Legge 403 del 22 settembre. ministero della Salute

In relazione alle richieste in arrivo per l'applicazione delle norme dell'ordinanza n. 403n dell'11 luglio 2017 “Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali con un licenza per attività farmaceutiche" (di seguito, rispettivamente - Ordine n. 403 n, Procedura). Il Ministero della Salute della Federazione Russa comunica quanto segue:

1. Sulla questione della dispensazione di un farmaco su prescrizione, la cui validità è scaduta mentre era in mantenimento differito (comma 9 della Procedura).

La norma prevista dal comma 9 della Procedura si applica a tutti i gruppi di farmaci, compresi quelli soggetti a registrazione soggettiva-quantitativa, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetto a controllo nella Federazione Russa, decreto approvato del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 n. 681 (di seguito denominato elenco).

Per gli stupefacenti e psicotropi sopra menzionati si applica la norma prevista dall'articolo 25, parte 6, della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. Z-FZ “Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope”, relativa al divieto della loro distribuzione su prescrizioni redatte più di quindici giorni fa.

2. In materia di dispensazione di farmaci immunobiologici (commi 3 e 13 della Procedura).

Ai sensi del sesto comma 3 della Procedura, la dispensazione dei medicinali immunobiologici secondo prescrizione viene effettuata solo da organizzazioni farmaceutiche (farmacie, punti farmacia).

Questa norma è regolata dal paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 n. 157-FZ "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive", secondo la quale la dispensazione di farmaci immunobiologici per l'immunoprofilassi ai cittadini viene effettuata secondo un prescrizione del farmaco da parte delle farmacie secondo le modalità stabilite dalle autorità dell'organo esecutivo federale che svolgono le funzioni di sviluppo e attuazione della politica statale e della regolamentazione legale nel campo dell'assistenza sanitaria.

Nella dispensazione di medicinali immunobiologici devono essere rispettate le prescrizioni previste al comma 13 della Procedura. Inoltre, oltre ai contenitori termici, possono essere utilizzati altri dispositivi che consentono di mantenere il regime di temperatura necessario per conservare un medicinale immunobiologico durante la sua consegna ad un'organizzazione medica.

3. In tema di conservazione delle prescrizioni dei farmaci (comma 14 della Procedura).

L’ordinanza n. 403 n non introduce una norma sulla necessità per i pazienti di ottenere prescrizioni per farmaci debitamente registrati come farmaci da banco e che nelle istruzioni per l’uso medico riportano la voce corrispondente “Distribuzione senza prescrizione medica”.

I medicinali sono classificati come soggetti a prescrizione o da banco nella fase di registrazione statale; le condizioni per la dispensazione sono indicate nei documenti di registrazione dei medicinali, comprese le istruzioni per uso medico.

L'ordinanza n. 403 n regola solo la durata di conservazione delle prescrizioni e non introduce ulteriori restrizioni alla circolazione dei medicinali di cui sopra.

La clausola 14 della Procedura ha introdotto una nuova regola sulla conservazione delle prescrizioni per tre mesi in un'organizzazione farmaceutica o presso un singolo imprenditore con licenza per attività farmaceutiche:

per i medicamenti in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume del prodotto finito;

per i farmaci classificati secondo la classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito ATC), antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A ) e non soggetti a contabilità soggettiva-quantitativa.

Allo stesso tempo, si prega di notare che le prescrizioni per i farmaci dei gruppi sopra indicati, scritte sui moduli di prescrizione del modulo n. 107-1/u, sono soggette a conservazione, sia con un periodo di validità fino a 60 giorni sia con una validità periodo fino a 1 anno. In quest'ultimo caso, la prescrizione rimane e viene conservata per un periodo determinato dopo che l'ultimo lotto del farmaco è stato dispensato al paziente.

Le informazioni sulla percentuale di alcol etilico nelle forme di dosaggio liquide dei farmaci, nonché sulla conformità dei farmaci con determinati gruppi ATC sono contenute anche nelle istruzioni per l'uso medico di un particolare farmaco.

Ad esempio, i farmaci con le denominazioni comuni internazionali Clorpromazina (“Aminazina”) e Clorprotixene (“Chlorprothixene”, “Truxal”) appartengono al gruppo degli antipsicotici (codice N05A), con le denominazioni comuni internazionali Tofisopam (“Grandaxin”) e Bromodiidroclorofenilbenzodiazepina. ("Fenazepam") ", "Elzepam", "Fezanef", "Fenorelaxan", ecc.) - al gruppo degli ansiolitici (codice N05B), con nomi comuni internazionali Amitriptilina ("Amitriptilina"), Sertralina ("Zoloft ", "Serenata", "Aceptra" ecc.) ed Escitalopram (“Selectra”, “Lenuxin”, “Elycea”, ecc.) - al gruppo degli antidepressivi (codice N06A).

4. In materia di dispensazione di farmaci stupefacenti e psicotropi (comma 20 della Procedura).

L'articolo 20 della Procedura chiarisce la normativa relativa ai soggetti legittimati a ricevere stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco. Quindi, questi farmaci possono essere ricevuti:

pazienti a cui vengono prescritti questi farmaci; i loro rappresentanti legali (se i pazienti sono minorenni o incapaci);

altre persone con procura del paziente, redatta in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Per quanto riguarda la procura del paziente per ricevere farmaci narcotici e psicotropi, notiamo che è redatta in forma scritta semplice (articolo 185 del Codice Civile della Federazione Russa) e può essere autenticata su richiesta del paziente o se è impossibile per lui scrivere una procura (articoli 163 e 185.1 del codice civile della Federazione Russa). Inoltre, se la procura non indica il periodo di validità, essa rimane valida per un anno dalla data della sua firma.

Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa dell'11 luglio 2017 N 403n
"Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche"

Nella attuale prima edizione del 07/11/2017
Registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 09/08/2017 N 48125
Inizio validità del documento: 22/09/2017
11 pagine A4
Con Appendice (Regole)

Secondo con l'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 N 157-FZ "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive" e commi 5.2.169, 5.2.183 del Regolamento del Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N 608, approva le regole per la dispensazione di farmaci per uso medico , compresi i farmaci immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche, secondo l'appendice.

Ammette non più in vigore “Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali” (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006 N 7353).

Sezioni documento (Regole):

• I. Requisiti generali per la dispensazione di medicinali per uso medico
• II. Requisiti per la dispensazione di stupefacenti e psicotropi, farmaci ad attività anabolizzante e altri farmaci soggetti a contabilità quantitativa per soggetto
• III. Requisiti per la dispensazione di medicinali secondo i requisiti di fatturazione delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori con licenza per attività mediche

Vacanza i farmaci senza prescrizione sono forniti da: farmacie; punti farmacia; chioschi di farmacie; imprenditori individuali con licenza per attività farmaceutiche. I farmaci soggetti a prescrizione vengono dispensati da: farmacie; punti farmacia; imprenditori individuali (ad eccezione della fornitura di stupefacenti e sostanze psicotrope incluse nell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno, 1998 N 681. La fornitura di stupefacenti e psicotropi secondo prescrizione è effettuata dalle farmacie e farmacie titolari di licenza per operare nella circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, nella coltivazione di piante stupefacenti. La dispensazione di farmaci immunobiologici i farmaci secondo prescrizione vengono forniti dalle farmacie e dai punti farmacia.

Secondo le ricette, prescritti su moduli di prescrizione del modulo N 107/u-NP, stupefacenti e psicotropi inclusi nell'elenco degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, la cui circolazione è limitata nella Federazione Russa e rispetto ai quali sono stabilite misure di controllo conformemente con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa, sono dispensati dall'elenco II), Elenco (stupefacenti e psicotropi dell'elenco II), ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi sotto forma di sistemi terapeutici transdermici.

Secondo le prescrizioni scritte sui formulari del modulo N 148-1/u-04 (l) o del modulo N 148-1/u-06 (l), i farmaci vengono dispensati e prescritti ai cittadini che hanno diritto a ricevere medicinali gratuiti o ricevere medicinali farmaci scontati (medicinali venduti gratuitamente o con uno sconto).

Vacanza i farmaci vengono somministrati durante il periodo di validità specificato nella prescrizione quando una persona contatta un'entità di commercio al dettaglio. Se un ente di commercio al dettaglio non dispone del medicinale indicato nella prescrizione, quando la persona contatta l'ente di commercio al dettaglio, la prescrizione viene accettata per la prestazione entro i seguenti termini (servizio differito):

• una prescrizione contrassegnata con "statim" (immediatamente) viene notificata entro un giorno lavorativo dalla data in cui la persona contatta l'entità del commercio al dettaglio;
• la prescrizione contrassegnata con “cito” (urgente) viene notificata entro due giorni lavorativi dalla data in cui il soggetto contatta l'ente del commercio al dettaglio;
• la prescrizione di un medicinale compreso nell'assortimento minimo di medicinali per uso medico necessari per la fornitura di cure mediche viene notificata entro cinque giorni lavorativi dalla data della domanda della persona all'ente di commercio al dettaglio;
• la prescrizione di un farmaco dispensato gratuitamente o con uno sconto e non incluso nella gamma minima di farmaci per uso medico necessari per la fornitura di cure mediche viene notificata entro dieci giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona all'entità di commercio al dettaglio ;
• le prescrizioni dei farmaci prescritti con decisione della commissione medica vengono fornite entro quindici giorni lavorativi dalla data in cui la persona contatta l'entità del commercio al dettaglio.

Vietato riempire le prescrizioni scadute a meno che la prescrizione non sia scaduta mentre era in cura differita. Se una prescrizione scade mentre è in servizio differito, il medicinale relativo a tale prescrizione viene dispensato senza riemissione.

Medicinale i farmaci vengono dispensati nella quantità indicata nella prescrizione, salvo il caso in cui per il farmaco sia stabilita la quantità massima consentita o consigliata per la prescrizione. Quando viene presentata una prescrizione che supera la quantità massima consentita o raccomandata di un farmaco per la prescrizione, il farmacista informa la persona che ha presentato la prescrizione al capo dell'organizzazione medica interessata e rilascia alla persona specificata la quantità massima corrispondentemente stabilita quantità consentita o raccomandata del farmaco da prescrivere secondo la prescrizione con un contrassegno appropriato nella ricetta.

In presenza di Per un rivenditore di un farmaco con un dosaggio diverso da quello specificato nella prescrizione, la dispensazione del farmaco esistente è consentita se il dosaggio di tale farmaco è inferiore a quello specificato nella prescrizione. In questo caso, la quantità del farmaco viene ricalcolata tenendo conto del corso del trattamento specificato nella prescrizione. Se il dosaggio di un medicamento a disposizione di un ente di commercio al dettaglio supera il dosaggio del medicinale indicato nella prescrizione, la decisione di dispensare il medicamento con tale dosaggio spetta al medico che ha redatto la prescrizione.

Violazioneè vietato l'imballaggio primario del farmaco al momento della dispensazione. La violazione dell'imballaggio secondario (di consumo) del medicinale e la dispensazione del farmaco nell'imballaggio primario è consentita se la quantità del medicinale indicata nella ricetta o richiesta dall'acquirente del farmaco (per la dispensazione da banco) ) è inferiore alla quantità di medicinale contenuta nella confezione secondaria (di consumo). In questo caso, al momento della dispensazione del farmaco, all'acquirente del farmaco vengono fornite le istruzioni (copia delle istruzioni) per l'utilizzo del farmaco dispensato.

In vacanza farmaci soggetti a prescrizione, il farmacista appone sulla ricetta un contrassegno relativo alla dispensazione del farmaco indicando:

• nome dell'organizzazione farmaceutica (cognome, nome, patronimico (se presente) del singolo imprenditore);
• nome commerciale, dosaggio e quantità del farmaco dispensato;
• cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario;
• estremi del documento di identità della persona che ha ricevuto il medicinale;
• cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale e sua firma;
• data di rilascio del farmaco.

In vacanza di uno stupefacente e psicotropo dell'Elenco II, sulla prescrizione per la dispensazione del farmaco è apposto il sigillo della farmacia o del punto farmacia, che ne indica il nome completo (se presente il sigillo). Quando si dispensa un farmaco immunobiologico, l'ora esatta (in ore e minuti) di dispensazione del farmaco è indicata sulla prescrizione o sul contrassegno di prescrizione, che rimane alla persona che acquista (riceve) il farmaco. Il rilascio di un farmaco immunobiologico viene effettuato alla persona che acquista (riceve) il farmaco, se dispone di uno speciale contenitore termico in cui è collocato il farmaco, con una spiegazione della necessità di consegnare questo farmaco a un'organizzazione medica, soggetto a conservazione in apposito contenitore termico per un periodo non superiore alle 48 ore dal suo acquisto.

Rimani e l'entità del commercio al dettaglio conserva le prescrizioni (con il contrassegno “Il medicinale è dispensato”) per:

• stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, psicofarmaci dell'elenco III - per cinque anni;
• medicinali distribuiti gratuitamente o con uno sconto - per tre anni;
• medicinali combinati contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope inclusi negli elenchi II e III dell'elenco, fabbricati in farmacia, medicinali con attività anabolizzante, medicinali soggetti a contabilità quantitativa per soggetto - per tre anni;
• medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotto finito, altri medicinali classificati dall'ATC come antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A) e non soggetti a contabilità quantitativa - entro tre mesi.

In vacanza farmaco, il farmacista informa la persona che acquista (riceve) il farmaco circa il regime e le dosi della sua somministrazione, le regole di conservazione a casa e le interazioni con altri farmaci. Quando dispensa un farmaco, un farmacista non ha il diritto di fornire informazioni false e (o) incomplete sulla disponibilità dei farmaci, compresi i farmaci che hanno lo stesso nome comune internazionale, incluso nascondere informazioni sulla disponibilità di farmaci che hanno un prezzo inferiore . È vietata la vendita di medicinali falsificati, scadenti e contraffatti.

Narcotico e gli psicofarmaci della Lista II, ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, sono dispensati dietro presentazione di un documento di riconoscimento alla persona indicata nella ricetta, al suo legale rappresentante o a persona munita di procura rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa per il diritto a ricevere tali stupefacenti e farmaci psicotropi.

Dopo che dispensa stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, anche sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, psicofarmaci dell'elenco III, alla persona che ha ricevuto il farmaco viene rilasciata una firma con una striscia gialla nella parte superiore e la scritta in caratteri neri su di essa “ Firma”, che indica:

• nome e indirizzo della farmacia o della farmacia; numero e data della prescrizione;
• cognome, nome, patronimico (se presente) della persona a cui è destinato il farmaco, la sua età;
• numero della tessera sanitaria del paziente in cura ambulatoriale a cui è destinato il farmaco;
• cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario che ha scritto la ricetta, il suo numero di telefono di contatto o il numero di telefono dell'organizzazione medica;
• contenuto della ricetta in latino;
• cognome, nome, patronimico (se disponibile) e firma dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il farmaco;
• data di rilascio del farmaco.

Cari colleghi! Vi informiamo che l'Ordine del Ministero della Salute russo dell'11 luglio 2017 N 403n “Sull'approvazione delle regole per la dispensazione di farmaci per uso medico, compresi i farmaci immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza per uso farmaceutico ". Registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia l'8 settembre 2017 N 48125. Entra in vigore il 22 settembre 2017. Il Ministero della Salute russo ha aggiornato la procedura per la dispensazione dei medicinali dalle farmacie. Nuove regole per la dispensazione dei medicinali per uso medico, anche immunobiologico, da parte di farmacie e imprenditori individuali con licenza farmaceutica. I medicinali vengono dispensati senza prescrizione medica, su prescrizione e in base ai requisiti di fatturazione delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori con licenza per attività mediche. Le norme si applicano alle farmacie, ai punti farmacia, ai chioschi farmaceutici e agli imprenditori individuali con licenza per attività farmaceutiche. Di queste, solo le farmacie e gli sportelli parafarmacia possono dispensare farmaci con prescrizione medica, nonché stupefacenti e psicotropi. Per rilasciare quest'ultimo è necessario disporre di una licenza adeguata. Come in precedenza, per gli psicofarmaci vengono forniti moduli di prescrizione separati; medicinali gratuiti; per gli altri. Viene chiarito quali farmaci vengono dispensati per loro. Gli orari del servizio di prescrizione sono rimasti invariati. Sono state stabilite le specifiche per la dispensazione di un farmaco immunobiologico. Pertanto, sulla ricetta o sul tagliando di prescrizione, che rimane presso l'acquirente, è indicato l'orario esatto (in ore e minuti) della dispensazione. In questo caso l'acquirente dovrà munirsi di apposito contenitore termico. Il primo riceve chiarimenti sui tempi di consegna del farmaco alla struttura sanitaria. La durata di conservazione delle ricette è stata chiarita. Sono stati rivisti i requisiti per la dispensazione di stupefacenti, psicotropi, anabolizzanti e farmaci soggetti a contabilità quantitativa per soggetto. L'ordinanza del Ministero russo della Sanità e dello Sviluppo Sociale sulla procedura di dispensazione dei medicinali (tenendo conto delle modifiche apportate) è diventata nulla. L'ordinanza determina, tra l'altro: - le tipologie di farmaci che possono essere dispensati dalle farmacie, dai punti farmacia, dai chioschi farmaceutici e dai singoli imprenditori dotati di apposita licenza; - caratteristiche della dispensazione degli stupefacenti, degli psicofarmaci, dei farmaci immunobiologici; - il periodo durante il quale vengono dispensati i farmaci, compresi quelli contrassegnati nella ricetta “statim” (immediatamente) e “cito” (con urgenza); - requisiti per il confezionamento primario e secondario di un medicinale dispensato da una farmacia; - durata di conservazione delle prescrizioni dei farmaci dispensati in un'organizzazione farmaceutica; - responsabilità del dipendente della farmacia nell'individuare prescrizioni emesse in violazione delle regole per la loro esecuzione; - caratteristiche della dispensazione dei farmaci soggetti a contabilità soggetto-quantitativa; - caratteristiche della distribuzione dei farmaci in base ai requisiti di fatturazione delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori con licenza per attività mediche. L'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 14 dicembre 2005 N 785 "Sulla procedura per la distribuzione dei medicinali" con le modifiche e le integrazioni apportate è considerata non valida.

L'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa dell'11 luglio 2017 N 403n ha approvato le "Regole per la dispensazione di farmaci per uso medico, compresi i farmaci immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche". L’ordinanza è stata ufficialmente pubblicata l’11 settembre ed entrerà in vigore il 22 settembre 2017. Approvato con Ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785 “Procedura per la dispensazione dei medicinali” non è più valida dal 22 settembre 2017.

Documenti importanti:

• DECISIONE del 27 maggio 2019 N. 667 SULLE MODIFICHE AL DECRETO DEL GOVERNO DELLA FEDERAZIONE RUSSA DEL 29 DICEMBRE 2007 N 964 Dal 1 dicembre 2019 Pregabalin, Tapentodol e Tropicamide sono inclusi nell'elenco delle sostanze potenti.
• LETTERA del 20 maggio 2019 N. 1127/25-4 Sulle nuove forme di moduli di prescrizione dei farmaci Il Ministero della Salute ha chiarito alcune questioni riguardanti la registrazione delle prescrizioni dei farmaci Direttore del Dipartimento per l'approvvigionamento farmaceutico e la regolamentazione dei prodotti medici E.A. MAKSIMKINA
• LETTERA del 20 maggio 2019 N. 01i-1269/19 SUL RISPETTO DELLA LEGISLAZIONE APPLICABILE Roszdravnadzor spiega la procedura per la partecipazione delle organizzazioni mediche e farmaceutiche al sistema di monitoraggio dei farmaci e fornisce "ISTRUZIONI PER IL COLLEGAMENTO DELLE ORGANIZZAZIONI MEDICHE E DELLE FARMACIE AL SISTEMA INFORMATIVO PER IL MONITORAGGIO DELLA MOVIMENTO DEI MEDICINALI"
  

Ultime domande:

Domanda: Spiegare la procedura per l'inserimento dei saldi zero nel “Registro di registrazione delle transazioni relative alla circolazione di stupefacenti e sostanze psicotrope” e nei registri di inventario se il farmaco non è disponibile per un lungo periodo? È necessario compilare mensilmente le colonne 2,7,9,15,16,17 con “0”? Se necessario, che dire della formazione di un elenco di inventario, in cui dovrebbero riflettersi le voci di inventario nel bilancio?

L'ordinanza n. 403n emessa dal Ministero della Salute russo stabilisce nuovi standard per la dispensazione dei farmaci e modifica la consueta procedura operativa delle organizzazioni farmaceutiche. La nuova ordinanza solleva molte domande tra i farmacisti. Le organizzazioni farmaceutiche semplicemente non capiscono come attuare nella pratica le norme incluse nell'ordine. E nonostante il primo chiarimento ufficiale da parte del Ministero della Salute russo su questo documento sia apparso 5 giorni dopo la sua entrata in vigore, i farmacisti hanno ancora molte domande.

L'ordinanza del Ministero della Salute n. 403n "Approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche" dell'11 luglio 2017, è arrivata in vigore dal 22 settembre 2017 e contemporaneamente con essa l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa n. 785 del 14 dicembre 2005, "Sulla procedura di dispensazione dei medicinali", nota ai farmacisti, è diventato invalido.

Nel documento sono presenti molti racconti. Pertanto, i singoli imprenditori impegnati nella vendita di prodotti farmaceutici vengono menzionati separatamente. I loro diritti sono in qualche modo ridotti rispetto alle farmacie e ai punti farmacia: è loro vietato dispensare farmaci immunobiologici con prescrizione medica.

A differenza del documento precedentemente valido, l'ordinanza 403n dedica alla vendita di prodotti immunobiologici un paragrafo 13 separato, in particolare si parla della necessità di indicare l'ora esatta di rilascio dei prodotti immunobiologici in ore e minuti. La ricevuta o la ricetta con queste informazioni rimane all'acquirente. Vengono inoltre menzionate due condizioni, il cui rispetto è obbligatorio quando si vendono prodotti immunobiologici. In primo luogo, l'acquirente deve disporre di un contenitore termico speciale o di altre attrezzature per mantenere un regime di temperatura speciale durante il trasporto di medicinali. In secondo luogo, il farmacista è obbligato a informare l'acquirente della necessità di consegnare il farmaco a un'organizzazione medica e del tempo limitato di conservazione del farmaco, poiché può rimanere nel contenitore termico per non più di 48 ore.

Tuttavia, il maggior numero di domande da parte dei farmacisti viene sollevato dall'articolo 14 del nuovo decreto, che introduce una nuova regola secondo la quale gli enti di vendita al dettaglio di farmaci, oltre ad altre prescrizioni, sono tenuti a conservare per 3 mesi le prescrizioni di farmaci che contengono etile alcol in quantità superiore al 15%.

Commentando l'entrata in vigore dell'ordinanza dipartimentale 403n che regola le regole per la dispensazione dei farmaci, la direttrice esecutiva dell'Associazione russa delle catene di farmacie (RAAS) Nelly Ignatieva ha definito questa disposizione "meravigliosa", ma, secondo lei, le organizzazioni farmaceutiche non lo fanno non capisco come implementarlo nella pratica.

Il paragrafo 14 dell'Ordinanza del Ministero della Sanità n. 403n prevede che le prescrizioni di stupefacenti e psicotropi dell'Elenco II debbano essere conservate con la dicitura “Il farmaco è dispensato” per 5 anni. Secondo l'ordinanza n. 785 del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale, dovevano rimanere in farmacia per 10 anni. Prescrizioni di farmaci dispensati gratuitamente o a prezzo scontato secondo il modulo n. 148-1/u-04 (l) e 06 (l), e di farmaci combinati contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope comprese negli elenchi II e III, preparate in un farmacia; farmaci con effetti anabolizzanti, nonché farmaci soggetti a contabilità quantitativa per soggetto. Una novità del documento è l'istruzione di conservare per 3 mesi le prescrizioni di farmaci in forma liquida con un contenuto di alcol etilico superiore al 15%, nonché una serie di altri farmaci.

Alcuni hanno espresso il timore che, di conseguenza, farmaci popolari come il Corvalol e il Valocordin non sarebbero più disponibili per la popolazione. Poiché questi farmaci per il cuore contengono alcol, possono essere acquistati in farmacia solo su prescrizione medica. Tuttavia, come hanno chiarito in seguito gli esperti, i pazienti non dovranno fare la fila davanti ai terapisti per una prescrizione di Corvalol e Valocordin, poiché erano e sono da banco e questa regola non si applica a loro.

È il produttore che decide se il farmaco deve essere venduto con prescrizione medica o da banco. E la mancanza di un elenco unificato di farmaci da prescrizione e da banco INN crea confusione.

"Sta emergendo una nuova norma: quando si distribuiscono farmaci contenenti il ​​15% di alcol in volume, dobbiamo lasciare le prescrizioni in farmacia e conservarle per tre mesi", afferma Nelly Ignatieva. – Sembra che tutto sia chiaro. Ma ora non abbiamo un elenco di farmaci da prescrizione e da banco. E se prendiamo una locanda come "foglie di eucalipto" (prodotte sotto forma di una soluzione alcolica con un volume di 100 ml), allora circolano contemporaneamente quattro nomi commerciali di diversi produttori. Inoltre, due di questi sono soggetti a prescrizione e due sono da banco. Anche se si presumeva che si riferissero chiaramente a farmaci da prescrizione o da banco. Si sta delineando una situazione paradossale. In cosa differisce una soluzione di un produttore dalla stessa identica soluzione di un altro produttore? Niente. Dobbiamo conservare solo le prescrizioni per alcuni farmaci, ma non per altri. Faccio una domanda al nostro dipartimento: perché è necessario conservare i farmaci di un produttore e non di un altro? Si scopre che il dipartimento semplicemente non lo sa”.

Un altro punto è legato al fatto che quando si dispensa un farmaco, il farmacista deve cercare informazioni sul contenuto di alcol etilico in esso contenuto per capire quale ricetta del farmaco deve essere lasciata in farmacia. Poiché l'alcol non è un principio attivo, le informazioni a riguardo non sono indicate a caratteri cubitali sulla confezione. Ciò significa che il farmacista dovrà cercarlo nelle istruzioni o calcolarlo lui stesso, il che è anche problematico.

Le organizzazioni farmaceutiche hanno anche molte domande riguardanti i casi in cui viene scritta una prescrizione per tre farmaci contemporaneamente, due dei quali l'acquirente non acquista. Il legislatore non spiega cosa dovrebbe fare il farmacista con questa prescrizione in questo caso. Anche la prescrizione delle pillole non è del tutto chiara.

“Il documento conteneva una norma che non era stata sottoposta a discussione. È apparso al fine di attuare i compiti delineati nella tabella di marcia per combattere l'alcolismo in relazione alla circolazione di prodotti contenenti alcol. Di conseguenza, sono stati inclusi i farmaci di quattro gruppi secondo il sistema di classificazione dei farmaci anatomico-terapeutico-chimico (ATC)," sottolinea Nelly Ignatieva.

“Le donne in tenera età che oggi necessitano di farmaci saranno costrette a correre ogni volta per farsi prescrivere un farmaco, perché dopo aver acquistato un flacone, dovranno prendere la ricetta per quello successivo”, continua.

“Come possiamo separare i farmaci soggetti a prescrizione da quelli da banco e identificare quelli per i quali è necessario conservare la prescrizione? Nessuno ha creato un elenco di farmaci da prescrizione. Per fare questo è necessario recarsi all'anagrafe dei medicinali, aprire il certificato di registrazione in formato PDF, trovare le regole per la dispensazione dei medicinali per capire se si tratta di prescrizione o da banco. E questo dovrà essere fatto per ogni denominazione commerciale”, osserva il direttore esecutivo della RAAS.

“Come si può adempiere ad una norma definita in questo modo! – Nelly Ignatieva è perplessa. – Il legislatore oggi sta cercando di regolamentare letteralmente tutto ciò che riguarda le farmacie. Per quale scopo non è del tutto chiaro. E questo è il problema principale: senza capire perché bisogna fare qualcosa, è in linea di principio impossibile farla”.