تاريخ السريان: 01/03/2012
وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"(تشريعات الاتحاد الروسي المجمعة، 2011، رقم 48، المادة 6724) أطلب:
1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال الإعارة منتجات طبية.
2. للاعتراف بأنها غير صالحة:
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدلياتمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات أهداف طبية"(مسجل لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 نوفمبر 1996 رقم 1202).
ت. جوليكوفا
ملحق لأمر وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي
تداول المنتجات الطبية
ط- أحكام عامة.
1. تحدد هذه القواعد إجراءات تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.
2. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، ودراسات السموم، والتجارب السريرية، وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية، وتسجيلها الحكومي، وإنتاجها، وتصنيعها، واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي، وتصديرها من الإقليم الاتحاد الروسي، تأكيد المطابقة، سيطرة الدولةوالتخزين والنقل والمبيعات والتركيب والتعديل والاستخدام والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، وكذلك الإصلاح أو التخلص أو التدمير.
ثانيا. قواعد الاختبارات الفنية والدراسات السمية التجارب السريريةمنتجات طبية.
1. يتم إجراء الاختبارات الفنية والدراسات السمية للأجهزة الطبية من خلال مختبرات الاختبار المعتمدة وفقًا للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي.
2. يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية من قبل المنظمات الطبية الحاصلة على ترخيص لمزاولة الأنشطة الطبية في مجال استخدام الجهاز الطبي.
يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السمية والتجارب السريرية وفقًا للإجراء الذي حددته الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
3. تتحمل المنظمات التي تجري الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية مسؤولية تقديم نتائج اختبار غير موثوقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
4. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد للشركة المصنعة في جميع قضايا التصميم والخصائص التقنية والجودة والفعالية والسلامة للجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم الممثل المعتمد)، بالإضافة إلى إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة، الذي قدم المستندات الخاصة الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية، تتحمل مسؤولية تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.
ثالثا. قواعد فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.
1. يتم إجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات تنظيم وإجراء فحص الجودة والفعالية والسلامة". الأجهزة الطبية"، من قبل المنظمات التي لديها تصريح بإجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.
2. تكون المنظمات التي تجري فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية مسؤولة عن نتائج تنفيذها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
3. يتحمل المصنع أو الممثل المعتمد الذي قدم المستندات لفحص الجودة والفعالية والسلامة مسؤولية تقديم معلومات كاذبة أو مشوهة.
رابعا. قواعد تسجيل الدولةمنتجات طبية.
1. يتم تسجيل الأجهزة الطبية وفقًا للإجراء الذي حددته حكومة الاتحاد الروسي.
2. يتحمل مسؤولو الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor) المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي عن الإجراءات (التقاعس عن العمل) والقرارات المتخذة (المعتمدة) أثناء تسجيل الدولة للخدمات الطبية الأجهزة.
3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد الذي قدم مستندات تسجيل الدولة للأجهزة الطبية مسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.
خامساً: قواعد إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
1. يتم إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية على أساس ترخيص لمزاولة أنشطة الإنتاج والخدمات الفنية (باستثناء الحالة إذا تم تنفيذ الخدمة الفنية لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) الأجهزة الطبية ووفقًا للوثائق التنظيمية والفنية.
2. تلتزم الشركة المصنعة بتطوير وثائق تشغيلية تنظيمية وفنية للمنتج، والتي بموجبها يتم إنتاجه وتصنيعه وتخزينه ونقله وبيعه وتركيبه وتعديله واستخدامه وتشغيله، بما في ذلك الصيانة، وكذلك إصلاحه والتخلص منه منها أو تدميرها.
3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد، في حالة اكتشاف آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، o ردود الفعل السلبيةعند استخدامه، حول خصوصيات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، فهو ملزم بإرسال إخطار إلى Roszdravnadzor وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "بشأن الموافقة على إجراءات الإبلاغ عن موضوعات تداول الأجهزة الطبية حول جميع حالات اكتشاف الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو التشغيل" تعليمات خاصة بجهاز طبي، حول ردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، حول خصوصيات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي عند استخدام الأجهزة الطبية وتشغيلها.
4. تلتزم الشركة المصنعة في الوثائق التنظيمية أو الفنية أو التشغيلية بتقديم ما يلي:
أ) قواعد تخزين ونقل الجهاز الطبي؛
ب) إجراءات تركيب وتشغيل الجهاز الطبي؛
ج) استخدام وتشغيل الجهاز الطبي؛
د) صيانة وإصلاح الجهاز الطبي، بما في ذلك قائمة الوسائل التقنية والمعدات وأدوات القياس اللازمة؛
ه) إجراءات إعادة التدوير والتدمير.
5. الشركة المصنعة للأجهزة الطبية مسؤولة عن إنتاج منتجات غير مسجلة ومنخفضة الجودة وغير آمنة، للقيام بأنشطة دون ترخيص وفقًا للتشريعات الحالية للاتحاد الروسي.
السادس. قواعد استيراد وتصدير الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي.
1. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة وفقًا للإجراء الذي تحدده الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
2. يحق للأشخاص التالين استيراد الأجهزة الطبية المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي:
أ) الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين لغرض تسجيل الدولة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة" "؛
ب) المصنعين أو الممثلين المعتمدين لأغراض المبيعات؛
ج) الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد لأغراض التنفيذ.
3. يتعين على الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد إخطار Roszdravnadzor بنيتهم في استيراد الأجهزة الطبية.
يمكن تقديم الإشعار كتابيًا أو في شكل مستند إلكتروني. يتم تقديم الإخطار مرة واحدة لنوع معين من الأجهزة الطبية.
ينص الإشعار على ما يلي:
- عنوان الموقع (مكان الإقامة) موضوع الاستئناف، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛
- اسم المنتج الطبي؛
- تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي و رقم التسجيل، صلاحية شهادة تسجيل;
- الغرض من الاستيراد.
4. يُحظر استيراد المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.
5. تخضع المنتجات الطبية المزورة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق أو الإزالة من أراضي الاتحاد الروسي. يتم تدمير أو إزالة المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة من أراضي الاتحاد الروسي على نفقة الشخص الذي استوردها.
6. يتحمل الأشخاص الذين يستوردون منتجات طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
7. يتم تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. تتم إزالة المنتجات الطبية المخصصة للمساعدة الإنسانية (المساعدة) أو المساعدة في حالات الطوارئ من أراضي الاتحاد الروسي على أساس قرار حكومة الاتحاد الروسي أو قرار سلطات الدولة في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي بشأن تقديم المساعدة إلى دولة أجنبية.
سابعا. قواعد التأكد من مطابقة الأجهزة الطبية.
1. يتم التأكد من مطابقة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية".
يتم تأكيد مطابقة المنتجات الطبية بعد تسجيل الدولة.
2. قد يكون تأكيد الامتثال على أراضي الاتحاد الروسي طوعيًا أو إلزاميًا.
يتم التأكيد الطوعي للمطابقة في شكل شهادة طوعية.
يتم التأكيد الإلزامي للامتثال بالأشكال التالية:
- اعتماد إعلان المطابقة؛
- شهادة إلزامية.
3. الأجهزة الطبية المدرجة في القائمة الموحدة للمنتجات الخاضعة لشهادة إلزامية أو القائمة الموحدة للمنتجات، والتي يتم تأكيد مطابقتها في شكل إعلان مطابقة، والتي تمت الموافقة عليها من قبل حكومة الاتحاد الروسي، تخضع للتأكيد الإلزامي للمطابقة.
ثامنا. قواعد تنفيذ سيطرة الدولة.
1. تشمل سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية الرقابة على الاختبارات الفنية، ودراسات السموم، والتجارب السريرية، والفعالية، والسلامة، والإنتاج، والتصنيع، والمبيعات، والتخزين، والنقل، والاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي، والتصدير من أراضي الاتحاد الروسي الاتحاد الروسي للأجهزة الطبية، لتركيبها أو تعديلها أو استخدامها أو تشغيلها، بما في ذلك صيانتها أو إصلاحها أو استخدامها أو التخلص منها أو تدميرها.
2. تتم مراقبة الدولة على تداول الأجهزة الطبية من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما بعد باسم Roszdravnadzor).
3. تتم مراقبة الدولة على تداول الأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم سيطرة الدولة) بواسطة Roszdravnadzor وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة (الإشراف) ) والرقابة البلدية.
4. يتعين على الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية إخطار Roszdravnadzor ببدء التنفيذ الأنواع التاليةأنشطة:
- الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية؛
- الدراسات السمية للأجهزة الطبية؛
- التجارب السريرية للأجهزة الطبية؛
- إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
- بيع المنتجات الطبية.
- تخزين المنتجات الطبية.
- استيراد المنتجات الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي؛
- تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي؛
- صيانة الأجهزة الطبية.
- استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية.
- التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها.
5. يتم تقديم الإخطار ببدء هذه الأنواع من الأنشطة من قبل كيان قانوني أو رجل أعمال فردي بعد تسجيل الدولة وتسجيلها لدى مصلحة الضرائب قبل الأداء الفعلي للعمل أو تقديم الخدمات.
يمكن تقديم الإخطار كتابيًا، في شكل مستند إلكتروني أو على البوابة الموحدة لخدمات الدولة والبلدية (الوظائف) (www.gosuslugi.ru).
6. الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يقومون بأنواع الأنشطة المحددة في الفقرة 5 من هذه اللائحة، في حالة الفشل في تقديم إخطارات حول بدء أنواع معينة من الأنشطة التجارية أو تقديم هذه الإخطارات التي تحتوي على معلومات كاذبة، هم مسؤولة وفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.
7. تتم ممارسة سيطرة الدولة من خلال:
1) إجراء عمليات تفتيش لمدى امتثال موضوعات تداول الأجهزة الطبية للقواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ؛
2) إصدار تصاريح استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيلها الحكومي، بالطريقة التي وافقت عليها الهيئة التنفيذية الفيدرالية؛
3) مراقبة سلامة الأجهزة الطبية في إطار الإجراء المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية؛
4) ترخيص إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "في شأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة".
8. تقوم Roszdravnadzor بجمع وتحليل المعلومات حول موضوعات تداول الأجهزة الطبية لوضع خطة سنوية لإجراء عمليات التفتيش الروتينية.
9. تتحمل هيئة مراقبة الدولة ومسؤولوها المسؤولية في حالة الأداء غير السليم للواجبات الرسمية أو ارتكاب أعمال غير قانونية (التقاعس) أثناء سيطرة الدولة، وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
10. تتم حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية أثناء ممارسة سيطرة الدولة إداريًا و (أو) قضائيًا وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
11. يتم نشر نتائج سيطرة الدولة على موقع الإنترنت الرسمي لـ Roszdravnadzor.
تاسعا. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية.
1. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.
2. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين أو المنظمات تجارة الجملةمنتجات طبية، منظمات الصيدلة، أصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم الأنشطة الطبيةوالمنظمات الطبية والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول المنتجات الطبية.
3. في الصيدليات يتم تخزين المنتجات الطبية في مجموعات:
- منتجات المطاط؛
- المنتجات البلاستيكية؛
- الضمادات والمواد المساعدة.
- المنتجات الطبية الأخرى.
3.1. منتجات المطاط
3.1.1. ل أفضل الحفاظمن الضروري إنشاء منتجات المطاط في غرف التخزين:
- الحماية من الضوء، وخاصة الضوء المباشر أشعة الشمسدرجات حرارة الهواء العالية (أكثر من 20 درجة مئوية) والمنخفضة (أقل من 0 درجة مئوية)؛ الهواء المتدفق (المسودات ، التهوية الميكانيكية); الأضرار الميكانيكية (الضغط، والانحناء، والالتواء، والسحب، وما إلى ذلك)؛
- لمنع الجفاف والتشوه وفقدان المرونة، والرطوبة النسبية لا تقل عن 65٪؛
- العزلة عن تأثيرات المواد العدوانية (اليود، الكلوروفورم، كلوريد الأمونيوم، اللايسول، الفورمالديهايد، الأحماض، المذيبات العضوية، زيوت التشحيم والقلويات، الكلورامين ب، النفثالين)؛
- ظروف التخزين بعيدا عن أجهزة التدفئة(على الأقل 1 م).
3.1.2. لا ينبغي أن تكون مناطق تخزين المنتجات المطاطية موجودة على الجانب المشمس، ويفضل أن تكون في غرف شبه سفلية مظلمة أو مظلمة. للحفاظ على رطوبة عالية في الغرف الجافة ينصح بوضع أوعية بنسبة 2% محلول مائيحمض الكاربوليك.
3.1.4. لتخزين المنتجات المطاطية، تم تجهيز غرف التخزين بخزائن وأدراج ورفوف ورفوف وكتل معلقة ورفوف وغيرها من المعدات الضرورية، مع مراعاة حرية الوصول.
3.1.5. عند وضع المنتجات المطاطية في مناطق التخزين، من الضروري استخدام حجمها بالكامل بالكامل. هذا يمنع تأثير سيءالأكسجين الزائد في الهواء. ومع ذلك، لا يمكن وضع المنتجات المطاطية (باستثناء الفلين) في عدة طبقات، حيث يتم ضغط العناصر الموجودة في الطبقات السفلية وتكتل.
يجب أن تكون خزائن تخزين المنتجات المطاطية الطبية والمنتجات شبه الصيدلانية لهذه المجموعة ذات أبواب مغلقة بإحكام. يجب أن يكون للخزانات الداخلية سطح أملس تمامًا.
يعتمد الهيكل الداخلي للخزانات على نوع المنتجات المطاطية المخزنة فيها. خزائن مصممة ل:
- تخزين المنتجات المطاطية في وضعية الاستلقاء (العربات، والقسطرة، وكمادات الثلج، والقفازات، وما إلى ذلك)، ومجهزة بأدراج بحيث يمكن وضع العناصر فيها بطول كامل، بحرية، دون السماح لها بالثني أو التسطيح أو الالتواء، إلخ.؛
- تم تجهيز تخزين المنتجات في حالة معلقة (عاصبة، تحقيقات، أنابيب الري) بشماعات تقع تحت غطاء الخزانة. يجب أن تكون الشماعات قابلة للإزالة حتى يمكن إزالتها بالأشياء المعلقة. لتعزيز الشماعات، يتم تثبيت منصات مع فترات الاستراحة.
3.1.6. يتم تخزين المنتجات المطاطية حسب أسمائها وتواريخ انتهاء الصلاحية. يتم إرفاق ملصق يشير إلى الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية بكل دفعة من المنتجات المطاطية.
3.1.7. انتباه خاصيجب الحرص على تخزين أنواع معينة من المنتجات المطاطية التي تتطلب ذلك شروط خاصةتخزين:
- يوصى بتخزين دوائر الدعم ووسادات التسخين المطاطية وفقاعات الثلج منتفخة قليلاً، ويتم تخزين الأنابيب المطاطية مع إدخال المقابس في الأطراف؛
- يجب تخزين الأجزاء المطاطية القابلة للإزالة من الأجهزة بشكل منفصل عن الأجزاء المصنوعة من مواد أخرى؛
- المنتجات الحساسة بشكل خاص للعوامل الجوية - القسطرة المرنة، والعربات، والقفازات، وأغطية الأصابع، والضمادات المطاطية، وما إلى ذلك. مخزنة في صناديق مغلقة بإحكام، مع رشها بكثافة ببودرة التلك. يتم تخزين الضمادات المطاطية ملفوفة ورشها بالتلك على طول كامل؛
- يتم تخزين القماش المطاطي (أحادي الجانب، ثنائي الجانب) معزولاً عن المواد المحددة في الفقرة 8.1.1، في وضع أفقي على شكل لفات معلقة على رفوف خاصة. يمكن تخزين القماش المطاطي في ما لا يزيد عن 5 صفوف على أرفف مستوية بسلاسة؛
- يتم تخزين منتجات الورنيش المرنة - القسطرة، والبوغيات، والمسابير (على إيثيل السليلوز أو ورنيش الكوبال)، على عكس المطاط، في غرفة جافة. من علامات الشيخوخة وجود بعض الليونة واللزوجة في السطح. يتم رفض مثل هذه المنتجات.
3.1.8. يجب تخزين السدادات المطاطية مغلفة وفقاً لمتطلبات المواصفات الفنية الحالية.
3.1.9. يجب فحص المنتجات المطاطية بشكل دوري. يجب استعادة العناصر التي بدأت تفقد مرونتها في الوقت المناسب وفقًا لمتطلبات الوثائق المعيارية والتقنية.
3.1.10. يوصى بوضع القفازات المطاطية، إذا كانت متصلبة وملتصقة ببعضها البعض وأصبحت هشة، دون تقويمها في محلول أمونيا دافئ بنسبة 5٪ لمدة 15 دقيقة، ثم يتم عجن القفازات وغمرها لمدة 15 دقيقة في ماء دافئ (40-50). درجة مئوية) ماء يحتوي على 5% جلسرين. تصبح القفازات مرنة مرة أخرى.
3.2. يجب تخزين المنتجات البلاستيكية في غرفة مظلمة جيدة التهوية، على مسافة لا تقل عن متر واحد من أنظمة التدفئة. يجب ألا يكون هناك نار مفتوحة أو أبخرة من المواد المتطايرة في الغرفة. يجب أن يتم تصنيع الأجهزة الكهربائية والتجهيزات والمفاتيح بتصميم مقاوم للإشعال (مقاوم للحريق). في الغرفة التي يتم فيها تخزين منتجات السيلوفان والسيليولويد والأمينوبلاست، يجب الحفاظ على رطوبة الهواء النسبية بما لا يزيد عن 65٪.
3.3. يتم تخزين الضمادات في منطقة جافة وجيدة التهوية في الخزانات والأدراج والرفوف والمنصات، والتي يجب طلاءها من الداخل بطلاء زيتي خفيف والحفاظ على نظافتها. يتم مسح الخزانات التي تحتوي على مواد التضميد بشكل دوري بمحلول الكلورامين 0.2٪ أو المطهرات الأخرى المعتمدة.
3.3.1. يتم تخزين الضمادات المعقمة (الضمادات، الشاش، الصوف القطني) في العبوة الأصلية. يمنع تخزينها في العبوة الأصلية المفتوحة.
3.3.2. يتم تخزين مواد التضميد غير المعقمة (الصوف والشاش) معبأة في ورق سميك أو في بالات (أكياس) على رفوف أو منصات نقالة.
3.3.3. يجب تخزين المواد المساعدة (ورق الترشيح، الكبسولات الورقية، إلخ) في عبوات صناعية في غرف جافة وجيدة التهوية في خزائن منفصلة وفق معايير صارمة الظروف الصحية. بعد فتح العبوة الصناعية يتم تحديد الكمية المعبأة أو المتبقية المواد المساعدةيوصى بتخزينها في أكياس بلاستيكية أو ورقية أو ورق كرافت.
3.4. تخزين المنتجات الطبية الأخرى.
3.4.1. يجب تخزين الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى في غرف جافة ومدفأة في درجة حرارة الغرفة. يجب ألا تتقلب درجة الحرارة والرطوبة النسبية في مناطق التخزين بشكل حاد. يجب ألا تتجاوز رطوبة الهواء النسبية 60٪. في المناطق المناخية مع رطوبة عاليةيُسمح برطوبة الهواء النسبية في غرفة التخزين بنسبة تصل إلى 70٪. في هذه الحالة، ينبغي إجراء مراقبة جودة المنتجات الطبية مرة واحدة على الأقل في الشهر.
3.4.2. يتم تشحيم الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى التي يتم الحصول عليها بدون مواد تشحيم مضادة للتآكل بطبقة رقيقة من الفازلين الذي يلبي متطلبات دستور الأدوية الحكومي. قبل التشحيم، يتم فحص الأدوات الجراحية بعناية ومسحها بشاش أو قطعة قماش ناعمة ونظيفة. يتم تخزين الأدوات المشحمة ملفوفة بورق مشمع رقيق.
3.4.3. لتجنب تآكل الأدوات الجراحية عند الفحص والمسح والتشحيم والعد، لا تلمسها بأيدٍ مبتلة وغير محمية. يجب تنفيذ جميع الأعمال أثناء الإمساك بالأداة بقطعة قماش شاش أو ملاقط.
3.4.4. يُنصح بتخزين أدوات القطع (المباضع والسكاكين) في فتحات خاصة في الأدراج أو حافظات الأقلام لتجنب تكون الشقوق والبهتان.
3.4.5. يجب تخزين الأدوات الجراحية بالاسم في الأدراج والخزائن والصناديق ذات الأغطية مع الإشارة إلى أسماء الأدوات المخزنة فيها.
3.4.6. يجب حماية الأدوات، خاصة تلك المخزنة بدون تغليف، من التلف الميكانيكي، ويجب حماية الأجزاء الحادة، حتى تلك المغلفة بالورق، من ملامسة الأشياء المجاورة.
3.4.7. عند النقل الأدوات الجراحيةوالمنتجات المعدنية الأخرى من مكان بارد إلى مكان دافئ، يجب أن تتم معالجتها (مسحها وتشحيمها) وتخزينها فقط بعد توقف "تعرق" الأداة.
3.4.8. يجب تخزين المنتجات المعدنية (المصنوعة من الحديد الزهر والحديد والقصدير والنحاس والنحاس وما إلى ذلك) في غرف جافة ومدفأة. في ظل هذه الظروف، لا تحتاج عناصر النحاس (النحاس الأصفر) والنيكل الفضي والبيوتر إلى التشحيم.
3.4.9. عند ظهور الصدأ على منتجات الحديد المطلية، تتم إزالته وإعادة طلاء المنتج.
3.4.10. لا ينبغي تخزين أدوات الفضة والنيكل مع المركبات المحتوية على المطاط والكبريت والكبريت بسبب اسوداد سطح الأدوات.
عاشراً: قواعد بيع المنتجات الطبية.
1. تتم مبيعات الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين، بالجملة و بيع بالتجزئةالمنتجات الطبية ورجال الأعمال الأفراد والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول المنتجات الطبية (يشار إليهم فيما بعد بالأشخاص العاملين في بيع المنتجات الطبية).
2. يُطلب من الأشخاص العاملين في بيع الأجهزة الطبية تقديم معلومات عن بيع الأجهزة الطبية إلى Roszdravnadzor مرة واحدة كل ثلاثة أشهر في موعد لا يتجاوز اليوم العشرين من الشهر التالي لفترة التقرير.
يتم تقديم المعلومات المتعلقة ببيع المنتجات الطبية كتابيًا أو في شكل وثيقة إلكترونية وتحتوي على المعلومات التالية:
أ) معلومات عن المورد:
- اسم الكيان القانوني، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني، وكذلك الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي؛
- عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمورد، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛
ب) معلومات عن المستهلك:
- اسم الكيان القانوني، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني، وكذلك الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي أو فردي;
- عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمستهلك، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛
ج) اسم المنتج الطبي (وفقا لشهادة التسجيل) مع بيان الكمية.
د) معلومات عن تسجيل الدولة للجهاز الطبي
ج) الرقم التسلسلي للجهاز الطبي.
3. يتم بيع المنتجات الطبية عن بعد وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد بيع البضائع عن بعد".
4. يتم تحديد قواعد بيع أنواع معينة من السلع، بما في ذلك الأجهزة الطبية، بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي "عند الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع، يتم وضع قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لاشتراط المشتري أن يزوده بإمدادات مجانية لفترة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات جودة مناسبةوالتي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها بمنتج مماثل بحجم أو شكل أو حجم أو نمط أو لون أو تكوين مختلف.
5. وفقاً للشروط المنصوص عليها في الاتفاقية (العقد) لتوريد المنتجات الطبية، يجب على المورد (الصانع أو الوسيط):
- يزود المالك (المستخدم) بالوثائق اللازمة لاستخدام وتشغيل الجهاز الطبي، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة، بالإضافة إلى الوثائق اللازمة لصيانة الأجهزة الطبية؛
- يضمن توريد المكونات المتخصصة وقطع الغيار طوال فترة خدمة المنتجات الطبية الموردة؛
- تدريب المتخصصين، إذا لزم الأمر، في صيانة الأجهزة الطبية الموردة؛
- توفر، إذا لزم الأمر، التدريب للعاملين في المجال الطبي أو المواطنين على التعامل مع المنتجات الطبية الموردة.
6. في الحالات التي يتم فيها توريد المنتجات الطبية بواسطة وسيط، يقوم الوسيط، عند إبرام اتفاقية (عقد) للتوريد، بتقديم المستندات المستلمة من الشركة المصنعة وتؤكد سلطة الوسيط للوفاء بالأحكام الواردة في البند 5 من هذا الباب.
7. يتحمل الأشخاص العاملون في بيع المنتجات الطبية مسؤولية بيع المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الحادي عشر. قواعد تركيب وتعديل الأجهزة الطبية.
1. يمكن إجراء تركيب وتعديل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة أو ممثل معتمد، وكذلك من قبل منظمة أو رجل أعمال فردي معتمد من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي.
2. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي، والتي يتم توفيرها مع المنتج، وكذلك وفقًا لعقد توريد الأجهزة الطبية الأجهزة.
3. لا يتم تركيب المنتجات الطبية إلا في حالة وجود غرفة أو مكان عمل للمستخدم مُجهز وفقًا للمتطلبات التنظيمية
4. يتم تركيب المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية، مع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للمنتجات الطبية.
5. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل منظمة التثبيت بحضور ممثل المالك (المستخدم).
6. عند الانتهاء من أعمال التركيب والتشغيل، يتم تنفيذ الأنشطة التالية:
اختبارات لتقييم أداء المنتج، وإذا لزم الأمر، مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع الخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي. يتم توثيق نتائج الاختبار في بروتوكول؛
تعليم العاملين في المجال الطبيقواعد استخدام وتشغيل الجهاز الطبي مع الإدخال المقابل في شهادة قبول العمل.
7. يتم توثيق تشغيل الأجهزة الطبية بشهادة قبول العمل وفقاً للإجراءات المتبعة.
8. يتحمل الأشخاص الذين يقومون بتركيب وتشغيل الأجهزة الطبية المسؤولية عن رداءة الجودة أو تركيب وتشغيل جهاز طبي في الوقت المناسب وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الثاني عشر. قواعد استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية.
1. يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل المواطنين أو العاملين في المجال الطبي وفقا لتعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل الخاصة بالجهاز الطبي.
2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، يجب على المواطنين والعاملين في المجال الطبي الإبلاغ عن جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، والتفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، ومميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، الحقائق والظروف، مما يشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات الإبلاغ من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية عن جميع حالات الكشف الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للمنتج الطبي، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية.
3. إن تشغيل واستخدام الأجهزة الطبية التي لم يتم توفيرها للصيانة الفنية أو التي تم إخراجها من الصيانة أمر غير مقبول، لأنها تشكل خطرا على المريض والعاملين في المجال الطبي. تقع مسؤولية ضمان التشغيل الآمن للجهاز الطبي على عاتق مالكه (المستخدم).
4. لعدم الإبلاغ أو إخفاء الحالات والمعلومات عن جميع حالات الكشف عن آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع كل منها وغيرها من الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة الأشخاص الذين أصبحوا معروفين لهم بطبيعتهم النشاط المهنيتتحمل المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الثالث عشر. قواعد صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية.
1. تتم صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية من قبل كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين لديهم ترخيص لمزاولة أنشطة إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين يقدمون الصيانة الفنية لتلبية احتياجاتهم الخاصة (يشار إليها فيما يلي باسم المنظمات التي تقدم الصيانة الفنية وإصلاح الأجهزة الطبية).
2. يجب تنفيذ أنشطة وعمليات صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقًا لأحكام الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.
3. يجب أن يتوفر في المتخصصين الذين يقومون بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ما يلي:
أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي، وخبرة العمل في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات؛
ب) تأكيد التدريب والشهادة التي أجرتها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.
4. يجب أن يتوفر لدى الجهات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ما يلي:
أ) الوسائل التقنيةوالمعدات اللازمة للقيام بأعمال الصيانة للأجهزة الطبية؛
ب) أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق منها و (أو) المعايرة المنصوص عليها في المادتين 13 و 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات"، اللازمة لتنفيذ الأنشطة صيانة الأجهزة الطبية؛
ج) الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي.
5. عند إجراء أعمال الصيانة والإصلاح على الأجهزة الطبية، ومن أجل ضمان سلامة العاملين في مجال التشغيل والسلامة البيئية للعمل المنجز، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال الصحة والسلامة المهنية.
6. يتم تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان على مدى الحياة اللاحقة للجهاز الطبي.
7. يتم تحديد أنواع وأحجام وتكرار العمل على صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية، وميزات تنظيم هذا العمل اعتمادًا على مراحل وشروط وشروط تشغيل الأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.
8. المنتجات الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في المجال التنظيم الحكومييخضع ضمان توحيد القياسات للتحقق إذا كان من الممكن أن يكون لأعمال الصيانة والإصلاح تأثير على الخصائص المترولوجية للمنتج.
9. يجوز إخراج الجهاز الطبي من الصيانة والإصلاح واستثناءه من عقد الصيانة والإصلاح في الحالات التالية:
- بقرار من المنظمة الطبية.
- حسب الاتفاق بين المنظمة التي تقدم صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية و منظمة طبيةعندما يصل الجهاز الطبي إلى حالته القصوى، والتي يتم تأكيدها بالوثائق.
10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية رفض صيانة وإصلاح المنتج الذي يتم استخدامه وتشغيله بشكل مخالف لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل ومعايير ولوائح السلامة .
11. تتحمل المنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
الرابع عشر. قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها.
1. المنتجات الطبية التي اتخذت Roszdravnadzor قرارًا بسحبها من التداول، في حالة وجود معلومات عنها آثار جانبيةالمعلومات غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، وردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، وخصائص تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، والحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والخدمات الطبية يتخذ العمال أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية المسجلة أو منظمة طبية قرارًا بشأن استحالة مواصلة استخدام المنتج وتشغيله.
2. يتم التخلص أو التدمير وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي.
3. تخضع المنتجات الطبية المزيفة وذات الجودة المنخفضة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق. ويتم إتلاف المنتجات الطبية المغشوشة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة على نفقة الشخص الذي استوردها.
4. يتحمل الأشخاص الذين يتخلصون من المنتجات الطبية أو يدمرونها في الوقت المناسب المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
المساعدة في تسجيل المنتجات الطبية ذات الإنتاج المحلي والأجنبي. بدءًا من الاستشارة الأولية المجانية حتى استلام وتسليم شهادة التسجيل للعميل.
ما الذي يتضمنه مفهوم "المنتجات الطبية" ولماذا يعتبر تسجيلها ضروريا
وفقًا للمادة 38 من القانون الاتحادي المؤرخ 21 نوفمبر 2011 N 323-FZ (بصيغته المعدلة في 3 يوليو 2016) "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"، تشمل المنتجات الطبية المواد والأجهزة والمعدات والأدوات والأدوات وملحقاتها لاستخدامها لأغراض متخصصة ومنتجات أخرى، بما في ذلك البرامج المتخصصة، للأغراض الطبية، وهي:
- إجراء الفحوصات التشخيصية؛
- تنفيذ التدابير الوقائية والعلاجية وإعادة التأهيل؛
- إنهاء/منع الحمل؛
- تنفيذ الرصد الحالة الوظيفيةجسم الإنسان، وكذلك التغييرات أو الترميم أو استبدال وظائفه الفسيولوجية أو بنيته التشريحية؛
- بحث طبى.
وفي الوقت نفسه، يجب ألا يؤثر الغرض الوظيفي للمنتجات الخاضعة للتسجيل على جسم الإنسانالطرق الأيضية والدوائية والوراثية والمناعية.
حسب المستوى المتوقع المخاطر المحتملةاستخدام المنتجات الطبية، وهي مقسمة إلى أربع فئات (1 - منخفض، 2 أ - متوسط، 2 ب - مرتفع، 3 - مرتفع). يتم التصنيف حسب نوع المنتجات الطبية وفقًا للتسميات المعتمدة بأمر وزارة الصحة الروسية رقم 4 ن بتاريخ 06/06/2012.
ألفت انتباهكم إلى! في الاتحاد الروسي، يخضع مجال تداول الأجهزة الطبية، إلى جانب أنواع أخرى من الأنشطة في مجال الرعاية الصحية، لرقابة صارمة من قبل الدولة. يتم تحديد مسؤولية إنتاج الأجهزة الطبية دون ترخيص من Roszdravnadzor بموجب المادة 235.1 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي، والتي تنص على فرض غرامة تتراوح بين 500 ألف إلى 3 ملايين روبل وسجن المذنبين. لمدة تتراوح بين 3 إلى 8 سنوات، حسب خطورة الجريمة. الشرط الإلزامي للحصول على التصريح المطلوب هو الحصول على شهادة تسجيل لجهاز طبي.
تمت الموافقة على اللوائح والقواعد الإدارية لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية بموجب أمر وزارة الصحة رقم 737 ن بتاريخ 14 أكتوبر 2013 والمرسوم الحكومي رقم 1416 للاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 (بصيغته المعدلة بموجب المرسوم الحكومي رقم 670 من الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يوليو 2014)، على التوالي.
عندما لا يكون تسجيل الدولة للأجهزة الطبية مطلوبًا
يسمح التشريع بإنتاج الأجهزة الطبية دون المرور بإجراءات التسجيل في حالة تصنيعها بناءً على طلب فردي تم استلامه من مريض معين وسيتم استخدامها حصريًا من قبل العميل نفسه.
التسجيل الذاتي للأجهزة الطبية: الصعوبات والمشاكل
تتضمن إجراءات الحصول على شهادة للأجهزة الطبية المرور بعدة مراحل. سوف تحتاج:
- إعداد ملف التسجيل؛
- الحصول على إذن من Roszdravnadzor لاستيراد العينات (إذا كان من الضروري تسجيل جهاز طبي أجنبي الصنع)؛
- التأكد من جودة وسلامة المنتجات - لهذا الغرض، يتم إجراء فحص الامتثال للجودة المتطلبات التنظيميةوالدراسات السمية والاختبارات السريرية والفنية مع مراعاة تصنيف المنتجات المقدمة للتسجيل؛
- إجراء التفاعل مع سلطة التسجيل في مرحلة نقل حزمة المستندات التي تم إنشاؤها والخضوع للتحقق.
وفي نفس الوقت من أجل تحقيقه نتيجة ايجابية، فمن الضروري مراقبة الوضع بشكل مستمر، بالاعتماد على المعرفة بالمتطلبات التشريعية والتنظيمية، التي تحتوي على العديد من المزالق الخفية، ولديهم خبرة في الحصول على التصاريح.
كجزء من خدمة تسجيل الأجهزة الطبية، سيتم تزويدك بما يلي:
- الاستشارة والدعم القانوني في جميع المسائل المتعلقة بإجراءات التسجيل؛
- المساعدة في الحصول على إذن لاستيراد عينات من شركة تصنيع أجنبية؛
- المساعدة في إنشاء ملف لتقديم طلب التسجيل (سنحدد نوع الجهاز الطبي وفقًا لتسميات التصنيف، ونضع المواصفات الفنية ونقيم مدى امتثال الوثائق الفنية الموجودة)؛
- المساعدة في تنظيم الاختبارات والبحث؛
- خدمات لدعم عملية التسجيل في Roszdravnadzor.
يتم توفير قائمة كاملة بالمستندات الخاصة بإبرام اتفاقية الاختبار بعد تلقي معلومات حول المنتج الذي يجب تسجيله.
تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية
يتم تحديد سعر الخدمة مع الأخذ في الاعتبار عدد الاختبارات التي يجب إجراؤها (حسب فئة المخاطر للجهاز الطبي المسجل).
خيارات الدفع
- الإطالة (التقسيط).
- الدفع بالتقسيط - دفعة أولى 50%.
في حالة عدم الوفاء بالالتزامات - العودة مالفي يوم العمل التالي. في ممارستنا، لم يكن هناك أي رفض لإصدار التصاريح، لذلك يستطيع خبير CPBO أن يصف هذا الشرط.
لتكوين الفرد عرض تجاريأرسل عبر البريد الإلكتروني info@site:
- وصف مختصر للمنتج مع بيان تركيبة المواد التي صنع منها المنتج والغرض منه.
- معلومات حول الشركة المصنعة (الاسم والبلد والشهادات التي تم استلامها بالفعل، وما إلى ذلك) السماح بالتوثيقتوثيق).
شهادة تسجيل الأجهزة الطبية – من يصدرها ومدة صلاحيتها وإيصالها
لا يلجأ خبير CPBO إلى مساعدة الوسطاء المشكوك فيهم. يمكنك التحقق من صحة شهادة التسجيل المستلمة باستخدام خدمة البحث الإلكتروني على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor (سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية / رجال الأعمال الأفراد العاملين في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية). وفقًا للوائح الإدارية، يتم إدخال المعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية المسجلة في قاعدة البيانات خلال يوم واحد بعد اتخاذ الهيئة المعتمدة قرارًا بشأن تسجيل الدولة.
لماذا يفيدك تسجيل جهاز طبي بدعم من مركز الخبراء للحماية الطبية؟
- نتعامل مع جهات التسجيل والمنظمات التي لها الحق في إجراء الأبحاث على عينات من الأجهزة الطبية بشكل مباشر - ولا يتحمل العميل أي مسؤولية نفقات إضافيةلدفع ثمن خدمات الوساطة.
- بالنسبة لأولئك الذين بدأوا للتو، يوفر CPBO "Expert" بداية سريعة - سنقوم بتسجيل شركة / رجل أعمال فردي، واختيار المباني وفقًا لمجال العمل، وتقديم المساعدة في حل مشكلة تأجير المعدات.
- إذا أصبح من الضروري استبدال شهادة التسجيل بسبب التغييرات، فلديك الفرصة للحصول على خصم على الخدمة المقدمة.
- أنت تقوم بحل مهمة تطوير الأعمال في هذا المجال من النشاط بشكل شامل - سنساعدك،
تم اعتماد القواعد الأولى لبرنامج الرصد العالمي (GMP) في عام 1963 في الولايات المتحدة الأمريكية، ثم في كندا وإيطاليا وإنجلترا و40 دولة أخرى. قواعد GMP هي إرشادات عامة تحدد إجراءات تنظيم عملية الإنتاج وتنفيذ المراقبة، بالإضافة إلى احتوائها على الحد الأدنى من الإرشادات العملية للتقنيات الحديثة. الإدارة السليمةإنتاج. بناءً على قواعد GMP، يتم إنشاء المعايير والوثائق في كل بلد والتي تنظم إنتاج أنواع معينة من المنتجات الصيدلانية.
في روسيا، تم تطوير قواعد GMP ("قواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودة المنتجات الطبية" - RD 64-125-91) لأول مرة في عام 1991. السنوات التابعةظهرت قواعد GMP الجديدة و المعايير الدولية. لقد قاموا لأول مرة بتضمين أو تطوير أحكام جديدة، مثل إدارة الجودة والتحقق من الصحة. بأمر من وزارة الصحة ووزارة الاقتصاد في الاتحاد الروسي، تم تقديم OST 42-510-98 "قواعد تنظيم إنتاج ومراقبة جودة الأدوية (GMP)" على مراحل، بدءًا من 1 يوليو 2000. ، وهو إلزامي لجميع المنظمات المنتجة للأدوية والمخدرات (المواد). سيتم تنفيذ التنفيذ المرحلي لـ OST 42-510-98 بالكامل حتى 31 مارس 2005، وللمؤسسات المنتجة للمواد - حتى 31 ديسمبر 2008.
يعتمد مفهوم GMP على فهم القدرات المحدودة لمراقبة جودة الدواء بعد استلامه في ظل ظروف الاختبار المعملي. من العوائق الكبيرة لتقييم جودة المنتج النهائي شرط نقل تقييم عينات الاختبار إلى السلسلة الخاضعة للرقابة بأكملها.
قواعد GMP منهجية ووقائية بطبيعتها. وتهدف إلى منع الأخطاء والانحرافات من خلال مراعاة جميع العوامل التي يمكن أن تؤثر على الجودة المنتجات النهائيةمن البداية إلى نهاية دورة الإنتاج. إن تنفيذ هذه القواعد مستحيل دون الاهتمام الواجب بالصرف الصحي والنظافة الشخصية في الإنتاج، والوثائق التكنولوجية والرقابية، وبدون المعدات الحديثة.
وفقًا لنظام GMP، يجب فحص عملية الإنتاج بأكملها، و"التحقق من صحتها"، و"تأهيل" المعدات، و"معايرة" معدات التحكم. علاوة على ذلك، يجب "توثيق" كل هذه العمليات. إن قواعد GMP، التي تعزز تطوير المنتجات المتجانسة داخل الدفعات وبين الدفعات، تزيد بشكل كبير من أهمية التحليل الانتقائي للمنتجات النهائية لجميع أنواع التحكم، سواء في مؤسسة التصنيع - الإنتاج أو حالة المستهلك.
وبالتالي، تهدف لوائح GMP إلى تقليل المخاطر الكامنة في إنتاج الأدوية، والتي لا يمكن القضاء عليها من خلال التحكم في جودة المنتج النهائي وحده.
معيار GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). التدريب الداخلي) - نظام القواعد والقواعد والمبادئ التوجيهية المتعلقة بإنتاج الأدوية، أجهزة طبية، منتجات أغراض التشخيص، طعام، المضافات الغذائيةوالمكونات النشطة. على النقيض من إجراءات مراقبة الجودة المتمثلة في فحص عينات من هذه المنتجات، والتي تضمن ملاءمة العينات نفسها فقط (وربما الدفعات المصنعة الأقرب إلى الدفعة المحددة)، يتخذ معيار GMP نهجًا شاملاً وينظم ويقيم معايير الإنتاج أنفسهم والفحوصات المخبرية.
"ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)"
هذا المعيار هو جزء لا يتجزأنظام لضمان الجودة يضمن تنفيذ الإنتاج والمراقبة في المؤسسة وفقًا لمتطلبات الوثائق ذات الصلة. تساعد القواعد على تقليل مخاطر أخطاء التصنيع التي لا يمكن إزالتها أو منعها من خلال مراقبة الجودة وحدها منتج منتهي. تحدث أنواع الأخطاء الأكثر شيوعًا:
التلوث المتبادل
خلط و/أو خلط المنتجات النهائية.
توفر القواعد:
تنظيم واضح لجميع عمليات الإنتاج ومراقبة العمليات للتأكد من ملاءمتها لإنتاج منتجات طبية تامة الصنع بالجودة المطلوبة؛
إجراء التحقق من صحة جميع مراحل الإنتاج التي قد تؤثر على جودة المنتجات وجميع التغييرات الهامة فيها؛
توفير الإنتاج بموظفين مدربين ومؤهلين بشكل مناسب، والمباني اللازمة، والمعدات والخدمات المناسبة، والمواد الخام، والمواد المساعدة، ومواد التعبئة والتغليف ووضع العلامات بالجودة المطلوبة، بالإضافة إلى تخزين المواد الخام والمواد في الظروف المناسبة والنقل المناسب؛
توافر لوائح وتعليمات تكنولوجية مكتوبة بشكل واضح لا لبس فيه لكل إنتاج محدد؛
تدريب الموظفين على الأداء السليم للعمليات التكنولوجية؛
تسجيل جميع مراحل الإنتاج، والتأكد من إتمام كافة العمليات التي تتطلبها الأنظمة، ومطابقة المنتجات الناتجة كماً ونوعاً المتطلبات المقررة. يجب تسجيل جميع الانحرافات والتحقيق فيها بعناية؛
تخزين وثائق الإنتاج الحالية (تقارير الدفعات، وخرائط الطريق، وما إلى ذلك)، بما في ذلك وثائق بيع المنتج النهائي، مما يجعل من الممكن تتبع تقدم كل دفعة من المنتجات خلال فترة زمنية معينة، نموذج يمكن الوصول إليهالخامس مكان محدد;
تخزين وبيع المنتج النهائي بطريقة تقلل من مخاطر تدهور الجودة؛
إجراءات إرجاع أي سلسلة من المنتجات النهائية، إذا لزم الأمر الدواءفي مرحلة البيع أو التسليم مع التحليل اللاحق لأسباب انتهاك جودته ومنع تكرار أوجه القصور التي تم تحديدها.
تعد مراقبة الجودة جزءًا من قواعد GMP، بما في ذلك أخذ العينات والاختبار وإصدار المستندات ذات الصلة للتأكد من إجراء جميع الاختبارات اللازمة، وامتثال عملية الإنتاج لمتطلبات اللوائح، ولا يتم بيع المنتج النهائي إلا إذا كانت جودته مستوفية متطلبات ND.
يعد نظام مراقبة الجودة (عناصر المراقبة والعمليات والمعدات التقنية والأساليب وما إلى ذلك) جزءًا لا يتجزأ من عملية الإنتاج. يجب أن يحتوي هيكل كل مؤسسة صيدلانية على قسم لمراقبة الجودة (QCD).
عملية الإنتاج
الغرض الرئيسي من إنتاج الأدوية هو إنتاج الأدوية والأدوية. في هذه الحالة، يتم استخدام المواد الخام والمواد المساعدة والتعبئة والتغليف ووضع العلامات. الجزء الأكثر أهمية في نظام ضمان الجودة للمنتجات النهائية هو تجميع الوثائق بشكل صحيح. ويجب أن تكون مرتبطة بجميع أقسام قواعد GMP وتعكس متطلباتها الأساسية. يجب أن تتم عملية الإنتاج بما يتفق بدقة مع اللوائح التكنولوجية، التي تعكس متطلبات قواعد GMP، والتي تضمن الجودة المناسبة للمنتج النهائي.
أهميةنظرا لجودة المواد الخام. يجب أن يكون لدى شركات الأدوية RD معتمد للمواد الخام، بالإضافة إلى معيار مؤسسي لها. يتضمن الأخير: وصف المواد الخام، والارتباط بـ RD، وإشارة إلى الموردين المحتملين، والكميات ومواعيد التسليم، وتعليمات أخذ العينات ومراقبة الوارد، ومتطلبات الجودة، وشروط التخزين والاحتياطات المناسبة، وتاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ مراقبة الجودة الإضافية. يتم التقيد الصارم بجميع المتطلبات المحددة والتحكم فيها.
تخضع المواد الخام الناتجة للمراقبة الواردة وفقًا لـ ND، والتي يتم أخذ عينات متوسطة لها من كل دفعة. يتم إطلاق المواد الخام التي تتوافق مع RD فقط في الإنتاج بإذن من لجنة مراقبة الجودة. يتم ترك عينات من كل دفعة من المواد الخام في حالة تكرار الاختبارات التحليلية. يتم إيلاء الكثير من الاهتمام لمنع التلوث الثانوي أثناء تسليم المواد الخام. يتم اختبار جميع المكونات الموجودة في الأدوية غير المعقمة بحثًا عن التلوث الميكروبي، ويتم أيضًا اختبار المكونات الموجودة في الأدوية المعقمة للتأكد من العقم، وإذا لزم الأمر، للتأكد من الحمى وغياب الشوائب الميكانيكية.
يجب أن تمتثل عملية الإنتاج بشكل صارم للوائح التكنولوجية وتضمن إطلاق الأدوية أو الأدوية الصيدلانية التي تلبي جودتها متطلبات RD. يجب أن تضمن شروط تنفيذ العملية التكنولوجية التدفق والاتساق والسلامة والتشغيل الخالي من المشاكل للمعدات التكنولوجية والتحميل الأمثل. من الضروري استبعاد أو تقليل اتصال الموظفين بالمواد الخام ومواد التعبئة والتغليف والمنتج النهائي أثناء استلامها. يتم ضمان التوثيق الصارم لجميع مراحل العملية التكنولوجية، وتتم معالجة النفايات الناتجة. من الضروري ضمان الحد الأقصى من أتمتة وحوسبة العمليات التكنولوجية وميكنة عمليات التحميل والتفريغ. يتم إيلاء اهتمام خاص لعملية إنتاج الأدوية المعقمة، الأمر الذي يتطلب مجموعة خاصة من التدابير.
أثناء عملية الإنتاج، يتم تنفيذ التحكم خطوة بخطوة. هل يتم تنفيذها من قبل موظفي مختبر الورشة؟ بانتظام) وOKC (بشكل دوري). الغرض من التحكم خطوة بخطوة هو منع إصدار منتج نهائي لا يلبي متطلبات RD. يتم إجراء المراقبة من خلال فحوصات دورية فيما يتعلق بمنتج معين وظروف الإنتاج بما يتفق بدقة مع وثائق الصناعة الحالية واللوائح التكنولوجية والتعليمات المكتوبة.
أثناء التحكم خطوة بخطوة، يتم التحقق مما يلي: الامتثال لمتطلبات RD للمواد الخام والمنتجات شبه المصنعة والتعبئة والتغليف والمواد الأخرى المستخدمة؛ الحالة الصحية للورش وأماكن العمل والمعدات؛ أداء العمليات التكنولوجية ومراقبة ظروف التشغيل التكنولوجية. تنعكس نتائج التحكم خطوة بخطوة في المجلات المناسبة. إذا تم اكتشاف انحرافات عن أنماط ومعايير العملية التكنولوجية، فمن الضروري تحديد الأسباب واتخاذ التدابير اللازمة للقضاء عليها، والتي يتم توثيقها أيضًا وإدراجها في الملف.
أهمية عظيمةتعلق على الحفاظ على الوثائق أثناء عملية الإنتاج. ويجب أن يلبي جميع متطلبات الإنتاج، وأن يتم تصميمه وتجميعه واختباره واعتماده بعناية.
الوثائق الرئيسية المستخدمة في عملية الإنتاج: اللوائح التكنولوجية والتعليمات وسجلات تسجيل الإنتاج والأساليب التحليلية ومواصفات الجودة ومعايير المؤسسة الأخرى. يتم وصف عملية إنتاج كل دواء وفقًا للمتطلبات تعليمات خاصةوالتي ينبغي أن تحتوي على البيانات التالية: اسم الدواء ونوعه وجرعته؛ صحة وكمية ونوعية كل نوع من المواد الخام لجميع مراحل الإنتاج؛ وصف عمليات إنتاج وتخزين المنتجات الوسيطة والأدوية الصيدلانية؛ العائد النظري والحدود المسموح بها للإنتاج الفعلي للمنتج النهائي مراحل مختلفة; وصف طرق التعبئة والتغليف ووضع العلامات على الأدوية؛ وصف تحليلات الرقابة اللازمة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج واسم الأقسام التي تقوم بالرقابة.
وبالتالي، فإن عملية إنتاج الدواء في كل مرحلة تكون مصحوبة بمراقبة جودة المواد الخام والتعبئة والمواد المساعدة وغيرها من المواد الوسيطة والمنتج النهائي.
التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP
وفقا لقواعد GMP الجديدة، فإن العناصر الرئيسية للتحقق هي: تقييم تركيب وأداء جميع المعدات التكنولوجية (بما في ذلك أنظمة الكمبيوتر)؛ تقييم ظروف ومعايير العملية التكنولوجية و الحد المسموح به انحراف محتملفي تنفيذه؛ تقييم طرق التحليل وإعداد البروتوكولات والتقارير التي تثبت العملية التكنولوجية.
يجب إجراء التحقق من صحة كل عملية تكنولوجية جديدة قبل إدخالها في الإنتاج، وكذلك العمليات الحاليةإنتاج الأدوية المعقمة (التحقق من العملية التكنولوجية والمعدات).
يتم إجراء التحقق المتكرر (إعادة التحقق) في الحالات التالية: التغييرات في RD للمنتجات الصيدلانية والمواد الخام والمواد المساعدة والتعبئة والتغليف وغيرها من المواد؛ التغييرات في التوثيق التكنولوجي؛ استبدال أو إصلاح المعدات؛ إعادة تجهيز أماكن الإنتاج والتدفئة والتهوية والأنظمة المساعدة الأخرى؛ تحديد الانحرافات غير المنظمة في العملية التكنولوجية؛ التحقق المخطط له وفقا للجداول الزمنية المعتمدة.
يعد تنفيذ قواعد GMP وسيلة لتحقيق الاستدامة جودة عاليةالمنتجات، وهو مقياس للدليل على موثوقية نظام الجودة. المفهوم في GMP مرن ويأخذ في الاعتبار الظروف المحلية، فضلاً عن خصائص مؤسسة معينة. يتضمن نظام GMP عددًا قواعد مستقلة: قواعد وأنظمة تصميم الإنتاج، قواعد تسجيل الأدوية، قواعد الترخيص والتحقق من الإنتاج، قواعد الفحص الذاتي والتفتيش الحكومي على الإنتاج.
إن الامتثال لقواعد GMP هو في المقام الأول الانتقال من مراقبة جودة المنتجات النهائية إلى ضمان الجودة في جميع مراحل الإنتاج. وهذا هو بالضبط ما يجب أن تخضع له قضايا إعادة بناء مباني الإنتاج وتجديد المعدات. التحقق من الصحة له أهمية كبيرة ليس فقط فيما يتعلق بالتكنولوجيا و عمليات التحكم، ولكن أيضًا للمعدات والمباني والأنظمة ومنتجات الإنتاج.
وفقًا لبرنامج الرصد العالمي (GMP)، هناك الأنواع التالية من المنتجات المعقمة: الأدوية الخاضعة للتعقيم والأدوية المنتجة في ظروف معقمة. هذا التدرج هو الأساس لنهج تصميم مرافق الإنتاج، والتحقق من صحة العمليات التكنولوجية، واختيار فئات النظافة المناسبة لمختلف العمليات ومراحل العملية.
تتطلب متطلبات GMP العامة لإنتاج المنتجات المعقمة وجود مناطق نظيفة و/أو وصول الموظفين و/أو تدفق المواد التي يجب تجهيزها من خلال غرف معادلة الضغط. يتم تصنيف المناطق النظيفة حسب الخصائص البيئية المطلوبة. تتطلب كل عملية معالجة فئة معينة من النظافة التشغيلية لتقليل مخاطر التلوث بالجزيئات أو الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك مخاطر التلوث المتبادل. تم تصميم هذه المناطق أو المباني بطريقة تضمن درجة معينة من النظافة عند تجهيزها وتشغيلها. حالة التجهيز - حالة يكون فيها نظام غرف الأبحاث جاهزًا بشكل كامل، معدات الإنتاجتم تركيبه بالكامل وجاهز للانطلاق، لكن العملية والموظفين مفقودين. حالة التشغيل (في متطلبات GMP الجديدة - التشغيلية) هي الحالة التي تعمل بموجبها المباني والمعدات في الوضع المحدد مع عدد معين من الموظفين العاملين.
لإنتاج الأدوية المعقمة، يتم تمييز فئات النقاء، لكل منها حد أقصى الكمية المسموح بهاالجزيئات الموجودة في الهواء:
الفئة أ: منطقة العمليات المحلية مخاطرة عاليةلجودة المنتج (التعبئة والتغطية وإعداد وخلط المكونات في ظروف معقمة) مع تدفق صفحي (أحادي الاتجاه)، تبلغ سرعة الهواء فيه 0.45 م/ث ±20%؛
الصف ب: بيئةلمنطقة الفئة أ في حالة التحضير والتعبئة في ظل ظروف معقمة؛
الفئتان C وD: مصممة للمراحل الأقل أهمية في إنتاج المنتجات المعقمة.
1. المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة وأجهزة ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها، بما في ذلك خاص برمجة، والمقصود من قبل الشركة المصنعة للوقاية والتشخيص والعلاج و إعادة التأهيل الطبيالأمراض، ومراقبة حالة جسم الإنسان، وإجراء البحوث الطبية، والترميم، والاستبدال، وتغيير التركيب التشريحي أو الوظائف الفسيولوجية للجسم، ومنع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية آثار على جسم الإنسان. يمكن التعرف على المنتجات الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والجودة المواصفات الفنيةويمكن أن تحل محل بعضها البعض.
2. يتم تقسيم المنتجات الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع وفقًا لتصنيف تسميات المنتجات الطبية. تصنيف التسمياتتمت الموافقة على المنتجات الطبية من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
3. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، ودراسات السموم، والتجارب السريرية، وفحص جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية، وتسجيلها الحكومي، وإنتاجها، وتصنيعها، واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي، وتصديرها من الإقليم الاتحاد الروسي، تأكيد المطابقة، ومراقبة الدولة، والتخزين، والنقل، والمبيعات، والتركيب، والتكليف، والاستخدام، والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة)، وكذلك كالإصلاح أو التخلص أو التدمير. تقوم الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتطوير الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية التي يتم بموجبها إنتاج وتصنيع وتخزين ونقل وتركيب وتعديل واستخدام وتشغيل، بما في ذلك الصيانة، وكذلك إصلاح أو التخلص أو تدمير يتم تنفيذ المعدات الطبية. يتم تحديد متطلبات محتوى الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
4. يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي أو الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها.
5. المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها حسب الطلب الفردي للمرضى متطلبات خاصةموصوفة من قبل المتخصصين الطبيين والمخصصة حصريًا استخدام شخصيمن قبل مريض معين، وكذلك المنتجات الطبية المعدة للاستخدام في أراضي مجموعة طبية دولية أو في أراضي المراكز العلمية والتكنولوجية المبتكرة لا تخضع لتسجيل الدولة. لا تخضع المنتجات الطبية المحددة لأحكام الجزء 3 من هذه المادة، والتي تنص على قيام الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) بتطوير الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية للجهاز الطبي.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
6. يتم تحديد إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
7. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي كجزء من مراقبة المنشطات بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.
8. لغرض تسجيل الدولة للأجهزة الطبية، بالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة، يتم إجراء تقييم المطابقة في شكل اختبارات فنية ودراسات سمية وتجارب سريرية وفحص الجودة والفعالية والسلامة. المنتجات الطبية، وكذلك الاختبارات بغرض الموافقة على نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالمنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات، والتي تمت الموافقة على قائمتها من قبل الهيئة الفيدرالية المعتمدة الهيئة التنفيذية).
9. لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية وفحص جودة فعالية وسلامة الأجهزة الطبية، يتم فرض رسوم الدولة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.
10. وفقًا للإجراء الذي حددته حكومة الاتحاد الروسي، تحتفظ الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية، وتضعه على موقعها الرسمي على شبكة الإنترنت.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
11. يتم إدخال المعلومات التالية في سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية:
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
1) اسم المنتج الطبي.
2) تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي ورقم تسجيله، وفترة صلاحية شهادة التسجيل؛
3) الغرض من الجهاز الطبي الذي أنشأته الشركة المصنعة؛
4) نوع الجهاز الطبي.
5) فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي؛
7) اسم وموقع المنظمة - مقدم الطلب للمنتج الطبي؛
8) اسم وموقع المنظمة - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي أو اللقب، والاسم الأول و (إن وجد)، ومكان إقامة رجل الأعمال الفردي - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي؛
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
9) عنوان مكان إنتاج أو تصنيع الجهاز الطبي.
10) معلومات عن المنتجات الطبية القابلة للتبديل.
12. منتج طبي مزيف – منتج طبي مصحوب معلومات خاطئةحول خصائصه و (أو) الشركة المصنعة (الشركة المصنعة).
13. منتج طبي رديء الجودة - منتج طبي لا يلبي متطلبات الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) أو، في حالة عدم وجود مثل هذه الوثائق، متطلبات الوثائق التنظيمية الأخرى.
