Produttore di prodotti medici monouso. Registrazione dei dispositivi medici (MPD) a Roszdravnadzor

Articolo 66. Tipologie di attività farmaceutiche

Articolo 65. Sistema di circolazione dei medicinali e dei prodotti scopi medici E attrezzature mediche

Articolo 64. Esame scientifico e medico

1. Oggetto dell'esame scientifico e medico sono:
1) progetti di programmi fondamentali e applicati ricerca scientifica;
2) programmi scientifici e medici mirati repubblicani;
3) risultati dei programmi scientifici e medici completati;
4) lavori scientifici nominato per i premi statali della Repubblica del Kazakistan;
5) sviluppi scientifici e medici previsti per l'implementazione nella pratica sanitaria.
2. La procedura per lo svolgimento dell'esame scientifico e medico è determinata dall'organismo autorizzato.

SEZIONE 4. ATTIVITÀ FARMACEUTICHE E MANIPOLAZIONE
FARMACI, PRODOTTI MEDICI E
ATTREZZATURE MEDICHE

Capitolo 13. ATTIVITÀ FARMACEUTICHE

IN sistema unificato nell’ambito della circolazione dei medicinali, dei dispositivi medici e delle apparecchiature medicali comprende:
1) ente statale nel campo della circolazione dei medicinali, dei prodotti medici e delle attrezzature mediche;
2) organizzazione statale di esperti nel campo della circolazione dei medicinali, dei prodotti medici e delle attrezzature mediche e sue divisioni territoriali.

1. Le attività farmaceutiche comprendono attività professionale individui che hanno ricevuto una formazione farmaceutica professionale superiore o secondaria, nonché persone giuridiche che operano nel campo della sanità.
2. Le attività farmaceutiche includono i seguenti tipi:
1) produzione di medicinali;
2) produzione di prodotti medici;
3) produzione di attrezzature mediche;
4) produzione di medicinali;
5) produzione di prodotti medici;
6) vendita all'ingrosso di medicinali;
7) vendita all'ingrosso di prodotti medicali;
8) vendita all'ingrosso di attrezzature mediche;
9) vendita al dettaglio di medicinali;
10) vendita al dettaglio di prodotti medicali;
11) vendita al dettaglio di apparecchiature medicali.

1. Produzione di medicinali, prodotti medicali e apparecchiature mediche - attività farmaceutiche, compresa la totalità di tutto il lavoro necessario per la produzione in serie di medicinali, dispositivi medici e attrezzature mediche relativo all'acquisizione di materie prime, materiali e semilavorati, il processo tecnologico, compresa l'implementazione di una delle sue fasi, stoccaggio, vendita dei prodotti fabbricati, nonché tutti i tipi di controllo accompagnatorio.
2. La produzione di medicinali, dispositivi medici e attrezzature mediche viene effettuata in conformità con le regole di produzione e documenti normativi sulla standardizzazione da parte di entità nel campo della circolazione di medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche che hanno ricevuto una licenza per il diritto di produrre medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche.
3. Le regole per la produzione e il controllo di qualità, nonché per l'esecuzione di test di stabilità e per stabilire la durata di conservazione e il ricontrollo dei medicinali, dei dispositivi medici e delle attrezzature mediche sono approvate dal Governo della Repubblica del Kazakistan.
4. La produzione di medicinali, prodotti sanitari e apparecchiature mediche è vietata:
1) quelli che non hanno superato la registrazione statale nella Repubblica del Kazakistan, ad eccezione dei medicinali, dei prodotti medici e delle attrezzature mediche destinati all'esame durante il loro registrazione statale, durante il debug e il lancio di apparecchiature e processi tecnologici, nonché di sostanze medicinali prodotte in condizioni di buone pratiche di fabbricazione;
2) senza licenza per il diritto di produrre medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche;
3) in violazione delle Norme per la produzione e il controllo di qualità di medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche.
5. Prodotto e importato medicinali:
1) non deve contenere coloranti e Eccipienti, il cui elenco è vietato per l'uso nella Repubblica del Kazakistan da parte dell'organismo autorizzato;
2) deve essere soggetto a controllo in conformità con il documento normativo e tecnico sul monitoraggio della qualità e della sicurezza dei medicinali, sviluppato in conformità con le Regole per la preparazione, l'approvazione e l'esame del documento normativo e tecnico sul monitoraggio della qualità e della sicurezza dei medicinali medicinali approvati dall'organismo autorizzato.
6. La produzione e la vendita di medicinali brevettati, prodotti medici e attrezzature mediche vengono effettuate in conformità con la legislazione della Repubblica del Kazakistan nel campo della proprietà intellettuale.
7. La produzione di dispositivi medici e apparecchiature mediche destinati alla diagnosi o alla cura deve garantirne la sicurezza, prevederne l'uso in conformità con il loro scopo funzionale ed eliminare il rischio di errori dell'utente nell'interpretazione dei risultati della diagnosi o della cura.
Nota. Articolo 67 come modificato dalla Legge della Repubblica del Kazakistan del 05/07/2011 n. 452-IV (entra in vigore dal 13/10/2011).

L'assortimento delle farmacie deve necessariamente comprendere beni per scopi sanitari e igienici e articoli per la cura del paziente, da quando malattie gravi, dopo interventi chirurgici, per pazienti non deambulanti e in altri casi sono necessari per garantire la vita umana. Appartengono a prodotti medici, la cui gamma comprende prodotti igienici e condimenti, abbigliamento medico e così via.

I prodotti medici (MPD) sono prodotti medici realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, kit di reagenti e materiali di controllo per essi, altri materiali di consumo e prodotti che sono principalmente monouso e non richiedono Manutenzione quando utilizzato (Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 444 del 13 dicembre 2001 "Sul periodo di validità dei certificati di registrazione per prodotti medici e attrezzature mediche").

Questo gruppo di prodotti occupa circa il 20% del volume totale del mercato prodotti medici, che ne sottolinea l'importanza per l'industria medica. Attualmente solo un quinto (20%) dei prodotti di quest'area sono nazionali.

L'ordinanza del Ministero della sanità e dell'industria medica n. 161 del 9 giugno 1995 regola l'elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e articoli per l'igiene che dovrebbero trovarsi nelle farmacie.

Elenco dell'assortimento di prodotti medici, cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e articoli per l'igiene farmacie(Ordinanza n. 161 del Ministero della Sanità e dell'Industria Medica della Federazione Russa del 9 giugno 1995)

Kit di pronto soccorso (set) individuali, di primo soccorso, universali, mamma e bambino

Bende

Ventose per sangue

Comprimi la carta

Bagni oculari

Caviglie

Lacci emostatici

Aghi per iniezione

Sacche per colostomia e sacche di raccolta

Cateteri

Fodera in tela cerata, impacco, cloruro di polivinile, medico

Anelli dentali per bambini

Anelli uterini

Stampelle per adulti, bambini, ragazzi e consigli per loro

Cerchi di sostegno

Tazze Esmarch (irrigatore)

Scapole oftalmiche

Tiralatte

Orinatoi

Ginocchiere

Punta delle dita

Forbici mediche

Pannolini usa e getta

Borse igieniche da donna (assorbenti), tamponi

Guanti medici

Pipette per occhi

Sputacchiere

Tazze con beccuccio

Cuscini di ossigeno

Nastri igienici in gomma

Bolle di ghiaccio

Respiratori, maschere mediche

Ciucci per bambini

Siringhe

Mezzi contraccettivi (cappucci, preservativi, dispositivi intrauterini)

Tazze per prendere i medicinali

Padelle

Sospensioni - Termometri medici

Tubi medici

Calze, mezze calze (calze al ginocchio) medicali

Siringhe mediche

Alcuni prodotti (cateteri, forbici, termometri, siringhe, ecc.) vengono trattati in altri argomenti. In questo argomento vengono trattati gruppi di altri prodotti.

In base al loro scopo funzionale, gli articoli sanitari, igienici e per la cura del paziente possono essere sistematizzati in gruppi presentati

Classificazione dei prodotti sanitari e igienici, articoli per la cura del paziente per scopo funzionale

Gli articoli per la cura del paziente per l'assunzione di farmaci, principalmente liquidi e acqua, includono tazze, bicchieri con beccuccio, pipette per gli occhi, ecc.

Per eseguire alcune procedure mediche vengono utilizzate ventose per sangue, coppe Esmarch, lacci emostatici, guanti, siringhe, termometri, ecc.

Quando riposo a letto Il paziente necessita di prodotti igienico-sanitari per la toilette: padelle, orinatoi, sacche per colostomia, tela cerata.

Alcuni prodotti sono destinati all'igiene personale dei pazienti, in particolare bende, cateteri, anelli uterini, sputacchiere, sospensori, ecc.

Allo stesso tempo, la gamma comprende anche i prodotti sanitari e igienici necessari persone sane, bambini, donne, comprese le donne incinte, ad esempio kit di pronto soccorso, anelli dentali per bambini, tiralatte, polpastrelli, succhietti, borse femminili, maschere, respiratori medici, ecc.

IN l'anno scorso gruppi o serie di prodotti progettati per risolvere alcuni problemi persone sane o malate. Ad esempio, l'azienda Artsana (Italia) offre un gruppo di prodotti: prodotti per la cura

per neonati e bambini gioventù, così come accessori per le donne che allattano, tra cui:

Progetto fisiologico KiKKO:

I capezzoli fisiologici hanno caratteristiche di design originali, vale a dire: una valvola anti-singhiozzo in combinazione con canali-scanalature di scarico che regolano il flusso d'aria nella bottiglia;

I succhietti fisiologici “a goccia” hanno la forma a goccia;

I biberon fisiologici sono costituiti da un tappo a tazza, una tettarella fisiologica, un tappo igienico, un biberon, una valvola che previene le coliche nei bambini e un fondo removibile;

Tiralatte regolabile progettato per l'estrazione latte materno nelle donne che allattano.

La serie di prodotti Tena - per la cura dei pazienti affetti da incontinenza urinaria, comprende pannolini per adulti e lenzuoli assorbenti. L'uso di questi prodotti semplifica la cura del paziente e fornisce al paziente una sensazione di comfort.

Tipi di merci:

I pannolini da donna “Lady” hanno forma anatomica, sono adatti all'uso sia di giorno che di notte, invisibili sotto gli indumenti; Sono disponibili le tipologie Normale, Extra, Super, in confezioni da 7-12 pz.;

I cuscinetti "Slip" sono disponibili in due misure: M - media, L - grande, 10 pz. confezionato;

I cuscinetti “comfort” vengono forniti completi di mutandine di fissaggio;

Coprilenzuolo “letto”, misura 60x60 o 60x90, 20-30 pz. confezionato.

Questi beni sono di produzione nazionale: l'azienda "SCA Hygiene Products" (Russia).

Gruppo specifico i prodotti includono prodotti per l'igiene personale per le donne nei giorni ciclo mestruale e per tutti i giorni. Questi includono assorbenti, tamponi, borse che svolgono una funzione: assorbimento (assorbimento) delle secrezioni corporee e garanzia del comfort delle donne.

Prodotti igienici intravaginali da utilizzare nei giorni “critici” - I tamponi Tampax sono realizzati in fibra di cotone appositamente sbiancata, viscosa o una loro miscela e hanno un cordone di ritorno. Disponibili in tre tipologie: mini, normale e super-super plus; 8 pezzi per confezione

Sono compatti e permettono alla donna di guidare immagine attiva vita. I ricercatori dell'Associazione russa di ostetrici e ginecologi hanno dimostrato che non causano cambiamenti microflora vaginale, sono sicuri per la salute delle donne. I tamponi dovrebbero essere cambiati ogni 4-8 ore. Allo stesso tempo, è necessario conoscere le precauzioni, perché se si verifica un peggioramento inaspettato della tua salute durante l'uso di tamponi (febbre, vomito, diarrea, dolori muscolari, vertigini, ecc.), Dovresti consultare immediatamente un medico. La causa potrebbe essere le tossine prodotte dallo stafilococco. Questi cambiamenti di salute sono chiamati "sindrome" shock tossico" Non sono ancora stati segnalati casi di TSS in Russia. Utilizzo dei tamponi interni periodo postpartum, soprattutto durante gli interventi chirurgici, è indesiderabile ed è possibile solo dopo aver consultato un medico. Emesso dalle filiali di Procter and Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) produce anche una serie di prodotti per l'igiene femminile, in particolare:

“Olways Ultra” - prodotti per l'igiene da utilizzare nei giorni “critici”, e sono disponibili in quattro tipologie a seconda delle caratteristiche di questi giorni per le donne: 1) leggero - lunghezza del tampone 240 mm; 2) normale - 284 mm; 3) eccellente - 284 mm; 4) notte - 302 mm.

Questi cuscinetti assorbono bene l'umidità, poiché hanno un design unico strato superiore“Driven”, costituito da minuscoli pori tridimensionali a forma di imbuto. Permette all'umidità di entrare nella guarnizione e impedisce che venga in superficie sotto pressione. I cuscinetti sono dotati di "ali" elastiche allungate per un fissaggio affidabile alla biancheria. I materiali con cui sono realizzati gli assorbenti non supportano la crescita e la riproduzione dei batteri, non irritano la pelle e non provocano allergie. Gli assorbenti vengono cambiati 4-6 volte al giorno. Durata di conservazione: 2 anni. Prodotto da filiali aziendali in Germania, Ungheria e Turchia.

È disponibile una serie di assorbenti "Oldaze" per l'uso quotidiano. Hanno una superficie più morbida e forniscono il controllo sull'aspetto odore sgradevole, creare condizioni confortevoli Per corpo femminile, prevengono irritazioni della pelle e irritazioni da pannolino.

Gli assorbenti disponibili sono "Oldaze Black" in nero, "Oldaze Black Tanga" - nero, "Oldaze Tanga" - colore normale, con una forma modificata per adattarsi alla biancheria intima, "Oldaze Ladge" - grande, normale - medio, resina - taglia piccola, in confezioni da 16-22 pezzi, durata 2 anni. Fatto in Germania.

Serie O.BI. (o.b.) - I tamponi sono realizzati in viscosa, cotone, hanno una superficie in tessuto non tessuto e un cordoncino di ritorno. Disponibili in diverse dimensioni per adattarsi a diversi volumi di scarico. Richiede modifiche ogni 3-6 ore. Assorbenti O.BI. Comfort ha una speciale superficie setosa. In confezioni da 8 e 16 pz. Prodotto da Johnson & Johnson (Austria).

Una serie di assorbenti (assorbenti) per uso quotidiano “Care Free” sono realizzati in cotone, la superficie è morbida, impregnata con una speciale soluzione contenente varie sostanze che supportano il naturale equilibrio acido-base zona intima, l'estratto di camomilla previene la possibilità di infiammazioni e irritazioni. La forma sottile, flessibile, segue le linee del corpo, fissata saldamente alla biancheria intima. Nelle confezioni da 16 a 30 pz., può essere nero,

Sono disponibili in diverse tipologie: “Care Free”, “Care Free Black”, “Care Free Flexiform” (traspirante), “Care Free Fresh” (dall’aroma fresco), “Care Free Ultra” (da utilizzare in giorni critici) ecc. Prodotto da Johnson & Johnson (Italia).

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Produttore russo di tavoli operatori e altre apparecchiature mediche Startechmed.ru. Produciamo con il marchio STARTECH: tavoli operatori, poltrone ginecologiche, letti funzionali, elettrocoagulatori, apparecchiature per anestesia e respirazione, monitor paziente Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Vendita e assistenza di apparecchiature mediche. JSC "DIAMED" è il distributore esclusivo dei prodotti di Fazzini (Italia), Emed (Polonia) e il distributore ufficiale dei prodotti di Schmitz (Germania), Melag (Germania), Newtech Inc. (USA) in Russia. Gli ambiti prioritari sono: riuniti odontoiatrici Aria (Slovacchia), aspiratori chirurgici Fazzini, apparecchiature di sterilizzazione Melag, poltrone e tavoli operatori ginecologici Schmitz, monitor paziente multiparametrici Newtech, attrezzature per l'attrezzatura delle sale operatorie. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Fornitore di apparecchiature medicali dal 1993. Congelatori e frigoriferi medicali. Attrezzature per la disinfezione dell'aria e dell'acqua. Lampade ultraviolette. Monitor fetali, colposcopi. Elettrocardiografi e altri prodotti medici. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

LLC “La società medica “MARIA” ha iniziato la sua attività nel giugno 2009.
Ogni anno l’elenco dei prodotti dell’azienda si amplia sempre di più questo momento copre sezioni come:

Attrezzature mediche,
- strumenti medici,
- medico Materiali di consumo,
- odontoiatria,
- arredi sanitari

Vendiamo prodotti medici dei principali produttori russi e stranieri.

Alcuni dei nostri maggiori fornitori sono:

JSC "MIZ-Vorsma" - strumenti medici (Russia)
JSC "MIZ im. Gorky" - strumenti medici (Russia)
JSC "Mozhaisk MIZ" - strumenti medici (Russia)
SAMMAR Ltd - strumenti medici (Pakistan)
Stabilimento di attrezzature mediche Doschatinsky - strumenti e mobili medici (DZMO) (Russia)
Kazan Medical Instrument Plant (KMIZ) - strumenti medici (Russia)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - mobili medici e scatole di sterilizzazione (Russia)
LLC NPF "Medicon" - vassoi, bicchieri in acciaio inossidabile (Russia)
Impianto di strumenti Elatomsky - attrezzature mediche(Russia)
CJSC "Kront-Med" - attrezzature mediche (Russia)

Puoi acquistare prodotti medici dalla nostra azienda da qualsiasi posizione geografica. Spediremo il tuo ordine tramite qualsiasi compagnia di trasporto: “Business Lines”, “Autotrading”, “Attenta”, “ZhelDorExpetition”, “DPD” (Bizpak). Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Azienda "DAR" - Rivenditore ufficiale (partner) SANYO-AWT (JP), Imprenditore individuale Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( Australia) ).
La società DAR è un fornitore di apparecchiature mediche di laboratorio, apparecchiature mediche, scanner a ultrasuoni HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografi NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, apparecchiature mediche importate e frigoriferi farmaceutici e produzione domestica, utensili, materiali di consumo, attrezzature tecnologiche per l'industria farmaceutica (linee di riempimento e tappatura per preparati e soluzioni medicinali), attrezzature per la purificazione dell'acqua per la produzione farmaceutica, forniamo assistenza nella progettazione e attrezzatura completa di resort medici e sanatori istituzioni in Russia e nella CSI. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Fornitore di attrezzature mediche in Russia. I clienti sono ospedali e cliniche, dipartimenti con un focus ristretto di istituzioni mediche e centri perinatali. Lavoriamo in termini di supporto completo.

Collaboriamo con produttori tedeschi:

Dott. Mach GmbH. Crea dispositivi di illuminazione per istituzioni mediche.
- Compart Umwelttechnik. Produce concentratori di ossigeno.
- Modul Technik GmbH. Produce console mediche e sistemi di fornitura di gas.
- Bitmos GmbH. Produce portatile e hub portatili ossigeno. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Produzione e vendita dell'esclusivo dispositivo barterapeutico multifunzionale MKV-01 "IVAVITA" per l'uso in urologia, ginecologia, sanatorio-resort e istituti medico-profilattici e fisioterapia. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

L'azienda medica "Alfa-Medtechnika" offre una vasta gamma di attrezzature da laboratorio:
Analizzatori biochimici e immunoenzimatici di AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italia), HUMAN (Germania), Roshe (Svizzera)
Analizzatori ematologici ABACUS di DIATRON (Austria), ABX di HORIBA ABX Diagnostics (Francia), ERMA (Giappone), Analizzatori di gas sanguigni ed elettroliti di Medica (USA), Opti Medical (USA), Analizzatori di urina di BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Coagulometri di Behnk, Elektronic (Germania), HTI (USA), Microscopi di Micros (Austria), Olympus (Germania) e Unica (USA)
Prodotti di Biohit e Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (distributori meccanici ed elettronici).
Imposta reagenti biochimici DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Germania e DIAKON-DiaSys (DDS) Russia. Attrezzatura diagnostica della Schiller AG (Svizzera). Attrezzatura endoscopica di Olympus e Pentax (Giappone) Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Le principali attività dell'impresa sono lo sviluppo, produzione industriale apparecchiature mediche per laboratori (licenza statale 99-03-002003 del 18 maggio 2010 rilasciata Servizio federale per la vigilanza in ambito sanitario e sviluppo sociale RF).

Primi requisiti di pulizia nella produzione prodotti medici erano associati lenti a contatto per gli occhi. Hanno quindi coperto un'ampia gamma di prodotti medici. In particolare, la produzione richiede condizioni pulite aghi medici, siringhe, cateteri, contenitori per sangue, valvole cardiache artificiali, ecc.

La pulizia delle superfici di questi prodotti è vitale per il paziente. La condizione per la pulizia delle superfici è la pulizia dell'aria nella stanza in cui sono finiti.

Nel 1993 l’Unione Europea ha adottato una direttiva che divide i dispositivi medici nelle seguenti classi:

Classe 1 - basso livello rischio - lenti per occhiali, strumenti chirurgici riutilizzabili, mobili ospedalieri, ecc.;

Classe 2a - livello intermedio rischio - lenti per gli occhi, apparecchiature per il filtraggio del sangue, guanti chirurgici, ecc.;

Classe 2b - livello aumentato rischio: apparecchiature per emodialisi, sistemi di iniezione di insulina, pompe per infusione, ecc.;

Classe 3 - alto livello rischio: valvole cardiache, vene artificiali, impianti con rivestimento biologicamente attivo.

Tutti i dispositivi medici devono essere fabbricati in conformità alle norme EN ISO 9000, ISO 13485. Nel 1999 è stato pubblicato lo standard ISO 14969, che fornisce indicazioni per l'applicazione degli standard ISO 13485 e ISO 13488. La produzione e la lavorazione di prodotti delle classi 2 e 3 richiedono condizioni pulite.

I requisiti generali di pulizia sono riportati nella norma GOST R ISO 13408-1 "Produzione asettica di prodotti medici. Parte 1. Requisiti generali". . Requisiti a ambiente, secondo tale norma, sono riportati nella tabella 1.14.

Tabella 1.14

Requisiti di purezza dell'aria secondo GOST R ISO 13408-1

La produzione di dispositivi medici dovrebbe essere organizzata in conformità con Requisiti generali Regole GMP.

I parametri critici del processo devono essere studiati utilizzando tecniche di analisi del rischio.

Né le Linee Guida europee né quelle americane contengono requisiti o raccomandazioni specifici per le classi di pulizia dei locali in cui vengono eseguite le operazioni di preparazione dei dispositivi medici. Tuttavia, in pratica Paesi occidentali la produzione viene effettuata secondo lo stesso principio della produzione di medicinali sterili. Allo stesso tempo, esiste una chiara distinzione tra gli approcci volti a garantire la pulizia nella fabbricazione di prodotti soggetti a sterilizzazione finale e prodotti per i quali la sterilizzazione finale è inaccettabile, ad es. per la produzione asettica (Tabella 1.15).

La zona critica è l'assemblaggio finale e la lavorazione delle superfici che entreranno in contatto diretto con i farmaci (sangue, tessuti).

Probabilmente si può tracciare un'analogia tra la produzione di medicinali e dispositivi medici delle classi 2 e 3 secondo la classificazione europea. Ad esempio, lo stampaggio e la saldatura delle parti in plastica vengono effettuate nelle zone ISO 5, situate in un locale di classe ISO 8 (se è prevista la successiva sterilizzazione).

Classi di purezza utilizzate nella produzione di dispositivi medici

Tabella 1.15

Questa analogia con la produzione di medicinali sterili è naturale e comprensibile. Infatti, perché produrre un farmaco in condizioni di pulizia se poi verrà somministrato a una persona attraverso una siringa realizzata senza rispettare i requisiti di pulizia?

Maggiori informazioni sul tema Produzione di prodotti medici:

1. APPENDICE 1. Sterilizzazione dei dispositivi medici
2. Standard industriale. Sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici (Estratti)
3. APPENDICE 1. Metodologia per il controllo di qualità della disinfezione dei prodotti medici
4. Controllo di qualità della pulizia pre-sterilizzazione di prodotti medici utilizzando il reagente azopyram
5. Linee guida per l'uso degli inibitori della corrosione nel processo di pulizia pre-sterilizzazione di prodotti medici in metallo
6. Linee guida per l'uso del farmaco "Gigasept FF" per la disinfezione e la sterilizzazione dei dispositivi medici (Schulke e Mayer GMBH, Germania)
7. Linee guida per l'uso del farmaco "Lisetol AF" per la disinfezione e la pulizia pre-sterilizzazione dei dispositivi medici della società "Schulke und Mayer GMBH" (Germania)

Le persone hanno sempre trattato la medicina come qualcosa di sacro inaccessibile e incomprensibile. persone normali. Diagnosi complesse, nomi ingredienti attivi nei farmaci: tutto ciò può facilmente confondere una persona ignorante. Spesso nelle farmacie si trova anche la scritta “Elenco dei prodotti medici”, il cui significato non è sempre chiaro. Allora, cosa è incluso in questo elenco e in che modo la sua conoscenza può essere utile all'acquirente medio?

Cos'è?

Cominciamo dal fatto che i prodotti medici includono beni realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, tra cui anche reagenti speciali e materiali di controllo per essi, nonché altri materiali di consumo utilizzati in medicina.

Molto spesso si tratta di articoli monouso che non richiedono una manutenzione particolare. Nel mercato dei medicinali, i prodotti inclusi nell'elenco dei "Prodotti medici" rappresentano il 20% del numero totale di beni. Purtroppo solo un quinto di questi prodotti non viene fabbricato all’estero.

Reagenti, strisce reattive e altri strumenti diagnostici preliminari

Passiamo a esempi specifici. L'elenco approvato inizia con tutti i tipi di reagenti, tra i quali è possibile trovare strisce per misurare il livello di glucosio, rilevare farmaci nel sangue e vari dispositivi per ricerche di laboratorio (alcuni tipi di acidi, alcali e altri reagenti). Questo gruppo comprende anche indicatori che aiutano a testare non solo il paziente, ma anche le apparecchiature mediche (ad esempio un indicatore di sterilizzazione).

In genere, i prodotti di questo gruppo non sono molto accessibili alla popolazione generale, poiché utilizzarli a casa è molto problematico. Le più popolari tra i civili sono le strisce reattive utilizzate nei glucometri. Si possono acquistare senza prescrizione medica, però è necessario conoscere il modello del glucometro specifico.

Identificazione di malattie pericolose

Il successivo grande gruppo, che contiene l'elenco dei prodotti medici approvati, è quello dei sieri che diagnosticano determinati casi malattie pericolose. Ciò include farmaci per la rilevazione della shigellosi e della salmonellosi. Esiste anche una serie di antibiotici di base, che viene utilizzata per determinare la sensibilità dei microrganismi che causano la malattia a determinati farmaci. Questa misura può ridurre significativamente la probabilità di un errore nella prescrizione del medicinale sbagliato.

Guanti, sonde e sacche per urina - elenco dei materiali di consumo

Inoltre, contiene l'elenco dei prodotti medici per il 2016 e gli anni precedenti tutta la linea articoli utilizzati come materiali di consumo. Ecco i guanti (da quelli non sterili, che vengono spesso utilizzati durante gli esami, ai guanti particolarmente sottili utilizzati dai neurochirurghi - l'elenco comprende una dozzina di articoli diversi utilizzati in diversi campi della medicina).

Incluso anche qui tipi diversi orecchio, per l'alimentazione dei neonati), orinatoi, tele cerate utilizzate per un'ampia varietà di manipolazioni. In poche parole, questo gruppo di prodotti è probabilmente uno dei più grandi in questo elenco.

Cateteri, aghi e siringhe di ogni forma e dimensione

Poi vengono i cateteri, gli aghi e le siringhe: cose molto spiacevoli, ma comunque necessarie. Vale la pena notare che l'elenco dei "Prodotti medici" contiene diverse decine di tipi di cateteri, diversi non solo per il diametro, ma anche per la funzione: qui puoi trovare cateteri urologici, nutrizionali e intramuscolari, in altre parole, per qualsiasi operazione . Per quanto riguarda gli aghi, la varietà qui è altrettanto eccezionale: oltre ai soliti aghi che vengono inseriti nelle siringhe per iniezioni, ci sono aghi per puntura, agopuntura e aghi chirurgici: anche l'elenco dei prodotti qui è ampio. Le siringhe, come i cateteri, variano nelle loro funzioni e dimensioni: da quelle piccole per insulina a quelle metalliche speciali, oltre alle quali viene fornita tutta una serie di tubi diversi.

In questo gruppo rientrano anche i sistemi di trasfusione del sangue, senza i quali sarebbe impossibile salvare un numero enorme di persone.

Materiali per medicazioni, medicazioni varie

Non dobbiamo dimenticare i vari dispositivi per le medicazioni quando rispondiamo alla domanda su cosa costituiscono i prodotti medici. L'elenco include molti elementi, che vanno da vari tipi cotone idrofilo e cerotti adesivi fino a speciali bende in gesso, che rendono la vita molto più facile ai traumatologi. Ciò include anche vari tovaglioli: sterili, impregnati medicinali, sia antinfiammatori che analgesici. Naturalmente non sono da escludere i bendaggi, che possono rientrare anche in questo gruppo. L'elenco comprende sia le medicazioni per la guarigione delle ferite sia quelle che coprono solo ferite e ustioni.

Per manipolazioni ed esami

L'elenco dei "Prodotti medici" non sarebbe completo senza una varietà di dispositivi utilizzati dai medici durante gli esami e durante le varie manipolazioni. Ciò include maschere, sia chirurgiche che di ossigeno, con e senza analgesici. Nello stesso gruppo rientrano gli occhiali chirurgici e gli occhiali che proteggono gli occhi dall'esposizione radiazioni ultraviolette. L'enorme gruppo che appare nell'elenco sotto il titolo "Altro" comprende la carta per l'elettrocardiogramma e gli specchietti medici, così utilizzati attivamente da dentisti e otorinolaringoiatri.

Anche cose apparentemente insignificanti come i gel per la conduzione esame ecografico, sono inclusi in questo gruppo. In poche parole, questo include quasi tutti i materiali di consumo e gli strumenti medici.

Utilizzato per procedure necessarie e studi approfonditi

L'elenco dei prodotti medici vitali contiene interi set di strumenti e materiali di consumo utilizzati per determinate manipolazioni. Ciò può includere procedure come l'emodialisi e la dialisi peritoneale, studi che utilizzano un gascromatografo e un fluoro-immunoanalizzatore (durante i quali viene determinata la presenza di farmaci e farmaci nel corpo del paziente). sostanze stupefacenti). Tutti gli articoli necessari, dagli aghi ai reagenti, si trovano in questo gruppo dell'elenco.

Strumenti specializzati e materiali di consumo

Successivamente, l'elenco dei medicinali e dei prodotti medici inizia a essere suddiviso in specializzazioni. Sono disponibili materiali per fornire assistenza cardiochirurgica (compresi elettrodi, protesi vascolari, introduttori, tutto ciò di cui i medici potrebbero aver bisogno in emergenza). Un altro grande gruppo è quello dell'anestesia e della rianimazione: qui si trovano sensori per cardiofrequenzimetri, lacci emostatici per fermare le emorragie e sistemi di nutrizione artificiale. Un'attenzione particolare meritano gli strumenti e i materiali di consumo utilizzati dai chirurghi: suturatrici, clip, morsetti: tutto ciò che è necessario per eseguire anche le operazioni più semplici.

Quest'ultima categoria è anche divisa in diversi sottogruppi: neurochirurgia, lavoro con il cervello (sistemi di drenaggio, sistemi per fissare le fratture, qui sono necessari cateteri), chirurgia toracica, specializzata negli organi del torace (decine di tipi di morsetti, farmaci per supportare la respirazione , inalatori, cuscini di ossigeno) e alcuni altri. Traumatologi e ortopedici possono aver bisogno di vari perni e viti, piastre metalliche per riparare gli arti danneggiati, nonché calchi in gesso.

Pellicole e sviluppatori, nonché tubi

L'elenco dei "Prodotti medici" comprende una varietà di tubi, incubazione e drenaggio, uscita gas e materiali di consumo. I materiali di consumo possono includere anche flaconi per reagenti utilizzati in radioterapia. Ciò include anche le pellicole utilizzate negli studi sui raggi X e immagini fluorografiche, così come sviluppatori e riparatori che fissano l'immagine su questi film.

Materiali di consumo: anonimi, ma necessari

L'ultimo e più ampio gruppo è quello dei materiali di consumo. Ciò include tutti quegli strumenti e oggetti che vengono utilizzati una sola volta e poi distrutti o sottoposti a lavorazioni più gravi. Tali prodotti sono sputacchiere, matracci, provette, cuvette, pipette, cilindri graduati, bicchieri da laboratorio - senza di essi, eseguire diagnostica medica e il trattamento dei pazienti sarebbe impossibile. A volte sono impercettibili, ma comunque necessari: l'ultima categoria, che comprende un elenco di prodotti medici e materiali di consumo.

Procedura di registrazione

Allo stesso tempo, non è così facile per i nuovi produttori diventare fornitori di prodotti come i dispositivi medici. L'elenco e i certificati di registrazione sono approvati e rilasciati dall'organo esecutivo autorizzato. Tutti i dispositivi, i preparativi e i materiali devono avere tali certificati. Tutti i requisiti per la registrazione di nuovi prodotti sono contenuti nella legge sui fondamenti della tutela della salute. Un farmaco in preparazione per l'immissione sul mercato deve essere sottoposto a numerosi test di efficacia e qualità, in base ai risultati dei quali viene compilato un modulo. un gran numero di documenti.

Questo è il motivo per cui la registrazione viene spesso affidata alle imprese autorizzate che hanno già esperienza nella comunicazione con gli organi esecutivi e saranno in grado di svolgere non solo ricerca necessaria, ma prepara anche tutti i documenti. Vale anche la pena notare che tutti i farmaci devono essere nuovamente testati ogni cinque anni, il che conferma ancora una volta la loro qualità e sicurezza. Quindi stai certo che reagenti, dispositivi, strumenti e altri prodotti medici e materiali di consumo appartengono all'elenco approvato dai più alti agenzie governative, sono completamente sicuri per la salute.