Per acquistare i farmaci, è necessario selezionare correttamente il nome del farmaco, descriverne il dosaggio, la quantità, la confezione e la forma di dosaggio. Altrimenti potresti essere multato fino a 50mila rubli. Tutte queste informazioni devono essere prese dall'EIS o dal registro statale dei medicinali. È molto più difficile giustificare il prezzo di un contratto per l'acquisto di medicinali che per altri acquisti. È necessario calcolare il prezzo di ciascun farmaco in almeno due modi. La violazione della procedura di giustificazione può comportare una multa fino a 10 mila rubli. Il metodo di acquisto dipende dal prezzo o dallo scopo. Modo prioritario: asta. Tuttavia, se l'acquisto è urgente o per un paziente specifico, entrambe le offerte sono valide.

Come redigere un incarico tecnico per l'acquisto di medicinali

È necessario indicare il nome dei medicinali, la forma farmaceutica, il dosaggio, la quantità, la durata di conservazione residua, il tipo di confezionamento e i documenti necessari.

Questi si trovano nell'UIS (clausola 4 delle Regole per l'utilizzo del catalogo TRU). Se non sono presenti, dal registro statale dei medicinali (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) o dalle istruzioni per l'uso medico del farmaco.

Nel descrivere i medicinali è necessario tenere conto delle Caratteristiche stabilite dal decreto N 1380.

Quali farmaci possono essere combinati in un unico compito tecnico

In un compito puoi combinare i medicinali con lo stesso principio attivo. Può essere determinato dal nome comune internazionale (DCI) e, se assente, dal nome del gruppo o chimico.

Un esempio di acquisto di medicinali con la stessa INN

Il cliente ha bisogno di farmaci con nomi commerciali: Zarsio, Immugrast, Leucostim, Granogen, Grasalva, Neupogen. Tutti hanno un principio attivo: Filgrastim, cioè la stessa INN. Pertanto, questi medicinali possono essere acquistati in un unico lotto. La documentazione deve indicare il nome del farmaco Filgrastim.

Tuttavia, se l'acquisto NMCC non supera determinati importi, è possibile combinare medicinali con INN diversi (raggruppamenti o nomi chimici) in un unico acquisto. L'entità dell'NMCC dipenderà da quanto hai speso per l'acquisto di medicinali l'anno scorso (clausola 1 della risoluzione N 929):

• se fino a 500 milioni di rubli, l'NMCC di tale acquisto non deve superare 1 milione di rubli;
• se da 500 milioni di rubli. fino a 5 miliardi di rubli, quindi NMTsK non più di 2,5 milioni di rubli;
• se più di 5 miliardi di rubli, NMTsK non più di 5 milioni di rubli.

Non è possibile acquistare insieme con altri farmaci, un farmaco che non ha un equivalente nella forma di dosaggio e nel dosaggio, nonché un farmaco narcotico, psicotropo, radiofarmaceutico. Possono essere combinati con altri medicinali solo se il NMTsK non sarà superiore a 1 mila rubli. (comma 2 del decreto N 929).

Inoltre, non è possibile includere altri medicinali nell'acquisto se si acquista un medicinale con un nome commerciale specifico, ad esempio per un paziente su decisione della commissione medica ().

Per violazione di queste regole, potresti dover pagare una multa fino a 50 mila rubli. (Parte 4.1, articolo 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, Decisione del Perm OFAS Russia del 10 luglio 2017 N 010599).

Come inserire il nome del medicinale

Ogni farmaco ha un nome commerciale: così lo ha chiamato il produttore.

Esiste anche un nome comune internazionale (INN), o un nome di gruppo o chimico: questo è il nome del principio attivo nel farmaco (clausole 16, 17, 17.1, articolo 4 della legge sulla circolazione dei medicinali) .

È necessario indicare la DCI, o il raggruppamento, o il nome chimico nel capitolato d'oneri.

Una denominazione commerciale al posto della DCI può essere indicata in tre casi ():

• voi ai sensi del comma 7, parte 2, art. 83 o comma 3 della parte 2 dell'art. 83.1 della legge N 44-FZ per l'acquisto di un farmaco specifico su decisione della commissione medica;
• hai bisogno di un farmaco con un marchio specifico. Ciò è possibile fino a quando il governo non avrà approvato un elenco specifico di farmaci che possono essere acquistati con nomi commerciali (paragrafo 24 della Revisione della pratica giudiziaria della Corte Suprema della Federazione Russa N 4 (2017));
• state bandendo una gara per attirare un investitore che diventerà successivamente un fornitore di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della legge N 44-FZ.

Come descrivere una forma di dosaggio

Specifica la forma di dosaggio di cui hai bisogno: polvere, compresse effervescenti, spray, pillole, ecc.

Allo stesso tempo, dichiarare che il partecipante ha il diritto di offrire forme di dosaggio equivalenti che corrispondano al metodo di somministrazione e utilizzo e forniscano un effetto terapeutico.

Non elencare una forma di dosaggio che può essere prodotta solo da un produttore, come il colore, la forma o il gusto di una compressa. In questo modo puoi limitare la concorrenza e puoi essere multato fino a 50mila rubli.

Ciò è stabilito nella parte 4.1 dell'art. 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, par. "a" pagina 2 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, ed è confermata anche dalla Decisione dell'OFAS Vladimir della Russia del 15 maggio 2018 NG 406-04 / 2018.

Se la forma del farmaco prevede la sua somministrazione parenterale, indicare che la via di somministrazione del farmaco è costituita da iniezioni o infusioni. Inoltre, se il farmaco viene acquistato per un bambino, indicare l'età in cui il bambino può utilizzare il farmaco, ad esempio da tre mesi (paragrafi “b”, “c”, paragrafo 4 delle Caratteristiche della Descrizione dei farmaci).

Come descrivere il dosaggio

Nei medicinali monocomponenti indicare il dosaggio richiesto del principio attivo nel medicinale. Non confonderlo con il volume del pacco.

Il dosaggio deve essere indicato in tutte le unità di misura possibili, ad esempio: 300 μg/ml oppure 30 milioni UI/ml.

Per le possibili opzioni di dosaggio, vedere, ad esempio, le istruzioni del farmaco. Se non è possibile convertire in unità di misura diverse, specificare un'unità di misura.

Annotare ciò che il partecipante ha il diritto di offrire:

• dosaggio in unità equivalenti;
• un farmaco a dosi multiple e doppie o equivalenti non multiple che ottengono lo stesso effetto terapeutico. In questo caso, il partecipante deve adeguare il numero totale di farmaci.

Ciò è indicato nei paragrafi. "b" pag.2 Caratteristiche della descrizione dei medicinali.

Se non si prevede la possibilità di fornire dosaggi equivalenti del farmaco si rischia la multa (vedi giurisprudenza).

Nelle preparazioni multicomponente indicare il dosaggio di ciascun componente, ad esempio: Rilpivirina + Tenofovir + Emtricitabina, dosaggio di 1 compressa 25 mg + 300 mg + 200 mg.

Se ciascun componente è registrato come farmaco indipendente nel registro dei farmaci, indicare nei termini di riferimento che il partecipante ha il diritto di offrire diversi farmaci di questo tipo invece di un farmaco multicomponente. La cosa principale è che il numero di farmaci monocomponente sia uguale al numero di un farmaco multicomponente e che la confezione di ciascun farmaco monocomponente non sia rotta.

Ciò non si applica agli aerosol e agli spray respiratori, poiché non possono essere suddivisi in componenti e acquistati come medicinali separati.

Tali norme sono contenute nell'art. "b" pagina 3 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Lettera del Ministero della Salute russo del 14 febbraio 2018 N 418 / 25-5.

Come descrivere la quantità del farmaco

Annotare il numero richiesto di compresse, o grammi di polvere, o millilitri di soluzione, ecc. (clausola "g" clausola 5 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

È possibile specificare il numero di confezioni, quante compresse dovrebbero esserci in una confezione o il volume di riempimento della confezione solo in casi eccezionali. Ciò deve essere giustificato per iscritto nei termini di riferimento (Lettera del FAS Russia del 09.06.2015 N AK / 28644/15, paragrafo 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Se si sta conducendo una richiesta di proposte ai sensi del paragrafo 7 della parte 2 dell'art. 83 o comma 3 della parte 2 dell'art. 83.1 della legge N 44-FZ per l'acquisto di un farmaco specifico, indicare quindi solo la quantità del farmaco necessaria per il periodo di trattamento del paziente. Allo stesso tempo, in un unico acquisto, è possibile acquistare un farmaco per un solo paziente (clausola 7, parte 2, articolo 83, clausola 3, parte 2, articolo 83.1 della legge N 44-FZ).

Se si acquista una soluzione per infusione, è possibile specificare il volume della fiala o del flaconcino (confezione primaria). Ciò è indicato nei paragrafi. "c" pag. 5 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Come descrivere la durata di conservazione rimanente

Specificare la durata di conservazione rimanente in unità di tempo, ad esempio "non prima del 1 gennaio 2020". ovvero “almeno 12 mesi dalla data di conclusione del contratto” (clausola “c” del comma 2 delle Caratteristiche della Descrizione dei Medicinali).

Non indicarlo in percentuale: la FAS lo considera una violazione e potresti essere multato di 3mila rubli. (Parte 4.2, articolo 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, Lettera del Servizio federale antimonopolio della Russia del 09.06.2015 N AK / 28644/15).

Come descrivere il pacchetto

La forma dell'imballaggio primario ("fiala", "flacone", "blister", ecc.) o secondario (ad esempio "scatola") può essere specificata solo in alcuni casi:

• se la forma della confezione, ad esempio, influisce sulla conservazione del farmaco (fiala). Descriva nei termini di riferimento il motivo per cui richiede la fornitura di questa particolare confezione (clausole “e”, “g”, clausola 5, clausola 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Revisione della pratica giudiziaria, approvata dal Presidium di la Corte Suprema della Federazione Russa il 28/06/2017);
• se il medicinale verrà somministrato al paziente utilizzando un dispositivo speciale, e quindi dovrà essere in cartucce speciali o sotto forma di “siringa preriempita”, “tubo-siringa”, “penna-siringa”.

In questo caso indicare che il partecipante può fornire un dispositivo di confezionamento e inserimento alternativo. Ad esempio, invece di una "siringa a penna", puoi mettere la medicina in fiale e mettere loro delle siringhe gratuitamente. Ciò segue dai paragrafi. "a", "d" pag. 3 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Decisione dell'Omsk OFAS della Russia del 16 luglio 2018 N 03-10.1 / 224-2018);

• se la confezione contiene un kit, ad esempio un medicinale, un liquido per diluirlo e una lima per unghie per aprire la fiala. Indicare poi che il partecipante può fornire separatamente tutti i componenti di tale kit (paragrafo “c”, paragrafo 3 delle Caratteristiche della Descrizione dei Medicinali).

Quali altre caratteristiche potete includere nei termini di riferimento?

Tra l'altro, potrà anche indicare nei termini di riferimento (paragrafi “d”, “h”, “i”, paragrafo 5 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali):

• la presenza di eccipienti;
• regime di conservazione a temperatura fissa in presenza di un'alternativa;
• requisiti per gli indicatori di farmacodinamica (tempo di eliminazione del farmaco) e (o) farmacocinetica;
• altre caratteristiche dalle istruzioni che indicano uno specifico produttore del medicinale.

Ma queste caratteristiche devono essere comprovate per iscritto in un documento separato o direttamente nel mandato (paragrafo “d”, paragrafo 3, paragrafo 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Esempio di giustificazione della farmacodinamica (tempo di eliminazione del farmaco)

Il cliente ha bisogno di Iopromide per la diagnostica. Questi farmaci sono disponibili con diversi tempi di ritiro dal corpo del paziente: 93% in 12 ore e 92% in 24 ore.

Poiché il cliente aveva bisogno di un farmaco con un tempo di eliminazione dall'organismo del paziente più rapido, ha fissato questo requisito nei termini di riferimento e lo ha giustificato come segue:

“Tale momento per la rimozione della Iopromide è di fondamentale importanza, poiché in caso di emergenza, ripetuti contrasti con rimozione incompleta della Iopromide possono influenzare negativamente la qualità delle immagini, il che può portare ad errori diagnostici. Inoltre, una maggiore concentrazione del farmaco nel sangue del paziente può causare effetti collaterali e influenzare negativamente le sue condizioni a causa della possibilità di effetti collaterali dovuti ad una dose eccessiva di mezzo di contrasto”.

Quali documenti del fornitore devono essere descritti nei termini di riferimento

A seconda della tipologia del medicinale annotare che il fornitore deve fornire:

• una copia del certificato di registrazione del medicinale (articolo 13 della legge sui medicinali);
• una copia della dichiarazione di conformità (Decreto del Governo della Federazione Russa del 01.12.2009 N 982);
• istruzioni per uso medico in russo;
• un protocollo per concordare il prezzo di un medicinale dall'Elenco dei farmaci vitali ed essenziali nella forma prescritta (clausola 6 delle Regole per stabilire le franchigie massime per i farmaci vitali ed essenziali).

Come preparare una giustificazione per l'NMCC dei medicinali

È necessario determinare il costo unitario del farmaco in diversi modi e, nel calcolare il costo totale, tenere conto dei ricarichi all'ingrosso per la propria regione, dell'IVA e dei limiti di prezzo per l'utilizzo dei ricarichi all'ingrosso.

Per un calcolo errato, rischi una multa fino a 50 mila rubli.

Se l'acquisto non è avvenuto perché nessuno ha presentato domanda, è necessario ricalcolare l'NMCC ed effettuare nuovamente l'acquisto.

Quale metodo del fornitore scegliere

I medicinali sono inclusi nell'elenco delle aste, quindi è necessario acquistarli tramite un'asta elettronica.

Si applicano eccezioni ai seguenti casi:

• se l'NMTsK è fino a 500 mila rubli e il volume totale di tali procedure per l'anno nel tuo istituto non ha superato il 10% dell'SSS o 100 milioni di rubli, puoi effettuare una richiesta di preventivo in formato elettronico o cartaceo richiesta di preventivi;
• se sussistono i motivi di cui all'art. 76 della Legge N 44-FZ, allora puoi senza limiti di prezzo;
• se, ad esempio, un acquisto fino a 100 mila rubli. oppure per motivi medici fino a 200mila rubli puoi concludere un contratto con un unico fornitore;
• se acquisti un medicinale per un paziente su decisione della commissione medica, sei obbligato a condurre una richiesta di proposte in formato elettronico o cartaceo;
• se l'acquisto viene ripetuto è possibile effettuare una richiesta di proposte in formato elettronico o cartaceo;
• un concorso o un concorso elettronico ha luogo solo se viene concluso un contratto di investimento ai sensi dell'art. 111.4 della legge N 44-FZ.

Come pianificare l'acquisto dei medicinali

Inserire l'acquisto nel piano e nel programma di approvvigionamento. Generalmente la procedura è la stessa degli altri acquisti. La particolarità sta solo nel fatto che nella colonna 27 del programma è necessario stabilire restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci di origine straniera.

Nota: acquisti fino a 100 mila rubli. e richiesta di proposte ai sensi del comma 7, parte 2, art. 83 o comma 3 della parte 2 dell'art. 83.1 della legge N 44-FZ è necessario inserire nel programma in modo speciale. Non vengono inseriti tutti gli acquisti, ma il volume totale dell'anno. Inoltre, non è necessario compilare tutte le colonne, ad esempio non è necessario compilare la colonna 27 del programma.

Come acquistare i medicinali

La procedura per l'acquisto dei farmaci è la stessa di qualsiasi altro bene e dipende dalla modalità di acquisto.

In questo caso, devono essere prese in considerazione le seguenti caratteristiche:

• utilizzare il contratto tipo come bozza di contratto.

E' facoltativo solo in caso di richiesta di preventivi ex art. 76 della legge N 44-FZ e in caso di acquisto da un unico fornitore, ad eccezione degli acquisti di cui ai paragrafi 47, 48, parte 1 dell'art. 93 della legge N 44-FZ (articolo 18 delle norme di sviluppo, lettera del Ministero della sanità russo del 14 febbraio 2018 N 418 / 25-5);

• stabilire vincoli e condizioni di ammissione nel bando e nella documentazione di gara;
• indicare nel bando e nella documentazione di gara che il partecipante deve fornire una licenza per attività farmaceutiche con l'indicazione “commercio all'ingrosso di medicinali” o una licenza per la produzione di medicinali (Lettera della FAS Russia del 19 settembre 2017 N IA / 64899/ 17).

Quando si acquistano stupefacenti o psicotropi, stabilire l'obbligo di una licenza per operare nella circolazione di tali farmaci. Allo stesso tempo, indicare i tipi di lavoro (servizi) che dovrebbero essere consentiti da questa licenza (clausola 18, parte 1, articolo 12 della legge sulle licenze).

Come concludere un contratto e assumere medicinali

Per concludere un contratto sulla base dei risultati di una gara d'appalto, includere nella bozza di contratto i dettagli del vincitore dell'appalto, il prezzo da lui offerto e le informazioni sui medicinali. Tali informazioni devono essere ricavate dai protocolli di candidatura e di appalto. Inviare la bozza di contratto al vincitore. Dopo che ha firmato il contratto, firmalo dalla tua parte.

Quando acquisti da un unico fornitore, stipula un contratto con il fornitore selezionato.

Al momento dell'accettazione, assicurarsi che i medicinali consegnati siano pienamente conformi al contratto. Puoi condurre un esame delle loro caratteristiche da solo o assumere esperti (parte 3 dell'articolo 94 della legge N 44-FZ).

Come acquistare medicinali per determinate categorie di pazienti in base alle loro indicazioni vitali? (Shadrina T.)

Data di posizionamento dell'articolo: 22/09/2014

Non è un segreto che con l'entrata in vigore della legge federale del 5 aprile 2013 N 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali" (di seguito - Legge N 44-FZ), le istituzioni sanitarie stanno riscontrando alcune difficoltà nell'acquisizione di medicinali e strumenti medici. Si tratta sia di tempo prolungato, sia della necessità di redigere vari rapporti, sia di una mancanza di comprensione di quale procedura per determinare il fornitore (appaltatore, esecutore) utilizzare. Ciò vale soprattutto per l'acquisto dei medicinali di cui i pazienti necessitano in base alle loro indicazioni vitali, perché in questo caso è necessario acquistare i medicinali il prima possibile. Nell'articolo spiegheremo la procedura per l'approvvigionamento di tali farmaci.

Secondo il comma 28 della parte 1 dell'art. 93 della legge N 44-FZ, un'istituzione medica ha il diritto di acquistare da un unico fornitore per l'acquisto di medicinali destinati alla prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di vita) per decisione di la commissione medica, che si riflette nei documenti medici del paziente e nelle commissioni del giornale medico.
Si noti che l'istituzione può concludere un contratto per la fornitura di medicinali in conformità con questa clausola per un importo non superiore a 200.000 rubli. Allo stesso tempo, il volume dei medicinali acquistati non deve superare il volume di tali farmaci necessari per il paziente specificato durante il periodo necessario per l'approvvigionamento dei medicinali in conformità con le disposizioni del paragrafo 7 della parte 2 dell'art. 83 della Legge N 44-FZ. Inoltre, quando si acquistano medicinali da un unico fornitore, oggetto di un contratto non possono essere medicinali destinati ad essere prescritti a due o più pazienti.
La decisione della commissione medica deve essere inserita contestualmente al contratto nel registro dei contratti. Secondo l'art. 103 della legge N 44-FZ, ciò deve avvenire entro tre giorni lavorativi dalla data di conclusione del contratto. Allo stesso tempo, deve essere garantita la depersonalizzazione dei dati personali prevista dalla legge federale del 27 luglio 2006 N 152-FZ "sui dati personali".

Per vostra informazione. Quando si acquistano medicinali destinati a essere prescritti a un paziente se ha indicazioni mediche per decisione della commissione medica, non è necessario inserire un avviso in un unico sistema informativo da un unico fornitore (parte 2 dell'articolo 93 della legge N 44-FZ).

Come sapete, l'implementazione dell'acquisto da un unico fornitore è stata associata ad alcune difficoltà. Pertanto, in forza dei commi 3 e 4 dell'art. 93 della legge N 44-FZ, per effettuare tale acquisto, un istituto medico doveva dimostrare in un rapporto documentato l'impossibilità o l'inopportunità di utilizzare altri metodi per determinare il fornitore (appaltatore, artista), nonché il prezzo e altre clausole essenziali del contratto. E il contratto doveva includere il calcolo e la giustificazione del prezzo.
Ma la legge federale del 04.06.2014 N 140-FZ "Sulle modifiche alla legge federale" Sul sistema contrattuale nell'approvvigionamento di beni, lavori, servizi per esigenze statali e comunali" ha semplificato in modo significativo la procedura di appalto da un unico fornitore di medicinali con decisione della commissione: ora l'istituto medico non ha bisogno di giustificare l'impossibilità o l'inopportunità di utilizzare altri metodi di approvvigionamento, il prezzo del contratto e altri termini essenziali del contratto Inoltre, non è necessario includere nel contratto il calcolo e la giustificazione del suo prezzo (paragrafi "b", "c", paragrafo 36 dell'articolo 1 della presente legge).
Inoltre, secondo la parte 15 dell'art. 34 della legge N 44-FZ, un'istituzione medica ha il diritto di non includere nel contratto alcune condizioni obbligatorie stabilite da questo articolo, come ad esempio:
- responsabilità per inadempimento o inesatto adempimento delle obbligazioni derivanti dal contratto;
- una condizione sulla procedura e sui termini di pagamento di beni, lavori o servizi;
- una condizione sulla procedura e i termini affinché il cliente accetti la merce consegnata, il lavoro eseguito (i suoi risultati) o i servizi resi in termini di quantità, completezza, conformità del volume ai requisiti stabiliti dal contratto, nonché la procedura e termini per il trattamento degli esiti di tale accettazione.
Tuttavia, per quanto riguarda l'ultima condizione sulla procedura e sui tempi di assunzione dei farmaci, la parte 4 dell'art. 94 della legge N 44-FZ stabilisce direttamente l'obbligo di coinvolgere esperti, organizzazioni di esperti nell'esame della merce consegnata. Ciò significa che, indipendentemente dalla presenza nel contratto di una condizione sull'accettazione dei medicinali, sarà necessario effettuare un esame dei medicinali.

Nota! Quando si acquistano medicinali su decisione della commissione medica da un unico fornitore, è necessario adeguare il programma per effettuare un ordine. In conformità con il paragrafo 7 delle Caratteristiche della pubblicazione sul sito ufficiale dei programmi per l'effettuazione degli ordini per il 2014 e il 2015, approvati con Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia, Ministero del Tesoro della Russia del 20 settembre 2013 N 544/18n, apportare modifiche al programma pubblicato sul sito ufficiale, effettuate entro e non oltre un giorno di calendario prima della data di conclusione del contratto.

Un punto importante è che l'acquisto dei medicinali necessari al paziente da un unico fornitore viene effettuato per il periodo della richiesta di offerte per questi medicinali per l'intera durata del trattamento del paziente.
Cioè, se durante il trattamento di un paziente in un istituto medico non c'è alcun farmaco di cui ha bisogno se ci sono indicazioni mediche secondo la decisione della commissione medica, che è registrata nei documenti medici del paziente e nel diario medico commissione, poi l’istituzione sanitaria:
- prepara la documentazione sulla richiesta di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 83 della legge n. 44-FZ);
- effettua acquisti da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 della legge N 44-FZ).
Pertanto, l'istituto medico esegue queste procedure in parallelo.
Ricordiamo che, ai sensi del comma 7 della Parte 2 dell'art. 83 della legge N 44-FZ, un avviso di richiesta di proposte per l'acquisto di medicinali deve essere pubblicato in un unico sistema informativo entro e non oltre il giorno lavorativo successivo alla data di acquisto da un unico fornitore ai sensi del paragrafo 28 della parte 1 dell'art. 93 della Legge N 44-FZ.
Descriviamo brevemente la procedura per condurre una richiesta di proposte. Un avviso di richiesta di proposte viene pubblicato da un'istituzione medica in un unico sistema informativo entro e non oltre cinque giorni prima della data di tale richiesta. Oltre alla pubblicazione dell'avviso di richiesta di proposte, l'istituto medico può inviare inviti a partecipare alla richiesta di proposte a persone in grado di fornire i medicinali acquistati. In questo caso, l'istituzione è tenuta a inviare tali inviti a persone con le quali, nei 18 mesi precedenti la richiesta di proposte, sono già stati conclusi contratti in relazione agli stessi oggetti dell'appalto, a condizione che tali contratti non siano stati risolti per causa una violazione da parte dei fornitori (appaltatori, artisti) delle loro condizioni.

Nota. La decisione della commissione medica, come nel caso di acquisto da un unico fornitore, dovrebbe essere inserita nel registro dei contratti contestualmente al contratto.

Contestualmente alla notifica, l'ente inserisce la documentazione nella richiesta di proposte, alla quale è allegata la bozza di contratto.
Sulla base dei risultati dell'esame delle domande pervenute dai partecipanti a questa procedura, vengono elaborati un protocollo per lo svolgimento della richiesta di proposte e un protocollo finale, che deve essere pubblicato in un unico sistema informativo il giorno della firma del protocollo finale.
Il contratto si conclude con il vincitore della richiesta di proposte nei termini previsti dal bando e dall'offerta finale del vincitore, non prima di sette giorni dalla data di pubblicazione del protocollo definitivo nel sistema informativo unificato e non oltre 20 giorni dalla data della sua sottoscrizione.

Quindi, l'acquisto di farmaci vitali avviene, infatti, in due fasi. Innanzitutto, l'acquisto viene effettuato da un unico fornitore (l'importo del contratto non deve superare i 200.000 rubli). Tale acquisto ha lo scopo di fornire medicinali al paziente fino a quando il fornitore non viene determinato richiedendo proposte. Il giorno lavorativo successivo alla conclusione del contratto, sulla base dei risultati dell'acquisto da un unico fornitore, l'istituto medico inserisce nel sistema informativo unificato un avviso sulla richiesta di proposte per l'acquisto di medicinali per l'intero periodo di trattamento del paziente e documentazione su tale richiesta.
Entro tre giorni lavorativi dalla data di conclusione del contratto con un unico fornitore, l'ente deve inserire le relative informazioni nel registro dei contratti.
Inoltre, in base ai risultati dell'acquisto, l'istituto medico è obbligato a condurre un esame dei medicinali (nel caso della determinazione della procedura di accettazione della merce nel contratto - e accettazione), quindi a prepararli e inserirli nel sistema informativo una relazione sull'esecuzione del contratto.

A quali condizioni è possibile ottenere un medicinale che non è incluso negli standard, negli elenchi preferenziali e nelle denominazioni commerciali

La fornitura di medicinali in un ospedale è soggetta alla disponibilità del medicinale nello standard medico e nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali della Federazione Russa,

(vedi Articolo 37 della Legge Federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sui fondamenti della tutela della salute dei cittadini nella Federazione Russa" e Sezione II "Tipi, condizioni e forme di assistenza medica" del Decreto del Governo della Federazione Russa del 22 ottobre 2012 N 1074 "Sul programma delle garanzie statali per la fornitura gratuita di cure mediche ai cittadini per il 2013 e per il periodo di pianificazione 2014 e 2015." L'obbligo da parte dei medici di pagare le cure è illegale.

Per le cure ambulatoriali, i farmaci soggetti a prescrizione vengono forniti a categorie privilegiate di cittadini, in base alla loro disponibilità nell'elenco preferenziale dei farmaci (paragrafo 34 dell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 N 1175n).
L'elenco dei medicinali ai sensi della DCI per i beneficiari federali è contenuto nell'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 18 settembre 2006 N 665. assistenza nella regione.
Pertanto, i medicinali inclusi nello standard di cura, nell'elenco preferenziale e con denominazioni internazionali vengono forniti gratuitamente.
Tuttavia, è possibile ottenere un medicinale che non è incluso nello standard di cura se il nome internazionale del medicinale non è presente nell'elenco preferenziale e tramite il nome commerciale.

Ottenere un farmaco che non fa parte dello standard di cura o del marchio
È possibile ottenere un medicinale che non è incluso nello standard di cura, anche per nome commerciale: in caso di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di vita) su decisione della commissione medica di un'organizzazione medica (clausola 5 dell'articolo 37 del la legge federale del 21 novembre 2011 n. 323-FZ, paragrafo 4.7 dell'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n).
La decisione della commissione medica di un'organizzazione medica sulla presenza di indicazioni mediche deve essere registrata nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica (paragrafo 3 dell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012N1175n).
Un estratto del protocollo della decisione della commissione medica sulla prescrizione del medicinale viene rilasciato al paziente o al suo rappresentante legale sulla base di una domanda scritta.
(paragrafo 18 dell'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n).

Se gli standard di assistenza medica nel trattamento di una malattia che ha un paziente non sono approvati affatto nel modo prescritto, allora puoi anche ottenere il medicinale su decisione della commissione medica dell'istituto medico con il fatto di prescrivere il medicinale registrato nella documentazione medica del paziente e nel diario VK.

Ottenere un farmaco che non è nell'elenco dei benefici

Inoltre, per motivi medici, una persona disabile può ricevere un medicinale in assenza del suo nome internazionale nell'elenco preferenziale dell'Ordine del Ministero dello sviluppo sociale e sanitario della Federazione Russa del 18 settembre 2006 N 665 - in caso di : farmacoterapia insufficiente nel trattamento di alcune malattie per indicazioni vitali e in caso di minaccia per la vita e la salute del paziente a causa della decisione della commissione medica, approvata dal primario dell'istituto medico. (clausola 6 dell'appendice n. 1 dell'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 22 novembre 2004 N 255). Nota: invece dell'ordinanza del 02.12.2004 N 296, è in vigore l'ordinanza del Ministero dello sviluppo sociale e sanitario della Federazione Russa del 18 settembre 2006 N 665).
In assenza della denominazione internazionale del medicinale nell'elenco regionale preferenziale, il medicinale può essere fornito per motivi medici a un malato di cancro senza disabilità (categoria di beneficiari regionali) secondo le modalità prescritte dalle ordinanze del Ministero della Salute la Federazione Russa, cioè con decisione della commissione medica. (Tali disposizioni dovrebbero essere contenute nel programma territoriale di garanzie statali per la fornitura gratuita di cure mediche ai cittadini nel territorio della regione o in un'appendice ad esso).
L'elenco dei beneficiari regionali è indicato nel Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 luglio 1994 N 890.
I farmaci che non sono inclusi nello standard e negli elenchi possono essere considerati farmaci con i loro nomi commerciali.

Commissione medica

I poteri della commissione medica sono specificati nell'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n "Sull'approvazione della procedura per la creazione e le attività della commissione medica di un'organizzazione medica. "
Commissione medica:
1. prende una decisione sulla nomina dei farmaci in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, secondo indicazioni vitali):
- non incluso nel relativo standard di assistenza medica;
-per nome commerciale (clausola 4.7).
2. invia rapporti al Servizio federale per la supervisione sanitaria sui casi identificati di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso del medicinale, reazioni avverse gravi e reazioni avverse inaspettate durante l'utilizzo di medicinali, compresi quelli che sono serviti come base per prescrivere medicamenti secondo il punto 4.7. del presente Ordine (clausola 4.8.).

Per ottenere un medicinale - non incluso nello standard di cura, per nome commerciale, in assenza di un nome internazionale del medicinale nell'elenco preferenziale, è necessario contattare il presidente della commissione medica dell'istituto medico per l'appuntamento all'ambulatorio medico commissione secondo le "indicazioni mediche" del farmaco di cui sopra, allegando raccomandazioni scritte di medici specialisti o un estratto della decisione del consiglio.

Le riunioni della commissione medica si tengono almeno una volta alla settimana sulla base di calendari approvati. Se necessario, con decisione del capo dell'organizzazione medica, possono essere tenute riunioni non programmate della commissione medica (Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n), quindi non dovrebbero esserci problemi con la convocazione di una commissione medica.

La decisione di prescrivere il medicinale viene inserita dal segretario della commissione medica nella cartella clinica del paziente, nonché in un registro speciale (paragrafo 17 dell'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale n. 502n). La decisione della commissione è documentata in un protocollo.
È consentito rilasciare un estratto del protocollo della commissione medica nelle mani del paziente o del suo rappresentante legale se questi hanno una domanda scritta.

La clausola 18 dell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 N 1175n "Procedura per il rilascio dei moduli di prescrizione dei medicinali, loro contabilità e conservazione" prevede che quando un farmaco viene prescritto con decisione della commissione medica, su sul retro del modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y- 04 (l) e del modulo N 148-1 / y-06 (l) è apposto un marchio speciale (timbro).
Poiché la Procedura specificata non stabilisce quale tipo di "marchio speciale" dovrebbe essere, tale marchio può essere apposto in forma arbitraria, ad esempio "Con decisione della commissione medica" e deve essere certificato dal sigillo dell'organizzazione medica “Per prescrizioni”.
È necessario richiedere tale contrassegno sulla prescrizione in modo che la farmacia non sostituisca il medicinale con il nome commerciale con il suo analogo con la DCI.

Intolleranza individuale

L'intolleranza individuale è una delle condizioni per ottenere un farmaco con il nome commerciale. L'intolleranza individuale al farmaco si manifesta in casi eccezionali, quando durante l'assunzione del farmaco possono verificarsi complicazioni non elencate nelle Istruzioni nell'elenco di quelle accettabili. Di tutte le possibili forme di intolleranza, le idiosincrasie e i vari tipi di reazioni allergiche sono le più comuni. Ci sono anche disturbi del tratto gastrointestinale, una reazione del sistema cardiovascolare, asma bronchiale. Le manifestazioni più pericolose di intolleranza individuale sono lo shock anafilattico, la sindrome di Lyell, la dermatite esfoliativa.
L'intolleranza individuale può essere confermata in ospedale e a casa. Per confermare l'intolleranza individuale al medicinale, puoi chiamare un medico o un'ambulanza a casa. Il fatto che l'intolleranza individuale al farmaco (ad esempio l'acido zoledronico) persista per diverse iniezioni deve essere registrato nella cartella clinica del paziente, associato all'uso del farmaco secondo la DCI e confermato dalla decisione della commissione medica del istituto medico (in ospedale o in clinica).
Il medico deve inviare informazioni sull'intolleranza al farmaco alle autorità territoriali di Roszdravnadzor compilando l'“Avviso di effetti collaterali, reazioni avverse o mancanza dell'effetto terapeutico atteso del farmaco”, che dovrebbe essere richiesto. L'esecuzione dell'azione specificata è responsabilità della commissione sulla base della clausola 4.8. Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n.

Da parte di medici di centri federali e istituti di ricerca ci sono casi scritti in cui raccomandano a pazienti medicinali che non sono inclusi nella lista standard, preferenziale o per nome commerciale, e i pazienti chiedono che gli venga fornito il medicinale raccomandato dalla loro sanità facilità. Tuttavia, la fornitura del farmaco deve essere preceduta da determinate azioni.
Se un parere consultivo di un'altra struttura sanitaria (istituto di ricerca, centro federale) raccomanda a un paziente un farmaco che non è incluso nello standard di cura o in una lista preferenziale, per nome commerciale, è necessario confermarne la prescrizione durante una consultazione di medici di un istituto medico specializzato (di solito un dispensario oncologico territoriale), poiché i farmaci antitumorali sono prescritti da un consiglio di oncologi e radiologi (paragrafo 18 dell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 15 novembre 2012 N 915n). Non è esclusa la raccomandazione di un medicinale durante una consultazione di medici di un istituto di ricerca o del Centro federale. La decisione del consiglio deve essere redatta in verbale e portare le firme dei membri del consiglio. Un consiglio medico viene convocato su iniziativa del medico curante in un'organizzazione medica o al di fuori di un'organizzazione medica, compreso un consiglio medico a distanza. (Parte 2, articolo 70 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ).
Il paziente deve contattare l'oncologo curante di una struttura medica specializzata - con la richiesta di convocare un consiglio per prescrivere il farmaco raccomandato.
Inoltre, la nomina del farmaco durante la consultazione dovrebbe essere confermata dalla commissione medica dell'istituto medico, perché. secondo la “legge”, è la sua decisione la condizione per la fornitura di questi medicinali. Laddove venga formata una commissione di questo tipo, il paziente deve chiarire, poiché a volte esistono commissioni mediche per la prescrizione di farmaci antitumorali costosi sotto il Ministero della Salute della regione.
Quando si contattano i professionisti medici, è possibile fornire collegamenti alle normative di cui sopra.

Se viene comunque prescritto un farmaco che non è compreso nella lista standard, preferenziale o per denominazione commerciale
Se il medicinale viene prescritto, verrà consegnato dal magazzino di un'azienda farmaceutica autorizzata a una farmacia preferenziale o fornito in un ospedale. Se non ci sono medicinali in magazzino, sarà necessario acquistarli. Purtroppo i ministeri regionali della Sanità, tra le cui competenze rientrano anche gli acquisti sovvenzionati di medicinali, non hanno fretta di acquistarli né di portare avanti la procedura di appalto per diversi mesi. Tuttavia, i termini di acquisto, se lo si desidera, possono essere piccoli e arrivare a 1 mese.

Appalti ai sensi della legge _________________

……………………………………..

Termini per l'acquisto di medicinali per indicazioni vitali su decisione della commissione medica

I termini per l'acquisto dei medicinali per un paziente in presenza di indicazioni mediche sono indicati all'art. 83 della legge federale del 5 aprile 2013 N 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali".
Si tratta di appalti condotti mediante una richiesta di proposte. Prima di condurre una richiesta di offerte (quando si acquistano medicinali per un paziente, la cui necessità è riconosciuta dalla commissione medica e registrata nei documenti medici pertinenti), innanzitutto tali medicinali vengono acquistati concludendo un contratto con un unico fornitore in l'importo fino a 200 mila rubli. in quantità sufficiente per il periodo della richiesta di proposte. Pertanto, prima viene acquistata la quantità minima necessaria di medicinali stipulando un contratto con un unico fornitore e poi effettuando una richiesta di offerte. Inoltre, la comunicazione dell'avvio della seconda procedura deve essere pubblicata secondo le modalità prescritte entro il giorno lavorativo successivo a quello della conclusione del primo contratto.
Nel periodo della seconda procedura (richiesta di proposte), il contratto con il fornitore del farmaco deve essere firmato entro venti giorni dalla data di sottoscrizione del protocollo definitivo. La decisione della commissione medica sull'acquisto di medicinali per un determinato paziente è inclusa nel registro dei contratti contemporaneamente al contratto.
Il volume dei farmaci acquistati in questo caso non deve superare quello richiesto dal paziente durante il periodo di trattamento.

La regione di Mosca

La prescrizione di farmaci che non sono inclusi negli elenchi preferenziali nella Regione di Mosca ha alcune caratteristiche specificate nell'Ordine del Ministero della Salute della Regione di Mosca del 18 febbraio 2008 N 62 "Sulla procedura per la fornitura di farmaci a spese di il bilancio della Regione di Mosca di alcune categorie di cittadini idonei al sostegno sociale"

IV. Organizzazione della fornitura di farmaci per determinate categorie di cittadini con decisione della Commissione di controllo ed esperti per la fornitura aggiuntiva di farmaci presso il Ministero della Salute della Regione di Mosca

1. La Commissione di controllo ed esperti per la fornitura aggiuntiva di farmaci presso il Ministero della Salute della Regione di Mosca effettua una valutazione esperta sulla validità della prescrizione di medicinali a determinate categorie di cittadini, compresi quelli raccomandati nelle istituzioni mediche regionali e negli istituti di ricerca, in conformità con gli standard per la fornitura di assistenza medica in regime ambulatoriale.
3. La decisione della Commissione di controllo e di esperti è presa sulla base della documentazione medica presentata dalle autorità sanitarie dei comuni:
- una fotocopia delle raccomandazioni di specialisti di istituzioni mediche specializzate federali o regionali;
- estratto della scheda ambulatoriale del paziente con la motivazione della visita;
- verbale della riunione della commissione medica centrale dell'organo di gestione sanitaria del comune;
- una scheda riepilogativa nella forma determinata dalla presente Procedura, su supporto cartaceo ed informatico in formato Excel.
4. L'accettazione dei documenti da esaminare durante le riunioni della Commissione di controllo ed esperti viene effettuata 2 volte a settimana secondo il programma stabilito dal Ministero della Salute della Regione di Mosca.
5. Le riunioni della Commissione di Controllo ed Esperti si tengono almeno una volta al mese.
6. Sulla base dei risultati della riunione della Commissione di controllo ed esperti, viene redatto un protocollo che viene inviato alle autorità sanitarie dei comuni per la formazione della domanda di medicinali
8. Le domande per i medicinali formate sulla base della decisione della Commissione di controllo ed esperti e approvate dal Ministero della Salute della Regione di Mosca vengono inviate all'impresa unitaria statale MO "Mosoblpharmacy" per la fornitura di medicinali alle organizzazioni farmaceutiche .

V. Disposizione di alcune categorie di cittadini ritenuti responsabili
Regione di Mosca e Federazione Russa, medicinali,
non incluso negli elenchi dei medicinali approvati dal Ministero della Salute della Regione di Mosca

2.1. Fornitura di medicinali a determinate categorie di cittadini ritenuti responsabili dalla Regione di Mosca e dalla Federazione Russa, non incluso negli elenchi approvati dal Ministero della Salute della Regione di Mosca, eseguito in casi eccezionali a scapito del bilancio della regione di Mosca con decisione della Commissione di controllo ed esperti.
2.2. La decisione della Commissione di Controllo ed Esperti è presa sulla base della documentazione medica presentata dalle autorità sanitarie dei Comuni ai sensi del comma 3 della Sezione IV della presente Procedura.
2.3. La fornitura di medicinali e dispositivi medici non inclusi negli elenchi approvati dal Ministero della Salute della Regione di Mosca viene effettuata dall'impresa unitaria statale MO "Mosoblpharmacia" in conformità con gli atti amministrativi del Ministero della Salute della Regione di Mosca ( lettere, istruzioni, ordini).

VI. Organizzazione della fornitura di medicine a categorie certe di cittadini
fondi e prodotti medici acquistati a livello centrale a scapito del bilancio della regione di Mosca

2. I medicinali e i prodotti medici che non sono presenti nell'elenco dei medicinali vengono forniti da SUE MO "Mosoblpharmacy" alle organizzazioni farmaceutiche presso sulla base dei piani di distribuzione secondo le Direttive del Ministero della Sanità della Regione di Mosca.

Attualmente, la procedura per l'acquisizione dei medicinali è regolata dai seguenti atti normativi:

• Codice Civile della Federazione Russa;
• Legge federale del 5 aprile 2013 n. N. 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali";
• Legge federale n. 135-FZ del 26 luglio 2006 "Sulla tutela della concorrenza";
• Legge federale n. 223-FZ del 18 luglio 2011 "Sull'approvvigionamento di beni, lavori e servizi da parte di determinati tipi di persone giuridiche".

Poiché stiamo parlando dell'acquisizione di beni socialmente significativi, il legislatore ha prestato particolare attenzione alla procedura per l'acquisizione di medicinali e ha stabilito requisiti e restrizioni aggiuntivi per i partecipanti all'acquisto e i clienti.

Arte. 31 della legge n. 44-FZ stabilisce i requisiti generali per i partecipanti agli appalti. Allo stesso tempo, è importante notare che quando si tiene una gara aperta o un'asta aperta, è vietato stabilire requisiti aggiuntivi per i partecipanti, in particolare, per la presenza di:

1. risorse finanziarie per l'esecuzione del contratto;
2. sul diritto di proprietà o altra base giuridica di attrezzature e altre risorse materiali per l'esecuzione del contratto;
3. esperienza lavorativa correlata all'oggetto del contratto e reputazione aziendale;
4. il numero richiesto di specialisti e altri dipendenti con un certo livello di competenza per l'esecuzione del contratto.

La legge n. 44-FZ contiene norme speciali applicabili all'approvvigionamento di medicinali. In primo luogo, il partecipante all'appalto deve avere una licenza per produrre medicinali e (o) svolgere attività farmaceutiche. Se il contratto prevede l'acquisto di medicinali narcotici o psicotropi, il partecipante all'appalto deve possedere una licenza per svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori e di coltivazione di piante narcotiche.

Va inoltre notato che un partecipante all'acquisto di medicinali che ha offerto un prezzo contrattuale inferiore del 25% o più rispetto al prezzo contrattuale iniziale (massimo) è tenuto a fornire al cliente una motivazione per il prezzo contrattuale proposto. La giustificazione può contenere una lettera di garanzia del produttore, compreso il prezzo e la quantità della merce fornita, altri documenti che confermano la possibilità di fornire la merce al prezzo proposto. In caso di mancato rispetto di questo requisito o di riconoscimento del prezzo proposto come irragionevole, l'offerta viene respinta e durante l'asta si riconosce che il suo vincitore ha eluso la conclusione del contratto.

Importante! Il riconoscimento di un partecipante all'appalto come elusivo della conclusione di un contratto costituisce la base per includerlo nel registro dei fornitori senza scrupoli.

Oltre ai requisiti generali per i partecipanti agli appalti, previsti dalla Parte 1 dell'art. 31 della legge n. 44-FZ, sono imposti requisiti aggiuntivi ai partecipanti all'approvvigionamento di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali essenziali ed essenziali:

1. deve essere registrato il prezzo massimo di vendita dei medicinali offerti dal partecipante;
2. il prezzo dei medicinali offerti dal partecipante all'appalto non deve superare il prezzo massimo di vendita indicato nel registro dei prezzi massimi di vendita.

Se, al superamento dei prezzi marginali, il vincitore della selezione dei fornitori rifiuta di abbassarli, il cliente ha il diritto di rifiutarsi di concludere il contratto.

Al momento della richiesta di partecipazione è necessario fornire le seguenti informazioni:

1. informazioni sul partecipante;
2. proposta del partecipante in relazione all'oggetto dell'appalto. All'atto dell'acquisto della merce viene indicato anche il prezzo unitario proposto della merce, il nome del paese di origine della merce;
3. nei casi previsti dalla documentazione di gara, copie dei documenti attestanti la conformità della merce, dell'opera o del servizio ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
4. giustificazione del prezzo del contratto nella parte stipulata 9 art. 37 della legge n. 44-FZ;
5. documenti attestanti la presentazione della domanda di sicurezza;
6. documenti che confermano la qualifica del partecipante, se la documentazione di gara contiene un criterio per valutare la domanda come qualifica del partecipante.

I partecipanti a una gara aperta entro e non oltre 5 giorni prima della scadenza per la presentazione delle domande hanno il diritto di inviare al cliente una richiesta di chiarimento delle disposizioni della documentazione di gara, alla quale il cliente è tenuto a rispondere entro 2 giorni lavorativi. Inoltre, il cliente è tenuto a inserire le spiegazioni specificate in un unico sistema informativo entro 1 giorno lavorativo, indicando l'oggetto della richiesta, ma senza indicare la persona da cui ha ricevuto la richiesta (parti 7, 8, articolo 50).

Nel descrivere l'oggetto dell'appalto, il cliente deve ispirarsi a quanto previsto dall'art. 33 della legge n. 44-FZ

1. La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve essere obiettiva.
2. La descrizione dell'oggetto dell'appalto deve indicare le caratteristiche funzionali, tecniche e qualitative, caratteristiche operative
3. La descrizione dell'oggetto d'appalto non deve contenere prescrizioni o indicazioni riguardanti marchi, denominazioni commerciali, brevetti, modelli di utilità, disegni industriali, denominazioni di origine delle merci, nome del produttore, a meno che altrimenti non sia impossibile descrivere più accuratamente le caratteristiche dell'oggetto . I marchi possono essere indicati solo se nell'esecuzione del lavoro o nella fornitura di servizi verranno utilizzati beni la cui fornitura non è oggetto del contratto.

La documentazione di gara può contenere requisiti per la conformità del prodotto, lavoro o servizio ai requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa e, in questo caso, la domanda del partecipante deve includere copie dei documenti che confermano la conformità del prodotto, lavoro o servizio avente tali requisiti (comma 3, parte 2 articolo 51). Tuttavia, il cliente deve giustificare l'inclusione di questi requisiti nella documentazione di gara, altrimenti ciò potrebbe essere considerato una restrizione della concorrenza.

Per proteggere la concorrenza, la legge n. 44-FZ prescrive che nella documentazione per l'acquisto dei medicinali siano utilizzati i nomi comuni internazionali o, in loro assenza, i nomi chimici o di gruppo. I nomi commerciali possono essere specificati solo nei seguenti casi:

1. quando si acquistano medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali (ma al momento non esiste tale elenco);
2. quando si acquistano i medicinali necessari per la prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) con decisione della commissione medica, che viene registrata nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica (clausola 7, parte 2, articolo 83 - nella determinazione del fornitore mediante richiesta di offerte);
3. quando si conclude un contratto statale per la fornitura di beni, che prevede obblighi di controinvestimento da parte del fornitore-investitore per creare o modernizzare e (o) padroneggiare la produzione di tali beni sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa (articolo 111.4 ).

In conformità con la lettera FAS n. AK/28644/15 del 9 giugno 2015, uno dei tipi di limitazione del numero di partecipanti all'approvvigionamento di medicinali e, di conseguenza, limitazione della concorrenza, è l'indicazione nella documentazione di appalto di caratteristiche terapeuticamente non significative corrispondenti a denominazioni commerciali specifiche di medicinali, senza possibilità di fornitura di un prodotto equivalente, tra cui:

• indicazione delle forme di dosaggio specifiche dei farmaci (“polvere”, capsule, “compresse”, “soluzione”, ecc.);
• un certo dosaggio del farmaco;
• requisiti per la composizione degli eccipienti o la modalità di conservazione dei farmaci;
• indicazione della forma di distribuzione (confezionamento primario) del medicinale senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezionamento);
• descrizione del colore, della forma, del gusto delle compresse (capsule), del colore, della forma e del materiale dell'imballaggio primario e secondario, ecc.;
• combinare in un unico lotto medicamenti che riportano più denominazioni commerciali all'interno di una DCI con medicamenti unici che riportano una sola denominazione commerciale all'interno della corrispondente DCI (tenendo conto delle forme farmaceutiche e dei dosaggi);
• acquisto di medicinali unitamente a dispositivi medici e altri beni.

Pertanto, i clienti devono prestare molta attenzione nel descrivere l'oggetto dell'appalto quando redigono la documentazione di gara e descrivere il prodotto richiesto nelle categorie più generali in modo da non limitare la concorrenza e consentire a più fornitori (produttori) di partecipare all'appalto. Qualsiasi requisito aggiuntivo per l'oggetto dell'appalto, il cliente dovrà adeguatamente giustificare, ad esempio, i requisiti per la modalità di conservazione. In futuro, il partecipante all'appalto dovrà specificare quali medicinali intende fornire nell'ambito del contratto.

Se le disposizioni della documentazione di gara violano i diritti e gli interessi legittimi del partecipante all'appalto e comportano una restrizione della concorrenza, i partecipanti all'appalto hanno il diritto di ricorrere contro le azioni (inerzia) del cliente, dell'organismo autorizzato, dell'istituzione autorizzata, l'organizzazione specializzata, la commissione appalti e i suoi membri, i funzionari del servizio contrattuale, il responsabile del contratto, il gestore di una piattaforma elettronica (parte 1 dell'articolo 105). Tali azioni (inazione) possono essere impugnate davanti alla FAS o al tribunale entro 10 giorni dalla data di inserimento nella VIA del protocollo per l'esame e la valutazione delle domande di partecipazione alla determinazione del fornitore. Inoltre, ai partecipanti all'appalto è prevista la possibilità di ricorso prima della scadenza per la presentazione delle domande. Dopo la scadenza dei termini specificati, le azioni (inerzia) possono essere impugnate solo davanti al tribunale (parte 3 dell'articolo 105).

Il reclamo relativo alle azioni (inazione) del cliente deve contenere le seguenti informazioni

1. Nome, ubicazione della persona giuridica o nome completo, luogo di residenza, indirizzo postale, numero di telefono della persona la cui azione (inerzia) viene impugnata).
2. Nome, ubicazione della persona giuridica o nome completo, luogo di residenza, indirizzo postale, numero di telefono del richiedente.
3. Istruzioni per l'acquisto.
4. Quali azioni vengono impugnate.
5. L'elenco dei documenti allegati che confermano la validità del reclamo e i documenti stessi.

La denuncia viene presentata all'organo territoriale del FAS, situato nel territorio in cui si trova la persona o l'ente di cui si impugna il provvedimento. Tuttavia, quando un reclamo viene presentato direttamente al FAS Russia, viene trasferito all'ente territoriale competente per l'esame o può essere accettato a titolo oneroso dal FAS Russia.

Le persone i cui diritti sono direttamente interessati dall'esame del reclamo hanno il diritto di presentare obiezioni al reclamo alla FAS e di partecipare alla sua considerazione (parte 2 dell'articolo 106).

Il FAS esamina nel merito il reclamo e l'opposizione al reclamo entro 5 giorni lavorativi dalla data di ricevimento del reclamo e comunica al richiedente e alle persone che hanno presentato obiezioni l'esito dell'esame.

Sulla base dei risultati dell'esame del reclamo nel merito, la FAS decide di riconoscere il reclamo come giustificato o infondato, che può essere impugnato al tribunale entro 3 mesi dalla data di accettazione.

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Dal 1 gennaio 2018, decreto del governo della Federazione Russa del 15 novembre 2017 n. 1380 "Sulle caratteristiche della descrizione dei medicinali per uso medico oggetto di appalti per soddisfare le esigenze statali e municipali" (di seguito - Decreto n. 1380) entra in vigore.

L'adozione del decreto n. 1380 è condizionata dalle disposizioni della legge federale n. 44-FZ del 5 aprile 2013 "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali" (di seguito - Legge n. 44-FZ). Inclusa la parte 5 dell'art. 33 di questa legge stabilisce che il Governo della Federazione Russa può stabilire caratteristiche per descrivere determinati tipi di oggetti dell'appalto. Nonostante il fatto che questa disposizione fosse contenuta nella legge n. 44-FZ inizialmente dal momento della sua adozione, abbiamo aspettato fino al 2017 per un atto del governo sui medicinali (di seguito - LP).

La legge n. 44-FZ definisce le regole generali per descrivere l'oggetto dell'appalto, che, di conseguenza, si applicano anche ai medicinali. Ad esempio, il comma 1 della parte 1 dell'art. 33 di tale legge prevede che la descrizione dell'oggetto dell'appalto debba essere oggettiva. E direttamente il paragrafo 6 della parte 1 dell'articolo 33 della legge n. 44-FZ stabilisce e specifica che la documentazione per l'acquisto di medicinali deve contenere:

• l'indicazione delle denominazioni comuni internazionali dei medicinali o, in mancanza di tali denominazioni, delle denominazioni chimiche o dei gruppi;
• denominazione commerciale dei medicinali* . Indicato solo nei casi:
  • se il Cliente acquista medicinali compresi nell'elenco (mancante) dei medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con le loro denominazioni commerciali,
  • in caso di acquisto di medicinali ai sensi del comma 7, comma 2, art. 83 della legge n. 44-FZ (approvvigionamento di medicinali necessari per la prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche con decisione della commissione medica),
  • in caso di acquisto di medicinali da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 della legge n. 44-FZ)

* Va notato che la posizione relativa all'acquisto di ciclosporina e insulina rimane controversa. Più di una volta, le lettere del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa, dell'ex Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia e del Servizio Federale Antimonopolio della Russia hanno dato motivo di ritenere che la descrizione di tali medicinali possa contenere un nome commerciale. Anche la pratica giudiziaria su questo tema non è uniforme. Ma si raccomanda comunque di non correre rischi, ma di lasciarsi guidare proprio da quanto previsto dalla Legge sul sistema dei contratti, che stabilisce chiare limitazioni alla possibilità di indicare il nome della torta.

Nota Bene: Oggetto di uno stesso contratto non possono essere medicinali con denominazioni generiche internazionali diverse o, in mancanza di tali denominazioni, con denominazioni chimiche, raggruppamenti, a condizione che il prezzo iniziale (massimo) del contratto superi il valore limite stabilito dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 17/10/2013 n. 929, nonché medicinali con nomi generici internazionali (in assenza di tali nomi - con nomi chimici, di raggruppamento) e nomi commerciali. Tuttavia, questa disposizione non si applica quando si determina il fornitore di medicinali con il quale è concluso un contratto statale ai sensi dell'articolo 111.4 della legge n. 44-FZ (conclusione di un contratto statale per la fornitura di beni, che prevede obblighi di controinvestimento del fornitore-investitore per creare o padroneggiare la produzione di tali beni sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa).

Il decreto n. 1380 definisce le caratteristiche della descrizione dei medicinali per uso medico nella documentazione di acquisto. Oltre alle informazioni previste dall'art. 33 della legge n. 44-FZ, nel descrivere l'oggetto dell'appalto, i clienti (comprese le organizzazioni mediche statali o municipali) indicano:

• forma di dosaggio del farmaco, comprese forme di dosaggio equivalenti, ad eccezione della descrizione della forma di dosaggio e delle sue caratteristiche contenuta nelle istruzioni per l'uso del medicinale e con l'indicazione di un produttore specifico ( ad esempio descrizione del colore, della forma, del gusto, ecc.);
• dosaggio del medicinale con possibilità di erogazione del medicinale in dosaggio multiplo e quantità doppia ( ad esempio, quando si acquista una compressa da 300 mg, la documentazione di acquisto riporta: 1 compressa con un dosaggio di 300 mg o 2 compresse con un dosaggio di 150 mg), nonché con la possibilità di fornire il medicinale in più dosaggi equivalenti, che consentono di ottenere lo stesso effetto terapeutico (ad esempio flaconcini da 2,5 mg, oppure da 3 mg, oppure da 3,5 mg), è consentito indicare la concentrazione del farmaco senza fissarne la molteplicità;
• la durata residua del medicinale, espressa in unità di tempo ( ad esempio, "non prima del 1 gennaio 2020". oppure “almeno 12 mesi dalla data di conclusione del contratto”, ecc.)* .

* In precedenza, in pratica, c'erano casi in cui il periodo veniva indicato, ad esempio, in percentuale, apparentemente dimenticando le disposizioni del Codice Civile della Federazione Russa.

Nella descrizione dell'oggetto dell'appalto non è consentito indicare:

1. dosaggi equivalenti del farmaco, prevedendo la necessità di dividere la forma farmaceutica solida del farmaco;
2. dosaggio del medicinale in determinate unità di misura, con possibilità di conversione in altre unità di misura ( ad esempio, "IU" (unità internazionale) può essere convertito in "mg" o "percentuale" può essere convertito in "mg/ml", ecc.);
3. il volume di riempimento dell'imballaggio primario del medicinale, ad eccezione delle soluzioni per infusioni;
4. la presenza (assenza) di eccipienti;
5. regime di temperatura fissa per la conservazione dei farmaci in presenza di un'alternativa;
6. Modulo di liberatoria (imballaggio primario) LP ( ad esempio "ampolla", "fiala", "blister", ecc.);
7. il numero di unità (compresse, fiale) del medicinale nella confezione secondaria, nonché l'obbligo di fornire un determinato numero di confezioni anziché la quantità del medicinale;
8. requisiti per gli indicatori di farmacodinamica e (o) farmacocinetica dei farmaci ( ad esempio tempo di inizio dell'azione, manifestazione dell'effetto massimo, durata dell'effetto del farmaco);
9. altre caratteristiche del medicinale contenute nelle istruzioni per l'uso del medicinale, con l'indicazione di uno specifico produttore del medicinale.

Nota Bene: La descrizione dell'oggetto può contenere le informazioni indicate nei precedenti paragrafi 3-9, se non esiste altra possibilità per descrivere i medicinali. Ma in questo caso, la documentazione di acquisto dovrebbe contenere: la motivazione della necessità di indicare tali caratteristiche e indicatori che consentano di determinare la conformità del medicinale acquistato alle caratteristiche stabilite e i valori massimi e (o) minimi di tali indicatori, nonché i valori degli indicatori che non possono essere modificati.

Le caratteristiche della descrizione dell'oggetto dell'appalto sono definite in relazione a:

1. medicinali in cartucce o in altre forme di rilascio compatibili con i dispositivi di somministrazione (applicazione):
   • dovrebbe essere indicata la possibilità di fornire farmaci con la condizione di cessione gratuita ai pazienti di dispositivi di iniezione compatibili in un importo corrispondente al numero di pazienti per i quali vengono acquistati farmaci in cartucce.
2. medicinali multicomponente (combinati), che sono una combinazione di 2 o più principi attivi (ovvero, principi attivi che fanno parte di un medicinale combinato e registrati come parte di medicinali monocomponente), nonché insiemi di medicinali registrati prodotti:
   • dovrebbe esserci un'indicazione sulla possibilità di fornire medicinali monocomponente.
3. medicinali per i quali possono essere stabiliti requisiti per il loro completamento con un solvente o un dispositivo per la diluizione e la somministrazione di farmaci, nonché per la disponibilità di strumenti per l'apertura di fiale (ad esempio cartelle):
   • dovrebbe esserci un'indicazione della possibilità di fornire singoli componenti di tale configurazione.
4. medicinali in forme di rilascio: "siringa", "siringa preriempita", "tubo-siringa", "penna-siringa":
   • dovrebbe esserci un'indicazione della possibilità di fornire il farmaco con un dispositivo di iniezione corrispondente al volume di farmaco somministrato ( ad esempio, quando si acquista una siringa preriempita con un volume di 1 ml, la forma di rilascio “fiala” può essere indicata con la fornitura di una siringa con un volume di 1 ml o 2 ml), ad eccezione dei casi in cui la documentazione di gara contiene una giustificazione della necessità di acquistare un medicinale con una forma di rilascio specifica.
5. medicinali necessari per la prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, secondo indicazioni vitali) con decisione della commissione medica di un'organizzazione medica:
   • sono ammessi nomi commerciali.
6. farmaci destinati all'uso parenterale:
   • è consentita l'indicazione della via di somministrazione del medicinale (per iniezioni o per infusioni).
7. farmaci destinati esclusivamente all'uso nella pratica pediatrica:
   • è consentita l'indicazione dell'età del bambino (da 0, da 3 mesi, da 12 mesi, ecc.).

Come possiamo vedere, ora, a partire dal 2018, quando descrivono i medicinali nei documenti di acquisto, i clienti devono rispettare sia le norme della legge n. 44-FZ sia le disposizioni di cui sopra del decreto n. 1380. Ci auguriamo che queste "innovazioni" possano portare all'uniformità nella descrizione dei farmaci nell'ambito degli appalti per le esigenze statali e municipali. Il Ministero della Salute della Federazione Russa, il Ministero delle Finanze della Federazione Russa e il Servizio Federale Antimonopolio sono autorizzati a fornire chiarimenti sulle questioni relative all'applicazione della presente delibera.