حاليًا، تم تحديد المناهج والمتطلبات الجديدة للأبحاث الطبية الحيوية بشكل واضح. يجب أن تكون الأهداف العلمية للتجارب السريرية في علاج المريض والتجارب الطبية الحيوية غير السريرية عند إجراء بحث طبي علمي بحت على البشر مبررة، ومنصوص عليها بوضوح في بروتوكول خاص، وموافقة عليها من قبل لجنة أخلاقية مستقلة.
يجب أن تستند التجارب التي تشمل مشاركين بشريين إلى البيانات التي تم الحصول عليها في البحوث المختبريةعلى الحيوانات. هذا الحكم موجود بالفعل في قانون نورمبرغ. إن التجارب على الحيوانات لا تسمح لنا فقط بفهم قوانين الحياة وآليات الفرد بشكل أفضل العمليات الحيويةولكن أيضًا لتحسين طرق الوقاية والتشخيص والعلاج للأمراض البشرية والحيوانية. بالإضافة إلى ذلك، فإن العديد من المواد التي من صنع الإنسان، مثل الأدوية والمضافات الغذائية والمواد الكيميائية، تحتاج إلى اختبار نشاطها البيولوجي، ومن الواضح أن مثل هذه الاختبارات لا يمكن إجراؤها إلا على الحيوانات، على الرغم من أنها تهدف في النهاية إلى تحديد التأثيرات. على البشر.
وهذا يثير عددًا من القضايا الأخلاقية، لكن الإجماع العام هو أن القسوة المتعمدة على الحيوانات أمر غير مقبول. تتيح لنا المعاملة الإنسانية للحيوانات تعزيز تكوين المبادئ الأخلاقية العالية لدى الطبيب.
تتلخص المبادئ الأساسية لـ "المبادئ التوجيهية الدولية للبحوث الطبية الحيوية باستخدام الحيوانات"، التي اعتمدها مجلس المنظمات العلمية الطبية الدولية في عام 1985، في التفضيلات والتوصيات التالية:
استخدام الحد الأدنى لعدد الحيوانات؛
التقليل من الإزعاج والمعاناة والألم الناتج عن ذلك؛
استخدام المهدئات والمخدرات ومسكنات الألم الأخرى.
إذا كان من الضروري، وفقا لشروط التجربة، الاستغناء عنها، فمن الضروري إبرام لجنة الأخلاقيات.
إذا كان الحيوان بعد التجربة محكوم عليه بالمعاناة، فيجب قتله دون ألم.
ومن كل الحجج المقدمة لصالح أو ضد التجارب السريرية، يترتب أولا وقبل كل شيء أنه من الضروري توضيح السؤال الأساسي، وهو: هل التجربة التي أجريت على البشر مبررة وعادلة؟ الجواب واضح. إن الحاجة إلى إجراء تجربة على البشر أمر لا شك فيه ومعترف به من قبل الجميع.
ولا يمكن للطب أن يتقدم بدون هذا. تساعد التجارب التي أجريت على البشر في تطوير إجراءات وقائية وفعالية أكثر الطرق العلاجيةلرجل المستقبل. وبطبيعة الحال، فإن التجارب على الحيوانات أيضًا لها قيمة كبيرة؛ وهذا هو المكان الذي يجب أن نبدأ فيه دائمًا. لكن التحقق النهائي من الأساليب المقترحة لا يمكن أن يتم إلا عن طريق الملاحظة على البشر. وبالتالي، فإن السؤال ليس ما إذا كان يجب إجراء تجربة، ولكن كيفية إجرائها، أي كيفية الحصول على أكبر قدر من المعلومات أثناء التجربة والامتثال للمعايير الأخلاقية.
يتم النظر في أي مشكلة تتعلق بأخلاقيات الطب على أساس المبادئ الأساسية:
استقلال؛
توعية المريض (الوالدين) بحالته الصحية وضرورة الحصول على الموافقة على التدخلات الطبية؛
خصوصية؛
السلامة للمريض.
احترام كرامة وقيمة حياة كل مريض؛
العدالة الإجتماعية.
تحت استقلال يُفهم على أنه شكل من أشكال الحرية الشخصية التي يتصرف فيها الفرد وفقًا لقراره المختار بحرية.
ووفقاً لهذا المبدأ، فإن اتخاذ القرار الطبي السليم أخلاقياً يعتمد على الاحترام المتبادل بين الطبيب والمريض ومشاركتهما المشتركة الفعالة في هذه العملية، الأمر الذي يتطلب الكفاءة والوعيالمريض و الطوعيةصناعة القرار. الأساس الأخلاقي لمبدأ الاستقلال الشخصي هو الاعتراف باستقلاله وحقه في تقرير المصير.
وبالتالي، فإن احترام الاستقلالية يشير في المقام الأول إلى الفرد الذي لديه الفرصة والحق في التحكم في حياته وصحته، إلى حد رفض العلاج بوعي، حتى لو كلف هذا القرار حياته. يرتبط مبدأ الاستقلالية الشخصية ارتباطًا وثيقًا بمبدأ أساسي آخر في أخلاقيات علم الأحياء - موافقة مسبقة.
السرية الطبية تعني:
المعلومات المتعلقة بالمريض التي يتلقاها العامل الطبي من المريض أو أثناء العلاج لا تخضع للكشف؛
معلومات عن المريض لا ينبغي أن يكشفها له الطبيب (النتائج السلبية للمرض، التشخيص الذي يسبب صدمة نفسية للمريض، وما إلى ذلك).
الغرض من الحفاظ على السرية المهنية هو منع الضرر المحتمل للمريض، المعنوي أو أضرار مادية. عند التقديم الرعاية الطبيةواستلامها، يحق للمريض الحفاظ على السرية الطبية. ويجب الحفاظ على السرية الطبية في جميع الأحوال. يُحظر الكشف عن المعلومات التي تشكل السرية الطبية من قبل الأشخاص الذين أصبحت معروفة لهم أثناء التدريب وأداء الواجبات المهنية والرسمية وغيرها.
ويجب التأكد من المواطن بضمان سرية المعلومات المرسلة إليه. بموافقة المريض أو ممثله القانوني، يُسمح بنقل المعلومات التي تشكل سرية طبية إلى مواطنين آخرين، بما في ذلك المسؤولين، لمصلحة فحص وعلاج المريض، لإجراء بحث علمي، وما إلى ذلك.
إذا كان في العصور القديمة وحتى في الأوقات الأقرب إلينا، كان احترام السرية الطبية مطلقًا فيما يتعلق بكل ما كان معروفًا للطبيب، فقد تضاعفت الآن الانحرافات الأخلاقية والقانونية عن مراعاة قواعد السرية الطبية. ينص علم الأخلاق والقانون الطبي على حدود هذا السر الناجم عن الضرورة الاجتماعية.
يُسمح بتقديم معلومات تشكل سرية طبية دون موافقة المواطن:
لغرض فحص وعلاج المواطن غير القادر بسبب حالته على التعبير عن إرادته:
بناء على طلب هيئات التحقيق والنيابة العامة والمحكمة فيما يتعلق بالتحقيق أو المحاكمة؛
في حالة تقديم المساعدة لقاصر يقل عمره عن 15 سنة - إبلاغ والديه؛
إذا كانت هناك أسباب تدعو إلى الاعتقاد بأن الضرر الذي لحق بصحة المواطن قد حدث نتيجة لإجراءات غير قانونية.
يتحمل الأشخاص الذين تُنقل إليهم المعلومات التي تشكل سرية طبية وفقًا للإجراءات المعمول بها مسؤولية تأديبية أو إدارية أو جنائية بسبب الكشف عن السرية الطبية.
المسؤولية الأساسية لكل عامل في مجال الرعاية الصحية لا ضرر أو ضرر للصحة مريض. إن إهمال هذا الواجب، اعتمادًا على الضرر الذي يلحق بصحة المريض، قد يصبح أساسًا لجلب العامل الطبي إلى المسؤولية القانونية.
علاجي (اليونانية ياتروس- الطبيب والعبقري - أقوم)- مرض ناجم عن عواقب غير مرغوب فيها أو سلبية للتدخلات الطبية ويؤدي إلى انتهاكات مختلفةوظائف الجسم، والقيود على الأنشطة المعتادة، والإعاقة أو الوفاة. لقد عرف الأطباء منذ فترة طويلة أن الاستخدام غير الكفء للكلمات أو وصف أدوية معينة يمكن أن يضر المريض. أصبح مصطلح "علاجي المنشأ" معروفًا على نطاق واسع في الطب بفضل مقال "الطبيب كسبب للمرض العقلي" (1925، O. Bumke).
احترام الكرامة الإنسانية للمريضمسؤولية كل طبيب.
عند التواصل مع المريض يجب ألا ينسى الطبيب القواعد التالية:
استمع دائمًا جيدًا للمريض عند طرح سؤال عليه؛
تأكد دائمًا من انتظار الرد؛
عبر عن أفكارك بوضوح وبساطة ووضوح.
إظهار الغطرسة أو الرفض أو المعاملة المهينة للمريض أمر غير مقبول.
جميع الناس، بما في ذلك المرضى، بغض النظر عن وضعهم الاجتماعي والعقلي و حالة فيزيائيةوالسلوك لهم حقوق متساوية للاعتراف واحترام كرامة الفرد. في الممارسة الطبية الحيوية، يغطي هذا المبدأ نطاقًا أوسع من المواقف مقارنة بالمبدأ استقلال،الذي يفترض القدرة الواعية والاستقلال للفرد. لا يرتبط احترام كرامة الإنسان فقط بوجود شعور ووعي بكرامته، والذي يتجلى في ثقة الفرد الداخلية في قيمته، ومقاومة محاولات التعدي على فردية الفرد واستقلاله، واحترام الذات (قد تكون كذلك). لا يوجد).
ينطبق مبدأ احترام الكرامة أيضًا على المواقف التي يكون فيها الشخص غير قادر على التعبير عن إرادته، عندما يكون غير قادر تمامًا على التصرف بشكل مستقل، بسبب اضطرابه الجسدي أو العقلي، عندما يتعين علينا التحدث حتى عن الشخص البشري، ولكن عن إنسان نحن نتحدث عن حالات مثل الوجود الخضري، أشكال حادةحالة الشيخوخة، والتجارب على الأجنة البشرية، وما إلى ذلك.
وفي هذا الصدد، مبادئ نزاهةو نقاط الضعفتم طرحه من قبل علماء أخلاقيات البيولوجيا الأوروبيين. وترتبط هذه المبادئ ارتباطًا مباشرًا باحترام كرامة الفرد وتؤثر على الجوانب الجسدية والعقلية لحياة الفرد.
نزاهة- وهذا ما يضمن هوية الفرد مع نفسه، وهويته الذاتية، وبالتالي لا ينبغي أن يكون عرضة للتلاعب أو التدمير. ويرتبط بـ "تاريخ حياة" الفرد، الذي تخلقه ذاكرة معظم الأشخاص أحداث مهمة الحياة الخاصةوتفسير تجربة الحياة. بمعنى آخر، سلامة الشخص هي تفرده وتفرده وأصالته.
لسوء الحظ، فإن بعض التدخلات الطبية التي تهدف إلى استعادة صحة الشخص وتحسين حالته غالبا ما ترتبط بانتهاك النزاهة. إن الحاجة إلى حماية السلامة النفسية والجسدية للشخص وتقليل انتهاكاته تتطلب اليوم تطوير معايير أخلاقية وقانونية تتعلق، على وجه الخصوص، بالتلاعب الجيني والتدخلات في التركيب الجيني للفرد، ومشكلة استخدام أجزاء من الإنسان. الجسم - الأعضاء والأنسجة، الخ.
وهنكمبدأ من مبادئ أخلاقيات علم الأحياء ينبغي أن يفهم بمعنيين. أولاً، باعتبارها سمة مميزة لأي كائن حي (ليس بالضرورة إنسانًا)، فإن حياة كل فرد بطبيعتها محدودة وهشة. وبهذا المعنى، فإن الضعف هو الخصائص العامةيمكن أن يكون للحياة معنى أوسع من أخلاقيات علم الأحياء: يمكن أن تصبح حلقة وصل بين الأشخاص المنعزلين اجتماعيًا وأخلاقيًا في المجتمع، وتوحدهم في السعي للتغلب على نقاط ضعفهم. إلى حد ما، يمكن النظر إلى كل التقدم في مجال الطب والبيولوجيا باعتباره صراعًا ضد الضعف البشري، الناجم عن الرغبة في التقليل منه أو "صده".
ومن ناحية أخرى، يُنظَر إلى الضعف ــ بما في ذلك الوفيات والحدود ــ على نحو متفائل باعتباره ظرفاً معيناً يمكن، بل ينبغي التغلب عليه. صحيح أن هناك خطرًا هنا في حرمان الإنسان من تجربة الألم والمعاناة، وهي مهمة جدًا في تصورنا للواقع. أما الفهم الثاني للضعف - بالمعنى الضيق، فيشير إلى المجموعات البشرية الفردية والسكان (الفقراء، والأميين، والأطفال، والسجناء، والمعوقين، وما إلى ذلك). هنا هذا المبدأيكمن في أساس الرعاية الخاصة والمسؤولية والتعاطف تجاه الآخر والأضعف والمعال، ويتطلب تنفيذه الامتثال لمبدأ آخر من مبادئ أخلاقيات علم الأحياء - مبدأ العدالة.
عدالة— مبدأ يتضمن تنفيذ برنامج اجتماعي، يتم بموجبه ضمان المساواة في الوصول إلى المنافع العامة لجميع شرائح ومجموعات السكان، بما في ذلك الحصول على الخدمات الطبية الحيوية، وتوافر العوامل الدوائية اللازمة للحفاظ على الصحة، والحماية. خلال البحوث الطبية الحيوية للقطاعات الأكثر ضعفا من السكان. ووفقا لمبدأ العدالة، فإن المنفعة التي تعود على المريض يجب أن تفوق دائما المصلحة العلمية أو العامة.
وبالتالي، فإن المبادئ الأساسية لأخلاقيات علم الأحياء لا تستنفد الأساس المنهجي للتنظيم الأخلاقي في الطب الحيوي. وتشمل مبادئها الأساسية أيضا أعلى القيم الأخلاقية،العمل كشكل من أشكال إظهار وإضافة المبادئ الأخلاقية الحيوية (الخير والشر، المعاناة والرحمة، الحرية والمسؤولية، الواجب والضمير، الشرف والكرامة).
القواعد الأخلاقية والمسائل القانونية في العلاقة بين الطبيب والمريض
على مر السنين، طور المجتمع الطبي عددًا من المعايير والقواعد الأخلاقية التي يجب على الطبيب اتباعها عند تقديم الرعاية الطبية للمريض.
القواعد الأخلاقية:قاعدة العدل، وقاعدة الصدق، وقاعدة السرية، وقاعدة الموافقة المستنيرة.
لقد تم الكشف عن سيادة العدالة بشكل كامل وفي نفس الوقت تم تكثيفها في قسم طبيب جمهورية بيلاروسيا. المادة 60 “أساسيات التشريع الاتحاد الروسي"بشأن حماية صحة المواطنين" يقول أن الطبيب يقسم "... أن يعالج المريض بعناية واهتمام، وأن يتصرف حصريًا لمصلحته، بغض النظر عن الجنس أو العرق أو الجنسية أو اللغة أو الأصل أو الملكية أو الموقف الرسميومكان الإقامة والموقف من الدين والمعتقدات والعضوية في الجمعيات العامة، فضلا عن الظروف الأخرى.
إن المعلومات الحقيقية عن الحالة الصحية الحقيقية للمريض شرط لا غنى عنه للحصول على موافقة المريض على التدخل الطبي. تم الإعلان عن حق المواطنين في الحصول على معلومات حول حالتهم الصحية في المادة الحادية والثلاثين من "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين" (بتاريخ 22 يوليو 1993): "يحق لكل مواطن الحق، بشكل في متناوله، في الحصول على المعلومات المتاحة عن حالته الصحية، بما في ذلك معلومات حول نتائج الفحص، ووجود المرض، وتشخيصه والتشخيص، وطرق العلاج، والمخاطر المرتبطة به، والخيارات الممكنة التدخل الطبيوعواقبها ونتائج العلاج."
في الماضي، كان النهج السائد هو إخفاء حقيقة مرض عضال، خاصة لمريض السرطان. الآن يتعرف المزيد والمزيد من الأطباء على المريض كشريك على قدم المساواة ويقولون الحقيقة. الخلافات والمناقشات مستمرة حول مسألة “حق المريض في معرفة الحقيقة حول التشخيص الأخير”. وفي رأينا أن الجو الأخلاقي الذي ينشأ حول المريض في حالة الكذب يهين المريض والطبيب ويؤثر سلباً على حالة المريض. "تبقى الحقيقة هي الشرط الأساسي الذي بموجبه يمكن اعتبار الفعل الأخلاقي إيجابيًا بشكل موضوعي، لذلك يجب تجنب الأكاذيب، التي غالبًا ما يتم رفعها إلى مبدأ منهجي من قبل الأقارب والعاملين في المجال الطبي.
تؤكد الأدبيات أنه عندما يكون المريض في الداخل اللحظة المناسبةيكتشفون الحقيقة ويتقبلونها، وهذا له تأثير نفسي وروحي إيجابي، سواء على المريض نفسه أو على أحبائه. (Sgreccia Elio، Tambone Victor. أخلاقيات البيولوجيا. كتاب مدرسي. م.، 2002، ص 362-363). وبالطبع يجب أن نتعلم كيف نقول الحقيقة، وكيف نجهز المريض لذلك حتى لا نؤذيه. "على الرغم من أنه لا ينبغي قبول الكذب كسلوك، وأن قول الحقيقة يظل هدفًا يجب السعي لتحقيقه، إلا أنه يجب أن نتذكر أن هذه الحقيقة يجب أن تكون متناسبة مع قدرة الشخص على قبولها بشكل صحيح. ... لا ينبغي لأحد أن ينكر الأمل تمامًا للمريض، لأنه في الطب لا توجد في الواقع تنبؤات دقيقة تمامًا" (المرجع نفسه).
وهناك حالات أخرى يجب فيها اتباع قاعدة العدالة. على سبيل المثال، يجب أن تكون المعلومات حول حالة المريض متاحة أيضًا ضمن فريق العلاج. تتطلب المعايير الأخلاقية، ومن مصلحة المريض، ليس فقط الطبيب المعالج، ولكن أيضًا جميع المتخصصين، معرفة حقيقة الحالة الصحية للمريض.
وقاعدة الصدق تنطبق أيضاً على المريض نفسه. ومن غير المقبول إخفاء حقيقة المرض نفسه، خاصة إذا كان مرضاً ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي. إن إخفاء الحقيقة في حالات الإصابة بالإيدز والزهري وما شابههما من الأمراض يشكل خطراً على انتشار العدوى في المجتمع.
في تجارب الأدوية السريرية، تطرح مسألة إخفاء الحقيقة عن المريض عند استخدام حبوب الدواء الوهمي كعنصر تحكم، ولكن حتى في مثل هذه الحالات، يتم ملاحظة نتيجة إيجابية في بعض الأحيان. ينظر العديد من الخبراء إلى مسألة العلاج الوهمي على أنها طريقة بحث، دون النظر إليها في سياق القاعدة الأخلاقية للصدق.
وأخيرًا، يجب أن تتوفر المعلومات الصادقة عن المريض لطلبة الطب بموافقة المريض أو ممثله المعتمد.
ترتبط قاعدة الصدق ارتباطًا وثيقًا بمسألة السرية. تنص قاعدة الخصوصية على ما يلي: "لا يجوز الكشف عن المعلومات الصحية لأطراف ثالثة دون موافقة المريض". تم الإعلان عن ضمان السرية في "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين". تنص المادة 61 المتعلقة بالسرية الطبية على ما يلي: "تشكل المعلومات المتعلقة بطلب المساعدة الطبية والحالة الصحية للمواطن وتشخيص مرضه وغيرها من المعلومات التي يتم الحصول عليها أثناء فحصه وعلاجه سرًا طبيًا. ويجب أن يتأكد المواطن من ضمان سرية المعلومات المرسلة إليه.
السرية الطبية تحمي خصوصية المريض الحالة الاجتماعيةوالمصالح الاقتصادية. وهذا أمر بالغ الأهمية للأمراض العقلية والخبيثة والتناسلية وغيرها. سرية المعلومات الطبية تحمي حق المريض في الاستقلالية، أي حقه في العلاج. الحق في حرية إدارة حياته الخاصة.
إن الحفاظ على السرية الطبية يعزز الصدق والصراحة في العلاقة بين الطبيب والمريض، ويحمي صورة الطبيب نفسه، ويعزز ثقة المريض في العاملين في المجال الطبي. فمن ناحية، تعتبر السرية قاعدة سلوكية للطبيب. ومن ناحية أخرى، يجب أن يكون الطبيب على دراية جيدة بالحالات التي لا يكون فيها الحفاظ على السرية الطبية مفيدًا للمريض أو يشكل تهديدًا للآخرين. تنص المادة 61 بشأن السرية الطبية من "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين" على ما يلي حول هذا الموضوع:
"يجوز بموافقة المواطن أو ممثله القانوني نقل المعلومات التي تشكل سرية طبية إلى مواطنين آخرين، بما في ذلك المسؤولين، لمصلحة فحص وعلاج المريض، لإجراء البحوث العلمية، والنشر في المؤلفات العلمية، وذلك باستخدام هذا المعلومات في العملية التعليمية ولأغراض أخرى.
يُسمح بتقديم معلومات تشكل سرية طبية دون موافقة المواطن أو ممثله القانوني:
لغرض فحص ومعالجة المواطن غير القادر بسبب حالته على التعبير عن إرادته؛
إذا كان هناك تهديد بالانتشار أمراض معديةوالتسمم والإصابات الجماعية.
بناء على طلب جهات التحقيق والتحقيق والنائب العام والمحكمة فيما يتعلق بالتحقيق أو المحاكمة؛
في حالة تقديم المساعدة لقاصر يقل عمره عن 15 عامًا، يجب إبلاغ والديه أو ممثليه القانونيين؛
إذا كانت هناك أسباب للاعتقاد بأن الضرر الذي لحق بصحة المواطن قد حدث نتيجة أعمال غير قانونية.
إن حقوق المرضى أثناء التدخلات الطبية محمية ليس فقط من خلال تطبيق قاعدة الصدق وقاعدة السرية، ولكن أيضًا من خلال قاعدة الموافقة الطوعية المستنيرة. ووفقا لهذه القاعدة، فإن أي تدخل، بما في ذلك التجارب على البشر، يجب أن يتضمن الموافقة الطوعية للمريض. وبدوره يجب على الطبيب إطلاع المريض على أغراض الدراسة وطرقها وآثارها الجانبية والمخاطر المحتملة ومدتها ونتائجها المتوقعة. تمت صياغة قاعدة "الموافقة الطوعية" لأول مرة في قانون نورمبرغ (1947) - أول "مدونة قواعد إجراء التجارب على البشر".
ثم بدأ أخذ مبدأ "الموافقة الطوعية" بعين الاعتبار في الولايات المتحدة عند رفع دعاوى التعويض عن الإهمال في المعاملة. وقد ترسخ مصطلح "الموافقة المستنيرة" في أوروبا بعد مرور عشر سنوات. من الناحية العملية، هناك بالفعل حالة من عدم المساواة الطبيعية بين الطبيب والمريض. مريض بدون مهارات خاصة المعرفة الطبية، يثق بالطبيب في حياته. لكن الطبيب نفسه ليس محصنا من الأخطاء الطبية. وتبطل الحماية القانونية للمريض هذا التفاوت، ويرسي مبدأ الموافقة الطوعية المستنيرة معايير جديدة للعلاقة بين الطبيب والمريض.
في التشريع الروسي، ينعكس ذلك في دستور الاتحاد الروسي، المادة 21 "... لا يجوز إخضاع أي شخص لاختبارات طبية أو علمية أو غيرها دون موافقة طوعية"، وكذلك في "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي". الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين في المادة. 32. الموافقة على التدخل الطبي. "الشرط المسبق الضروري للتدخل الطبي هو الموافقة الطوعية المستنيرة للمواطن" في الفن. 31.
إن حق المواطنين في الحصول على معلومات حول حالتهم الصحية منصوص عليه أيضًا في المادة 43، التي تحدد إجراءات الحصول على موافقة كتابية من المواطن. إن مفهوم الموافقة الطوعية المستنيرة يرسي التزام الطبيب بإبلاغ المريض، وكذلك احترام خصوصية المريض، والصدق والحفاظ على السرية الطبية من ناحية، ولكن من ناحية أخرى، فإن هذا المبدأ يلزم الطبيب بالقبول القرار الذاتي للمريض للتنفيذ. إن عدم كفاءة المريض يمكن أن يجعل مثل هذا النموذج من العلاقة بين الطبيب والمريض غير مثمر بل ومضر للمريض نفسه، كما يسبب النفور بين المريض والطبيب.
من السمات الإيجابية للموافقة الطوعية المستنيرة أنها تهدف إلى حماية المريض من نوايا الطبيب والباحث التجريبية والاختبارية، وتقليل مخاطر التسبب في ضرر معنوي أو مادي. وفي الوقت نفسه، في حالة حدوث ضرر، على الرغم من أنه تم وضع موافقة طوعية مستنيرة بين الطبيب والمريض، إلا أنها شكل من أشكال الحماية للطبيب، مما يضعف الوضع القانوني للمريض.
وفي هذا الصدد، لا بد من التأكيد على أن الطب الحديث هو، إلى حد كبير، طب الأبحاث والتجارب والتجارب السريرية التي تجرى على الحيوان والإنسان. في "ملاحظات طبيب" لفيريسايف منذ ما يقرب من قرن من الزمان، في أقصى حالاتها أشكال حادةمشاكل المعاملة الأخلاقية والإنسانية للموضوعات - أثيرت المشاركين في التجارب الطبية.
ومنذ ذلك الحين، قطع الطب نفسه وفهم مشاكله الأخلاقية شوطا طويلا. واليوم، لم تعد أخلاقيات التجارب الطبية الحيوية بأي حال من الأحوال مجرد قائمة من التمنيات الطيبة. هناك معايير مطورة ومختبرة عمليًا لإجراء مثل هذه التجارب، بالإضافة إلى هياكل وآليات تسمح برقابة صارمة إلى حد ما على الامتثال لهذه المعايير.
في مارس 2017، اجتازت شركة LABMGMU عملية تدقيق دولية. تم تدقيق أنشطتها من قبل شركة FormaliS عبر الوطنية المعروفة، والتي تتخصص في تدقيق شركات الأدوية، وكذلك الشركات التي تجري دراسات ما قبل السريرية والسريرية.
FormaliS موثوق به من قبل أكبر شركات الأدوية في أوروبا وآسيا وأمريكا الشمالية واللاتينية. تعد شهادة FormaliS نوعًا من علامة الجودة التي توفر للشركة التي اجتازت عملية التدقيق سمعة جيدة في مجتمع الأدوية الدولي.
اليوم في استوديو LABMGMU رئيس FormaliS جان بول إيكن.
عزيزي جان بول، من فضلك أخبرنا عن شركتك. متى تم إنشاؤه؟ وما هي اختصاصاتها وأولوياتها؟
تأسست شركة فورماليس عام 2001، أي منذ أكثر من 15 عامًا. تقع إدارتنا في لوكسمبورغ. لكن لدى FormaliS مكاتب في جميع أنحاء العالم - في الولايات المتحدة الأمريكية والبرازيل وتايلاند والدول الأوروبية.
تهدف أنشطة شركتنا إلى مراقبة جودة الأدوية التي تدخل سوق الأدوية. نحن لا نتدخل في الإنتاج، ولكننا ننخرط حصريًا في مراقبة الجودة - فنحن نجري عمليات تدقيق لشركات الأدوية والدورات التدريبية.
- هل أنت مدعو لإجراء عمليات التفتيش من قبل شركات الأدوية من جميع أنحاء العالم؟
نعم. ولكن، كما تعلمون، فإن 90 بالمائة من الأعمال الصيدلانية تتركز في اليابان والولايات المتحدة الأمريكية وكذلك في الدول الأوروبية. يمكن لشركات الأدوية الكبيرة عبر الوطنية التي تعمل معها شركة FormaliS إجراء دراسات دولية في أي بلد - على سبيل المثال، في بولندا وكندا وروسيا والولايات المتحدة الأمريكية. لذلك ذهبت لإجراء عمليات تدقيق في بلدان مختلفة حول العالم.
- منذ متى وأنت تتعاون مع شركات الأدوية الروسية؟
أصبحت منظمة الأبحاث التعاقدية LABMGMU أول شركة روسية تدعوني لإجراء التدقيق.
لقد زرت روسيا عدة مرات - إلى موسكو وسانت بطرسبرغ وروستوف. إجراء عمليات تدقيق للشركات الراعية الأمريكية وأوروبا الغربية التي تجري تجارب سريرية دولية متعددة المراكز، بما في ذلك المؤسسات الطبية الروسية. لقد ضمنت عمليات التدقيق التي أجريتها ثقة الراعي بأن البحث الذي تم إجراؤه كان متوافقًا تمامًا مع القانون و القواعد الدولية Google Cloud Platform وGMP وGLP.
هل تقوم المنظمات البحثية التعاقدية في كثير من الأحيان بطلب عمليات التدقيق؟
نادرا. المنظمات البحثية التعاقدية التي تأمر بإجراء عمليات تدقيق دولية - ما لا يزيد عن 15 بالمائة. في معظم الحالات، تتعامل شركة FormaliS مع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية التي تقوم بتطوير وتسجيل منتجات جديدة. هناك 85 في المئة منهم. يعتمد تركيز التدقيق على رغبات العميل. إنهم يعرفون منتجهم ويريدون تقديمه إلى سوق الأدوية العالمية. إنهم يريدون التأكد من أن البحث الذي يتم إجراؤه على منتجهم موثوق به وذو جودة عالية. يتم التعاقد مع شركة مثل Formalis لتدقيق منظمة الأبحاث التعاقدية.
LABMGMU، كما قلت بالفعل، هي بشكل عام أول منظمة روسية أبرمت معها عقد تدقيق. وحقيقة أن شركة LABMGMU أمرت بإجراء مثل هذا التدقيق تشير إلى الكفاءة العالية لإدارتها وتضمن ذلك احتمالات جيدة. إن إجراء تدقيق دولي يضع أساسًا متينًا وأساسًا موثوقًا لتطوير أي منظمة بحثية تعاقدية.
- ما الذي يبحث عنه المدققون؟ انتباه خاصأثناء التفتيش؟
هناك شيء واحد مشترك بين عملاء شركة FormaliS ونحن، المدققين، وهو أننا نطلق أدوية جديدة في سوق الأدوية. وصحة المرضى تعتمد على جودة الأدوية التي نعطيها بداية للحياة. ويجب أن يعرف كل مدقق هذا. إذا رأى خطراً على المتطوعين، على المرضى. ليس فقط أولئك الذين يشاركون في التجارب السريرية. أنا أتحدث عن الأشخاص الذين سيتم علاجهم بأدوية جديدة في المستقبل. قبل إطلاق دواء ما في السوق، يجب علينا أن نفعل كل شيء لضمان فعاليته وسلامته وموثوقية الدراسات ما قبل السريرية والسريرية التي تم إجراؤها. ولذلك فإن الالتزام بالقواعد والقوانين التي تحكم تداول الأدوية أمر في غاية الأهمية.
عندما أقوم بتدقيق منظمة بحثية متعاقدة أو موقع سريري أو مختبر، فإنني لا أنظر فقط إلى مستوى المعرفة المهنية والتدريب والخبرة لموظفي الشركة التي أقوم بتدقيقها، ولكن أيضًا إلى دوافعهم. الدافع والتعاطف مهم جدا. الدافع - للقيام به عمل جيد. مطلوب نظام عمل وفق المعايير الدولية. إذا كان لديك موظفين متحمسين، يمكنك تحقيق نتائج ممتازة.
- ما أهميتك؟ في هذه الحالةهل تقصد بهذه الكلمة؟
في مجال الأعمال الصيدلانية، الدافع هو الرغبة، عند إنشاء الدواء وتسجيله، في إجراء جميع الدراسات بعناية وفقًا لجميع القواعد، وعدم إهمال أي تفاصيل من أجل ضمان فعالية الدواء الجديد وسلامته. في مجال الأعمال الصيدلانية، يعد العمل الضميري وفقًا للقواعد هو المفتاح لسلامة المرضى.
- هل هناك فرق بين التدقيق الذي تجريه بناء على طلب الجهات الراعية والتدقيق الذي تجريه بناء على طلب منظمة بحثية متعاقدة؟
- تختلف جميع عمليات التدقيق عن بعضها البعض لأن كل عملية تدقيق فريدة من نوعها. لا يوجد اثنان متشابهان، لأنه لا توجد قوالب في أعمالنا. هذا يعتمد على نوع المنظمة التي يتم تدقيقها. يمكن أن تكون هذه منظمة بحثية تعاقدية، أو مؤسسة طبية، أو مختبرًا. كل حالة غير القياسية. على سبيل المثال، منظمة بحثية تعاقدية في الولايات المتحدة الأمريكية وروسيا: متطلبات تنظيمية مختلفة، ولغة مختلفة، وأشخاص مختلفون.
جان بول، في رأيك، ما الذي يجب على الجهات الراعية أن توليه اهتمامًا خاصًا عند اختيار منظمة بحثية متعاقدة لإجراء التجارب السريرية؟
أولا وقبل كل شيء، عليك أن تنظر إلى دوافع موظفي الشركة ومستواهم تدريب مهني. كيفية امتثالهم للتشريعات والممارسات الجيدة. ومن المهم أيضًا أن تتاح للشركة الفرصة لجمع البيانات من الدراسات التي أجريت في بلدان مختلفة في قاعدة بيانات واحدة للتعميم والتحليل. ويجب أن تكون هذه المعلومات متاحة في كافة الدول التي يتم تداول الدواء الذي يتم تحضيره لدخول الأسواق. الدواء الذي لم يخضع لاختبارات كافية لا ينبغي أن يدخل سوق الأدوية.
وهذا أمر مهم لأن صحة الملايين من الناس تعتمد على جودة الدواء الذي يصل إلى سوق الأدوية.
- شكرًا جزيلاً لك، جان بول، على تخصيص وقتك لإجراء هذه المقابلة.
لقد سررت جدًا بالعمل مع موظفي LABMGMU. إنهم محترفون حقيقيون وقد استمتعت تمامًا بالتواصل معهم.
مقال.
تعد التجارب السريرية (CT) للأدوية واحدة من أكثر مجالات البحث العلمي الواعدة وذات الصلة والمبتكرة في العالم. حاليًا، يتم إجراء التجارب السريرية حول العالم وفقًا لمعيار GCP - الممارسة السريرية الجيدة، وهو معيار لتخطيط وإجراء التجارب السريرية، وكذلك تحليل وعرض نتائجها، مما يضمن موثوقية ودقة البيانات التي تم الحصول عليها , فضلا عن ضمان حماية حقوق وصحة المرضى . في روسيا، تم اعتماد أكثر من 1000 عيادة ومركز طبي لإجراء عمليات زراعة القوقعة.
تخضع جميع الدراسات السريرية والعلمية التي تم إجراؤها على أساس مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "MNTK" MG لمراجعة أخلاقية إلزامية من قبل لجنة الأخلاقيات المحلية (LEC). لجنة الأخلاقيات ليست مهتمة الجانب العلميسؤال. وينظر فيما إذا كان البحث مبررًا، وما إذا كان من الممكن الحصول على نفس البيانات بطريقة أخرى، وما إذا كانت المخاطر والمخاطر تفوق الفوائد المحتملة للمريض. الهدف الرئيسي لعمل LEC التابع لمؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "MNTK" "MG" هو حماية حقوق وكرامة ومصالح وصحة وسلامة المشاركين في البحوث الطبية الحيوية.
يعد منتدى مستخدمي أجهزة Alcon الانكسارية واحدًا من أكثر مجالات البحث العلمي الواعدة وذات الصلة والمبتكرة في العالم.
البحث السريري (CT) هو أي دراسة علمية يتم إجراؤها على البشر لتحديد أو تأكيد النتائج السريرية التأثيرات الدوائيةالأدوية التجريبية لتحديد مدى سلامتها وفعاليتها.
تاريخ التجارب السريرية.
تم وصف أول دراسة سريرية مقارنة في العهد القديم، في الفصل الأول من كتاب دانيال.
أجريت التجارب الأولى للتحصين واستخدام الأدوية الوهمية لتحديد فعالية الدواء في عام 1863.
أول تجربة عشوائية عمياء – 1931.
مقدمة للتجارب السريرية متعددة المراكز – 1944
وضع قانون نورمبرغ، الذي تم اعتماده في عام 1947، متطلبات إلزامية لحماية مصالح المرضى المشاركين في التجارب السريرية.
في عام 1964 تعمل الجمعية الطبية العالمية (WMA) على تطوير إعلان هلسنكي، وهو عبارة عن مدونة أخلاقية للأطباء ومنظمي التجارب السريرية.
تم اعتماد إعلان هلسنكي في الجمعية العامة الثامنة عشرة للرابطة العالمية للأرصاد الجوية، هلسنكي، فنلندا، يونيو 1964.
تم إجراء تغييرات على نص إعلان هلسنكي:
في الجمعية العامة التاسعة والعشرين للرابطة العالمية للأرصاد الجوية، طوكيو، أكتوبر 1975.
في الجمعية العامة الخامسة والثلاثين لـ WMA، البندقية، أكتوبر 1983.
في الجمعية العامة الحادية والأربعين لـ WMA، هونغ كونغ، سبتمبر 1989.
في الجمعية العامة الثامنة والأربعين لـ WMA، غرب سومرست، أكتوبر 1996.
في الجمعية العامة الثانية والخمسين لـ WMA، إدنبرة، أكتوبر 2000.
في الجمعية العامة الثالثة والخمسين للرابطة العالمية للأرصاد الجوية، واشنطن، 2002.
في الجمعية العامة الخامسة والخمسين للرابطة العالمية للأرصاد الجوية، طوكيو، 2004.
في الجمعية العامة التاسعة والخمسين لـ WMA، سيول، أكتوبر 2008.
وفي عام 1986، تم اعتماد معيار دولي لإجراء تجارب سريرية عالية الجودة (الممارسات السريرية الجيدة (GCP)).
حاليًا، يتم إجراء التجارب السريرية حول العالم وفقًا لمعيار GCP - الممارسة السريرية الجيدة، وهو معيار لتخطيط وإجراء التجارب السريرية، وكذلك تحليل وعرض نتائجها، مما يضمن موثوقية ودقة البيانات التي تم الحصول عليها , فضلا عن ضمان حماية حقوق وصحة المرضى .
في البلدان المشاركة في الدراسات الدولية متعددة المراكز، يتم إجراء التصوير المقطعي المحوسب في وقت واحد وفقًا لبروتوكول واحد.
وفقًا لشركة AstraZeneca، يتم إجراء أكبر عدد من التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية - 45351 دراسة سنويًا. في أوروبا - 20540، في كندا - 6726، في الصين - 5506، في أستراليا - 2588 CIs سنويًا.
إذا قارنا روسيا بالدول الأخرى من حيث العدد المطلق للتجارب السريرية التي تم إجراؤها، فسيكون أقل بعدة مرات مما هو عليه، على سبيل المثال، في المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإيطاليا وغيرها.
ومن حيث عدد التجارب السريرية لكل 100 ألف نسمة، تحتل روسيا المرتبة 23 بين الدول الأوروبية، والثانية حتى بعد أوكرانيا.
وفي نفس الوقت في السنوات الاخيرةومن المتوقع ديناميات إيجابية. في روسيا، تم اعتماد أكثر من 1000 عيادة ومركز طبي لإجراء عمليات زراعة القوقعة.
وفي الفترة من 2011 إلى 2012، ارتفع عدد الدراسات السريرية من 571 إلى 916، منها 377 دراسة دولية متعددة المراكز.
وفي عام 2012، زاد عدد دراسات المرحلة الثالثة (تجارب عشوائية كبيرة) بنسبة 20%. عند إجراء التجارب السريرية، فإن الحصة النسبية للرعاة الروس (شركات الأدوية الروسية) آخذة في الازدياد. وهكذا، اعتبارًا من أبريل 2013، بلغت حصة الشركات الروسية 44% من السوق بأكمله.
لا ينبغي أن تأتي فعالية العلاج على حساب السلامة؛ يجب أن تفوق فوائد العلاج دائمًا ضرر محتمل، وهذا هو الأساس لأي بحث سريري (باير للرعاية الصحية). يُنصح بإجراء تجربة سريرية لجميع أطراف العملية: شركة تصنيع الأدوية، والطبيب الذي يقدم للمريض دواءً فريدًا، وكذلك للمرضى الذين تمثل المشاركة في تجربة سريرية بالنسبة لهم فرصة للعلاج المجاني دواء مبتكروبالنسبة للبعض منهم، للأسف، هو الأمل الأخير للشفاء. بالنسبة للطبيب الباحث، هذه تجربة وفرصة للتواصل مع زملاء من بلدان أخرى يعملون في نفس المشروع البحثي. وكلما زاد عدد المراكز المشاركة في الدراسة، زاد عدد الأطباء الذين يعرفون كيفية التعامل مع الدواء المبتكر.
يبدأ تطوير الأدوية قبل فترة طويلة من التجارب السريرية. يبدأ الطب المستقبلي بالبحث ودراسة نقطة العمل والهدف. وفي هذه الحالة، فإن موضوع البحث ليس الدواء نفسه، بل المستقبل الموجود في الجسم، أي الجزيء. بعد تحديد الأهداف، من الممكن فحص الجزيئات على وجه التحديد في المختبرات - في المختبر (في أنابيب الاختبار) وفي الجسم الحي (في حيوانات المختبر). بالتوازي مع البحث في التأثيرات البيولوجية للجزيء الجديد، تتم دراسة تطوير شكل الجرعة وطرق الإنتاج المثلى والحركية الدوائية. وفقط إذا كان خلال دراسات ما قبل السريريةتلقى "مرشح المخدرات". نتائج إيجابيةبناءً على السلامة والفعالية، تمت الموافقة على الدواء للتجارب السريرية. تتم التجارب السريرية على عدة مراحل. ينتقل الدواء إلى كل مرحلة لاحقة فقط إذا أظهر نتائج جيدة في المرحلة السابقة.
في المرحلة الأولى من الدراسة، يتم اختبار دواء تجريبي على مجموعة صغيرة من الأشخاص - 20-80 متطوعًا أصحاء. وهذا هو أول استخدام للدواء في البشر. يقوم الأطباء بتقييم مدى تحمله، وتحديد الجرعة الآمنة، وتحديد الآثار الجانبية. هناك أدوية شديدة السمية أو محددة، على سبيل المثال أدوية علاج السرطان وفيروس نقص المناعة البشرية. في هذه الحالة، يمكن إجراء المرحلة الأولى من الدراسة على المرضى.
تبدأ التجارب السريرية للمرحلة الثانية عندما تكون الفواصل الزمنية بين الجرعات معروفة. أنها تنطوي على عدد أكبر بكثير من المرضى (عادة ما لا يقل عن 100-300). يتم فحص فعالية الدواء لمرض معين ويتم تقييم مخاطر الاستخدام بالتفصيل. تظهر دراسات المرحلة الثانية فقط أن الدواء "يعمل".
للإثبات الإحصائي تأثير علاجيبحاجة الى كبيرة البحث الثالثالمراحل. ويتم فيها دراسة الدواء بمشاركة عدة آلاف من المرضى (من مريض إلى ثلاثة أو أكثر) من أجل تأكيد فعاليته في مرض معين باستخدام عينة كبيرة، وتحديد الآثار الجانبية النادرة ومقارنتها بالعلاجات القياسية. إن البيانات الواردة من هذه المرحلة الكبيرة والمكلفة من برنامج البحث هي التي تصبح الأساس لتسجيل الدواء.
بعد التسجيل، يدخل الدواء إلى السوق. المرحلة الرابعة هي ما يسمى بدراسات ما بعد التسويق، والتي تسمى أحيانا دراسات ما بعد التسجيل. هدفهم هو الحصول على معلومات إضافية حول سلامة وفعالية والاستخدام الأمثل للدواء.
إن تطوير وإنشاء دواء حاليًا، وفقًا لشركة AstraZeneca، يتكلف حوالي 1-3 مليار دولار ويستمر من 8 إلى 12 عامًا. يتم إجراء الدراسات ما قبل السريرية التجريبية لمدة 10 سنوات تقريبًا قبل أن تبدأ الدراسات حول فعالية الأدوية وسلامتها على البشر. تشمل الدراسات البشرية ما يقرب من 10000 مريض.
ما يقرب من 1 من كل 50 دواءً يخضع لدراسات ما قبل السريرية فعال وآمن بدرجة كافية للانتقال إلى التجارب البشرية
تحمي معايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP) حقوق المرضى وتضمن جودة البيانات. هذه هي القواعد التي يتم بموجبها التخطيط للتجارب السريرية وإجراؤها، ومعالجة البيانات وتوفيرها. في الوقت الحالي، قامت الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي بتنسيق الأساليب المتبعة لإجراء التجارب السريرية وتقارير السلامة بحيث يمكن قبول الدراسة التي يتم إجراؤها في دولة ما في دولة أخرى. تحكم هذه القواعد مسؤوليات جميع الأطراف. وفقًا لقواعد برنامج Google Cloud Platform، لا يمكن بدء أي دراسة إلا بعد مراجعتها من قبل لجنة الأخلاقيات المستقلة.
لجنة الأخلاقيات ليست مهتمة بالجانب العلمي للقضية. وينظر فيما إذا كان البحث مبررًا، وما إذا كان من الممكن الحصول على نفس البيانات بطريقة أخرى، وما إذا كانت المخاطر والمخاطر تفوق الفوائد المحتملة للمريض. المشاركة في الدراسة طوعية. يتلقى المريض معلومات مفصلة حول الغرض من الدراسة، والفوائد والمخاطر المحتملة، والإجراءات، والتوقيت، طرق بديلةعلاج. يعطي المريض موافقة كتابية، ويمكنه إنهاء مشاركته في الدراسة في أي وقت دون إبداء الأسباب.
عادةً ما تستخدم التجارب السريرية طريقة التوزيع العشوائي والاختيار العشوائي. يقوم بتعيين المشاركين في الدراسة إلى مجموعات العلاج (دواء الدراسة، دواء المقارنة النشط، أو الدواء الوهمي). العشوائية ضرورية لتقليل الموضوعية في توزيع المشاركين على المجموعات. عادة، يتم تنفيذ التوزيع العشوائي بواسطة جهاز كمبيوتر باستخدام برنامج تم تطويره خصيصًا. يمكننا القول أن التوزيع العشوائي هو عملية سحب يتم خلالها استبعاد العامل البشري. معظم الدراسات التي يتم إجراؤها في العالم اليوم هي دراسات مزدوجة التعمية وعشوائية، أي موضوعية قدر الإمكان.
التجارب السريرية يمكن أن تكون عمياء أو مفتوحة. كقاعدة عامة، تتم مقارنة دواء الدراسة إما بدواء آخر، وهو "المعيار الذهبي"، أو بدواء وهمي، "دمية" فقط في حالة عدم وجود معيار علاجي في علم تصنيف الأمراض المختار. ويعتقد أن أكثر نتائج موثوقةيمكن الحصول عليها من خلال دراسة لا يعرف فيها الطبيب ولا المريض ما إذا كان المريض يتناول دواءً جديدًا أم قياسيًا. وتسمى هذه الدراسة مزدوجة التعمية. إذا كان المريض لا يعرف شيئًا عن الدواء الذي يتناوله، فإن الدراسة تسمى دراسة أحادية التعمية. إذا كان كل من الطبيب والمريض يعرفان الدواء الذي يتم تناوله، فإن الدراسة تسمى "التسمية المفتوحة". إن استخدام الطريقة العمياء يقلل من الذاتية عند مقارنة طريقتين للعلاج.
تحاول البلدان تشجيع التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز. على سبيل المثال، لا تفرض الهند ضرائب على خدمات CI. شروط نمو سوق CI:
توافر الباحثين المؤهلين وذوي الخبرة
الامتثال لمبادئ GCP ومعايير العلاج الدولية.
ارتبطت بداية تطوير مجال CI في مؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "MNTK" "جراحة العيون المجهرية التي تحمل اسم الأكاديمي إس إن فيدوروف" التابعة لوزارة الصحة الروسية بالحصول على ترخيص من وزارة الصحة في روسيا الاتحاد الروسي رقم 000222 بتاريخ 1 يونيو 2001، والذي سمح بإجراء التجارب السريرية للأدوية.
في عام 2005، تم تسمية المعهد الفيدرالي الحكومي “MNTK” لجراحة العيون المجهرية باسمه. أكاد. س.ن. تم اعتماد فيدوروف لإجراء التجارب السريرية للأدوية، وبموجب أمر Roszdravnadzra بتاريخ 2 ديسمبر 2005 رقم 2711-Pr/05، تم إدراجه في قائمة مؤسسات الرعاية الصحية التي يحق لها إجراء التجارب السريرية للأدوية.
في 30 يناير 2006، أدرجت Roszdravnadzor مؤسسة الدولة الفيدرالية "MNTK" MG في قائمة مؤسسات الرعاية الصحية المسموح لها بإجراء الاختبارات الطبية للمنتجات أهداف طبيةو معدات طبيةالإنتاج المحلي والأجنبي.
في عام 2011، اعتمدت وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي مؤسسة الدولة الفيدرالية "MNTK" MG لحق إجراء تجارب سريرية على الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي (شهادة الاعتماد رقم 491 بتاريخ 29 أغسطس 2011.
يتم إجراء الدراسات السريرية في مؤسسة الموازنة الحكومية الفيدرالية "MNTK" MG من قبل متخصصين رفيعي المستوى وفقًا للمعايير الدولية ICH-GCP والوثائق التنظيمية الروسية.
تخضع جميع الدراسات السريرية والعلمية التي تم إجراؤها على أساس مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "MNTK" MG لمراجعة أخلاقية إلزامية من قبل لجنة الأخلاقيات المحلية (LEC).
LEC، التي تعمل على أساس تشريعات الاتحاد الروسي والمعايير الدولية والوثائق التنظيمية وغيرها من الوثائق الداخلية (اللوائح الخاصة بـ LEC، إجراءات التشغيل القياسية)، تنظر في اجتماعاتها في القضايا المتعلقة بالتجارب السريرية للأدوية والاختبارات الطبية للأدوية. الأجهزة والمعدات الطبية. في اجتماعات LEC، تم مناقشة القضايا المتعلقة بالجوانب الأخلاقية لاستخدام الأدوية و منتجات طبيةفي البحث العلمي، وخاصة في الرسائل العلمية.
الهدف الرئيسي لعمل LEC التابع لمؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "MNTK" "MG" هو حماية حقوق وكرامة ومصالح وصحة وسلامة المشاركين في البحوث الطبية الحيوية.
إحدى مهام LEC هي فحص الوثائق قبل بدء التجارب السريرية للأدوية. قائمة تقريبية للوثائق المقدمة إلى LEC للفحص:
1. الموافقات التنظيمية (إذن من وزارة الصحة لإجراء التجارب السريرية).
2. بروتوكول الدراسة.
3. كتيب الباحث.
4. بطاقة القيد الفردية
5. ورقة معلومات المريض.
6. الوثائق الصادرة للمريض.
7. مجموعة وثائق التأمين
8. ملخص الباحثين
يجب على لجان الأخلاقيات إجراء فحص مستقل ومختص وفي الوقت المناسب للجوانب الأخلاقية للبحوث المخطط لها. يجب أن تكون لجنة الأخلاقيات، في تكوينها وإجراءاتها وآلية اتخاذ القرار، مستقلة عن التأثيرات السياسية والإدارية والإدارية والمهنية والمالية والاقتصادية. يجب عليه إظهار الكفاءة والكفاءة المهنية في عمله.
لجنة الأخلاقيات مسؤولة عن مراجعة الأبحاث المخطط لها قبل أن تبدأ. وبالإضافة إلى ذلك، يجب عليه التأكد من فحص المتابعة المنتظمة للقضايا الأخلاقية في الدراسات الجارية التي سبق أن حصلت على نتيجة / موافقة إيجابية. LEC مسؤولة عن العمل بشكل كامل لصالح المشاركين المحتملين في الأبحاث والمجتمعات المهتمة (المرضى)، مع مراعاة مصالح واحتياجات الباحثين وإيلاء الاعتبار الواجب لمتطلبات السلطات الحكومية والتشريعات.
على الرغم من التعقيد والطبيعة المتعددة العوامل لمجال جديد نسبياً من البحوث السريرية في روسيا، فإن جدوى تطويره وتحسينه ترجع إلى حقيقة أن البحوث السريرية تجذب الاستثمارات إلى البلاد وتزيد من إمكاناتها العلمية. بالإضافة إلى ذلك، تزيد التجارب السريرية من احتمالية أن تكون الأدوية التي تمت دراستها وفقًا للمعايير الدولية أكثر فعالية في علاج المرضى.
تطوير جديد التقنيات الطبيةيؤدي إلى حقيقة أن العلاقة بين الطبيب والمريض تشهد اليوم تغيرات كبيرة. إذا كان المريض في السابق يعهد ببساطة إلى الطبيب بقرار الأسئلة المتعلقة بعلاجه وحتى حياته، فإنه الآن يطالب بشكل متزايد بمعلومات حول ما يتم تقديمه له في هذا الصدد. حتى أن المريض "يتبع" الطبيب، مع الأخذ في الاعتبار إمكانية رفع دعوى قضائية بسبب "العلاج غير الصحيح" (لقد أصبح هذا منتشرًا على نطاق واسع خاصة في الولايات المتحدة وبدأ ممارسته في روسيا). ولذلك، يتم استبدال دور الطبيب بشكل متزايد بدور المستشار أو المستشار أو الخبير المختص المختص، في تشكيل عملية صنع القرار للمريض، وإبلاغ المريض عن حالته الصحية، وفوائد ومخاطر التدخلات المحتملة. ولكن هل هذا صحيح؟وبالتأمل في هذا، أود أن أقتبس كلمات الكاتب أندريه موروا، الذي قدم التقرير النهائي في المؤتمر الدولي لأخلاقيات الطب في باريس عام 1966. سأقتبس الفقرة الأخيرة من هذه الوثيقة المثيرة للاهتمام. "غدًا، مثل اليوم، سيكون هناك مرضى، وغدًا، مثل اليوم، ستكون هناك حاجة للأطباء. علم الطبسوف تصبح أكثر دقة، وسوف تزيد معداتها، ولكن بجانبها، كما هو الحال اليوم، سيحتفظ الطبيب من النوع الكلاسيكي بمكانته في الطب - الشخص الذي تظل مهنته التواصل الإنساني مع المريض. وكما كان من قبل، سوف يعزي المتألمين ويشجع المحبطين. ستظهر معجزات جديدة. وسوف تظهر مسؤولية جديدة. وسيكون الأطباء في جميع البلدان، كما هو الحال اليوم، ملزمين بأخلاق طبية واحدة. وغداً، كما هو الحال اليوم، سوف ينقذ رجل يرتدي ثوباً طبياً حياة مريض، بغض النظر عمن يكون - صديقاً كان أم عدواً، مصيباً أم مخطئاً. وستبقى حياة الطبيب كما هي اليوم - صعبة وقلقة وبطولية وسامية (مقتبس من كتاب بتروفسكي بي في البطولة والدراما والتفاؤل في الطب. م. نيوديميد. 2001.ص 57).
حقوق المرضى أثناء التدخلات الطبية محمية ليس فقط من خلال الالتزام بقواعد الصدق وقواعد السرية، ولكن أيضًا قاعدة الموافقة الطوعية المستنيرة . ووفقا لهذه القاعدة، فإن أي تدخل، بما في ذلك التجارب على البشر، يجب أن يتضمن الموافقة الطوعية للمريض. وبدوره يجب على الطبيب إطلاع المريض على أغراض الدراسة وطرقها وآثارها الجانبية والمخاطر المحتملة ومدتها ونتائجها المتوقعة. تمت صياغة قاعدة "الموافقة الطوعية" لأول مرة في قانون نورمبرغ (1947)، وهو أول "مدونة قواعد لإجراء التجارب على البشر". ثم بدأ أخذ مبدأ "الموافقة الطوعية" بعين الاعتبار في الولايات المتحدة عند رفع دعاوى التعويض عن الإهمال في المعاملة. وقد ترسخ مصطلح "الموافقة المستنيرة" في أوروبا بعد مرور عشر سنوات. من الناحية العملية، هناك بالفعل حالة من عدم المساواة الطبيعية بين الطبيب والمريض. المريض، دون معرفة طبية خاصة، يثق بالطبيب في حياته. لكن الطبيب نفسه ليس محصنا من الأخطاء الطبية. وتبطل الحماية القانونية للمريض هذا التفاوت، ويرسي مبدأ الموافقة الطوعية المستنيرة معايير جديدة للعلاقة بين الطبيب والمريض. في التشريع الروسي، ينعكس ذلك في دستور الاتحاد الروسي، المادة 21 "... لا يجوز إخضاع أي شخص لاختبارات طبية أو علمية أو غيرها دون موافقة طوعية"، وكذلك في "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي". الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين في المادة. 32. الموافقة على التدخل الطبي. "الشرط المسبق الضروري للتدخل الطبي هو الموافقة الطوعية المستنيرة للمواطن" في الفن. 31- إن حق المواطنين في الحصول على معلومات عن حالتهم الصحية منصوص عليه أيضاً في المادة 43، التي تحدد إجراءات الحصول على موافقة كتابية من المواطن. إن مفهوم الموافقة الطوعية المستنيرة يرسي التزام الطبيب بإبلاغ المريض، وكذلك احترام خصوصية المريض، والصدق والحفاظ على السرية الطبية من ناحية، ولكن من ناحية أخرى، فإن هذا المبدأ يلزم الطبيب بالقبول القرار الذاتي للمريض للتنفيذ. إن عدم كفاءة المريض يمكن أن يجعل مثل هذا النموذج من العلاقة بين الطبيب والمريض غير مثمر بل ومضر للمريض نفسه، كما يسبب النفور بين المريض والطبيب. من السمات الإيجابية للموافقة الطوعية المستنيرة أنها تهدف إلى حماية المريض من نوايا الطبيب والباحث التجريبية والاختبارية، وتقليل مخاطر التسبب في ضرر معنوي أو مادي. وفي الوقت نفسه، في حالة حدوث ضرر، على الرغم من أنه تم وضع موافقة طوعية مستنيرة بين الطبيب والمريض، إلا أنها شكل من أشكال الحماية للطبيب، مما يضعف الوضع القانوني للمريض.
واليوم، لم تعد أخلاقيات التجارب الطبية الحيوية بأي حال من الأحوال مجرد قائمة من التمنيات الطيبة. هناك معايير مطورة ومختبرة عمليًا لإجراء مثل هذه التجارب، بالإضافة إلى هياكل وآليات تسمح برقابة صارمة إلى حد ما على الامتثال لهذه المعايير.
واليوم، أصبحت ما تسمى باللجان الأخلاقية المُنشأة في المؤسسات البحثية التي تقوم بإجراء التجارب على الإنسان والحيوان، بمثابة نوع من "آلية" هذه الرقابة في معظم دول العالم. ... اليوم، هناك عدد كبير إلى حد ما من الوثائق المعيارية التي طورتها واعتمدتها مختلف المنظمات الدولية، والتي، بالمعنى الدقيق للكلمة، هي المبادئ التوجيهية التي ينبغي لأعضاء اللجان الأخلاقية الاعتماد عليها في أنشطتهم" (أخلاقيات الطب الحيوي. مجموعة من المقالات التي تم تحريرها بقلم أكاد في. بوكروفسكي م. 1997 ص 9-12).
ما هي الوثائق التي تنتمي إلى فئة الوثائق المعيارية لأخلاقيات الطب الحيوي؟
بادئ ذي بدء، هذه هي "مدونة نورمبرغ" (1947)، و"إعلان هلسنكي" (الذي تم اعتماده في الدورة الثامنة عشرة للجمعية الطبية العالمية في عام 1964)، و"اتفاقية حماية حقوق الإنسان والكرامة فيما يتعلق بالحقوق الإنسانية". "تطبيق إنجازات البيولوجيا والطب: اتفاقية حقوق الإنسان والطب الحيوي" لمجلس أوروبا (اعتمدت في عام 1996).
قانون نورمبرغ هو الأكثر وثيقة مهمةفي تاريخ أخلاقيات التجارب الطبية على البشر، تم اعتمادها خلال محاكمات نورمبرغ للأطباء الفاشيين الذين أجروا تجارب على أسرى الحرب. حضر المحاكمة 23 طبيبًا (20 منهم من أطباء العلوم)، بما في ذلك جراح حياة هتلر فون براندت. وفي معسكرات الموت، تم تلقيح أسرى الحرب بالتيفوس والتيتانوس، وتبريد الناس إلى +3 درجة مئوية، وإساءة معاملة الأطفال والنساء، وزرع العظام من شخص إلى آخر، وإجراء التجارب، تفاصيلها لا أريد أن أصف. حكم الإعدام وانتحار عدد من المدانين في السجن - هذه نهاية المأساة. حقائق مخيفةقصص. لا ينبغي تكرارها (Petrovsky B.V. البطولة والدراما والتفاؤل في الطب. M. Newdiamed. 2001 ص 47). تتلخص أحكام قانون نورمبرغ في الأطروحة الرئيسية القائلة بأن الموافقة الطوعية للموضوع التجريبي والكشف الكامل عن جميع تفاصيل التجربة أمران ضروريان للغاية. كان قانون نورمبرغ بمثابة الأساس للعديد من الوثائق الدولية اللاحقة، كل منها تكرر مبادئها، وتوسيع وإضافة جوانب جديدة للتجارب البشرية. كان الشرط الأساسي لإعلان هلسنكي هو الفرضية القائلة بأن "مصالح الموضوعات يجب أن تسود دائمًا على مصالح العلم والمجتمع".
حاليًا، تم تحديد المناهج والمتطلبات الجديدة للأبحاث الطبية الحيوية بشكل واضح. يجب أن تكون الأهداف العلمية للتجارب السريرية في علاج المريض والتجارب الطبية الحيوية غير السريرية عند إجراء بحث طبي علمي بحت على البشر مبررة، ومنصوص عليها بوضوح في بروتوكول خاص، وموافقة عليها من قبل لجنة أخلاقية مستقلة.
تم اعتماد اتفاقية مجلس أوروبا بشأن حقوق الإنسان والطب الحيوي بهدف منع احتمال حدوث عواقب سلبية لاستخدام التقنيات الطبية الجديدة، وحماية حقوق وكرامة الشخص الذي يجد نفسه في دور المريض أو موضوع الاختبار . وفيما يلي بعض أحكام الاتفاقية. في مجال الجينوم البشري: لا يُسمح بإجراء الاختبارات الجينية إلا للأغراض العلاجية؛ لا يمكن التدخل في الجينوم البشري إلا بشكل وقائي أو علاجي أو أغراض التشخيص. في مجال أبحاث الأجنة: يمنع تخليق أجنة بشرية لأغراض بحثية. في مجال زراعة الأعضاء: لا يمكن إجراء عملية جمع الأعضاء من المتبرعين الأحياء إلا بموافقتهم وحصريًا لعلاج المتلقي؛ ولا ينبغي أن يكون جسم الإنسان وأجزائه مصدراً للكسب المالي. ويحظر البروتوكول الإضافي لاتفاقية عام 1997 استنساخ البشر.
إلى الوثائق المذكورة أعلاه التي تنظم الأسس الأخلاقية للبحوث الطبية الحيوية، ينبغي إضافة وثائق التشريع الوطني الروسي. أولا وقبل كل هذا القانون الاتحادي"في مجال الأدوية" لعام 1998، والذي يحدد وضع اللجان الأخلاقية أثناء فحص بروتوكول التجارب السريرية التي تشمل البشر، بالإضافة إلى المبادئ التوجيهية الدولية لجودة الممارسة السريرية - GCP، المعترف بها من قبل العديد من اللجان الأخلاقية المحلية القائمة (على سبيل المثال، لجنة الأخلاقيات في الجامعة الطبية الحكومية الروسية) في حالة المبادئ التوجيهية الوطنية. وبالتالي، فإن ضمان الضمانات الأخلاقية لحماية حقوق وصحة وسرية الأشخاص أثناء التجارب الطبية والبيولوجية يتم تحقيقه من خلال أنشطة هيئة مستقلة - لجنة أخلاقية تراقب تنفيذ المبدأ الأخلاقي المتمثل في الموافقة الطوعية المستنيرة على البحث. مشارك.
اتفاقية حقوق الإنسان والطب الحيوي (ستراسبورغ، 1997).
تنفيذ المتطلبات الصارمة للعلاج الدوائي الحديث - مع الحد الأدنى من جرعة الدواء لضمان التأثير العلاجي الأمثل بدونها آثار جانبية- لا يمكن تحقيق ذلك إلا من خلال دراسة متأنية للأدوية الجديدة في المراحل قبل السريرية والسريرية.
تنقسم الدراسة قبل السريرية (التجريبية) للمواد النشطة بيولوجيا تقليديا إلى الدوائية والسمية. وهذه الدراسات مترابطة وتستند إلى نفس المبادئ العلمية. توفر نتائج دراسة السمية الحادة للمادة الدوائية المحتملة معلومات للدراسات الدوائية اللاحقة، والتي بدورها تحدد مدى ومدة دراسة السمية المزمنة للمادة.
الغرض من البحث الدوائي هو تحديد الفعالية العلاجية للمنتج قيد الدراسة - المادة الطبية المستقبلية، وتأثيرها على الأجهزة الرئيسية للجسم، وكذلك تحديد الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالنشاط الدوائي.
من المهم جدًا تحديد آلية عمل العامل الدوائي، وأنواع العمل غير الرئيسية، إن وجدت، بالإضافة إلى التفاعلات المحتملة مع أدوية أخرى.
يتم إجراء الدراسات الدوائية على نماذج من الأمراض ذات الصلة أو الحالات المرضيةمع استخدام جرعات متزايدة من المواد يتم حقنها مرة واحدة باستمرار من أجل البحث عن التأثير المطلوب. يمكن أن توفر البيانات المستمدة من الدراسات الدوائية الأولية بالفعل بعض الأفكار حول سمية مادة ما، والتي ينبغي تعميقها وتوسيعها في دراسات خاصة.
أثناء الدراسات السمية للعامل الدوائي، يتم تحديد طبيعة وشدة التأثيرات الضارة المحتملة على جسم حيوانات التجارب. هناك أربع مراحل للبحث.
1. دراسة النظرة الرئيسية النشاط الدوائيعلى العديد من النماذج الحيوانية التجريبية، بالإضافة إلى تحديد الديناميكية الدوائية للدواء.
2. دراسة السمية الحادة للدواء بجرعة واحدة DL50max/DE50min. فإذا كان هذا المعامل يساوي 1 أو الجرعة الفعالة للإنسان.
3. تحديد السمية المزمنة للمركب الموجود في الأعضاء الداخلية، الدماغ، العظام، العيون.
4. إنشاء سمية محددة للعمل الدوائي).
إن تحديد التأثير الضار للدواء الاختباري على جسم حيوانات التجارب يوفر للباحثين معلومات حول الأعضاء والأنسجة الأكثر حساسية للدواء المحتمل وما هو الاهتمام الخاص الذي ينبغي إيلاءه عند إجراء التجارب السريرية.
بحث جديد العوامل الدوائيةعلى الحيوانات ويعتمد على معطيات وجود علاقة ارتباط معينة بين تأثيرات هذه المركبات على الحيوان والإنسان، فسيولوجية ونفسية. العمليات البيوكيميائيةوالتي تتشابه في نواح كثيرة. ويرجع ذلك إلى وجود اختلافات كبيرة بين الحيوانات اختلافات الأنواعفي شدة التمثيل الغذائي، ونشاط أنظمة الإنزيمات، والمستقبلات الحساسة، وما إلى ذلك، يتم إجراء دراسات على عدة أنواع من الحيوانات، بما في ذلك القطط والكلاب والقرود، التي هي أقرب إلى البشر من الناحية التطورية.
تجدر الإشارة إلى أن مخططًا مشابهًا لإجراء الدراسات المخبرية (التجريبية) مقبول لكل من المنتجات الطبية البسيطة والمعقدة، في التجربة التي يتم من خلالها التخطيط لدراسات صيدلانية حيوية إضافية إلزامية لتأكيد الاختيار الأمثل لنوع شكل الجرعة وتكوينه .
يتم إجراء الدراسة التجريبية قبل السريرية للدواء الجديد (خصائصه الصيدلانية والدوائية والسمية) باستخدام طرق موحدة قياسية، والتي يتم وصفها عادة في توصيات منهجيةاللجنة الدوائية، ويجب أن تستوفي متطلبات الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) - الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).
دراسات ما قبل السريرية المواد الدوائيةاسمح لنا بتطوير مخطط للاختبار العقلاني للأدوية في البيئة السريرية وتحسين سلامتها. على الرغم من الأهمية الكبيرة للدراسات ما قبل السريرية للمواد الجديدة (الأدوية)، إلا أن الحكم النهائي حول فعاليتها ومدى تحملها لا يتم تشكيله إلا بعد التجارب السريرية، وغالبًا بعد فترة معينة من استخدامها على نطاق واسع في الممارسة الطبية.
يجب إجراء التجارب السريرية للأدوية والمستحضرات الجديدة بأقصى قدر من الامتثال للمتطلبات المعيار الدولي"الممارسات السريرية الجيدة" (GCP)، التي تنظم التخطيط والتنفيذ (التصميم) والمراقبة والمدة والتدقيق والتحليل وإعداد التقارير وتوثيق الدراسة.
عند إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية، يتم استخدام مصطلحات خاصة يكون لمحتواها معنى معين. دعونا نلقي نظرة على المصطلحات الأساسية التي اعتمدها برنامج Google Cloud Platform.
التجارب السريرية هي دراسات منهجية لدواء تجريبي على البشر لاختباره تأثير علاجيأو تحديد رد فعل سلبيوكذلك دراسة امتصاصه وتوزيعه واستقلابه وإفرازه من الجسم لتحديد فعاليته وسلامته.
المنتج البحثي هو شكل صيدلاني للمادة الفعالة أو الدواء الوهمي الذي تتم دراسته أو استخدامه للمقارنة في تجربة سريرية.
الراعي (العميل) - فرد أو كيان، والتي تتولى مسؤولية بدء و/أو إدارة و/أو تمويل التجارب السريرية.
المحقق هو الشخص المسؤول عن إجراء تجربة سريرية.
موضوع الاختبار هو شخص يشارك في التجارب السريرية لمنتج تجريبي.
ضمان جودة التجارب السريرية - مجموعة من التدابير لضمان امتثال الاختبارات التي تم إجراؤها لمتطلبات GCP، بناءً على معايير الأخلاقيات العامة والمهنية والمعايير إجراءات التشغيلوالإبلاغ.
لإجراء تجارب سريرية، تنتج الشركة المصنعة كمية معينة من الدواء، وتتحكم في جودته وفقًا للمتطلبات المنصوص عليها في مشروع VFS، ثم يتم تعبئتها ووضع علامة عليها (يشار إليها بـ "للتجارب السريرية") وإرسالها إلى المؤسسات الطبية. إلى جانب المنتج الطبي، يتم إرسال الوثائق التالية إلى المواقع السريرية: العرض، قرار مركز البحث العلمي الحكومي لمراقبة الأدوية، برنامج التجارب السريرية، إلخ.
يعتمد قرار إجراء التجارب السريرية من الناحية القانونية وتبريرها الأخلاقي على تقييم البيانات التجريبية التي تم الحصول عليها من التجارب على الحيوانات. ويجب أن تقدم نتائج الدراسات التجريبية والدوائية والسمية أدلة مقنعة على جدوى اختبار دواء جديد على البشر.
وفقًا للتشريعات الحالية، يتم إجراء تجارب سريرية لدواء جديد على المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يهدف الدواء إلى علاجها.
وافقت وزارة الصحة على توصيات منهجية للدراسة السريرية للأدوية الجديدة التي تنتمي إلى فئات دوائية مختلفة. تم تطويرها من قبل كبار العلماء من المؤسسات الطبية، وتمت مناقشتها والموافقة عليها من قبل هيئة رئاسة المركز العلمي والسريري الحكومي للعلوم الطبية. إن تطبيق هذه التوصيات يضمن سلامة المرضى ويحسن جودة التجارب السريرية.
إن أي بحث على الإنسان يجب أن يكون منظماً بشكل جيد وأن يتم إجراؤه تحت إشراف متخصصين. تعتبر الاختبارات التي يتم إجراؤها بشكل غير صحيح غير أخلاقية. وفي هذا الصدد، يتم إيلاء الكثير من الاهتمام لتخطيط التجارب السريرية.
ومن أجل منع ظهور المصالح المهنية الضيقة في عمل الأطباء، والتي لا تلبي دائمًا مصالح المريض والمجتمع، وكذلك لضمان حقوق الإنسان، تم إنشاء لجان أخلاقية خاصة في العديد من دول العالم (الولايات المتحدة الأمريكية) والمملكة المتحدة وألمانيا وغيرها) الإشراف على الأبحاث العلمية المتعلقة بالأدوية لدى البشر. كما تم إنشاء لجنة الأخلاقيات في أوكرانيا.
وقد تم اعتماد القوانين الدولية بشأن الجوانب الأخلاقية لإجراء البحوث الطبية على الناس، على سبيل المثال، قانون نورمبرغ (1947) الذي يعكس حماية مصالح الإنسان، وعلى وجه الخصوص، حرمة صحته، وكذلك إعلان هلسنكي (1964)، الذي يحتوي على توصيات للأطباء بشأن البحوث الطبية الحيوية على البشر. والأحكام الواردة فيها استشارية بطبيعتها وفي الوقت نفسه لا تعفي من المسؤولية الجنائية والمدنية والأخلاقية المنصوص عليها في قوانين هذه البلدان.
تضمن الأسس الطبية والقانونية لهذا النظام السلامة وفي الوقت المناسب العلاج المناسبالمرضى، وتزويد المجتمع بالأدوية الأكثر فعالية وآمنة. فقط على أساس التجارب الرسمية، المخطط لها بشكل منهجي بشكل صحيح، والتقييم الموضوعي لحالة المرضى، وكذلك البيانات التجريبية التي تم تحليلها علميا، يمكن استخلاص الاستنتاجات الصحيحة حول خصائص الأدوية الجديدة.
قد تختلف برامج التجارب السريرية لمجموعات الأدوية العلاجية المختلفة بشكل كبير. ومع ذلك، هناك عدد من الأحكام الأساسية التي تنعكس دائمًا في البرنامج: صياغة واضحة لأهداف وغايات الاختبار؛ تحديد معايير الاختيار للاختبار؛ الإشارة إلى طرق تقسيم المرضى إلى مجموعات اختبار ومجموعات مراقبة؛ عدد المرضى في كل مجموعة؛ طريقة تحديد الجرعات الفعالة للدواء؛ مدة وطريقة اختبار الدواء الخاضع للرقابة؛ الإشارة إلى الدواء المقارن و/أو الدواء الوهمي؛ طرق التقييم الكمي لتأثير الدواء المستخدم (المؤشرات الخاضعة للتسجيل)؛ طرق المعالجة الإحصائية للنتائج التي تم الحصول عليها (الشكل 2.3).
يخضع برنامج التجارب السريرية لفحص إلزامي من قبل لجنة الأخلاقيات.
يجب على المرضى (المتطوعين) المشاركين في اختبار دواء جديد أن يحصلوا على معلومات حول جوهر الاختبارات وعواقبها المحتملة، والفعالية المتوقعة للدواء، ودرجة المخاطر، وإبرام اتفاقية بشأن التأمين على الحياة والتأمين الصحي بالطريقة المنصوص عليها في القانون، والتواجد أثناء الاختبارات تحت إشراف مستمر من الموظفين المؤهلين. في حالة وجود تهديد لصحة أو حياة المريض، وكذلك بناء على طلب المريض أو ممثله القانوني، فإن مدير التجربة السريرية ملزم بتعليق التجربة. بالإضافة إلى ذلك، يتم تعليق التجارب السريرية في حالة غياب الدواء أو عدم فعاليته، وكذلك المخالفة معليير أخلاقية.
يتم إجراء الاختبارات السريرية للأدوية الجنيسة في أوكرانيا في إطار برنامج "التجارب السريرية المحدودة" لتحديد التكافؤ الحيوي لها.
في عملية التجارب السريرية للأدوية، هناك أربع مراحل مترابطة: 1 و 2 - التسجيل المسبق؛ 3 و 4 - ما بعد التسجيل.
يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة على عدد محدود من المرضى (20-50 شخصا). الهدف هو تحديد التحمل للدواء.
المرحلة الثانية لعدد 60-300 مريض بحضور المجموعة الرئيسية والسيطرة واستخدام واحد أو أكثر من الأدوية المقارنة (المعايير)، ويفضل أن يكون بنفس آلية العمل. الهدف هو إجراء دراسة علاجية (تجريبية) خاضعة للرقابة للدواء (تحديد النطاقات: الجرعة - طريقة الإعطاء، وإذا أمكن، الجرعة - التأثير) لدعم المزيد من الاختبارات على النحو الأمثل. معايير التقييم عادة ما تكون مؤشرات سريرية ومخبرية ومفيدة.
المرحلة الثالثة لعدد 250-1000 شخص أو أكثر. الهدف هو إقامة التوازن على المدى القصير والطويل بين سلامة الدواء وفعاليته، لتحديد قيمته العلاجية الشاملة والنسبية؛ دراسة طبيعة من واجههم ردود الفعل السلبية، العوامل التي تغير عملها (التفاعل مع أدوية أخرى، الخ). يجب أن تكون الاختبارات قريبة قدر الإمكان من الشروط المقصودة لاستخدام المنتج الطبي.
يتم إدخال نتائج التجربة السريرية في المخطط القياسي الفردي لكل مريض. في نهاية الاختبار، يتم تلخيص النتائج التي تم الحصول عليها ومعالجتها إحصائيًا ووضعها في شكل تقرير (وفقًا لمتطلبات GNETSLS)، والذي ينتهي باستنتاجات مسببة.
يتم إرسال تقرير التجارب السريرية للمنتج الطبي إلى مركز البحوث العلمية الحكومي لمكافحة المخدرات، حيث يتم إخضاعه لفحص شامل. النتيجة النهائية لفحص جميع المواد التي يتلقاها مركز البحوث الطبية الحكومي هي تعليمات استخدام الدواء، وتنظيم استخدامه في البيئة السريرية.
يمكن التوصية بالدواء للاستخدام السريري إذا كان أكثر فعالية المخدرات المعروفةنوع مماثل من العمل؛ لديه قدرة تحمل أفضل مقارنة بالأدوية المعروفة (بنفس الفعالية)؛ فعال في الحالات التي يكون فيها استخدام الأدوية الموجودة غير ناجح؛ أكثر ربحية من الناحية الاقتصادية، أو لديها طريقة أبسط للتطبيق أو أكثر ملاءمة شكل جرعات; في الجمع بين العلاجيزيد من الكفاءة بالفعل الأدوية الموجودةدون زيادة سميتها.
يتم إجراء دراسات المرحلة الرابعة (ما بعد التسويق) على 2000 شخص أو أكثر بعد اعتماد الدواء للاستخدام الطبي و الإنتاج الصناعي(بعد وصول الدواء إلى الصيدلية). الهدف الرئيسي هو جمع وتحليل المعلومات حول الآثار الجانبية وتقييم القيمة العلاجية ووصف استراتيجية الدواء الجديد. يتم إجراء الدراسات في المرحلة الرابعة على أساس المعلومات الواردة في تعليمات استخدام الدواء.
عند إجراء التجارب السريرية للأدوية الجديدة، فإن المهمة الأكثر أهمية هي ضمان جودتها. ولتحقيق هذا الهدف، تتم مراقبة التجارب السريرية وتدقيقها وتفتيشها.
المراقبة هي نشاط التحكم في التجارب السريرية ومراقبتها والتحقق منها، والتي يقوم بها جهاز المراقبة. المراقب هو ممثل موثوق لمنظم التجارب السريرية (الراعي)، وهو المسؤول عن مراقبة تقدم الدراسة بشكل مباشر (امتثال البيانات التي تم الحصول عليها مع البروتوكول، والامتثال للمعايير الأخلاقية، وما إلى ذلك)، ومساعدة الباحث في إجراء المحاكمة والتأكد من ارتباطه بالكفيل.
التدقيق هو مراجعة مستقلة للتجربة السريرية التي تجريها الخدمات أو الأشخاص غير المشاركين فيها.
ويمكن أيضًا إجراء التدقيق من قبل ممثلي الوكالات الحكومية المسؤولة عن تسجيل المنتجات الطبية في الدولة. في هذه الحالات، يسمى التدقيق بالتفتيش.
ومن خلال العمل بالتوازي لتحقيق هدف مشترك، يضمن المراقبون والمدققون وعمليات التفتيش الرسمية الجودة المطلوبة للتجارب السريرية.
عند إجراء تجارب سريرية تشمل عددًا كبيرًا من المرضى، تكون هناك حاجة للمعالجة السريعة لنتائج الدراسة. ولتحقيق هذه الغاية، قامت شركة فايزر بتطوير أساليب جديدة لعلوم الكمبيوتر ( برنامج الحاسب"Q-NET" لمعالجة قاعدة البيانات التي تم الحصول عليها أثناء دراسة عقار "الفياجرا")، مما يسمح لك بالتعرف خلال 24 ساعة على نتائج التجارب السريرية التي شملت 1450 مريضا، والتي أجريت في 155 مركزا سريريا منتشرة في مختلف البلدان . إن إنشاء مثل هذه البرامج يسمح لنا بتقليل الوقت اللازم للترويج للأدوية الجديدة في مرحلة التجارب السريرية إلى الحد الأدنى.
وبالتالي يتم ضمان فعالية وسلامة الأدوية:
· التجارب السريرية؛
· الدراسات السريرية ما بعد التسويق حول الاستخدام الطبي الواسع النطاق للأدوية؛
· فحص شامل للنتائج في جميع المراحل المذكورة أعلاه.
إن وجود تقييم شامل لفعالية وسلامة الأدوية واستقراء النتائج على ثلاث مراحل يجعل من الممكن التعرف على آليات العلاج الممكنة. أثر جانبيومستوى سمية الدواء، وكذلك تطوير المخططات الأمثل لاستخدامه.
يظهر منظور نهج متكامل، بناءً على المزيج الأمثل من المبادئ الصيدلانية الحيوية، أحدث الإنجازاتالتقنيات الكيميائية والصيدلانية، بمشاركة واسعة تجربة سريريةفي خلق وإنتاج أدوية جديدة. يعد هذا النهج في التعامل مع هذه المشكلة جديدًا نوعيًا في الممارسة الصيدلانية، ومن الواضح أنه سيكشف عن فرص جديدة في العملية المعقدة لإنشاء الأدوية واستخدامها.
