Quali sono le direzioni dell’industria farmaceutica? Industria farmaceutica della Federazione Russa

Storia dello sviluppo.

La formazione del mercato farmaceutico in Russia è iniziata nel 1992 ed è avvenuta in condizioni molto specifiche, determinate dalla trasformazione del sistema sanitario statale centralizzato, che forniva ai cittadini un ampio ventaglio di garanzie sociali, in un nuovo sistema sanitario basato sulla principi della medicina assicurativa e dei rapporti di mercato. Nelle condizioni di un sistema sanitario statale centralizzato, la produzione di medicinali, la rete all'ingrosso nel campo della fornitura di farmaci alla popolazione e le istituzioni sanitarie appartenevano allo stato. Da un punto di vista organizzativo, una caratteristica dell'attività dell'industria farmaceutica nell'URSS era che una parte significativa delle capacità dell'industria farmaceutica era destinata alla produzione di sostanze - componenti di medicinali. Il parco tecnico dei produttori nazionali si è inizialmente concentrato sulla produzione di mezzi e farmaci semplici, principalmente vitali, che soddisfano i bisogni prioritari della popolazione. La produzione della maggior parte dei medicinali finiti veniva effettuata negli stabilimenti di Ungheria, Polonia, DDR e Cecoslovacchia. La cessazione delle attività del Consiglio di mutua assistenza economica e il passaggio alle relazioni tra gli stati dell'ex campo socialista sui principi del commercio internazionale hanno messo l'URSS in una situazione estremamente difficile con la fornitura di assistenza sanitaria e medicinali. La situazione si intensificò bruscamente con il crollo dell'URSS, nonostante il fatto che 45 dei 77 stabilimenti farmaceutici rimanessero sul territorio della Russia, si rivelò impossibile garantirne il funzionamento efficace. La rottura dei legami economici, l’emergere di barriere doganali e regole scoordinate per i rapporti delle imprese con i subappaltatori tradizionali nei nuovi Stati hanno avuto un impatto negativo, e la crisi economica che ha seguito il crollo dell’URSS ha fatto sì che una parte significativa degli impianti di produzione per la produzione di sostanze è stato smantellato. La grande produzione farmaceutica russa non è riuscita a mantenere la stabilità a causa, da un lato, della riduzione della domanda dei suoi prodotti e, dall’altro, del forte aumento dei costi di produzione. Ciò è dovuto a una serie di fattori, tra cui un aumento squilibrato dei prezzi delle risorse consumate (materie prime, elettricità, trasporti). Inoltre, un grave impatto negativo sul funzionamento di numerose imprese del settore è stato causato dalla chiusura di numerose produzioni di materie prime chimiche per l’industria farmaceutica e, di conseguenza, dalla perdita in larga misura della base per la produzione di una serie di sostanze. Di conseguenza, l’industria farmaceutica nazionale non è stata in grado di soddisfare le esigenze dell’assistenza sanitaria.

Come risultato del processo di privatizzazione e della creazione di nuove entità economiche, è apparso sul mercato un numero significativo di aziende coinvolte nella vendita e nell'acquisto di medicinali. Tuttavia, dall'inizio degli anni '90, le aziende manifatturiere straniere hanno iniziato ad operare attivamente sul mercato farmaceutico russo. Nel 1997 il rapporto tra medicinali nazionali e importati sul mercato russo era stimato a 3:7, mentre nel 1990 era a 6:4()

Riso. 1. Il rapporto tra medicinali importati e nazionali

La crisi del 1998 e la conseguente svalutazione del rublo hanno influenzato l'ulteriore sviluppo del mercato farmaceutico russo, in particolare la domanda di farmaci importati è diminuita in modo significativo, così come la produzione di farmaci generici russi (copie di farmaci di marca di ultima generazione). .

Dal 2003, il mercato farmaceutico russo è diventato uno dei più dinamici e in più rapida crescita al mondo. Dal 2003, il volume del mercato russo (in rubli) è aumentato ogni anno del 10-12%. Allo stesso tempo, la crescita del mercato farmaceutico russo negli ultimi anni è stata accompagnata da un costante aumento delle importazioni e da una riduzione della quota dei produttori russi. L'industria dipende ancora direttamente dall'importazione di sostanze. La produzione nazionale copre non più del 22% del fabbisogno di sostanze dell'industria farmaceutica russa (in termini fisici). Il deficit risultante è coperto dalle importazioni. Anche se nel 2006-2010 c’è stato un aumento della produzione di medicinali, questa tendenza non è ancora diventata sostenibile.

Lo stato del settore.

Il mercato farmaceutico russo è uno dei più dinamici al mondo. Secondo le previsioni degli esperti, nei prossimi anni continuerà a crescere rapidamente e potrebbe diventare uno dei tre mercati più grandi d'Europa. Nel periodo 2005-2012, il volume del mercato farmaceutico russo è cresciuto da 4,3 miliardi di dollari a 17 miliardi di dollari (una media del 32% all’anno), e la sua quota nel mercato farmaceutico globale è aumentata dall’1 al 2,2%. il fatto che nel consumo di medicinali pro capite la Russia è tre volte inferiore alla media mondiale (rispettivamente 53 e 160 dollari).

Tuttavia, il nostro Paese non dispone di grandi aziende farmaceutiche proprie. E quelli esistenti vengono espulsi dal mercato dai produttori stranieri. Pertanto, la quota dei produttori nazionali nel mercato farmaceutico russo è diminuita dal 28% nel 2005 al 20% nel 2012, mentre la quota delle importazioni è aumentata rispettivamente dal 72% all’80%.

Le aziende russe praticamente non esportano medicinali: nel 2010, le esportazioni di prodotti farmaceutici dal Paese ammontavano allo 0,04% delle vendite globali. Per fare un confronto, le esportazioni dell'India (il cui mercato è più piccolo di quello della Russia) ammontavano allo 0,6% delle vendite globali, vale a dire 15 volte superiore alle esportazioni russe.

Le aziende russe sono principalmente impegnate nella produzione di prodotti a basso valore aggiunto. Nella struttura del consumo di farmaci innovativi nel mercato farmaceutico russo, la produzione nazionale rappresenta solo il 3% e il 97% è importato. E solo nel consumo di farmaci generici non di marca la quota dei prodotti nazionali raggiunge il 52%.

Lo sviluppo della farmacologia russa è ostacolato da una serie di seri problemi. Se non verranno risolti, la Russia potrebbe finalmente perdere l’industria farmaceutica nazionale. Prima di tutto, stiamo parlando dell'inefficienza della politica statale nei confronti dell'industria. La bassa priorità del settore, che persiste da molto tempo, ha portato all’assenza di un sostegno statale sistemico per l’industria farmaceutica nazionale, a differenza della situazione nei paesi concorrenti, soprattutto in quelli in via di sviluppo. Non sono previsti incentivi fiscali per lo sviluppo del settore (comprese le esportazioni e la spesa in ricerca e sviluppo).

La bassa competitività delle imprese nazionali rispetto a quelle straniere (sia nei mercati esteri che nazionali) è determinata, innanzitutto, dai piccoli volumi di produzione. Ad esempio, Pharmstandard, la più grande azienda farmaceutica russa, ha un fatturato inferiore a 0,6 miliardi di dollari, mentre Novartis, la più grande azienda svizzera globale, ha un fatturato di 53 miliardi di dollari.

Riso. 2. Volumi di vendita delle più grandi aziende farmaceutiche russe

ramo farmaceutico importato innovativo

I budget di spesa per la ricerca e lo sviluppo non sono affatto comparabili: le cinque maggiori aziende russe spendono 15-20 milioni di dollari per questo scopo, mentre Novartis ne ha 7 miliardi.

La dipendenza dalle importazioni di farmaci mette in pericolo la qualità della vita, la salute delle persone e la sicurezza del Paese: gli stranieri forniscono non solo farmaci moderni e complessi, ma anche vaccini e antibiotici fondamentali, la base della sicurezza farmacologica.

A causa della situazione catastrofica del settore, l'industria farmaceutica è stata inclusa tra i progetti prioritari, insieme all'energia nucleare, al risparmio energetico e all'industria aerospaziale. Nell'ottobre 2010 è stato approvato il Piano per lo sviluppo dell'industria farmaceutica fino al 2020. Ha molte buone intenzioni: un trasferimento attivo di tecnologie moderne e la creazione di un'infrastruttura industriale sviluppata, la produzione di farmaci generici e di marca, compresi i brevetti stranieri in scadenza negli ultimi anni, un regime favorevole per gli investimenti nella produzione. Compresi incentivi fiscali e tassi di interesse sui prestiti, semplificazione delle procedure normative, sostegno alle esportazioni e sostituzione delle importazioni con maggiori dazi all’importazione, un regime fiscale favorevole per gli investimenti nella ricerca e nelle sperimentazioni cliniche, nonché la risoluzione dei problemi di personale dell’industria farmaceutica russa.

Numero di personale.

Secondo la strategia Pharma 2020, il fabbisogno di personale altamente qualificato necessario per l’attuazione di uno scenario innovativo per lo sviluppo dell’industria farmaceutica è coperto solo per il 10%.

E nel campo dell'innovazione è necessario formare e coinvolgere, entro il 2015, 10-11mila specialisti, 3.500 ricercatori – chimici e biologi, 1.550mila specialisti in sperimentazioni precliniche e cliniche.

2mila tecnologi, 3.950mila manager dell'innovazione e della sfera scientifica, incl. 450 - con esperienza in scienze industriali a livello internazionale.

Il Federal Target Program (FTP) adottato elenca la creazione di 10.000 nuovi posti di lavoro ad alta tecnologia come uno degli indicatori dell’efficienza socioeconomica della sua attuazione. Ciò è coerente con la valutazione del fabbisogno di personale che figura nella strategia.

La strategia Pharma 2020 indica che l’industria farmaceutica impiega attualmente 65.000 persone. A volte vengono fornite cifre più significative, fino a 100mila.La carenza di personale nelle imprese già operative, tenendo conto della sfera di ricerca e sviluppo, è stimata da vari esperti tra 10 e 30mila persone.

Secondo il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, nel 2009 la quota dell'industria farmaceutica nella produzione totale dell'industria chimica era del 9%. Il numero medio annuo di lavoratori nell'industria chimica, secondo Rosstat, nello stesso anno era di 441mila persone. Supponendo che la produttività dell'industria farmaceutica sia uguale alla media dell'intera industria chimica, ciò significa che vi lavorano circa 40.000 persone, di cui circa la metà sono personale qualificato.

Nel periodo fino al 2020, la struttura del personale del settore dovrebbe essere aggiornata almeno del 50%. Quindi, insieme alle risorse umane aggiuntive che devono essere attratte nel campo della ricerca e sviluppo, l'organico del settore in una prospettiva decennale può essere stimato in circa 20-25mila persone.

Importanza dell'industria farmaceutica nell'economia russa.

La moderna industria farmaceutica può essere attribuita ai settori dell’economia più ad alta tecnologia e ad alta intensità di conoscenza. Nell'attuale fase di sviluppo economico, a determinate condizioni, può diventare la locomotiva del vero sviluppo innovativo del Paese. Tuttavia, va notato che questo settore dipende più da altri dalla politica statale, il suo sviluppo è impossibile sia senza progressi significativi nell'economia e nella scienza, sia senza una politica sociale attiva. Ciò significa che è proprio dal livello di sviluppo dell'industria farmaceutica che si può giudicare l'“innovazione sociale” del Paese nel suo insieme.

Lo stato attuale dell’industria farmaceutica è caratterizzato da prestazioni insoddisfacenti. Nel 2011 l'indice della produzione farmaceutica è stato pari al 91,7% rispetto al corrispondente periodo dell'anno precedente contro il 96,1% del 2010. La redditività media del settore è stata del 17%. Il grado di ammortamento delle immobilizzazioni ammontava al 60% e l'utilizzo delle capacità produttive al 78%.

Ciò è dovuto ai seguenti problemi dell'industria farmaceutica russa: obsolescenza degli impianti di produzione; basso livello di innovazione e tecnologia utilizzata nello sviluppo dei farmaci; ammissione più difficile dei prodotti nazionali sul mercato rispetto agli analoghi esteri; carenza di personale altamente qualificato per l'industria farmaceutica; mancanza di meccanismi efficaci per finanziare lo sviluppo dei farmaci.

Lo sviluppo dell'industria farmaceutica secondo lo scenario dell'innovazione dovrebbe basarsi sull'intera catena dell'innovazione, dagli sviluppi scientifici alla distribuzione dei medicinali ricevuti. Pertanto, senza uno studio dettagliato dei meccanismi di interazione con il Ministero dell’Istruzione e della Scienza, altri dipartimenti e istituzioni statali specializzate nello sviluppo, questa strategia non sarà completa. Non esistono priorità nazionali per lo sviluppo della medicina e dei prodotti farmaceutici. L'approvazione dei principali settori della medicina per i quali sono necessari farmaci innovativi è un compito senza il quale lo sviluppo efficace e affidabile dell'industria farmaceutica è estremamente difficile. È altrettanto importante stabilire priorità nel campo della creazione di metodi multifunzionali e piattaforme universali per ottenere nuove molecole, sostanze e farmaci.

Pertanto, affinché il processo di sviluppo dell'industria farmaceutica russa lungo un percorso innovativo sia efficace, è necessario: garantire una reale interazione tra dipartimenti specializzati e correlati, tra organizzazioni governative e imprese. Definire chiaramente le condizioni per i diritti di proprietà intellettuale e i beni immateriali nel campo della farmacologia; risolvere la questione con i criteri per valutare le azioni dei dipartimenti, il sistema di reporting per l'attuazione dei progetti dei programmi obiettivo federali. Inoltre, il processo innovativo di sviluppo dell'industria farmaceutica non sarà efficace senza la creazione di un mercato interno per i risultati delle piccole imprese. In Russia non ci sono aziende farmaceutiche così grandi che possano acquistare uno sviluppo già pronto per cento o più milioni di dollari.

Lo Stato dovrebbe creare un sistema in cui i diritti di sviluppare farmaci appartengano alle aziende farmaceutiche russe. Uno dei meccanismi potrebbe essere la fusione di una serie di piccole imprese innovative in una grande azienda, nella quale non verrebbero capitalizzate le immobilizzazioni, ma i diritti sulla proprietà intellettuale in corso di sviluppo.

Eliminando queste carenze, l’industria farmaceutica potrà svilupparsi rapidamente e svolgere uno dei ruoli principali nello sviluppo innovativo dell’economia russa.

Il volume del mercato farmaceutico russo nei prezzi finali nel 2015 - RUB 1,12 trilioni(+10,34% rispetto al 2014).

Il volume di produzione di medicinali per il 2015 nei prezzi alla produzione - RUB 231,0 miliardi(+26,3% rispetto al 2014). Rispetto al 2009 (96 miliardi di rubli), il volume della produzione è più che raddoppiato.

La quota dei farmaci nazionali nel volume totale degli acquisti nell’ambito del programma 7 Nosologies è aumentata dal 4,5% dal 2011 al 35,4% in termini di denaro.

La quota di farmaci domestici secondo la nomenclatura dell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali è 72,4% (dalla fase di produzione della forma farmaceutica finita), che supera la cifra prevista in 69% (secondo il registro statale dei medicinali).

La quota dei medicinali di produzione nazionale in termini monetari nei prezzi finali nel 2015 rispetto al volume totale del mercato – 27,2% (nel 2014 - 24%).

La quota di farmaci nazionali nel volume di mercato ( 5,5 miliardi di pacchi) in termini fisici nel 2015 è 58% .

La quota dei medicinali domestici sul volume totale degli appalti pubblici ammontava a 25% in termini di denaro e 69% in genere.

Negli ultimi 5 anni, l'industria farmaceutica ha attratto più persone 120 miliardi di rubli investimenti privati ​​di società straniere e nazionali con il volume dei fondi del bilancio federale pari a 35 miliardi di rubli.

Inaugurato nel 2015 6 fabbriche farmaceutiche. Totalmente aperto dal 2013 19 siti di produzione farmaceutica, compresi 7 con la partecipazione di capitale straniero.

La produzione di dispositivi medici nel 2015 è stata pari a RUB 39,1 miliardi(+9,08% rispetto al 2014).

L'esportazione dei dispositivi medici fabbricati nel territorio della Federazione Russa nel 2015 ammontava a 3,2 miliardi di rubli(+13,7% rispetto al 2014)

Dal 2011, il volume dei costi effettivi sostenuti per l'attuazione di progetti nel campo dell'industria medica è stato 29,6 miliardi di RUB, di cui: fondi propri RUB 14,4 miliardi; fondi di bilancio RUB 15,2 miliardi.

Fondo per lo sviluppo industriale per il 2015 nel campo dell'industria farmaceutica approvato per il finanziamento 5 progetti con prestiti totali 2,1 miliardi di rubli:

• CJSC "Generium" - produzione di un farmaco per il trattamento dell'artrite reumatoide;
• LLC "Geropharm" - produzione di sostanze farmaceutiche per la produzione di farmaci peptidici e proteici;
• 2 il progetto di CJSC "R-Pharm" - la produzione di medicinali per il trattamento della sclerosi multipla in siringhe; produzione di sostanze farmaceutiche e medicinali per la cura di malattie oncologiche;
• JSC "Pharmasintez" - produzione di sostanze farmaceutiche per farmaci contro la tubercolosi e il cancro.

Il Fondo per lo sviluppo industriale ha sostenuto 8 progetti del settore medico erogando prestiti per un totale di RUB 1,8 miliardi:

1. Endoprotesi articolari e altri prodotti medici impiantabili in leghe di titanio per ortopedia e traumatologia. Eseguito da Ilkom LLC.
2. Endoprotesi dell'articolazione dell'anca. Eseguito da CJSC NEVZ-CERAMICS.
3. Rilascio di defibrillatori di piccole dimensioni di tre tipi per l'uso in luoghi pubblici, ambulanze e veicoli di terapia intensiva, istituzioni mediche. Appaltatore LLC "Altomedica".
4. Creazione di una produzione sostitutiva delle importazioni di orinatoi per bambini innovativi per la raccolta di analisi. Eseguito da Paritet LLC.
5. Produzione di apparecchiature mediche per apparecchiature complesse di sale operatorie multidisciplinari, unità di terapia intensiva e unità di terapia intensiva. Appaltatore LLC "Tecnologie mediche moderne".
6. Produzione di filtri per infusione medicale basati su membrana a traccia per utilizzo in pediatria e neonatologia, anestesia e chemioterapia. Eseguito da Nano Cascade LLC.
7. Prodotti assorbenti per la cura dei malati e degli anziani. Appaltatore LLC Servizio di igiene Med.
8. Creazione di una produzione integrata ad alta tecnologia di medicazioni su base tessuta che soddisfi i requisiti degli standard russi ed europei. Eseguito da HBK Navtex LLC.

Nel 2015 sono stati finanziati dal bilancio federale 26 progetti per organizzare la produzione di dispositivi medici per un totale di RUB 137,4 milioni

Per l'attuazione di progetti sull'organizzazione della produzione di sostanze dal bilancio federale, RUB 199,8 milioni per il biennio 2015-2017 (farmaci antitumorali, malattie autoimmuni).

L'elenco delle organizzazioni che hanno un impatto significativo sulle industrie e sul commercio comprende 29 organizzazioni del settore medico. Di questi, nell'ambito del decreto del governo della Federazione Russa - sovvenzione del tasso di interesse sui prestiti per ricostituire il capitale circolante, sostegno per un importo di RUB 78,39 milioni era fornito 7 imprese.

È stato adottato il decreto del governo della Federazione Russa del 5 febbraio 2015 n. 102 "Sulla definizione di restrizioni all'ammissione di determinati tipi di dispositivi medici provenienti da paesi stranieri ai fini degli appalti per soddisfare le esigenze statali e municipali".

Decreto del governo della Federazione Russa n. 1045 del 1 ottobre 2015 "Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per l'organizzazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali nell'ambito del sottoprogramma "Sviluppo della produzione di farmaci" è stato adottato.

È stato adottato il decreto del governo della Federazione Russa del 1 ottobre 2015 n. 1046 "Approvazione delle norme per la concessione di sussidi alle organizzazioni russe per compensare parte dei costi di attuazione di progetti per l'organizzazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici impiantabili" .

Decreto del governo della Federazione Russa n. 1047 del 1 ottobre 2015 “Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per compensare parte dei costi sostenuti nell'attuazione di progetti per l'organizzazione di medicinali e (o) è stata adottata la Produzione di sostanze farmaceutiche nell'ambito del sottoprogramma “Sviluppo della produzione di sostanze farmaceutiche” fondi” del programma statale della Federazione Russa “Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica” per il periodo 2013-2020”.

Il decreto del governo della Federazione Russa del 1 ottobre 2015 n. 1048 "Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per organizzare la produzione di dispositivi medici" è stato adottato.

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 "Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci provenienti da paesi stranieri inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali ai fini dell'approvvigionamento per esigenze statali e municipali" è stato adottato.

È stato adottato il decreto del governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2015 n. 1518 “Sulle modifiche al programma statale della Federazione Russa “Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica” per il periodo 2013-2020; La nuova versione del Programma prevede sovvenzioni per rimborsare parte dei costi delle organizzazioni russe per l'attuazione di progetti volti a organizzare la produzione di medicinali e organizzare e condurre studi clinici sui medicinali.

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2015 n. 1503 “Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per lo sviluppo di effetti farmacoterapeutici simili e migliorati Analoghi dei farmaci innovativi”.

Dal 1° gennaio 2016, nell'ambito del Programma statale, è stato sviluppato e immesso sul mercato 29 medicinali. Nel 2015 i volumi di produzione dei medicinali sviluppati nell'ambito del Programma sono stati superati 5 miliardi di rubli. Nel 2015 sono stati registrati:

• Natamicina (antibiotico antifungino, indicato per vaginiti, vulviti, vulvovaginiti causate da funghi del genere Candida);
• Valganciclovir (un agente antivirale indicato per la retinite da CMV nei pazienti con AIDS, nonché per la prevenzione dell'infezione da CMV dopo trapianto di organi solidi in pazienti a rischio);
• Acetazolamide (un diuretico, utilizzato per la sindrome edematosa, attacchi di glaucoma, ecc.);
• Metilprednisolone aceponato (per il trattamento delle malattie infiammatorie della pelle: dermatite atopica, eczema, eczema infantile, dermatite da contatto semplice, ecc.);
• Noradrenalina (diminuzione acuta della pressione sanguigna in caso di trauma, intervento chirurgico, avvelenamento, shock cardiogeno moderato);
• Salmeterolo + Fluticasone (broncodilatatore combinato, indicato per il trattamento regolare dell'asma bronchiale, per la terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva);
• Trastuzumab (cancro al seno disseminato);
• Bevacizumab (cancro colorettale metastatico).

Dal 1° gennaio 2016, nell'ambito dell'FTP, 17 dispositivi medici (compresi 5 dispositivi medici hanno superato la registrazione volontaria):

• macchiatrice per strisci con possibilità di implementare il metodo di lavorazione dei preparati secondo Papanicolaou con una serie di coloranti e reagenti;
• apparecchi per il trattamento istologico di tessuti;
• apparecchi per ipo-iperossiterapia;
• apparecchi per la ventilazione polmonare artificiale con adattamento dei parametri di ventilazione meccanica secondo segnali di biofeedback;
• agente emostatico Hemoflex Pro;
• agente emostatico Hemoflex Kombat sterile;
• protesi valvolare cardiaca in polimero Evros-MI;
• protesi valvolare cardiaca biologica "MEDING-BIO";
• protesi valvolari cardiache a flusso totale "MEDING-ST" in carbonio pirolitico con cuffia fissata, con accessori;
• apparecchi criochirurgici e una serie di criostrumenti per la chirurgia addominale;
• una gamma di modelli di microtomi motorizzati e automatizzati;
• tubi a vuoto per il prelievo di sangue venoso;
• complesso PCR diagnostico automatizzato;
• endoprotesi biologica "Gernioplast";
• matrice osteoplastica “Bio-Ost”;
• gamma di modelli di termostati per istologia;
• apparecchio fisioterapico ad azione combinata.

Analisi comparativa dei dati dell'industria farmaceutica per il periodo dal 2011 al 2015

	2011 (Inizio implementazione Programmi statali)**	2015
Volume del mercato farmaceutico della Federazione Russa, miliardi di rubli	680	1 122
	25	27,2
Il volume degli appalti pubblici di medicinali è di miliardi di rubli	186,9	309
Quota di medicinali domestici,%	21,8	25
Il volume di produzione di medicinali,%	143	231
Quota di farmaci nazionali secondo la nomenclatura dell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali*, %	62,1	72,4
La quota delle medicine domestiche nel programma Seven Nosologies in termini monetari,%	4,5	35,3
Il volume delle esportazioni di prodotti farmaceutici, miliardi di dollari	0,42	0,53
Il volume delle importazioni di prodotti farmaceutici, miliardi di dollari	13,1	8,8

* farmaci salvavita ed essenziali
** Programma statale della Federazione Russa "Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica" per il periodo 2013-2020.

La produzione industriale di medicinali è caratterizzata da un elevato grado di sviluppo, poiché si basa sull'uso diffuso di macchine, apparecchi, linee meccanizzate e automatizzate. Prevede la produzione di massa e in serie di farmaci secondo prescrizioni standard, progettate per il consumatore medio.

Una delle caratteristiche della produzione industriale è la sua profilazione all'interno del settore, il che significa la creazione di imprese specializzate progettate per produrre uno o un numero limitato di tipologie di prodotti. Attualmente, la produzione di medicinali è concentrata in grandi imprese specializzate come l'associazione di produzione "Moskhimfarmpreparaty" intitolata ad A.I. N. A. Semashko, progettato per la produzione di compresse e forme di iniezione. Presso l'associazione di produzione "Mosmedpreparaty" li. L. Ya-Karpova produce capsule di gelatina dura e sospensioni con antibiotici, altre imprese chimiche e farmaceutiche producono forme di dosaggio come unguenti, paste, capsule di gelatina molle, preparati di estratti, ecc. attenzione allo sviluppo e all'introduzione nella produzione di tecnologie avanzate per questo tipo di prodotto e migliorare la qualità dei farmaci. La tendenza principale che caratterizza lo sviluppo della produzione farmaceutica è la costante ricerca di nuovi farmaci con maggiore attività terapeutica e minore tossicità.

3.1. Condizioni per il rilascio centralizzato dei farmaci

Per la produzione di farmaci nelle imprese industriali sono necessarie determinate condizioni:

1) domanda di massa del medicinale, che garantirà la redditività della sua produzione;

2) la stabilità delle materie prime e del prodotto finito, poiché le materie prime per la preparazione dei medicinali in produzione, così come il prodotto finito, raggiungono il consumatore dopo un certo periodo di tempo impiegato per la loro consegna. Inoltre, è necessario disporre di scorte di prodotti finiti per soddisfare in modo tempestivo e ininterrotto la domanda. Per tutto questo tempo, il farmaco non deve degradare la sua qualità e perdere l'attività terapeutica. Questo problema viene risolto con l'introduzione di stabilizzanti, la liofilizzazione, la microincapsulazione, l'applicazione di gusci protettivi, la realizzazione di particolari tipologie di imballaggi, ecc.;

30 standardizzazione delle materie prime e dei farmaci per garantire il rilascio di prodotti omogenei che soddisfino i requisiti della documentazione normativa e tecnica, ottenuta utilizzando la tecnologia moderna, migliorando la produzione. Allo stesso tempo, l’industria farmaceutica dispone di diversi standard per lo stesso tipo di forma farmaceutica, compreso l’ingrediente desiderato in dosaggi diversi, previsti per il trattamento di un singolo paziente.

3.2. Principi generali per l'organizzazione della produzione farmaceutica integrata

L'organizzazione della produzione di medicinali nelle imprese farmaceutiche ha le sue caratteristiche.

Per garantire l'alta qualità dei prodotti fabbricati e la redditività della produzione associata a una varietà di operazioni tecnologiche, il principio della divisione del lavoro è ampiamente utilizzato nelle imprese farmaceutiche. La produzione farmaceutica allargata è costituita da un complesso di officine specializzate. Officina - l'unità produttiva principale dell'impresa, progettata per eseguire processi omogenei (frantumazione, estrazione, confezionamento, ecc.) o per produrre lo stesso tipo di prodotto (compressa, fiala, aerosol, ecc.). Ogni officina ha diverse sezioni o reparti in cui vengono eseguite lo stesso tipo di operazioni che compongono il processo tecnologico. Ad esempio, un negozio di fiale ha sezioni: soffiatura del vetro, lavaggio, malta, imbottigliamento di soluzioni in fiale, chiusura di fiale, sterilizzazione, ecc. Disposizione dell'officina.

L'ubicazione delle macchine deve tenere conto dell'organizzazione del flusso produttivo, che è una delle condizioni decisive per il lavoro performante dell'officina. Nel caso ideale, si tratta della creazione di linee di produzione automatizzate, che sono un gruppo di contatto di macchine, dispositivi che eseguono tutte le operazioni tecnologiche in sequenza con trasferimento automatico dei prodotti lungo il flusso. Pertanto, la linea di produzione nell'officina delle fiale effettua il lavaggio delle fiale, il riempimento con una soluzione, la sigillatura, il controllo della qualità della sigillatura e della purezza della soluzione nelle fiale, ecc.

Il lavoro delle imprese industriali è caratterizzato da una rigorosa regolamentazione e pianificazione della produzione, poiché vengono lavorate grandi quantità di materiale e qualsiasi errore tecnologico può portare a notevoli danni materiali e difetti del prodotto. Al fine di evitare incidenti, il processo produttivo viene svolto secondo determinate condizioni standard, previste da precise istruzioni, riunite in un unico documento unico: il regolamento.

La fonte della maggior parte dei farmaci che entrano in farmacia è l’industria medica. Esistono i seguenti rami indipendenti dell'industria medica:

farmaceutico, galenofarmaceutico e industria degli antibiotici, preparati d'organo e vitamine. L'industria chimico-farmaceutica comprende la produzione di sostanze di sintesi e di sostanze farmacologicamente attive isolate in forma pura da materie prime naturali. La competenza dell'industria galenofarmaceutica comprende la produzione di preparati galenici e di nuove preparazioni galeniche, nonché una varietà di farmaci finiti. La produzione di antibiotici e vitamine è concentrata in settori specifici dell'industria medica.

Il Comitato Centrale del PCUS e il Consiglio dei Ministri dell'URSS prestano grande attenzione allo sviluppo dell'industria medica e avanzano costantemente le loro richieste sia per quanto riguarda i suoi tassi di crescita generali sia per l'aumento della produzione di medicinali specifici di cui il paese ha maggiormente bisogno. . La prima priorità era la creazione e la produzione di nuovi antibiotici con effetti antivirali, antibatterici, antifungini e antitumorali. Come in precedenza, è stata prestata particolare attenzione all'aumento della produzione di mezzi efficaci per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari. La produzione e la gamma dei farmaci finiti si è ampliata, soprattutto in forme di dosaggio nuove o modernizzate (compresse e confetti a strati, slansul, capsule varie, forme speciali per bambini, ecc.) e confezioni (unguenti in tubi, aerosol in bombole, confezioni in polimeri e altri materiali ecc.). Nel 1976-1980. L'ulteriore crescita della produzione di prodotti medici (del 44-46% rispetto al 1975) è stata facilitata dall'accelerazione del progresso scientifico e tecnologico in tutti i sottosettori dell'industria medica e dalla massima concentrazione della produzione.

La struttura gestionale dell'industria farmaceutica è cambiata più volte in base al suo sviluppo e alle nuove sfide. Tralasciando la descrizione delle forme organizzative del passato, che riguarda più la storia della farmacia, ci soffermeremo solo sulla fase finale più importante nello sviluppo dell'industria medica: la sua concentrazione in uno speciale ministero sindacale. Tutte le imprese che producono prodotti chimico-farmaceutici ed erboristici essenziali, antibiotici, vitamine, forme farmaceutiche finite, strumenti medici, attrezzature mediche, vetro medicale, nonché aziende statali che coltivano piante medicinali e alcune organizzazioni incaricate della raccolta di piante medicinali selvatiche materiali. In altri reparti è stata lasciata la produzione solo di medicinali specifici, come preparati per organi ed enzimi.

Nel 1976, MMP passò a un nuovo schema più avanzato per la gestione dell'industria medica, basato su un principio a tre livelli: un ministero - un'associazione industriale di tutta l'Unione (combinate), un'impresa. Sono state costituite le seguenti associazioni industriali sindacali (VPO) per la produzione di: Soyuzlexin-tez - medicinali di sintesi, Soyuzantibiotici - antibiotici, sostituti del sangue e preparati di organi, Soyuzvitami-ny - vitamine, Soyuzleksredstva - medicinali finiti, Soyuzmedpolymersteklo - prodotti medici realizzati in vetro, porcellana e materiali polimerici, Soyuzprammedtekhnika - prodotti per apparecchiature mediche, Soyuzlekrasprom - per la produzione, raccolta e lavorazione di piante medicinali.

VPO opera sulla base della contabilità dei costi e è pienamente responsabile dei risultati delle attività produttive ed economiche dell'associazione nel suo complesso e di ciascuna impresa, per l'attuazione delle norme statali

Piano di produzione statale e contratti per la fornitura di prodotti.

È stata inoltre effettuata l'organizzazione delle associazioni di produzione. Quindi, nel sistema VPO Soyuzleksredstva, tali associazioni si sono formate a Mosca (associazione industriale Moskhimfarmpreparaty), Leningrado (associazione industriale Oktyabr), che univa gli impianti chimico-farmaceutici di queste città che producono medicinali finiti, a Kharkov (associazione industriale Salute ") e così via.

La creazione di grandi complessi industriali ed economici faciliterà l’organizzazione di una produzione altamente efficiente di medicinali, l’introduzione di nuove tecnologie e il miglioramento della qualità dei prodotti fabbricati. Il grado di concentrazione della produzione può essere giudicato almeno dal fatto che l'Associazione di produzione di Leningrado Oktyabr ha iniziato a produrre ogni anno fino a 450 milioni di fiale e 400 milioni di confezioni di medicinali finiti (oltre il 10% della produzione annua totale di VPO Soyuzleksredstva).

Insieme all'indotto farmaceutico di importanza rilevante, un'ampia iniziativa è stata data anche ai dipartimenti di farmacia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica locale. Le sue imprese sono fabbriche farmaceutiche che sono sotto la giurisdizione dei principali dipartimenti di farmacia dei ministeri della sanità di le repubbliche sindacali. Sono disponibili in ogni direzione delle farmacie regionali, regionali (e a Mosca e Leningrado - città) e sono chiamati a fornire medicinali alla loro regione, regione, repubblica autonoma. Le fabbriche farmaceutiche e la produzione farmaceutica producono farmaci galenici, la cui produzione richiede attrezzature relativamente semplici, forme di dosaggio secondo le prescrizioni più comuni e si occupano del loro confezionamento. In alcuni reparti farmaceutici (Mosca e Leningrado), queste imprese sono molto grandi e, come gli stabilimenti farmaceutici, sono in grado di produrre erbe preparati come estratti secchi, preparati novogalenici e forme di dosaggio come soluzioni in fiale.

Le fabbriche farmaceutiche sono costruite secondo il principio dell'officina. Se queste fabbriche non sono altamente specializzate, solitamente hanno quattro laboratori principali: 1) galenico; 2) tavoletta; 3) ampolla; 4) imballaggio.

Nel laboratorio erboristico si concentra la produzione di estratti e tinture, nonché di preparati novogalenici, stimolanti biogenici, ecc. In questo laboratorio si svolgono l'estrazione di materiali vegetali con vari metodi (macerazione, percolazione, circolazione, ecc.), operazioni per la separazione di fasi liquide e solide (decantazione, filtrazione, centrifugazione, pressatura), distillazione di alcol e altri extraagenti, evaporazione, essiccazione sotto vuoto, dissoluzione, miscelazione, ecc.

Nel negozio di compresse vengono prodotte compresse, che sono miscele di polveri compresse. Le principali operazioni di produzione in questo laboratorio sono la macinazione dei materiali di partenza, la miscelazione, la granulazione (granulazione) della massa e la compressatura.

Le soluzioni in fiale per preparazioni iniettabili vengono prodotte nel laboratorio di fiale. Qui il ciclo produttivo consiste nello sciogliere le materie prime, filtrare le soluzioni, realizzare le fiale, prepararle per il riempimento (lavaggio e altre operazioni), riempire, sigillare, sterilizzare ed etichettare.

Nel reparto di confezionamento vengono confezionati i prodotti fabbricati dallo stabilimento.

Il lavoro nei negozi è svolto da reparti (siti produttivi) che producono determinate tipologie di prodotti o eseguono operazioni. Più recentemente, esistevano ancora laboratori di unguenti presso fabbriche farmaceutiche di importanza affine, ma a causa del trasferimento della produzione della gamma principale di unguenti alle fabbriche farmaceutiche, si trasformarono in V reparti (aree) del negozio galenico. Negli stabilimenti di profilo specializzato possono esserci officine come intonacatura, avvitatura, supposte, ecc. "Gli impianti a profilo stretto possono essere a negozio singolo, ad esempio un impianto che produce cerotti alla senape.

Ogni stabilimento farmaceutico, oltre alle officine principali, dispone di officine e dipartimenti ausiliari che partecipano all'attuazione del programma di produzione fornendo assistenza alle officine principali. Ciò dovrebbe includere un'officina riparazioni, reparti caldaie, un'officina di cartone, strutture di stoccaggio, trasporti di fabbrica, un'officina per container, ecc. Un posto speciale nello stabilimento è occupato da un laboratorio sperimentale che risolve problemi relativi al miglioramento della produzione e da un controllo tecnico dipartimento (OTC), esercitando, controllando tutte le fasi della produzione e autorizzando il rilascio dei prodotti finiti dallo stabilimento.

L'industria farmaceutica locale è generalmente costruita secondo lo stesso principio delle fabbriche farmaceutiche e quanto più grandi sono, tanto più vicine sono alle fabbriche in termini organizzativi. Per la maggior parte, tali imprese dispongono di laboratori: 1) galenico, 2) unguento, 3) compresse e 4) imballaggio. I laboratori Amlul si trovano solo nelle fabbriche più grandi. La particolarità della produzione farmaceutica della gestione della farmacia è che è su piccola scala. Per la produzione su piccola scala è naturale utilizzare il lavoro manuale nelle singole operazioni.

Le fabbriche farmaceutiche di subordinazione sindacale appartengono alla “categoria della produzione su larga scala, che, con la specializzazione e la profilazione, si sviluppa nella produzione di massa. Sono caratterizzati dall'utilizzo del metodo in linea, dalla massima meccanizzazione del processo produttivo e, in alcuni casi, dalla completa automazione della produzione.

L’industria farmaceutica è il ramo dell’economia che sviluppa, produce e distribuisce medicinali. I progressi tecnologici, le innovazioni in ricerca e sviluppo e la crescente domanda di prodotti farmaceutici e integratori alimentari rendono oggi il settore farmaceutico uno dei settori di mercato in più rapida crescita. Il settore ha molte restrizioni legali e di qualità che lo portano a seguire regole molto diverse rispetto al resto del settore. L'industria farmaceutica richiede estrema cura, precisione e qualità in ogni aspetto della produzione e della vendita di prodotti farmaceutici, dai severi requisiti per le materie prime alle condizioni di conservazione dei farmaci finiti e degli integratori alimentari che raggiungono i pazienti dagli scaffali delle farmacie.

Quello farmaceutico è un settore molto ampio, che si occupa sia di farmaci di sintesi, biologici, naturali, sia di componenti per cosmetici e prodotti alimentari. L’industria farmaceutica è uno dei settori economici in più rapida crescita sia in Polonia che nel mondo. Il suo sviluppo, oltre che dalla tecnologia e dalla ricerca e sviluppo, è deciso anche da molti fattori socioeconomici, come ad esempio l’invecchiamento della popolazione, il grado di benessere, la situazione del mercato, ma soprattutto le leggi fattori. Il mercato farmaceutico è molto dinamico e ha ancora un enorme potenziale. La domanda di medicinali e altri prodotti farmaceutici è in costante aumento, così come quella delle materie prime chimiche utilizzate per la loro produzione.

Offerta del Gruppo PCC

Il Gruppo PCC produce una gamma di prodotti chimici per l'industria farmaceutica. Soddisfano gli standard di qualità più rigorosi, in linea con gli standard internazionali nella produzione di medicinali e altri prodotti farmaceutici. La gamma di prodotti del gruppo PCC per l'industria farmaceutica comprende, tra gli altri, cloro e derivati ​​del cloro nonché altri prodotti chimici come macrogol o alcoli grassi etossilati.

La composizione dei prodotti farmaceutici

I medicinali sono prodotti farmaceutici contenenti una sostanza o una miscela di sostanze medicinali in una forma idonea all'uso diretto in terapia. L'origine della droga può essere minerale, vegetale, animale, sintetica o semisintetica. Le materie prime per la produzione di medicinali possono essere suddivise in 3 gruppi:

a)API(Active Pharmaceutical Ingredients) - principi attivi farmaceutici. Si tratta di composti chimici estratti da materie prime farmaceutiche o ottenuti per sintesi. Svolgono il ruolo del principio attivo del farmaco e, di norma, costituiscono circa il 30% della sua composizione. una purezza molto elevata (37%) può essere utilizzata nella sintesi di ingredienti farmaceutici reattivi (API). Un altro prodotto con ampia applicazione nell'industria farmaceutica è uno degli intermedi più importanti nell'industria chimica ed è ampiamente utilizzato in un gran numero di processi di sintesi organica. Può essere utilizzato per produrre ibuprofene, caffeina, vitamine (es. B6), glicina e molti altri farmaci. Cloruro dell'acido monocloroacetico (derivato MCAA) è un precursore dell'adrenalina (epinefrina).

b) Eccipienti– altrimenti detti trasportatori di farmaci. Gli eccipienti sono composti chimici, naturali o sintetici, privi di azione farmacologica. Servono principalmente come trasportatori di ingredienti attivi, solubilizzanti o emulsionanti. Di solito si tratta di vari tipi di solventi che possono tollerare il farmaco, ma non ne influenzano le proprietà. Costituiscono circa il 50% della composizione.

Il Gruppo PCC ha nella sua gamma prodotti di grado farmaceutico che possono essere utilizzati come eccipienti. Appartengono al gruppo dei glicoli poliossietilenici (PEG, polietilenglicoli, macrogol) e sono caratterizzati da una gamma molto ampia di proprietà applicabili. Le loro proprietà fisiche e chimiche, nonché l'azione dipendono dal peso molecolare, determinato dal numero indicato nel nome.

I macrogol (nome farmacopea dei polimeri dell'ossido di etilene) possono essere utilizzati come componenti di medicinali, componenti di unguenti, sciroppi, compresse, capsule, struccanti e componenti di cosmetici dermatologici. Tutti i prodotti della serie soddisfano i severi requisiti di qualità specificati nell'ultima edizione della Farmacopea Europea, quindi possono essere componenti di moderni farmaci non tossici. PEG e hanno proprietà antistatiche, idratanti (possono essere utilizzate come componenti di emollienti - idratanti cutanei), proprietà solubilizzanti e reologiche, garantendo così la liquidità di prodotti farmaceutici e unguenti.

Inoltre, i prodotti della serie POLIkol caratterizzato da ottime proprietà disperdenti e buona solubilità in acqua. Per questo motivo possono essere utilizzati per collegare tra loro più sostanze attive. Tutti i macrogol in forma di cera sono ottimi per la miscelazione con glicoli polietilenici liquidi a basso peso molecolare, dando origine a basi per unguenti, come ottimi astringenti per preparazioni cosmetiche.

PEG e, oltre alle funzioni principali dei macrogol, possono svolgere anche la funzione di umettanti (idratanti), cioè. significa che dovrebbe legare l'acqua che fa parte del farmaco. Garantiscono così una distribuzione uniforme dei componenti, che è di importanza decisiva in prodotti come gli shampoo.

Il successivo gruppo di tensioattivi (tensioattivi o tensioattivi), ampiamente utilizzati nell'industria farmaceutica, sono i prodotti di qualità farmaceutica della serie. Questi includono macrogol di etere cetostearilico (ROKAnol T) e macrogol di etere oleilico (ROKAnol O). Questi prodotti hanno proprietà stabilizzanti e disperdenti, garantendo così la formazione di una formulazione stabile del farmaco, in cui il principio attivo è presente allo stato solido. Per questo motivo trovano largo impiego, ad esempio, nella produzione di unguenti o cerotti spray. Hanno anche ottime proprietà emulsionanti, che rendono possibile ottenere emulsioni anche a temperatura ambiente, il che a sua volta è di particolare importanza quando si utilizzano sostanze attive sensibili alle alte temperature.

c) Forma di dosaggio- condizioni legate ai farmaci. Di norma, per la loro produzione vengono utilizzati materiali plastici o polimeri. La forma farmaceutica può assumere diversi stati: solido (es. polveri, compresse, granuli), liquido (es. soluzioni, sospensioni, sciroppi) e semisolido (es. unguenti, gel, creme).

Cloro e altri prodotti destinati all'industria farmaceutica

La principale materia prima chimica utilizzata nell'industria farmaceutica è. Viene utilizzato come intermedio nella sintesi dei farmaci. Potrebbe anche essere incorporato nelle loro molecole. Esistono diversi gruppi di farmaci terapeutici prodotti utilizzando il cloro. Questi includono, in particolare, diuretici, anestetici, farmaci cardiaci, psicotropi e antitumorali. La loro struttura chimica, usi terapeutici e meccanismi d'azione sono diversi: l'acido cloridrico è prodotto in diverse concentrazioni (dal 28% al 37%). È inoltre disponibile in vari gradi di purezza, da quello raffinato, a quello sintetico, per uso alimentare, fino all'acido cloridrico puro della massima qualità. L'elevata purezza ne consente l'utilizzo in applicazioni altamente impegnative come la sintesi di prodotti chimici, principi attivi farmaceutici API (Active Pharmaceutical Ingredients). I seguenti prodotti utilizzati in farmacia sono e , essendo anche materie prime utilizzate nei processi di sintesi dei farmaci.

Le sostanze prodotte dal Gruppo PCC per l'industria farmaceutica rispettano, in particolare, le severe norme della Farmacopea Europea. Sono prodotti in strutture certificate GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS. Grazie alla massima qualità e purezza, l'azienda fornisce i suoi prodotti alle più grandi aziende farmaceutiche in Polonia e nel mondo.