Acquisto su decisione della commissione medica. Come acquistare medicinali per determinate categorie di pazienti in base alle loro indicazioni vitali? (Shadrina T.)

MINISTERO DELLE FINANZE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

Il Ministero delle Finanze della Russia, considerato il ricorso sull'applicazione della clausola 28 della parte 1 dell'articolo 93 della legge federale del 05/04/2013 N 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni, opere, servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali", riferisce quanto segue per quanto di competenza.

Il paragrafo 28 della parte 1 dell'articolo 93 della Legge sul sistema contrattuale stabilisce che l'acquisto da un unico fornitore (appaltatore, esecutore) può essere effettuato dal cliente in caso di acquisto di medicinali destinati alla prescrizione al paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) secondo la decisione della commissione medica, che si riflette nella documentazione medica del paziente e nel diario della commissione medica. Il cliente ha il diritto di concludere un contratto per la fornitura di medicinali ai sensi dell'articolo 93, paragrafo 28, parte 1, della legge sul sistema contrattuale per un importo non superiore a duecentomila rubli. Allo stesso tempo, il volume dei medicinali acquistati non deve superare il volume dei medicinali necessari per il paziente specificato durante il periodo necessario per l'approvvigionamento dei medicinali in conformità con le disposizioni dell'articolo 83, paragrafo 7, parte 2, della Legge sul sistema contrattuale. Inoltre, quando si acquistano medicinali conformemente alle disposizioni del presente paragrafo, oggetto di un contratto non possono essere medicinali destinati alla prescrizione a due o più pazienti. Questa decisione della commissione medica deve essere inserita contemporaneamente al contratto concluso ai sensi dell'articolo 93, paragrafo 1, paragrafo 28, della legge sul sistema contrattuale nel registro dei contratti previsto dall'articolo 103 della legge sul sistema contrattuale. Allo stesso tempo, deve essere garantita la depersonalizzazione dei dati personali prevista dalla legge federale del 27 luglio 2006 N 152-FZ "sui dati personali".

Pertanto, secondo il Ministero delle Finanze russo, in conformità con la clausola 28 della parte 1 dell'articolo 93 della Legge sul sistema contrattuale, il cliente ha il diritto di acquistare l'intero volume dei farmaci destinati alla prescrizione al paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) per decisione di una commissione medica, che si riflette nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica, per un importo non superiore a duecentomila rubli, dato che il il periodo per la fornitura delle cure mediche non supera il periodo necessario per l'acquisto dei medicinali in conformità con le disposizioni del paragrafo 7 della parte 2 dell'articolo 83 della legge sul sistema contrattuale.

Sull'acquisto di medicinali su prescrizione al paziente in presenza di indicazioni mediche con decisione della commissione medica

Quando si prepara la documentazione, considerare:
1) restrizioni nella scelta dei nomi dei medicinali;
2) restrizioni quando si combinano medicinali con nomi diversi in un unico acquisto;
3) altre restrizioni nella formazione dell'oggetto dell'appalto;
4) la necessità di stabilire un requisito per una licenza da parte dei partecipanti agli appalti;

5) restrizioni e condizioni per l'ammissione dei medicinali stranieri;
6) la possibilità di applicare il metodo tariffario per giustificare l'NMCC quando si acquistano farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

Scelta dei nomi dei farmaci

La Legge N consente di indicare le denominazioni commerciali dei medicinali nella documentazione di appalto nei seguenti casi:
- se esiste una richiesta di proposte per l'acquisto dei farmaci necessari da prescrivere al paziente con decisione della commissione medica (comma 6, parte 1, articolo 33, comma 7, parte 2, articolo 83 della legge n.);
- all'acquisto di medicinali inclusi nell'elenco approvato dal Governo della Federazione Russa (clausola 6, parte 1, articolo 33 della Legge N). Ad oggi non esiste un elenco di questo tipo;

- in occasione di una gara per la fornitura di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della Legge N (comma 6, parte 1, articolo 33 della presente Legge).
In altri casi è impossibile acquistare medicinali con nomi commerciali. È necessario indicare nomi comuni internazionali e, in assenza di tali, nomi di gruppi o chimici (di seguito - DCI) (clausola 6, parte 1, articolo 33 della legge N).
I nomi dei medicinali possono essere chiariti nel registro statale.

Ad esempio, "analgin" è il nome commerciale di un farmaco. La locanda di questo farmaco è "metamisolo sodico". Nei termini di riferimento è necessario indicarlo se la legge non prevede la possibilità di utilizzare un nome commerciale in un determinato acquisto.

È possibile acquistare l'insulina con il nome commerciale tramite un'asta elettronica?
La possibilità di acquistare l'insulina con nomi commerciali in qualsiasi modo è indicata nei chiarimenti dei dipartimenti effettuati durante il periodo della legge N 94-FZ.
Alcuni organi di controllo ritengono inaccettabile che i clienti utilizzino tali chiarimenti per effettuare acquisti ai sensi della Legge N. Il Ministero dello Sviluppo Economico della Russia indica che l'insulina può essere acquistata con nomi commerciali solo da un unico fornitore o su richiesta di proposte negli N casi stabiliti dalla Legge.
Allo stesso tempo, alcuni tribunali e organi di controllo riconoscono lecite le azioni dei clienti. Allo stesso tempo, nei casi considerati, i clienti hanno potuto dimostrare la necessità di insulina con denominazioni commerciali specifiche e l'inopportunità di tenere una richiesta di proposte.
Pertanto, quando si conduce un'asta elettronica per la fornitura di insulina con nomi commerciali, il cliente deve giustificare attentamente la necessità di tale acquisto ed essere pronto a difendere la sua posizione dinanzi alle autorità di controllo e giudiziarie.

Consolidamento in un unico acquisto di medicinali con nomi diversi

Non è possibile includere nella documentazione dello stesso acquisto medicinali con denominazione commerciale e medicinali con INN. Questa regola non si applica in caso di gara per la fornitura di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della Legge N (comma 6, comma 1, articolo 33 della medesima Legge).
È possibile combinare medicinali con INN diverse, ma l’NMCC per tali acquisti è limitato.
Pertanto, l'NMCC non può superare 1 mila rubli se acquistato insieme ad altri medicinali (clausola 2 del decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 N 929):
1) un farmaco che non ha analoghi registrati sotto la stessa DCI in termini di forma di dosaggio e dosaggio (di seguito denominato farmaco unico);
2) droga narcotica;
3) un farmaco psicotropo;
4) farmaco radiofarmaceutico.

Ad esempio, nell'acquisto da NMTsK 378 mila 816 rubli. 40 centesimi. il cliente ha incluso cinque medicinali con INN diversi. Due di loro non avevano analoghi nella forma e nel dosaggio. L'autorità di controllo ha riconosciuto che il cliente ha violato i requisiti della legge n.: con questo NMCC i farmaci unici non potevano essere acquistati insieme ad altri medicinali (decisione dell'OFAS Russia di Irkutsk del 2 settembre 2015 nel caso n. 464).

In altri casi di acquisto di medicinali con INN diversi, la dimensione massima dell'IMCC dipende dal volume degli acquisti di medicinali nell'anno precedente (clausola 1 del decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 N 929):

Altre restrizioni sulla formazione dell'oggetto dell'appalto

Per evitare reclami da parte delle autorità di controllo, è consigliabile orientarsi alla Lettera della FAS Russia del 09.06.2015 N AK / 28644/15. Elenca le azioni dei clienti nel descrivere l'oggetto dell'appalto relativo alla fornitura di medicinali, che il dipartimento considera una violazione. In particolare, tali azioni includono l'acquisto di medicinali insieme ai dispositivi medici.

Per le situazioni controverse legate alla definizione dei requisiti per la composizione unica dei medicinali, consultare la Guida alle controversie sugli appalti.

Requisiti per i partecipanti all'appalto

Le attività per la produzione di medicinali, il commercio all'ingrosso e al dettaglio degli stessi sono autorizzate (clausola 33 dell'articolo 4, parte 1 dell'articolo 8 della legge federale del 12.04.2010 N 61-FZ).
L'avviso e la documentazione di gara devono includere il requisito che il partecipante abbia una licenza (parte 5 dell'articolo 31 della legge N). La sua assenza costituisce una violazione (vedi, ad esempio, la decisione dell'OFAS Russia del Tatarstan del 16 luglio 2015 nel caso n. IP-04/10949).
È necessario specificare che il partecipante deve essere in possesso di almeno una delle seguenti licenze:
1) una licenza per svolgere attività farmaceutiche in termini di tipi di lavoro (servizi) corrispondenti all'oggetto dell'appalto. L'assenza nella notifica e nella documentazione di informazioni sui tipi di lavoro (servizi) che devono essere forniti dalla licenza del partecipante costituisce una violazione (vedere, ad esempio, la Decisione dell'OFAS Russia di Saratov del 27 ottobre 2015 nel caso N 363-15/gz, la Decisione dell'Altai OFAS Russia del 7 novembre 2014 nel caso n. 85-К/14);
2) una licenza per la produzione di medicinali in termini di tipi di lavoro corrispondenti all'oggetto dell'appalto.
Se il cliente indica solo una delle licenze elencate, le sue azioni possono essere considerate una violazione (vedi, ad esempio, la decisione dell'OFAS Russia di Vladimir del 13 novembre 2015 nel caso N G807-04/2015).
Al momento dell'acquisto di medicinali narcotici o psicotropi è necessario inoltre stabilire che il partecipante abbia una licenza per svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori e di coltivazione di piante narcotiche. Allo stesso tempo, è necessario citare le tipologie specifiche di lavoro (servizi) che devono essere indicate nella presente licenza (clausola 1, parte 1, articolo 31 della legge n.

Atti giuridici regolamentari che disciplinano l'approvvigionamento di medicinali nell'ambito del sistema contrattuale

I medicinali sono un prodotto socialmente significativo, quindi l'acquisto di tali prodotti è speciale e piuttosto complicato e causa difficoltà sia ai clienti che ai fornitori.

La pratica si è sviluppata in modo tale che le spiegazioni e le risposte del Ministero dello sviluppo economico e del Servizio federale antimonopoli russo sono spesso contraddittorie. Non esiste un approccio unico per le autorità di controllo.

L'approvvigionamento dei medicinali viene effettuato secondo le regole generali del sistema contrattuale e esistono anche atti giuridici separati del settore che ne sono obbligatori per l'uso. È molto importante studiare la legislazione antimonopolio, il Codice civile della Federazione Russa, il Codice di bilancio della Federazione Russa, la pratica dei tribunali e il Servizio federale antimonopolio.

Ci sono una serie di articoli in 44-FZ a cui dovresti prestare particolare attenzione:

parte 10 dell'articolo 31 - motivi di esclusione del partecipante all'appalto dalla partecipazione alla determinazione del fornitore o dal rifiuto di concludere un contratto con il vincitore
paragrafo 6 della parte 1 dell'articolo 33 - regole per descrivere l'oggetto dell'appalto
parti 9, 12 dell'articolo 37 - caratteristiche dell'applicazione delle misure antidumping
parte 3 dell'articolo 70 - caratteristiche della conclusione di un contratto sulla base dei risultati di un'asta elettronica
articolo 76 - caratteristiche della conduzione di una richiesta di preventivi per la fornitura di cure mediche di emergenza in forma di emergenza o di emergenza e il normale supporto vitale dei cittadini
comma 7 della parte seconda dell'articolo 83 - casi di appalto mediante richiesta di proposte
comma 28 della prima parte dell'articolo 93 - casi di approvvigionamento da un unico fornitore
parte 4 dell'articolo 95 - caratteristiche della modifica del contratto

Si ritiene che questa legge sia scritta esclusivamente per i medici. Tuttavia, i singoli articoli devono rimanere nel campo visivo e degli acquirenti.

Dal 1 luglio 2015 sono in vigore le modifiche alla 61-FZ, secondo le quali viene introdotto il concetto di intercambiabilità dei farmaci.

Non dobbiamo dimenticare la legge federale del 26 luglio 2006 n. 135 "Sulla tutela della concorrenza" (di seguito - 135-FZ).

La Legge Federale 29 dicembre 2015 n. 390 ha modificato, in particolare, l'art. 31. parte 10 punto. 2 (nuove regole per respingere le domande dei produttori e dei partecipanti ai farmaci che offrono farmaci del gruppo Farmaci vitali ed essenziali).

Legge federale n. 99-FZ del 4 maggio 2011 "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività" e una serie di risoluzioni pertinenti:

Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche";
Decreto del governo della Federazione Russa del 6 luglio 2012 n. 686 "Approvazione del regolamento sulla concessione di licenze per la produzione di medicinali";
Decreto del governo della Federazione Russa del 20 ottobre 1998 n. 1222 "Sull'introduzione di modifiche e integrazioni alle norme per la vendita di determinati tipi di beni".

Il 1 aprile 2016 è entrata in vigore l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 9 febbraio 2016 n. 80-n "Approvazione della procedura per la tenuta del registro statale dei farmaci per uso medico". In effetti, la procedura per la tenuta del registro non è cambiata, ma sono apparse alcune sfumature.

Il decreto del governo della Federazione Russa del 21 marzo 2016 n. 471-r ha introdotto un nuovo elenco d'asta, che comprende i medicinali.

Decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. 929 "Sulla determinazione del valore limite del prezzo contrattuale iniziale (massimo) (prezzo del lotto), al di sopra del quale i medicinali con INN diverse non possono essere oggetto di un contratto (un quantità)."

Il 1 marzo 2016, il decreto del governo della Federazione Russa del 26 dicembre 2015 n. 2724-r ha introdotto l'elenco dei medicinali vitali ed essenziali per uso medico per il 2016.

46 nuovi farmaci e 3 forme di dosaggio di farmaci già inclusi sono stati aggiunti all'elenco dei farmaci vitali ed essenziali per il 2016. In totale, l'elenco aggiornato per il 2016 comprendeva 654 posizioni.

Decreto del governo della Federazione Russa del 28 novembre 2013 n. 1086 "Sull'approvazione delle regole per la formazione di un elenco di medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali". Esiste un decreto sulle regole per la formazione dell'elenco, ma non esiste un elenco di farmaci inclusi in questo elenco.

Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 28 dicembre 2010 n. 1222n "Approvazione delle norme per il commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico" È obbligatorio per tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro organizzazione e legale forma e forma di proprietà, quando esercitano il commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico e disciplina gli adempimenti relativi ai documenti di accompagnamento, all'accettazione dei medicinali, alle operazioni di carico e scarico, alle condizioni per la restituzione dei medicinali.

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 n. 706n “Approvazione delle norme per la conservazione dei medicinali”.

Le Regole stabiliscono i requisiti per i locali per la conservazione dei medicinali per uso medico, regolano le condizioni di conservazione di questi medicinali e si applicano ai produttori di medicinali, ai grossisti di medicinali, alle organizzazioni farmaceutiche, alle organizzazioni mediche e di altro tipo che operano nella circolazione dei medicinali, ai singoli imprenditori, possesso di licenza per attività farmaceutica o di licenza per attività medica.

Dal regime nazionale deriva il decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 "Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci provenienti da paesi stranieri inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali ai fini dell'approvvigionamento per esigenze statali e comunali."

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 28 marzo 2014 n. 155 "Sulle condizioni per l'ammissione di beni provenienti da paesi stranieri ai fini dell'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali. "

Terminologia

Va notato che in 44-FZ c'è il concetto di "Farmaci", in 61-FZ c'è il concetto di "Medicinali". In generale, il termine "medicinali" è una definizione più ampia che comprende sostanze farmaceutiche e prodotti medicinali, ma non c'è molta differenza nell'applicazione di questi concetti. I farmaci stessi vengono utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia. Va bene se c'è scritto "droghe" in un posto e "droghe" in un altro.

Descrizione dell'oggetto dell'appalto

I dirigenti e gli specialisti delle istituzioni mediche con un'educazione puramente medica vogliono sempre acquistare un farmaco specifico, ma la legge fornisce regole per descrivere l'oggetto dell'acquisto. Da un lato il farmaco deve essere acquistato secondo le regole, dall'altro l'istituto deve ricevere il farmaco di cui ha bisogno. In questo caso dovrebbero essere coinvolti gli specialisti responsabili della fornitura dei farmaci (caposala, direttori di farmacie, dipartimenti, ecc.). Economisti e contabili devono consultarsi con specialisti medici.

Quando si prepara la documentazione, è necessario formulare determinati requisiti per i farmaci acquistati. In precedenza, esisteva un mandato, i cui approcci alla formazione erano enunciati nella legge n. 94-FZ. La posizione generale è che i farmaci vengono acquistati esclusivamente con il nome comune internazionale (NMP).

INN di un medicinale - il nome del principio attivo di una sostanza farmaceutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Pertanto, la documentazione di acquisto deve contenere l'indicazione della DCI dei medicinali o, in mancanza di tali denominazioni, delle denominazioni chimiche o di raggruppamento.

Il nome commerciale non riflette né le proprietà chimiche né farmacologiche del farmaco, tuttavia in 44-FZ esistono delle eccezioni che consentono di acquistare farmaci con nomi commerciali.

Per redigere correttamente una descrizione dell'oggetto dell'appalto, è necessario utilizzare il Registro statale dei medicinali.

Contiene informazioni su DCI, composizione, forme di dosaggio, dosaggio, indicazioni/controindicazioni, effetti collaterali, data di scadenza, condizioni di conservazione, condizioni di dispensazione. Il registro mostra anche se il farmaco è incluso nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali (VED).

Ci sono casi in cui la DCI è scritta sotto forma di ingredienti oppure un nome commerciale può avere due DCI.

Ad esempio, Corvalol e Arbidol

Casi di acquisto di medicinali con nomi commerciali ai sensi della legge federale-44

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 04.09.2015 n. D28n-2581 "Sulle modalità di approvvigionamento di farmaci con nomi commerciali".

Esiste un gruppo di preparati erboristici omeopatici che non contengono INN. Esistono farmaci che non hanno né una INN né un nome chimico.

Non esiste un elenco di tali farmaci, ma ci sono casi che consentono di acquistare con nomi commerciali:

La possibilità di acquistare medicinali con nomi commerciali è regolata dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 28 novembre 2013 n. 1086 (tuttavia, oggi nessun farmaco è incluso nell'elenco);
Acquisto di medicinali mediante richiesta di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 83 n. 44-FZ) per un paziente, se esistono indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di vita) con decisione della commissione medica, che viene registrata nel documenti medici del paziente e commissioni del giornale medico. Solo nella misura necessaria al paziente durante il periodo di trattamento
Acquisto di farmaci da un unico fornitore:

un medicinale viene acquistato per un paziente, se esistono indicazioni mediche (intolleranza individuale, secondo indicazioni vitali) per decisione della commissione medica, che si riflette nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica. Per un importo non superiore a 200mila rubli. Allo stesso tempo, il volume di tali farmaci e medicinali acquistati non deve superare il volume richiesto per il paziente specificato per l'acquisto di medicinali durante il periodo richiesto dai farmaci ai sensi del paragrafo 7 della parte 2 dell'art. 83 della legge n. 44-FZ (clausola 28, parte 1, articolo 93 n. 44-FZ).

ERRORI NELLA DESCRIZIONE DELL'OGGETTO DELL'APPALTO (casi di studio)

Il primo gruppo di violazioni

Acquisto di antisettici mediante asta elettronica: L'acquisto di perossido di idrogeno con il nome commerciale era registrato nella documentazione del cliente, avrebbe dovuto essere prescritto: il perossido di idrogeno è INN; soluzione di iodio 5% 25 ml - nome commerciale ioduro di potassio + etanolo - questa è la locanda;

Il secondo gruppo di violazioni

Acquisto di preparati immunobiologici tramite asta elettronica: nella documentazione del cliente era prescritto l'acquisto di un vaccino vivo contro il morbillo con il nome commerciale, era necessario prescrivere un "vaccino per la prevenzione del morbillo" - INN

Sanzione amministrativa

Il nome commerciale dei medicinali acquistati è un marchio, le autorità di controllo applicano ai sensi della parte 4.1 dell'art. 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi, una multa ai funzionari pari all'1% della NMTsK, ma non inferiore a 10.000 rubli. e non più di 50.000 rubli.

L'assenza del concetto di “equivalenza” dei farmaci. Varie definizioni di somiglianza tra farmaci

Molti errori sono dovuti al fatto che il tablet come prodotto non aveva un equivalente. In conformità con l'art. 61 della legge n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", viene introdotto il concetto di "equivalenza dei farmaci" e viene introdotto il concetto di "somiglianza di prodotti medici", il che significa farmaci con la stessa INN, la stessa forme farmaceutiche e stessi dosaggi, ma nomi commerciali diversi.

Questa è una posizione. Il secondo è prescritto in 135-FZ, secondo il quale tutti i farmaci con la stessa INN sono analoghi, indipendentemente dalla forma di dosaggio.

La Legge 429-FZ, entrata in vigore il 06/01/2015, ha introdotto e aggiornato i concetti:

Medicinale intercambiabile - un medicinale con comprovata equivalenza terapeutica rispetto al medicinale di riferimento, avente composizione qualitativa e composizione quantitativa equivalente dei principi attivi, composizione degli eccipienti, forma di dosaggio e modo di somministrazione

Medicinale di riferimento - un medicinale registrato per la prima volta nella Federazione Russa, la cui qualità, efficacia e sicurezza sono state dimostrate sulla base dei risultati degli studi preclinici sui medicinali e delle sperimentazioni cliniche sui medicinali e che viene utilizzato per valutare la bioequivalenza o l'equivalenza terapeutica, la qualità, l'efficacia e la sicurezza di un medicinale riprodotto o biosimilare (biosimilare).

Pertanto, i farmaci intercambiabili sono farmaci con la stessa INN, forme di dosaggio e dosaggi intercambiabili, ma nomi commerciali diversi.

Oltre al requisito di base (secondo INN), è possibile, se necessario, e necessariamente ragionevolmente stabilire caratteristiche quali:

Forma di dosaggio
Confezione di dosaggio
Durata di conservazione rimanente
Effetti collaterali, indicazioni, controindicazioni

Forma di dosaggio

Forma di dosaggio - lo stato del medicinale, corrispondente ai metodi di somministrazione e utilizzo e che garantisce il raggiungimento dell'effetto terapeutico necessario (parte 5 dell'articolo 4 n. 61-FZ).

Se il cliente ha scritto nella documentazione il requisito per la forma di dosaggio “compresse” e il fornitore offre “granuli” e il cliente rifiuta tale richiesta, allora deve giustificare questo requisito.

Per evitare restrizioni alla concorrenza, quando si specifica la forma di dosaggio del farmaco, è necessario tenere conto delle informazioni del Servizio statale di registrazione dei farmaci per i farmaci con la stessa DCI e la quantità di principio attivo. Se sono presenti farmaci con la stessa INN in forme farmaceutiche diverse, si consiglia di indicare la forma farmaceutica.

Dosaggio

Dosaggio - il contenuto di uno o più principi attivi in termini quantitativi per unità di dose, o unità di volume, o unità di massa secondo la forma di dosaggio (parte 5.1 dell'articolo 4 n. 61FZ).

LA QUANTITÀ DEL PRINCIPIO ATTIVO CONTENUTO NEL VOLUME DATO DAL CLIENTE INFLUISCE SULL'EFFETTO TERAPEUTICO DEL FARMACO.

(Lettera del Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa del 10 giugno 2015 n. AK/29024/15)

Al fine di evitare restrizioni della concorrenza, quando si fissano indicatori specifici, il cui valore non può essere modificato (il dosaggio del principio attivo), è necessario tenere conto delle informazioni del Registro statale dei farmaci per i farmaci con la stessa INN e la quantità di principio attivo.

Il Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa ritiene che diversi dosaggi di farmaci dovrebbero essere considerati intercambiabili se esiste la possibilità di un loro confronto multiplo:

Una compressa con una dose di principio attivo di 100 mg può essere sostituita con due compresse dello stesso medicinale con una dose di 50 mg.

Da un punto di vista medico, questa regola non sempre funziona, quindi è possibile stabilire un requisito di dosaggio rigoroso, ma deve essere chiaramente giustificato.

"Se il TOR stabilisce il requisito di un volume di dosaggio specifico in un'unità di prodotto, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la consegna di unità di prodotto con un dosaggio diverso, ma soggette al mantenimento della quantità totale (volume) di la sostanza acquistata. Non è consentito un dosaggio superiore a _____. Il dosaggio proposto dal partecipante dovrebbe garantire la possibilità di assumere una singola dose del farmaco in ____ mg senza ulteriore frantumazione (divisione) del farmaco, incluso il dosaggio dovrebbe essere un multiplo senza residui di una singola dose del farmaco in ____ mg .

ERRORI DEI CLIENTI (nel descrivere il dosaggio)

1. Obbligo di fornire un determinato dosaggio di un medicinale (ad esempio 500 mg) senza possibilità di fornire un farmaco simile in dosaggio multiplo e quantità doppia (ad esempio 2 compresse da 250 mg).

2. Indicazione dei dosaggi dei medicinali espressi in unità internazionali (ad esempio “1.000 UI”), senza possibilità di fornire un equivalente in dosaggio analogo espresso in unità di massa (ad esempio “1 mg”).

3. Acquisto di farmaci multicomponente (combinati) (ad esempio, per il trattamento dell'infezione da HIV, dell'epatite B e C) senza la possibilità di fornire una serie di farmaci monocomponente in una combinazione simile di principi attivi.

Pacchetto

Imballaggio primario: una o l'altra forma di imballaggio a diretto contatto con il medicinale. Protegge i farmaci da varie influenze negative esterne, protegge dai danni meccanici, protegge dalla contaminazione microbica. L'imballaggio primario dovrebbe essere progettato in modo tale che i farmaci possano essere rimossi singolarmente. Allo stesso tempo, tale imballaggio dovrebbe avere un aspetto estetico e facilità d'uso. (ad esempio, “strisce”, “flaconi”, “fiale”, “flaconi per sostituti del sangue”, “fiala di vetro scuro”, “fiale”, ecc.).

Imballaggio secondario (di consumo) - un contenitore o altra forma di imballaggio in cui un medicinale è inserito nell'imballaggio primario (ad esempio, una confezione, una confezione...).

Esempio: nella preparazione TN "MYCOSIST" 4 strisce da 7 capsule, in una confezione consumer 28 capsule.

La posizione della FAS Russia:

La limitazione della concorrenza è un'indicazione nella documentazione:

indicazione della forma di distribuzione (confezione primaria) del medicinale (ad esempio: “fiala”, “flacone”, “blister”) senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezione);
requisito irragionevole per il numero di unità (compresse, fiale) del medicinale nell'imballaggio secondario, nonché l'obbligo di fornire un numero specifico di confezioni invece del medicinale;
descrizione della forma e del materiale dell'imballaggio primario e secondario. quantità

Limitazione della concorrenza

Acquisto di farmaci nelle forme di rilascio "siringa", "siringa preriempita", "tubo per siringa", ecc. senza possibilità di fornire farmaci equivalenti nelle forme di rilascio "fiala", "fiala", ecc. insieme a siringhe del volume appropriato;

Indicazione della fornitura di un medicinale in set con diluente (ovvero un farmaco registrato con un diluente) senza possibilità di fornire un farmaco equivalente (registrato senza solvente) insieme ad un eventuale diluente idoneo;

Descrizione del colore, della forma e del gusto delle compresse

(Lettera del Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa del 10 giugno 2015 n. AK/29024/15)

Il cliente può impostare il requisito di imballaggio:

1) “confezione di farmaci con un numero da 1 a 25 unità

2) "20 unità per confezione"

L'avvertenza sulla prescrizione nella documentazione è la seguente: “Se il TOR stabilisce un requisito per un determinato numero di unità di prodotto in una confezione, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la consegna di unità di prodotto in una confezione di acqua , ma soggetto al mantenimento della quantità totale (volume) dei prodotti acquistati. Non è consentito imballare più di ____ unità per confezione.

Durata di conservazione rimanente

Periodo di validità - il periodo dopo il quale i beni sono considerati inadatti all'uso previsto (Legge della Federazione Russa del 7 febbraio 1992 n. 2300-1 "Sulla protezione dei diritti dei consumatori"). Installato dal produttore. Il dossier di registrazione comprende, tra l'altro, una bozza di istruzioni per l'uso del medicinale, contenente, tra l'altro, la data di scadenza e l'indicazione del divieto di utilizzo del medicinale dopo la data di scadenza (art. 18 n. 61-FZ).

Norme per descrivere l'oggetto dell'appalto per l'AA (articolo 33)

Lettera FAS del 26.08.2014 N AK / 34487/14:

Gli indicatori della durata di conservazione residua dei medicinali in percentuale possono portare a una limitazione del numero di partecipanti all'acquisto e al concorso.

La durata di conservazione residua dei medicinali specificata nella documentazione deve essere giustificata e determinata:

periodo (ad esempio, in anni, mesi, giorni) o

una data specifica fino alla quale tali preparati rimangono utili.

Domanda: È necessario indicare nella documentazione d'asta la dicitura “almeno” in relazione alla data di scadenza dei medicinali?

Risposta: Si consiglia di indicare nella documentazione i requisiti relativi alla conservabilità del medicinale, accompagnandoli con l'indicazione “almeno”. Quando si stabiliscono i requisiti per la merce acquistata, il cliente deve essere guidato dalle sue esigenze. La durata di conservazione del medicinale dovrebbe coprire il periodo di necessità del medicinale da parte del cliente. Una durata di conservazione più lunga del medicamento indicato nella domanda del partecipante soddisferà anche le esigenze del cliente.

Dal punto di vista della legge, l'indicazione di una determinata durata di conservazione del medicinale nella descrizione dell'oggetto dell'appalto può essere considerata un requisito che limita il numero dei partecipanti all'appalto (comma 1, comma 1, articolo 33 della legge federale-44). Non è da escludere che in relazione a medicamenti con la stessa DCI possano essere stabilite date di scadenza diverse nelle istruzioni per l'uso.

Ciò può accadere quando i farmaci vengono forniti in diverse forme di dosaggio.

Questo è il motivo per cui il cliente corre un grosso rischio inserendo nella documentazione una data di scadenza specifica del medicinale senza la parola "almeno" come indicatore di un prodotto che non può essere modificato (parte 2 dell'articolo 33 della FZ-44)

INDICAZIONI / CONTROINDICAZIONI / EFFETTI COLLATERALI / PECULIARITÀ DI APPLICAZIONE

la presenza di alcune indicazioni nelle istruzioni (uso da 1,5 anni);
l'assenza di controindicazioni nelle istruzioni (il farmaco è controindicato nell'ulcera gastrica, nella gravidanza e nell'allattamento, ecc.);
compatibilità con alcuni farmaci, ecc.

È necessario dimostrare che il cliente ha esattamente bisogno di queste proprietà del farmaco (esiste una tale categoria di pazienti).

Regole per la formazione dei lotti

Nel caso di acquisto di farmaci per nome commerciale, per ogni nome commerciale dovrà essere formato un lotto separato.

Se sotto la DCI è registrata solo una denominazione commerciale di un farmaco, tale farmaco deve sempre essere acquistato separatamente.

Posizione della FAS Russia

Le restrizioni alla concorrenza sono:

acquisto di stupefacenti, psicotropi, potenti, radiofarmaci insieme ad altri farmaci;
unendo in un unico lotto la fornitura e la distribuzione dei medicinali.

Motivazione dell'NMCC

Il calcolo viene effettuato in conformità a:

Articolo 22 del 44-FZ;
Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 567 del 2 ottobre 2013, che introduce raccomandazioni metodologiche per la determinazione dell'NMCC (lotto);
Registro statale dei prezzi massimi di vendita.

Possibili metodi per determinare l'NMCC (articolo 22 della legge n. 44-FZ, articolo 60 della legge federale-61).

Il metodo dei prezzi di mercato comparabili (analisi di mercato) è il metodo principale per determinare l'offerta N(M)P dei medicinali non compresi nei farmaci vitali ed essenziali.
Il metodo tariffario è il metodo principale per la determinazione dell'N(M)P per la fornitura dei medicinali compresi nei Farmaci Vitali ed Essenziali; (Articolo 22, parte 8 della legge federale-44, articolo 60 della legge federale-61 "Sulla circolazione dei medicinali").

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 13 marzo 2015 n. D28i-592

Allo stesso tempo, in base al principio della concorrenza, l'NMTsK viene calcolato come il valore massimo dei prezzi di vendita marginali dei produttori.

Regolazione statale dei prezzi attraverso:

approvazione della metodologia per la fissazione dei prezzi massimi di vendita da parte dei produttori dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
registrazione statale dei prezzi massimi di vendita stabiliti dai produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
mantenimento del registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
l'istituzione da parte del soggetto della Federazione Russa della dimensione massima delle quote all'ingrosso e della dimensione massima delle quote al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi fissati dai produttori.

Poiché i farmaci vengono acquistati dai clienti tramite la DCI e all'interno di una DCI, vengono solitamente registrati diversi nomi commerciali di farmaci e i prezzi massimi di vendita dei produttori possono differire notevolmente tra loro, a volte anche di più volte.

DROTAVERINA tab. 40 mg, 20 compresse. nel pacchetto sono registrati prezzi che differiscono tra loro di oltre 10 volte

Quale dei prezzi massimi di vendita dovrebbe essere preso come base per il calcolo dell'NMTsK?
È possibile aumentare il prezzo stimato dell'importo delle quote all'ingrosso?

Teoricamente, nel calcolare e giustificare il prezzo, il cliente può concentrarsi sul più alto di tutti i prezzi marginali alla produzione all'interno di una DCI, nonché sul più basso o medio.

Opzioni:

L’utilizzo del prezzo più alto aumenterà il livello di concorrenza. I distributori di tutti i produttori possono partecipare a tale acquisto.

L'utilizzo del prezzo più basso è più in linea con il principio del risparmio dei fondi di bilancio, ma esclude alcuni distributori dalla partecipazione all'acquisto.

Dal 1 gennaio 2016 abbiamo il diritto di prendere in considerazione i sovrapprezzi all'ingrosso nella determinazione dei prezzi e di concludere un contratto con l'utilizzo dei sovrapprezzi!

Eccezione:

Il produttore dei medicinali in quanto partecipante all'acquisto non ha il diritto di richiedere indennità. Allo stesso tempo, abbiamo il diritto di impegnarlo nei confronti dell'NMCC, poiché non sappiamo se il produttore parteciperà o meno.
L'importo dell'acquisto per le esigenze federali è di oltre 10 milioni di rubli.
L'importo dell'acquisto per le esigenze dell'entità costituente della Federazione Russa, le esigenze comunali supera l'importo stabilito dall'autorità e non supera i 10 milioni di rubli.

Al momento dell'acquisto di medicinali dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, sospensione o rifiuto di concludere un contratto:

non è registrato il prezzo massimo di vendita del medicinale;
prezzo del farmaco, se:

partecipante - produttore;
quando si acquista per esigenze federali, l'NMCC supera i 10 milioni di rubli;
quando l'acquisto per le esigenze dell'entità costituente/NMCC comunale supera l'importo stabilito dall'autorità esecutiva suprema dell'entità costituente della Federazione Russa (ma non più di 10 milioni di rubli) al momento della conclusione del contratto, il partecipante rifiuta.

Motivo: legge federale n. 390-FZ del 29 dicembre 2015.

Cambiamento legislativo!

Decreto del governo della Federazione Russa del 3 febbraio 2016 N 58 "Sulle modifiche al decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 N 865 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali e Medicinali essenziali"

QUANDO ACQUISTANO MEDICINALI ESSENZIALI, I CLIENTI HANNO IL DIRITTO DI GIUSTIFICARE NMCC MEDIANTE IL METODO DI ANALISI DI MERCATO

Per giustificare il prezzo contrattuale iniziale (massimo) (IMCP) per l'acquisto di medicinali vitali ed essenziali, è possibile applicare sia il metodo tariffario che il metodo del prezzo di mercato comparabile (analisi di mercato).

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N OG-D28-1812

IL CLIENTE HA DIRITTO DI ACQUISTARE MEDICINALI IN FARMACIA Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N D28i-339

La definizione di "prezzo massimo di vendita di un medicinale" utilizzata nella legge N 44-FZ è utilizzata nel significato corrispondente alla terminologia della legge federale del 12 aprile 2010 N61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali".
I farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali possono essere acquistati presso un'organizzazione farmaceutica.
Il loro prezzo deve includere il margine di vendita al dettaglio.
Il contratto viene concluso in conformità con le norme della legge N 44-FZ con un unico fornitore per un importo fino a 100 mila rubli.

Modalità di appalto e misure antidumping

Asta elettronica

Secondo la parte 2 dell'articolo 59 della Legge federale 44, il Cliente è tenuto a condurre un'asta elettronica nel caso in cui gli acquisti vengano effettuati da T.R.U., incluso nell'elenco stabilito dal Governo della Federazione Russa o in un elenco aggiuntivo istituito dall'organo esecutivo supremo dell'entità costituente della Federazione Russa.

L'elenco specificato include il codice 21 "Medicinali e materiali utilizzati per scopi medici" secondo il classificatore di prodotti tutto russo per tipo di attività economica (OKPD) OK 034-2014.

Misure antidumping:

Documenti attestanti la buona fede (1 anno prima della data di presentazione delle domande)
Deve avere almeno tre contratti esclusivamente senza penalità (2 anni prima della data della domanda)
Sono necessari almeno quattro contratti, di cui almeno il 75% senza penalità (3 anni prima della data della domanda)
Deve avere almeno tre contratti esclusivamente senza penalità

MISURE ANTIDUMPING DURANTE GARE E ASTE (CASO PARTICOLARE)

Nella fornitura di beni necessari per il normale supporto vitale (cibo, assistenza medica di emergenza in forma di emergenza o urgente, medicinali, carburante), quando il Fornitore abbassa il prezzo, che è inferiore del 25% o più rispetto all'NCMC, è tenuto a fornire al Cliente con una giustificazione per il prezzo proposto (lettera di garanzia del produttore indicante il prezzo, quantità di merce fornita, documenti che confermano la disponibilità della merce o altri documenti e calcoli che confermano la possibilità di fornire la merce al prezzo proposto).

Quando si acquistano farmaci vitali

Legge federale n. 140 del 04.06.2014 L'articolo 37 "Misure antidumping" è stato integrato con la parte 12. Le disposizioni di questo articolo non si applicano se, al momento dell'acquisto di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali approvati dalla Governo della Federazione Russa, partecipante all'appalto con il quale viene concluso il contratto, viene offerto il prezzo di tutti i medicinali acquistati ridotto di non più del venticinque per cento rispetto al prezzo massimo di vendita registrato in conformità con la legislazione in materia di circolazione dei medicinali.

Le misure antidumping per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali si applicano in caso di: diminuzione del 25% rispetto al loro prezzo massimo di vendita registrato in conformità con la legislazione sulla circolazione dei medicinali (parte 12 dell'articolo 37 n. 44-FZ).

DOCUMENTAZIONE DELL'ASTA IN FORMATO ELETTRONICO. ISTRUZIONI PER COMPILARE LA DOMANDA

La prima parte della domanda di partecipazione all'asta elettronica deve contenere le seguenti informazioni:

indicatori specifici corrispondenti ai valori stabiliti dalla documentazione di tale asta,
un'indicazione del marchio (la sua designazione verbale) (se presente),
marchio di servizio (se presente),
nome dell'azienda (se presente),
brevetti (se presenti),
modelli di utilità (se presenti),
disegni industriali (se presenti),
il nome del paese di origine della merce.

1a novità importante: “Legalizzato” il nome del Paese di origine dei beni al momento della domanda di partecipazione, sia al concorso che all'asta elettronica.

Quando viene indetta un'asta dopo il 1° gennaio 2015, non è consentito richiedere al partecipante di indicare nell'offerta il nome del luogo di origine della merce, ma solo il nome del Paese di origine della merce.

IMPORTANTE!

Per determinare il paese d'origine del farmaco, il FAS Russia e i tribunali valutano i dati dei certificati di registrazione, il registro statale dei medicinali, le istruzioni per l'uso dei farmaci. Se questi documenti indicano che il farmaco è prodotto in un paese straniero e l'imballaggio primario viene effettuato in Russia, l'imballaggio secondario/di consumo che rilascia il controllo di qualità, il prodotto non viene riconosciuto come fabbricato in Russia.

IMPORTANTE!

L'argomentazione secondo cui la forma farmaceutica finita (prodotto finito) viene ottenuta solo dopo l'imballaggio da parte del produttore russo non viene presa in considerazione, poiché l'accordo tra il governo della Federazione Russa, il governo della Repubblica del Kazakistan e il governo della Repubblica della Bielorussia del 25 gennaio 2008 "Sulle regole uniformi per determinare il paese di origine delle merci" ritenuto non soddisfare i criteri per una lavorazione sufficiente, compreso l'imbottigliamento, l'imballaggio in lattine, bottiglie, sacchetti, scatole, scatole e altre semplici operazioni di imballaggio ( laddove una lavorazione sufficiente costituisce un criterio per determinare il paese di origine delle merci).

2a modifica importante: È stato vietato richiedere al partecipante di indicare il produttore dei beni al momento della presentazione delle domande di partecipazione, sia al concorso che all'asta elettronica.

Quando viene indetta un'asta dopo il 1 gennaio 2015, non è consentito richiedere al partecipante di indicare nell'offerta il produttore della merce, ma solo il nome del paese di origine della merce.

La domanda del partecipante. Prima parte

La posizione del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia:

Se l'offerta del partecipante all'asta non contiene la denominazione commerciale del medicamento, l'offerta verrà respinta.

vedere Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 15 luglio 2015 n. D28i-2040).
Il periodo di garanzia non si riferisce alle caratteristiche specifiche del prodotto. Il rifiuto della domanda del partecipante, che non contiene informazioni sul periodo di garanzia, sarà illegale.
vedere Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia dell'8 luglio 2015 n. D28i-1989)
Pratica di arbitraggio:
Il termine non si applica alle caratteristiche dei beni e, pertanto, l'assenza di indicazioni al riguardo nelle domande è lecita.
Vedere la sentenza del tribunale arbitrale del distretto del Caucaso settentrionale dell'8 luglio 2015 n. F08-4470/2015 nel caso n. A53-24970/2014
Requisiti dei partecipanti. Licenza
Legge federale del 4 maggio 2011 n. 99-FZ "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività"
Articolo 12. Elenco delle attività per le quali sono necessarie licenze
clausola 16 "produzione di medicinali";
Art. 18 “traffico di sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope;
voce 47 “attività farmaceutica”.

Articolo 8. “Autorizzazione alla produzione di medicinali e prodotti farmaceutici. attività":

Per l'acquisto di eventuali medicinali: "La presenza di una valida licenza per la produzione di medicinali" Ai sensi dell'art. 45 n. 61-FZ, i produttori di medicinali possono vendere o trasferire medicinali secondo la procedura stabilita dalla legislazione della Federazione Russa:

altri produttori di medicinali per la produzione di medicinali;
organizzazioni del commercio all'ingrosso di medicinali;
organizzazioni di farmacie, organizzazioni di farmacie veterinarie, imprenditori individuali, per attività farmaceutiche o attività mediche autorizzate.

"La presenza di una licenza valida per l'esecuzione di attività farmaceutiche con il diritto di svolgere attività lavorativa":

Commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico.
Conservazione dei medicinali per uso medico.
Deposito di farmaci per uso medico.
Trasporto di medicinali per uso medico.
Trasporto di medicinali per uso medico.
Commercio al dettaglio di medicinali per uso medico.
Rilascio di medicinali per uso medico.
Produzione di farmaci per uso medico.

Decreto "Sull'approvazione delle attività" del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 del regolamento sulle licenze farmaceutiche

È vietato indicare in un lotto beni con licenza e senza licenza (ad esempio medicinali e dispositivi medici).
Fornitura di reagenti, integratori alimentari, nutrizione enterale, materiali di consumo impregnati di antibiotici: non è richiesta una licenza per attività farmaceutiche.

Requisiti per seconda parte delle domande. Disponibilità di un certificato di registrazione

La seconda parte della domanda di partecipazione ad un'asta elettronica deve contenere copie dei documenti attestanti la conformità dei beni ai requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa, se in conformità con la legislazione della Federazione Russa i requisiti per i beni sono accertati e la presentazione di tali documenti è prevista dalla documentazione relativa all'asta elettronica. Allo stesso tempo, non è consentito richiedere la presentazione di questi documenti se, in conformità con la legislazione della Federazione Russa, vengono trasferiti insieme alla merce (clausola 3, parte 5, articolo 66 n. 44-FZ) .

Il certificato di registrazione del medicinale conferma il fatto della sua registrazione statale (parte 26, articolo 4 della legge federale_61).

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 16 settembre 2014 n. D-28 i-1844

Quando si effettua un'asta elettronica, il cliente ha il diritto di stabilire nella seconda parte della domanda l'obbligo di fornire una copia del certificato di registrazione per medicinali, dispositivi medici, attrezzature mediche se la bozza di contratto prevede l'obbligo di trasferire una copia di la carta di circolazione insieme alla merce

La posizione arbitrale è diversa! Sono guidati dal codice civile della Federazione Russa.

Trattamento nazionale (divieti e restrizioni)

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 "Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci provenienti da paesi stranieri inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali ai fini dell'approvvigionamento per esigenze statali e municipali. "

Nella parte 1 della richiesta il Cliente richiede informazioni sul paese di origine della merce, ma non ha il diritto di richiedere informazioni sul produttore;

Il certificato modello ST-1, che ai sensi del comma 2 del decreto deve essere contenuto nella domanda del soggetto che offre il medicinale proveniente dagli Stati dell'Unione Economica Europea, non contiene l'indicazione del produttore del medicinale merci, poiché la forma del certificato prevede solo l'indicazione del soggetto che esporta la partita di merci).

C'è un parere della comunità di esperti: stabilire nella documentazione dell'asta l'obbligo di fornire, come parte della 2a parte della domanda, una copia dei certificati di registrazione del medicinale, che contengono informazioni sul produttore della merce . Di conseguenza, una deviazione nella fase di esame di 2 parti delle domande.

La mancata fornitura di copie dei certificati ST-1 come parte di 2 parti delle domande dovrebbe essere riconosciuta come non conforme ai requisiti della documentazione solo per le domande dei partecipanti che hanno offerto come parte di 1 parte del medicinale fabbricato in Russia, Bielorussia , Kazakistan, Kirghizistan, Armenia, poiché tali certificati non vengono rilasciati in relazione a beni prodotti in altri paesi.

preferenze

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 155 del 28 marzo 2014 "Sulle condizioni per l'ammissione di beni provenienti da paesi stranieri ai fini dell'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali"

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 655 del 15 ottobre 2014 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

Ordine del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 228 del 16 aprile 2015 "Sulle modifiche all'ordine n. 155" (è stato integrato l'elenco delle merci, è stato integrato il paese dell'Armenia, è stato integrato il metodo di approvvigionamento - a richiesta di preventivi, la validità dell'ordinanza n. 155 è stata prorogata dal 31 dicembre 2015 a tempo indeterminato)

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 847 del 13 novembre 2015 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

Nuovo classificatore di prodotti tutto russo per tipo di attività economica OK034-2014;
Codice 21 “Farmaci e materiali utilizzati per scopi medici;

21-Classe "Farmaci e materiali utilizzati per scopi medici"

21.2- Sottoclasse "Preparati medicinali e materiali utilizzati per scopi medici"

21.20-Gruppo "Preparati medicinali e materiali utilizzati per scopi medici"

21.20.1-Sottogruppo "Farmaci"

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 847 del 13 novembre 2015 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155"

La conferma del paese di origine delle merci specificate nell'elenco è la dichiarazione del partecipante all'appalto;
Il nome del paese di origine delle merci è indicato secondo la classificazione tutta russa dei paesi del mondo

Paesi Bielorussia, Armenia, Kazakistan - sostituiti da "Stati membri dell'Unione Eurasiatica"

In conformità con la Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 17 settembre 2015 n. D-28-i-2780, non è accettabile stabilire preferenze per beni, lavori e servizi rispetto ai quali il Governo della La Federazione Russa ha stabilito divieti o restrizioni.

TUTTAVIA! La legge federale n. 44-FZ non stabilisce tale divieto.

Innanzitutto il cliente deve decidere il nome del medicinale acquistato. La normativa che regola il sistema contrattuale utilizza il termine “Drugs” (MP), mentre la 61-FZ stabilisce il nome “Drugs” (MP). Il secondo concetto comprende sia i medicinali che gli elementi farmaceutici. Ma non c’è alcuna differenza significativa tra loro. Secondo la legge federale 44, i medicinali sono sostanze con proprietà preventive, diagnostiche e terapeutiche utilizzate nel trattamento e nella cura delle malattie.

Nell'avviso e nella documentazione di approvvigionamento deve essere indicata la INN, la denominazione comune internazionale del farmaco. Il potenziale contraente deve inviare le domande con l'esatta denominazione commerciale del medicinale che si propone di fornire.

Se non è presente la DCI, il cliente indica nella documentazione di acquisto il nome della sostanza chimica o del raggruppamento.

Come descrivere l'oggetto dell'appalto

I documenti di acquisto dovrebbero specificare requisiti specifici. I medicinali vengono acquistati rigorosamente secondo la DCI, poiché il nome commerciale non riflette le proprietà chimiche e farmacologiche necessarie del prodotto.

È necessario descrivere l'oggetto della gara secondo quanto prescritto dall'art. 33 44-FZ:

l'oggetto dell'ordine deve essere obiettivo;
nella descrizione dell'OZ è necessario indicare le caratteristiche tecniche, qualitative, funzionali ed operative;
l'OP non deve contenere riferimenti a marchi, nomi commerciali, ecc.

Per una descrizione corretta, puoi lasciarti guidare dal Registro statale dei medicinali, che include informazioni sulla DCI, sulle proprietà farmacologiche dei farmaci e anche su.

Esistono diversi casi in cui è possibile fare riferimento a un particolare nome commerciale:

Il farmaco è incluso nell'elenco dei farmaci acquistati con il loro nome commerciale (clausola 6, parte 1, articolo 33 44-FZ).
Le offerte si svolgono sotto forma di richiesta di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 38 44-FZ).
I medicinali vengono acquistati da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 44-FZ).
È necessario acquistare insulina o ciclosporina, previa presentazione della dovuta giustificazione (concordata tra il Servizio federale antimonopolio e il Ministero dello sviluppo economico).

Come giustificare gli NMTsK

Il calcolo dell'NMCC per l'acquisto di farmaci viene effettuato sulla base dell'art. 22 44-FZ utilizzando le seguenti modalità:

. Secondo la lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 18 marzo 2016 n. D28i-693, questo metodo è una priorità. L'amministrazione aggiudicatrice deve assolutamente richiedere offerte commerciali ai potenziali partecipanti all'appalto che dispongono di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di esercitare il commercio all'ingrosso o di una licenza per la produzione di medicinali.
. Questo metodo viene utilizzato in caso di acquisto di medicinali dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.
Se, nel calcolo con il metodo tariffario e analitico, l'NMTsK supera i fondi stanziati per l'acquisto di farmaci, il cliente ha il diritto di utilizzare altri metodi per giustificare il prezzo iniziale e preparare una spiegazione sull'impossibilità di utilizzare altri metodi ( comma 12, articolo 22 44-FZ).

Sono regolamentate la procedura e le formule per la determinazione dell'IMCC in caso di acquisto da un unico fornitore.

Come impostare i requisiti di adesione

Poiché i medicinali sono beni socialmente significativi, oltre ai requisiti generali per i partecipanti (parte 1 dell'articolo 31 44-FZ), devono essere stabiliti requisiti e restrizioni aggiuntivi:

Ogni partecipante deve avere per la produzione di farmaci e per l'attuazione di attività farmacologiche (clausola 33 dell'articolo 4, parte 1 dell'articolo 8 di 61-FZ).
Se la fornitura comprende stupefacenti e psicotropi, il fornitore dovrà confermare la possibilità di fornire tali sostanze con apposita licenza.

Un'altra opzione aggiuntiva sono le condizioni per respingere le domande. Se un farmaco viene acquistato dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, il fornitore deve seguire quelli stabiliti dalla legge. Il partecipante dovrà essere sospeso qualora vengano riscontrate violazioni:

il prezzo massimo per i medicinali forniti da un determinato fornitore non è registrato;
il prezzo offerto è fissato ad un livello superiore al prezzo di vendita e il partecipante non lo riduce (parte 10 dell'articolo 31 di 44-FZ).

Come vengono applicate le misure antidumping

Se, durante un appalto pubblico per la fornitura di medicinali, un partecipante riconosciuto come vincitore di una gara o di un'asta ha offerto un prezzo inferiore del 25% rispetto all'NMCC, è obbligato a giustificarlo ai sensi della parte 10 dell'art. 37 44-FZ:

con l'ausilio di una lettera di garanzia del produttore, nella quale sono prescritti i prezzi e il numero degli articoli venduti;
documentazione giustificativa di magazzino attestante la disponibilità della merce nella quantità prescritta;
altri documenti giustificativi che illustrino la possibilità di fornire i beni al prezzo specificato nella domanda.

Quando è possibile acquistare medicinali da un unico fornitore?

È possibile acquistare beni da un unico fornitore se la fornitura è per un importo non superiore a 200.000 rubli. per un paziente specifico durante il periodo del suo trattamento (clausola 28, parte 1, articolo 93 44-FZ), o se è necessario un intervento urgente in seguito a un incidente o una catastrofe.

Sono attualmente allo studio atti legislativi che consentiranno:

acquistare farmaci da un unico fornitore per un importo fino a 400.000 rubli. a condizione che il volume annuo di tali ordini non superi il 50% dell'SSS o 20 milioni di rubli;
acquistare da un unico fornitore medicinali per pazienti oncologici per un importo non superiore a 600.000 rubli. perché tali pazienti necessitano di farmaci specifici, spesso costosi, nel più breve tempo possibile.

I medicinali sono uno degli articoli più frequentemente riscontrati nelle procedure di appalto. Discuteremo le caratteristiche della determinazione del metodo di acquisto di tali farmaci di seguito.

Acquisto di medicinali sotto 44-FZ

Parte 2 dell'art. 59 della legge n. 44-FZ, i clienti sono tenuti a effettuare gli acquisti sotto forma di asta elettronica se i beni acquistati sono nell'elenco stabilito dal Governo della Federazione Russa. L'elenco delle aste, approvato il 21 marzo 2016 con decreto governativo n. 471-r, contiene medicinali insieme ad altri articoli.

Pertanto, il modo principale per acquistare farmaci è l'asta elettronica. Fanno eccezione gli acquisti effettuati da:

richiesta di preventivi;
richiesta di proposte;
acquistando da un unico fornitore.

Descrizione dell'oggetto dell'approvvigionamento del farmaco

Per identificare un fornitore, appaltatore o appaltatore è innanzitutto necessario pianificare le procedure elettroniche. Ottieni una firma elettronica. Scegli il sito più adatto alla tua organizzazione e registrati. Successivamente, creare la documentazione e un avviso, eseguire le procedure, determinare il fornitore e concludere un contratto, tenendo conto delle caratteristiche di ciascuna modalità di approvvigionamento.
Vedi le soluzioni per ogni modalità elettronica: asta, gara, richiesta di preventivo, richiesta di proposte.

Acquisto di medicinali con indicazione del nome commerciale del farmaco

Come accennato in precedenza, il comma 6 della parte 1 dell'art. 33 della legge n. 44-FZ contiene una serie di casi in cui è consentito indicare il nome commerciale del medicinale nell'oggetto dell'appalto:

acquisto di farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci, il cui acquisto viene effettuato con i loro nomi commerciali, approvato dal governo della Federazione Russa;
acquisizione di farmaci mediante richiesta di proposte nell'ambito del comma 7, parte 2, art. 83 della legge n. 44-FZ;
conclusione di un contratto con un unico fornitore secondo le norme del comma 28 della parte 1 dell'art. 93 della legge n. 44-FZ.

Acquisto dei medicinali inseriti nell'elenco

Fino ad ora, l'elenco dei medicinali che possono essere acquistati per nome commerciale, non approvato. Sono in vigore solo le Regole per la formazione di un elenco dei medicinali il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali, approvate con decreto governativo n. 1086 del 28 novembre 2013 (di seguito "Regole"). .

Il paragrafo 2 delle Regole definisce le basi per includere il farmaco in questo elenco. È l'impossibilità di sostituire il farmaco nell'ambito di una INN (nome chimico, gruppo in assenza di INN), determinata tenendo conto dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci.

Acquisto di medicinali tramite richiesta di proposte

Clausola 7, parte 2, art. 83 della legge n. 44-FZ prevede un caso speciale per l'acquisto di medicinali mediante richiesta di proposte. Le sue caratteristiche sono:

la possibilità di indicare la denominazione commerciale del medicinale;
il volume dei farmaci acquistati viene calcolato per il periodo di trattamento del paziente;
è vietato combinare l'acquisto di farmaci per più pazienti in un'unica procedura;
la decisione della commissione medica è subordinata all'iscrizione nel registro dei contratti unitamente al contratto stesso.

Fornitura di medicinali da un unico fornitore

Comma 28, parte 1, art. 93 della legge n. 44-FZ prevede la possibilità di acquistare medicinali da un unico fornitore e prevede inoltre una serie di caratteristiche:

la presenza di una decisione della commissione medica che conferma la presenza di indicazioni mediche per il paziente;
il volume dei farmaci non deve superare il periodo di trattamento del paziente;
l'oggetto dell'acquisto sono farmaci progettati per un paziente;
l'entità della fornitura non può superare i 200.000 rubli;
la decisione della commissione medica è subordinata all'inserimento nel SIA unitamente al contratto.

Queste sono le caratteristiche principali che devono essere prese in considerazione nel determinare il metodo di conduzione dell'approvvigionamento di medicinali.

Le risposte a tutte le domande sugli appalti sono disponibili in rivista "Ordine statale in domande e risposte"

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