravi potenzialmente letali si sviluppano, di regola, nell'intervallo di tempo specificato);

8. Prima di ogni iniezione, controllare il nome del paziente, il rispetto dell'allergene e la dose somministrata.

Efficienza del VTS determinato dall'eziologia dell'allergia, l'effetto massimo si osserva con SDS con veleni di insetti in caso di sensibilizzazione alle punture di imenotteri (fino al 95% di risultati ottimi e buoni); con allergia ai pollini (90-80%), domestica (80-70%) e dovuta a micosi (60-70%). Nell’AD atopico, un quarto dei pazienti con DFS efficace non presenta sintomi della malattia per 20 anni o più.





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