الأمر 403 ن بشأن الموافقة على قواعد الإجازة. تعرف على القواعد الجديدة لصرف الأدوية

نص الوثيقة

بأمر من وزارة الصحة الروسية

بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن
"عند الموافقة على قواعد الإجازة الأدويةللاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية الحيوية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بذلك الأنشطة الصيدلانية"
(مسجل لدى وزارة العدل الروسية بتاريخ 08/09/2017 رقم 48125)

وفقا للمادة 55 القانون الاتحاديبتاريخ 12 أبريل 2010 N 61-FZ "عند الاستئناف الأدوية"(مجموعة التشريعات الاتحاد الروسي، 2010، ن 16، المادة. 1815؛ ن 31، الفن. 4161؛ 2013; ن 48، الفن. 6165؛ 2014، رقم 52، المادة. 7540؛ 2015، رقم 29، المادة. 4388؛ 2016، رقم 27، المادة. 4238)، الفقرة 3 من المادة 12 من القانون الاتحادي الصادر في 17 سبتمبر 1998 رقم 157-FZ "بشأن الوقاية المناعية من الأمراض المعدية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) والفقرات الفرعية 5.2.169، 5.2.183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012. N 608 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2012، N 26، المادة 3526؛ المادة 1970؛ المادة 2477؛ المادة 4386؛ المادة، المادة 3577؛ المادة 4969؛ المادة 491؛ المادة 3333؛ ؛ ن 9، المادة 1268؛

1. الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا للملحق.

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، تسجيل رقم 7353)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، التسجيل رقم 7842)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، رقم التسجيل 9198)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، تسجيل رقم 10063).

وزير

في سكفورتسوفا

" № 10/2017

اعتبارًا من 22 سبتمبر 2017، أصبحت قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية الحيوية، سارية المفعول.

بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليها فيما يلي باسم قواعد). دخلت الوثيقة حيز التنفيذ في 22 سبتمبر 2017. اعتبارًا من هذا التاريخ، أصبح الأمر الساري سابقًا الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" غير صالح.

ما هي التغييرات في العمل التي ستواجهها منظمات الصيدلة فيما يتعلق بهذا؟

اعتبارا من 22/09/2017 للمواضيع بيع بالتجزئة(المنظمات الصيدلانية وأصحاب المشاريع الفردية) الذين يقومون بالأنشطة الصيدلانية يعملون طلب جديدصرف الأدوية، بما في ذلك الأدوية المناعية. تتضمن الوثيقة ثلاثة أقسام:

المتطلبات العامةوصرف الأدوية للاستخدام الطبي؛

اشتراطات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والمخدرات النشاط الابتنائيوالمنتجات الطبية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛

متطلبات صرف الأدوية حسب متطلبات الفاتورة المنظمات الطبية، أصحاب المشاريع الفردية مع ترخيص ل الأنشطة الطبية. نقحت القواعد متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، وحددت متطلبات التغليف الأولي والثانوي للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية، وحددت تفاصيل صرف الأدوية. الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. وتوضح الوثيقة أيضًا:

الفترة الزمنية التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "ستاتيم" (فورًا) و"سيتو" (عاجلًا)؛

مدة صلاحية الوصفات الطبية للأدوية المصروفة في منظمة الصيدلة.

دعونا نتناول أهم أحكام القواعد، مع ملاحظة أنها تنطبق على كيانات الأعمال الصيدلانية التالية:

نقاط الصيدلية

أكشاك الصيدلية؛

أصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص لممارسة الأنشطة الصيدلانية.

صرف الأدوية حسب الوصفات الطبية.

تمت الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج وصفات الأدوية، وإجراءات معالجة هذه النماذج وتسجيلها وتخزينها بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن. تمت الموافقة على نماذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات أو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 01.08.2019. 2012 رقم 54 ن.

يتم صرف الأدوية الطبية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. ولهم أيضًا الحق في توزيع الأدوية المناعية والمخدرة والمؤثرات العقلية. وفي الوقت نفسه، يجب أن يكون لموضوعات النشاط الصيدلاني هذه الحق في إصدار هذه الأخيرة لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة.

ملحوظة:

بيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681، لا يجوز يتم تنفيذها من قبل رجال الأعمال الأفراد.

تحدد القواعد إجراءات صرف نماذج المخدرات والمؤثرات العقلية وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة عليها نماذج الوصفات الطبيةأشكال مختلفة.

استمارة نموذج وصفة طبية	الأدوية المصروفة
	المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة II)*، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون على شكل عبر الجلد الأنظمة العلاجية
	المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي قد يتم استبعاد بعض تدابير الرقابة بشأنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة الثالثة )**
	الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد
	الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي، والتي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية***
	الأدوية ذات النشاط الابتنائي (حسب الأساسي العمل الدوائي) والمتعلقة بالتشريحية والعلاجية التصنيف الكيميائي، مُستَحسَن المنظمة العالميةالرعاية الصحية، ل المنشطات
	الأدوية المنصوص عليها في البند 5 من نظام الصرف فرادىمنتجات طبية للاستخدام الطبي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد دوائية أخرى المواد الفعالة****
	الأدوية المصنعة بموجب وصفة طبية لمستحضر دوائي والتي تحتوي على مادة مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدول الثاني بجرعة لا تتجاوز الحد الأعلى جرعة واحدة، وبشرط هذا المخدرات المركبةليس من المخدرات أو المؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني
	الأدوية الموصوفة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية (بسعر مخفض).

	أدوية أخرى

* تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681.

** تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681.

*** تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن.

**** تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة تنمية الصحة الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن.

تظل الشروط التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "statim" (على الفور) و"cito" (على وجه السرعة)، كما هي ومحددة في البند 6 من القواعد.

صرف الأدوية بدون وصفة طبية

يتم صرف الأدوية غير المدرجة في الجدول بدون وصفة طبية ووفقاً للتعليمات الخاصة بها. الاستخدام الطبي.

اشتراطات التعبئة الأولية والثانوية للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية

ينص البند 8 من القواعد الآن على أن المنتج الطبي يُباع في عبوات أولية وثانوية (للاستهلاك)، ويجب أن يفي وضع العلامات عليه بمتطلبات المادة. 46 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ.

يجب أن تتوافق عبوات المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة II مع متطلبات الفقرة 3 من الفن. 27 من القانون الاتحادي الصادر في 01/08/1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمخدرات" المؤثرات العقلية"(يشار إليه فيما بعد بالقانون الاتحادي رقم 3-FZ).

ملحوظة:

التعبئة الأولية والتعبئة الثانوية (الاستهلاكية) للمخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني والمستخدمة في أهداف طبيةو/أو في الطب البيطري، يجب أن يتم تمييزها بخط أحمر مزدوج.

تحظر القواعد انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي أثناء صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) والتوزيع في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المشتري (للصرف بدون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجود في الوصفة الطبية في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

صرف الأدوية المناعية.

تنص القواعد (البند 13) على أن صرف المنتج الطبي المناعي يتم للشخص الذي يشتري (يتلقى) المنتج الطبي إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح الحاجة إلى ذلك تسليمها إلى مؤسسة طبية خاضعة للتخزين في حاوية حرارية خاصة خلال مدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد شرائها.

عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي بموجب وصفة طبية أو وصفة طبية، والتي تبقى مع المشتري هذا الدواء، مبين الوقت بالضبط(بالساعات والدقائق) من إجازته.

صرف الأدوية حسب متطلبات الفاتورة.

يتم إعداد فاتورة الطلب لصرف المنتجات الطبية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف المنتجات الطبية وإصدار الوصفات الطبية وطلبات الفواتير.

دعونا نذكرك: لضمان عملية التشخيص والعلاج، تتلقى المنظمات الطبية الأدوية من مؤسسة صيدلية وفقًا لمتطلبات الفاتورة (البند 3.1 من الوثيقة). يجب أن تحتوي فاتورة الطلب على ختم وختم مستدير للمؤسسة الطبية وتوقيع رئيسها أو نائبه للإدارة الطبية. تشير الوثيقة أيضًا إلى رقم المنتج الطبي وتاريخ تحضيره ومرسله ومتلقيه واسمه (مع الإشارة إلى الجرعة وشكل الإصدار (أقراص وأمبولات ومراهم وتحاميل وما إلى ذلك)) ونوع التغليف (الصناديق والزجاجات) ، الأنابيب وغيرها)، طريقة التطبيق (للحقن، للاستخدام الخارجي، عن طريق الفم، قطرات للعينوما إلى ذلك)، وعدد الأدوية المطلوبة، وكمية الأدوية التي تم صرفها وتكلفتها.

ملحوظة:

توزيع المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الموثقة في في شكل إلكترونيعلى سبيل المثال، إذا كانوا، وكذلك كيانات تجارة التجزئة (الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية) مشاركين على التوالي في نظام تفاعل المعلومات لتبادل المعلومات.

عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتحقق من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة حول كمية وتكلفة الأدوية التي تم صرفها.

تنص الفقرة 31 من القواعد على أن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.

تنص التعليمات المذكورة أعلاه على أن متطلبات فاتورة الأدوية التي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية يتم كتابتها في نماذج متطلبات فاتورة منفصلة لكل مجموعة من الأدوية. وبالتالي، وفقًا لمتطلبات الفاتورة الفردية، يتم تنفيذ ما يلي (البند 27 من القواعد):

صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني؛

عقار ذات التأثيرالنفسي القائمة الثالثة;

الأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية.

وفي الوقت نفسه، يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والعقاقير ذات المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة. رجل أعمال فرديالذي لديه ترخيص للأنشطة الطبية (البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي رقم 3-FZ).

يجب تخزين جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف المنتجات الطبية من أجلها في كيان تجارة التجزئة:

لمدة خمس سنوات - بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات)؛

لمدة ثلاث سنوات - للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛

خلال سنة واحدة – للأدوية الأخرى.

توضيحات من وزارة الصحة.

واليوم، بدأت الجهات المختصة بتلقي طلبات تطبيق القواعد الجديدة، ونتيجة لذلك أصدرت وزارة الصحة توضيحات بتاريخ 27 سبتمبر 2017 من أجل لفت انتباه المنظمات الصيدلية ورواد الأعمال إلى هذه المعلومات ترخيص الأنشطة الصيدلانية وصرف الأدوية. على وجه الخصوص، تحدث المسؤولون عن مسألة صرف دواء بوصفة طبية انتهت صلاحيتها أثناء فترة الصيانة المؤجلة (البند 9 من القواعد). وأشاروا إلى أن هذه القاعدة تنطبق على جميع فئات المخدرات، بما في ذلك تلك الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. بالنسبة لهم، القاعدة المنصوص عليها في الجزء 6 من الفن. 25 من القانون الاتحادي رقم 3-FZ، بشأن حظر صرفها على الوصفات الطبية المكتوبة منذ أكثر من 15 يومًا.

وتوضح الفقرة (20) من القواعد القاعدة المتعلقة بالأشخاص الذين يحق لهم الحصول على المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. لذلك، يمكن تلقي هذه الأدوية:

المرضى الذين توصف لهم هذه الأدوية؛

الممثلون القانونيون للمرضى (إذا كان المرضى قاصرين أو غير أكفاء)؛

الأشخاص الآخرين الذين لديهم توكيل من المريض، يتم تنفيذه بالطريقة المقررة.

وفيما يتعلق بالتوكيل من المريض، أوضحت وزارة الصحة ما يلي: يتم إعداده في شكل كتابي بسيط (المادة 185 من القانون المدني للاتحاد الروسي) ويمكن توثيقه بناءً على طلب المريض أو إذا كان ذلك من المستحيل الكتابة إليهم (المادتان 163 و 185.1 من القانون المدني للاتحاد الروسي).

ملحوظة:

إذا لم يبين التوكيل مدة صلاحيته، فإنه يظل ساري المفعول لمدة سنة من تاريخ توقيعه.

كما طالت توضيحات وزارة الصحة صرف الأدوية المناعية. ويجب عند إطلاقها مراعاة المتطلبات المنصوص عليها في البند 13 من القواعد. وفي الوقت نفسه، بحسب المسؤولين، بالإضافة إلى الحاويات الحرارية، يمكن استخدام أجهزة أخرى لحفظها نظام درجة الحرارة، مطلوب لتخزين منتج طبي مناعي خلال فترة تسليمه إلى منظمة طبية.

تجدر الإشارة أيضًا إلى أن القواعد لا تفرض على المرضى الحصول على وصفات طبية للأدوية المسجلة حسب الأصول كأدوية لا تستلزم وصفة طبية ولها إدخال مماثل في تعليمات الاستخدام الطبي "التي يتم صرفها بدون وصفة طبية".

لمعلوماتك:

يتم تصنيف الأدوية على أنها وصفة طبية أو بدون وصفة طبية في مرحلة توافرها تسجيل الدولة; شروط صرف الأدوية مذكورة في وثائق تسجيل المنتجات الطبية، بما في ذلك تعليمات الاستخدام الطبي.

القواعد، كما أوضحتها وزارة الصحة، تنظم فقط مدة صلاحية الوصفات الطبية ولا تخلق قيودًا إضافية على تداول الأدوية المذكورة أعلاه. أدخل البند 14 قاعدة جديدة بشأن تخزين الوصفات الطبية للأدوية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15% لمدة ثلاثة أشهر الكحول الإيثيليمن الحجم المنتجات النهائية. في الوقت نفسه، وفقًا لتوضيحات القسم، فإن الوصفات الطبية للأدوية المذكورة أعلاه والمكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج 107-1/y، والتي لها فترة صلاحية تصل إلى 60 يومًا وحتى سنة واحدة، تخضع للتخزين. في الحالة الأخيرةتبقى الوصفة الطبية ويتم تخزينها لفترة محددة بعد صرف الدفعة الأخيرة من الدواء للمريض.

تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات" أهداف طبيةومنتجات التغذية الطبية المتخصصة.

تم تحديد الإجراء المقابل بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية ".

"عند الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية"

فيما يتعلق بالطلبات الواردة لتطبيق معايير الأمر رقم 403ن بتاريخ 11 يوليو 2017 "بشأن الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل المنظمات الصيدلانية وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص الأنشطة الصيدلانية" (فيما يلي، على التوالي - الأمر رقم 403 ن، الإجراء)

تعلن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ما يلي.

1. في مسألة صرف دواء بوصفة طبية انتهت صلاحيته وهو قيد النفقة المؤجلة (البند 9 من الإجراء).

تنطبق القاعدة المنصوص عليها في الفقرة 9 من الإجراء على جميع مجموعات المخدرات، بما في ذلك تلك الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681 (المشار إليها فيما بعد بالقائمة).

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المذكورة أعلاه، تنطبق القاعدة المنصوص عليها في الجزء 6 من المادة 25 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم Z-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية"، فيما يتعلق بحظر صرفها على الوصفات الطبية المكتوبة منذ أكثر من خمسة عشر يوما.

2. فيما يتعلق بمسألة صرف الأدوية المناعية (الفقرتان 3 و13 من الإجراء).

وفقًا للفقرة السادسة من البند 3 من الإجراء، يتم صرف المنتجات الطبية المناعية وفقًا للوصفات الطبية فقط من قبل المنظمات الصيدلانية (الصيدليات، نقاط الصيدلة).

يتم تنظيم هذه القاعدة بموجب الفقرة 3 من المادة 12 من القانون الاتحادي الصادر في 17 سبتمبر 1998 رقم 157-FZ "بشأن الوقاية المناعية من الأمراض المعدية"، والتي بموجبها يتم توزيع الأدوية المناعية البيولوجية للوقاية المناعية للمواطنين وفقًا لـ وصف الدواء من قبل الصيدليات بالطريقة التي تحددها سلطات الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تقوم بوظائف تطوير وتنفيذ سياسة الدولة والتنظيم القانوني في مجال الرعاية الصحية.

عند صرف المنتجات الطبية المناعية البيولوجية، يجب مراعاة المتطلبات المنصوص عليها في الفقرة 13 من الإجراء. علاوة على ذلك، بالإضافة إلى الحاويات الحرارية، يمكن استخدام أجهزة أخرى تسمح لك بالحفاظ على نظام درجة الحرارة اللازم لتخزين المنتج الطبي المناعي أثناء تسليمه إلى منظمة طبية.

3. فيما يتعلق بمسألة تخزين الوصفات الطبية للأدوية (البند 14 من هذا الإجراء).

الأمر رقم 403 ن لا يقدم قاعدة بشأن حاجة المرضى للحصول على وصفات طبية للأدوية المسجلة حسب الأصول كأدوية بدون وصفة طبية ولها إدخال مماثل في تعليمات الاستخدام الطبي "يتم صرفها بدون وصفة طبية".

يتم تصنيف المنتجات الطبية على أنها وصفة طبية أو بدون وصفة طبية في مرحلة تسجيلها الحكومي؛ ويتم توضيح شروط صرفها في وثائق تسجيل المنتجات الطبية، بما في ذلك تعليمات الاستخدام الطبي.

ينظم الأمر رقم 403 ن فقط مدة صلاحية الوصفات الطبية ولا يفرض قيودًا إضافية على تداول الأدوية المذكورة أعلاه.

قدم البند 14 من الإجراء قاعدة جديدة بشأن تخزين الوصفات الطبية لمدة ثلاثة أشهر في مؤسسة صيدلية أو مع رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية:

بالنسبة للمنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15% كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي؛

بالنسبة للأدوية المصنفة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما يلي باسم ATC)، ومضادات الذهان (الرمز N05A)، ومزيلات القلق (الرمز N05B)، والمنومات و المهدئات(الكود N05C)، ومضادات الاكتئاب (الكود N06A) ولا تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية.

في الوقت نفسه، يرجى ملاحظة أن الوصفات الطبية لأدوية المجموعات المذكورة أعلاه، والمكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/u، تخضع للتخزين، مع فترة صلاحية تصل إلى 60 يومًا ومع صلاحية فترة تصل إلى 1 سنة. وفي الحالة الأخيرة تبقى الوصفة الطبية ويتم تخزينها لمدة محددة بعد صرف الدفعة الأخيرة من الدواء للمريض.

معلومات حول نسبة مئويةالكحول الإيثيلي في السائل أشكال الجرعاتالمنتجات الطبية، فضلا عن الامتثال للمنتجات الطبية مجموعات معينةيوجد ATC أيضًا في تعليمات الاستخدام الطبي لدواء معين.

على سبيل المثال، المخدرات مع الدولية أسماء غير مملوكةينتمي الكلوربرومازين (أمينازين) والكلوربروثيكسين (كلوربروثيكسين، تروكسال) إلى مجموعة الأدوية المضادة للذهان (رمز N05A)، مع الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية توفيسوبام (جرانداكسين) وبروموديهيدروكلورفينيلبنزوديازيبين (فينازيبام، إلزيبام، فيزانيف، "فينوريلاكسان، وما إلى ذلك) - إلى مجموعة مزيلات القلق (الرمز N05B)، ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية Amitriptyline ("Amitriptyline")، وSertraline ("Zoloft"، و"Serenata"، و"Aceptra"، وما إلى ذلك) وEscitalopram ("Selectra"، و"Lenuxin" ، "Elycea"، وما إلى ذلك) - لمجموعة مضادات الاكتئاب (الكود N06A).

4. في شأن صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية (المادة 20 من هذا الإجراء).

يوضح البند 20 من الإجراء القاعدة المتعلقة بالأشخاص الذين يحق لهم الحصول على المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة. لذلك، يمكن تلقي هذه الأدوية:

المرضى الذين توصف لهم الأدوية المحددة؛ ممثليهم القانونيين (إذا كان المرضى قاصرين أو غير أكفاء)؛

الأشخاص الآخرون الذين لديهم توكيل من المريض، تم إعداده وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

فيما يتعلق بالتوكيل من المريض لتلقي الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، نلاحظ أنه تم إعداده في شكل مكتوب بسيط (المادة 185 من القانون المدني للاتحاد الروسي) ويمكن توثيقه بناءً على طلب المريض أو إذا من المستحيل عليه أن يكتب توكيلًا (المادتان 163 و 185.1 من القانون المدني للاتحاد الروسي). علاوة على ذلك، إذا لم يبين التوكيل مدة صلاحيته، فإنه يظل ساري المفعول لمدة عام من تاريخ توقيعه.

تقترح وزارة الصحة في الاتحاد الروسي إحضارها هذه المعلومةلعناية جميع رؤساء السلطات الصحية الإقليمية ومنظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية وصرف الأدوية.

"تم إصدار أمر جديد، والآن سيكون الأمر هكذا دائمًا"

صيدلية تعمل 24 ساعة بالقرب من المترو في منطقة سكنية. أحتاج إلى الدواء الذي وصفه لي الطبيب في الصيف: بالأمس نفدت العبوة، يجب أن أتناوله في صباح اليوم التالي حبة جديدة. لدي وصفة لمدة عام.

قال لي الصيدلي في الصيدلية: "أوه، علينا أن نأخذ وصفتك الطبية".

- على أي أساس؟ لماذا؟ - أنا غاضب.

يجيبونني: "لقد صدر أمر جديد رقم 403، والآن سيكون الأمر كذلك دائمًا".

أرى أنه يوجد بالفعل على الرف بالقرب من ماكينة تسجيل المدفوعات النقدية ثلاث أو أربع وصفات مأخوذة من شخص ما. أنا أتصل المزيد من الهواءإلى الرئتين وأخبر الصيدلي:

- كما تعلمون، لا. لن يحدث ذلك بهذه الطريقة. قرأت الأمر. وتوضيحات وزارة الصحة في هذا الشأن أيضاً.

الصيدلي يستغيث بمدير الصيدلية..

لماذا النظام الجديد؟

تقول إيلينا نيفولينا: "إذا أعطى الطبيب وصفة طبية للمريض لمدة 60 يومًا أو سنة، فلا يمكن أخذ هذه الوصفة من الصيدلية". – الطبيب هو المسؤول عن الوصفات الطبية لمريضه. لكن الوصفة الطبية ستبقى في الصيدلية فقط عندما يكمل المريض كامل فترة العلاج.

على الجانب الخلفيويجب على الصيدلية أن تضع ختماً على الوصفة الطبية يفيد صرف هذا المنتج أو ذاك. ويجب أن تتضمن أيضًا تاريخ وتوقيع الشخص الذي يقوم بتوزيع الدواء.

يقول رئيس نقابة الصيدلة: "من حيث المبدأ، لا ينبغي أن يصبح هذا خبرًا للصيدليات - كان من المفترض أن يكون هذا هو الحال من قبل، وفقًا لتعليمات الأوامر السابقة بشأن إجراءات صرف الأدوية".

ولكن ربما تحتاج الوصفة الآن إلى تنسيق مختلف؟ تم التعبير عن هذه الفكرة من قبل مشتري الأدوية على الشبكات الاجتماعية.

تقول إيلينا نيفولينا: "تمت الموافقة على قواعد إصدار الوصفات الطبية بأمر وزارة الصحة رقم 1175 ن بتاريخ 20 ديسمبر 2012، ومنذ ذلك الحين لم يتغير شيء يذكر في هذا الشأن".

"نعم، ضع علامة على الظهر وأعطي الوصفة للمشتري."

...عندما تأتي إلي مديرة الصيدلية، يجب أن أخبرها أن الوصفة الطبية الخاصة بي يجب أن تكون موسومة بالدواء المباع لي ويجب إطلاق سراحي مع الوصفة الطبية حتى صيف العام المقبل. عندها فقط سوف تصبح الوصفة الطبية الخاصة بي غير صالحة و راحة البالسأتركه في الصيدلية حسب أمر وزارة الصحة.

يدرس المدير وصفتي طويلاً، لكنه في النهاية يقول للصيدلي:

- نعم، اكتب ملاحظة على ظهر الدواء أنك بعت الدواء اليوم. وإعطاء الوصفة للمشتري.

بشكل عام، اقرأ الأمر 403ن وتوضيحات وزارة الصحة قبل الذهاب إلى الصيدلية. ولا تخف من إخبار الصيدلي الذي يقرر سحب الوصفة الطبية الخاصة بك.

إذا لم يساعد ذلك، أو تم سحب الوصفة الطبية الخاصة بك دون سبب، فكما تنصح إيلينا نيفولينا، اتصل بوزارة الصحة أو الخط الساخن Roszdravnadzor لطلب.

1. في مسألة صرف دواء بوصفة طبية انتهت صلاحيته وهو قيد النفقة المؤجلة (البند 9 من الإجراء).

2. فيما يتعلق بمسألة صرف الأدوية المناعية (الفقرتان 3 و13 من الإجراء).

3. فيما يتعلق بمسألة تخزين الوصفات الطبية للأدوية (البند 14 من هذا الإجراء).

ينظم الأمر رقم 403 ن فقط مدة صلاحية الوصفات الطبية ولا يفرض قيودًا إضافية على تداول الأدوية المذكورة أعلاه.

للمنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15% كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي؛

للأدوية المصنفة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية (المشار إليه فيما يلي باسم ATC)، ومضادات الذهان (الرمز N05A)، ومزيلات القلق (الرمز N05B)، والمنومات والمهدئات (الرمز N05C)، ومضادات الاكتئاب (الرمز N06A). ) ولا تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية.

المعلومات المتعلقة بنسبة الكحول الإيثيلي في أشكال الجرعات السائلة من الأدوية، وكذلك حول امتثال الأدوية لمجموعات معينة من ATC موجودة أيضًا في تعليمات الاستخدام الطبي لدواء معين.

على سبيل المثال، الأدوية التي تحمل الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية كلوربرومازين ("أمينازين") وكلوربروثيكسين ("كلوربروثيكسين"، "تروكسال") تنتمي إلى مجموعة مضادات الذهان (الرمز N05A)، مع الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية توفيسوبام ("جرانداكسين") وبرومودي هيدروكلوروفينيل بنزوديازيبين. ("فينازيبام")"، "إلزيبام"، "فيزانيف"، "فينوريلاكسان"، وما إلى ذلك) - لمجموعة مزيلات القلق (الكود N05B)، ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية أميتريبتيلين ("أميتريبتيلين")، سيرترالين ("زولوفت" "، "Serenata"، "Aceptra" وما إلى ذلك) وEscitalopram ("Selectra"، "Lenuxin"، "Elycea"، إلخ) - لمجموعة مضادات الاكتئاب (الكود N06A).

4. في شأن صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية (المادة 20 من هذا الإجراء).

المرضى الذين توصف لهم هذه الأدوية؛ ممثليهم القانونيين (إذا كان المرضى قاصرين أو غير أكفاء)؛

أشخاص آخرون لديهم توكيل من المريض، تم إعداده وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

المجموع:0
في تواصل مع 0
جوجل+ 0
نعم 0
فيسبوك 0