Acquisto di medicinali su decisione della commissione medica. Come acquistare medicinali per determinate categorie di pazienti in base alle loro indicazioni vitali? (Shadrina T.)

• Domanda: N. 908 del: 24-08-2014.

Quando si registra l'acquisto di medicinali da un unico fornitore per indicazioni vitali (mediche) ai sensi del paragrafo 28 della parte 1 dell'art. 93 della legge 44-FZ, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

1) I preparati medicinali devono essere destinati al paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, secondo indicazioni vitali). In questo caso, deve esserci una decisione della commissione medica, che si riflette nei documenti medici del paziente e nel diario della commissione medica. In questi documenti, raccomandiamo di riflettere il fatto che i medicinali necessari non sono disponibili presso l'istituto medico al momento dell'acquisto.

2) L'importo non deve superare i 200.000 rubli.

3) Il volume dei farmaci acquistati deve essere calcolato per la durata del trattamento... ...giorni. Qui la mia opinione è divisa in due posizioni.

Prima posizione. Non più di 5 giorni. Nel caso di una prima previsione della necessità di cure per più di 5 giorni, il cliente è tenuto a pubblicare un avviso sulla richiesta di proposte in un sistema informativo unico entro e non oltre il giorno lavorativo successivo alla data di conclusione del contratto con il fornitore unico.

Seconda posizione. Cinque giorni è il termine ultimo per la presentazione delle domande e non il termine ultimo per l'appalto nell'ambito della procedura di richiesta di proposte. Secondo l'art. 83 della legge 44-FZ, la richiesta di proposte si presenta così: 5 giorni prima della data della richiesta + 1 giorno lavorativo per la presentazione delle proposte finali + 7 giorni di moratoria sulla conclusione del contratto, per un totale di almeno 15-16 giorni prima della conclusione del contratto. Pertanto, la prognosi del trattamento è di circa 15-16 giorni.

4) Un contratto comprende medicinali destinati esclusivamente ad un paziente (intolleranza individuale, secondo indicazioni vitali).

L'algoritmo per concludere un contratto con un unico fornitore:

1) Conclusione del contratto.

2) Iscrizione del contratto entro tre giorni lavorativi nel registro dei contratti (articolo 103 della legge 44-FZ).

3) La decisione della commissione medica è posta contestualmente alla stipula del contratto. Allo stesso tempo, devono essere rispettate le disposizioni della legge federale “sui dati personali”. La mia opinione è che il nome completo, l'anno di nascita, l'indirizzo di residenza, il numero della polizza assicurativa, i numeri di telefono di contatto dovrebbero essere cancellati (non dovrebbero essere indicati) nella decisione della commissione per rispettare le disposizioni della legge federale “On Personal Data” sulla depersonalizzazione dei dati personali.

Va notato che la motivazione del NMCC e la relazione sull'impossibilità di condurre la procedura di appalto in altro modo il cliente no.

Allo stesso tempo, in virtù della parte 15 dell'articolo 34 della Legge 44-FZ, quando si conclude un contratto nei casi previsti dai paragrafi 1, 4, 5, 8, 15, 20, 21, 26, 28 e 29 della Legge parte 1 dell'articolo 93 di questa legge federale, i requisiti delle parti 4 - 9, 11 - 13 di questo articolo non possono essere applicati dal cliente al contratto specificato. In questi casi il contratto può essere concluso in qualsiasi forma prevista dal Codice Civile della Federazione Russa per le transazioni.

Di conseguenza, il cliente non è tenuto a includere nel contratto una condizione obbligatoria sulla responsabilità del cliente e del fornitore (appaltatore, esecutore) per l'inadempimento o l'esecuzione impropria del contratto, una condizione sulla procedura e sui termini di pagamento per beni, lavori o servizi, sulla procedura e sui termini affinché il cliente accetti la merce consegnata, l'esecuzione del lavoro (i suoi risultati) o il servizio reso in termini di quantità, completezza, conformità del volume ai requisiti stabiliti dal contratto, nonché la procedura e i termini per l'elaborazione degli esiti di tale accettazione.

Una componente importante è l'assenza della necessità di un esame obbligatorio al momento dell'accettazione delle merci (articolo 94, paragrafo 4, della legge 44-FZ).

Attenzione! Le informazioni fornite nell'articolo sono aggiornate al momento della sua pubblicazione.

Attualmente, la procedura per l'acquisizione dei medicinali è regolata dai seguenti atti normativi:

• Codice Civile della Federazione Russa;
• Legge federale del 5 aprile 2013 n. N. 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali";
• Legge federale n. 135-FZ del 26 luglio 2006 "Sulla tutela della concorrenza";
• Legge federale n. 223-FZ del 18 luglio 2011 "Sull'approvvigionamento di beni, lavori e servizi da parte di determinati tipi di persone giuridiche".

Poiché stiamo parlando dell'acquisizione di beni socialmente significativi, il legislatore ha prestato particolare attenzione alla procedura per l'acquisizione di medicinali e ha stabilito requisiti e restrizioni aggiuntivi per i partecipanti all'acquisto e i clienti.

Arte. 31 della legge n. 44-FZ stabilisce i requisiti generali per i partecipanti agli appalti. Allo stesso tempo, è importante notare che quando si tiene una gara aperta o un'asta aperta, è vietato stabilire requisiti aggiuntivi per i partecipanti, in particolare, per la presenza di:

1. risorse finanziarie per l'esecuzione del contratto;
2. sul diritto di proprietà o altra base giuridica di attrezzature e altre risorse materiali per l'esecuzione del contratto;
3. esperienza lavorativa correlata all'oggetto del contratto e reputazione aziendale;
4. il numero richiesto di specialisti e altri dipendenti con un certo livello di competenza per l'esecuzione del contratto.

La legge n. 44-FZ contiene norme speciali applicabili all'approvvigionamento di medicinali. In primo luogo, il partecipante all'appalto deve avere una licenza per produrre medicinali e (o) svolgere attività farmaceutiche. Se il contratto prevede l'acquisto di medicinali narcotici o psicotropi, il partecipante all'appalto deve possedere una licenza per svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori e di coltivazione di piante narcotiche.

Va inoltre notato che un partecipante all'acquisto di medicinali che ha offerto un prezzo contrattuale inferiore del 25% o più rispetto al prezzo contrattuale iniziale (massimo) è tenuto a fornire al cliente una motivazione per il prezzo contrattuale proposto. La giustificazione può contenere una lettera di garanzia del produttore, compreso il prezzo e la quantità della merce fornita, altri documenti che confermano la possibilità di fornire la merce al prezzo proposto. In caso di mancato rispetto di questo requisito o di riconoscimento del prezzo proposto come irragionevole, l'offerta viene respinta e durante l'asta si riconosce che il suo vincitore ha eluso la conclusione del contratto.

Importante! Il riconoscimento di un partecipante all'appalto come elusivo della conclusione di un contratto costituisce la base per includerlo nel registro dei fornitori senza scrupoli.

Oltre ai requisiti generali per i partecipanti agli appalti, previsti dalla Parte 1 dell'art. 31 della legge n. 44-FZ, sono imposti requisiti aggiuntivi ai partecipanti all'approvvigionamento di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali essenziali ed essenziali:

1. deve essere registrato il prezzo massimo di vendita dei medicinali offerti dal partecipante;
2. il prezzo dei medicinali offerti dal partecipante all'appalto non deve superare il prezzo massimo di vendita indicato nel registro dei prezzi massimi di vendita.

Se, al superamento dei prezzi marginali, il vincitore della selezione dei fornitori rifiuta di abbassarli, il cliente ha il diritto di rifiutarsi di concludere il contratto.

Al momento della richiesta di partecipazione è necessario fornire le seguenti informazioni:

1. informazioni sul partecipante;
2. proposta del partecipante in relazione all'oggetto dell'appalto. All'atto dell'acquisto della merce viene indicato anche il prezzo unitario proposto della merce, il nome del paese di origine della merce;
3. nei casi previsti dalla documentazione di gara, copie dei documenti attestanti la conformità della merce, dell'opera o del servizio ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
4. giustificazione del prezzo del contratto nella parte stipulata 9 art. 37 della legge n. 44-FZ;
5. documenti attestanti la presentazione della domanda di sicurezza;
6. documenti che confermano la qualifica del partecipante, se la documentazione di gara contiene un criterio per valutare la domanda come qualifica del partecipante.

I partecipanti a una gara aperta entro e non oltre 5 giorni prima della scadenza per la presentazione delle domande hanno il diritto di inviare al cliente una richiesta di chiarimento delle disposizioni della documentazione di gara, alla quale il cliente è tenuto a rispondere entro 2 giorni lavorativi. Inoltre, il cliente è tenuto a inserire le spiegazioni specificate in un unico sistema informativo entro 1 giorno lavorativo, indicando l'oggetto della richiesta, ma senza indicare la persona da cui ha ricevuto la richiesta (parti 7, 8, articolo 50).

Nel descrivere l'oggetto dell'appalto, il cliente deve ispirarsi a quanto previsto dall'art. 33 della legge n. 44-FZ

1. La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve essere obiettiva.
2. La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve indicare le caratteristiche funzionali, tecniche e qualitative, caratteristiche operative
3. La descrizione dell'oggetto d'appalto non deve contenere prescrizioni o indicazioni riguardanti marchi, denominazioni commerciali, brevetti, modelli di utilità, disegni industriali, denominazioni di origine delle merci, nome del produttore, a meno che altrimenti non sia impossibile descrivere più accuratamente le caratteristiche dell'oggetto . I marchi possono essere indicati solo se nell'esecuzione del lavoro o nella fornitura di servizi verranno utilizzati beni la cui fornitura non è oggetto del contratto.

La documentazione di gara può contenere requisiti per la conformità del prodotto, lavoro o servizio ai requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa e, in questo caso, la domanda del partecipante deve includere copie dei documenti che confermano la conformità del prodotto, lavoro o servizio avente tali requisiti (comma 3, parte 2 articolo 51). Tuttavia, il cliente deve giustificare l'inclusione di questi requisiti nella documentazione di gara, altrimenti ciò potrebbe essere considerato una restrizione della concorrenza.

Per proteggere la concorrenza, la legge n. 44-FZ prescrive che nella documentazione per l'acquisto dei medicinali siano utilizzati i nomi comuni internazionali o, in loro assenza, i nomi chimici o di gruppo. I nomi commerciali possono essere specificati solo nei seguenti casi:

1. quando si acquistano medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali (ma al momento non esiste tale elenco);
2. quando si acquistano i medicinali necessari per la prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) con decisione della commissione medica, che viene registrata nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica (clausola 7, parte 2, articolo 83 - nella determinazione del fornitore mediante richiesta di offerte);
3. quando si conclude un contratto statale per la fornitura di beni, che prevede obblighi di controinvestimento da parte del fornitore-investitore per creare o modernizzare e (o) padroneggiare la produzione di tali beni sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa (articolo 111.4 ).

In conformità con la lettera FAS n. AK/28644/15 del 9 giugno 2015, uno dei tipi di limitazione del numero di partecipanti all'approvvigionamento di medicinali e, di conseguenza, limitazione della concorrenza, è l'indicazione nella documentazione di appalto di caratteristiche terapeuticamente non significative corrispondenti a denominazioni commerciali specifiche di medicinali, senza possibilità di fornitura di un prodotto equivalente, tra cui:

• indicazione delle forme di dosaggio specifiche dei farmaci (“polvere”, capsule, “compresse”, “soluzione”, ecc.);
• un certo dosaggio del farmaco;
• requisiti per la composizione degli eccipienti o la modalità di conservazione dei farmaci;
• indicazione della forma di distribuzione (confezionamento primario) del medicinale senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezionamento);
• descrizione del colore, della forma, del gusto delle compresse (capsule), del colore, della forma e del materiale dell'imballaggio primario e secondario, ecc.;
• combinare in un unico lotto medicamenti che riportano più denominazioni commerciali all'interno di una DCI con medicamenti unici che riportano una sola denominazione commerciale all'interno della corrispondente DCI (tenendo conto delle forme farmaceutiche e dei dosaggi);
• acquisto di medicinali unitamente a dispositivi medici e altri beni.

Pertanto, i clienti devono prestare molta attenzione alla descrizione dell'oggetto dell'appalto quando redigono la documentazione di gara e descrivere il prodotto richiesto nelle categorie più generali in modo da non limitare la concorrenza e consentire a più fornitori (produttori) di partecipare all'appalto. Qualsiasi requisito aggiuntivo per l'oggetto dell'appalto, il cliente dovrà adeguatamente giustificare, ad esempio, i requisiti per la modalità di conservazione. In futuro, il partecipante all'appalto dovrà specificare quali medicinali intende fornire nell'ambito del contratto.

Se le disposizioni della documentazione di gara violano i diritti e gli interessi legittimi del partecipante all'appalto e comportano una restrizione della concorrenza, i partecipanti all'appalto hanno il diritto di ricorrere contro le azioni (inerzia) del cliente, dell'organismo autorizzato, dell'istituzione autorizzata, l'organizzazione specializzata, la commissione appalti e i suoi membri, i funzionari del servizio contrattuale, il responsabile del contratto, il gestore di una piattaforma elettronica (parte 1 dell'articolo 105). Tali azioni (inazione) possono essere impugnate davanti alla FAS o al tribunale entro 10 giorni dalla data di inserimento nella VIA del protocollo per l'esame e la valutazione delle domande di partecipazione alla determinazione del fornitore. Inoltre, ai partecipanti all'appalto è prevista la possibilità di ricorso prima della scadenza per la presentazione delle domande. Dopo la scadenza dei termini specificati, le azioni (inerzia) possono essere impugnate solo davanti al tribunale (parte 3 dell'articolo 105).

Il reclamo relativo alle azioni (inazione) del cliente deve contenere le seguenti informazioni

1. Nome, ubicazione della persona giuridica o nome completo, luogo di residenza, indirizzo postale, numero di telefono della persona la cui azione (inerzia) viene impugnata).
2. Nome, ubicazione della persona giuridica o nome completo, luogo di residenza, indirizzo postale, numero di telefono del richiedente.
3. Istruzioni per l'acquisto.
4. Quali azioni vengono impugnate.
5. L'elenco dei documenti allegati che confermano la validità del reclamo e i documenti stessi.

La denuncia viene presentata all'organo territoriale del FAS, situato nel territorio in cui si trova la persona o l'ente di cui si impugna il provvedimento. Tuttavia, quando un reclamo viene presentato direttamente al FAS Russia, viene trasferito all'ente territoriale competente per l'esame o può essere accettato a titolo oneroso dal FAS Russia.

Le persone i cui diritti sono direttamente interessati dall'esame del reclamo hanno il diritto di presentare obiezioni al reclamo alla FAS e di partecipare alla sua considerazione (parte 2 dell'articolo 106).

Il FAS esamina nel merito il reclamo e l'opposizione al reclamo entro 5 giorni lavorativi dalla data di ricevimento del reclamo e comunica al richiedente e alle persone che hanno presentato obiezioni l'esito dell'esame.

Sulla base dei risultati dell'esame del reclamo nel merito, la FAS decide di riconoscere il reclamo come giustificato o infondato, che può essere impugnato al tribunale entro 3 mesi dalla data di accettazione.

Un avvocato professionista analizzerà gratuitamente la tua situazione e offrirà una soluzione al tuo problema.

Atti giuridici regolamentari che disciplinano l'approvvigionamento di medicinali nell'ambito del sistema contrattuale

I medicinali sono un prodotto socialmente significativo, quindi l'acquisto di tali prodotti è speciale e piuttosto complicato e causa difficoltà sia ai clienti che ai fornitori.

La pratica si è sviluppata in modo tale che le spiegazioni e le risposte del Ministero dello sviluppo economico e del Servizio federale antimonopoli russo sono spesso contraddittorie. Non esiste un approccio unico per le autorità di controllo.

L'approvvigionamento dei medicinali viene effettuato secondo le regole generali del sistema contrattuale e esistono anche atti giuridici separati del settore che ne sono obbligatori per l'uso. È molto importante studiare la legislazione antimonopolio, il Codice civile della Federazione Russa, il Codice di bilancio della Federazione Russa, la pratica dei tribunali e il Servizio federale antimonopolio.

Ci sono una serie di articoli in 44-FZ a cui dovresti prestare particolare attenzione:

• parte 10 dell'articolo 31 - motivi di esclusione del partecipante all'appalto dalla partecipazione alla determinazione del fornitore o dal rifiuto di concludere un contratto con il vincitore
• paragrafo 6 della parte 1 dell'articolo 33 - regole per descrivere l'oggetto dell'appalto
• parti 9, 12 dell'articolo 37 - caratteristiche dell'applicazione delle misure antidumping
• parte 3 dell'articolo 70 - caratteristiche della conclusione di un contratto sulla base dei risultati di un'asta elettronica
• articolo 76 - caratteristiche della conduzione di una richiesta di preventivi per la fornitura di cure mediche di emergenza in forma di emergenza o di emergenza e il normale supporto vitale dei cittadini
• comma 7 della parte seconda dell'articolo 83 - casi di appalto mediante richiesta di proposte
• comma 28 della prima parte dell'articolo 93 - casi di approvvigionamento da un unico fornitore
• parte 4 dell'articolo 95 - caratteristiche della modifica del contratto

Si ritiene che questa legge sia scritta esclusivamente per i medici. Tuttavia, i singoli articoli devono rimanere nel campo visivo e degli acquirenti.

Dal 1 luglio 2015 sono in vigore le modifiche alla 61-FZ, secondo le quali viene introdotto il concetto di intercambiabilità dei farmaci.

Non dobbiamo dimenticare la legge federale del 26 luglio 2006 n. 135 "Sulla tutela della concorrenza" (di seguito - 135-FZ).

La Legge Federale 29 dicembre 2015 n. 390 ha modificato, in particolare, l'art. 31. parte 10 punto. 2 (nuove regole per respingere le domande dei produttori e dei partecipanti ai farmaci che offrono farmaci del gruppo Farmaci vitali ed essenziali).

Legge federale n. 99-FZ del 4 maggio 2011 "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività" e una serie di risoluzioni pertinenti:

• Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche";
• Decreto del governo della Federazione Russa del 6 luglio 2012 n. 686 "Approvazione del regolamento sulla concessione di licenze per la produzione di medicinali";
• Decreto del governo della Federazione Russa del 20 ottobre 1998 n. 1222 "Sull'introduzione di modifiche e integrazioni alle norme per la vendita di determinati tipi di beni".

Il 1 aprile 2016 è entrata in vigore l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 9 febbraio 2016 n. 80-n "Approvazione della procedura per la tenuta del registro statale dei farmaci per uso medico". In effetti, la procedura per la tenuta del registro non è cambiata, ma sono apparse alcune sfumature.

Il decreto del governo della Federazione Russa del 21 marzo 2016 n. 471-r ha introdotto un nuovo elenco d'asta, che comprende i medicinali.

Decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. 929 "Sulla determinazione del valore limite del prezzo contrattuale iniziale (massimo) (prezzo del lotto), al di sopra del quale i medicinali con INN diverse non possono essere oggetto di un contratto (un quantità)."

Il 1 marzo 2016, il decreto del governo della Federazione Russa del 26 dicembre 2015 n. 2724-r ha introdotto l'elenco dei medicinali vitali ed essenziali per uso medico per il 2016.

46 nuovi farmaci e 3 forme di dosaggio di farmaci già inclusi sono stati aggiunti all'elenco dei farmaci vitali ed essenziali per il 2016. In totale, l'elenco aggiornato per il 2016 comprendeva 654 posizioni.

Decreto del governo della Federazione Russa del 28 novembre 2013 n. 1086 "Sull'approvazione delle regole per la formazione di un elenco di medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali". Esiste un decreto sulle regole per la formazione dell'elenco, ma non esiste un elenco di farmaci inclusi in questo elenco.

Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 28 dicembre 2010 n. 1222n "Approvazione delle norme per il commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico" È obbligatorio per tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro organizzazione e legale forma e forma di proprietà, quando esercitano il commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico e disciplina gli adempimenti relativi ai documenti di accompagnamento, all'accettazione dei medicinali, alle operazioni di carico e scarico, alle condizioni per la restituzione dei medicinali.

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 n. 706n “Approvazione delle norme per la conservazione dei medicinali”.

Le Regole stabiliscono i requisiti per i locali per la conservazione dei medicinali per uso medico, regolano le condizioni di conservazione di questi medicinali e si applicano ai produttori di medicinali, ai grossisti di medicinali, alle organizzazioni farmaceutiche, alle organizzazioni mediche e di altro tipo che operano nella circolazione dei medicinali, ai singoli imprenditori, possesso di licenza per attività farmaceutica o di licenza per attività medica.

Dal regime nazionale deriva il decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 "Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci provenienti da paesi stranieri inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali ai fini dell'approvvigionamento per esigenze statali e comunali."

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 28 marzo 2014 n. 155 "Sulle condizioni per l'ammissione di beni provenienti da paesi stranieri ai fini dell'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali. "

Terminologia

Va notato che in 44-FZ c'è il concetto di "Farmaci", in 61-FZ c'è il concetto di "Medicinali". In generale, il termine "medicinali" è una definizione più ampia che comprende sostanze farmaceutiche e prodotti medicinali, ma non c'è molta differenza nell'applicazione di questi concetti. I farmaci stessi vengono utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia. Va bene se in un posto c'è scritto "droghe", nell'altro - "droghe".

Descrizione dell'oggetto dell'appalto

I dirigenti e gli specialisti delle istituzioni mediche con un'educazione puramente medica vogliono sempre acquistare un farmaco specifico, ma la legge fornisce regole per descrivere l'oggetto dell'acquisto. Da un lato il farmaco deve essere acquistato secondo le regole, dall'altro l'istituto deve ricevere il farmaco di cui ha bisogno. In questo caso dovrebbero essere coinvolti gli specialisti responsabili della fornitura dei farmaci (caposala, direttori di farmacie, dipartimenti, ecc.). Economisti e contabili devono consultarsi con specialisti medici.

Quando si prepara la documentazione, è necessario formulare determinati requisiti per i farmaci acquistati. In precedenza, esisteva un mandato, i cui approcci alla formazione erano enunciati nella legge n. 94-FZ. La posizione generale è che i farmaci vengono acquistati esclusivamente con il nome comune internazionale (NMP).

INN di un medicinale - il nome del principio attivo di una sostanza farmaceutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Pertanto, la documentazione di acquisto deve contenere l'indicazione della DCI dei medicinali o, in mancanza di tali denominazioni, delle denominazioni chimiche o di raggruppamento.

Il nome commerciale non riflette né le proprietà chimiche né farmacologiche del farmaco, tuttavia in 44-FZ esistono delle eccezioni che consentono di acquistare farmaci con nomi commerciali.

Per redigere correttamente una descrizione dell'oggetto dell'appalto, è necessario utilizzare il Registro statale dei medicinali.

Contiene informazioni su DCI, composizione, forme di dosaggio, dosaggio, indicazioni/controindicazioni, effetti collaterali, data di scadenza, condizioni di conservazione, condizioni di dispensazione. Il registro mostra anche se il farmaco è incluso nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali (VED).

Ci sono casi in cui la DCI è scritta sotto forma di ingredienti oppure un nome commerciale può avere due DCI.

Ad esempio, Corvalol e Arbidol

Casi di acquisto di medicinali con nomi commerciali ai sensi della legge federale-44

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 04.09.2015 n. D28n-2581 "Sulle modalità di approvvigionamento di farmaci con nomi commerciali".

Esiste un gruppo di preparati erboristici omeopatici che non contengono INN. Esistono farmaci che non hanno né una INN né un nome chimico.

Non esiste un elenco di tali farmaci, ma ci sono casi che consentono di acquistare con nomi commerciali:

1. La possibilità di acquistare medicinali con nomi commerciali è regolata dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 28 novembre 2013 n. 1086 (tuttavia, oggi nessun farmaco è incluso nell'elenco);
2. Acquisto di medicinali mediante richiesta di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 83 n. 44-FZ) per un paziente, se esistono indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di vita) con decisione della commissione medica, che viene registrata nel documenti medici del paziente e commissioni del giornale medico. Solo nella misura necessaria al paziente durante il periodo di trattamento
3. Acquisto di farmaci da un unico fornitore:

un medicinale viene acquistato per un paziente, se esistono indicazioni mediche (intolleranza individuale, secondo indicazioni vitali) per decisione della commissione medica, che si riflette nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica. Per un importo non superiore a 200mila rubli. Allo stesso tempo, il volume di tali farmaci e medicinali acquistati non deve superare il volume richiesto per il paziente specificato per l'acquisto di medicinali durante il periodo richiesto dai farmaci ai sensi del paragrafo 7 della parte 2 dell'art. 83 della legge n. 44-FZ (clausola 28, parte 1, articolo 93 n. 44-FZ).

ERRORI NELLA DESCRIZIONE DELL'OGGETTO DELL'APPALTO (casi di studio)

Il primo gruppo di violazioni

Acquisto di antisettici mediante asta elettronica: L'acquisto di perossido di idrogeno con il nome commerciale era registrato nella documentazione del cliente, avrebbe dovuto essere prescritto: il perossido di idrogeno è INN; soluzione di iodio 5% 25 ml - nome commerciale ioduro di potassio + etanolo - questa è la locanda;

Il secondo gruppo di violazioni

Acquisto di preparati immunobiologici tramite asta elettronica: nella documentazione del cliente era prescritto l'acquisto di un vaccino vivo contro il morbillo con il nome commerciale, era necessario prescrivere un "vaccino per la prevenzione del morbillo" - INN

Sanzione amministrativa

Il nome commerciale dei medicinali acquistati è un marchio, le autorità di controllo applicano ai sensi della parte 4.1 dell'art. 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi, una multa ai funzionari pari all'1% della NMTsK, ma non inferiore a 10.000 rubli. e non più di 50.000 rubli.

L'assenza del concetto di “equivalenza” dei farmaci. Varie definizioni di somiglianza tra farmaci

Molti errori sono dovuti al fatto che il tablet come prodotto non aveva un equivalente. In conformità con l'art. 61 della legge n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", viene introdotto il concetto di "equivalenza dei farmaci" e viene introdotto il concetto di "somiglianza di prodotti medici", il che significa farmaci con la stessa INN, la stessa forme farmaceutiche e stessi dosaggi, ma nomi commerciali diversi.

Questa è una posizione. Il secondo è prescritto in 135-FZ, secondo il quale tutti i farmaci con la stessa INN sono analoghi, indipendentemente dalla forma di dosaggio.

La Legge 429-FZ, entrata in vigore il 06/01/2015, ha introdotto e aggiornato i concetti:

Medicinale intercambiabile - un medicinale con comprovata equivalenza terapeutica rispetto al medicinale di riferimento, avente composizione qualitativa e composizione quantitativa equivalente dei principi attivi, composizione degli eccipienti, forma di dosaggio e modo di somministrazione

Medicinale di riferimento - un medicinale registrato per la prima volta nella Federazione Russa, la cui qualità, efficacia e sicurezza sono state dimostrate sulla base dei risultati degli studi preclinici sui medicinali e delle sperimentazioni cliniche sui medicinali e che viene utilizzato per valutare la bioequivalenza o l'equivalenza terapeutica, la qualità, l'efficacia e la sicurezza di un medicinale riprodotto o biosimilare (biosimilare).

Pertanto, i farmaci intercambiabili sono farmaci con la stessa INN, forme di dosaggio e dosaggi intercambiabili, ma nomi commerciali diversi.

Oltre al requisito di base (secondo INN), è possibile, se necessario, e necessariamente ragionevolmente stabilire caratteristiche quali:

• Forma di dosaggio
• Confezione di dosaggio
• Durata di conservazione rimanente
• Effetti collaterali, indicazioni, controindicazioni

Forma di dosaggio

Forma di dosaggio - lo stato del medicinale, corrispondente ai metodi di somministrazione e utilizzo e che garantisce il raggiungimento dell'effetto terapeutico necessario (parte 5 dell'articolo 4 n. 61-FZ).

Se il cliente ha scritto nella documentazione il requisito per la forma di dosaggio “compresse” e il fornitore offre “granuli” e il cliente rifiuta tale richiesta, allora deve giustificare questo requisito.

Per evitare restrizioni alla concorrenza, quando si specifica la forma di dosaggio del farmaco, è necessario tenere conto delle informazioni dell'Amministrazione statale dei farmaci per i farmaci con la stessa DCI e la quantità di principio attivo. Se sono presenti farmaci con la stessa INN in forme farmaceutiche diverse, si consiglia di indicare la forma farmaceutica.

Dosaggio

Dosaggio - il contenuto di uno o più principi attivi in ​​termini quantitativi per unità di dose, o unità di volume, o unità di massa secondo la forma di dosaggio (parte 5.1 dell'articolo 4 n. 61FZ).

LA QUANTITÀ DEL PRINCIPIO ATTIVO CONTENUTO NEL VOLUME DATO DAL CLIENTE INFLUISCE SULL'EFFETTO TERAPEUTICO DEL FARMACO.

(Lettera del Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa del 10 giugno 2015 n. AK/29024/15)

Al fine di evitare restrizioni della concorrenza, quando si fissano indicatori specifici, il cui valore non può essere modificato (il dosaggio del principio attivo), è necessario tenere conto delle informazioni del Registro statale dei farmaci per i farmaci con la stessa INN e la quantità di principio attivo.

Il Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa ritiene che diversi dosaggi di farmaci dovrebbero essere considerati intercambiabili se esiste la possibilità di un loro confronto multiplo:

Una compressa con una dose di principio attivo di 100 mg può essere sostituita con due compresse dello stesso medicinale con una dose di 50 mg.

Da un punto di vista medico, questa regola non sempre funziona, quindi è possibile stabilire un requisito di dosaggio rigoroso, ma deve essere chiaramente giustificato.

"Se il TOR stabilisce il requisito di un volume di dosaggio specifico in un'unità di prodotto, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la consegna di unità di prodotto con un dosaggio diverso, ma soggette al mantenimento della quantità totale (volume) di la sostanza acquistata. Non è consentito un dosaggio superiore a _____. Il dosaggio proposto dal partecipante dovrebbe garantire la possibilità di assumere una singola dose del farmaco in ____ mg senza ulteriore frantumazione (divisione) del farmaco, incluso il dosaggio dovrebbe essere un multiplo senza residui di una singola dose del farmaco in ____ mg .

ERRORI DEI CLIENTI (nel descrivere il dosaggio)

1. Obbligo di fornire un determinato dosaggio di un medicinale (ad esempio 500 mg) senza possibilità di fornire un farmaco simile in dosaggio multiplo e quantità doppia (ad esempio 2 compresse da 250 mg).

2. Indicazione dei dosaggi dei medicinali espressi in unità internazionali (ad esempio “1.000 UI”), senza possibilità di fornire un equivalente in dosaggio analogo espresso in unità di massa (ad esempio “1 mg”).

3. Acquisto di farmaci multicomponente (combinati) (ad esempio, per il trattamento dell'infezione da HIV, dell'epatite B e C) senza la possibilità di fornire una serie di farmaci monocomponente in una combinazione simile di principi attivi.

Pacchetto

Imballaggio primario: una o l'altra forma di imballaggio a diretto contatto con il medicinale. Protegge i farmaci da varie influenze negative esterne, protegge dai danni meccanici, protegge dalla contaminazione microbica. L'imballaggio primario dovrebbe essere progettato in modo tale che i farmaci possano essere rimossi singolarmente. Allo stesso tempo, tale imballaggio dovrebbe avere un aspetto estetico e facilità d'uso. (ad esempio, “strisce”, “flaconi”, “fiale”, “flaconi per sostituti del sangue”, “fiala di vetro scuro”, “fiale”, ecc.).

Imballaggio secondario (di consumo) - un contenitore o altra forma di imballaggio in cui un medicinale è inserito nell'imballaggio primario (ad esempio, una confezione, una confezione...).

Esempio: nella preparazione TN "MYCOSIST" 4 strisce da 7 capsule, in una confezione consumer 28 capsule.

La posizione della FAS Russia:

La limitazione della concorrenza è un'indicazione nella documentazione:

• indicazione della forma di distribuzione (confezione primaria) del medicinale (ad esempio: “fiala”, “flacone”, “blister”) senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezione);
• requisito irragionevole per il numero di unità (compresse, fiale) del medicinale nell'imballaggio secondario, nonché l'obbligo di fornire un numero specifico di confezioni invece del medicinale;
• descrizione della forma e del materiale dell'imballaggio primario e secondario. le quantità

Limitazione della concorrenza

Acquisto di farmaci nelle forme di rilascio "siringa", "siringa preriempita", "tubo per siringa", ecc. senza possibilità di fornire farmaci equivalenti nelle forme di rilascio "fiala", "fiala", ecc. insieme a siringhe del volume appropriato;

Indicazione della fornitura di un medicinale in set con diluente (ovvero un farmaco registrato con un diluente) senza possibilità di fornire un farmaco equivalente (registrato senza solvente) insieme ad un eventuale diluente idoneo;

Descrizione del colore, della forma e del gusto delle compresse

(Lettera del Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa del 10 giugno 2015 n. AK/29024/15)

Il cliente può impostare il requisito di imballaggio:

1) “confezione di farmaci con un numero da 1 a 25 unità

2) "20 unità per confezione"

L'avviso sulla prescrizione nella documentazione è il seguente: “Se il TOR stabilisce un requisito per un numero specifico di unità di consegna del prodotto in una confezione, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la consegna di unità di prodotto in confezioni d'acqua, ma soggetto al mantenimento della quantità totale (volume) dei prodotti acquistati. Non è consentito imballare più di ____ unità per confezione.

Durata di conservazione rimanente

Periodo di validità - il periodo dopo il quale i beni sono considerati inadatti all'uso previsto (Legge della Federazione Russa del 7 febbraio 1992 n. 2300-1 "Sulla protezione dei diritti dei consumatori"). Installato dal produttore. Il dossier di registrazione comprende, tra l'altro, una bozza di istruzioni per l'uso del medicinale, contenente, tra l'altro, la data di scadenza e l'indicazione del divieto di utilizzo del medicinale dopo la data di scadenza (art. 18 n. 61-FZ).

Norme per descrivere l'oggetto dell'appalto per l'AA (articolo 33)

Lettera FAS del 26.08.2014 N AK / 34487/14:

Gli indicatori della durata di conservazione residua dei medicinali in percentuale possono portare a una limitazione del numero di partecipanti all'acquisto e al concorso.

La durata di conservazione residua dei medicinali specificata nella documentazione deve essere giustificata e determinata:

periodo (ad esempio, in anni, mesi, giorni) o

una data specifica fino alla quale tali preparati rimangono utili.

Domanda: È necessario indicare nella documentazione d'asta la dicitura “almeno” in relazione alla data di scadenza dei medicinali?

Risposta: Si consiglia di indicare nella documentazione i requisiti relativi alla conservabilità del medicinale, accompagnandoli con l'indicazione “almeno”. Quando si stabiliscono i requisiti per la merce acquistata, il cliente deve essere guidato dalle sue esigenze. La durata di conservazione del medicinale dovrebbe coprire il periodo di necessità del medicinale da parte del cliente. Una durata di conservazione più lunga del medicamento indicato nella domanda del partecipante soddisferà anche le esigenze del cliente.

Dal punto di vista della legge, l'indicazione di una determinata durata di conservazione del medicinale nella descrizione dell'oggetto dell'appalto può essere considerata un requisito che limita il numero dei partecipanti all'appalto (comma 1, comma 1, articolo 33 della legge federale-44). Non è da escludere che in relazione a medicamenti con la stessa DCI possano essere stabilite date di scadenza diverse nelle istruzioni per l'uso.

Ciò può accadere quando i farmaci vengono forniti in diverse forme di dosaggio.

Questo è il motivo per cui il cliente corre un grosso rischio inserendo nella documentazione una data di scadenza specifica del medicinale senza la parola "almeno" come indicatore di un prodotto che non può essere modificato (parte 2 dell'articolo 33 della FZ-44)

INDICAZIONI / CONTROINDICAZIONI / EFFETTI COLLATERALI / PECULIARITÀ DI APPLICAZIONE

• la presenza di alcune indicazioni nelle istruzioni (uso da 1,5 anni);
• l'assenza di controindicazioni nelle istruzioni (il farmaco è controindicato nell'ulcera gastrica, nella gravidanza e nell'allattamento, ecc.);
• compatibilità con alcuni farmaci, ecc.

È necessario dimostrare che il cliente ha esattamente bisogno di queste proprietà del farmaco (esiste una tale categoria di pazienti).

Regole per la formazione dei lotti

Nel caso di acquisto di farmaci per nome commerciale, per ogni nome commerciale dovrà essere formato un lotto separato.

Se sotto la DCI è registrata solo una denominazione commerciale di un farmaco, tale farmaco deve sempre essere acquistato separatamente.

Posizione della FAS Russia

Le restrizioni alla concorrenza sono:

• acquisto di stupefacenti, psicotropi, potenti, radiofarmaci insieme ad altri farmaci;
• unendo in un unico lotto la fornitura e la distribuzione dei medicinali.

Motivazione dell'NMCC

Il calcolo viene effettuato in conformità a:

• Articolo 22 del 44-FZ;
• Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 567 del 2 ottobre 2013, che introduce raccomandazioni metodologiche per la determinazione dell'NMCC (lotto);
• Registro statale dei prezzi massimi di vendita.

Possibili metodi per determinare l'NMCC (articolo 22 della legge n. 44-FZ, articolo 60 della legge federale-61).

• Il metodo dei prezzi di mercato comparabili (analisi di mercato) è il metodo principale per determinare l'offerta N(M)P dei medicinali non compresi nei farmaci vitali ed essenziali.
• Il metodo tariffario è il metodo principale per la determinazione dell'N(M)P per la fornitura dei medicinali compresi nei Farmaci Vitali ed Essenziali; (Articolo 22, parte 8 della legge federale-44, articolo 60 della legge federale-61 "Sulla circolazione dei medicinali").

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 13 marzo 2015 n. D28i-592

Allo stesso tempo, in base al principio della concorrenza, l'NMTsK viene calcolato come il valore massimo dei prezzi di vendita marginali dei produttori.

Regolazione statale dei prezzi attraverso:

• approvazione della metodologia per la fissazione dei prezzi massimi di vendita da parte dei produttori dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
• registrazione statale dei prezzi massimi di vendita stabiliti dai produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
• mantenimento del registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
• l'istituzione da parte del soggetto della Federazione Russa della dimensione massima delle quote all'ingrosso e della dimensione massima delle quote al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi fissati dai produttori.

Poiché i farmaci vengono acquistati dai clienti tramite la DCI e all'interno di una DCI, vengono solitamente registrati diversi nomi commerciali di farmaci e i prezzi massimi di vendita dei produttori possono differire notevolmente tra loro, a volte anche di più volte.

DROTAVERINA tab. 40 mg, 20 compresse. nel pacchetto sono registrati prezzi che differiscono tra loro di oltre 10 volte

• Quale dei prezzi massimi di vendita dovrebbe essere preso come base per il calcolo dell'NMTsK?
• È possibile aumentare il prezzo stimato dell'importo delle quote all'ingrosso?

Teoricamente, nel calcolare e giustificare il prezzo, il cliente può concentrarsi sul più alto di tutti i prezzi marginali alla produzione all'interno di una DCI, nonché sul più basso o medio.

Opzioni:

L’utilizzo del prezzo più alto aumenterà il livello di concorrenza. I distributori di tutti i produttori possono partecipare a tale acquisto.

L'utilizzo del prezzo più basso è più in linea con il principio del risparmio dei fondi di bilancio, ma esclude alcuni distributori dalla partecipazione all'acquisto.

Dal 1 gennaio 2016 abbiamo il diritto di prendere in considerazione i sovrapprezzi all'ingrosso nella determinazione dei prezzi e di concludere un contratto con l'utilizzo dei sovrapprezzi!

Eccezione:

• Il produttore dei medicinali in quanto partecipante all'acquisto non ha il diritto di richiedere indennità. Allo stesso tempo, abbiamo il diritto di impegnarlo nei confronti dell'NMCC, poiché non sappiamo se il produttore parteciperà o meno.
• L'importo dell'acquisto per le esigenze federali è di oltre 10 milioni di rubli.
• L'importo dell'acquisto per le esigenze dell'entità costituente della Federazione Russa, le esigenze comunali supera l'importo stabilito dall'autorità e non supera i 10 milioni di rubli.

Al momento dell'acquisto di medicinali dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, sospensione o rifiuto di concludere un contratto:

• non è registrato il prezzo massimo di vendita del medicinale;
• prezzo del farmaco, se:

• partecipante - produttore;
• quando si acquista per esigenze federali, l'NMCC supera i 10 milioni di rubli;
• quando l'acquisto per le esigenze dell'entità costituente/NMCC comunale supera l'importo stabilito dall'autorità esecutiva suprema dell'entità costituente della Federazione Russa (ma non più di 10 milioni di rubli) al momento della conclusione del contratto, il partecipante rifiuta.

Motivo: legge federale n. 390-FZ del 29 dicembre 2015.

Cambiamento legislativo!

Decreto del governo della Federazione Russa del 3 febbraio 2016 N 58 "Sulle modifiche al decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 N 865 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali e Medicinali essenziali"

QUANDO ACQUISTANO MEDICINALI ESSENZIALI, I CLIENTI HANNO IL DIRITTO DI GIUSTIFICARE NMCC MEDIANTE IL METODO DI ANALISI DI MERCATO

Per giustificare il prezzo contrattuale iniziale (massimo) (IMCP) per l'acquisto di medicinali vitali ed essenziali, è possibile applicare sia il metodo tariffario che il metodo del prezzo di mercato comparabile (analisi di mercato).

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N OG-D28-1812

IL CLIENTE HA DIRITTO DI ACQUISTARE MEDICINALI IN FARMACIA Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N D28i-339

• La definizione di "prezzo massimo di vendita di un medicinale" utilizzata nella legge N 44-FZ è utilizzata nel significato corrispondente alla terminologia della legge federale del 12 aprile 2010 N61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali".
• I farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali possono essere acquistati presso un'organizzazione farmaceutica.
• Il loro prezzo deve includere il margine di vendita al dettaglio.
• Il contratto viene concluso in conformità con le norme della legge N 44-FZ con un unico fornitore per un importo fino a 100 mila rubli.

Modalità di appalto e misure antidumping

Asta elettronica

Secondo la parte 2 dell'articolo 59 della Legge federale 44, il Cliente è tenuto a condurre un'asta elettronica nel caso in cui gli acquisti vengano effettuati da T.R.U., incluso nell'elenco stabilito dal Governo della Federazione Russa o in un elenco aggiuntivo istituito dall'organo esecutivo supremo dell'entità costituente della Federazione Russa.

L'elenco specificato include il codice 21 "Medicinali e materiali utilizzati per scopi medici" secondo il classificatore di prodotti tutto russo per tipo di attività economica (OKPD) OK 034-2014.

Misure antidumping:

• Documenti attestanti la buona fede (1 anno prima della data di presentazione delle domande)
• Deve avere almeno tre contratti esclusivamente senza penalità (2 anni prima della data della domanda)
• Sono necessari almeno quattro contratti, di cui almeno il 75% senza penalità (3 anni prima della data della domanda)
• Deve avere almeno tre contratti esclusivamente senza penalità

MISURE ANTIDUMPING DURANTE GARE E ASTE (CASO PARTICOLARE)

Nella fornitura di beni necessari per il normale supporto vitale (cibo, assistenza medica di emergenza in forma di emergenza o urgente, medicinali, carburante), quando il Fornitore abbassa il prezzo, che è inferiore del 25% o più rispetto all'NMCC, è tenuto a fornire al Cliente con una giustificazione per il prezzo proposto (lettera di garanzia del produttore indicante il prezzo, quantità di merce fornita, documenti che confermano la disponibilità della merce o altri documenti e calcoli che confermano la capacità di fornire la merce al prezzo proposto).

Quando si acquistano farmaci vitali

Legge federale n. 140 del 04.06.2014 L'articolo 37 "Misure antidumping" è stato integrato con la parte 12. Le disposizioni di questo articolo non si applicano se, al momento dell'acquisto di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali approvati dalla Governo della Federazione Russa, partecipante all'appalto con il quale viene concluso il contratto, viene offerto il prezzo di tutti i medicinali acquistati ridotto di non più del venticinque per cento rispetto al prezzo massimo di vendita registrato in conformità con la legislazione in materia di circolazione dei medicinali.

Le misure antidumping per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali si applicano in caso di: diminuzione del 25% rispetto al loro prezzo massimo di vendita registrato in conformità con la legislazione sulla circolazione dei medicinali (parte 12 dell'articolo 37 n. 44-FZ).

DOCUMENTAZIONE DELL'ASTA IN FORMATO ELETTRONICO. ISTRUZIONI PER COMPILARE LA DOMANDA

La prima parte della domanda di partecipazione all'asta elettronica deve contenere le seguenti informazioni:

• indicatori specifici corrispondenti ai valori stabiliti dalla documentazione di tale asta,
• un'indicazione del marchio (la sua designazione verbale) (se presente),
• marchio di servizio (se presente),
• nome dell'azienda (se presente),
• brevetti (se presenti),
• modelli di utilità (se presenti),
• disegni industriali (se presenti),
• il nome del paese di origine della merce.

1a novità importante: “Legalizzato” il nome del Paese di origine dei beni al momento della domanda di partecipazione, sia al concorso che all'asta elettronica.

Quando viene indetta un'asta dopo il 1° gennaio 2015, non è consentito richiedere al partecipante di indicare nell'offerta il nome del luogo di origine della merce, ma solo il nome del Paese di origine della merce.

IMPORTANTE!

Per determinare il paese d'origine del farmaco, il FAS Russia e i tribunali valutano i dati dei certificati di registrazione, il registro statale dei medicinali, le istruzioni per l'uso dei farmaci. Se questi documenti indicano che il farmaco è prodotto in un paese straniero e l'imballaggio primario viene effettuato in Russia, l'imballaggio secondario/di consumo che rilascia il controllo di qualità, il prodotto non viene riconosciuto come fabbricato in Russia.

IMPORTANTE!

L'argomentazione secondo cui la forma farmaceutica finita (prodotto finito) viene ottenuta solo dopo l'imballaggio da parte del produttore russo non viene presa in considerazione, poiché l'accordo tra il governo della Federazione Russa, il governo della Repubblica del Kazakistan e il governo della Repubblica della Bielorussia del 25 gennaio 2008 "Sulle regole uniformi per determinare il paese di origine delle merci" ritenuto non soddisfare i criteri per una lavorazione sufficiente, compreso l'imbottigliamento, l'imballaggio in lattine, bottiglie, sacchetti, scatole, scatole e altre semplici operazioni di imballaggio ( laddove una lavorazione sufficiente costituisce un criterio per determinare il paese di origine delle merci).

2a modifica importante: È stato vietato richiedere al partecipante di indicare il produttore della merce al momento della presentazione delle domande di partecipazione, sia al concorso che all'asta elettronica.

Quando viene indetta un'asta dopo il 1 gennaio 2015, non è consentito richiedere al partecipante di indicare nell'offerta il produttore della merce, ma solo il nome del paese di origine della merce.

La domanda del partecipante. Prima parte

La posizione del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia:

Se l'offerta del partecipante all'asta non contiene la denominazione commerciale del medicamento, l'offerta verrà respinta.

• vedere Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 15 luglio 2015 n. D28i-2040).
  Il periodo di garanzia non si riferisce alle caratteristiche specifiche del prodotto. Il rifiuto della domanda del partecipante, che non contiene informazioni sul periodo di garanzia, sarà illegale.
• vedere Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia dell'8 luglio 2015 n. D28i-1989)
  Pratica di arbitraggio:
  Il termine non si applica alle caratteristiche dei beni e, pertanto, l'assenza di indicazioni al riguardo nelle domande è lecita.
• Vedere la sentenza del tribunale arbitrale del distretto del Caucaso settentrionale dell'8 luglio 2015 n. F08-4470/2015 nel caso n. A53-24970/2014
  Requisiti dei partecipanti. Licenza
  Legge federale del 4 maggio 2011 n. 99-FZ "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività"
  Articolo 12. Elenco delle attività per le quali sono necessarie licenze
• clausola 16 "produzione di medicinali";
• Art. 18 “traffico di sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope;
• voce 47 “attività farmaceutica”.

Articolo 8. “Autorizzazione alla produzione di medicinali e prodotti farmaceutici. attività":

Per l'acquisto di eventuali medicinali: "La presenza di una valida licenza per la produzione di medicinali" Ai sensi dell'art. 45 n. 61-FZ, i produttori di medicinali possono vendere o trasferire medicinali secondo la procedura stabilita dalla legislazione della Federazione Russa:

1. altri produttori di medicinali per la produzione di medicinali;
2. organizzazioni del commercio all'ingrosso di medicinali;
3. organizzazioni di farmacie, organizzazioni di farmacie veterinarie, imprenditori individuali, per attività farmaceutiche o attività mediche autorizzate.

"La presenza di una licenza valida per l'esecuzione di attività farmaceutiche con il diritto di svolgere attività lavorativa":

1. Commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico.
2. Conservazione dei medicinali per uso medico.
3. Deposito di farmaci per uso medico.
4. Trasporto di medicinali per uso medico.
5. Trasporto di medicinali per uso medico.
6. Commercio al dettaglio di medicinali per uso medico.
7. Rilascio di medicinali per uso medico.
8. Produzione di farmaci per uso medico.

Decreto "Sull'approvazione delle attività" del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 del regolamento sulle licenze farmaceutiche

• È vietato indicare in un lotto beni con licenza e senza licenza (ad esempio medicinali e dispositivi medici).
• Fornitura di reagenti, integratori alimentari, nutrizione enterale, materiali di consumo impregnati di antibiotici: non è richiesta una licenza per attività farmaceutiche.

Requisiti per seconda parte delle domande. Disponibilità di un certificato di registrazione

La seconda parte della domanda di partecipazione ad un'asta elettronica deve contenere copie dei documenti attestanti la conformità dei beni ai requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa, se in conformità con la legislazione della Federazione Russa i requisiti per i beni sono accertati e la presentazione di tali documenti è prevista dalla documentazione relativa all'asta elettronica. Allo stesso tempo, non è consentito richiedere la presentazione di questi documenti se, in conformità con la legislazione della Federazione Russa, vengono trasferiti insieme alla merce (clausola 3, parte 5, articolo 66 n. 44-FZ) .

Il certificato di registrazione del medicinale conferma il fatto della sua registrazione statale (parte 26, articolo 4 della legge federale_61).

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 16 settembre 2014 n. D-28 i-1844

Quando si effettua un'asta elettronica, il cliente ha il diritto di stabilire nella seconda parte della domanda l'obbligo di fornire una copia del certificato di registrazione per medicinali, dispositivi medici, attrezzature mediche se la bozza di contratto prevede l'obbligo di trasferire una copia di la carta di circolazione insieme alla merce

La posizione arbitrale è diversa! Sono guidati dal codice civile della Federazione Russa.

Trattamento nazionale (divieti e restrizioni)

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 "Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci provenienti da paesi stranieri inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali ai fini dell'approvvigionamento per esigenze statali e municipali. "

Nella parte 1 della richiesta il Cliente richiede informazioni sul paese di origine della merce, ma non ha il diritto di richiedere informazioni sul produttore;

Il certificato modello ST-1, che ai sensi del comma 2 del decreto deve essere contenuto nella domanda del soggetto che offre il medicinale proveniente dagli Stati dell'Unione Economica Europea, non contiene l'indicazione del produttore del medicinale merci, poiché la forma del certificato prevede solo l'indicazione del soggetto che esporta la partita di merci).

C'è un parere della comunità di esperti: stabilire nella documentazione dell'asta l'obbligo di fornire, come parte della 2a parte della domanda, una copia dei certificati di registrazione del medicinale, che contengono informazioni sul produttore della merce . Di conseguenza, una deviazione nella fase di esame di 2 parti delle domande.

La mancata fornitura di copie dei certificati ST-1 come parte di 2 parti delle domande dovrebbe essere riconosciuta come non conforme ai requisiti della documentazione solo per le domande dei partecipanti che hanno offerto come parte di 1 parte del medicinale fabbricato in Russia, Bielorussia , Kazakistan, Kirghizistan, Armenia, poiché tali certificati non vengono rilasciati in relazione a beni prodotti in altri paesi.

preferenze

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 155 del 28 marzo 2014 "Sulle condizioni per l'ammissione di beni provenienti da paesi stranieri ai fini dell'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali"

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 655 del 15 ottobre 2014 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

Ordine del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 228 del 16 aprile 2015 "Sulle modifiche all'ordine n. 155" (è stato integrato l'elenco delle merci, è stato integrato il paese dell'Armenia, è stato integrato il metodo di approvvigionamento - a richiesta di preventivi, la validità dell'ordinanza n. 155 è stata prorogata dal 31 dicembre 2015 a tempo indeterminato)

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 847 del 13 novembre 2015 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

1. Nuovo classificatore di prodotti tutto russo per tipo di attività economica OK034-2014;
2. Codice 21 “Farmaci e materiali utilizzati per scopi medici;

21-Classe "Farmaci e materiali utilizzati per scopi medici"

21.2- Sottoclasse "Preparati medicinali e materiali utilizzati per scopi medici"

21.20-Gruppo "Preparati medicinali e materiali utilizzati per scopi medici"

21.20.1-Sottogruppo "Farmaci"

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 847 del 13 novembre 2015 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

3. La conferma del paese di origine delle merci specificate nell'elenco è la dichiarazione del partecipante all'appalto;
4. Il nome del paese di origine delle merci è indicato secondo la classificazione tutta russa dei paesi del mondo

Paesi Bielorussia, Armenia, Kazakistan - sostituiti da "Stati membri dell'Unione Eurasiatica"

In conformità con la Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 17 settembre 2015 n. D-28-i-2780, non è accettabile stabilire preferenze per beni, lavori e servizi rispetto ai quali il Governo della La Federazione Russa ha stabilito divieti o restrizioni.

TUTTAVIA! La legge federale n. 44-FZ non stabilisce tale divieto.

I medicinali sono gli acquisti più problematici ai sensi della legge n. 44-FZ. Poiché stiamo parlando di beni socialmente significativi, il legislatore ha prestato particolare attenzione alla procedura per tali acquisti, stabilendo requisiti e restrizioni aggiuntivi per i partecipanti agli appalti e i clienti. Nell'articolo ti diremo a cosa prestare particolare attenzione quando acquisti medicinali.

Gestione degli acquisti statali e comunali ( , , ok. ore) - un ulteriore programma di formazione professionale per gestori di contratti, specialisti di servizi contrattuali e commissioni di acquisto.

Requisiti aggiuntivi per i fornitori

La legge n. 44-FZ contiene norme speciali applicabili all'approvvigionamento di medicinali.

In primo luogo, il partecipante all'appalto deve avere una licenza per produrre medicinali e (o) svolgere attività farmaceutiche.

In secondo luogo, se il contratto prevede l'acquisto di medicinali narcotici o psicotropi, il partecipante all'appalto deve disporre di una licenza per svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori e di coltivazione di piante narcotiche.

In terzo luogo, un partecipante all'acquisto di medicinali che ha offerto un prezzo contrattuale inferiore del 25% o più rispetto al prezzo contrattuale iniziale (massimo) è tenuto a fornire al cliente una motivazione per il prezzo contrattuale proposto. La giustificazione può contenere una lettera di garanzia del produttore, compreso il prezzo e la quantità della merce fornita, altri documenti che confermano la possibilità di fornire la merce al prezzo proposto. In caso di mancato rispetto di questo requisito o di riconoscimento del prezzo proposto come irragionevole, l'offerta viene respinta e durante l'asta si riconosce che il suo vincitore ha eluso la conclusione del contratto.

In quarto luogo, quando si acquista un farmaco dall'elenco dei medicinali vitali ed essenziali (VED), il loro costo non deve superare il prezzo massimo di vendita stabilito dallo Stato. In caso contrario, la domanda verrà respinta (parte 10 dell'articolo 31 della legge 44-FZ).

Richiesta di proposte

Il cliente ha il diritto di acquistare medicinali effettuando una richiesta di proposte, quando il medicinale è necessario da prescrivere al paziente per motivi medici (intolleranza individuale, per ragioni di vita) per la durata del suo trattamento (clausola 7, parte 2, articolo 83 della legge n. 44-FZ). Ciascuno di questi acquisti deve essere incluso nel piano e nel programma dell'istituto medico, ma prima deve essere comprovato dalla commissione medica. La decisione viene registrata nella cartella clinica del paziente, nel giornale della commissione medica e inclusa nel registro dei contratti insieme al contratto concluso.

Da un unico fornitore

Comma 28, parte 1, art. 93 della legge n. 44-FZ consente l'acquisto di medicinali da un unico fornitore. In questo caso, è necessario tenere conto di una serie di caratteristiche:

• l'entità della fornitura non può superare i 200.000 rubli;
• l'oggetto dell'acquisto sono farmaci progettati per un paziente;
• c'è una decisione della commissione medica che conferma la presenza di indicazioni mediche per il paziente;
• il volume dei farmaci corrisponde al periodo di trattamento del paziente;
• la decisione della commissione medica è subordinata all'inserimento nel SIA unitamente al contratto.

Può anche essere effettuato quando sono necessari farmaci per un intervento medico urgente dopo un incidente o una catastrofe.

Attualmente è in fase di elaborazione un progetto di legge per l'acquisto di farmaci per malati di cancro per un valore non superiore a 600.000 rubli, poiché tali pazienti spesso necessitano di farmaci costosi il più rapidamente possibile.

Nome del medicinale

Di norma, se oggetto dell'appalto sono medicinali, nel bando di gara viene indicata la denominazione comune internazionale (DCI). Se il medicinale non ha una DCI, devono essere indicati i nomi dei gruppi chimici (clausola 6, parte 1, articolo 33 della legge n. 44-FZ).
In alcuni casi, i medicinali possono essere acquistati con nomi commerciali:

• Il farmaco è incluso nell'elenco dei medicinali acquistati con nomi commerciali (clausola 6, parte 1, articolo 33). Ma finora tale elenco non è stato stilato;
• Nelle richieste di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 83 della legge n. 44-FZ);
• Nell'approvvigionamento da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 della legge n. 44-FZ);
• Nell'approvvigionamento di insuline e ciclosporine. Questa possibilità è indicata nella motivazione del Ministero dello Sviluppo Economico. Tuttavia, il cliente dovrà giustificare il motivo per cui ha bisogno di un farmaco di una determinata marca.

Formazione di lotti

L'acquisto di medicinali sotto 44 FZ ha un'altra caratteristica associata alla formazione di lotti. È possibile mescolare medicinali con diverse DCI (denominazioni chimiche, raggruppamenti) in un lotto se il prezzo iniziale (massimo) del contratto non supera il valore limite stabilito nel decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. .929:

• 1 milione di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a meno di 500 milioni di rubli;
• 2,5 milioni di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a oltre 500 milioni di rubli. fino a 5 miliardi di rubli;
• 5 milioni di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a oltre 5 miliardi di rubli.

Inoltre, i medicinali con INN e i medicinali con nomi commerciali non possono essere mescolati in un unico lotto.

Queste regole si applicano all'acquisto di tutti i tipi di medicinali, ad eccezione degli acquisti nell'ambito di un contratto di compensazione, una delle condizioni del quale è investire parte dell'importo del contratto nell'economia del paese (articolo 111.4 della legge n. 44-FZ).

Un'interessante lettera della FAS del 06/09/2015 N AK / 28644/15. In esso il servizio antimonopolio elenca i requisiti del fornitore e del prodotto, che considera una restrizione della concorrenza. Ad esempio, un acquisto non può includere:

• Farmaci e dispositivi medici;
• Medicinali e dispositivi per diluirli o somministrarli;
• Farmaci unici senza analoghi e farmaci con diversi nomi commerciali, ecc.

Inoltre, il Servizio Antimonopolio ritiene inaccettabile indicare nei requisiti di acquisto il volume di riempimento della confezione anziché il dosaggio, la composizione dei componenti ausiliari, la durata di conservazione rimanente, la temperatura di conservazione e altro. L'elenco completo delle restrizioni è disponibile nella lettera FAS.

Caratteristiche dell'acquisto di medicinali dall'Elenco dei farmaci vitali ed essenziali

I prezzi dei medicinali dell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali sono regolati dallo Stato come segue:

• stabilisce metodi per la determinazione dei prezzi massimi franco fabbrica da parte dei produttori di farmaci;
• siano registrati i prezzi massimi franco fabbrica di tali preparati;
• viene tenuto un registro dei prezzi massimi di vendita, disponibile al pubblico sul sito web di Roszdravnadzor;
• A livello regionale sono in fase di approvazione i metodi per fissare i limiti massimi di vendita e vendita al dettaglio dei medicinali.

Il prezzo contrattuale iniziale (massimo) deve essere determinato secondo le regole della legge n. 44-FZ. Il metodo dei prezzi di mercato comparabili è una priorità (Lettera del Ministero delle Finanze russo del 26 settembre 2017 n. 24-01-07 / 62519).

Motivi di allontanamento dei partecipanti all'acquisto di farmaci vitali ed essenziali

Quando si acquistano medicinali Vital ed Essential Drugs, in qualsiasi momento è possibile rimuovere il partecipante dall'acquisto o rifiutare di concludere un contratto con il vincitore dell'asta (parte 10 dell'articolo 31 della legge n. 44 FZ):

• se il prezzo massimo di vendita dei medicinali offerto dal partecipante non è registrato;
• se, al superamento dei prezzi marginali, il vincitore della selezione dei fornitori rifiuta di abbassarli.

In questo caso è necessario trasferire i dati del partecipante a ? Il Ministero delle Finanze ritiene che non sia necessario. Nella lettera del 04.09.2017 n. 24-02-08 / 56717, i funzionari hanno spiegato: il partecipante entra nella RNP se ha violato i termini del contratto. In questo caso, il contratto non è stato concluso con lui.

Va ricordato che il prezzo di un medicinale comprende l'importo dell'IVA (10%) e le maggiorazioni regionali all'ingrosso (i limiti per le maggiorazioni all'ingrosso e al dettaglio dei medicinali sono stati approvati dal decreto governativo n. 865 del 29 ottobre 2010 e sono fissati da parte delle Regioni). Ma i prezzi nel registro dei prezzi massimi di vendita non includono IVA o maggiorazioni. Pertanto, il cliente deve confrontare il "prezzo del farmaco" offerto dal partecipante e il "prezzo del produttore".

In caso di superamento dei limiti di prezzo, il cliente potrà segnalare al partecipante la necessità di:

• ridurre il prezzo di un medicinale a un importo che non superi il prezzo massimo di vendita;
• una riduzione proporzionale del prezzo totale del contratto.

Se il partecipante all'appalto ha consentito che l'NMTsK diminuisse di oltre il 25%, allora deve (articolo 37 della legge n. 44-FZ):

• dimostrare la tua buona fede;
• mostrare i calcoli del prezzo di "dumping" presentato per il farmaco.

Se il partecipante all'acquisto non rispetta questo requisito, il cliente è obbligato a rifiutare la conclusione del contratto.

Nell'UIS, il cliente inserisce un protocollo sul rifiuto di concludere un contratto, entro due giorni viene inviato dal cliente al vincitore secondo le modalità prescritte dalla parte 11 dell'art. 31 Legge n. 44-FZ.

Descrizione dell'oggetto dell'appalto

Nel descrivere l'oggetto dell'appalto, il cliente deve ispirarsi a quanto previsto dall'art. 33 della legge n. 44-FZ.

1. La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve essere obiettiva.
2. La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve contenere caratteristiche funzionali, tecniche e qualitative, caratteristiche operative.
3. La descrizione dell'oggetto d'appalto non deve contenere prescrizioni o indicazioni riguardanti marchi, denominazioni commerciali, brevetti, modelli di utilità, disegni industriali, denominazioni di origine delle merci, nome del produttore, a meno che altrimenti non sia impossibile descrivere più accuratamente le caratteristiche dell'oggetto . I marchi possono essere indicati solo se nell'esecuzione del lavoro o nella fornitura di servizi verranno utilizzati beni la cui fornitura non è oggetto del contratto.

Il registro statale dei medicinali aiuterà a redigere correttamente una descrizione dell'oggetto dell'appalto. Contiene le seguenti informazioni: DCI, composizione, forme di dosaggio, dosaggio, indicazioni/controindicazioni, effetti collaterali, data di scadenza, condizioni di conservazione, condizioni di dispensazione, se il farmaco è incluso nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

I clienti devono prestare molta attenzione alla descrizione dell'oggetto dell'appalto quando redigono la documentazione di gara. Non è possibile indicare nella documentazione di acquisto caratteristiche terapeuticamente non significative corrispondenti a specifiche denominazioni commerciali di medicinali, senza la possibilità di fornire un prodotto equivalente. Per esempio,

• indicazione delle forme di dosaggio specifiche dei farmaci (“polvere”, capsule, “compresse”, “soluzione”, ecc.);
• un certo dosaggio del farmaco;
• requisiti per la composizione degli eccipienti o la modalità di conservazione dei farmaci;
• indicazione della forma di distribuzione (confezionamento primario) del medicinale senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezionamento);
• descrizione del colore, della forma, del gusto delle compresse (capsule), del colore, della forma e del materiale dell'imballaggio primario e secondario, ecc.;
• combinare in un unico lotto medicamenti che riportano più denominazioni commerciali all'interno di una DCI con medicamenti unici che riportano una sola denominazione commerciale all'interno della corrispondente DCI (tenendo conto delle forme farmaceutiche e dei dosaggi);
• acquisto di medicinali unitamente a dispositivi medici e altri beni.

FAS ritiene che tale descrizioneè uno dei tipi di limitazione del numero di partecipanti all'approvvigionamento di medicinali e, di conseguenza, di limitazione della concorrenza (lettera FAS n. AK/28644/15 del 9 giugno 2015). Vale la pena descrivere l'oggetto dell'appalto nelle categorie più generali. Qualsiasi requisito aggiuntivo per l'oggetto dell'appalto, il cliente dovrà giustificare, ad esempio, i requisiti per la modalità di conservazione. In futuro, il partecipante all'appalto dovrà specificare quali medicinali intende fornire nell'ambito del contratto.

Voglio sapere di più? Segui un corso on-line a distanza" ».

32 871 visualizzazioni