In connessione con le richieste in arrivo per l'applicazione delle norme dell'ordinanza dell'11 luglio 2017 n. 403n “Sull'approvazione delle norme per la distribuzione dei medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte delle organizzazioni farmaceutiche, i singoli imprenditori autorizzati a attività farmaceutiche” (di seguito, rispettivamente - Ordinanza n. 403 n, Ordinanza)
Il Ministero della Salute della Federazione Russa riferisce quanto segue.
1. In materia di dispensazione di un medicinale con prescrizione medica, la cui validità è scaduta durante il periodo di ritardata consegna (comma 9 della Procedura).
La norma prevista dal comma 9 della Procedura si applica a tutti i gruppi di stupefacenti, compresi quelli soggetti a contabilità quantitativa, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 n. 681 (di seguito denominato elenco).
Per gli stupefacenti e psicotropi di cui sopra si applica la regola prevista dalla parte 6 dell'articolo 25 della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. З-ФЗ "Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope", relativa al divieto della loro distribuzione secondo prescrizioni emesse più di quindici giorni fa.
2. In materia di dispensazione di medicinali immunobiologici (commi 3 e 13 della Procedura).
Ai sensi del sesto comma 3 della Procedura, i medicinali immunobiologici soggetti a prescrizione vengono dispensati solo dalle organizzazioni farmaceutiche (farmacie, punti farmacia).
Questa norma è regolata dal paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 n. 157-FZ "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive", secondo la quale i medicinali immunobiologici per l'immunoprofilassi vengono dispensati ai cittadini secondo una prescrizione per un medicinale da parte delle organizzazioni farmaceutiche secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale le autorità che esercitano le funzioni di sviluppo e attuazione della politica statale e della regolamentazione legale nel campo dell'assistenza sanitaria.
Nella dispensazione di medicinali immunobiologici devono essere rispettate le prescrizioni previste al comma 13 della Procedura. Allo stesso tempo, oltre ai contenitori termici, possono essere utilizzati altri dispositivi per mantenere il regime di temperatura necessario per conservare un medicinale immunobiologico per il periodo della sua consegna a un'organizzazione medica.
3. In materia di conservazione delle prescrizioni dei medicinali (comma 14 della Procedura).
L'ordinanza n. 403 n non introduce una norma sulla necessità per i pazienti di ottenere prescrizioni per farmaci debitamente registrati come farmaci senza prescrizione medica e che riportano una voce corrispondente nelle istruzioni per uso medico "Dispensato senza prescrizione medica".
L'attribuzione dei medicinali alla dispensazione con prescrizione o senza prescrizione viene effettuata nella fase della loro registrazione statale, le condizioni di dispensazione sono indicate nei documenti di registrazione dei medicinali, comprese le istruzioni per uso medico.
L'ordinanza n. 403 n regola solo la durata di conservazione delle prescrizioni e non introduce ulteriori restrizioni alla circolazione dei medicinali di cui sopra.
Il paragrafo 14 della Procedura ha introdotto una nuova norma sulla conservazione delle prescrizioni per tre mesi presso un'organizzazione farmaceutica o presso un imprenditore individuale titolare di licenza per attività farmaceutiche:
per i medicamenti in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti;
per i medicinali riconducibili alla classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito - ATH), agli antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A) e non soggetti a contabilità soggettiva-quantitativa.
Allo stesso tempo, si tenga presente che le prescrizioni per i medicinali dei gruppi sopra indicati, scritte sui moduli di prescrizione del modulo n. 107-1 / a, sono soggette a conservazione, entrambe con un periodo di validità fino a 60 giorni, e aventi un periodo di validità fino a 1 anno. In quest'ultimo caso, la prescrizione rimane e viene conservata per un periodo determinato dopo il rilascio dell'ultimo lotto del farmaco al paziente.
Le informazioni sulla percentuale di alcol etilico nelle forme di dosaggio liquide dei farmaci, nonché sulla conformità dei farmaci con determinati gruppi ATC, sono contenute anche nelle istruzioni per l'uso medico di un particolare farmaco.
Ad esempio, i medicinali con nomi generici internazionali Clorpromazina (Aminazina) e Chlorprothixen (Chlorprothixen, Truxal) appartengono al gruppo degli antipsicotici (codice N05A), con nomi generici internazionali Tofisopam (Grandaxin) e Br(Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef ”, “Fenorelaxano”, ecc.) - al gruppo degli ansiolitici (codice N05B), con nomi comuni internazionali Amitriptilina (“Amitriptilina”), Sertralina (“Zoloft”, “Serenata”, “Aceptra” e altri) e Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", ecc.) - al gruppo di antidepressivi (codice N06A).
4. Sulla questione della dispensazione di stupefacenti e psicotropi (comma 20 della Procedura).
Il comma 20 della Procedura chiarisce la disciplina relativa ai soggetti legittimati a ricevere stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco. Quindi, questi farmaci possono ricevere:
pazienti a cui sono stati prescritti questi farmaci; i loro rappresentanti legali (se i pazienti sono minorenni o incapaci);
altre persone in presenza di una procura del paziente, rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
Per quanto riguarda la procura del paziente a ricevere stupefacenti e psicotropi, notiamo che è redatta in una semplice forma scritta (articolo 185 del Codice Civile della Federazione Russa) e può essere autenticata su richiesta del paziente o se è impossibile per lui scrivere una procura (articoli 163 e 185.1 del codice civile della Federazione Russa). Allo stesso tempo, se il termine della sua validità non è indicato nella procura, rimane valido per un anno dalla data della sua firma.
Il Ministero della Salute della Federazione Russa si propone di portare queste informazioni all'attenzione di tutti i capi delle autorità sanitarie territoriali, delle organizzazioni farmaceutiche e dei singoli imprenditori che dispongono di una licenza per l'attività farmaceutica e che dispensano medicinali.
| Tutte le novità |
Ordine del Ministero della Salute russo n. 403 n dell'11 luglio 2017 "Sull'approvazione delle regole per la dispensazione dei farmaci ..." continua a sollevare molte domande tra i farmacisti. Pubblichiamo chiarimenti su alcune disposizioni di questa ordinanza, forniti nella rivista online Katren Style da Elena Nevolina, direttrice esecutiva dell'Associazione delle corporazioni delle farmacie e della Camera farmaceutica nazionale.
Articolo dal quotidiano "LekOboz"
Prescrizione sbagliata! Rilasciare il farmaco?
Se il farmaco è narcotico, con tutta la simpatia e il desiderio di aiutare il paziente, può sorgere una responsabilità penale. Pertanto, non ne vale la pena. E se parliamo del modulo “ordinario” 107, allora, ovviamente, puoi lasciarlo andare. In questo caso è necessario registrare sul giornale una ricetta eseguita in modo errato.
Come può una farmacia giustificare il controllo del rilascio di farmaci su una prescrizione emessa in modo errato?
Le informazioni sulle prescrizioni eseguite in modo errato dovrebbero essere registrate in un diario e tali informazioni dovrebbero essere trasmesse ai capi delle organizzazioni mediche. A proposito, il primario può anche dare un feedback alla farmacia e dire che, ad esempio, è meglio non dispensare i farmaci secondo queste o quelle prescrizioni. Ci sono stati casi del genere.
In caso di controlli, il registro delle prescrizioni eseguite in modo errato aiuterà le farmacie. Se è compilato correttamente, indicando tutti i dettagli, nonché le note che sono state adottate misure per collaborare con le istituzioni mediche, gli ispettori, anche dell'ufficio del pubblico ministero, non dovrebbero avere alcuna domanda.
Ma ancora una volta, vale la pena notare che il numero di farmaci dispensati per tali prescrizioni svolgerà qui un ruolo importante. Se la differenza tra il numero di prescrizioni e di farmaci dispensati è ampia, molto probabilmente il diario non sarà di aiuto in questo caso.
La ricetta è scritta per tre confezioni e il visitatore vuole acquistarne una. Cosa fare?
Tale ricetta viene rilasciata con il timbro “medicinale dispensato” insieme all'indicazione della quantità del farmaco. La ricetta è tornata.
E se il paziente presenta una ricetta che contiene anche tre farmaci. Vuole comprarne solo uno, ma questo farmaco rientra nel comma 14 della nuova ordinanza, cioè la ricetta deve essere conservata in farmacia per tre mesi. La farmacia dovrebbe ritirare tale prescrizione se gli altri due farmaci non le sono ancora stati dispensati?
Se la farmacia non è in grado di fornire una prescrizione completa al visitatore, tale prescrizione deve essere rilasciata con un timbro attestante che il medicinale è stato dispensato e la prescrizione deve essere restituita. In caso contrario, il paziente non riceverà un'adeguata fornitura di farmaci. E già la farmacia che “chiude” completamente la ricetta può conservarla.
Nel caso degli ispettori, tutto dipende dal caso specifico. Se una farmacia rilascia con riserva 50 confezioni senza prescrizione medica e sostiene che le prescrizioni risalgono a un anno fa, molto probabilmente tale scusa non sarà accettata. Sarà difficile dimostrare qualcosa qui. E se vengono distribuiti 3-5 di questi farmaci, gli ispettori possono sempre spiegare la situazione. Vale a dire che si trattava di una prescrizione per la quale la farmacia non poteva servire completamente il paziente, oppure che era stata rilasciata una prescrizione con un periodo di validità di 1 anno o 2 mesi.
I medici scrivono solo il nome commerciale!
Si tratta di violazione solo se la prescrizione è preferenziale. Se la prescrizione è a prezzo pieno, allora dobbiamo provvedere a tale prescrizione. Se il medico ha scritto una prescrizione del genere, molto probabilmente ha spiegato al paziente la necessità di utilizzare questo particolare farmaco.
Quali misure di responsabilità sono previste per le istituzioni mediche in caso di prescrizioni scritte in modo errato? Roszdravnadzor controlla questo problema?
Roszdravnadzor controllerà questo problema. Parallelamente all'inasprimento dei requisiti per le norme sulla dispensazione dei farmaci, viene ora introdotta la responsabilità del medico per il rilascio della prescrizione. Ora un medico può essere punito finanziariamente per la mancata emissione di una prescrizione o per la sua esecuzione errata. Pertanto, è molto importante che i farmacisti tengano un registro delle "ricette errate" e inseriscano lì le informazioni con cui è stata tenuta esattamente una conversazione nell'organizzazione medica. Roszdravnadzor, dopo aver esaminato un diario del genere, può utilizzare i suoi dati come base per controllare un'organizzazione medica.
E quali misure dovrebbe adottare un farmacista in caso di prescrizione emessa in modo errato se il paziente proviene da un'altra città o regione?
Qui vale la pena vedere quale farmaco è prescritto. È chiaro che non ha molto senso contattare un'altra regione. Ma a seconda del farmaco, potrebbe non avere senso dispensarlo con la prescrizione sbagliata. In ogni caso, non sarà superfluo chiamare tale organizzazione medica. I contatti devono essere timbrati.
Nella prescrizione il farmaco è indicato con il nome commerciale. Dove posso trovare nella prescrizione la menzione che questa è stata rilasciata per decisione della commissione medica?
L'ordinanza del Ministero della Salute n. 1175 n del 20/12/12 elenca tutti i requisiti per il rilascio della prescrizione. Inclusa c'è una descrizione delle prescrizioni emesse con decisione della commissione medica. Se questa non è una forma preferenziale, non dovrebbero esserci motivi per non rilasciare il medicinale.
Se la prescrizione è scritta sul 148° modulo, ma dovrebbe essere sul 107°, il congedo costituisce violazione?
Tale prescrizione dovrebbe essere registrata nel giornale come eseguita in modo errato, ma il medicinale dovrebbe essere rilasciato. Perché il 148° è condizionatamente “superiore” al 107°.
È considerata violazione se sulla 148a prescrizione del timbro non è indicato il numero di telefono dell'organizzazione sanitaria? E se sulla ricetta ci sono dei timbri extra?
Se non c'è il numero di telefono, allora deve esserci almeno un indirizzo e comunque il numero di telefono, se non dell'organizzazione, almeno del medico che ha redatto la prescrizione. Per quanto riguarda i sigilli extra: se questa è una ricetta per 107 NP, allora si tratta di una grave violazione. Altre forme vengono registrate nel diario, il farmaco viene rilasciato.
È possibile dispensare un farmaco su una prescrizione in cui le parole “per scopi speciali” o “paziente cronico” sono scritte in forma abbreviata, cioè non completamente?
Se i sigilli sono presenti e c'è la firma di un operatore sanitario, puoi lasciarli andare. Ma ancora una volta, metti una ricetta del genere nel diario "sbagliato".
Esistono norme per la distribuzione di tinture contenenti alcol (valeriana, biancospino)? Quali norme lo regolano adesso?
Non ci sono regole sulle ferie. Rilasciamo quanto scritto nella ricetta o quanto il visitatore chiede se il farmaco è da banco. Ciò vale non solo per i farmaci contenenti alcol, ma anche per altri farmaci da banco.
E il permanganato di potassio? Nessuna regola per le vacanze!
Qui è semplice: per quanto chiedono, tanto lasciamo andare.
Come rilasciare correttamente l'aerosol di lidocaina?
Un aerosol è, secondo la Farmacopea di Stato, una forma di dosaggio “indipendente”. Non è una "forma di dosaggio liquida".
Devo lasciare una prescrizione per l'alcol levomicetina in farmacia per tre mesi? Ci sono restrizioni sulle vacanze?
Se si tratta di alcol all'1%, allora un farmaco del genere è da banco, quindi rilasciamo tutto ciò di cui l'acquirente ha bisogno. Non esistono norme sulle ferie.
Ci sono sempre le istruzioni nel manuale. Studiando il GRLS non abbiamo trovato forme farmaceutiche che dovrebbero essere dispensate dietro prescrizione medica.
Se la ricetta è di 60 giorni o 1 anno, metti un segno e restituisci. E come allora confermare la vacanza?
Con l'ordinanza 403 n non dobbiamo confermarlo in alcun modo. Il Ministero della Salute non dà istruzioni sulla necessità di ciò.
Cosa fare dopo tre mesi di conservazione delle prescrizioni? Se distruggere, allora con un atto di quale forma?
Dopo tre mesi di stoccaggio vengono distrutti. L'atto è approvato dal capo dell'organizzazione in modo indipendente. Inseriamo tutti i dettagli necessari per dimostrare che una ricetta del genere è davvero distrutta.
È possibile violare l'imballaggio secondario nella vendita al dettaglio?
Su richiesta del visitatore è consentito. Potrebbe chiedere, ad esempio, di condividere il farmaco, perché non può acquistarlo per motivi economici.
È possibile disassemblare i farmaci se appartengono all'elenco dei farmaci vitali ed essenziali?
La norma dell'ordinanza non stabilisce alcuna restrizione in termini di violazione dell'imballaggio secondario. L'unico requisito è che il prezzo per unità di vacanza non superi il valore registrato nel registro più il margine di vendita al dettaglio. La cosa più importante qui è che quando si divide il pacchetto, il suo costo può essere solo arrotondato per difetto.
Quali registri vanno conservati in caso di violazione dell'imballaggio secondario?
Non è necessario tenere un registro degli imballaggi di laboratorio in caso di violazione dell'imballaggio secondario. Questa regola è stata abolita. Assicurati di allegare le istruzioni per l'uso o una copia delle stesse al farmaco.
In vacanza indicare il nome completo del dipendente o sono sufficienti le iniziali?
Il farmacista potrà indicare solo il cognome e le iniziali.
Congedo di prescrizione 107 NP: è necessario allegare alla procura le fotocopie dei passaporti del paziente e del destinatario?
Sul retro del modulo, quando esci, viene inserita una nota sulla procura. L'ordinanza in sé non impone obblighi di conservazione delle procure o delle loro copie.
Cosa deve fare il farmacista se la ricetta deve rimanere in farmacia, ma il paziente ne ha bisogno per chiedere il rimborso?
E' in un altro ordine. Più precisamente nell'ordinanza del Ministero della Salute n. 1175 n del 20/12/12. Secondo lui, al paziente viene rilasciata una ricetta con una copia per il rimborso dei fondi.
Si prega di commentare il rilascio di preparati immunobiologici in un contenitore speciale.
Il Ministero della Salute ha chiarito che per il trasporto è possibile utilizzare un thermos. È inoltre necessario informare il paziente sulle caratteristiche del trasporto e della conservazione. Se un visitatore rifiuta un pacchetto termico e scopri che in questo modo verrà violato il regime di temperatura durante il trasporto, puoi rifiutarti di dispensare tale farmaco.
E come commentare il divieto di rilascio di farmaci immunobiologici per IP nel nuovo ordine di rilascio?
L'ordine di congedo deve essere conforme ai requisiti di legge. Sfortunatamente, la legge "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive" (n. 157 FZ del 17 settembre 1998) non menziona i singoli imprenditori. Se però si guarda al SanPiN per il trasporto e lo stoccaggio dei farmaci immunobiologici (n. 19 del 17 febbraio 2016), allora c’è già l’indicazione dell’IP nella catena del freddo.
È possibile avere un registro dei difetti in formato elettronico?
Potere. Ciò è stabilito per ordine del capo dell'organizzazione.
Come confermare il consenso del paziente a un dosaggio diverso?
Nell'ordinanza non è previsto tale requisito.
Il sigillo di una ricetta può essere rotondo o triangolare?
Si tratta ancora dell'ordinanza n. 1175 n. Se non ci sono requisiti per la forma di stampa, il farmacista non ha nulla da richiedere.
Come redigere il rovescio delle prescrizioni preferenziali?
Dato che il beneficio è legato ad una determinata farmacia, è possibile non indicare qui tutti i dettagli, ad eccezione di quelli variabili. Ad esempio, un nome commerciale che è stato effettivamente rilasciato.
L'ordinanza 403 ha rivisto molte delle regole per la dispensazione dei farmaci, aggiornato le disposizioni già riflesse in altri atti normativi. Quali tra le nuove norme mettono in difficoltà il personale delle farmacie? Cosa c'è di nuovo nel loro lavoro e quali requisiti sono esclusi
L'ordinanza 403 ha rivisto molte delle regole per la dispensazione dei farmaci, aggiornato le disposizioni già riflesse in altri atti normativi.
Quali tra le nuove norme mettono in difficoltà il personale delle farmacie? Cosa c'è di nuovo nel loro lavoro e quali requisiti sono esclusi?
↯ Altri articoli sulla rivista
Dall'articolo imparerai:
Ordinanza 403 n: nuove regole
L'ordinanza 403 ha stabilito nuove regole per il rilascio di alcuni tipi di farmaci, compresi quelli appartenenti al gruppo dei farmaci psicotropi, narcotici e immunobiologici. Come sapete, tali farmaci vengono dispensati su prescrizione medica.
Secondo le nuove regole, tali farmaci non possono essere dispensati da singoli imprenditori con licenza farmaceutica; hanno diritto alla dispensazione punti farmacia e farmacie con altre forme organizzative e giuridiche.
Una delle principali innovazioni dell'ordine MZ 403 è che una farmacia può consegnare un preparato immunobiologico a un acquirente solo se è presente un contenitore termico.
Maggiori dettagli sulle nuove regole e sulle difficoltà della loro applicazione pratica saranno discussi di seguito.
- L'ordinanza 403 del Ministero della Salute del 2017 obbliga il farmacista a scrivere sul dorso a strappo della ricetta l'ora esatta in cui il farmaco è stato dispensato all'acquirente. È necessario specificare la data, l'ora e i minuti della festività.
- L'impiegato della farmacia deve spiegare all'acquirente per quanto tempo il preparato immunobiologico può essere conservato in un contenitore speciale dal momento dell'acquisto - non più di 48 ore. Così spiega i requisiti del Decreto del Capo Sanitario della Federazione Russa n. 19 del 17 febbraio 2016.
- Le organizzazioni impegnate in attività farmaceutiche devono rispettare la durata di conservazione di alcuni farmaci soggetti a contabilità speciale (SCR): non più di 3 mesi. Loro includono:
- preparati in forma liquida con contenuto di alcol etilico superiore al 15%;
- sedativi e ipnotici per uso medico, antidepressivi, antipsicotici.
- L'ordinanza 403 dell'11 luglio 2017 stabilisce per la prima volta l'obbligo per un dipendente della farmacia, quando serve un cliente, di informarlo su come deve essere utilizzato il farmaco, in quali dosaggi, a che ora e come può essere combinato con l'assunzione altri farmaci.
Inoltre, ai farmacisti è vietato informare i clienti sulla disponibilità di un farmaco di diverse categorie di prezzo, ma con lo stesso nome. Ad esempio, non possono nascondere informazioni su un farmaco analogo più economico.
- L'ordinanza 403 ha legalizzato l'uso dei requisiti di fatturazione elettronica nelle farmacie, compresi quelli presentati da imprenditori che hanno una licenza per attività mediche. Ora le istituzioni mediche e le farmacie possono richiedere tali documenti utilizzando un sistema informativo elettronico.
- Le preparazioni soggette a speciale (contabilità quantitativa) possono essere dispensate su fatture separate. I sistemi terapeutici transdermici e i farmaci dell'elenco II non possono tuttavia essere distribuiti dalle farmacie sulle fatture dei singoli imprenditori.
- Tutti i requisiti-lettere di vettura dopo la dispensazione dei medicinali vengono conservati in farmacia per un certo periodo di tempo:
- entro 3 anni - soggetto a contabilità del soggetto;
- entro 5 anni - per stupefacenti e psicotropi;
- durante l'anno - in relazione ad altri medicinali.
Pertanto, per la prima volta, l'ordinanza 403 n dell'11 luglio 2017 vieta a un singolo imprenditore impegnato in attività mediche di dispensare farmaci psicotropi.
Ciò è in linea con le disposizioni dell'Ordine n. 785 del Ministero della Salute della Federazione Russa, che elenca le entità che possono lavorare con tali farmaci. Tra tali entità non sono menzionati i singoli imprenditori.
Un altro nuovo diritto assegnato alle farmacie industriali è che i dipendenti di tali farmacie possono violare la confezione primaria di un medicinale quando viene dispensato su fattura.
In questo caso, viene consegnato al destinatario del medicinale in una confezione intrafarmacia e le istruzioni per l'uso vengono fornite separatamente, sotto forma di copia.
Quali requisiti sono stati aggiunti con l'ordinanza del Ministero della Salute 403n
L'ordinanza 403 ha modificato le regole per la dispensazione di farmaci per uso medico appartenenti al gruppo degli stupefacenti e psicotropi.
Diamo un'occhiata ad alcune di queste regole.
- Le regole per la distribuzione di tali farmaci sotto forma di sistemi transdermici sono cambiate. Ora non solo il paziente stesso, ma anche la persona che lo rappresenta per procura può ricevere una prescrizione. Le farmacie ora devono conservare tali prescrizioni per 5 anni (in precedenza - 10 anni).
- L'ordinanza n. 403 dell'11 luglio 2017 consente ai dipendenti della farmacia di dispensare al paziente farmaci soggetti a prescrizione in cui è prescritto un dosaggio superiore a quello raccomandato o consentito.
In tali situazioni, i farmacisti riducono l'importo al massimo possibile e lo segnalano al primario dell'istituto medico che ha rilasciato la prescrizione.
Ricordiamo che in precedenza in questi casi le farmacie rifiutavano i pazienti, quindi erano costretti a contattare autonomamente la struttura medica per riemettere la prescrizione.
- L'ordinanza 403 ha chiarito quali informazioni le farmacie indicano nel contrassegno di rilascio del farmaco sulla prescrizione.
In particolare, il marchio ora contiene gli estremi del passaporto del destinatario del medicinale appartenente al gruppo degli stupefacenti o psicotropi.
Inoltre, non è necessario che la nota contenga l'indirizzo del paziente per il quale viene rilasciata la prescrizione.
- Le organizzazioni farmaceutiche in alcuni casi possono violare l'imballaggio secondario dei farmaci da banco. Ciò significa che alcuni di essi possono essere dispensati in bustine, bustine o blister.
In precedenza ciò era consentito solo quando il dipendente della farmacia non poteva altrimenti adempiere alla prescrizione secondo la prescrizione del medico (ad esempio se al paziente veniva prescritta una quantità inferiore rispetto a quella indicata nel pacchetto consumatore).
- Sono cambiate le regole per applicare le prescrizioni del Modulo 107-1/a, che ora vengono restituite al paziente con la dicitura “Il farmaco è dispensato”. Pertanto, il paziente può ricevere secondo tale prescrizione una volta. In precedenza, senza tale marchio, il paziente poteva ricevere un farmaco da prescrizione quasi ogni giorno.
L'ordine 403 22 09 del 2017 non contiene restrizioni sulle norme per la dispensazione di medicinali da banco contenenti sostanze psicotrope e narcotiche in una mano. In precedenza, le norme attuali consentivano la loro vendita (vacanza) per un importo non superiore a 2 pacchetti a persona.
Anche nelle nuove norme non esiste il poliambulatorio assegnato ad una farmacia. Pertanto, sono diventati illegali i requisiti per il rilascio di stupefacenti ai pazienti da una sola farmacia assegnata alla clinica.
Ciò significa che il paziente può ricevere i medicinali prescritti presso qualsiasi organizzazione farmaceutica dove sono disponibili.
L'ordinanza 403 esclude la clausola sulla sostituzione dei farmaci con sinonimi, il che è abbastanza logico: ora i medici prescrivono i farmaci con i loro nomi generici internazionali.
Sono stati revocati due divieti:
- restituire medicinali di buona qualità alla farmacia;
- non è consentita la ridistribuzione di farmaci di qualità inadeguata, precedentemente restituiti in farmacia.
Elenco dei farmaci da prescrizione
L'ordine 403n elenca di seguito i farmaci soggetti a prescrizione.
Tutti i cambiamenti
| Quali norme regolano |
| Ordinanza del Ministero della Salute russo dell'11 luglio 2017 n. 403n "Approvazione delle regole per la dispensazione di farmaci per uso medico, compresi i farmaci immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche" |
| Quali farmaci possono essere dispensati dalle farmacie e dai singoli imprenditori |
|
| Quali sono le prescrizioni per gli stupefacenti e le sostanze psicotrope? |
| Moduli n. 107 / y-NP, ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, che vengono dispensati secondo la prescrizione del modulo n. 148-1 / y-88 |
| Chi ha il diritto di dispensare stupefacenti e sostanze psicotrope (Allegato II e III) |
| Lavoratori del settore farmaceutico che ricoprono posizioni incluse nell'elenco approvato con ordinanza del Ministero della Salute russo del 07.09.2016 n. 681n. L'obbligo si applica agli steroidi anabolizzanti e a tutti i farmaci soggetti a PKU. |
| Chi può dispensare stupefacenti e sostanze psicotrope della Tabella II |
| Al paziente, al suo legale rappresentante o a persona munita di procura da parte del paziente a ricevere stupefacenti e psicotropi, previa presentazione di un documento di identità. L'eccezione sono i farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, quando li si riceve non è necessario presentare un documento. |
| Cosa fare se il dosaggio del farmaco nella prescrizione supera la quantità massima consentita o raccomandata per prescrizione |
| Informare l'acquirente, il capo dell'organizzazione medica dell'eccesso dell'importo standard. Rilasciare la quantità massima consentita o raccomandata del farmaco. Metti un segno di permesso sulla ricetta |
| Qual è la prescrizione gratuita o scontata per i farmaci della Tabella II e III, gli steroidi anabolizzanti e altri farmaci soggetti a PKU? |
| Moduli n. 148-1/y-04 (l) o n. 148-1/y-06 (l) |
| Come rilasciare alcol etilico e farmaci contenenti alcol |
| I medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume dei prodotti finiti vengono dispensati su prescrizione. La prescrizione resta in farmacia. Il volume dei contenitori di farmaci contenenti alcol, compresi quelli estemporanei, è limitato dal decreto del governo della Federazione Russa del 23 luglio 2016 n. 716. L'ordine n. 403n non regola il rilascio di alcol puro |
| Quali informazioni contiene un'etichetta di prescrizione? |
|
| Quando è consentita la violazione dell'imballaggio secondario (di consumo). |
| Se la quantità del medicinale specificata nella prescrizione o richiesta dalla persona che acquista il medicinale da banco è inferiore alla quantità del medicinale nella confezione secondaria (di consumo) |
| Cosa dare all'acquirente in caso di violazione dell'imballaggio secondario (di consumo). |
| Istruzioni (copia delle istruzioni) per l'uso del medicinale dispensato |
| Qual è la durata di conservazione delle prescrizioni |
|
| Quali dati sul paziente dovrebbero essere indicati nella firma della prescrizione |
| Nome completo, età, numero della tessera ambulatoriale del paziente |
Cosa dovrebbe dire all'acquirente il primo operatore in base ai requisiti dell'ordine 403n
Una delle nuove disposizioni, che contiene l'ordinanza 403, prevedeva l'obbligo dei farmacisti di informare i clienti sui farmaci. È questa norma che interessa maggiormente i principianti: cosa, come e in quale forma dovrebbe essere detto ai visitatori?
Questo requisito è contenuto nel paragrafo 16 delle nuove regole, approvate dal Ministero della Salute della Federazione Russa. Specifica le informazioni che devono essere comunicate all'acquirente:
- Sulla modalità di assunzione di un particolare farmaco.
- Informazioni sui dosaggi esistenti.
- Sull'uso del farmaco a casa e sulla sua conservazione.
- Informazioni sulle caratteristiche dell'assunzione di farmaci in combinazione con altri medicinali.
Molte farmacie effettuano acquisti di prova, durante i quali gli ispettori possono valutare la completezza delle informazioni fornite all'acquirente.
La violazione delle nuove norme comporta la responsabilità amministrativa del farmacista o della farmacia.
Ad esempio, se non si parla delle condizioni di conservazione dei colliri o delle caratteristiche dell'uso di Valocordin in combinazione con antibiotici, ecc.
Il rispetto delle regole, la conoscenza delle istruzioni di base da parte di chi è alle prime armi consentirà non solo di evitare multe, ma anche di non ritardare la fila dei visitatori in farmacia.
MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA
SULL'APPROVAZIONE DELLE NORME PER LA SMALTIMENTO DI FARMACI PER USO MEDICO, COMPRESI I FARMACI IMMUNOBIOLOGICI, DA PARTE DI ORGANIZZAZIONI FARMACEUTICHE, IMPRENDITORI SINGOLI TITOLARI DI ATTIVITÀ FARMACEUTICA
Ai sensi dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, voce 7540; 2015, N 29, voce 4388; 2016, N 27, voce 4238), paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 N 157-FZ " Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1998, N 38, art. 4736; 2009, N 1, art. 21; 2013, N 48, art. 6165) e sottoparagrafi 5.2.169, 5.2.183 del Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N 608 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, 2812; N 33, articolo 4386; N 45, articolo 5822; 2014, N 12, articolo 1296; N 26, articolo 3577; N 30, articolo 4307; N 37, articolo 4969; 2015, n. 2, articolo 491; n. 12, articolo 1763; n. 23, articolo 3333; 2016, n. 2, articolo 325; N. 9, art. 1268; N. 27, art. 4497; N. 28, art. 4741; N. 34, art. 5255; N. 49, art. 6922; 2017, n. 7, art. 1066), ordino:
1. Approvare le regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche, in conformità con l'Appendice.
2. Riconoscere come non validi:
del 14 dicembre 2005 N 785"Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006, registrazione N 7353);
Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 24 aprile 2006 N 302"Sugli emendamenti all'Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 maggio 2006, registrazione N 7842);
Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 N 109"Modifica della procedura di distribuzione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, registrazione N 9198);
Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 N 521"Modifica della procedura di distribuzione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, registrazione N 10063).
"Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche"
In connessione con le richieste in arrivo per l'applicazione delle norme dell'ordinanza dell'11 luglio 2017 n. 403n “Sull'approvazione delle norme per la distribuzione dei medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte delle organizzazioni farmaceutiche, i singoli imprenditori autorizzati a attività farmaceutiche” (di seguito, rispettivamente - Ordinanza n. 403 n, Ordinanza)
Il Ministero della Salute della Federazione Russa riferisce quanto segue.
1. In materia di dispensazione di un medicinale con prescrizione medica, la cui validità è scaduta durante il periodo di ritardata consegna (comma 9 della Procedura).
La norma prevista dal comma 9 della Procedura si applica a tutti i gruppi di stupefacenti, compresi quelli sottoposti a contabilità quantitativa, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori, soggetti controllare nella Federazione Russa, decreto approvato del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 n. 681 (di seguito denominato elenco).
Per gli stupefacenti e psicotropi di cui sopra si applica la regola prevista dalla parte 6 dell'articolo 25 della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. З-ФЗ "Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope", relativa al divieto della loro distribuzione secondo prescrizioni emesse più di quindici giorni fa.
2. In materia di dispensazione di medicinali immunobiologici (commi 3 e 13 della Procedura).
Ai sensi del sesto comma 3 della Procedura, i medicinali immunobiologici soggetti a prescrizione vengono dispensati solo dalle organizzazioni farmaceutiche (farmacie, punti farmacia).
Questa norma è regolata dal paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 n. 157-FZ "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive", secondo la quale i medicinali immunobiologici per l'immunoprofilassi vengono dispensati ai cittadini secondo una prescrizione per un medicinale da parte delle organizzazioni farmaceutiche secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale le autorità che esercitano le funzioni di sviluppo e attuazione della politica statale e della regolamentazione legale nel campo dell'assistenza sanitaria.
Nella dispensazione di medicinali immunobiologici devono essere rispettate le prescrizioni previste al comma 13 della Procedura. Allo stesso tempo, oltre ai contenitori termici, possono essere utilizzati altri dispositivi per mantenere il regime di temperatura necessario per conservare un medicinale immunobiologico per il periodo della sua consegna a un'organizzazione medica.
3. In materia di conservazione delle prescrizioni dei medicinali (comma 14 della Procedura).
L'ordinanza n. 403 n non introduce una norma sulla necessità per i pazienti di ottenere prescrizioni per farmaci debitamente registrati come farmaci senza prescrizione medica e che riportano una voce corrispondente nelle istruzioni per uso medico "Dispensato senza prescrizione medica".
L'attribuzione dei medicinali alla dispensazione con prescrizione o senza prescrizione viene effettuata nella fase della loro registrazione statale, le condizioni di dispensazione sono indicate nei documenti di registrazione dei medicinali, comprese le istruzioni per uso medico.
L'ordinanza n. 403 n regola solo la durata di conservazione delle prescrizioni e non introduce ulteriori restrizioni alla circolazione dei medicinali di cui sopra.
Il paragrafo 14 della Procedura ha introdotto una nuova norma sulla conservazione delle prescrizioni per tre mesi presso un'organizzazione farmaceutica o presso un imprenditore individuale titolare di licenza per attività farmaceutiche:
Per i medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti;
Per i medicinali rientranti nella classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito ATC), antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A ) e non soggetti a contabilità soggettiva-quantitativa.
Allo stesso tempo, si tenga presente che le prescrizioni per i medicinali dei gruppi sopra indicati, scritte sui moduli di prescrizione del modulo n. 107-1 / a, sono soggette a conservazione, entrambe con un periodo di validità fino a 60 giorni, e aventi un periodo di validità fino a 1 anno. In quest'ultimo caso, la prescrizione rimane e viene conservata per un periodo determinato dopo il rilascio dell'ultimo lotto del farmaco al paziente.
Le informazioni sulla percentuale di alcol etilico nelle forme di dosaggio liquide dei farmaci, nonché sulla conformità dei farmaci con determinati gruppi ATC, sono contenute anche nelle istruzioni per l'uso medico di un particolare farmaco.
Ad esempio, i medicinali con nomi generici internazionali Clorpromazina (Aminazina) e Chlorprothixen (Chlorprothixen, Truxal) appartengono al gruppo degli antipsicotici (codice N05A), con nomi generici internazionali Tofisopam (Grandaxin) e Br(Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef ”, “Fenorelaxano”, ecc.) - al gruppo degli ansiolitici (codice N05B), con nomi comuni internazionali Amitriptilina (“Amitriptilina”), Sertralina (“Zoloft”, “Serenata”, “Aceptra” e altri) e Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", ecc.) - al gruppo di antidepressivi (codice N06A).
4. Sulla questione della dispensazione di stupefacenti e psicotropi (comma 20 della Procedura).
Il comma 20 della Procedura chiarisce la disciplina relativa ai soggetti legittimati a ricevere stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco. Quindi, questi farmaci possono ricevere:
Pazienti a cui vengono prescritti questi farmaci; i loro rappresentanti legali (se i pazienti sono minorenni o incapaci);
Altre persone in presenza di procura del paziente, rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
Per quanto riguarda la procura del paziente a ricevere stupefacenti e psicotropi, notiamo che è redatta in una semplice forma scritta (articolo 185 del Codice Civile della Federazione Russa) e può essere autenticata su richiesta del paziente o se è impossibile per lui scrivere una procura (articoli 163 e 185.1 del codice civile della Federazione Russa). Allo stesso tempo, se il termine della sua validità non è indicato nella procura, rimane valido per un anno dalla data della sua firma.
Il Ministero della Salute della Federazione Russa si propone di portare queste informazioni all'attenzione di tutti i capi delle autorità sanitarie territoriali, delle organizzazioni farmaceutiche e dei singoli imprenditori che dispongono di una licenza per l'attività farmaceutica e che dispensano medicinali.
- In contatto con 0
- Google Plus 0
- OK 0
- Facebook 0
