Spirale ormonale: pro e contro. Marina Militare "Mirena"

Mirena ® - intrauterino sistema terapeutico(Navy), liberando levonorgestrel, ha principalmente un effetto progestinico locale. Il gestageno (levonorgestrel) viene rilasciato direttamente nella cavità uterina, il che ne consente l'utilizzo in tempi estremamente bassi dose giornaliera. Elevate concentrazioni di levonorgestrel nell'endometrio contribuiscono ad una diminuzione della sensibilità dei suoi recettori per gli estrogeni e il progesterone, rendendo l'endometrio immune all'estradiolo ed esercitando un forte effetto antiproliferativo. Quando si utilizza il farmaco Mirena ® osservato cambiamenti morfologici endometrio e debole reazione locale alla presenza nell'utero corpo estraneo. L'aumento della viscosità della secrezione cervicale impedisce la penetrazione degli spermatozoi nell'utero. Mirena ® previene la fecondazione a causa dell'inibizione della motilità e della funzione degli spermatozoi nell'utero e tube di Falloppio. Alcune donne sperimentano anche la soppressione dell’ovulazione.

L'uso precedente del farmaco Mirena ® non influisce sulla funzione fertile. Circa l’80% delle donne che desiderano avere un bambino rimangono incinte entro 12 mesi dalla rimozione dello IUD.

Nei primi mesi di utilizzo del farmaco Mirena ® , a causa del processo di inibizione della proliferazione endometriale, si può verificare un iniziale aumento degli spotting avvistamento dalla vagina. Successivamente, una marcata soppressione della proliferazione endometriale porta ad una diminuzione della durata e del volume del sanguinamento mestruale nelle donne che usano Mirena ®. Il sanguinamento scarso spesso si trasforma in oligo- o amenorrea. Allo stesso tempo, la funzione ovarica e la concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno rimangono normali.

Mirena ® può essere usato per trattare la menorragia idiopatica, cioè menorragia in assenza di processi iperplastici nell'endometrio (cancro endometriale, lesioni metastatiche dell'utero, sottomucosa o grande nodo interstiziale dei fibromi uterini, che portano alla deformazione della cavità uterina, adenomiosi), endometrite, malattie extragenitali e condizioni accompagnate da grave ipocoagulazione (ad esempio, malattia di von Willebrand, trombocitopenia grave), i cui sintomi sono menorragia.

Dopo 3 mesi di utilizzo di Mirena ®, la perdita di sangue mestruale nelle donne con menorragia si riduce del 62-94% e del 71-95% dopo 6 mesi di utilizzo. Quando si utilizza il farmaco Mirena ® per 2 anni, l'efficacia del farmaco (riducendo la perdita di sangue mestruale) è paragonabile a metodi chirurgici trattamento (ablazione o resezione dell'endometrio). Una risposta meno favorevole al trattamento è possibile in caso di menorragia dovuta a mioma uterino sottomucoso. Ridurre la perdita di sangue mestruale riduce il rischio anemia da carenza di ferro. Il farmaco Mirena ® riduce la gravità dei sintomi della dismenorrea.

L'efficacia di Mirena® nel prevenire l'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica cronica è stata altrettanto elevata con gli estrogeni sia orali che transdermici.

Farmacocinetica

Aspirazione

Dopo l'introduzione del farmaco Mirena ® levonorgestrel inizia ad essere immediatamente rilasciato nella cavità uterina, come evidenziato dai dati di misurazione della sua concentrazione nel plasma sanguigno. Elevata esposizione locale del farmaco nella cavità uterina, necessaria per impatto locale Mirena ® sull'endometrio fornisce un elevato gradiente di concentrazione nella direzione dall'endometrio al miometrio (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera di oltre 100 volte la sua concentrazione nel miometrio) e basse concentrazioni di levonorgestrel nel plasma sanguigno ( la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel plasma sanguigno più di 1000 volte). La velocità di rilascio del levonorgestrel nella cavità uterina in vivo è inizialmente di circa 20 mcg/giorno e dopo 5 anni diminuisce a 10 mcg/giorno.

Dopo l'introduzione del farmaco Mirena ® il levonorgestrel viene rilevato nel plasma sanguigno dopo 1 ora.La Cmax viene raggiunta 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco Mirena ® . Secondo la velocità di rilascio decrescente, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel nelle donne età riproduttiva con un peso corporeo superiore a 55 kg diminuisce da 206 pg/ml (25°-75° percentile: 151 pg/ml - 264 pg/ml), determinati dopo 6 mesi, a 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml ) a 12 mesi e fino a 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) a 60 mesi.

Distribuzione

Il levonorgestrel si lega in modo aspecifico all’albumina sierica e specificamente alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Circa l’1-2% del levonorgestrel circolante è presente come steroide libero, mentre il 42-62% è specificamente legato all’SHBG. Durante l'uso del farmaco Mirena ®, la concentrazione di SHBG diminuisce. Di conseguenza, la frazione associata a SHBG durante il periodo di utilizzo del farmaco Mirena ® diminuisce e la frazione libera aumenta. Il V apparente medio del levonorgestrel è di circa 106 litri.

La farmacocinetica del levonorgestrel dipende dalla concentrazione di SHBG, che a sua volta è influenzata da estrogeni e androgeni. Durante l'utilizzo del farmaco Mirena ® si è verificata una diminuzione media concentrazione SHBG di circa il 30%, accompagnato da una diminuzione della concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno. Ciò indica la non linearità della farmacocinetica del levonorgestrel nel tempo. Tenendo conto principalmente azione locale del farmaco Mirena ® , l'effetto delle variazioni delle concentrazioni sistemiche di levonorgestrel sull'efficacia del farmaco Mirena ® è improbabile.

È stato dimostrato che il peso corporeo e la concentrazione plasmatica di SHBG influenzano la concentrazione sistemica di levonorgestrel. quelli. con peso corporeo basso e/o alta concentrazione La concentrazione SHBG di levonorgestrel è più alta. Nelle donne in età riproduttiva con basso peso corporeo (37-55 kg), la concentrazione plasmatica media di levonorgestrel è circa 1,5 volte superiore.

Nelle donne in postmenopausa che utilizzano Mirena ® contemporaneamente all'uso di estrogeni intravaginali o transdermici, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel diminuisce da 257 pg/ml (25°-75° percentile: 186 pg/ml - 326 pg/ml), determinata dopo 12 mesi , fino a 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) dopo 60 mesi. Quando si utilizza il farmaco Mirena ® contemporaneamente alla terapia estrogenica orale, la concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno, determinata dopo 12 mesi, aumenta a circa 478 pg / ml (25°-75° percentile: 341 pg / ml - 655 pg / ml), che è dovuto all'induzione della sintesi di SHBG.

Metabolismo

Il levonorgestrel è ampiamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sono le forme coniugate e non coniugate di 3α, 5β-tetraidrolevonorgestrel. Sulla base dei risultati degli studi in vitro e in vivo, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del levonorgestrel è il CYP3A4. Anche gli isoenzimi CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9 possono essere coinvolti nel metabolismo del levonorgestrel, ma in misura minore.

allevamento

La clearance totale del levonorgestrel dal plasma sanguigno è di circa 1 ml/min/kg. In forma immodificata, il levonorgestrel viene escreto solo in tracce. I metaboliti vengono escreti attraverso l'intestino e i reni con un tasso di escrezione di circa 1,77. La T 1/2 nella fase terminale, rappresentata principalmente da metaboliti, dura circa un giorno.

Modulo per il rilascio

Sistema terapeutico intrauterino (IUD) con velocità di rilascio sostanza attiva 20 mcg/24 h è costituito da un nucleo elastomerico ormonale bianco o quasi bianco posto su un corpo a forma di T e ricoperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel. Il corpo a T è provvisto di un passante ad un'estremità e di due bracci all'altra; i fili sono collegati al loop per rimuovere il sistema. Lo IUD viene inserito nel tubo guida. Il sistema e il conduttore sono esenti da impurità visibili.

Eccipienti: elastomero polidimetilsilossano - 52 mg.

1 PC. - blister sterili in materiale TYVEK e poliestere (PETG o APET) (1) - confezioni di cartone.

Dosaggio

Mirena ® viene iniettato nella cavità uterina. L'efficienza viene mantenuta per 5 anni.

La velocità di rilascio del levonorgestrel in vivo all’inizio dell’uso è di circa 20 μg/giorno e diminuisce dopo 5 anni a circa 10 μg/giorno. Il tasso medio di rilascio del levonorgestrel è di circa 14 mcg/giorno per un periodo massimo di 5 anni.

Mirena ® può essere utilizzato nelle donne che ricevono la terapia sostitutiva terapia ormonale in combinazione con preparati a base di estrogeni orali o transdermici che non contengono progestinici.

Con la corretta installazione del farmaco Mirena ®, eseguita secondo le istruzioni per uso medico, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo durante l'anno) è di circa lo 0,2% per 1 anno. Il tasso cumulativo, che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo per 5 anni, è dello 0,7%.

Ai fini della contraccezione per le donne età fertile Mirena ® deve essere inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Mirena ® può essere sostituito con un nuovo IUD in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Lo IUD può essere installato anche subito dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza, a condizione che non siano presenti malattie infiammatorie degli organi genitali.

Dopo il parto, l'installazione dello IUD deve essere effettuata quando l'utero si involuce, ma non prima di 6 settimane dopo il parto. Con una subinvoluzione prolungata, è necessario escludere l'endometrite postpartum e rinviare la decisione di inserire lo IUD Mirena ® fino al completamento dell'involuzione. In caso di difficoltà nell'inserimento dello IUD e/o molto dolore intenso o sanguinamento durante o dopo la procedura, è necessario eseguire tempestivamente un esame fisico e un'ecografia per escludere una perforazione.

Per proteggere l'endometrio durante la terapia sostitutiva con estrogeni nelle donne con amenorrea, Mirena ® può essere installato in qualsiasi momento; nelle donne con mestruazioni conservate l'impianto viene eseguito in Gli ultimi giorni sanguinamento mestruale o sanguinamento da sospensione.

Norme per l'impiego della Marina Militare

Mirena ® viene fornito in una confezione sterile, che viene aperta solo immediatamente prima dell'installazione dello IUD. L'asepsi deve essere rispettata quando si maneggia un sistema aperto. Se la sterilità della confezione sembra essere compromessa, lo IUD deve essere smaltito come rifiuto sanitario. Dovresti anche maneggiare la spirale rimossa dall'utero, poiché contiene residui ormonali.

Prima di installare Mirena ®, una donna dovrebbe essere informata sull'efficacia, sui rischi e effetti collaterali questa Marina. È necessario condurre un esame generale e ginecologico, compreso un esame degli organi pelvici e delle ghiandole mammarie, nonché un esame di uno striscio cervicale. Dovrebbero essere escluse la gravidanza e le malattie sessualmente trasmissibili malattie infiammatorie gli organi genitali devono essere completamente guariti. Determina la posizione dell'utero e la dimensione della sua cavità. Se è necessario visualizzare l'utero prima dell'introduzione dello IUD Mirena ®, è necessario eseguire un'ecografia degli organi pelvici. Dopo una visita ginecologica, viene iniettata la vagina strumento speciale, il cosiddetto specchio vaginale, e trattare la cervice con una soluzione antisettica. Mirena® viene quindi iniettato nell'utero attraverso un tubo di plastica sottile e flessibile. Particolarmente importante posizione corretta Mirena ® nel fondo dell'utero, che garantisce un effetto uniforme del progestinico sull'endometrio, impedisce l'espulsione dello IUD e crea le condizioni per la sua massima efficacia. Pertanto, è necessario seguire attentamente le istruzioni per l'installazione di Mirena ®. Poiché la tecnica di inserimento nell'utero dei diversi IUD è diversa, Attenzione speciale dovrebbe essere trasformato in lavoro tecnica corretta installazione di un particolare sistema. La donna potrebbe sentire l'inserimento del sistema, ma non dovrebbe causarle molto dolore. Prima dell'introduzione, se necessario, puoi fare domanda anestesia locale cervice.

In alcuni casi, i pazienti possono avere una stenosi cervicale. Non applicare una forza eccessiva durante la somministrazione di Mirena a tali pazienti.

A volte dopo l’inserimento dello IUD si verificano dolore, vertigini, sudorazione e pallore. pelle. Si consiglia alle donne di riposare per un po' di tempo dopo la somministrazione del farmaco Mirena ® . Se questi fenomeni non scompaiono dopo mezz'ora di permanenza in posizione tranquilla, è possibile che lo IUD non sia posizionato correttamente. È necessario eseguire una visita ginecologica; se necessario, il sistema viene rimosso. In alcune donne l'uso di Mirena ® provoca reazioni cutanee allergiche.

La donna deve essere riesaminata 4-12 settimane dopo l'inserimento e poi una volta all'anno o più spesso se clinicamente indicato.

La preparazione Mirena ® viene rimossa tirando delicatamente i fili afferrati dalla pinza. Se i fili non sono visibili e il sistema si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando un gancio di trazione per rimuovere lo IUD. Ciò potrebbe richiedere l'espansione del canale cervicale.

Il sistema dovrebbe essere rimosso 5 anni dopo l'installazione. Se una donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, è possibile installare un nuovo sistema immediatamente dopo aver rimosso quello precedente.

Se è necessaria un’ulteriore contraccezione, nelle donne in età fertile, la rimozione dello IUD deve essere eseguita durante le mestruazioni, a condizione che ciclo mestruale salvato. Se un sistema viene rimosso nel bel mezzo di un ciclo e una donna ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, corre il rischio di rimanere incinta, a meno che il nuovo sistema non sia stato installato immediatamente dopo la rimozione di quello vecchio.

L'inserimento e la rimozione di uno IUD possono essere accompagnati da alcuni sensazioni dolorose e sanguinamento. La procedura può causare sincope vasovagale, bradicardia o confisca in pazienti con epilessia, soprattutto in pazienti con predisposizione a queste condizioni o in pazienti con stenosi cervicale.

Dopo la rimozione del farmaco Mirena ®, è necessario verificare l'integrità del sistema. In caso di difficoltà con la rimozione dello IUD, sono stati notati casi isolati di scivolamento del nucleo in elastomero ormonale sui bracci orizzontali del corpo a forma di T, a seguito dei quali erano nascosti all'interno del nucleo. Una volta confermata l'integrità dello IUD, ulteriore intervento questa situazione non necessita. I limitatori sui bracci orizzontali solitamente impediscono la completa separazione del nucleo dal corpo a T.

Gruppi speciali di pazienti

Mirena ® è indicato per bambini e adolescenti solo dopo la comparsa del menarca.

Mirena ® non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni, pertanto l'uso di Mirena ® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Mirena ® non è un farmaco di prima scelta per le donne in postmenopausa di età inferiore ai 65 anni con grave atrofia uterina.

Mirena® è controindicato nelle donne con malattie acute o tumori al fegato.

Mirena ® non è stato studiato in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Istruzioni per l'introduzione dello IUD

Viene installato solo da un medico utilizzando strumenti sterili.

Mirena ® viene fornito con un filo guida in una confezione sterile che non deve essere aperta prima dell'installazione.

Non deve essere risterilizzato. Lo IUD è esclusivamente monouso. Mirena non deve essere utilizzata se la confezione interna è danneggiata o aperta. Mirena ® non deve essere installato dopo il mese e l'anno indicati sulla confezione.

Prima dell'installazione, leggere le informazioni sull'uso di Mirena ®.

Preparazione per l'introduzione

1. Effettuare una visita ginecologica per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero e per escludere eventuali segni di infezioni genitali acute, gravidanza o altre controindicazioni ginecologiche per il posizionamento di Mirena ® .

2. Visualizzare la cervice utilizzando gli speculum e pulire accuratamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica adeguata.

3. Se necessario, avvalersi dell'aiuto di un assistente.

4. Afferrare il labbro anteriore della cervice con una pinza. Raddrizzare con una leggera trazione con una pinza canale cervicale. La pinza deve rimanere in questa posizione durante tutto il tempo dell'iniezione di Mirena ® per garantire una trazione delicata della cervice verso lo strumento inserito.

5. Muovendo con attenzione la sonda uterina attraverso la cavità fino al fondo dell'utero, determinare la direzione del canale cervicale e la profondità della cavità uterina (la distanza dall'orifizio esterno al fondo dell'utero), escludere i setti nella cavità uterina cavità uterina, sinechie e fibroma sottomucoso. Se il canale cervicale è troppo stretto, si consiglia di allargarlo e si possono utilizzare farmaci antidolorifici/blocco paracervicale.

introduzione

1. Aprire la confezione sterile. Successivamente, tutte le manipolazioni devono essere eseguite utilizzando strumenti sterili e guanti sterili.

2. Spostare il cursore in avanti nella direzione della freccia fino alla posizione più lontana per attirare lo IUD nel tubo guida.

Non dovresti spostare il cursore verso il basso, perché. ciò potrebbe portare al rilascio prematuro di Mirena®. Se ciò accade, il sistema non potrà essere nuovamente collocato all'interno del conduttore.

3. Tenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare il bordo superiore dell'anello indice in base alla distanza misurata della sonda dall'organo esterno al fondo dell'utero.

4. Continuando a tenere il cursore nella posizione più lontana, è necessario far avanzare con cautela il filo guida attraverso il canale cervicale e nell'utero fino a quando l'anello indice si trova a circa 1,5-2 cm dalla cervice.

Non spingere il conduttore con forza. Se necessario, espandere il canale cervicale.

5. Mantenendo il conduttore immobile, spostare il cursore sul segno per aprire i ganci orizzontali del preparato Mirena ®. Dovresti attendere 5-10 secondi finché i ganci orizzontali non siano completamente aperti.

6. Spingere delicatamente il filo guida verso l'interno fino a quando l'anello indice non è in contatto con la cervice. Mirena ® dovrebbe ora trovarsi nella posizione fondamentale.

7. Tenendo il conduttore nella stessa posizione, rilasciare Mirena ® spostando il cursore il più in basso possibile. Tenendo il cursore nella stessa posizione, rimuovere con attenzione il conduttore tirandolo. Tagliare i fili in modo che la loro lunghezza sia a 2-3 cm dall'apertura esterna dell'utero.

Se il medico dubita che il sistema sia installato correttamente, la posizione di Mirena ® deve essere controllata, ad esempio, utilizzando gli ultrasuoni o, se necessario, rimuovere il sistema e inserire un nuovo sistema sterile. Il sistema deve essere rimosso se non è completamente nella cavità uterina. Il sistema remoto non deve essere riutilizzato.

Rimozione/sostituzione di Mirena ®

Prima di rimuovere/sostituire Mirena®, leggere le istruzioni per l'uso di Mirena®.

La preparazione Mirena ® viene rimossa tirando delicatamente i fili afferrati dalla pinza.

Il medico può impostare nuovo sistema Mirena ® immediatamente dopo la rimozione di quello vecchio.

Overdose

A questo metodo il sovradosaggio non è possibile.

Interazione

Può aumentare il metabolismo dei gestageni con applicazione simultanea sostanze che sono induttori enzimatici, in particolare isoenzimi del sistema del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo medicinali, ad esempio anticonvulsivanti(ad esempio, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e agenti per il trattamento delle infezioni (ad esempio, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). L'effetto di questi farmaci sull'efficacia del farmaco Mirena ® non è noto, ma si presume che non sia significativo, poiché Mirena ® ha principalmente un effetto locale.

Quando si utilizza il farmaco Mirena ® in combinazione con estrogeni, è necessario inoltre tenere conto delle informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno corrispondente.

Effetti collaterali

Nella maggior parte delle donne, dopo l'applicazione del farmaco Mirena ®, si verifica un cambiamento nella natura del sanguinamento ciclico. Durante i primi 90 giorni di utilizzo di Mirena ®, si nota un aumento della durata del sanguinamento nel 22% delle donne e nel 67% delle donne si verifica un sanguinamento irregolare, la frequenza di questi fenomeni diminuisce rispettivamente al 3% e al 19%, entro la fine del primo anno di utilizzo. Allo stesso tempo, l'amenorrea si sviluppa nello 0% e rari sanguinamenti nell'11% dei pazienti durante i primi 90 giorni di utilizzo. Entro la fine del primo anno di utilizzo, la frequenza di questi fenomeni aumenta rispettivamente al 16% e al 57%.

Quando si utilizza il farmaco Mirena ® in combinazione con un lungo terapia sostitutiva estrogeni nella maggior parte delle donne durante il primo anno di utilizzo, il sanguinamento ciclico si interrompe gradualmente.

Di seguito sono riportati i dati sulla frequenza di insorgenza di eventi indesiderati reazioni ai farmaci segnalato con Mirena ® . Rilevamento della frequenza reazioni avverse: molto spesso (≥1/10), spesso (da ≥1/100 a< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con il farmaco Mirena ® per l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni" (che hanno coinvolto 514 donne) sono state osservate con la stessa frequenza, ad eccezione dei casi indicati nelle note a piè di pagina (*, **).

Dal sistema immunitario: la frequenza non è nota - ipersensibilità al farmaco o ai componenti del farmaco, inclusi rash, orticaria e angioedema.

Da parte della psiche: spesso - umore depresso, depressione.

Dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso emicrania.

Dal sistema digestivo: molto spesso - dolore addominale / dolore nella zona pelvica; spesso - nausea.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: spesso - acne, irsutismo; raramente - alopecia, prurito, eczema.

Dal sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena**.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: molto spesso - un cambiamento nel volume della perdita di sangue, compreso un aumento e una diminuzione dell'intensità del sanguinamento, spotting, oligomenorrea, amenorrea, vulvovaginite *, secrezione dal tratto genitale *; spesso - infezioni degli organi pelvici, cisti ovariche, dismenorrea, dolore alle ghiandole mammarie **, ingorgo mammario, espulsione dello IUD (completo o parziale); raramente - perforazione dell'utero (inclusa la penetrazione).

Dal sistema cardiovascolare: la frequenza è sconosciuta - aumento della pressione sanguigna.

* "Spesso" secondo l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni".

** "Molto comune" per l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni".

La terminologia MedDRA viene utilizzata nella maggior parte dei casi per descrivere determinate reazioni, i loro sinonimi e le condizioni correlate.

Informazioni aggiuntive

Se una donna con un farmaco noto come Mirena ® rimane incinta, aumenta il rischio relativo di gravidanza ectopica.

Il partner può sentire i fili durante il rapporto.

Il rischio di cancro al seno quando si utilizza il farmaco Mirena ® per l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni" non è noto. Sono stati segnalati casi di cancro al seno (frequenza sconosciuta).

Le donne che allattavano non sono state incluse negli studi clinici su Mirena ® . Allo stesso tempo, in ampi studi post-registrativi sulla sicurezza di Mirena ®, è stato stabilito un aumento del rischio di perforazione uterina durante l'allattamento al seno.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in relazione all'inserimento o alla rimozione di Mirena ®: dolore durante la procedura, sanguinamento durante la procedura, reazione vasovagale associata all'installazione, accompagnata da vertigini o svenimento. La procedura può provocare un attacco epilettico in pazienti affetti da epilessia.

infezione

Sono stati segnalati casi di sepsi (inclusa sepsi da streptococco di gruppo A) in seguito all'inserimento di un dispositivo intrauterino.

Indicazioni

• contraccezione;
• menorragia idiopatica;
• prevenzione dell’iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni.

Controindicazioni

• gravidanza o sospetto di essa;
• malattie infiammatorie degli organi pelvici (comprese le ricorrenti);
• infezioni del tratto urinario inferiore;
• endometrite postpartum;
• aborto settico negli ultimi 3 mesi;
• cervicite;
• malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni;
• displasia cervicale;
• neoplasie maligne dell'utero o della cervice;
• tumori progestogeno-dipendenti, incl. cancro mammario;
• sanguinamento uterino patologico di eziologia sconosciuta;
• anomalie congenite e acquisite dell'utero, incl. fibromiomi che portano alla deformazione della cavità uterina;
• malattia epatica acuta, tumori al fegato;
• età superiore a 65 anni (non sono stati condotti studi in questa categoria di pazienti);
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Con cautela e solo dopo aver consultato uno specialista, il farmaco deve essere utilizzato nelle condizioni di seguito elencate. È necessario prendere in considerazione la rimozione del sistema se è presente o si verifica per la prima volta una delle seguenti condizioni:

• emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi che indicano un'ischemia cerebrale transitoria;
• mal di testa insolitamente grave;
• ittero;
• grave ipertensione arteriosa;
• gravi disturbi circolatori, incl. ictus e infarto miocardico;
• cardiopatia congenita o cardiopatia valvolare (a causa del rischio di sviluppare endocardite settica);
• diabete.

Funzionalità dell'applicazione

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso del farmaco Mirena ® è controindicato in gravidanza o nel sospetto di essa.

La gravidanza nelle donne a cui è stato installato Mirena® è estremamente rara. Ma se la spirale fuoriesce dall'utero, la donna non è più protetta dalla gravidanza e deve utilizzare altri metodi contraccettivi prima di consultare un medico.

Durante l'uso del farmaco Mirena ®, alcune donne non hanno sanguinamento mestruale. L'assenza delle mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Se una donna non ha il ciclo mestruale e allo stesso tempo compaiono altri segni di gravidanza (nausea, affaticamento, dolore alle ghiandole mammarie), è necessario consultare un medico per un esame e un test di gravidanza.

Se si verifica una gravidanza in una donna durante l'uso del farmaco Mirena ®, si consiglia di rimuovere lo IUD, perché. qualsiasi dispositivo intrauterino lasciato in situ aumenta il rischio di aborto spontaneo e parto pretermine. La rimozione di Mirena ® o il sondaggio dell'utero possono portare ad un aborto spontaneo. Se non è possibile rimuovere con cautela il contraccettivo intrauterino, si deve prendere in considerazione l’aborto farmacologico. Se una donna vuole portare avanti la gravidanza e non è possibile rimuovere lo IUD, la paziente deve essere informata del possibile rischio di aborto settico nel secondo trimestre di gravidanza, di malattie settiche purulente postpartum che possono essere complicate da sepsi, shock settico e morte , così come le possibili conseguenze di una nascita prematura per il bambino. In questi casi, il corso della gravidanza deve essere attentamente monitorato. Deve essere esclusa una gravidanza extrauterina.

Si dovrebbe spiegare alla donna che dovrebbe informare il medico di tutti i sintomi che suggeriscono complicazioni della gravidanza, in particolare la comparsa di dolore spastico nell'addome inferiore, sanguinamento o secrezione sanguinolenta dalla vagina e febbre.

L'ormone contenuto in Mirena ® viene rilasciato nella cavità uterina. Ciò significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente elevata dell'ormone, sebbene attraverso il sangue e la barriera placentare l'ormone entri al suo interno in piccole quantità. A causa dell'uso intrauterino e dell'azione locale dell'ormone, è necessario tenere conto della possibilità di un effetto virilizzante sul feto. A causa dell'elevata efficacia contraccettiva di Mirena ®, l'esperienza clinica relativa agli esiti della gravidanza con il suo utilizzo è limitata. Tuttavia, la donna deve essere informata che allo stato attuale non vi sono prove di effetti congeniti causati dall'uso di Mirena ® in caso di proseguimento della gravidanza fino al parto senza rimozione dello IUD.

L'allattamento al seno di un bambino durante l'utilizzo di Mirena ® non è controindicato. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bambino durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che costituiscano un rischio per il bambino le dosi rilasciate nella cavità uterina dopo l'inserimento di Mirena ®.

Si ritiene che l'uso del farmaco Mirena ® 6 settimane dopo la nascita non abbia effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. La monoterapia con gestageni non influenza la quantità e la qualità del latte materno. Sono stati segnalati rari casi di sanguinamento uterino in donne che utilizzavano Mirena ® durante il periodo dell'allattamento.

Fertilità

Dopo la rimozione del farmaco Mirena ® nelle donne, la fertilità viene ripristinata.

Domanda di violazioni della funzionalità epatica

Controindicato nelle malattie epatiche acute, nei tumori del fegato.

istruzioni speciali

Prima dell'applicazione di Mirena ® si dovrebbero escludere processi patologici nell'endometrio, poiché nei primi mesi di utilizzo si notano spesso sanguinamenti/spotting irregolari. Dovrebbero essere esclusi anche processi patologici nell'endometrio se si verifica sanguinamento dopo l'inizio della terapia sostitutiva con estrogeni in una donna che continua a usare Mirena ®, precedentemente prescritto come contraccettivo. Devono essere adottate misure diagnostiche appropriate anche quando si sviluppa un sanguinamento irregolare durante il trattamento a lungo termine.

Mirena ® non viene utilizzato per la contraccezione postcoitale.

Mirena ® deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia valvolare congenita o acquisita, tenendo presente il rischio di endocardite settica. Quando si inserisce o si rimuove uno IUD, a questi pazienti devono essere somministrati antibiotici per la profilassi.

Il levonorgestrel a basse dosi può influenzare la tolleranza al glucosio e pertanto la sua concentrazione plasmatica deve essere regolarmente monitorata nelle donne con diabete mellito che usano Mirena ®. Di regola, non è richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemizzanti.

Alcune manifestazioni di poliposi o di cancro dell’endometrio possono essere mascherate da sanguinamenti irregolari. In questi casi è necessario un ulteriore esame per chiarire la diagnosi.

Mirena ® non è un farmaco di prima scelta per le giovani donne che non sono mai state incinte o per le donne in postmenopausa con grave atrofia uterina.

I dati disponibili indicano che l'uso del farmaco Mirena ® non aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa di età inferiore ai 50 anni. A causa dei dati limitati ottenuti durante lo studio del farmaco Mirena ® per l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni", il rischio di cancro al seno quando Mirena ® viene utilizzato per questa indicazione non può essere confermato o confutato.

Oligo e amenorrea

L'oligo e l'amenorrea nelle donne in età fertile si sviluppano gradualmente, rispettivamente in circa il 57% e il 16% dei casi entro la fine del primo anno di utilizzo di Mirena ®. Se le mestruazioni sono assenti entro 6 settimane dall’inizio dell’ultima mestruazione, si deve escludere una gravidanza. Non è necessario ripetere i test di gravidanza per l’amenorrea a meno che non vi siano altri segni di gravidanza.

Quando Mirena® viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva permanente con estrogeni, la maggior parte delle donne sviluppa gradualmente amenorrea durante il primo anno.

Malattie infiammatorie degli organi pelvici

Il filo guida aiuta a proteggere Mirena® dalle infezioni durante l'inserimento e il dispositivo di iniezione Mirena® è specificamente progettato per ridurre al minimo il rischio di infezione. Le malattie infiammatorie degli organi pelvici nei pazienti che utilizzano IUD sono spesso definite malattie sessualmente trasmissibili. È stato accertato che la presenza di più partner sessuali è un fattore di rischio per le infezioni degli organi pelvici. La malattia infiammatoria pelvica può avere gravi conseguenze: può compromettere la fertilità e aumentare il rischio di gravidanza ectopica.

Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche, dopo l'inserimento dello IUD possono svilupparsi infezioni gravi o sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A), sebbene ciò sia estremamente raro.

In caso di endometrite ricorrente o malattia infiammatoria pelvica, nonché di infezioni gravi o acute resistenti al trattamento per diversi giorni, Mirena ® deve essere rimosso. Se una donna avverte dolore persistente al basso ventre, brividi, febbre, dolore associato ai rapporti sessuali (dispareunia), perdite/sanguinamento vaginale prolungato o abbondante, un cambiamento nella natura delle secrezioni vaginali, deve consultare immediatamente un dottore. Un forte dolore o febbre che si manifesta subito dopo l'inserimento dello IUD può indicare un'infezione grave che deve essere trattata tempestivamente. Anche nei casi in cui solo pochi sintomi indicano la possibilità di infezione, sono indicati l'esame e il monitoraggio batteriologico.

Espulsione

Possibili segni di espulsione parziale o completa di qualsiasi dispositivo intrauterino sono sanguinamento e dolore. Le contrazioni dei muscoli dell'utero durante le mestruazioni talvolta portano allo spostamento dello IUD o addirittura alla sua espulsione dall'utero, il che porta alla cessazione dell'effetto contraccettivo. L'espulsione parziale può ridurre l'efficacia di Mirena ® . Poiché il farmaco Mirena ® riduce la perdita di sangue mestruale, il suo aumento può indicare l'espulsione dello IUD. Si consiglia a una donna di controllare i fili con le dita, ad esempio mentre fa la doccia. Se una donna riscontra segni di spostamento o prolasso dello IUD o non sente i fili, deve evitare i rapporti sessuali o altri metodi contraccettivi e consultare un medico il prima possibile.

Se la posizione nella cavità uterina non è corretta, lo IUD deve essere rimosso. Allo stesso tempo, è possibile installare un nuovo sistema.

È necessario spiegare alla donna come controllare i fili di Mirena®.

Perforazione e penetrazione

La perforazione o la penetrazione del corpo o della cervice dello IUD è rara, soprattutto durante l'inserimento, e può ridurre l'efficacia di Mirena ® . In questi casi, il sistema dovrebbe essere rimosso. Con un ritardo nella diagnosi della perforazione e della migrazione dello IUD, si possono osservare complicazioni come aderenze, peritonite, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, ascessi o erosione degli organi interni adiacenti. Il rischio di perforazione uterina aumenta nelle donne che allattano. Potrebbe esserci un aumento del rischio di perforazione quando si inserisce uno IUD dopo il parto e nelle donne con un'inclinazione uterina fissa.

Gravidanza extrauterina

Le donne con una storia di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica corrono un rischio maggiore di gravidanza ectopica. La possibilità di una gravidanza ectopica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se combinato con la cessazione delle mestruazioni, o quando una donna con amenorrea inizia a sanguinare. La frequenza della gravidanza ectopica durante l'utilizzo di Mirena ® è di circa lo 0,1% all'anno. Il rischio assoluto di gravidanza ectopica nelle donne che usano Mirena ® è basso. Tuttavia, se una donna con un farmaco noto come Mirena ® rimane incinta, la probabilità relativa di una gravidanza ectopica è maggiore.

Perdita di fili

Se durante una visita ginecologica non si trovano i fili per la rimozione dello IUD nella regione cervicale, è necessario escludere una gravidanza. I fili possono essere trascinati nella cavità uterina o nel canale cervicale e diventare nuovamente visibili dopo la mestruazione successiva. Se si esclude una gravidanza, la posizione dei fili può solitamente essere determinata mediante un sondaggio accurato con uno strumento appropriato. Se i fili non vengono rilevati, è possibile che lo IUD sia stato espulso dalla cavità uterina. Per determinare la corretta posizione del sistema, è possibile eseguire un'ecografia. Se non è disponibile o non ha successo, viene eseguito un esame radiografico per determinare la localizzazione del preparato Mirena ®.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo del farmaco Mirena ® è dovuto principalmente alla sua azione locale, le donne in età fertile di solito presentano cicli ovulatori con rottura dei follicoli. A volte l'atresia dei follicoli viene ritardata e il loro sviluppo può continuare. Questi follicoli ingranditi sono clinicamente indistinguibili dalle cisti ovariche. Cisti ovariche sono state segnalate come reazione avversa in circa il 7% delle donne che utilizzano Mirena ®. Nella maggior parte dei casi, questi follicoli non causano alcun sintomo, anche se a volte sono accompagnati da dolore al basso ventre o dolore durante il rapporto. Di norma, le cisti ovariche scompaiono da sole entro due o tre mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, si consiglia di continuare il monitoraggio con gli ultrasuoni, nonché di adottare misure terapeutiche e diagnostiche. In rari casi è necessario ricorrere all'intervento chirurgico.

Eccipienti contenuti in Mirena ®

La base a forma di T del farmaco Mirena ® contiene solfato di bario, che diventa visibile durante l'esame radiografico.

Va tenuto presente che Mirena ® non protegge dall'infezione da HIV e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di controllo

Mirena è un contraccettivo intrauterino con effetto progestinico.

Forma e composizione del rilascio

Mirena viene rilasciato sotto forma di un sistema terapeutico intrauterino (IUD): un nucleo ormonale-elastomero quasi bianco o bianco posto su un corpo a forma di T e ricoperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel; la custodia è dotata da un lato di un passante al quale si attaccano i fili per rimuovere lo IUD, e dall'altro di due spalle. Il sistema è posizionato nel tubo conduttore. Lo IUD e il conduttore sono esenti da particelle visibili (in blister sterili, 1 pz.; 1 blister in confezione di cartone).

Uno IUD contiene:

• Ingrediente attivo: levonorgestrel - 52 mg;
• Componente ausiliario: elastomero polidimetilsilossano.

Indicazioni per l'uso

Mirena viene utilizzata per la menorragia idiopatica, per la prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni e anche come contraccettivo.

Controindicazioni

Assoluto:

• Malattia epatica acuta, tumori al fegato;
• Malattie infiammatorie degli organi pelvici (comprese le ricorrenti);
• cervicite;
• Infezioni del tratto urinario inferiore;
• Displasia della cervice;
• Endometrite postpartum;
• Tumori progestinici dipendenti, compreso il cancro al seno;
• Aborto settico negli ultimi tre mesi;
• Anomalie congenite e acquisite dell'utero, compresi i fibromi, che portano alla deformazione della cavità uterina;
• Malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni;
• Sanguinamento uterino patologico di eziologia sconosciuta;
• Tumori maligni dell'utero o della cervice;
• Età superiore a 65 anni (non sono stati condotti studi in questa categoria di pazienti);
• Gravidanza o sospetto di ciò;
• Ipersensibilità ai componenti dello IUD.

Relativi (condizioni/malattie in presenza delle quali Mirena deve essere usato con cautela):

• Ittero;
• mal di testa insolitamente grave;
• Emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi che indicano un'ischemia cerebrale transitoria;
• Diabete;
• Grave ipertensione arteriosa;
• Cardiopatia congenita o cardiopatia valvolare (a causa del rischio di sviluppare endocardite settica);
• Gravi disturbi circolatori, inclusi ictus e infarto del miocardio.

Per queste malattie/condizioni, se il sistema è già installato, si dovrebbe decidere di rimuoverlo

Metodo di applicazione e dosaggio

Lo IUD viene inserito nella cavità uterina, mantiene la sua efficacia per 5 anni.

All'inizio dell'uso, la velocità di rilascio del principio attivo in vivo è di circa 0,02 mg al giorno, dopo 5 anni diminuisce di 2 volte; un tasso di rilascio medio di circa 0,014 mg al giorno per 5 anni.

Gli IUD possono essere utilizzati nei pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva in combinazione con preparati estrogenici transdermici o orali che non contengono progestinici.

L'Indice Pearl nei casi di corretta installazione del sistema, eseguita secondo le istruzioni, è di circa 0,2% su 1 anno di utilizzo. Il tasso cumulativo, che riflette il numero di gravidanze tra 100 donne che usano Mirena per 5 anni, è dello 0,7%.

Nelle donne in età fertile, gli IUD devono essere installati come mezzo contraccettivo entro e non oltre 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. La sostituzione con un nuovo sistema può essere effettuata in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza, il sistema può essere installato immediatamente se non sono presenti malattie infiammatorie degli organi genitali.

L'installazione dello IUD dopo il parto viene effettuata solo dopo l'involuzione dell'utero, comunque non prima di 6 settimane dal parto. In caso di involuzione prolungata, è necessario escludere l'endometrite postpartum e ritardare l'introduzione del sistema fino al completamento dell'involuzione. Se si riscontrano difficoltà durante l'inserimento dello IUD e/o sanguinamento, o se si avverte un forte dolore durante o dopo la procedura, si raccomanda un'ecografia immediata e un esame fisico (per escludere una perforazione).

Per proteggere l'endometrio, durante la terapia estrogenica sostitutiva nelle pazienti con amenorrea, è possibile inserire in qualsiasi momento uno IUD; pur mantenendo le mestruazioni, l'installazione viene eseguita negli ultimi giorni di emorragia da sospensione o sanguinamento mestruale.

La confezione sterile in cui si trova il sistema deve essere aperta solo prima dell'installazione diretta. Quando si maneggia un sistema aperto, è necessario rispettare l'asepsi. In caso di violazione della confezione sterile dello IUD, nonché del sistema utilizzato, deve essere distrutto come rifiuto medico.

Solo un medico esperto con il sistema o ben addestrato nella procedura può inserire uno IUD.

Prima dell'installazione, i pazienti devono essere informati sull'efficacia, sui rischi e sui possibili effetti collaterali di Mirena, sottoporsi a un esame generale e ginecologico, compreso un esame delle ghiandole mammarie e degli organi pelvici, uno striscio della cervice. È importante escludere la gravidanza e le malattie sessualmente trasmissibili (MST), curare completamente le malattie infiammatorie esistenti degli organi genitali, determinare la posizione dell'utero e la dimensione delle sue cavità. Se è necessaria la visualizzazione dell’utero prima dell’inserimento del sistema, è necessario eseguire l’ecografia pelvica.

Dopo una visita ginecologica, viene inserito uno speculum vaginale nella vagina e la cervice viene trattata con una soluzione antisettica. Successivamente, attraverso un sottile tubo di plastica flessibile, lo IUD viene inserito nell'utero. La corretta posizione di Mirena sul fondo dell'utero è particolarmente importante poiché garantisce un effetto uniforme del progestinico sull'endometrio, impedisce l'espulsione del sistema e crea le condizioni per la sua massima efficienza. Una donna non dovrebbe provare forti dolori a causa dell'inserimento di uno IUD. Se necessario, è possibile utilizzare l'anestesia locale della cervice prima di utilizzare il farmaco.

Nei pazienti con stenosi cervicale, l'introduzione del sistema deve essere effettuata senza forza eccessiva.

A volte, dopo l'applicazione di Mirena, si verificano vertigini, pallore della pelle, mal di testa e sudorazione, pertanto le donne dovrebbero riposare per un po' di tempo dopo la procedura. Se questi fenomeni non scompaiono dopo mezz'ora di riposo, il sistema potrebbe essere posizionato in modo errato, il che richiede una visita ginecologica e, se necessario, la sua rimozione. In alcuni pazienti, l'uso dello IUD provoca reazioni allergiche cutanee.

Dopo 4-12 settimane dall'installazione, e successivamente una volta all'anno o più spesso (se clinicamente indicato), è necessario effettuare un riesame.

Il sistema viene rimosso mediante una pinza, con la quale i fili vengono afferrati ed estratti con cautela. Se i fili non sono visibili e lo IUD si trova nella cavità uterina, può essere rimosso con un gancio di trazione, che potrebbe richiedere la dilatazione del canale cervicale.

Mirena deve essere rimossa dopo 5 anni di utilizzo. Un nuovo sistema, se una donna vuole continuare a utilizzare lo stesso metodo, il medico può installarlo immediatamente dopo aver rimosso quello vecchio.

Se è necessaria un’ulteriore contraccezione, nelle pazienti in età fertile, la rimozione del sistema deve essere effettuata durante le mestruazioni, a condizione che il ciclo mestruale venga mantenuto. Se il sistema viene rimosso nel bel mezzo di un ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, il rischio di gravidanza aumenta, a meno che non venga installato un nuovo sistema immediatamente dopo la rimozione di quello vecchio.

Dopo aver rimosso lo IUD, si consiglia di verificarne l'integrità (eventuale separazione del nucleo dal corpo a forma di T). Se l'integrità è confermata, non è richiesto alcun intervento aggiuntivo. Nella maggior parte dei casi, i fermi sui bracci orizzontali impediscono la completa separazione del nucleo dal corpo a T.

Nei bambini e negli adolescenti Mirena può essere utilizzato solo dopo la comparsa del menarca.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Mirena, possono verificarsi effetti collaterali da alcuni sistemi del corpo:

• Sistema immunitario: frequenza sconosciuta - ipersensibilità allo IUD o ai suoi componenti, inclusa orticaria, eruzione cutanea, angioedema;
• Mente: spesso - depressione, umore depresso;
• Sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - emicrania;
• Apparato digerente: molto spesso - dolore all'addome/nella zona pelvica; spesso - nausea;
• Pelle e tessuti sottocutanei: spesso - irsutismo, acne; raramente - eczema, prurito, alopecia;
• Sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena;
• Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: molto spesso - secrezione dal tratto genitale, vulvovaginite, amenorrea, oligomenorrea, spotting, alterazioni della perdita di sangue, compreso aumento/diminuzione dell'intensità del sanguinamento; spesso - espulsione completa o parziale dello IUD, congestione e dolore alle ghiandole mammarie, dismenorrea, cisti ovariche, infezioni degli organi pelvici; raramente - perforazione dell'utero (inclusa la penetrazione);
• Sistema cardiovascolare: frequenza sconosciuta - aumento della pressione sanguigna;
• Reazioni durante l'inserimento o la rimozione dello IUD: dolore, sanguinamento, reazione vasovagale, accompagnata da vertigini o svenimento, crisi epilettica in pazienti con epilessia.

istruzioni speciali

Il rischio relativo di sviluppare una gravidanza ectopica (ectopica) aumenta durante il periodo di utilizzo di Mirena. Durante il rapporto, il partner può sentire i fili dello IUD.

Sono stati segnalati casi di sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A) che si sono verificati dopo l'installazione del sistema.

Il farmaco non deve essere utilizzato per la contraccezione postcoitale.

A basse dosi, il levonorgestrel può influenzare la tolleranza al glucosio e pertanto la sua concentrazione plasmatica deve essere regolarmente monitorata nei pazienti con diabete mellito. Di solito non è necessario un aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemizzanti.

Alcune manifestazioni di cancro endometriale o poliposi possono essere mascherate da sanguinamento irregolare, che in questi casi richiede ulteriori esami per chiarire la diagnosi.

Lo IUD non è il farmaco di prima scelta per le pazienti giovani mai gravide e per le donne in postmenopausa con grave atrofia uterina.

Nelle donne in età fertile, l’amenorrea e l’oliguria si sviluppano gradualmente, rispettivamente nel 16% e nel 57% circa dei casi, entro la fine del primo anno di utilizzo del sistema. In assenza di mestruazioni entro 6 settimane dall'inizio dell'ultima mestruazione, si raccomanda di escludere una gravidanza. Non è necessario ripetere i test di gravidanza per l’amenorrea se non ci sono altri segni di gravidanza.

Quando Mirena viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva continua con estrogeni, la maggior parte delle pazienti sviluppa gradualmente amenorrea durante il primo anno.

Il filo guida protegge lo IUD dalle infezioni durante l'uso e il dispositivo di inserimento è progettato per ridurre al minimo il rischio di infezione.

Le malattie infiammatorie degli organi pelvici nei pazienti che usano Mirena sono spesso definite malattie sessualmente trasmissibili. È stato accertato che la presenza di più partner sessuali è un fattore di rischio per le infezioni degli organi pelvici, che possono compromettere la funzione riproduttiva e aumentare il rischio di gravidanza ectopica.

Lo IUD deve essere rimosso in caso di endometrite ricorrente, malattia infiammatoria pelvica, infezioni gravi o acute resistenti al trattamento per diversi giorni. Se si verifica un cambiamento nella natura delle secrezioni vaginali, comparsa di dispareunia, dolore persistente al basso ventre, febbre, brividi, spotting / sanguinamento vaginale prolungato o abbondante, consultare immediatamente un medico.

Febbre e dolore intenso subito dopo l'inserimento del sistema possono indicare una grave infezione che richiede un trattamento tempestivo. Anche se solo pochi sintomi indicano la possibilità di infezione, sono indicati l'esame e il monitoraggio batteriologico.

Sanguinamento e dolore sono possibili segni di espulsione completa o parziale di Mirena. La contrazione dei muscoli dell'utero durante le mestruazioni porta talvolta allo spostamento del sistema o addirittura alla sua espulsione dall'utero e, di conseguenza, alla cessazione dell'azione contraccettiva. Con l'espulsione parziale, l'efficacia del farmaco può diminuire. Poiché lo IUD riduce la perdita di sangue mestruale, un aumento può essere indice di espulsione del sistema. I pazienti dovrebbero controllare i fili con le dita, ad esempio, quando fanno la doccia. Se ci sono segni di spostamento o prolasso dello IUD e se la donna non riesce a sentire i fili, si raccomanda di evitare rapporti sessuali o di utilizzare altri metodi contraccettivi e di consultare immediatamente un medico.

Se la posizione nella cavità uterina non è corretta, il sistema deve essere rimosso ed eventualmente sostituito con uno nuovo.

La penetrazione o perforazione della cervice o del corpo dell'utero da parte del sistema è rara, solitamente al momento dell'inserimento, e può ridurre l'efficacia del farmaco. Lo IUD in questi casi dovrebbe essere rimosso. In caso di diagnosi tardiva di migrazione e perforazione dello IUD, possono verificarsi ascessi o erosioni di organi interni adiacenti, aderenze, perforazione intestinale, ostruzione intestinale e peritonite. Nelle donne durante l'allattamento, quando il sistema viene installato dopo il parto e nelle pazienti con inclinazione uterina fissa, il rischio di perforazione uterina aumenta.

Poiché l'effetto contraccettivo del farmaco è dovuto principalmente alla sua azione locale, nelle pazienti in età fertile si osservano nella maggior parte dei casi cicli ovulatori con rottura dei follicoli. A volte l'atresia dei follicoli viene ritardata e il loro sviluppo può continuare, rendendo impossibile distinguerli dalle cisti ovariche. Circa il 7% delle donne che utilizzavano dispositivi intrauterini presentavano cisti ovariche come reazione avversa. Questi follicoli, nella maggior parte dei casi, non provocano alcun sintomo, ma a volte sono accompagnati da dispareunia e dolore al basso ventre. Di solito le cisti ovariche scompaiono da sole entro 2-3 mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, è necessario proseguire il follow-up con ultrasuoni, nonché le misure diagnostiche e terapeutiche. Raramente si rende necessario un intervento chirurgico.

La base a forma di T del farmaco contiene solfato di bario, che diventa visibile ai raggi X.

Lo IUD non protegge dall'HIV o da altre malattie sessualmente trasmissibili.

interazione farmacologica

Il metabolismo dei gestageni può essere potenziato se usato in combinazione con sostanze che sono induttori enzimatici, in particolare isoenzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo degli anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) e farmaci per il trattamento delle infezioni (efavirenz, nevirapina, rifabutina, rifampicina ). L'effetto di questi farmaci sull'efficacia del levonorgestrel non è noto, ma si presume che non sia significativo, poiché lo IUD agisce principalmente a livello locale.

Quando si utilizza Mirena in combinazione con estrogeni, è necessario tenere in considerazione anche le informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno corrispondente.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in luogo asciutto, fuori dalla portata dei bambini e al riparo dalla luce, a temperatura fino a 30°C.

Periodo di validità: 3 anni.

Il sistema terapeutico intrauterino Mirena è un nucleo elastomerico ormonale bianco o quasi bianco situato su un corpo a forma di T e ricoperto da una membrana opaca, che funge da sorta di regolatore per il rilascio del principio attivo attivo. Il corpo a T è dotato di un anello ad un'estremità con un filo attaccato per rimuovere l'elica e due spalle. Il sistema Mirena è inserito in un tubo conduttore ed è privo di impurità visibili. Il farmaco viene fornito in blister sterili in poliestere o materiale TYVEK nella quantità di 1 pezzo.

effetto farmacologico

Il sistema intrauterino o semplicemente lo IUD Mirena è una preparazione farmaceutica a base di levonorgestrel , che, gradualmente rilasciato nella cavità uterina, ha azione gestagena locale . A causa del componente attivo dell'agente terapeutico, diminuisce la sensibilità dei recettori degli estrogeni e del progesterone dell'endometrio, che si manifesta in un forte effetto antiproliferativo.

Si osservano cambiamenti morfologici nel rivestimento interno dell'utero e una debole reazione locale a un corpo estraneo nella sua cavità. La mucosa del canale cervicale si ispessisce in larga misura, il che impedisce la penetrazione degli spermatozoi nell'utero e inibisce le capacità motorie dei singoli spermatozoi. In alcuni casi viene anche inibita l’ovulazione.

L'uso del farmaco Mirena cambia gradualmente la natura sanguinamento mestruale . Nei primi mesi di utilizzo del dispositivo intrauterino, a causa dell'inibizione della proliferazione endometriale, si può verificare un aumento delle perdite di sangue dalla vagina. Man mano che si sviluppa l'effetto farmacologico dell'agente terapeutico, quando la pronunciata soppressione dei processi proliferativi raggiunge il massimo, inizia un periodo di scarso sanguinamento, che spesso si trasforma in oligo- E amenorrea .

3 mesi dopo l'inizio dell'uso di Mirena, la perdita di sangue mestruale nelle donne si riduce del 62-94% e dopo 6 mesi del 71-95%. Questa capacità farmacologica di modificare la natura del sanguinamento uterino viene utilizzata per il trattamento menorragia idiopatica in assenza di processi iperplastici nelle membrane degli organi genitali femminili o di condizioni extragenitali, parte integrante della cui patogenesi è una pronunciata ipocoagulazione , poiché l'efficacia del farmaco è paragonabile ai metodi chirurgici di trattamento.

Farmacodinamica e farmacocinetica

Dopo che il sistema intrauterino si è stabilizzato, il farmaco inizia ad agire immediatamente, il che si manifesta nel rilascio graduale levonorgestrel e il suo assorbimento attivo, che può essere giudicato dal cambiamento nella sua concentrazione nel plasma sanguigno. Velocità il rilascio del principio attivo è inizialmente di 20 mcg al giorno e diminuisce gradualmente, raggiungendo i 10 mcg al giorno dopo 5 anni. Set di bobine ormonali Mirena elevata esposizione locale , che fornisce un gradiente di concentrazione della sostanza attiva nella direzione dall'endometrio al miometrio (la concentrazione nelle pareti dell'utero varia più di 100 volte).

Entrando nella circolazione sistemica levonorgestrel contatti proteine ​​del siero di latte sangue: il 40-60% del principio attivo si combina in modo non specifico con e il 42-62% del componente attivo, in particolare con selettivo portatore degli ormoni sessuali SHBG . Circa l'1-2% della dose è presente nel sangue circolante come steroide libero. Durante l'uso di un agente terapeutico, la concentrazione di SHBG diminuisce e la frazione libera aumenta, il che indica la non linearità della capacità farmacocinetica del farmaco.

Dopo l'introduzione dello IUD Mirena nella cavità uterina, levonorgestrel nel plasma sanguigno si trova dopo 1 ora e la concentrazione massima viene raggiunta dopo 2 settimane. Nel corso di studi clinici è stato dimostrato che la concentrazione del componente attivo dipende dal peso corporeo della donna: con un peso ridotto e/o con un'elevata concentrazione di SHBG, la quantità del componente principale nel plasma è maggiore.

Levonorgestrel metabolizzato con isoenzima CYP3A4 ai prodotti finali del metabolismo sotto forma di 3-alfa e 5-beta coniugati e non coniugati tetraidrolevonorgestrel , dopo di che viene escreto attraverso l'intestino e attraverso i reni con un coefficiente di escrezione di 1,77. In forma invariata, il componente attivo viene eliminato solo in tracce. La clearance totale della sostanza biologica Mirena dal plasma sanguigno è di 1 ml al minuto per chilogrammo di peso. L'emivita è di circa 1 giorno.

Indicazioni per l'uso

• contraccezione;
• menorragia idiopatica;
• trattamento preventivo iperplasia endometriale durante la terapia ormonale sostitutiva.

Spirale Mirena - controindicazioni

Controindicazioni assolute per l'uso di una spirale ormonale:

• gravidanza ;
• malattie infiammatorie degli organi pelvici;
• postpartum ;
• processo infettivo nelle parti inferiori del sistema genito-urinario;
• storia di aborto settico negli ultimi tre mesi;
• maligno neoplasie utero o cervice;
• sistema riproduttivo femminile;
• sanguinamento uterino di origine sconosciuta;
• neoplasie tumorali ormono-dipendenti;
• anomalie congenite o acquisite della struttura anatomica e istologica dell'utero;
• malattia epatica acuta;
• è aumentato sensibilità ai componenti farmacologici del dispositivo intrauterino.

Condizioni patologiche che possono complicare l'utilizzo di un dispositivo intrauterino levonorgestrel :

• periodo postpartum da 48 ore a 4 settimane;
• trombosi venosa profonda;
• malattia trofoblastica benigna ;
• tumore al seno presente o nella storia negli ultimi 5 anni;
• alto rischio di infezioni a trasmissione sessuale;
• malattia epatica attiva (es. speziato , scompensato e così via).

Effetti collaterali di Mirena

Cambiamenti nel ciclo mestruale

Gli effetti collaterali dello IUD dovrebbero iniziare con cambiamenti nella natura e nella ciclicità del sanguinamento mestruale , perché compaiono molto più spesso di altri effetti avversi delle misure terapeutiche. Pertanto, la durata del sanguinamento aumenta nel 22% delle donne e l'utero irregolare emorragie osservato nel 67%, se si considerano i primi 90 giorni dopo l'installazione di Mirena. La frequenza di questi fenomeni diminuisce gradualmente, poiché nel tempo la spirale ormonale rilascia meno sostanza biologicamente attiva ed entro la fine del primo anno è rispettivamente del 3% e del 19%. Tuttavia, il numero di manifestazioni di altre irregolarità mestruali aumenta entro la fine del primo anno si sviluppa nel 16% ed è raro sanguinamento nel 57% dei pazienti.

Altri effetti collaterali

• Dal lato sistema immunitario: eruzioni cutanee e , , .
• Dal lato sistema nervoso: mal di testa, , umore depresso fino a .
• Effetti collaterali dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: vulvovaginite , secrezioni dal tratto genitale, infezioni degli organi pelvici, , dolore al seno, espulsione dispositivo intrauterino, , perforazione dell'utero.
• Dal lato tratto gastrointestinale: dolore addominale, nausea.
• Disturbi dermatologici: , , .
• Dal lato del sistema cardiovascolare: aumento della pressione sanguigna.

Dispositivo intrauterino Mirena: istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

Disposizioni generali per l'uso del farmaco

Il contraccettivo Mirena viene iniettato direttamente nella cavità uterina, dove esplica i suoi effetti farmacologici per 5 anni. Tasso di rilascio la componente ormonale attiva è di 20 mcg al giorno all'inizio dell'uso del dispositivo intrauterino e diminuisce gradualmente fino a raggiungere il livello di 10 mcg al giorno dopo 5 anni. Tasso medio di eliminazione levonorgestrel durante tutto il percorso terapeutico è di circa 14 mcg al giorno.

C'è uno speciale tasso di efficacia contraccettiva , che riflette il numero di gravidanze su 100 donne durante l'uso di contraccettivi. Con una corretta installazione e il rispetto di tutte le regole per l'utilizzo del dispositivo intrauterino, indice di perle per mirena è di circa lo 0,2% per 1 anno, e la stessa cifra per 5 anni - 0,7%, che esprime l'efficienza incredibilmente elevata dell'uso di questo metodo contraccettivo (per confronto: per i preservativi, l'indice Pearl varia dal 3,5% all'11%, e per prodotti chimici come gli spermicidi - dal 5% all'11%).

L'installazione e la rimozione del sistema intrauterino possono essere accompagnate da dolore nell'addome inferiore, sanguinamento moderato. Inoltre, la manipolazione può causare svenimenti a causa di una reazione vascolare-vagale o di convulsioni nei pazienti. pertanto potrebbe essere necessario l'uso dell'anestesia locale degli organi genitali femminili.

Prima di installare il farmaco

Si consiglia di installare un dispositivo intrauterino unico dottore chi ha esperienza con questo tipo di contraccezione, poiché sono necessarie condizioni asettiche obbligatorie e un'adeguata conoscenza medica dell'anatomia femminile e del funzionamento di un preparato farmaceutico. Immediatamente prima dell'installazione, è necessario eseguire visita generale e ginecologica al fine di eliminare i rischi di un ulteriore utilizzo di un contraccettivo, la presenza gravidanza e malattie che fungono da controindicazioni.

Il medico deve determinare la posizione dell'utero e la dimensione della sua cavità, poiché la corretta posizione del sistema Mirena garantisce un effetto uniforme del principio attivo sull'utero. endometrio che crea le condizioni per la sua massima efficienza.

Istruzioni per Mirena per il personale medico

Visualizza la cervice con l'aiuto di specchi ginecologici, trattala e la vagina con soluzioni antisettiche. Afferrare il labbro superiore della cervice con una pinza e raddrizzare il canale cervicale con una leggera trazione, fissare questa posizione degli strumenti medici fino alla fine della manipolazione per installare il dispositivo intrauterino. Muovendo lentamente la sonda uterina attraverso la cavità dell'organo fino al fondo dell'utero, determinare la direzione del canale cervicale e l'esatta profondità della cavità, in parallelo, escludendo possibili setti anatomici, sinechie, fibromi sottomucosi o altri ostacoli. Se il canale cervicale è stretto, si consiglia di utilizzare un’anestesia locale o conduttiva per allargarlo.

Controllare l'integrità della confezione sterile con il farmaco, quindi aprirla e rimuovere il dispositivo intrauterino. Spostare il cursore nella posizione più lontana in modo che il sistema venga attirato nel tubo conduttore e assuma la forma di un bastoncino. Tenendo il cursore nella stessa posizione, posizionare il bordo superiore dell'anello indice in base alla distanza precedentemente misurata dal fondo dell'utero. Far avanzare con cautela il conduttore attraverso il canale cervicale fino a quando l'anello si trova a circa 1,5-2 cm dalla cervice.

Dopo aver raggiunto la posizione desiderata della spirale, spostare lentamente il cursore fino al segno di completa apertura dei ganci orizzontali e attendere 5-10 secondi finché il sistema acquisisce una forma a T. Far avanzare il conduttore nella posizione fundale, come evidenziato dal pieno contatto dell'anello indice con la cervice. Tenendo il conduttore in questa posizione, rilasciare il farmaco utilizzando la posizione più bassa possibile del cursore. Rimuovere con attenzione il conduttore. Tagliare i fili ad una lunghezza di 2-3 cm, iniziando dall'orifizio esterno dell'utero.

Si consiglia di confermare la corretta posizione del dispositivo intrauterino mediante ultrasuoni immediatamente dopo la manipolazione per installare la preparazione Mirena. Il riesame viene eseguito dopo 4-12 settimane e poi 1 volta all'anno. In presenza di indicazioni cliniche, l'esame ginecologico e la verifica della corretta posizione della spirale mediante metodi funzionali di diagnostica di laboratorio devono essere eseguiti regolarmente.

Rimozione del dispositivo intrauterino

Mirena deve essere rimossa dopo 5 anni dopo l'installazione, poiché dopo questo periodo l'efficacia dell'agente terapeutico viene notevolmente ridotta. La letteratura medica descrive anche casi di effetti avversi di un dispositivo intrauterino non rimosso in modo tempestivo con lo sviluppo di malattie infiammatorie degli organi pelvici e alcune altre condizioni patologiche.

Estrarre il farmaco richiede il rigoroso rispetto delle condizioni asettiche. La rimozione di Mirena consiste in una delicata estrazione dei fili catturati da speciali pinze ginecologiche. Se i fili non sono visibili e il dispositivo intrauterino è in profondità nella cavità dell'organo, è possibile utilizzare un gancio di trazione. Potrebbe anche essere necessario dilatare il canale cervicale.

Dopo la rimozione del farmaco Mirena, è necessario esaminare l'integrità del sistema, poiché in alcune situazioni si può osservare la separazione del nucleo ormonale-elastomero o il suo scivolamento sulle spalle del corpo a forma di T. Vengono descritti casi patologici quando tali complicazioni della rimozione del dispositivo intrauterino richiedono un ulteriore intervento ginecologico.

Overdose

Con un uso corretto e il rispetto di tutte le regole per l'installazione di un dispositivo intrauterino, un sovradosaggio di un farmaco impossibile .

Interazione

Induttori di enzimi farmaceutici, in particolare catalizzatori biologici dal sistema citocromo P450 , che sono coinvolti nella degenerazione metabolica di farmaci come gli anticonvulsivanti ( , Fenitoina , ) E ( e altri), migliorano la trasformazione biochimica gestageni . Tuttavia, la loro influenza sull’efficacia di Mirena è insignificante, poiché il principale punto di applicazione delle capacità terapeutiche del dispositivo intrauterino è l’effetto locale sull’endometrio.

Condizioni di vendita

Viene rilasciato nei chioschi delle farmacie su prescrizione.

Condizioni di archiviazione

La spirale ormonale intrauterina deve essere conservata in una confezione sterile fuori dalla portata dei bambini piccoli e protetta dalla luce solare diretta. Le condizioni di temperatura adeguate non devono superare i 30 gradi Celsius.

Data di scadenza

istruzioni speciali

Mirena spirale ormonale con mioma uterino

(altri nomi sono fibromioma O leiomioma ) è un tumore benigno che cresce dallo strato muscolare dell'utero (miometrio) ed è una delle malattie ginecologiche più comuni. Focus patologico è un nodo di fibre muscolari lisce intrecciate in modo casuale da pochi millimetri a diversi centimetri. Per il trattamento di questa unità nosologica, di norma, viene utilizzato l'intervento chirurgico, tuttavia, ora è stato sviluppato uno schema terapeutico conservativo.

Il farmaco di scelta sono agenti ormonali con un tipo di interazione locale preferito, pertanto il dispositivo intrauterino Mirena è una sorta di gold standard per la sanificazione dei fibromi uterini.

Effetto antiestrogenico È implementato nel ridurre la dimensione dei nodi patologici, prevenire possibili complicazioni e ridurre il volume dell'intervento chirurgico al fine di preservare la struttura più fisiologica dell'utero e rendere possibili future gravidanze.

Bobina Mirena per endometriosi

- una condizione patologica in cui le cellule dello strato interno dell'utero crescono al di fuori di esso. Le strutture istologiche hanno recettori per gli ormoni sessuali femminili, che causano gli stessi cambiamenti dell'endometrio normale, manifestati dal sanguinamento mensile, in risposta al quale si sviluppa una reazione infiammatoria.

Una malattia ginecologica è inerente alle donne in età riproduttiva e, oltre al dolore, può portare a una frequente complicazione dell'endometriosi, motivo per cui è così importante diagnosticare e trattare la condizione patologica in modo tempestivo. Naturalmente, la terapia dell’endometriosi può essere un intervento chirurgico con un approccio minimamente invasivo e un piccolo numero di effetti collaterali, ma è di gran lunga preferibile scegliere metodi di trattamento conservativi.

Il dispositivo intrauterino Mirena è uno strumento efficace per l'eliminazione dell'endometriosi per diversi motivi:

• dimostrato da studi pratici, l'effetto del farmaco, manifestato dall'inibizione della crescita dei focolai patologici, una diminuzione delle loro dimensioni e un graduale riassorbimento;
• minori effetti collaterali rispetto ad altri farmaci;
• sollievo dalla sindrome del dolore inerente al problema dell'endometriosi;
• non sono necessarie compresse orali o iniezioni giornaliere;
• normalizzazione del ciclo mestruale;
• non è necessaria la contraccezione.

Dispositivo intrauterino per l'iperplasia endometriale

iperplasia endometriale - questa condizione patologica è estremamente simile all'endometriosi, poiché si tratta di una crescita eccessiva e di un ispessimento della mucosa degli organi genitali femminili. La differenza sta nella corretta localizzazione anatomica delle strutture istologiche, che modifica solo i sintomi e le possibili complicanze, ma non le elimina.

Riconoscere l'unità nosologica consente spotting abbondanti e prolungati durante il ciclo mestruale o uterino emorragie non correlato al ciclo, all'assenza di ovulazione e all'impossibilità di impiantare l'embrione nell'endometrio alterato, che è una manifestazione di un aumento del livello di estrogeni nel corpo. Il trattamento eziologico di questo problema, volto ad eliminare la causa immediata, è un agente ormonale con un pronunciato effetto antiestrogenico.

La maggior parte dei ginecologi preferisce utilizzare il sistema intrauterino Mirena per l'affidabilità della sua azione farmacologica, la comodità dell'uso quotidiano, che non richiede conoscenze mediche aggiuntive e la relativa economicità rispetto ad altri agenti terapeutici, poiché l'uso di Mirena non comporta spese giornaliere su compresse orali o iniezioni.

Gravidanza dopo l'utilizzo del dispositivo intrauterino Mirena

Poiché il contraccettivo ha effetti farmacologici prevalentemente locali, è completo ripristino di tutti i parametri fisiologici dopo che la rimozione del farmaco avviene abbastanza rapidamente. Entro un anno dall'evacuazione del sistema, la frequenza delle gravidanze pianificate raggiunge il 79,1-96,4%. Lo stato istologico dell'endometrio viene ripristinato dopo 1-3 mesi e il ciclo mestruale viene completamente ricostruito e normalizzato entro 30 giorni.

Analoghi

Esistono diverse preparazioni farmaceutiche con lo stesso codice ATC e una simile composizione di principi attivi: Jaydes , , Evadir , tuttavia, solo Jaydes può essere giustamente definito un analogo, poiché il farmaco è rappresentato da un sistema intrauterino basato su levonorgestrel con un dosaggio inferiore, e quindi studiato per soli tre anni di utilizzo costante.

Con l'alcol

Il preparato farmaceutico ha un pronunciato effetto terapeutico locale ed entra in piccole quantità nella circolazione sistemica del corpo femminile, quindi non interagisce con i componenti delle bevande alcoliche, tuttavia si consiglia di utilizzarli in dosi tali da non causare altri effetti collaterali o effetti avversi.

Durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso del dispositivo intrauterino Mirena è controindicato in gravidanza o sospetto di ciò, poiché qualsiasi contraccettivo intrauterino aumenta il rischio aborto spontaneo E nascita prematura. La rimozione o il sondaggio del sistema possono anche portare all'evacuazione non pianificata del feto dalla cavità uterina. Se non è possibile rimuovere con cautela il contraccettivo, si deve discutere l’aborto farmacologico, se indicato.

Se una donna vuole portare avanti la gravidanza, prima di tutto la paziente deve essere pienamente informata sui possibili rischi e sulle conseguenze avverse, sia per il suo corpo che per il bambino. In futuro, è necessario monitorare attentamente il corso della gravidanza ed essere sicuri di escludere l'impianto ectopico con metodi diagnostici affidabili.

A causa dell'uso topico di un contraccettivo ormonale, esiste una possibilità effetto virilizzante sul feto Tuttavia, a causa dell’elevata efficacia di Mirena, l’esperienza clinica sugli esiti della gravidanza durante l’utilizzo di un dispositivo intrauterino è molto limitata. Di ciò dovrà essere informata anche la donna che desidera portare avanti la gravidanza.

Allattamento al seno non costituisce una controindicazione all'uso del sistema intrauterino, sebbene piccole quantità di principio attivo (circa lo 0,1% della dose) possano passare nel latte durante l'allattamento. È improbabile che quantità così esigue di levonorgestrel abbiano effetti farmacologici sul bambino. La comunità medica concorda in modo schiacciante sull’uso del farmaco dopo 6 settimane dopo il parto non ha effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo di un organismo giovane.

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Nicola contraccettivo

Mio marito ed io abbiamo deciso di aspettare un po' con il bambino. Bene, devi in ​​qualche modo regolare questo processo, ma né a me né a mio marito piace il preservativo. Ho sentito dai miei amici che hanno usato Mirena con successo. Da pensare. Domani andrò dal mio ginecologo per chiedergli se Mirena è adatta a me. Se... Mio marito ed io abbiamo deciso di aspettare un po' con il bambino. Bene, devi in ​​qualche modo regolare questo processo, ma né a me né a mio marito piace il preservativo. Ho sentito dai miei amici che hanno usato Mirena con successo. Da pensare. Domani andrò dal mio ginecologo per chiedergli se Mirena è adatta a me. Se tutto va bene, spero che la mia ricerca sia finita.

Utente anonimo

aiuta

Non ho riscontrato alcun effetto collaterale descritto nelle istruzioni per Mirena, la frequento ormai da un anno, l'ho comprato su Internet sul sito ufficiale mirenaspiral.rf. La bobina Mirena si adatta perfettamente a me e il prezzo è ottimo!!!

Utente anonimo

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Ho due figli e io e mio marito non abbiamo in programma di avere altri figli. Ho una tale capacità di rimanere incinta che c'è un'altissima probabilità di rimanere incinta se non protetta. Non voglio davvero bere contraccettivi ormonali. Cercavo una spirale da mettere. Ho optato per Mirena. Sono in piedi ormai da 3 anni, forse 5... Ho due figli e io e mio marito non abbiamo in programma di avere altri figli. Ho una tale capacità di rimanere incinta che c'è un'altissima probabilità di rimanere incinta se non protetta. Non voglio davvero bere contraccettivi ormonali. Cercavo una spirale da mettere. Ho optato per Mirena. Sono in piedi ormai da 3 anni, forse 5 anni. Sono molto soddisfatto di questa bobina. Nessun disagio, nessun effetto collaterale. Mi sento semplicemente fantastico. È davvero costoso, ma voglio dire con coraggio che vale quel tipo di denaro.