Istruzioni per l'uso del vaccino contro l'epatite. Vaccino ricombinante contro il lievito contro l'epatite B, istruzioni per l'uso

Forma di dosaggio:

sospensione per somministrazione intramuscolare

Composto:

Componenti	Contiene 1 dose per bambini (0,5 ml).	1 dose per adulti (1 ml) contiene
Principio attivo:
Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) purificato
Eccipienti:
Alluminio (Al+3) idrossido	0,25 mg in termini di alluminio	0,5 mg in termini di alluminio
Tiomersale

Il vaccino non contiene substrati di origine umana o animale.

Il vaccino soddisfa i requisiti dell’OMS per i vaccini ricombinanti contro l’epatite B.

Descrizione:

Una sospensione omogenea di colore bianco con una sfumatura grigia, senza inclusioni estranee visibili, quando si deposita si separa in 2 strati: quello superiore è un liquido incolore e trasparente, quello inferiore è un sedimento bianco che si rompe facilmente se agitato.

Gruppo farmacoterapeutico: MIBP - Vaccino ATX:

J.07.B.C.01 Virus dell'epatite B - antigene purificato

Farmacodinamica:

Il vaccino è un antigene di superficie purificato del virus dell'epatite B (HBsAg) adsorbito su un gel di idrossido di alluminio.

L'antigene di superficie è ottenuto coltivando cellule di lievito geneticamente modificate Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, in cui è integrato il gene dell'antigene di superficie.

Proprietà immunobiologiche

Il vaccino provoca la formazione di anticorpi specifici contro il virus dell’epatite B e quindi stimola lo sviluppo dell’immunità all’epatite B.

Indicazioni:

Prevenzione specifica dell'infezione causata dal virus dell'epatite B nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adulti.

Controindicazioni:

Periodo di gravidanza e allattamento;

Ipersensibilità al vaccino contro l'epatite B e ai suoi componenti: lievito o tiomersale;

Sintomi di ipersensibilità alla precedente somministrazione di vaccino contro l'epatite B;

Reazione grave (temperatura superiore a 40 °C, gonfiore nel sito di iniezione, iperemia superiore a 8 cm di diametro) o complicanza post-vaccinazione ad una precedente somministrazione del farmaco;

Malattie infettive e non infettive acute, esacerbazione di malattie croniche. La vaccinazione viene effettuata 2-4 settimane dopo il recupero (remissione). Per l'ARVI lieve e le malattie intestinali acute, le vaccinazioni vengono effettuate immediatamente dopo che la temperatura si è normalizzata;

Immunodeficienza grave e grave nei bambini con infezione da HIV. L’infezione da HIV non è una controindicazione alla vaccinazione contro l’epatite B.

Bambini del primo anno di vita :

Quando si vaccina contro l'epatite B nei bambini del primo anno di vita, vengono utilizzati vaccini che non contengono conservanti.

Le persone temporaneamente esentate dalle vaccinazioni dovrebbero essere monitorate e vaccinate dopo la rimozione delle controindicazioni.

Gravidanza e allattamento:Controindicato. Istruzioni per l'uso e il dosaggio:

Prima dell'uso, la fiala (fiala) con il vaccino deve essere agitata bene più volte fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare:

Per i bambini piccoli (1-2 anni) - nella superficie esterna superiore della parte centrale della coscia;

Adulti, adolescenti e bambini più grandi (oltre i 2 anni) - nel muscolo deltoide.

Per i pazienti con disturbi emorragici, il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea.

È vietato somministrare il vaccino per via endovenosa!

Quando si somministra il vaccino, è necessario assicurarsi che l'ago non entri nel letto vascolare. Il farmaco contenuto in un flacone aperto con 10 dosi di vaccino deve essere conservato a una temperatura di 2-8 0 C e utilizzato entro un giorno.

Una singola dose di vaccino è:

-per bambini a partire da 1 anno, adolescenti e persone sotto i 19 anni- 0,5 ml (10 µg di HBsAg);

-per persone di età superiore a 19 anni- 1 ml (20 µg di HBsAg).

Vaccinazione contro l'epatite virale B per le persone non precedentemente vaccinate e non a rischio, viene effettuato in conformità con il calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa e il calendario delle vaccinazioni preventive per indicazioni epidemiche (ordinanza del Ministero della sanità russo del 21 marzo 2014 n. 125n) secondo lo 0-1 Schema -6 (1a dose all'inizio della vaccinazione, 2a dose - 1 mese dopo la 1a dose, 3a dose - 6 mesi dopo la 1a dose).

Bambini a rischio(nati da madri portatrici di HBsAg, pazienti con epatite virale B o che hanno avuto l'epatite virale B nel terzo semestre di gravidanza, che non hanno risultati dei test per i marcatori dell'epatite B, che consumano stupefacenti o sostanze psicotrope, da famiglie in cui è presente un portatore di HBsAg o un paziente con epatite virale acuta B ed epatite virale cronica) la vaccinazione viene effettuata secondo lo schema 0-1-2-12 (1a dose all'inizio della vaccinazione, 2a dose 1 mese dopo la 1a dose, 3a dose dopo 2 mesi dopo la 1a dose, la 4a dose - 12 mesi dopo la 1a dose).

Le persone contattate dai focolai della malattia che non si sono ammalate, non sono state vaccinate e non dispongono di informazioni sulle vaccinazioni preventive contro l'epatite virale B sono soggette a vaccinazione secondo lo schema 0-1-6.

Le vaccinazioni contro l’epatite B secondo lo schema 0-1-6 sono inoltre soggette a:

Bambini e adulti che ricevono regolarmente sangue e suoi preparati;

Pazienti oncoematologici;

Operatori sanitari che hanno contatto con il sangue dei pazienti;

Persone coinvolte nella produzione di preparati immunologici da sangue donatore e placentare;

Studenti di istituti medici e studenti di istituti di istruzione medica secondaria (principalmente laureati);

Persone che iniettano droghe.

Pazienti in trattamento di emodialisi, il vaccino viene somministrato quattro volte secondo lo schema: 0-1-2-6 oppure 0-1-2-3 a dose doppia

Le persone non vaccinate che sono state esposte a materiale infetto dal virus dell’epatite B dovrebbero farlo la vaccinazione viene effettuata secondo lo schema 0-1-2. Contemporaneamente alla prima vaccinazione, si consiglia di somministrare per via intramuscolare (in altro luogo) immunoglobulina umana contro l'epatite B alla dose di 100 UI (bambini sotto i 10 anni) o 6-8 UI/kg (altre età).

Pazienti non vaccinati in attesa di intervento chirurgico, si consiglia di vaccinare secondo lo schema dei giorni 0-7-21 un mese prima dell'intervento.

Effetti collaterali:

Classificazione dell’incidenza degli effetti collaterali da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100 a<1/10

Non comune: ≥ 1/1.000 a<1/100

Raro: ≥ 1/10.000 a<1/1000

Molto raro: da< 1/10 000

Durante gli studi clinici e post-marketing del vaccino ricombinante contro l’epatite B (rDNA), sono state identificate le seguenti reazioni avverse:

Dal sistema nervoso:

Spesso: mal di testa.

Raramente: vertigini.

Dai sistemi respiratorio, polmonare e mediastinico:

Comune: polmonite, tosse, brividi.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo:

Raramente: eruzione cutanea.

Dal sistema muscolo-scheletrico, dal tessuto connettivo e osseo:

Raramente: dolore in tutto il corpo.

Reazioni avverse, generali e al sito di iniezione

Molto comune: febbre, dolore nel sito di iniezione.

Comune: pianto prolungato, indurimento locale, gonfiore locale, arrossamento.

Raramente: ispessimento nodulare nel sito di iniezione, dolore locale.

Tutti questi sintomi sono transitori e non richiedono un trattamento farmacologico.

Interazione:

Il vaccino può essere prescritto contemporaneamente (nello stesso giorno) ai vaccini del Calendario vaccinale preventivo nazionale, ad eccezione dei vaccini per la prevenzione della tubercolosi, e al vaccino contro la febbre gialla. In questo caso i vaccini devono essere somministrati con siringhe diverse in diverse parti del corpo. L'intervallo tra le vaccinazioni contro diverse infezioni se somministrate separatamente (non nello stesso giorno) deve essere di almeno 1 mese.

Istruzioni speciali:

La procedura di vaccinazione deve essere effettuata nel rigoroso rispetto delle regole di asepsi e antisettici. In casi molto rari possono svilupparsi reazioni allergiche immediate; pertanto, i soggetti vaccinati con il vaccino devono essere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la vaccinazione.

Come per la somministrazione di altri vaccini parenterali, i siti di vaccinazione devono essere sottoposti a terapia anti-shock, principalmente adrenalina. Impatto sulla capacità di guidare veicoli. Mercoledì e pelliccia.:

Il vaccino non influisce sulla capacità di guidare.

Forma di rilascio/dosaggio:

Sospensione per somministrazione intramuscolare, 20 mg/ml.

Pacchetto: Serum Institute of India Ltd.

0,5 ml o 1 ml in fiale e flaconcini.

10 fiale da 0,5 ml o 1 ml in blister in PVC, 5 blister ciascuno insieme a 5 copie delle Istruzioni per uso medico in una scatola di cartone.

50 bottiglie da 0,5; 1; 5 ml o 25 flaconi da 10 ml insieme a 5 copie delle Istruzioni per uso medico in una scatola di cartone.

Sulla fiala o sul flaconcino del vaccino per bambini sono applicate strisce blu orizzontali. Una fiala o un flaconcino contenente 10 dosi di vaccino per bambini è contrassegnata da strisce rosse orizzontali.

Sulla fiala o sul flaconcino del vaccino per adulti sono applicate strisce verdi orizzontali. Una fiala o un flaconcino contenente 10 dosi di vaccino per adulti è contrassegnata da strisce viola orizzontali.

LLC "Nanolek"

10 fiale da 1 ml in blister in PVC insieme alle istruzioni per uso medico in una scatola di cartone.

10 flaconi da 1 ml insieme alle Istruzioni per uso medico in una scatola di cartone.

10 flaconi da 10 ml ciascuno insieme a 10 copie di Istruzioni per uso medico in una scatola di cartone.

Strisce verdi orizzontali sono applicate sull'etichetta di una confezione di cartone di fiale o flaconcini con 1 dose di vaccino per adulti.

L'etichetta di una scatola di flaconcini contenente 10 dosi di vaccino per adulti presenta strisce orizzontali viola sull'etichetta.

Condizioni di archiviazione:

In un luogo protetto dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Condizioni di trasporto

In contenitori protetti dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C. Non congelare.

Data di scadenza:

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie: Per gli ospedali Numero di registrazione: LS-001140 Data di registrazione: 15.08.2011 / 20.11.2015 Data di scadenza: Indefinito Titolare del certificato di registrazione: India Produttore: Ufficio di rappresentanza: Istituto del siero dell'India, Ltd. India Data aggiornamento informazioni: 06.02.2017 Istruzioni illustrate

LOCANDA: Vaccino contro l’epatite B

Produttore: Merc Sharp e Dome Corp.

Classificazione anatomo-terapeutica-chimica: Epatite B, antigene purificato

Numero di registrazione nella Repubblica del Kazakistan: N. RK-BP-5 N. 021575

Periodo di registrazione: 14.08.2015 - 14.08.2020

Istruzioni

Nome depositato

Recombivax HB, vaccino contro l'epatite B, ricombinante

Nome comune internazionale

Forma di dosaggio

Sospensione iniettabile, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml

Composto:

Una dose del vaccino contiene

principio attivo- Antigene di superficie del virus dell'epatite B 5,0 µg in 0,5 ml o 10,0 µg in 1,0 ml

Eccipienti - idrossifosfato di alluminio amorfo, cloruro di sodio, borato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione

Soluzione bianca opaca

Gruppo farmacoterapeutico

Vaccini. Vaccini antivirali. Vaccini antiepatite. Virus dell'epatite B - antigene purificato

Codice ATX J07BC01

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

I vaccini non richiedono studi di farmacocinetica.

Farmacodinamica

Il vaccino Recombivax HB è un vaccino virale non infettivo a subunità contenente l'antigene di superficie (HBsAg o antigene australiano) del virus dell'epatite B (HBV) coltivato in cellule di lievito. La parte del gene HBV che codifica per HBsAg viene coltivata nel lievito. Il vaccino contro l'epatite B viene prodotto da colture di un ceppo di lievito ricombinante secondo metodi sviluppati dal laboratorio di ricerca Merck.

L'antigene viene isolato e purificato da colture di un ceppo di lievito ricombinante Saccharomyces cerevisiae, contenente la codifica del gene adw-Sottotipo HBsAg. La proteina HBsAg viene isolata dalle cellule di lievito scomponendole e purificandole utilizzando una serie di metodi fisici e chimici. Ciascuna dose del vaccino contiene meno dell'1% di frazioni proteiche di lieviti fungini. La proteina purificata viene trattata con tampone fosfato con formaldeide e quindi precipitata con alluminio (solfato di alluminio e potassio) per formare la formulazione vaccinale base, adiuvata con alluminio idrossifosfato solfato amorfo.

Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro gli antigeni di superficie dell'HBV (anti-HBsAg). Un titolo anticorpale contro gli antigeni di superficie dell'HBV (anti-HBsAg) superiore a 10 UI/L misurato da 1 a 2 mesi dopo l'ultima iniezione fornisce protezione contro l'epatite B.

Secondo la ricerca, dopo il completamento della vaccinazione in 3 fasi, il 96% dei neonati, lattanti, bambini, adolescenti e adulti vaccinati (n=1497) aveva un titolo anticorpale anti-HBsAg efficace superiore a 10 UI/l.

Studi clinici condotti su neonati utilizzando diversi regimi posologici o la co-somministrazione di vaccini hanno evidenziato livelli di anticorpi protettivi prodotti rispettivamente nel 97,5% e 97,2%, e livelli medi di anticorpi specifici di 214 UI/L e 297 UI/L, rispettivamente. Altri studi clinici condotti su adolescenti e adulti hanno dimostrato che i livelli anticorpali protettivi dopo la vaccinazione sono stati raggiunti nel 95,6-97,5% dei pazienti vaccinati e il livello di anticorpi specifici era pari a 535-793 UI/L.

L'efficacia protettiva nei neonati (n=130) nati da madri HBsAg e HBeAg positive quando sono state somministrate immunoglobuline contro l'epatite B alla nascita e successiva vaccinazione in 3 fasi è stata del 95%.

Sebbene la durata della memoria immunologica in risposta alla vaccinazione sia sconosciuta, l’osservazione di 3.000 pazienti ad alto rischio per 5-9 anni dopo la vaccinazione non ha rivelato lo sviluppo di casi clinici di epatite B. Sviluppo di anticorpi specifici (antigene di superficie dell’HBV HBsAg) dopo la somministrazione di una dose di richiamo di vaccino ricombinante conferma la stabilità della memoria immunologica. Non è stata stabilita la necessità di una rivaccinazione.

Ridurre il rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare

Il carcinoma epatocellulare è una grave complicanza dell'infezione da virus dell'epatite B. Studi clinici hanno stabilito un'associazione tra l'infezione cronica da epatite B e il carcinoma epatocellulare e nell'80% dei casi il carcinoma epatocellulare si è sviluppato a causa della presenza dell'HBV. Pertanto, la vaccinazione HBV riduce il rischio di sviluppare un cancro al fegato primario.

Indicazioni per l'uso

Immunizzazione attiva contro l’infezione causata da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B in persone a rischio di contrarre l’epatite B

L’immunizzazione con il vaccino contro l’epatite B può fornire una protezione indiretta contro lo sviluppo dell’epatite D, poiché l’epatite D presuppone la presenza della malattia da epatite B.

Istruzioni per l'uso e dosi

Dosaggio. La vaccinazione viene effettuata secondo uno schema a 3 dosi.

Bambini e adolescenti dal periodo neonatale a 15 anni

Il vaccino Recombivax HB 5 mcg (1 dose da 0,5 ml) è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti dal periodo neonatale fino a 15 anni. Il programma di vaccinazione prevede tre iniezioni del vaccino Recombivax HB 5 mcg (1 dose da 0,5 ml) secondo il programma 0, 2, 4 mesi fino a 1 anno e secondo il programma 0, 1, 6 mesi - oltre 1 anno.

Per i neonati, la vaccinazione viene effettuata secondo il programma 0, 2, 4 mesi (nelle prime dodici ore dopo la nascita, a 2 mesi di vita e a 4 mesi di vita)

Per i bambini di età inferiore a un anno che non sono vaccinati alla nascita, la vaccinazione viene effettuata secondo il programma di 0, 2, 6 mesi con intervalli tra la prima e la seconda vaccinazione di 2 mesi, tra la seconda e la terza a 4 mesi

Per i bambini di età superiore a un anno che non sono stati vaccinati alla nascita, la vaccinazione viene effettuata secondo il programma di 0, 1, 6 mesi con intervalli tra la prima e la seconda vaccinazione di 1 mese, tra la seconda e la terza a 5 mesi.

Adulti sopra i 15 anni

La vaccinazione delle persone di età superiore ai 15 anni viene effettuata dopo la diagnosi preliminare del marcatore per la presenza di HBV. Le persone con un risultato positivo al test dell’HBV non possono vaccinarsi. Recombivax HB 10 mcg (1 dose da 1,0 ml) è destinato all'uso in pazienti di età superiore a 15 anni. Il programma di vaccinazione comprende tre iniezioni (1 dose da 1,0 ml) secondo uno schema di 0, 1, 6 mesi con un intervallo di 1 mese dopo la prima vaccinazione e 5 mesi dopo la seconda vaccinazione.

Modalità di applicazione. L'intera dose del vaccino Recombivax HB viene somministrata per via intramuscolare utilizzando una siringa e un ago sterili.

Non somministrare per via endovenosa o intradermica!

Il vaccino Recombivax HB viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della spalla negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno e nella coscia anterolaterale nei bambini di età inferiore a 1 anno. Nei bambini di età superiore a 1 anno, il vaccino deve essere somministrato nell'area del muscolo deltoide solo se lo sviluppo anatomico è sufficiente per l'iniezione intramuscolare. Quando il vaccino viene somministrato nella regione glutea, si osserva un basso tasso di sieroconversione, pertanto la somministrazione del vaccino Recombivax HB non è raccomandata nella regione glutea.

In casi eccezionali, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea a pazienti con trombocitopenia o tendenza al sanguinamento, come i pazienti con emofilia. È noto che quando i vaccini contro l’epatite B vengono somministrati per via sottocutanea, si verifica un livello inferiore di produzione di anticorpi. Esistono anche alcune informazioni secondo cui quando venivano somministrati vaccini adsorbiti con alluminio, venivano osservate più spesso reazioni locali nel sito di iniezione, compreso lo sviluppo di sigilli nodulari sottocutanei. Pertanto, il vaccino Recombivax HB deve essere somministrato per via sottocutanea solo a pazienti con tendenza al sanguinamento.

Il vaccino viene utilizzato come previsto. Il flaconcino di vaccino deve essere miscelato accuratamente fino ad ottenere una soluzione bianca ed opaca. Prima della somministrazione, i farmaci parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle meccaniche e scolorimento. Il farmaco non è adatto all'uso se sono presenti particelle o cambiamenti di colore.

Gruppi ad aumentato rischio di infezione da epatite B

persone di contatto nei focolai di HBV per la prevenzione della trasmissione sessuale e domestica

operatori sanitari (medici, personale paramedico e personale medico junior) di organizzazioni sanitarie, indipendentemente dalla forma di proprietà

persone che studiano in organizzazioni di istruzione medica secondaria e superiore, indipendentemente dalla loro forma di proprietà

destinatari di sangue, suoi componenti e farmaci, indipendentemente dalla frequenza delle trasfusioni

persone affette da HIV di nuova diagnosi

persone recentemente identificate sottoposte a emodialisi e trapianto di tessuti e (o) organi (parti di organi), indipendentemente dalla molteplicità

pazienti oncoematologici, nonché pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori, ai quali, a causa di una debole risposta immunitaria, viene somministrata una doppia dose di vaccino e viene effettuata un'ulteriore rivaccinazione sei mesi dopo il completamento della vaccinazione

agenti di polizia, vigili del fuoco, personale militare che potrebbero essere esposti all'HBV a causa del lavoro o dello stile di vita

È necessario seguire le raccomandazioni ufficiali per la vaccinazione contro l'HBV e leggere attentamente le istruzioni per l'uso medico dell'immunoglobulina anti-epatite B prima della vaccinazione per i pazienti a rischio di infezione da HBV, compresi i neonati nati da madri infette o le persone esposte al rischio di infezione per via danneggiata mucose o pelle... Se necessario, il vaccino Recombivax NV e le immunoglobuline vengono somministrati per via intramuscolare in diverse parti del corpo nel prossimo futuro dopo il contatto; nei neonati, le iniezioni possono essere somministrate nella coscia anterolaterale di diversi arti inferiori. Dosi aggiuntive di Recombivax NV per completare il regime vaccinale devono essere somministrate in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Dose di richiamo

La durata dell'effetto protettivo del vaccino Recombivax NV nei pazienti sani e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite, pertanto la decisione di somministrare una dose di richiamo o di rivaccinare dopo il completamento della vaccinazione primaria nei pazienti sani viene presa sulla base delle raccomandazioni locali. .

Effetti collaterali

Effetti collaterali che si sono verificati con una frequenza del ˃1%

irritazione, febbre, diarrea, affaticamento/debolezza, diminuzione dell'appetito, rinite

Effetti collaterali che si sono verificati con una frequenza ≥ 1%

indolenzimento, dolore, indurimento, prurito, eritema, ecchimosi, gonfiore, calore, formazione di noduli

mal di testa, febbre (˃37,7 °C), malessere

faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore

Effetti collaterali che si sono verificati con frequenza< 1%

sudorazione, malessere, sensazione di febbre, vertigini, brividi, vampate di calore

vomito, dolore addominale e crampi, dispepsia

influenza, tosse

vertigini/capogiri, parestesie

prurito, eruzione cutanea (non specifica), angioedema, orticaria

artralgia, comprese lesioni singole, mialgia, dolore alla schiena, al collo, alle spalle, alla regione occipitale

linfoadenopatia

insonnia/disturbi del sonno

mal d'orecchie

ipotensione arteriosa

Dati post-marketing

reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi, broncospasmo, orticaria; ipersensibilità immediata, comprese manifestazioni di malattia da siero; reazioni ritardate, inclusa artralgia/artrite (transitoria), febbre; manifestazioni cutanee, tra cui orticaria, eritema multiforme, ecchimosi, eritema nodoso; malattie autoimmuni, tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome simil-lupus, vasculite, poliarterite nodosa

aumento dei livelli degli enzimi epatici, stitichezza

Sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, esacerbazione della sclerosi multipla, mielite, inclusa mielite trasversa, convulsioni, convulsioni febbrili, neuropatia periferica, inclusa paralisi di Bell, radicolopatia, herpes zoster, emicrania; debolezza muscolare, ipoestesia; encefalite

Sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, petecchie, eczema

artrite, dolore agli arti

aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti; trombocitopenia

irritabilità, agitazione, sonnolenza

neurite; rumore nelle orecchie; congiuntivite; acuità visiva ridotta; uveite

svenimento, tachicardia

Controindicazioni

Interazioni farmacologiche

Recombivax HB può essere somministrato:

insieme all'immunoglobulina contro l'epatite B, in diverse parti del corpo;

completare il ciclo di vaccinazione primaria se sono stati precedentemente utilizzati altri vaccini contro l'epatite B;

insieme ad altri vaccini, in diverse parti del corpo e con siringhe separate.

istruzioni speciali

Come con qualsiasi vaccino iniettabile, dovrebbe essere disponibile un kit shock di emergenza in caso di reazione anafilattica al vaccino.

Questo vaccino contiene tracce di formaldeide e tiocianato di potassio, che vengono utilizzati nel processo di produzione, e possono causare reazioni di ipersensibilità.

Il cappuccio dell'ago e lo stantuffo della siringa sono realizzati in gomma naturale secca (un sottoprodotto del lattice), che può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.

La vaccinazione dei neonati nati a meno di 28 settimane di gestazione, soprattutto quelli con una storia di insufficienza respiratoria, è associata ad un aumento del rischio di apnea e richiede il monitoraggio della funzione polmonare per 48-72 ore. Tuttavia, i benefici della vaccinazione per questo gruppo di pazienti sono piuttosto elevati, pertanto la vaccinazione non deve essere annullata o posticipata.

I fattori che riducono la risposta immunitaria al vaccino includono: età avanzata, sesso maschile, obesità, fumo, metodo errato di somministrazione del vaccino e presenza di malattie croniche sottostanti. È necessario monitorare il livello di anticorpi specifici nei pazienti a rischio di mancanza di risposta immunologica dopo la vaccinazione primaria. Nei pazienti immunocompromessi o che ricevono una terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria ai vaccini è meno pronunciata rispetto alle persone sane, quindi in questi pazienti dovrebbero essere prese in considerazione dosi più elevate di vaccino. È inoltre necessario considerare la possibilità di somministrare dosi aggiuntive a tali pazienti.

Se l’infezione da HBV si è già verificata prima della vaccinazione e l’infezione latente non viene diagnosticata a causa della lunghezza del periodo di incubazione, il vaccino potrebbe non prevenire l’epatite B. Il vaccino non protegge contro l’epatite A, C, E e altre infezioni che colpiscono il fegato. .

Il virus delta che causa l’epatite D è patogeno solo in presenza del virus dell’epatite B, pertanto la vaccinazione con Recombivax HB previene anche lo sviluppo del virus dell’epatite D.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Recombivax HB nelle donne in gravidanza e in allattamento e l’effetto sulla fertilità non è stato studiato.

Il vaccino viene utilizzato solo quando il potenziale beneficio per la donna incinta giustifica il potenziale rischio per il feto. Al momento non esistono dati clinici sull’uso di Recombivax HB nelle madri che allattano.

Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare altri macchinari. . Tuttavia, non si prevede che il vaccino abbia alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari complessi.

Overdose

Secondo le segnalazioni di sovradosaggio accidentale, il profilo delle reazioni avverse è paragonabile a quello del vaccino alle dosi raccomandate.

Modulo di rilascio e imballaggio

Composizione e forma di rilascio del farmaco

1 ml (1 dose) - fiale (10) - blister (5) - confezioni di cartone.
1 ml (1 dose) - flaconi (50) - confezioni di cartone.
10 ml (10 dosi) - flaconi (50) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Contro l'epatite B. Promuove lo sviluppo dell'immunità contro il virus dell'epatite B. È un principale antigene di superficie purificato del virus dell'epatite B (HBsAg), ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante e adsorbito su idrossido di alluminio. L'antigene è prodotto da una coltura di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), ottenuta mediante ingegneria genetica e avente un gene che codifica per il principale antigene di superficie del virus B. L'HBsAg viene purificato dalle cellule di lievito utilizzando diversi metodi fisico-chimici applicati in sequenza.

L'HBsAg si trasforma spontaneamente in particelle sferiche del diametro di 20 nm contenenti polipeptidi HBsAg non glicosilati e una matrice lipidica costituita principalmente da fosfolipidi. Gli studi hanno dimostrato che queste particelle hanno proprietà caratteristiche dell'HBsAg naturale.

Provoca la formazione di anticorpi specifici contro l'HBs, che con un titolo di 10 UI/l prevengono la malattia dell'epatite B.

Indicazioni

Condurre l’immunizzazione attiva di bambini e adulti contro l’epatite B, principalmente quelli a rischio di infezione dal virus dell’epatite B.

L’immunizzazione attiva contro l’epatite B nelle aree a bassa incidenza è raccomandata per neonati e adolescenti, così come per le persone ad aumentato rischio di infezione, che includono:

bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B;
personale di istituzioni mediche e dentistiche, compresi i dipendenti di laboratori clinici e sierologici;
pazienti sottoposti o che pianificano una trasfusione di sangue e suoi componenti, interventi chirurgici programmati, procedure terapeutiche e diagnostiche invasive;
persone il cui aumento del rischio di malattia è associato al loro comportamento sessuale;
dipendenza da droghe;
persone che viaggiano in regioni con diffusa epatite B;
bambini nelle regioni con diffusa epatite B;
pazienti con malattia cronica e portatori del virus dell'epatite C;
pazienti con anemia falciforme;
pazienti che pianificano un trapianto di organi;
persone che abusano di alcol;
le persone che sono in stretto contatto con pazienti o portatori del virus e tutte le persone che, a causa del lavoro o per qualsiasi altro motivo, possono essere infettate dal virus dell'epatite B.

Conducendo l'immunizzazione attiva contro l'epatite B nelle aree con un'incidenza media o alta di epatite B, dove esiste un rischio di infezione per l'intera popolazione, è richiesta la vaccinazione (oltre a tutti i gruppi sopra elencati) per tutti i bambini e neonati, come così come adolescenti e giovani adulti.

Controindicazioni

Malattie acute e gravi, nonché gravi malattie infettive accompagnate da febbre; manifestazione di una reazione di ipersensibilità alla precedente somministrazione di vaccini contro l'epatite B.

Dosaggio

Il vaccino viene utilizzato secondo lo schema di immunizzazione adottato nel Paese.

La dose del vaccino dipende dall’età del paziente.

Effetti collaterali

Reazioni locali: leggero dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione.

Dal corpo nel suo insieme: raramente - debolezza, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali; in alcuni casi - linfoadenopatia.

Dal sistema nervoso centrale e dal sistema nervoso periferico: raramente - vertigini, parestesie; in alcuni casi - neuropatia, paralisi, neurite (compresa la sindrome di Guillain-Barré, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite, convulsioni, sebbene non sia stata stabilita la relazione causa-effetto di queste complicanze con il vaccino.

Dal sistema digestivo: raramente - nausea, vomito, diarrea, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - artralgia, mialgia; in alcuni casi - artrite.

Reazioni allergiche: raramente - eruzione cutanea, prurito, orticaria; in alcuni casi - anafilassi, malattia da siero, angioedema, eritema multiforme.

Dal sistema cardiovascolare: in alcuni casi - sincope, ipotensione arteriosa, vasculite.

Altri: in alcuni casi - trombocitopenia, broncospasmo.

Le reazioni avverse sono lievi e transitorie. In molti casi non è stato stabilito il rapporto causa-effetto degli eventi avversi con la somministrazione del vaccino.

istruzioni speciali

A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, durante il corso della vaccinazione è possibile che si sviluppi un'infezione latente con il virus dell'epatite B. In questi casi, il vaccino potrebbe non prevenire la malattia da epatite B.

Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti patogeni, come l’epatite C e l’epatite E, o agenti patogeni che causano altre malattie del fegato.

La risposta immunitaria alla vaccinazione è associata a vari fattori, incl. età, sesso, obesità, fumo e modalità di somministrazione del vaccino. In genere, le persone di età superiore ai 40 anni hanno una risposta immunitaria umorale meno robusta, quindi questi pazienti possono richiedere dosi aggiuntive di vaccino.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi, nei pazienti infetti da HIV e in persone con altri disturbi immunitari, un titolo adeguato di anticorpi HBs potrebbe non essere raggiunto dopo il ciclo principale di immunizzazione, quindi potrebbe essere necessaria una somministrazione aggiuntiva del vaccino.

Quando si somministra un vaccino, è necessario avere a portata di mano le scorte che potrebbero essere necessarie in caso si verifichino reazioni anafilattiche. Immediatamente dopo la somministrazione del vaccino possono svilupparsi reazioni allergiche, pertanto i pazienti vaccinati devono essere sotto controllo medico per 30 minuti.

In presenza di una lieve malattia infettiva, la vaccinazione può essere effettuata immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura.

Per disfunzione epatica

Il farmaco viene utilizzato per immunizzare attivamente bambini e adulti contro l’epatite B. Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti patogeni, come l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E, o agenti patogeni che causano altre malattie del fegato.

Utilizzare in età avanzata

In genere, le persone di età superiore ai 40 anni hanno una risposta immunitaria umorale meno robusta, quindi questi pazienti possono richiedere dosi aggiuntive di vaccino.

Il principale per il mercato russo è il vaccino ricombinante contro il lievito contro l'epatite B - è quello che viene utilizzato da tutte le cliniche statali per la vaccinazione programmata e non programmata contro l'epatite B. Tra i tanti produttori, il più comune è il farmaco dal giunto chiuso- società per azioni NPK Combiotech. È di questo vaccino contro l'epatite B che parleremo in dettaglio nel nostro articolo: composizione, caratteristiche, applicazioni e controindicazioni.

Caratteristica

Questo farmaco viene utilizzato per immunizzare la popolazione contro l'epatite di categoria B, compresi i bambini di età inferiore a un anno e i neonati. Il regime prevede 3 o 4 vaccinazioni, a seconda del periodo in cui deve formarsi l'immunità. La vaccinazione completamente completata fornisce l'immunità dal virus dell'epatite per un periodo di 20 anni con una probabilità superiore al 97%. Nella Federazione Russa, il vaccino ricombinante contro l'epatite B da lievito viene fornito gratuitamente in qualsiasi clinica sia ai neonati che agli adulti che desiderano sottoporsi a vaccinazioni programmate/non programmate. Ogni lotto del farmaco viene testato sugli animali prima di essere utilizzato.

Il principale componente attivo di questo vaccino è l'antigene di superficie HBsAg, chiamato anche antigene australiano. È questo che distrugge la proteina dell'epadnavirus (il virus che causa l'epatite) che è entrata nel sangue. L'antigene viene creato sulla base di un ceppo ricombinante di una specie di lievito di pane, dal quale viene successivamente rilasciato con metodi fisici o chimici. Questo metodo per produrre l'antigene è abbastanza semplice ed economico. Lo svantaggio principale del metodo è la presenza di proteine di lievito nella sospensione finita ad una concentrazione di circa l'1%, poiché il lievito di pane e i suoi derivati sono forti allergeni per quasi il 2% delle persone.

Se hai una forte reazione ai componenti del vaccino o un'allergia dopo la prima vaccinazione, dovresti discutere la possibilità di cambiare il farmaco con il tuo medico.

Composto

I componenti principali del vaccino:

Antigene HBsAg, 20 μg/ml - il componente principale del vaccino;
idrossido di alluminio, 50 mg/ml;
mertiolato, 50 mcg/ml - conservante.

Il dosaggio standard per i bambini è di 0,5 ml del farmaco, per gli adulti – 1 ml. I pazienti in emodialisi devono essere vaccinati con una dose doppia.

Modulo per il rilascio

Il farmaco viene prodotto e venduto sotto forma di sospensione liquida per iniezione intramuscolare. La soluzione è incolore, con un precipitato bianco che si rompe facilmente se agitata. Il farmaco viene prodotto in fiale mediche di vetro con un volume di 0,5 o 1 ml, che corrisponde a una dose pediatrica e una per adulti. Il vaccino è confezionato in blister di plastica o scatole di cartone da 10 pezzi. La confezione contiene sempre le istruzioni e uno speciale coltello per fiala.

Magazzinaggio

Il vaccino viene conservato in una fiala sigillata e non aperta, rispettando rigorosamente la temperatura compresa tra 3 e 7 °C. Il vaccino non deve essere congelato o esposto alla luce solare diretta.Il vaccino liquido ricombinante contro l'epatite B è piuttosto sensibile alle condizioni di conservazione: se lasciato a temperatura ambiente per più di due giorni, il farmaco perde metà della sua efficacia. Il farmaco aperto viene utilizzato entro un'ora o scartato. Le fiale congelate o le fiale con una soluzione scolorita che non si rompe nel sedimento devono essere smaltite senza aprirle.

La fiala deve essere aperta immediatamente prima della vaccinazione; il farmaco aperto non deve essere conservato per più di un'ora.

Applicazione

Questo vaccino viene utilizzato per immunizzare contro il virus dell'epatite B sia negli adulti che nei bambini. Nelle giuste condizioni di vaccinazione e in assenza di immunodeficienza, la risposta immunitaria è di circa il 97%. L’immunità duratura al virus dura almeno 20 anni, dopodiché è necessaria una vaccinazione ripetuta.

Esistono tre programmi di vaccinazione contro l’epatite:

standard 0-1-6 di tre vaccinazioni;
0-1-2-12 accelerato, serve per una formazione più rapida dell'immunità, tuttavia, per il consolidamento è necessaria un'ulteriore vaccinazione;
la vaccinazione d'emergenza viene effettuata con 2 settimane di anticipo secondo lo schema 0-7-21-12, dove i primi tre numeri indicano il giorno della vaccinazione in ordine e l'ultimo - la vaccinazione finale dopo 12 mesi.

Il farmaco può essere utilizzato lo stesso giorno con altri vaccini, ad eccezione del BCG. Inoltre, se necessario, il vaccino ricombinante può essere facilmente sostituito con un altro farmaco.

Controindicazioni

La principale controindicazione all'uso di questo vaccino contro l'epatite è una reazione allergica al lievito di birra (che significa sempre una reazione a qualsiasi prodotto da forno). Se la madre del bambino vaccinato ha un'allergia al lievito, è meglio astenersi dall'usare questo vaccino o condurre un esame completo. La vaccinazione contro l'epatite è vietata anche alle persone che hanno recentemente sofferto di malattie respiratorie acute o esacerbazioni di gravi malattie croniche. Dopo la vaccinazione sono accettabili lievi reazioni generali e locali, ad esempio un aumento temporaneo della temperatura o una papula nel sito di vaccinazione.

Caratteristiche dell'epatite A. Vaccinare contro di essa o no Vaccinazione contro l’epatite negli adulti: controindicazioni e complicanze

Composizione e forma di rilascio del farmaco

1 ml (1 dose) - fiale (10) - blister (5) - confezioni di cartone.
1 ml (1 dose) - flaconi (50) - confezioni di cartone.
10 ml (10 dosi) - flaconi (50) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Provoca la formazione di anticorpi specifici contro l'HBs, che con un titolo di 10 UI/l prevengono la malattia dell'epatite B.

Indicazioni

Condurre l’immunizzazione attiva di bambini e adulti contro l’epatite B, principalmente quelli a rischio di infezione dal virus dell’epatite B.

L’immunizzazione attiva contro l’epatite B nelle aree a bassa incidenza è raccomandata per neonati e adolescenti, così come per le persone ad aumentato rischio di infezione, che includono:

bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B;
personale di istituzioni mediche e dentistiche, compresi i dipendenti di laboratori clinici e sierologici;
pazienti sottoposti o che pianificano una trasfusione di sangue e suoi componenti, interventi chirurgici programmati, procedure terapeutiche e diagnostiche invasive;
persone il cui aumento del rischio di malattia è associato al loro comportamento sessuale;
dipendenza da droghe;
persone che viaggiano in regioni con diffusa epatite B;
bambini nelle regioni con diffusa epatite B;
pazienti con malattia cronica e portatori del virus dell'epatite C;
pazienti con anemia falciforme;
pazienti che pianificano un trapianto di organi;
persone che abusano di alcol;
le persone che sono in stretto contatto con pazienti o portatori del virus e tutte le persone che, a causa del lavoro o per qualsiasi altro motivo, possono essere infettate dal virus dell'epatite B.

Controindicazioni

Malattie acute e gravi, nonché gravi malattie infettive accompagnate da febbre; manifestazione di una reazione di ipersensibilità alla precedente somministrazione di vaccini contro l'epatite B.

Dosaggio

Il vaccino viene utilizzato secondo lo schema di immunizzazione adottato nel Paese.

La dose del vaccino dipende dall’età del paziente.

Effetti collaterali

Reazioni locali: leggero dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione.

Dal corpo nel suo insieme: raramente - debolezza, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali; in alcuni casi - linfoadenopatia.

Dal sistema digestivo: raramente - nausea, vomito, diarrea, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - artralgia, mialgia; in alcuni casi - artrite.

Reazioni allergiche: raramente - eruzione cutanea, prurito, orticaria; in alcuni casi - anafilassi, malattia da siero, angioedema, eritema multiforme.

Dal sistema cardiovascolare: in alcuni casi - sincope, ipotensione arteriosa, vasculite.

Altri: in alcuni casi - trombocitopenia, broncospasmo.

Le reazioni avverse sono lievi e transitorie. In molti casi non è stato stabilito il rapporto causa-effetto degli eventi avversi con la somministrazione del vaccino.

istruzioni speciali

Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti patogeni, come l’epatite C e l’epatite E, o agenti patogeni che causano altre malattie del fegato.

In presenza di una lieve malattia infettiva, la vaccinazione può essere effettuata immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura.

Per disfunzione epatica

Utilizzare in età avanzata

In genere, le persone di età superiore ai 40 anni hanno una risposta immunitaria umorale meno robusta, quindi questi pazienti possono richiedere dosi aggiuntive di vaccino.

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