Protocolli clinici del Ministero della Salute della Federazione Russa. Le linee guida cliniche diventano obbligatorie

Il Governo della Federazione Russa ha approvato le modifiche alla Legge n. 323-FZ “Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa”, conferendo alle raccomandazioni cliniche lo status di attuazione obbligatoria. La discussione di questa iniziativa è durata più di due anni.

Il disegno di legge, esaminato nella riunione del governo il 19 aprile, passerà poi alla Duma di Stato.

La prima versione del documento è stata pubblicata dal Ministero della Salute il 18 marzo 2016. La versione finale del disegno di legge caratterizza le linee guida cliniche come “documenti contenenti informazioni strutturate basate su prove scientifiche in materia di prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione, inclusa una descrizione della sequenza delle azioni di un operatore sanitario, tenendo conto del decorso della malattia, la presenza di complicazioni e malattie concomitanti, altri fattori che influenzano i risultati del trattamento.

Se la legge verrà adottata, il concetto di "raccomandazioni cliniche" sarà incluso nell'art. 37 323-FZ, che descrive l'organizzazione dell'assistenza medica, insieme agli standard, ai regolamenti e alle procedure per la fornitura di assistenza medica.

Linee guida cliniche, secondo il documento, dovranno essere presi in considerazione nello sviluppo degli standard di assistenza medica - la base delle attività delle autorità esecutive e dei capi delle organizzazioni mediche quando si pianificano i volumi finanziati nell'ambito del programma di garanzie statali.

I requisiti per l'applicazione “tecnica” delle linee guida cliniche dovrebbero riflettersi in un'altra categoria di documenti: il protocollo di trattamento (protocollo di gestione del paziente). Questo documento è sviluppato dalla clinica stessa. Implica requisiti per la sequenza delle azioni di un operatore sanitario, schemi e metodi applicati di prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione, compresa la prescrizione di farmaci e dispositivi medici.

Nel febbraio 2018, il Ministro della Salute della Federazione Russa Veronika Skvortsova ha affermato che le raccomandazioni cliniche sono necessarie per il sistema di gestione della qualità dell'assistenza medica: “Essenzialmente, ogni raccomandazione è un algoritmo standardizzato per le azioni del medico che consente di trattare i pazienti individualmente e evitare possibili errori. I criteri di qualità dell'assistenza medica inclusi nella struttura delle raccomandazioni cliniche sono approvati con ordinanza del Ministero della Salute e sono obbligatori. Sulla base di essi, si stanno sviluppando regolamenti per l'esame della qualità dell'assistenza medica, effettuato da esperti delle organizzazioni di assicurazione medica e di Roszdravnadzor: l'intero sistema deve funzionare secondo requisiti uniformi.

Il ministro ha poi osservato che sono già state sviluppate più di 1,2mila raccomandazioni. Andranno a un rubricatore speciale, il Ministero della Salute l'anno scorso.

“Dobbiamo introdurre linee guida e protocolli clinici nel sistema sanitario il prima possibile. Ma deve trattarsi di qualcosa di più che semplici sottoprodotti del Ministero della Salute e della comunità medica.<...>Coloro che hanno sperimentato questo [sviluppo di raccomandazioni. – Vademecum], capiscono che si tratta di un lavoro scientifico serio che dovrebbe essere istituzionalizzato non in modo indipendente, ma in organizzazioni medico-scientifiche”, ha affermato Timofey Nizhegorodtsev, capo del Dipartimento per la sfera sociale e il controllo commerciale del Servizio federale antimonopoli. il 20 aprile alla conferenza dell'Orgzdrav.

Secondo lui, diversi rappresentanti del settore sanitario possono avere idee diverse sulle raccomandazioni cliniche. Inoltre, per creare un tale sistema saranno necessari fondi significativi. “Ora il disegno di legge afferma che ciò non richiederà denaro. Dice che, in linea di principio, l'intero sistema in qualche modo si stabilirà da solo, qualcuno farà qualcosa per questo e tutto funzionerà ", ha detto Nizhegorodtsev, aggiungendo che alcune raccomandazioni cliniche sono già obsolete e rimangono anche dal punto di vista lessicale al livello degli anni '90.

Negli ultimi decenni in pratica medica La maggior parte dei paesi sviluppati ha stabilito fermamente i cosiddetti "protocolli terapeutici" o, come vengono anche chiamati, "raccomandazioni cliniche". Prima di tutto, questo vale per i paesi dell'Europa e Nord America. Nella Federazione Russa, questi concetti sono apparsi relativamente di recente e non tutti i medici nazionali hanno un'idea esaustiva di cosa si tratti. Molto spesso, i professionisti medici si pongono domande del tipo: “Quali benefici possono apportare i protocolli di trattamento a me o al mio paziente?” o "Dove posso trovarli o acquistarli?", O, forse, una delle domande più importanti "Le raccomandazioni cliniche sono obbligatorie per l'uso?". Questo articolo è stato scritto da noi proprio per rispondere a molte domande che preoccupano medici e operatori sanitari e aiutare così i nostri lettori a comprendere un argomento così indubbiamente importante.

Spesso, nel loro lavoro, i medici si abituano a fare affidamento esclusivamente sulla propria esperienza e su un sistema di conoscenza già consolidato. Tuttavia, viviamo in un'era in cui la scienza, compresa la medicina, si sta sviluppando rapidamente e ogni anno nel mondo vengono sviluppati metodi di trattamento più efficaci, vengono brevettati i farmaci più recenti e più di equipaggiamento moderno. È ovvio che l'applicazione di qualsiasi innovazione richiede una certa qualifica e può essere abbastanza difficile per una persona comune tenere il passo con il progresso tecnologico. È stato in connessione con la necessità di sistematizzare le ultime conquiste e scoperte della scienza medica che è nata la necessità di creare alcune "linee guida per l'azione". Tali linee guida sono chiamate, come accennato in precedenza, “protocolli di trattamento” o “linee guida cliniche”.

Nell'attuale legislazione della Federazione Russa non esiste un concetto chiaro dei termini "raccomandazioni cliniche" o "protocolli terapeutici". In varie fonti letterarie, questo termine può suonare diversamente, tuttavia, per quanto riguarda l'essenza generale della definizione, la maggior parte degli autori è ancora d'accordo.

Ad esempio, nel libro "Raccomandazioni cliniche - oftalmologia", i cui autori sono Moshetova L.K., Nesterova A.P. e Egorova E.A., il concetto di "raccomandazioni cliniche" significa documenti sviluppati sistematicamente che descrivono gli algoritmi delle azioni del medico per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione delle malattie e lo aiutano a prendere le giuste decisioni cliniche.

Molto significato simile Anche Ekaterina Ivanova, corrispondente speciale del quotidiano Urology Today, usa il termine “raccomandazioni cliniche” nel suo articolo “Raccomandazioni cliniche per gli urologi: da chi, come e perché vengono create?”. L'autore utilizza il concetto di "raccomandazioni cliniche" come affermazioni sviluppate sistematicamente che aiutano medici e pazienti a prendere le giuste decisioni mediche in determinate situazioni cliniche.

Legge federale n. 323-FZ del 21 novembre 2011 "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (di seguito - Legge federale n. 323), essendo un atto giuridico normativo fondamentale nel campo dell'assistenza sanitaria, l'articolo 37 stabilisce che l'assistenza medica è organizzata e fornita in conformità con le procedure per la prestazione delle cure mediche, vincolanti per tutti sul territorio della Federazione Russa organizzazioni mediche, nonché sulla base di standard di cura. Inoltre, la parte 1 dell'art. 79 della stessa legge stabilisce l'obbligo per un'organizzazione medica di svolgere attività mediche in conformità con la legislazione e altri atti normativi subordinati della Federazione Russa, comprese le procedure per fornire assistenza medica e gli standard di assistenza medica.

È ovvio che nella legge federale n. 323 esiste un chiaro obbligo di rispettare le procedure per la fornitura di assistenza medica e gli standard di assistenza medica nell'attuazione delle attività mediche. Tuttavia, come possiamo vedere, nessuna delle norme da noi citate contiene alcuna menzione di raccomandazioni cliniche. Inoltre, non vi è alcuna menzione di raccomandazioni cliniche fino ad oggi e in pratica giudiziaria. I protocolli terapeutici compaiono solo in quei contenziosi in cui sono stati approvati come obbligatori per il rispetto degli atti locali dell'organizzazione medica e il medico si è reso colpevole di violazione dei doveri ufficiali. Inoltre, su questo momento manca inoltre una procedura per l'approvazione delle linee guida cliniche, il che, di fatto, indica anche indirettamente l'impossibilità dei protocolli di cura di costituire la base per prendere decisioni legali.

Tuttavia, nella parte 2 dell'art. 64 della legge federale n. 323 afferma che le raccomandazioni cliniche, insieme alle procedure per fornire assistenza medica e agli standard di assistenza medica, servono come base per la formazione di criteri per valutare la qualità dell'assistenza medica. Ciò significa che il mancato rispetto dei protocolli terapeutici può essere qualificato come fornitura di cure mediche di scarsa qualità. Questo sarà discusso più dettagliatamente di seguito. Ne consegue quindi che l’adesione ai protocolli terapeutici è obbligatoria per le organizzazioni mediche.

Allo stesso tempo, dovrebbe essere chiaro che le raccomandazioni cliniche sono una sorta di "consigliere", spetta all'operatore sanitario decidere se ascoltarle o meno. Allo stesso tempo, il rifiuto di rispettare le raccomandazioni cliniche, in contrasto con il mancato rispetto delle procedure per la fornitura di assistenza medica e degli standard di assistenza medica, non comporterà alcuna conseguenza legale per l'operatore sanitario (ad eccezione delle organizzazioni mediche fornire assistenza medica nell'ambito dell'assicurazione medica obbligatoria), poiché oggi le raccomandazioni cliniche non hanno lo status di un atto giuridico normativo, a differenza della maggior parte delle procedure per la fornitura di assistenza medica e degli standard di assistenza medica che sono obbligatori per tutte le organizzazioni mediche. Tuttavia, le raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) possono servire come una buona fonte di pratica medica basata sull’evidenza e, in assenza di altre norme di legge, possono servire come prova, ad esempio, della scelta corretta di un trattamento o di un metodo diagnostico da parte di un operatore sanitario, la correttezza di cambiare tattica terapeutica in caso di una particolare complicazione, ecc.

A nostro avviso, i protocolli di trattamento possono essere qualificati come consuetudini, cioè utilizzando la terminologia del Codice civile della Federazione Russa (articolo 5 del Codice civile della Federazione Russa) - una regola di condotta che si è sviluppata ed è ampiamente utilizzata in una particolare area dell'attività medica, non prevista dalla legge. Ricordiamo che, ai sensi dell'articolo 309 del Codice Civile della Federazione Russa, gli obblighi devono essere adeguatamente adempiuti in conformità con i termini dell'obbligo e i requisiti della legge, di altri atti legali e in assenza di tali condizioni e requisiti , in conformità con le dogane o altri requisiti normalmente imposti. Pertanto, l'osservanza da parte degli operatori sanitari delle disposizioni delle raccomandazioni cliniche (protocolli terapeutici) che non contraddicono le disposizioni delle normative esistenti può e deve essere considerata come il corretto adempimento degli obblighi nell'ambito della fornitura di servizi medici.

Basate sulla medicina basata sull’evidenza, le linee guida cliniche sono progettate principalmente per introdurre le soluzioni più efficaci e sicure nella pratica clinica quotidiana. tecnologie mediche(compresi i medicinali). In pratica, i protocolli terapeutici impediscono al medico di prendere una decisione spontanea e sbagliata, di condurre interventi irragionevoli e, quindi, contribuiscono a migliorare la qualità delle cure mediche. Naturalmente, per i pazienti la cosa principale momento positivo dovrebbe esserci un miglioramento degli esiti clinici (riduzione della morbilità e della mortalità, miglioramento della qualità della vita). In altre parole, il paziente potrà acquisire maggiore sicurezza che la tattica del trattamento non dipenderà molto da chi e dove lo tratta, anche se, ovviamente, l'applicazione pratica dei protocolli dovrebbe in ogni caso essere accompagnata da approccio individuale ad ogni paziente.

Per i medici, il vantaggio dell’utilizzo delle linee guida risiede principalmente nel miglioramento della qualità delle decisioni cliniche. Le linee guida cliniche sono particolarmente utili nei casi in cui i medici incontrano difficoltà nel prendere decisioni a causa della mancanza di informazioni, mentre sono state accumulate prove scientifiche sufficienti per fare la scelta giusta.

Naturalmente, ci sono aspetti positivi e negativi nella standardizzazione e unificazione dei metodi diagnostici, del trattamento, della riabilitazione, ecc., Tuttavia, notiamo che, a differenza degli standard di assistenza medica approvati dal Ministero della Salute russo negli ultimi anni, le raccomandazioni cliniche portano significato e valore non solo giuridico, ma anche pratico. Prendiamoci la libertà di definire le linee guida cliniche “standard dal volto umano”.

Poco prima abbiamo affermato che in pratica la missione principale delle raccomandazioni cliniche è migliorare la qualità dell’assistenza medica. Pertanto, è molto importante che lo Stato tenga conto del rapporto che nasce tra l'introduzione dei protocolli terapeutici nella pratica medica e il miglioramento della qualità dei servizi medici, che, ovviamente, si riflette nella legislazione.

Particolare attenzione è prestata al rispetto delle raccomandazioni cliniche quando si effettua un esame della qualità delle cure mediche fornite nell'ambito dell'assicurazione medica obbligatoria, che viene effettuato in conformità con l'Ordine del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria n. 230 del 01.12. Assicurazione Medica” (di seguito denominata la Procedura). In particolare, il comma 21 della Procedura precisa chiaramente che l'esame della qualità delle cure mediche viene effettuato verificando la conformità delle cure mediche prestate all'assicurato con il contratto di prestazione e pagamento delle cure mediche nell'ambito dell'assicurazione sanitaria obbligatoria , procedure per la fornitura di assistenza medica e standard di assistenza medica, raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) sulla fornitura di assistenza medica, pratica clinica consolidata.

Per quanto riguarda l'esame della qualità delle cure mediche fornite al di fuori dell'assicurazione medica obbligatoria, notiamo che la procedura per tale esame è stabilita dall'Ordinanza del Ministero della Salute russo del 16 maggio 2017 n. Federazione dell'assicurazione medica obbligatoria. È interessante notare che tale ordinanza non menziona (a differenza dell'ordinanza n. 230 del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria del 1 dicembre 2010) raccomandazioni cliniche, sebbene l'esperto debba verificare la conformità delle cure mediche fornite al paziente con le criteri per valutare la qualità dell’assistenza sanitaria.

Inoltre, come sapete, l'esame della qualità dell'assistenza medica viene effettuato al fine di determinare il grado di conformità dei servizi medici forniti ai criteri di qualità dell'assistenza medica. Allo stesso tempo, nella parte 2 dell'art. 64 della Legge Federale n. 323 afferma espressamente che la base per la formazione di tali criteri, insieme alle procedure per la fornitura di assistenza medica e agli standard di assistenza medica, sono le raccomandazioni cliniche. Come sapete, dal 1 luglio 2017 sono entrati in vigore nuovi criteri per valutare la qualità dell'assistenza medica (Ordinanza del Ministero della Salute russo del 10 maggio 2017 n. 203n). La sezione 2 di questo documento prevede che alcuni criteri di qualità siano formati in particolare su linee guida cliniche (protocolli di trattamento).

Come possiamo vedere, dal punto di vista dell'esame della qualità dell'assistenza medica, il rispetto dei protocolli terapeutici da parte delle organizzazioni mediche è un aspetto integrante della fornitura di servizi medici di qualità.

Tradizionalmente, le linee guida cliniche sono state sviluppate dalle comunità professionali mediche. Ad esempio, negli Stati Uniti è l'American Academy of Ophthalmology, l'American Association of Urology, in Europa è la British Society of Ophthalmologists, l'European Association of Urology e così via.

Nella Federazione Russa, questa questione è regolata dalla legge. Quindi, nella parte 2 dell'art. 76 della legge federale n. 323 afferma che solo le organizzazioni professionali senza scopo di lucro possono sviluppare e approvare raccomandazioni cliniche sulla fornitura di cure mediche.

Oggi in Russia ci sono molte di queste organizzazioni professionali. Ad esempio, alcuni dei rappresentanti di questa coorte sono l'organizzazione pubblica interregionale "Associazione degli oftalmologi", l'organizzazione pubblica tutta russa dei trapiantatori "Società russa dei trapianti" e molti altri. Hanno già decine di protocolli di trattamento sviluppati sul loro conto.

Come sopra indicato, la procedura di approvazione delle linee guida cliniche non è ancora stata stabilita a livello regolatorio. Ciò porta al fatto che, in generale, la struttura e il contenuto dei protocolli di trattamento differiscono a seconda dell'organizzazione professionale che li ha sviluppati.

Poiché la struttura delle linee guida cliniche è diversa per ciascuna organizzazione, è piuttosto difficile individuare un'unica struttura per il contenuto di tali documenti. Tentativi di sviluppare requisiti uniformi per la creazione di protocolli di trattamento sono stati recentemente effettuati dall'Organizzazione pubblica interregionale "Società per la ricerca farmacoeconomica", che ha sviluppato "GOST R 56034-2014. Standard nazionale della Federazione Russa. Linee guida cliniche (protocolli di trattamento). Disposizioni generali". Questo standard stabilisce disposizioni generali per lo sviluppo di linee guida cliniche (protocolli di trattamento). In particolare, GOST stabilisce anche i requisiti per la struttura delle raccomandazioni cliniche.

Quindi, secondo GOST, il protocollo di trattamento comprende le seguenti sezioni:

• disposizioni generali;
• requisiti del protocollo;
• rappresentazione grafica e schematica del protocollo (se necessario);
• monitoraggio del protocollo.

La sezione Requisiti del protocollo, a sua volta, contiene le seguenti sottosezioni:

• modello del paziente;
• criteri e caratteristiche che definiscono il modello paziente;
• un elenco di servizi medici della gamma principale e aggiuntiva, a seconda delle condizioni per la fornitura e dello scopo funzionale delle cure mediche;
• caratterizzazione di algoritmi e caratteristiche dell'uso dei servizi medici in questo modello di paziente;
• elenco dei gruppi di medicinali dell'assortimento principale e aggiuntivo;
• caratterizzazione degli algoritmi e delle caratteristiche dei farmaci in questo modello di paziente;
• requisiti per il regime di lavoro, riposo, trattamento o riabilitazione per questo modello di paziente;
• requisiti per prescrizioni e restrizioni dietetiche;
• caratteristiche del consenso volontario informato del paziente durante l'attuazione del protocollo e Informazioni aggiuntive per il paziente e i suoi familiari;
• possibili risultati per questo modello di paziente.

notare che dato GOSTè volontario, come espressamente affermato nel paragrafo 1 dell'Ordine di Rosstandart del 04/06/2014 n. 503-st, che di fatto ha approvato questo standard. Pertanto, anche la struttura in esso indicata non è esaustiva e può servire ai nostri lettori solo come esempio di quali principali voci possano essere coperte nei protocolli di trattamento.

In Russia i protocolli terapeutici sono pubblicati principalmente sui siti web delle organizzazioni che li hanno sviluppati. Inoltre, sul sito web di Roszdravnadzor è raccolta una selezione di alcune raccomandazioni cliniche ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) e la Biblioteca medica elettronica federale (http://www.femb.ru/feml).

Sul nostro sito web () puoi anche familiarizzare con i protocolli attuali nella sezione "". Questa sezione verrà gradualmente sviluppata e integrata e speriamo di riempirla nel prossimo futuro con tutti i protocolli di trattamento disponibili, suddividendoli in aree rilevanti della pratica medica. In particolare, oggi i nostri lettori hanno già accesso a raccomandazioni cliniche su:

• Allergologia e Immunologia
• Anestesiologia e rianimazione
• Gastroenterologia
• Ematologia
• Diagnostica clinica e di laboratorio
• Neonatologia
• Cure palliative
• Oftalmologia
• odontoiatria
• Trapiantologia

Se ci concentriamo sulla dichiarazione del Ministro della Salute Skvortsova V.I. al VII Congresso Panrusso dei Pazienti “Lo Stato e i cittadini nella costruzione di un’assistenza sanitaria centrata sul paziente in Russia” (novembre 2016), in un futuro molto prossimo sostituiremo gli standard dell’assistenza medica con raccomandazioni cliniche (o meglio cliniche linee guida), che avranno valore di legge e diventeranno obbligatorie. E agli standard dell'assistenza medica verrà assegnato solo un ruolo economico. Il Ministro ha annunciato che il Ministero della Salute ha sviluppato un progetto di legge sulle linee guida cliniche, che dovrebbe sostituire gli attuali standard per la fornitura di cure mediche. Il ministro ha inoltre osservato che sono già state preparate 1.200 linee guida cliniche e che d'ora in poi si chiameranno linee guida cliniche e non raccomandazioni cliniche, perché saranno obbligatorie. Da parte nostra, notiamo che finora i grandiosi piani del ministero non sono stati attuati a livello legislativo.

Negli ultimi decenni, i cosiddetti "protocolli terapeutici" o, come vengono anche chiamati, "raccomandazioni cliniche" sono entrati saldamente nella pratica medica della maggior parte dei paesi sviluppati. Innanzitutto riguarda i paesi dell'Europa e del Nord America. Nella Federazione Russa, questi concetti sono apparsi relativamente di recente e non tutti i medici nazionali hanno un'idea esaustiva di cosa si tratti. Molto spesso, i professionisti medici si pongono domande del tipo: “Quali benefici possono apportare i protocolli di trattamento a me o al mio paziente?” o "Dove posso trovarli o acquistarli?", O, forse, una delle domande più importanti "Le raccomandazioni cliniche sono obbligatorie per l'uso?". Questo articolo è stato scritto da noi proprio per rispondere a molte domande che preoccupano medici e operatori sanitari e aiutare così i nostri lettori a comprendere un argomento così indubbiamente importante.

Spesso, nel loro lavoro, i medici si abituano a fare affidamento esclusivamente sulla propria esperienza e su un sistema di conoscenza già consolidato. Tuttavia, viviamo in un'era in cui la scienza, compresa la medicina, si sta sviluppando rapidamente e ogni anno nel mondo vengono sviluppati metodi di trattamento più efficaci, vengono brevettati i farmaci più recenti e vengono prodotte in serie attrezzature più moderne. È ovvio che l'applicazione di qualsiasi innovazione richiede una certa qualifica e può essere abbastanza difficile per una persona comune tenere il passo con il progresso tecnologico. È stato in connessione con la necessità di sistematizzare le ultime conquiste e scoperte della scienza medica che è nata la necessità di creare alcune "linee guida per l'azione". Tali linee guida sono chiamate, come accennato in precedenza, “protocolli di trattamento” o “linee guida cliniche”.

Nell'attuale legislazione della Federazione Russa non esiste un concetto chiaro dei termini "raccomandazioni cliniche" o "protocolli terapeutici". In varie fonti letterarie, questo termine può suonare diversamente, tuttavia, per quanto riguarda l'essenza generale della definizione, la maggior parte degli autori è ancora d'accordo.

Ad esempio, nel libro "Raccomandazioni cliniche - oftalmologia", i cui autori sono Moshetova L.K., Nesterova A.P. e Egorova E.A., il concetto di "raccomandazioni cliniche" significa documenti sviluppati sistematicamente che descrivono gli algoritmi delle azioni del medico per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione delle malattie e lo aiutano a prendere le giuste decisioni cliniche.

Ekaterina Ivanova, corrispondente speciale del quotidiano Urology Today, attribuisce un significato molto simile al termine "raccomandazioni cliniche" nel suo articolo "Raccomandazioni cliniche per gli urologi: da chi, come e perché vengono create?". L'autore utilizza il concetto di "raccomandazioni cliniche" come affermazioni sviluppate sistematicamente che aiutano medici e pazienti a prendere le giuste decisioni mediche in determinate situazioni cliniche.

Legge federale n. 323-FZ del 21 novembre 2011 "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (di seguito - Legge federale n. 323), essendo un atto giuridico normativo fondamentale nel campo dell'assistenza sanitaria, l'articolo 37 stabilisce che l'assistenza medica è organizzata e fornita in conformità con le procedure per la fornitura di assistenza medica, vincolanti sul territorio della Federazione Russa da parte di tutte le organizzazioni mediche, nonché sulla base degli standard di assistenza medica. Inoltre, la parte 1 dell'art. 79 della stessa legge stabilisce l'obbligo per un'organizzazione medica di svolgere attività mediche in conformità con la legislazione e altri atti normativi subordinati della Federazione Russa, comprese le procedure per fornire assistenza medica e gli standard di assistenza medica.

È ovvio che nella legge federale n. 323 esiste un chiaro obbligo di rispettare le procedure per la fornitura di assistenza medica e gli standard di assistenza medica nell'attuazione delle attività mediche. Tuttavia, come possiamo vedere, nessuna delle norme da noi citate contiene alcuna menzione di raccomandazioni cliniche. Inoltre, fino ad oggi non vi sono riferimenti a raccomandazioni cliniche nella pratica giudiziaria. I protocolli terapeutici compaiono solo in quei contenziosi in cui sono stati approvati come obbligatori per il rispetto degli atti locali dell'organizzazione medica e il medico si è reso colpevole di violazione dei doveri ufficiali. Inoltre, al momento non esiste nemmeno una procedura per l'approvazione delle raccomandazioni cliniche, il che, di fatto, indica anche indirettamente l'impossibilità dei protocolli di trattamento di fungere da base per prendere decisioni legali.

Tuttavia, nella parte 2 dell'art. 64 della legge federale n. 323 afferma che le raccomandazioni cliniche, insieme alle procedure per fornire assistenza medica e agli standard di assistenza medica, servono come base per la formazione di criteri per valutare la qualità dell'assistenza medica. Ciò significa che il mancato rispetto dei protocolli terapeutici può essere qualificato come fornitura di cure mediche di scarsa qualità. Questo sarà discusso più dettagliatamente di seguito. Ne consegue quindi che l’adesione ai protocolli terapeutici è obbligatoria per le organizzazioni mediche.

Allo stesso tempo, dovrebbe essere chiaro che le raccomandazioni cliniche sono una sorta di "consigliere", spetta all'operatore sanitario decidere se ascoltarle o meno. Allo stesso tempo, il rifiuto di rispettare le raccomandazioni cliniche, in contrasto con il mancato rispetto delle procedure per la fornitura di assistenza medica e degli standard di assistenza medica, non comporterà alcuna conseguenza legale per l'operatore sanitario (ad eccezione delle organizzazioni mediche fornire assistenza medica nell'ambito dell'assicurazione medica obbligatoria), poiché oggi le raccomandazioni cliniche non hanno lo status di un atto giuridico normativo, a differenza della maggior parte delle procedure per la fornitura di assistenza medica e degli standard di assistenza medica che sono obbligatori per tutte le organizzazioni mediche. Tuttavia, le raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) possono servire come una buona fonte di pratica medica basata sull’evidenza e, in assenza di altre norme di legge, possono servire come prova, ad esempio, della scelta corretta di un trattamento o di un metodo diagnostico da parte di un operatore sanitario, la correttezza di cambiare tattica terapeutica in caso di una particolare complicazione, ecc.

A nostro avviso, i protocolli di trattamento possono essere qualificati come consuetudini, cioè utilizzando la terminologia del Codice civile della Federazione Russa (articolo 5 del Codice civile della Federazione Russa) - una regola di condotta che si è sviluppata ed è ampiamente utilizzata in una particolare area dell'attività medica, non prevista dalla legge. Ricordiamo che, ai sensi dell'articolo 309 del Codice Civile della Federazione Russa, gli obblighi devono essere adeguatamente adempiuti in conformità con i termini dell'obbligo e i requisiti della legge, di altri atti legali e in assenza di tali condizioni e requisiti , in conformità con le dogane o altri requisiti normalmente imposti. Pertanto, l'osservanza da parte degli operatori sanitari delle disposizioni delle raccomandazioni cliniche (protocolli terapeutici) che non contraddicono le disposizioni delle normative esistenti può e deve essere considerata come il corretto adempimento degli obblighi nell'ambito della fornitura di servizi medici.

Basate sulla medicina basata sull’evidenza, le linee guida cliniche hanno principalmente lo scopo di introdurre le tecnologie mediche più efficaci e sicure (compresi i farmaci) nella pratica clinica quotidiana. In pratica, i protocolli terapeutici impediscono al medico di prendere una decisione spontanea e sbagliata, di condurre interventi irragionevoli e, quindi, contribuiscono a migliorare la qualità delle cure mediche. Naturalmente, il principale momento positivo per i pazienti dovrebbe essere il miglioramento dei risultati clinici (diminuzione della morbilità e della mortalità, miglioramento della qualità della vita). In altre parole, il paziente potrà acquisire maggiore sicurezza che le tattiche terapeutiche non dipenderanno molto da chi e dove lo tratta, anche se, ovviamente, l'applicazione pratica dei protocolli dovrebbe in ogni caso essere accompagnata da un approccio individuale ad ogni paziente.

Per i medici, il vantaggio dell’utilizzo delle linee guida risiede principalmente nel miglioramento della qualità delle decisioni cliniche. Le linee guida cliniche sono particolarmente utili nei casi in cui i medici incontrano difficoltà nel prendere decisioni a causa della mancanza di informazioni, mentre sono state accumulate prove scientifiche sufficienti per fare la scelta giusta.

Naturalmente, ci sono aspetti positivi e negativi nella standardizzazione e unificazione dei metodi diagnostici, del trattamento, della riabilitazione, ecc., Tuttavia, notiamo che, a differenza degli standard di assistenza medica approvati dal Ministero della Salute russo negli ultimi anni, le raccomandazioni cliniche portano significato e valore non solo giuridico, ma anche pratico. Prendiamoci la libertà di definire le linee guida cliniche “standard dal volto umano”.

Poco prima abbiamo affermato che in pratica la missione principale delle raccomandazioni cliniche è migliorare la qualità dell’assistenza medica. Pertanto, è molto importante che lo Stato tenga conto del rapporto che nasce tra l'introduzione dei protocolli terapeutici nella pratica medica e il miglioramento della qualità dei servizi medici, che, ovviamente, si riflette nella legislazione.

Particolare attenzione è prestata al rispetto delle raccomandazioni cliniche quando si effettua un esame della qualità delle cure mediche fornite nell'ambito dell'assicurazione medica obbligatoria, che viene effettuato in conformità con l'Ordine del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria n. 230 del 01.12. Assicurazione Medica” (di seguito denominata la Procedura). In particolare, il comma 21 della Procedura precisa chiaramente che l'esame della qualità delle cure mediche viene effettuato verificando la conformità delle cure mediche prestate all'assicurato con il contratto di prestazione e pagamento delle cure mediche nell'ambito dell'assicurazione sanitaria obbligatoria , procedure per la fornitura di assistenza medica e standard di assistenza medica, raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) sulla fornitura di assistenza medica, pratica clinica consolidata.

Per quanto riguarda l'esame della qualità delle cure mediche fornite al di fuori dell'assicurazione medica obbligatoria, notiamo che la procedura per tale esame è stabilita dall'Ordinanza del Ministero della Salute russo del 16 maggio 2017 n. Federazione dell'assicurazione medica obbligatoria. È interessante notare che tale ordinanza non menziona (a differenza dell'ordinanza n. 230 del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria del 1 dicembre 2010) raccomandazioni cliniche, sebbene l'esperto debba verificare la conformità delle cure mediche fornite al paziente con le criteri per valutare la qualità dell’assistenza sanitaria.

Inoltre, come sapete, l'esame della qualità dell'assistenza medica viene effettuato al fine di determinare il grado di conformità dei servizi medici forniti ai criteri di qualità dell'assistenza medica. Allo stesso tempo, nella parte 2 dell'art. 64 della Legge Federale n. 323 afferma espressamente che la base per la formazione di tali criteri, insieme alle procedure per la fornitura di assistenza medica e agli standard di assistenza medica, sono le raccomandazioni cliniche. Come sapete, dal 1 luglio 2017 sono entrati in vigore nuovi criteri per valutare la qualità dell'assistenza medica (Ordinanza del Ministero della Salute russo del 10 maggio 2017 n. 203n). La sezione 2 di questo documento prevede che alcuni criteri di qualità siano formati in particolare su linee guida cliniche (protocolli di trattamento).

Come possiamo vedere, dal punto di vista dell'esame della qualità dell'assistenza medica, il rispetto dei protocolli terapeutici da parte delle organizzazioni mediche è un aspetto integrante della fornitura di servizi medici di qualità.

Tradizionalmente, le linee guida cliniche sono state sviluppate dalle comunità professionali mediche. Ad esempio, negli Stati Uniti è l'American Academy of Ophthalmology, l'American Association of Urology, in Europa è la British Society of Ophthalmologists, l'European Association of Urology e così via.

Nella Federazione Russa, questa questione è regolata dalla legge. Quindi, nella parte 2 dell'art. 76 della legge federale n. 323 afferma che solo le organizzazioni professionali senza scopo di lucro possono sviluppare e approvare raccomandazioni cliniche sulla fornitura di cure mediche.

Oggi in Russia ci sono molte di queste organizzazioni professionali. Ad esempio, alcuni dei rappresentanti di questa coorte sono l'organizzazione pubblica interregionale "Associazione degli oftalmologi", l'organizzazione pubblica tutta russa dei trapiantatori "Società russa dei trapianti" e molti altri. Hanno già decine di protocolli di trattamento sviluppati sul loro conto.

Come sopra indicato, la procedura di approvazione delle linee guida cliniche non è ancora stata stabilita a livello regolatorio. Ciò porta al fatto che, in generale, la struttura e il contenuto dei protocolli di trattamento differiscono a seconda dell'organizzazione professionale che li ha sviluppati.

Poiché la struttura delle linee guida cliniche è diversa per ciascuna organizzazione, è piuttosto difficile individuare un'unica struttura per il contenuto di tali documenti. Tentativi di sviluppare requisiti uniformi per la creazione di protocolli di trattamento sono stati recentemente effettuati dall'Organizzazione pubblica interregionale "Società per la ricerca farmacoeconomica", che ha sviluppato "GOST R 56034-2014. Standard nazionale della Federazione Russa. Linee guida cliniche (protocolli di trattamento). Disposizioni generali". Questo standard stabilisce disposizioni generali per lo sviluppo di linee guida cliniche (protocolli di trattamento). In particolare, GOST stabilisce anche i requisiti per la struttura delle raccomandazioni cliniche.

Quindi, secondo GOST, il protocollo di trattamento comprende le seguenti sezioni:

• disposizioni generali;
• requisiti del protocollo;
• rappresentazione grafica e schematica del protocollo (se necessario);
• monitoraggio del protocollo.

La sezione Requisiti del protocollo, a sua volta, contiene le seguenti sottosezioni:

• modello del paziente;
• criteri e caratteristiche che definiscono il modello paziente;
• un elenco di servizi medici della gamma principale e aggiuntiva, a seconda delle condizioni per la fornitura e dello scopo funzionale delle cure mediche;
• caratterizzazione di algoritmi e caratteristiche dell'uso dei servizi medici in questo modello di paziente;
• elenco dei gruppi di medicinali dell'assortimento principale e aggiuntivo;
• caratterizzazione degli algoritmi e delle caratteristiche dei farmaci in questo modello di paziente;
• requisiti per il regime di lavoro, riposo, trattamento o riabilitazione per questo modello di paziente;
• requisiti per prescrizioni e restrizioni dietetiche;
• caratteristiche del consenso volontario informato del paziente durante l'attuazione del protocollo e informazioni aggiuntive per il paziente e i suoi familiari;
• possibili risultati per questo modello di paziente.

Si noti che questo GOST è volontario, come espressamente affermato nel paragrafo 1 dell'Ordine di Rosstandart del 04/06/2014 n. 503-st, che ha effettivamente approvato questo standard. Pertanto, anche la struttura in esso indicata non è esaustiva e può servire ai nostri lettori solo come esempio di quali principali voci possano essere coperte nei protocolli di trattamento.

In Russia i protocolli terapeutici sono pubblicati principalmente sui siti web delle organizzazioni che li hanno sviluppati. Inoltre, sul sito web di Roszdravnadzor è raccolta una selezione di alcune raccomandazioni cliniche ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) e la Biblioteca medica elettronica federale (http://www.femb.ru/feml).

Sul nostro sito web () puoi anche familiarizzare con i protocolli attuali nella sezione "". Questa sezione verrà gradualmente sviluppata e integrata e speriamo di riempirla nel prossimo futuro con tutti i protocolli di trattamento disponibili, suddividendoli in aree rilevanti della pratica medica. In particolare, oggi i nostri lettori hanno già accesso a raccomandazioni cliniche su:

• Allergologia e Immunologia
• Anestesiologia e rianimazione
• Gastroenterologia
• Ematologia
• Diagnostica clinica e di laboratorio
• Neonatologia
• Cure palliative
• Oftalmologia
• odontoiatria
• Trapiantologia

Se ci concentriamo sulla dichiarazione del Ministro della Salute Skvortsova V.I. al VII Congresso Panrusso dei Pazienti “Lo Stato e i cittadini nella costruzione di un’assistenza sanitaria centrata sul paziente in Russia” (novembre 2016), in un futuro molto prossimo sostituiremo gli standard dell’assistenza medica con raccomandazioni cliniche (o meglio cliniche linee guida), che avranno valore di legge e diventeranno obbligatorie. E agli standard dell'assistenza medica verrà assegnato solo un ruolo economico. Il Ministro ha annunciato che il Ministero della Salute ha sviluppato un progetto di legge sulle linee guida cliniche, che dovrebbe sostituire gli attuali standard per la fornitura di cure mediche. Il ministro ha inoltre osservato che sono già state preparate 1.200 linee guida cliniche e che d'ora in poi si chiameranno linee guida cliniche e non raccomandazioni cliniche, perché saranno obbligatorie. Da parte nostra, notiamo che finora i grandiosi piani del ministero non sono stati attuati a livello legislativo.