Quando si prepara la documentazione, considerare:
1) restrizioni nella scelta dei nomi dei medicinali;
2) restrizioni quando si combinano medicinali con nomi diversi in un unico acquisto;
3) altre restrizioni nella formazione dell'oggetto dell'appalto;
4) la necessità di stabilire un requisito per una licenza da parte dei partecipanti agli appalti;

5) restrizioni e condizioni per l'ammissione dei medicinali stranieri;
6) la possibilità di applicare il metodo tariffario per giustificare l'NMCC quando si acquistano farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

Scelta dei nomi dei farmaci

La Legge N consente di indicare le denominazioni commerciali dei medicinali nella documentazione di appalto nei seguenti casi:
- se esiste una richiesta di proposte per l'acquisto dei farmaci necessari da prescrivere al paziente con decisione della commissione medica (comma 6, parte 1, articolo 33, comma 7, parte 2, articolo 83 della legge n.);
- all'acquisto di medicinali inclusi nell'elenco approvato dal Governo della Federazione Russa (clausola 6, parte 1, articolo 33 della Legge N). Ad oggi non esiste un elenco di questo tipo;

- in occasione di una gara per la fornitura di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della Legge N (comma 6, parte 1, articolo 33 della presente Legge).
In altri casi è impossibile acquistare medicinali con nomi commerciali. È necessario indicare nomi comuni internazionali e, in assenza di tali, nomi di gruppi o chimici (di seguito - DCI) (clausola 6, parte 1, articolo 33 della legge N).
I nomi dei medicinali possono essere chiariti nel registro statale.

Ad esempio, "analgin" è il nome commerciale di un farmaco. La locanda di questo farmaco è "metamisolo sodico". Nei termini di riferimento è necessario indicarlo se la legge non prevede la possibilità di utilizzare un nome commerciale in un determinato acquisto.

È possibile acquistare l'insulina con il nome commerciale tramite un'asta elettronica?
La possibilità di acquistare l'insulina con nomi commerciali in qualsiasi modo è indicata nei chiarimenti dei dipartimenti effettuati durante il periodo della legge N 94-FZ.
Alcuni organi di controllo ritengono inaccettabile che i clienti utilizzino tali chiarimenti per effettuare acquisti ai sensi della Legge N. Il Ministero dello Sviluppo Economico della Russia indica che l'insulina può essere acquistata con nomi commerciali solo da un unico fornitore o su richiesta di proposte negli N casi stabiliti dalla Legge.
Allo stesso tempo, alcuni tribunali e organi di controllo riconoscono lecite le azioni dei clienti. Allo stesso tempo, nei casi considerati, i clienti hanno potuto dimostrare la necessità di insulina con denominazioni commerciali specifiche e l'inopportunità di tenere una richiesta di proposte.
Pertanto, quando si conduce un'asta elettronica per la fornitura di insulina con nomi commerciali, il cliente deve giustificare attentamente la necessità di tale acquisto ed essere pronto a difendere la sua posizione dinanzi alle autorità di controllo e giudiziarie.

Consolidamento in un unico acquisto di medicinali con nomi diversi

Non è possibile includere nella documentazione dello stesso acquisto medicinali con denominazione commerciale e medicinali con INN. Questa regola non si applica in caso di gara per la fornitura di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della Legge N (comma 6, comma 1, articolo 33 della medesima Legge).
È possibile combinare medicinali con INN diverse, ma l’NMCC per tali acquisti è limitato.
Pertanto, l'NMCC non può superare 1 mila rubli se acquistato insieme ad altri medicinali (clausola 2 del decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 N 929):
1) un farmaco che non ha analoghi registrati sotto la stessa DCI in termini di forma di dosaggio e dosaggio (di seguito denominato farmaco unico);
2) droga narcotica;
3) un farmaco psicotropo;
4) farmaco radiofarmaceutico.

Ad esempio, nell'acquisto da NMTsK 378 mila 816 rubli. 40 centesimi. il cliente ha incluso cinque medicinali con INN diversi. Due di loro non avevano analoghi nella forma e nel dosaggio. L'autorità di controllo ha riconosciuto che il cliente ha violato i requisiti della legge n.: con questo NMCC i farmaci unici non potevano essere acquistati insieme ad altri medicinali (decisione dell'OFAS Russia di Irkutsk del 2 settembre 2015 nel caso n. 464).

In altri casi di acquisto di medicinali con INN diversi, la dimensione massima dell'IMCC dipende dal volume degli acquisti di medicinali nell'anno precedente (clausola 1 del decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 N 929):

Altre restrizioni sulla formazione dell'oggetto dell'appalto

Per evitare reclami da parte delle autorità di controllo, è consigliabile orientarsi alla Lettera della FAS Russia del 09.06.2015 N AK / 28644/15. Elenca le azioni dei clienti nel descrivere l'oggetto dell'appalto relativo alla fornitura di medicinali, che il dipartimento considera una violazione. In particolare, tali azioni includono l'acquisto di medicinali insieme ai dispositivi medici.

Per le situazioni controverse legate alla definizione dei requisiti per la composizione unica dei medicinali, consultare la Guida alle controversie sugli appalti.

Requisiti per i partecipanti all'appalto

Le attività per la produzione di medicinali, il commercio all'ingrosso e al dettaglio degli stessi sono autorizzate (clausola 33 dell'articolo 4, parte 1 dell'articolo 8 della legge federale del 12.04.2010 N 61-FZ).
L'avviso e la documentazione di gara devono includere il requisito che il partecipante abbia una licenza (parte 5 dell'articolo 31 della legge N). La sua assenza costituisce una violazione (vedi, ad esempio, la decisione dell'OFAS Russia del Tatarstan del 16 luglio 2015 nel caso n. IP-04/10949).
È necessario specificare che il partecipante deve essere in possesso di almeno una delle seguenti licenze:
1) una licenza per svolgere attività farmaceutiche in termini di tipi di lavoro (servizi) corrispondenti all'oggetto dell'appalto. L'assenza nella notifica e nella documentazione di informazioni sui tipi di lavoro (servizi) che devono essere forniti dalla licenza del partecipante costituisce una violazione (vedere, ad esempio, la Decisione dell'OFAS Russia di Saratov del 27 ottobre 2015 nel caso N 363-15/gz, la Decisione dell'Altai OFAS Russia del 7 novembre 2014 nel caso n. 85-К/14);
2) una licenza per la produzione di medicinali in termini di tipi di lavoro corrispondenti all'oggetto dell'appalto.
Se il cliente indica solo una delle licenze elencate, le sue azioni possono essere considerate una violazione (vedi, ad esempio, la decisione dell'OFAS Russia di Vladimir del 13 novembre 2015 nel caso N G807-04/2015).
Al momento dell'acquisto di medicinali narcotici o psicotropi è necessario inoltre stabilire che il partecipante abbia una licenza per svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori e di coltivazione di piante narcotiche. Allo stesso tempo, è necessario citare le tipologie specifiche di lavoro (servizi) che devono essere indicate nella presente licenza (clausola 1, parte 1, articolo 31 della legge n.

I medicinali sono uno degli articoli più frequentemente riscontrati nelle procedure di appalto. Discuteremo le caratteristiche della determinazione del metodo di acquisto di tali farmaci di seguito.

Acquisto di medicinali sotto 44-FZ

La parte 2 dell'art. 59 della legge n. 44-FZ, i clienti sono tenuti a effettuare gli acquisti sotto forma di asta elettronica se i beni acquistati sono nell'elenco stabilito dal Governo della Federazione Russa. L'elenco delle aste, approvato il 21 marzo 2016 con decreto governativo n. 471-r, contiene medicinali insieme ad altri articoli.

Pertanto, il modo principale per acquistare farmaci è l'asta elettronica. Fanno eccezione gli acquisti effettuati da:

richiesta di preventivi;
richiesta di proposte;
acquistando da un unico fornitore.

Descrizione dell'oggetto dell'approvvigionamento del farmaco

Per identificare un fornitore, appaltatore o appaltatore è innanzitutto necessario pianificare le procedure elettroniche. Ottieni una firma elettronica. Scegli il sito più adatto alla tua organizzazione e registrati. Successivamente, creare la documentazione e un avviso, eseguire le procedure, determinare il fornitore e concludere un contratto, tenendo conto delle caratteristiche di ciascuna modalità di approvvigionamento.
Vedi le soluzioni per ogni modalità elettronica: asta, gara, richiesta di preventivo, richiesta di proposte.

Acquisto di medicinali con indicazione del nome commerciale del farmaco

Come accennato in precedenza, il comma 6 della parte 1 dell'art. 33 della legge n. 44-FZ contiene una serie di casi in cui è consentito indicare il nome commerciale del medicinale nell'oggetto dell'appalto:

acquisto di farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci, il cui acquisto viene effettuato con i loro nomi commerciali, approvato dal governo della Federazione Russa;
acquisizione di farmaci mediante richiesta di proposte nell'ambito del comma 7, parte 2, art. 83 della legge n. 44-FZ;
conclusione di un contratto con un unico fornitore secondo le norme del comma 28 della parte 1 dell'art. 93 della legge n. 44-FZ.

Acquisto dei medicinali inseriti nell'elenco

Fino ad ora, l'elenco dei medicinali che possono essere acquistati per nome commerciale, non approvato. Sono in vigore solo le Regole per la formazione di un elenco dei medicinali il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali, approvate con decreto governativo n. 1086 del 28 novembre 2013 (di seguito "Regole"). .

Il paragrafo 2 delle Regole definisce le basi per includere il farmaco in questo elenco. È l'impossibilità di sostituire il farmaco nell'ambito di una INN (nome chimico, gruppo in assenza di INN), determinata tenendo conto dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci.

Acquisto di medicinali tramite richiesta di proposte

Clausola 7, parte 2, art. 83 della legge n. 44-FZ prevede un caso speciale per l'acquisto di medicinali mediante richiesta di proposte. Le sue caratteristiche sono:

la possibilità di indicare la denominazione commerciale del medicinale;
il volume dei farmaci acquistati viene calcolato per il periodo di trattamento del paziente;
è vietato combinare l'acquisto di farmaci per più pazienti in un'unica procedura;
la decisione della commissione medica è subordinata all'iscrizione nel registro dei contratti unitamente al contratto stesso.

Fornitura di medicinali da un unico fornitore

Comma 28, parte 1, art. 93 della legge n. 44-FZ prevede la possibilità di acquistare medicinali da un unico fornitore e prevede inoltre una serie di caratteristiche:

la presenza di una decisione della commissione medica che conferma la presenza di indicazioni mediche per il paziente;
il volume dei farmaci non deve superare il periodo di trattamento del paziente;
l'oggetto dell'acquisto sono farmaci progettati per un paziente;
l'entità della fornitura non può superare i 200.000 rubli;
la decisione della commissione medica è subordinata all'inserimento nel SIA unitamente al contratto.

Queste sono le caratteristiche principali che devono essere prese in considerazione nel determinare il metodo di conduzione dell'approvvigionamento di medicinali.

Le risposte a tutte le domande sugli appalti sono disponibili in rivista "Ordine statale in domande e risposte"

Come acquistare medicinali per determinate categorie di pazienti in base alle loro indicazioni vitali? (Shadrina T.)

Data di posizionamento dell'articolo: 22/09/2014

Non è un segreto che con l'entrata in vigore della legge federale del 5 aprile 2013 N 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali" (di seguito - Legge N 44-FZ), le istituzioni sanitarie stanno riscontrando alcune difficoltà nell'acquisizione di medicinali e strumenti medici. Si tratta sia di tempo prolungato, sia della necessità di redigere vari rapporti, sia di una mancanza di comprensione di quale procedura per determinare il fornitore (appaltatore, esecutore) utilizzare. Ciò vale soprattutto per l'acquisto dei medicinali di cui i pazienti necessitano in base alle loro indicazioni vitali, perché in questo caso è necessario acquistare i medicinali il prima possibile. Nell'articolo spiegheremo la procedura per l'approvvigionamento di tali farmaci.

Secondo il comma 28 della parte 1 dell'art. 93 della legge N 44-FZ, un'istituzione medica ha il diritto di acquistare da un unico fornitore per l'acquisto di medicinali destinati alla prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di vita) per decisione di la commissione medica, che si riflette nei documenti medici del paziente e nelle commissioni del giornale medico.
Si noti che l'istituzione può concludere un contratto per la fornitura di medicinali in conformità con questa clausola per un importo non superiore a 200.000 rubli. Allo stesso tempo, il volume dei medicinali acquistati non deve superare il volume di tali farmaci necessari per il paziente specificato durante il periodo necessario per l'approvvigionamento dei medicinali in conformità con le disposizioni del paragrafo 7 della parte 2 dell'art. 83 della Legge N 44-FZ. Inoltre, quando si acquistano medicinali da un unico fornitore, oggetto di un contratto non possono essere medicinali destinati ad essere prescritti a due o più pazienti.
La decisione della commissione medica deve essere inserita contestualmente al contratto nel registro dei contratti. Secondo l'art. 103 della legge N 44-FZ, ciò deve avvenire entro tre giorni lavorativi dalla data di conclusione del contratto. Allo stesso tempo, deve essere garantita la depersonalizzazione dei dati personali prevista dalla legge federale del 27 luglio 2006 N 152-FZ "sui dati personali".

Per vostra informazione. Quando si acquistano medicinali destinati a essere prescritti a un paziente se ha indicazioni mediche per decisione della commissione medica, non è necessario inserire un avviso in un unico sistema informativo da un unico fornitore (parte 2 dell'articolo 93 della legge N 44-FZ).

Come sapete, l'implementazione dell'acquisto da un unico fornitore è stata associata ad alcune difficoltà. Pertanto, in forza dei commi 3 e 4 dell'art. 93 della legge N 44-FZ, per effettuare tale acquisto, un istituto medico doveva dimostrare in un rapporto documentato l'impossibilità o l'inopportunità di utilizzare altri metodi per determinare il fornitore (appaltatore, artista), nonché il prezzo e altre clausole essenziali del contratto. E il contratto doveva includere il calcolo e la giustificazione del prezzo.
Ma la legge federale del 04.06.2014 N 140-FZ "Sulle modifiche alla legge federale" Sul sistema contrattuale nell'approvvigionamento di beni, lavori, servizi per esigenze statali e comunali" ha semplificato notevolmente la procedura di appalto da un unico fornitore di medicinali con decisione della commissione: ora l'istituto medico non ha bisogno di giustificare l'impossibilità o l'inopportunità di utilizzare altri metodi di approvvigionamento, il prezzo del contratto e altri termini essenziali del contratto Inoltre, non è necessario includere nel contratto il calcolo e la giustificazione del suo prezzo (paragrafi "b", "c", paragrafo 36 dell'articolo 1 della presente legge).
Inoltre, secondo la parte 15 dell'art. 34 della legge N 44-FZ, un'istituzione medica ha il diritto di non includere nel contratto alcune condizioni obbligatorie stabilite da questo articolo, come ad esempio:
- responsabilità per inadempimento o inesatto adempimento delle obbligazioni derivanti dal contratto;
- una condizione sulla procedura e sui termini di pagamento di beni, lavori o servizi;
- una condizione sulla procedura e i termini affinché il cliente accetti la merce consegnata, il lavoro eseguito (i suoi risultati) o i servizi resi in termini di quantità, completezza, conformità del volume ai requisiti stabiliti dal contratto, nonché la procedura e termini per il trattamento degli esiti di tale accettazione.
Tuttavia, per quanto riguarda l'ultima condizione sulla procedura e sui tempi di assunzione dei farmaci, la parte 4 dell'art. 94 della legge N 44-FZ stabilisce direttamente l'obbligo di coinvolgere esperti, organizzazioni di esperti nell'esame della merce consegnata. Ciò significa che, indipendentemente dalla presenza nel contratto di una condizione sull'accettazione dei medicinali, sarà necessario effettuare un esame dei medicinali.

Nota! Quando si acquistano medicinali su decisione della commissione medica da un unico fornitore, è necessario adeguare il programma per effettuare un ordine. In conformità con il paragrafo 7 delle Caratteristiche della pubblicazione sul sito ufficiale dei programmi per l'effettuazione degli ordini per il 2014 e il 2015, approvati con Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia, Ministero del Tesoro della Russia del 20 settembre 2013 N 544/18n, apportare modifiche al programma pubblicato sul sito ufficiale, effettuate entro e non oltre un giorno di calendario prima della data di conclusione del contratto.

Un punto importante è che l'acquisto dei medicinali necessari al paziente da un unico fornitore viene effettuato per il periodo della richiesta di offerte per questi medicinali per l'intera durata del trattamento del paziente.
Cioè, se durante il trattamento di un paziente in un istituto medico non c'è alcun farmaco di cui ha bisogno se ci sono indicazioni mediche secondo la decisione della commissione medica, che è registrata nei documenti medici del paziente e nel diario medico commissione, poi l’istituzione sanitaria:
- prepara la documentazione sulla richiesta di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 83 della legge n. 44-FZ);
- effettua acquisti da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 della legge N 44-FZ).
Pertanto, l'istituto medico esegue queste procedure in parallelo.
Ricordiamo che, ai sensi del comma 7 della Parte 2 dell'art. 83 della legge N 44-FZ, un avviso di richiesta di proposte per l'acquisto di medicinali deve essere pubblicato in un unico sistema informativo entro e non oltre il giorno lavorativo successivo alla data di acquisto da un unico fornitore ai sensi del paragrafo 28 della parte 1 dell'art. 93 della Legge N 44-FZ.
Descriviamo brevemente la procedura per condurre una richiesta di proposte. Un avviso di richiesta di proposte viene pubblicato da un'istituzione medica in un unico sistema informativo entro e non oltre cinque giorni prima della data di tale richiesta. Oltre alla pubblicazione dell'avviso di richiesta di proposte, l'istituto medico può inviare inviti a partecipare alla richiesta di proposte a persone in grado di fornire i medicinali acquistati. In questo caso, l'istituzione è tenuta a inviare tali inviti a persone con le quali, nei 18 mesi precedenti la richiesta di proposte, sono già stati conclusi contratti in relazione agli stessi oggetti dell'appalto, a condizione che tali contratti non siano stati risolti per causa una violazione da parte dei fornitori (appaltatori, artisti) delle loro condizioni.

Nota. La decisione della commissione medica, come nel caso di acquisto da un unico fornitore, dovrebbe essere inserita nel registro dei contratti contestualmente al contratto.

Contestualmente alla notifica, l'ente inserisce la documentazione nella richiesta di proposte, alla quale è allegata la bozza di contratto.
Sulla base dei risultati dell'esame delle domande pervenute dai partecipanti a questa procedura, vengono elaborati un protocollo per lo svolgimento della richiesta di proposte e un protocollo finale, che deve essere pubblicato in un unico sistema informativo il giorno della firma del protocollo finale.
Il contratto si conclude con il vincitore della richiesta di proposte nei termini previsti dal bando e dall'offerta finale del vincitore, non prima di sette giorni dalla data di pubblicazione del protocollo definitivo nel sistema informativo unificato e non oltre 20 giorni dalla data della sua sottoscrizione.

Quindi, l'acquisto di farmaci vitali avviene, infatti, in due fasi. Innanzitutto, l'acquisto viene effettuato da un unico fornitore (l'importo del contratto non deve superare i 200.000 rubli). Tale acquisto ha lo scopo di fornire medicinali al paziente fino a quando il fornitore non viene determinato richiedendo proposte. Il giorno lavorativo successivo alla conclusione del contratto, sulla base dei risultati dell'acquisto da un unico fornitore, l'istituto medico inserisce nel sistema informativo unificato un avviso sulla richiesta di proposte per l'acquisto di medicinali per l'intero periodo di trattamento del paziente e documentazione su tale richiesta.
Entro tre giorni lavorativi dalla data di conclusione del contratto con un unico fornitore, l'ente deve inserire le relative informazioni nel registro dei contratti.
Inoltre, in base ai risultati dell'acquisto, l'istituto medico è obbligato a condurre un esame dei medicinali (nel caso della determinazione della procedura di accettazione della merce nel contratto - e accettazione), quindi a prepararli e inserirli nel sistema informativo una relazione sull'esecuzione del contratto.

Il 16/10/2017
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I medicinali e i dispositivi medici sono oggetti il cui acquisto solleva molti interrogativi. Oggi parleremo di quali regole sono stabilite dalla legge 44-FZ e a cosa prestare particolare attenzione.

Nome del medicinale

Nell'avviso di acquisto e nella documentazione di approvvigionamento i clienti devono indicare denominazione comune internazionale (INN) farmaco: questo deve essere preso in considerazione quando si cercano acquisti adatti. I fornitori devono specificare nelle loro offerte le specifiche nome depositato, cioè il farmaco che offrono in vendita.

Ad esempio, un cliente vuole acquistare LOCANDA Diosmina utilizzato per il trattamento dei vasi sanguigni.
I fornitori possono offrire diversi preparati con questo principio attivo: Venozol, Venolek, Venarus e altri.

Succede questo LOCANDA non installato, il cliente dovrà specificarlo nome chimico o di gruppo del farmaco.

Registrazione nell'ERUZ EIS
Dal 1 gennaio 2019 per partecipare alle negoziazioni con 44-FZ, 223-FZ e 615-PP è richiesta la registrazione nel registro ERUZ (registro unificato dei partecipanti agli appalti) sul portale EIS (sistema informativo unificato) nel campo degli appalti zakupki.gov.ru.
Forniamo un servizio per la registrazione nell'ERUZ nell'EIS:

Inoltre, 44-FZ specifica i casi in cui è possibile denominazione commerciale espressa, vale a dire:

se il medicinale è compreso nell'elenco acquistato tramite denominazione commerciale ai sensi dell'articolo 33, comma 1, comma 6, della legge (il problema è che tale elenco non è ancora disponibile);
se l'appalto viene effettuato mediante richiesta di proposte ai sensi dell'articolo 83, comma 2, comma 7, della legge;
se l'acquisto è effettuato da un unico fornitore ai sensi dell'articolo 93, comma 1, clausola 28 della Legge;
se si acquistano insuline e ciclosporine.

L'acquisto delle sostanze specificate nell'ultimo paragrafo non è regolato dalla 44-FZ. Tuttavia, il Ministero dello Sviluppo Economico, insieme alla FAS e al Ministero delle Finanze, ha chiarito dove era consentito acquistare tali farmaci con il nome commerciale. Allo stesso tempo, il cliente dovrebbe preparare una giustificazione per il fatto che ha bisogno di questo particolare farmaco e non del suo analogo. In caso contrario, la FAS o il tribunale potranno annullare l'acquisto, perché le spiegazioni dei ministeri non hanno forza di legge.

Metodi di definizione del fornitore

Asta elettronica

Il modo principale per acquistare medicinali è asta elettronica, poiché sono inclusi nell'elenco delle aste dall'ordinanza del governo della Federazione Russa n. 471-r. In alcuni casi l'acquisto potrà essere effettuato da richiesta di preventivi, vale a dire:

se l'NMC non supera mezzo milione rubli;
quando il contratto per la fornitura di questi medicinali è stato concluso, ma successivamente risolto unilateralmente dal cliente;
se il tribunale ha risolto il contratto concluso sulla base del fatto che il vincitore non ha fornito i farmaci dall'elenco farmaci vitali ed essenziali (VED);
se i risultati dell'asta fossero annullati dalle autorità di regolamentazione e il cliente fosse autorizzato a richiedere preventivi.

In tutti questi casi, ad eccezione del primo (NMTsK fino a 500mila rubli), è possibile concludere un contratto con il vincitore della richiesta di preventivo solo per il periodo di preparazione di una nuova asta. La quantità di medicinali acquistati deve corrispondere alle esigenze del cliente per questo periodo. La richiesta di preventivo deve essere inviata a tre o più fornitori.

Richiesta di proposte

Il prossimo modo per determinare il fornitore a cui in determinati casi è consentito effettuare l'approvvigionamento di medicinali è richiesta di proposte. È consentito l'acquisto di medicinali secondo le indicazioni o in caso di intolleranza individuale sono necessari per un determinato paziente. I farmaci vengono acquistati con il nome commerciale e nella quantità richiesta dal paziente per tutta la durata del trattamento. Ciascuno di questi acquisti deve essere incluso nel piano e nel programma, ma prima deve essere motivato dalla commissione medica. La decisione di acquisto deve essere annotata nella cartella clinica del paziente, nel giornale della commissione medica, nonché inserita nel registro dei contratti.

Acquistare da un unico fornitore

Puoi acquistare medicinali e da un unico fornitore, ma solo in due casi:

se sono necessari farmaci per intervento urgente(ad esempio, in caso di incidente);
se il farmaco costa non più di 200 mila rubli ed è richiesto secondo le indicazioni di un particolare paziente per la durata del suo trattamento.

Presto potrebbero essere adottate modifiche che consentiranno ai clienti di acquistare medicinali da un unico fornitore per un importo fino a 400 mila rubli, a condizione che il volume annuo di tali acquisti non superi la metà del totale degli acquisti annuali del cliente o no più di 20 milioni di rubli. Il disegno di legge in questione è all'esame dei deputati della Duma di Stato. Inoltre, sono in fase di sviluppo modifiche per consentire l'acquisto di farmaci per malati di cancro da un unico fornitore per un valore non superiore a 600mila rubli, poiché spesso tali farmaci sono necessari in breve tempo.

Restrizione all'inclusione in un acquisto o in un lotto

Stabilisce 44-FZ divieto di inclusione in un unico acquisto o lotto medicinali con denominazioni comuni e commerciali internazionali. La stessa restrizione è stabilita per gli articoli (qualsiasi) quando gli acquisti NMC superano un certo limite stabilito nel decreto governativo n. 929 del 17 ottobre 2013. Ciò vale per tutti i medicinali, ad eccezione di quelli acquistati con contratti di compensazione (articolo 111.4 del legge).

Inoltre, è impossibile includere prodotti eterogenei nell'acquisto: ciò limita la concorrenza. Ad esempio, all'interno di una procedura è impossibile acquistare:

medicinali e prodotti medicali;
preparati e dispositivi per la loro somministrazione o diluizione (ad esempio siringhe, contagocce);
medicinali con e senza analoghi.

Inoltre, al fine di garantire la concorrenza, il Servizio Antimonopoli ritiene inaccettabile indicare nei requisiti di acquisto il volume di riempimento della confezione anziché il dosaggio, la composizione dei componenti ausiliari, la durata di conservazione rimanente, la temperatura di conservazione e altro. Un elenco completo delle restrizioni è contenuto nella lettera FAS del 09.06.2015 N AK / 28644/15.

Ulteriori requisiti e condizioni per i fornitori

Anche i fornitori di medicinali devono avere licenze ai sensi della legge 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali". La licenza è soggetta alla produzione di medicinali, nonché alle attività farmaceutiche all'ingrosso e al dettaglio. Se vengono acquistati stupefacenti o psicotropi, il fornitore avrà inoltre bisogno di un'apposita licenza. Il cliente deve includere i requisiti nell'allegato alla domanda di licenze nella documentazione di acquisto.

Se i medicinali vengono acquistati dall'elenco Farmaci vitali ed essenziali, quindi il loro costo non deve superare i prezzi massimi di vendita stabilito dallo Stato. In caso contrario, ai sensi dell'articolo 31, parte 10, della legge 44-FZ, la domanda verrà respinta. Stessa sorte toccherà a chi presenta una proposta per un farmaco per il quale non è registrato il prezzo massimo di vendita.

Ricordiamo che ai sensi della parte 10 dell'articolo 37 della legge, un partecipante che ha ridotto il prezzo di oltre un quarto dell'NMC è tenuto a fornire un'ulteriore conferma delle sue capacità. Ad esempio, la prova documentale che l'articolo acquistato è disponibile in magazzino nella quantità richiesta. Inoltre, come conferma, è adatta una lettera di garanzia del produttore che indichi il prezzo e la quantità della merce fornita, o un altro documento che confermi la possibilità di consegna al prezzo specificato.

Sostituzione delle importazioni

Attualmente operativo Decreto governativo n. 1289, che imposta priorità dei farmaci vitali di produzione nazionale prima di quelli stranieri. Presentando una domanda, il partecipante conferma che tale farmaco non viene importato. Allo stesso tempo, per farmaci nazionali si intendono i farmaci prodotti non solo in Russia, ma anche in altri paesi della EAEU.

Il requisito di priorità per i prodotti di produzione locale si applica agli acquisti dove 2 o più domande presentate, soddisfacendo tutte le condizioni e contenente proposte di diversi produttori dei paesi EAEU.

I medicinali sono un prodotto socialmente significativo, quindi l'acquisto di tali prodotti è speciale e piuttosto complicato e causa difficoltà sia ai clienti che ai fornitori.

La pratica si è sviluppata in modo tale che le spiegazioni e le risposte del Ministero dello sviluppo economico e del Servizio federale antimonopoli russo sono spesso contraddittorie. Non esiste un approccio unico per le autorità di controllo.

L'approvvigionamento dei medicinali viene effettuato secondo le regole generali del sistema contrattuale e esistono anche atti giuridici separati del settore che ne sono obbligatori per l'uso. È molto importante studiare la legislazione antimonopolio, il Codice civile della Federazione Russa, il Codice di bilancio della Federazione Russa, la pratica dei tribunali e il Servizio federale antimonopolio.

Atti giuridici regolamentari che disciplinano l'approvvigionamento di medicinali nell'ambito del sistema contrattuale

Ci sono una serie di articoli in 44-FZ a cui dovresti prestare particolare attenzione:

parte 10 dell'articolo 31 - motivi di esclusione del partecipante all'appalto dalla partecipazione alla determinazione del fornitore o dal rifiuto di concludere un contratto con il vincitore
paragrafo 6 della parte 1 dell'articolo 33 - regole per descrivere l'oggetto dell'appalto
parti 9, 12 dell'articolo 37 - caratteristiche dell'applicazione delle misure antidumping
parte 3 dell'articolo 70 - caratteristiche della conclusione di un contratto sulla base dei risultati di un'asta elettronica
articolo 76 - caratteristiche della richiesta di preventivo per la prestazione di cure mediche d'urgenza in forma di urgenza o urgenza e per il normale sostegno vitale dei cittadini
articolo 83, comma 2, punto 7 - casi di appalto mediante richiesta di proposte
comma 28 della prima parte dell'articolo 93 - casi di approvvigionamento da un unico fornitore
parte 4 dell'articolo 95 - caratteristiche della modifica del contratto

Si ritiene che questa legge sia scritta esclusivamente per i medici. Tuttavia, i singoli articoli devono rimanere nel campo visivo e degli acquirenti.

Dal 1 luglio 2015 sono in vigore le modifiche alla 61-FZ, secondo le quali viene introdotto il concetto di intercambiabilità dei farmaci.

Non dobbiamo dimenticare la legge federale del 26 luglio 2006 n. 135 "Sulla tutela della concorrenza" (di seguito - 135-FZ).

La Legge Federale 29 dicembre 2015 n. 390 ha modificato, in particolare, l'art. 31. parte 10 punto. 2 (nuove regole per respingere le domande dei produttori e dei partecipanti ai farmaci che offrono farmaci del gruppo Farmaci vitali ed essenziali).

Legge federale n. 99-FZ del 4 maggio 2011 "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività" e una serie di risoluzioni pertinenti:

Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche";
Decreto del governo della Federazione Russa del 6 luglio 2012 n. 686 "Approvazione del regolamento sulla concessione di licenze per la produzione di medicinali";
Decreto del governo della Federazione Russa del 20 ottobre 1998 n. 1222 "Sull'introduzione di modifiche e integrazioni alle norme per la vendita di determinati tipi di beni".

Il 1 aprile 2016 è entrata in vigore l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 9 febbraio 2016 n. 80-n "Approvazione della procedura per la tenuta del registro statale dei farmaci per uso medico". In effetti, la procedura per la tenuta del registro non è cambiata, ma sono apparse alcune sfumature.

Il decreto del governo della Federazione Russa del 21 marzo 2016 n. 471-r ha introdotto un nuovo elenco d'asta, che comprende i medicinali.

Decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. 929 "Sulla determinazione del valore limite del prezzo contrattuale iniziale (massimo) (prezzo del lotto), al di sopra del quale i medicinali con INN diverse non possono essere oggetto di un contratto (un quantità)."

Il 1 marzo 2016, il decreto del governo della Federazione Russa del 26 dicembre 2015 n. 2724-r ha introdotto l'elenco dei medicinali vitali ed essenziali per uso medico per il 2016.

46 nuovi farmaci e 3 forme di dosaggio di farmaci già inclusi sono stati aggiunti all'elenco dei farmaci vitali ed essenziali per il 2016. In totale, l'elenco aggiornato per il 2016 comprendeva 654 posizioni.

Decreto del governo della Federazione Russa del 28 novembre 2013 n. 1086 "Sull'approvazione delle regole per la formazione di un elenco di medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali". Esiste un decreto sulle regole per la formazione dell'elenco, ma non esiste un elenco di farmaci inclusi in questo elenco.

Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 28 dicembre 2010 n. 1222n "Approvazione delle norme per il commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico" È obbligatorio per tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro organizzazione e legale forma e forma di proprietà, quando esercitano il commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico e disciplina gli adempimenti relativi ai documenti di accompagnamento, all'accettazione dei medicinali, alle operazioni di carico e scarico, alle condizioni per la restituzione dei medicinali.

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 n. 706n “Approvazione delle norme per la conservazione dei medicinali”.

Le Regole stabiliscono i requisiti per i locali per la conservazione dei medicinali per uso medico, regolano le condizioni di conservazione di questi medicinali e si applicano ai produttori di medicinali, ai grossisti di medicinali, alle organizzazioni farmaceutiche, alle organizzazioni mediche e di altro tipo che operano nella circolazione dei medicinali, ai singoli imprenditori, possesso di licenza per attività farmaceutica o di licenza per attività medica.

Dal regime nazionale deriva il decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 "Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci provenienti da paesi stranieri inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali ai fini dell'approvvigionamento per esigenze statali e comunali."

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 28 marzo 2014 n. 155 "Sulle condizioni per l'ammissione di beni provenienti da paesi stranieri ai fini dell'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali. "

Terminologia

Va notato che in 44-FZ c'è il concetto di "Farmaci", in 61-FZ c'è il concetto di "Medicinali". In generale, il termine "medicinali" è una definizione più ampia che comprende sostanze farmaceutiche e prodotti medicinali, ma non c'è molta differenza nell'applicazione di questi concetti. I farmaci stessi vengono utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia. Va bene se c'è scritto "droghe" in un posto e "droghe" in un altro.

Descrizione dell'oggetto dell'appalto

I dirigenti e gli specialisti delle istituzioni mediche con un'educazione puramente medica vogliono sempre acquistare un farmaco specifico, ma la legge fornisce regole per descrivere l'oggetto dell'acquisto. Da un lato il farmaco deve essere acquistato secondo le regole, dall'altro l'istituto deve ricevere il farmaco di cui ha bisogno. In questo caso dovrebbero essere coinvolti gli specialisti responsabili della fornitura dei farmaci (caposala, direttori di farmacie, dipartimenti, ecc.). Economisti e contabili devono consultarsi con specialisti medici.

Quando si prepara la documentazione, è necessario formulare determinati requisiti per i farmaci acquistati. In precedenza, esisteva un mandato, i cui approcci alla formazione erano enunciati nella legge n. 94-FZ. La posizione generale è che i farmaci vengono acquistati esclusivamente con il nome comune internazionale (NMP).

La DCI di un medicinale è il nome del principio attivo di una sostanza farmaceutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Pertanto, la documentazione di acquisto deve contenere l'indicazione della DCI dei medicinali o, in mancanza di tali denominazioni, delle denominazioni chimiche o di raggruppamento.

Il nome commerciale non riflette né le proprietà chimiche né farmacologiche del farmaco, tuttavia in 44-FZ esistono delle eccezioni che consentono di acquistare farmaci con nomi commerciali.

Per redigere correttamente una descrizione dell'oggetto dell'appalto, è necessario utilizzare il Registro statale dei medicinali.

Contiene informazioni su DCI, composizione, forme di dosaggio, dosaggio, indicazioni/controindicazioni, effetti collaterali, data di scadenza, condizioni di conservazione, condizioni di dispensazione. Il registro mostra anche se il farmaco è incluso nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali (VED).

Ci sono casi in cui la DCI è scritta sotto forma di ingredienti oppure un nome commerciale può avere due DCI.

Ad esempio, Corvalol e Arbidol

Casi di acquisto di medicinali con nomi commerciali ai sensi della legge federale-44

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 04.09.2015 n. D28n-2581 "Sulle modalità di approvvigionamento di farmaci con nomi commerciali".

Esiste un gruppo di preparati erboristici omeopatici che non contengono INN. Esistono farmaci che non hanno né una INN né un nome chimico.

Non esiste un elenco di tali farmaci, ma ci sono casi che consentono di acquistare con nomi commerciali:

La possibilità di acquistare medicinali con nomi commerciali è regolata dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 28 novembre 2013 n. 1086 (tuttavia, oggi nessun farmaco è incluso nell'elenco);
Acquisto di medicinali mediante richiesta di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 83 n. 44-FZ) per un paziente, se esistono indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di vita) con decisione della commissione medica, che viene registrata nel documenti medici del paziente e commissioni del giornale medico. Solo nella misura necessaria al paziente durante il periodo di trattamento
Acquisto di farmaci da un unico fornitore:

un medicinale viene acquistato per un paziente, se esistono indicazioni mediche (intolleranza individuale, secondo indicazioni vitali) per decisione della commissione medica, che si riflette nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica. Per un importo non superiore a 200mila rubli. Allo stesso tempo, il volume di tali farmaci e medicinali acquistati non deve superare il volume richiesto per il paziente specificato per l'acquisto di medicinali durante il periodo richiesto dai farmaci ai sensi del paragrafo 7 della parte 2 dell'art. 83 della legge n. 44-FZ (clausola 28, parte 1, articolo 93 n. 44-FZ).

ERRORI NELLA DESCRIZIONE DELL'OGGETTO DELL'APPALTO (casi di studio)

Il primo gruppo di violazioni

Acquisto di antisettici mediante asta elettronica: L'acquisto di perossido di idrogeno con il nome commerciale era registrato nella documentazione del cliente, avrebbe dovuto essere prescritto: il perossido di idrogeno è INN; soluzione di iodio 5% 25 ml - nome commerciale ioduro di potassio + etanolo - questa è la locanda;

Il secondo gruppo di violazioni

Acquisto di preparati immunobiologici tramite asta elettronica: nella documentazione del cliente era prescritto l'acquisto di un vaccino vivo contro il morbillo con il nome commerciale, era necessario prescrivere un "vaccino per la prevenzione del morbillo" - INN

Sanzione amministrativa

Il nome commerciale dei medicinali acquistati è un marchio, le autorità di controllo applicano ai sensi della parte 4.1 dell'art. 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi, una multa ai funzionari pari all'1% della NMTsK, ma non inferiore a 10.000 rubli. e non più di 50.000 rubli.

L'assenza del concetto di “equivalenza” dei farmaci. Varie definizioni di somiglianza tra farmaci

Molti errori sono dovuti al fatto che il tablet come prodotto non aveva un equivalente. In conformità con l'art. 61 della legge n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", viene introdotto il concetto di "equivalenza dei farmaci" e viene introdotto il concetto di "somiglianza di prodotti medici", il che significa farmaci con la stessa INN, la stessa forme farmaceutiche e stessi dosaggi, ma nomi commerciali diversi.

Questa è una posizione. Il secondo è prescritto in 135-FZ, secondo il quale tutti i farmaci con la stessa INN sono analoghi, indipendentemente dalla forma di dosaggio.

La Legge 429-FZ, entrata in vigore il 06/01/2015, ha introdotto e aggiornato i concetti:

Medicinale intercambiabile - un medicinale con comprovata equivalenza terapeutica rispetto al medicinale di riferimento, che ha composizione qualitativa e composizione quantitativa equivalente dei principi attivi, composizione degli eccipienti, forma di dosaggio e modo di somministrazione

Medicinale di riferimento - un medicinale registrato per la prima volta nella Federazione Russa, la cui qualità, efficacia e sicurezza sono state dimostrate sulla base dei risultati di studi preclinici e studi clinici di medicinali e che viene utilizzato per valutare la bioequivalenza o equivalenza terapeutica, qualità, efficacia e sicurezza di un medicinale generico o biosimilare (biosimilare).

Pertanto, i farmaci intercambiabili sono farmaci con la stessa INN, forme di dosaggio e dosaggi intercambiabili, ma nomi commerciali diversi.

Oltre al requisito di base (secondo INN), è possibile, se necessario, e necessariamente ragionevolmente stabilire caratteristiche quali:

Forma di dosaggio
Confezione di dosaggio
Durata di conservazione rimanente
Effetti collaterali, indicazioni, controindicazioni

Forma di dosaggio

Forma di dosaggio - lo stato del medicinale, corrispondente ai metodi di somministrazione e utilizzo e che garantisce il raggiungimento dell'effetto terapeutico necessario (parte 5 dell'articolo 4 n. 61-FZ).

Se il cliente ha scritto nella documentazione il requisito per la forma di dosaggio “compresse” e il fornitore offre “granuli” e il cliente rifiuta tale richiesta, allora deve giustificare questo requisito.

Per non violare 135-FZ, la FAS raccomanda:

Per evitare restrizioni alla concorrenza, quando si specifica la forma di dosaggio del farmaco, è necessario tenere conto delle informazioni del Servizio statale di registrazione dei farmaci per i farmaci con la stessa DCI e la quantità di principio attivo. Se sono presenti farmaci con la stessa INN in forme farmaceutiche diverse, si consiglia di indicare la forma farmaceutica.

Dosaggio

Dosaggio - il contenuto di uno o più principi attivi in termini quantitativi per unità di dose, o unità di volume, o unità di massa secondo la forma di dosaggio (parte 5.1 dell'articolo 4 n. 61FZ).

Importante!

LA QUANTITÀ DEL PRINCIPIO ATTIVO CONTENUTO NEL VOLUME DATO DAL CLIENTE INFLUISCE SULL'EFFETTO TERAPEUTICO DEL FARMACO.

(Lettera del Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa del 10 giugno 2015 n. AK/29024/15)

Al fine di evitare restrizioni della concorrenza, quando si fissano indicatori specifici, il cui valore non può essere modificato (il dosaggio del principio attivo), è necessario tenere conto delle informazioni del Registro statale dei farmaci per i farmaci con la stessa INN e la quantità di principio attivo.

Il Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa ritiene che diversi dosaggi di farmaci dovrebbero essere considerati intercambiabili se esiste la possibilità di un loro confronto multiplo:

Una compressa con una dose di principio attivo di 100 mg può essere sostituita con due compresse dello stesso medicinale con una dose di 50 mg.

Da un punto di vista medico, questa regola non sempre funziona, quindi è possibile stabilire un requisito di dosaggio rigoroso, ma deve essere chiaramente giustificato.

"Se il TOR stabilisce il requisito di un volume di dosaggio specifico in un'unità di prodotto, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la consegna di unità di prodotto con un dosaggio diverso, ma soggette al mantenimento della quantità totale (volume) di la sostanza acquistata. Non è consentito un dosaggio superiore a _____. Il dosaggio proposto dal partecipante dovrebbe garantire la possibilità di assumere una singola dose del farmaco in ____ mg senza ulteriore frantumazione (divisione) del farmaco, incluso il dosaggio dovrebbe essere un multiplo senza residui di una singola dose del farmaco in ____ mg .

ERRORI DEI CLIENTI (nel descrivere il dosaggio)

1. Obbligo di fornire un determinato dosaggio di un medicinale (ad esempio 500 mg) senza possibilità di fornire un farmaco simile in dosaggio multiplo e quantità doppia (ad esempio 2 compresse da 250 mg).

2. Indicazione dei dosaggi dei medicinali espressi in unità internazionali (ad esempio “1.000 UI”), senza possibilità di fornire un equivalente in dosaggio analogo espresso in unità di massa (ad esempio “1 mg”).

3. Acquisto di farmaci multicomponente (combinati) (ad esempio, per il trattamento dell'infezione da HIV, dell'epatite B e C) senza la possibilità di fornire una serie di farmaci monocomponente in una combinazione simile di principi attivi.

Pacchetto

Imballaggio primario: una o l'altra forma di imballaggio a diretto contatto con il medicinale. Protegge i farmaci da varie influenze negative esterne, protegge dai danni meccanici, protegge dalla contaminazione microbica. L'imballaggio primario dovrebbe essere progettato in modo tale che i farmaci possano essere rimossi singolarmente. Allo stesso tempo, tale imballaggio dovrebbe avere un aspetto estetico e facilità d'uso. (ad esempio, “strisce”, “flaconi”, “fiale”, “flaconi per sostituti del sangue”, “fiala di vetro scuro”, “fiale”, ecc.).

Imballaggio secondario (di consumo) - un contenitore o altra forma di imballaggio in cui il medicinale è inserito nell'imballaggio primario (ad esempio, confezione, confezione...).

Esempio: nella preparazione TN "MYCOSIST" 4 strisce da 7 capsule, in una confezione consumer 28 capsule.

La posizione della FAS Russia:

La limitazione della concorrenza è un'indicazione nella documentazione:

indicazione della forma di distribuzione (confezione primaria) del medicinale (ad esempio: “fiala”, “flacone”, “blister”) senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezione);
requisito irragionevole per il numero di unità (compresse, fiale) del medicinale nell'imballaggio secondario, nonché l'obbligo di fornire un numero specifico di confezioni invece del medicinale;
descrizione della forma e del materiale dell'imballaggio primario e secondario. quantità

Limitazione della concorrenza

Acquisto di farmaci nelle forme di rilascio "siringa", "siringa preriempita", "tubo per siringa", ecc. senza possibilità di fornire farmaci equivalenti nelle forme di rilascio "fiala", "fiala", ecc. insieme a siringhe del volume appropriato;

Indicazione della fornitura di un medicinale in set con diluente (ovvero un farmaco registrato con un diluente) senza possibilità di fornire un farmaco equivalente (registrato senza solvente) insieme ad un eventuale diluente idoneo;

Descrizione del colore, della forma e del gusto delle compresse

(Lettera del Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa del 10 giugno 2015 n. AK/29024/15)

Il cliente può impostare il requisito di imballaggio:

1) “confezione di farmaci con un numero da 1 a 25 unità

2) "20 unità per confezione"

L'avvertenza sulla prescrizione nella documentazione è la seguente: “Se il TOR stabilisce un requisito per un determinato numero di unità di prodotto in una confezione, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la consegna di unità di prodotto in una confezione di acqua , ma soggetto al mantenimento della quantità totale (volume) dei prodotti acquistati. Non è consentito imballare più di ____ unità per confezione.

Durata di conservazione rimanente

Periodo di validità - il periodo dopo il quale i beni sono considerati inadatti all'uso previsto (Legge della Federazione Russa del 7 febbraio 1992 n. 2300-1 "Sulla protezione dei diritti dei consumatori"). Installato dal produttore. Il dossier di registrazione comprende, tra l'altro, una bozza di istruzioni per l'uso del medicinale, contenente, tra l'altro, la data di scadenza e l'indicazione del divieto di utilizzo del medicinale dopo la data di scadenza (art. 18 n. 61-FZ).

Norme per descrivere l'oggetto dell'appalto per l'AA (articolo 33)

Lettera FAS del 26.08.2014 N AK / 34487/14:

Gli indicatori della durata di conservazione residua dei medicinali in percentuale possono portare a una limitazione del numero di partecipanti all'acquisto e al concorso.

La durata di conservazione residua dei medicinali specificata nella documentazione deve essere giustificata e determinata:

periodo (ad esempio, in anni, mesi, giorni) o

una data specifica fino alla quale tali preparati rimangono utili.

Domanda: È necessario indicare nella documentazione d'asta la dicitura “almeno” in relazione alla data di scadenza dei medicinali?

Risposta: Si consiglia di indicare nella documentazione i requisiti relativi alla conservabilità del medicinale, accompagnandoli con l'indicazione “almeno”. Quando si stabiliscono i requisiti per la merce acquistata, il cliente deve essere guidato dalle sue esigenze. La durata di conservazione del medicinale dovrebbe coprire il periodo di necessità del medicinale da parte del cliente. Una durata di conservazione più lunga del medicamento indicato nella domanda del partecipante soddisferà anche le esigenze del cliente.

Dal punto di vista della legge, l'indicazione di una determinata durata di conservazione del medicinale nella descrizione dell'oggetto dell'appalto può essere considerata un requisito che limita il numero dei partecipanti all'appalto (comma 1, comma 1, articolo 33 della legge federale-44). Non è da escludere che in relazione a medicamenti con la stessa DCI possano essere stabilite date di scadenza diverse nelle istruzioni per l'uso.

Ciò può accadere quando i farmaci vengono forniti in diverse forme di dosaggio.

Questo è il motivo per cui il cliente corre un grosso rischio inserendo nella documentazione una data di scadenza specifica del medicinale senza la parola "almeno" come indicatore di un prodotto che non può essere modificato (parte 2 dell'articolo 33 della FZ-44)

INDICAZIONI / CONTROINDICAZIONI / EFFETTI COLLATERALI / PECULIARITÀ DI APPLICAZIONE

la presenza di alcune indicazioni nelle istruzioni (uso da 1,5 anni);
l'assenza di controindicazioni nelle istruzioni (il farmaco è controindicato nell'ulcera gastrica, nella gravidanza e nell'allattamento, ecc.);
compatibilità con alcuni farmaci, ecc.

Importante!

È necessario dimostrare che il cliente ha esattamente bisogno di queste proprietà del farmaco (esiste una tale categoria di pazienti).

Regole per la formazione dei lotti

Nel caso di acquisto di farmaci per nome commerciale, per ogni nome commerciale dovrà essere formato un lotto separato.

Se sotto la DCI è registrata solo una denominazione commerciale di un farmaco, tale farmaco deve sempre essere acquistato separatamente.

Posizione della FAS Russia

Le restrizioni alla concorrenza sono:

acquisto di stupefacenti, psicotropi, potenti, radiofarmaci insieme ad altri farmaci;
unendo in un unico lotto la fornitura e la distribuzione dei medicinali.

Motivazione dell'NMCC

Il calcolo viene effettuato in conformità a:

Articolo 22 del 44-FZ;
Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 567 del 2 ottobre 2013, che introduce raccomandazioni metodologiche per la determinazione dell'NMCC (lotto);
Registro statale dei prezzi massimi di vendita.

Possibili metodi per determinare l'NMCC (articolo 22 della legge n. 44-FZ, articolo 60 della legge federale-61).

Il metodo dei prezzi di mercato comparabili (analisi di mercato) è il metodo principale per determinare l'offerta N(M)P dei medicinali non compresi nei farmaci vitali ed essenziali.
Il metodo tariffario è il metodo principale per la determinazione dell'N(M)P per la fornitura dei medicinali compresi nei Farmaci Vitali ed Essenziali; (Articolo 22, parte 8 della legge federale-44, articolo 60 della legge federale-61 "Sulla circolazione dei medicinali").

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 13 marzo 2015 n. D28i-592

Allo stesso tempo, in base al principio della concorrenza, l'NMTsK viene calcolato come il valore massimo dei prezzi di vendita marginali dei produttori.

Regolazione statale dei prezzi attraverso:

approvazione della metodologia per la fissazione dei prezzi massimi di vendita da parte dei produttori dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
registrazione statale dei prezzi massimi di vendita stabiliti dai produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
mantenimento del registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
l'istituzione da parte del soggetto della Federazione Russa della dimensione massima delle quote all'ingrosso e della dimensione massima delle quote al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi fissati dai produttori.

Poiché i farmaci vengono acquistati dai clienti tramite la DCI e all'interno di una DCI, vengono solitamente registrati diversi nomi commerciali di farmaci e i prezzi massimi di vendita dei produttori possono differire notevolmente tra loro, a volte anche di più volte.

Esempio

DROTAVERINA tab. 40 mg, 20 compresse. nel pacchetto sono registrati prezzi che differiscono tra loro di oltre 10 volte

Domanda:

Quale dei prezzi massimi di vendita dovrebbe essere preso come base per il calcolo dell'NMTsK?
È possibile aumentare il prezzo stimato dell'importo delle quote all'ingrosso?

Teoricamente, nel calcolare e giustificare il prezzo, il cliente può concentrarsi sul più alto di tutti i prezzi marginali alla produzione all'interno di una DCI, nonché sul più basso o medio.

Opzioni:

L’utilizzo del prezzo più alto aumenterà il livello di concorrenza. I distributori di tutti i produttori possono partecipare a tale acquisto.

L'utilizzo del prezzo più basso è più in linea con il principio del risparmio dei fondi di bilancio, ma esclude alcuni distributori dalla partecipazione all'acquisto.

Dal 1 gennaio 2016 abbiamo il diritto di prendere in considerazione i sovrapprezzi all'ingrosso nella determinazione dei prezzi e di concludere un contratto con l'utilizzo dei sovrapprezzi!

Eccezione:

Il produttore dei medicinali in quanto partecipante all'acquisto non ha il diritto di richiedere indennità. Allo stesso tempo, abbiamo il diritto di impegnarlo nei confronti dell'NMCC, poiché non sappiamo se il produttore parteciperà o meno.
L'importo dell'acquisto per le esigenze federali è di oltre 10 milioni di rubli.
L'importo dell'acquisto per le esigenze dell'entità costituente della Federazione Russa, le esigenze comunali supera l'importo stabilito dall'autorità e non supera i 10 milioni di rubli.

Al momento dell'acquisto di medicinali dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, sospensione o rifiuto di concludere un contratto:

non è registrato il prezzo massimo di vendita del medicinale;
prezzo del farmaco, se:

partecipante - produttore;
quando si acquista per esigenze federali, l'NMCC supera i 10 milioni di rubli;
quando l'acquisto per le esigenze dell'entità costituente/NMCC comunale supera l'importo stabilito dall'autorità esecutiva suprema dell'entità costituente della Federazione Russa (ma non più di 10 milioni di rubli) al momento della conclusione del contratto, il partecipante rifiuta.

Motivo: legge federale n. 390-FZ del 29 dicembre 2015.

Cambiamento legislativo!

Decreto del governo della Federazione Russa del 3 febbraio 2016 N 58 "Sulle modifiche al decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 N 865 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali e Medicinali essenziali"

QUANDO ACQUISTANO MEDICINALI ESSENZIALI, I CLIENTI HANNO IL DIRITTO DI GIUSTIFICARE NMCC MEDIANTE IL METODO DI ANALISI DI MERCATO

Per giustificare il prezzo contrattuale iniziale (massimo) (IMCP) per l'acquisto di medicinali vitali ed essenziali, è possibile applicare sia il metodo tariffario che il metodo del prezzo di mercato comparabile (analisi di mercato).

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N OG-D28-1812

IL CLIENTE HA DIRITTO DI ACQUISTARE MEDICINALI IN FARMACIA Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N D28i-339

La definizione di "prezzo massimo di vendita di un medicinale" utilizzata nella legge N 44-FZ è utilizzata nel significato corrispondente alla terminologia della legge federale del 12 aprile 2010 N61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali".
I farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali possono essere acquistati presso un'organizzazione farmaceutica.
Il loro prezzo deve includere il margine di vendita al dettaglio.
Il contratto viene concluso in conformità con le norme della legge N 44-FZ con un unico fornitore per un importo fino a 100 mila rubli.

Modalità di appalto e misure antidumping

Asta elettronica

Secondo la parte 2 dell'articolo 59 della Legge federale 44, il Cliente è tenuto a condurre un'asta elettronica nel caso in cui gli acquisti vengano effettuati da T.R.U., incluso nell'elenco stabilito dal Governo della Federazione Russa o in un elenco aggiuntivo istituito dall'organo esecutivo supremo dell'entità costituente della Federazione Russa.

Il decreto del governo della Federazione Russa del 21 marzo 2016 n. 471-r ha introdotto un nuovo elenco d'aste!

L'elenco specificato include il codice 21 "Medicinali e materiali utilizzati per scopi medici" secondo il classificatore di prodotti tutto russo per tipo di attività economica (OKPD) OK 034-2014.

Misure antidumping:

Documenti attestanti la buona fede (1 anno prima della data di presentazione delle domande)
Deve avere almeno tre contratti esclusivamente senza penalità (2 anni prima della data della domanda)
Sono necessari almeno quattro contratti, di cui almeno il 75% senza penalità (3 anni prima della data della domanda)
Deve avere almeno tre contratti esclusivamente senza penalità

MISURE ANTIDUMPING DURANTE GARE E ASTE (CASO PARTICOLARE)

Nella fornitura di beni necessari per il normale supporto vitale (cibo, assistenza medica di emergenza in forma di emergenza o urgente, medicinali, carburante), quando il Fornitore abbassa il prezzo, che è inferiore del 25% o più rispetto all'NCMC, è tenuto a fornire al Cliente con una giustificazione per il prezzo proposto (lettera di garanzia del produttore indicante il prezzo, quantità di merce fornita, documenti che confermano la disponibilità della merce o altri documenti e calcoli che confermano la possibilità di fornire la merce al prezzo proposto).

Quando si acquistano farmaci vitali

Legge federale n. 140 del 04.06.2014 L'articolo 37 "Misure antidumping" è stato integrato con la parte 12. Le disposizioni di questo articolo non si applicano se, al momento dell'acquisto di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali approvati dalla Governo della Federazione Russa, partecipante all'appalto con il quale viene concluso il contratto, viene offerto il prezzo di tutti i medicinali acquistati ridotto di non più del venticinque per cento rispetto al prezzo massimo di vendita registrato in conformità con la legislazione in materia di circolazione dei medicinali.

Le misure antidumping per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali si applicano in caso di: diminuzione del 25% rispetto al loro prezzo massimo di vendita registrato in conformità con la legislazione sulla circolazione dei medicinali (parte 12 dell'articolo 37 n. 44-FZ).

DOCUMENTAZIONE DELL'ASTA IN FORMATO ELETTRONICO. ISTRUZIONI PER COMPILARE LA DOMANDA

La prima parte della domanda di partecipazione all'asta elettronica deve contenere le seguenti informazioni:

indicatori specifici corrispondenti ai valori stabiliti dalla documentazione di tale asta,
un'indicazione del marchio (la sua designazione verbale) (se presente),
marchio di servizio (se presente),
nome dell'azienda (se presente),
brevetti (se presenti),
modelli di utilità (se presenti),
disegni industriali (se presenti),
il nome del paese di origine della merce.

1a novità importante: “Legalizzato” il nome del Paese di origine dei beni al momento della domanda di partecipazione, sia al concorso che all'asta elettronica.

Quando viene indetta un'asta dopo il 1° gennaio 2015, non è consentito richiedere al partecipante di indicare nell'offerta il nome del luogo di origine della merce, ma solo il nome del Paese di origine della merce.

IMPORTANTE!

Per determinare il paese d'origine del farmaco, il FAS Russia e i tribunali valutano i dati dei certificati di registrazione, il registro statale dei medicinali, le istruzioni per l'uso dei farmaci. Se questi documenti indicano che il farmaco è prodotto in un paese straniero e l'imballaggio primario viene effettuato in Russia, l'imballaggio secondario/di consumo che rilascia il controllo di qualità, il prodotto non viene riconosciuto come fabbricato in Russia.

IMPORTANTE!

L'argomentazione secondo cui la forma farmaceutica finita (prodotto finito) viene ottenuta solo dopo l'imballaggio da parte del produttore russo non viene presa in considerazione, poiché l'accordo tra il governo della Federazione Russa, il governo della Repubblica del Kazakistan e il governo della Repubblica della Bielorussia del 25 gennaio 2008 "Sulle regole uniformi per determinare il paese di origine delle merci" ritenuto non soddisfare i criteri per una lavorazione sufficiente, compreso l'imbottigliamento, l'imballaggio in lattine, bottiglie, sacchetti, scatole, scatole e altre semplici operazioni di imballaggio ( laddove una lavorazione sufficiente costituisce un criterio per determinare il paese di origine delle merci).

2a modifica importante: È stato vietato richiedere al partecipante di indicare il produttore dei beni al momento della presentazione delle domande di partecipazione, sia al concorso che all'asta elettronica.

Quando viene indetta un'asta dopo il 1 gennaio 2015, non è consentito richiedere al partecipante di indicare nell'offerta il produttore della merce, ma solo il nome del paese di origine della merce.

La domanda del partecipante. Prima parte

La posizione del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia:

Se l'offerta del partecipante all'asta non contiene la denominazione commerciale del medicamento, l'offerta verrà respinta.

vedere Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 15 luglio 2015 n. D28i-2040).
Il periodo di garanzia non si riferisce alle caratteristiche specifiche del prodotto. Il rifiuto della domanda del partecipante, che non contiene informazioni sul periodo di garanzia, sarà illegale.
vedere Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia dell'8 luglio 2015 n. D28i-1989)
Pratica di arbitraggio:
Il termine non si applica alle caratteristiche dei beni e, pertanto, l'assenza di indicazioni al riguardo nelle domande è lecita.
Vedere la sentenza del tribunale arbitrale del distretto del Caucaso settentrionale dell'8 luglio 2015 n. F08-4470/2015 nel caso n. A53-24970/2014
Requisiti dei partecipanti. Licenza
Legge federale del 4 maggio 2011 n. 99-FZ "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività"
Articolo 12. Elenco delle attività per le quali sono necessarie licenze
clausola 16 "produzione di medicinali";
Art. 18 “traffico di sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope;
voce 47 “attività farmaceutica”.

Legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali"

Articolo 8. “Autorizzazione alla produzione di medicinali e prodotti farmaceutici. attività":

Per l'acquisto di eventuali medicinali: "La presenza di una valida licenza per la produzione di medicinali" Ai sensi dell'art. 45 n. 61-FZ, i produttori di medicinali possono vendere o trasferire medicinali secondo la procedura stabilita dalla legislazione della Federazione Russa:

altri produttori di medicinali per la produzione di medicinali;
organizzazioni del commercio all'ingrosso di medicinali;
organizzazioni di farmacie, organizzazioni di farmacie veterinarie, imprenditori individuali, per attività farmaceutiche o attività mediche autorizzate.

"La presenza di una licenza valida per l'esecuzione di attività farmaceutiche con il diritto di svolgere attività lavorativa":

Commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico.
Conservazione dei medicinali per uso medico.
Deposito di farmaci per uso medico.
Trasporto di medicinali per uso medico.
Trasporto di medicinali per uso medico.
Commercio al dettaglio di medicinali per uso medico.
Rilascio di medicinali per uso medico.
Produzione di farmaci per uso medico.

Decreto "Sull'approvazione delle attività" del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 del regolamento sulle licenze farmaceutiche

È vietato indicare in un lotto beni con licenza e senza licenza (ad esempio medicinali e dispositivi medici).
Fornitura di reagenti, integratori alimentari, nutrizione enterale, materiali di consumo impregnati di antibiotici: non è richiesta una licenza per attività farmaceutiche.

Requisiti per seconda parte delle domande. Disponibilità di un certificato di registrazione

La seconda parte della domanda di partecipazione ad un'asta elettronica deve contenere copie dei documenti attestanti la conformità dei beni ai requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa, se in conformità con la legislazione della Federazione Russa i requisiti per i beni sono accertati e la presentazione di tali documenti è prevista dalla documentazione relativa all'asta elettronica. Allo stesso tempo, non è consentito richiedere la presentazione di questi documenti se, in conformità con la legislazione della Federazione Russa, vengono trasferiti insieme alla merce (clausola 3, parte 5, articolo 66 n. 44-FZ) .

Il certificato di registrazione del medicinale conferma il fatto della sua registrazione statale (parte 26, articolo 4 della legge federale_61).

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 16 settembre 2014 n. D-28 i-1844

Quando si effettua un'asta elettronica, il cliente ha il diritto di stabilire nella seconda parte della domanda l'obbligo di fornire una copia del certificato di registrazione per medicinali, dispositivi medici, attrezzature mediche se la bozza di contratto prevede l'obbligo di trasferire una copia di la carta di circolazione insieme alla merce

La posizione arbitrale è diversa! Sono guidati dal codice civile della Federazione Russa.

Trattamento nazionale (divieti e restrizioni)

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 "Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci provenienti da paesi stranieri inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali ai fini dell'approvvigionamento per esigenze statali e municipali. "

Nella parte 1 della richiesta il Cliente richiede informazioni sul paese di origine della merce, ma non ha il diritto di richiedere informazioni sul produttore;

Il certificato modello ST-1, che ai sensi del comma 2 del decreto deve essere contenuto nella domanda del soggetto che offre il medicinale proveniente dagli Stati dell'Unione Economica Europea, non contiene l'indicazione del produttore del medicinale merci, poiché la forma del certificato prevede solo l'indicazione del soggetto che esporta la partita di merci).

C'è un parere della comunità di esperti: stabilire nella documentazione dell'asta l'obbligo di fornire, come parte della 2a parte della domanda, una copia dei certificati di registrazione del medicinale, che contengono informazioni sul produttore della merce . Di conseguenza, una deviazione nella fase di esame di 2 parti delle domande.

La mancata fornitura di copie dei certificati ST-1 come parte di 2 parti delle domande dovrebbe essere riconosciuta come non conforme ai requisiti della documentazione solo per le domande dei partecipanti che hanno offerto come parte di 1 parte del medicinale fabbricato in Russia, Bielorussia , Kazakistan, Kirghizistan, Armenia, poiché tali certificati non vengono rilasciati in relazione a beni prodotti in altri paesi.

preferenze

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 155 del 28 marzo 2014 "Sulle condizioni per l'ammissione di beni provenienti da paesi stranieri ai fini dell'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali"

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 655 del 15 ottobre 2014 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

Ordine del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 228 del 16 aprile 2015 "Sulle modifiche all'ordine n. 155" (è stato integrato l'elenco delle merci, è stato integrato il paese dell'Armenia, è stato integrato il metodo di approvvigionamento - a richiesta di preventivi, la validità dell'ordinanza n. 155 è stata prorogata dal 31 dicembre 2015 a tempo indeterminato)

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 847 del 13 novembre 2015 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

Nuovo classificatore di prodotti tutto russo per tipo di attività economica OK034-2014;
Codice 21 “Farmaci e materiali utilizzati per scopi medici;

21-Classe "Farmaci e materiali utilizzati per scopi medici"

21.2- Sottoclasse "Preparati medicinali e materiali utilizzati per scopi medici"

21.20-Gruppo "Preparati medicinali e materiali utilizzati per scopi medici"

21.20.1-Sottogruppo "Farmaci"

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 847 del 13 novembre 2015 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

La conferma del paese di origine delle merci specificate nell'elenco è la dichiarazione del partecipante all'appalto;
Il nome del paese di origine delle merci è indicato secondo la classificazione tutta russa dei paesi del mondo

I paesi Bielorussia, Armenia, Kazakistan - sostituiti da "Stati membri dell'Unione Eurasiatica"

In conformità con la Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 17 settembre 2015 n. D-28-i-2780, non è accettabile stabilire preferenze per beni, lavori e servizi rispetto ai quali il Governo della La Federazione Russa ha stabilito divieti o restrizioni.

TUTTAVIA! La legge federale n. 44-FZ non stabilisce tale divieto.