Produttori di dispositivi medici. Fabbriche mediche e produttori di apparecchiature mediche

Data di entrata in vigore: 01/03/2012

In conformità con la legge federale “Sulla protezione della salute dei cittadini in Federazione Russa"(Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2011, n. 48, art. 6724) Ordino:

1. Approvare l'allegato Regolamento in materia di circolazione prodotti medici.

2. Per riconoscere come non valido:

Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 13 novembre 1996 n. 377 “Sull'approvazione dei requisiti per l'organizzazione dello stoccaggio in farmacie vari gruppi di medicinali e prodotti scopi medici"(Registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 22 novembre 1996 n. 1202).

T.A. Golikova

Appendice all'ordinanza del Ministero della Salute e sviluppo sociale Federazione Russa

circolazione dei prodotti sanitari

I. Disposizioni generali.

1. Il presente Regolamento determina la procedura per la circolazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa.

2. La circolazione dei dispositivi medici comprende test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche, esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici, la loro registrazione statale, produzione, fabbricazione, importazione nel territorio della Federazione Russa, esportazione dal territorio della Federazione Russa, conferma di conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, inclusa la manutenzione prevista nella documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore, nonché riparazione, smaltimento o distruzione.

II. Norme per prove tecniche, studi tossicologici e test clinici prodotti medici.

1. Le prove tecniche e gli studi tossicologici sui dispositivi medici vengono effettuati da laboratori di prova accreditati secondo la procedura stabilita dalla legislazione della Federazione Russa.

2. Le sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici sono effettuate da organizzazioni mediche che dispongono di una licenza per svolgere attività mediche nel campo di utilizzo del dispositivo medico.

I test tecnici, gli studi tossicologici e le sperimentazioni cliniche vengono eseguiti secondo la procedura stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. Le organizzazioni che effettuano test tecnici, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche su dispositivi medici sono responsabili di fornire risultati di test inaffidabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

4. Il fabbricante o il suo mandatario per tutte le questioni relative a progettazione, caratteristiche tecniche, qualità, efficacia, sicurezza di un dispositivo medico (di seguito denominato mandatario), nonché le relative procedure di valutazione della conformità, che ha presentato documenti per test tecnici, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche, si assume la responsabilità di fornire informazioni false o distorte.

III. Norme per l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici.

1. L'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici viene effettuato in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per l'organizzazione e lo svolgimento dell'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici”, da parte di organizzazioni autorizzate a condurre esami sulla qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici.

2. Le organizzazioni che effettuano l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici sono responsabili dei risultati della sua attuazione in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

3. Il produttore o il mandatario che ha presentato i documenti per l'esame di qualità, efficacia e sicurezza è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

IV. Regole registrazione statale prodotti medici.

1. La registrazione statale dei dispositivi medici viene effettuata secondo la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa.

2. I funzionari del Servizio federale per la sorveglianza sanitaria e lo sviluppo sociale (di seguito denominato Roszdravnadzor) sono responsabili, ai sensi della legislazione della Federazione Russa, delle azioni (inazioni) e delle decisioni adottate (adottate) durante la registrazione statale delle prestazioni mediche. dispositivi.

3. Il produttore o il mandatario che ha presentato i documenti per la registrazione statale dei dispositivi medici è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

V. Norme per la produzione e fabbricazione dei dispositivi medici.

1. La produzione e la fabbricazione di dispositivi medici viene effettuata sulla base di una licenza per svolgere attività di produzione e di servizio tecnico (ad eccezione del caso in cui il servizio tecnico viene effettuato per soddisfare le esigenze proprie di una persona giuridica o imprenditore individuale) dispositivi medici e in conformità ai documenti normativi e tecnici.

2. Il produttore è tenuto a sviluppare la documentazione operativa tecnica e normativa per il prodotto, in conformità con la quale è prodotto, fabbricato, immagazzinato, trasportato, venduto, installato, regolato, utilizzato, gestito, compresa la manutenzione, nonché riparato, smaltito o distrutto.

3. Il produttore o il mandatario, in caso di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni operative del dispositivo medico, o reazioni avverse quando lo utilizza, sulle peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, sui fatti e sulle circostanze che creano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e degli operatori sanitari durante l'uso e il funzionamento dei dispositivi medici, è obbligato a inviare una notifica a Roszdravnadzor in conformità con l'ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per segnalare ai soggetti che circolano dispositivi medici tutti i casi di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nel funzionamento istruzioni per un dispositivo medico, sulle reazioni indesiderate durante il suo utilizzo, sulle peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, sui fatti e sulle circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e degli operatori sanitari durante l'utilizzo e il funzionamento dei dispositivi medici.

4. Il fabbricante nella documentazione normativa, tecnica o operativa è tenuto a fornire:

a) norme per la conservazione e il trasporto del dispositivo medico;

b) la procedura di installazione e messa in servizio di un dispositivo medico;

c) uso e funzionamento di un dispositivo medico;

d) manutenzione e riparazione di un dispositivo medico, compreso un elenco dei mezzi tecnici, delle attrezzature e degli strumenti di misurazione necessari;

e) la procedura di riciclaggio e distruzione.

5. Il produttore di dispositivi medici è responsabile della produzione di prodotti non registrati, di bassa qualità e non sicuri, dello svolgimento di attività senza licenza in conformità con l'attuale legislazione della Federazione Russa.

VI. Regole per l'importazione e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici.

1. L'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale viene effettuata secondo la procedura stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

2. Hanno il diritto di importare nel territorio della Federazione Russa dispositivi medici registrati:

a) produttori o rappresentanti autorizzati ai fini della registrazione statale in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale ”;

b) produttori o mandatari ai fini della vendita;

c) persone giuridiche o singoli imprenditori ai fini dell'attuazione.

3. Le persone giuridiche o i singoli imprenditori sono tenuti a notificare a Roszdravnadzor la loro intenzione di importare dispositivi medici.

La comunicazione può essere fornita per iscritto ovvero sotto forma di documento informatico. La notifica viene fornita una volta per un determinato tipo di dispositivo medico.

L'avviso recita:

• indirizzo del luogo (luogo di residenza) dell'oggetto del ricorso, con indicazione del numero di telefono;
• nome del prodotto medico;
• data di registrazione statale del dispositivo medico e dei suoi numero di registrazione, validità certificato di registrazione;
• scopo dell'importazione.

4. È vietata l'importazione nel territorio della Federazione Russa di prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri.

5. I prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione o rimozione dal territorio della Federazione Russa. La distruzione o la rimozione dal territorio della Federazione Russa dei prodotti medici falsificati, di bassa qualità e non sicuri viene effettuata a spese della persona che li ha importati.

6. Le persone che importano prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri nel territorio della Federazione Russa sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

7. L'esportazione di prodotti medici dal territorio della Federazione Russa viene effettuata senza applicare le restrizioni stabilite dalla legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione statale delle attività del commercio estero. La rimozione dei prodotti medici destinati all'aiuto umanitario (assistenza) o all'assistenza in situazioni di emergenza dal territorio della Federazione Russa viene effettuata sulla base di una decisione del Governo della Federazione Russa o di una decisione delle autorità statali delle entità costituenti della Federazione Russa sulla fornitura di assistenza a uno Stato estero.

VII. Regole per la conferma della conformità dei dispositivi medici.

1. La conferma della conformità dei dispositivi medici viene effettuata in conformità con la legge federale "Sulla regolamentazione tecnica".

La conferma della conformità dei prodotti medici viene effettuata dopo la registrazione statale.

2. La conferma dell'adempimento sul territorio della Federazione Russa può essere volontaria o obbligatoria.

La conferma volontaria della conformità viene effettuata sotto forma di certificazione volontaria.

La conferma obbligatoria della conformità viene effettuata nelle seguenti forme:

• adozione di una dichiarazione di conformità;
• certificazione obbligatoria.

3. I dispositivi medici inclusi nell'elenco unificato dei prodotti soggetti a certificazione obbligatoria o nell'elenco unificato dei prodotti, la cui conferma di conformità viene effettuata sotto forma di dichiarazione di conformità, approvati dal governo della Federazione Russa, sono soggetti alla conferma obbligatoria di conformità.

VIII. Norme per l'attuazione del controllo statale.

1. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici comprende il controllo sui test tecnici, sugli studi tossicologici, sulle sperimentazioni cliniche, sull'efficacia, sulla sicurezza, sulla produzione, sulla fabbricazione, sulla vendita, sullo stoccaggio, sul trasporto, sull'importazione nel territorio della Federazione Russa, sull'esportazione dal territorio di Federazione Russa dei dispositivi medici, per la loro installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, riparazione, utilizzo, smaltimento o distruzione.

2. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici è effettuato dal Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale (di seguito Roszdravnadzor).

3. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici (di seguito denominato controllo statale) è effettuato da Roszdravnadzor in conformità con la legge federale “Sulla tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori nell'esercizio del controllo statale (supervisione ) e controllo comunale."

4. Le persone giuridiche e i singoli imprenditori sono tenuti a notificare a Roszdravnadzor l'inizio dell'attuazione i seguenti tipi attività:

• prove tecniche di dispositivi medici;
• studi tossicologici su dispositivi medici;
• sperimentazioni cliniche di dispositivi medici;
• produzione e fabbricazione di dispositivi medici;
• vendita di prodotti medici;
• stoccaggio di prodotti medici;
• importazione di prodotti medici nel territorio della Federazione Russa;
• esportazione di prodotti medici dal territorio della Federazione Russa;
• manutenzione dei dispositivi medici;
• uso e funzionamento dei dispositivi medici;
• smaltimento o distruzione di prodotti medici.

5. La notifica dell'inizio di questo tipo di attività viene presentata da una persona giuridica o da un imprenditore individuale dopo la registrazione statale e la registrazione presso l'autorità fiscale prima dell'effettiva esecuzione del lavoro o della fornitura di servizi.

La notifica può essere presentata per iscritto, sotto forma di documento elettronico o sul Portale unificato dei servizi statali e municipali (funzioni) (www.gosuslugi.ru).

6. Le persone giuridiche e gli imprenditori individuali che svolgono le tipologie di attività indicate al comma 5 del presente Regolamento, in caso di mancata comunicazione dell'inizio di determinate tipologie di attività imprenditoriale o di presentazione di comunicazioni contenenti false informazioni, sono responsabile ai sensi della legislazione della Federazione Russa.

7. Il controllo statale si esercita attraverso:

1) effettuare controlli sul rispetto da parte dei soggetti addetti alla circolazione dei dispositivi medici delle norme in materia di circolazione dei dispositivi medici approvate dall'organo esecutivo federale autorizzato;

2) rilascio dei permessi per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della loro registrazione statale, secondo la procedura approvata dall'organo esecutivo federale;

3) monitorare la sicurezza dei dispositivi medici nell'ambito della procedura approvata dall'organo esecutivo federale;

4) concessione di licenze per la produzione e la manutenzione di dispositivi medici in conformità con la legge federale "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività".

8. Roszdravnadzor raccoglie e analizza le informazioni sui soggetti in circolazione dei dispositivi medici per elaborare un piano annuale per lo svolgimento di ispezioni di routine.

9. L'organismo di controllo statale e i suoi funzionari in caso di adempimento improprio dei doveri ufficiali o di commissione di azioni illegali (inazione) durante il controllo statale sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

10. La tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori durante l'esercizio del controllo statale viene effettuata a livello amministrativo e (o) giudiziario in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

11. I risultati del controllo statale sono pubblicati sul sito Internet ufficiale di Roszdravnadzor.

IX. Norme per la conservazione e il trasporto dei dispositivi medici.

1. I requisiti per la conservazione e il trasporto dei dispositivi medici sono stabiliti dal produttore dei dispositivi medici.

2. La conservazione dei dispositivi medici viene effettuata da produttori o rappresentanti autorizzati, organizzazioni commercio all'ingrosso prodotti medici, organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati a attività mediche, organizzazioni mediche e altre organizzazioni coinvolte nella circolazione di prodotti medici.

3. Nelle farmacie, i prodotti medici sono conservati in gruppi:

• prodotti in gomma;
• prodotti di plastica;
• medicazioni e materiali ausiliari;
• altri prodotti medici.

3.1. Prodotti in gomma

3.1.1. Per migliore conservazione prodotti in gomma nei locali di stoccaggio è necessario realizzare:

• protezione dalla luce, soprattutto da quella diretta i raggi del sole, temperature dell'aria alte (più di 20 gradi C) e basse (sotto 0 gradi C); aria corrente (spifferi, ventilazione meccanica); danni meccanici (schiacciamento, piegatura, torsione, trazione, ecc.);
• per prevenire l'essiccazione, la deformazione e la perdita di elasticità, umidità relativa almeno del 65%;
• isolamento dagli effetti di sostanze aggressive (iodio, cloroformio, cloruro di ammonio, Lysol, formaldeide, acidi, solventi organici, oli lubrificanti e alcali, cloramina B, naftalene);
• condizioni di conservazione lontano da dispositivi di riscaldamento(almeno 1 metro).

3.1.2. Le aree di stoccaggio dei prodotti in gomma non devono essere ubicate sul lato soleggiato, preferibilmente in locali bui o oscurati nel seminterrato. Per mantenere un'elevata umidità negli ambienti asciutti, si consiglia di posizionare vasi con il 2% soluzione acquosa acido fenico.

3.1.4. Per immagazzinare prodotti in gomma, i magazzini sono dotati di armadi, cassetti, scaffali, scaffalature, blocchi sospesi, scaffalature e altre attrezzature necessarie, tenendo conto del libero accesso.

3.1.5. Quando si posizionano prodotti in gomma nelle aree di stoccaggio, è necessario utilizzarne completamente l'intero volume. Questo impedisce cattiva influenza eccesso di ossigeno nell'aria. Tuttavia, i prodotti in gomma (ad eccezione dei tappi di sughero) non possono essere posati su più strati, poiché gli oggetti situati negli strati inferiori vengono compressi e incrostati.

Gli armadi per lo stoccaggio di prodotti medicali in gomma e prodotti parafarmaceutici di questo gruppo devono avere porte a chiusura ermetica. L'interno degli armadi deve avere una superficie completamente liscia.

La struttura interna degli armadi dipende dal tipo di prodotti in gomma in essi conservati. Armadi progettati per:

• stoccaggio di prodotti in gomma in posizione supina (sandali, cateteri, impacchi di ghiaccio, guanti, ecc.), dotati di cassetti in modo che gli articoli possano essere inseriti al loro interno per tutta la lunghezza, liberamente, senza consentire loro di piegarsi, appiattirsi, torcersi, eccetera.;
• la conservazione dei prodotti in stato sospeso (lacci emostatici, sonde, tubi di irrigazione) è dotata di ganci posizionati sotto il coperchio dell'armadio. Le grucce devono essere rimovibili in modo da poter essere rimosse con oggetti appesi. Per rafforzare i ganci, vengono installati cuscinetti con rientranze.

3.1.6. I prodotti in gomma vengono immagazzinati in base al nome e alla data di scadenza. Su ogni lotto di prodotti in gomma è attaccata un'etichetta indicante il nome e la data di scadenza.

3.1.7. Attenzione specialeè necessario prestare attenzione allo stoccaggio di alcuni tipi di prodotti in gomma che lo richiedono condizioni speciali magazzinaggio:

• si consiglia di conservare i cerchi di supporto, i cuscinetti riscaldanti in gomma, le bolle di ghiaccio leggermente gonfiate, i tubi di gomma vengono conservati con i tappi inseriti alle estremità;
• le parti rimovibili in gomma dei dispositivi devono essere immagazzinate separatamente dalle parti costituite da altri materiali;
• prodotti particolarmente sensibili ai fattori atmosferici: cateteri elastici, materassini, guanti, tappi per le dita, bende di gomma, ecc. conservato in scatole ermeticamente chiuse, abbondantemente cosparse di borotalco. Le bende di gomma vengono conservate arrotolate e cosparse di talco per tutta la lunghezza;
• il tessuto gommato (monofaccia, bifacciale) viene immagazzinato isolato dalle sostanze specificate al punto 8.1.1., in posizione orizzontale in rotoli sospesi su apposite rastrelliere. Il tessuto gommato può essere immagazzinato disposto su non più di 5 file su ripiani piallati;
• Prodotti con vernice elastica: cateteri, sonde, sonde (su etilcellulosa o vernice copale), a differenza della gomma, vengono conservati in una stanza asciutta. Un segno dell'invecchiamento è un certo ammorbidimento e appiccicosità della superficie. Tali prodotti vengono rifiutati.

3.1.8. I tappi in gomma devono essere immagazzinati imballati secondo quanto previsto dalle specifiche tecniche vigenti.

3.1.9. I prodotti in gomma devono essere ispezionati periodicamente. Gli articoli che iniziano a perdere elasticità devono essere ripristinati tempestivamente in conformità con i requisiti della documentazione normativa e tecnica.

3.1.10. Si consiglia di posizionare i guanti di gomma, se si sono induriti, attaccati insieme e diventati fragili, senza stirarli, in una soluzione calda di ammoniaca al 5% per 15 minuti, quindi impastare i guanti e immergerli per 15 minuti in acqua calda (40-50 gradi C) acqua con il 5% di glicerina. I guanti diventano di nuovo elastici.

3.2. I prodotti in plastica devono essere conservati in un locale ventilato e buio, ad una distanza di almeno 1 m dagli impianti di riscaldamento. Nella stanza non dovrebbero essere presenti fiamme libere o vapori di sostanze volatili. Gli apparecchi elettrici, i raccordi e gli interruttori devono essere realizzati con un design a prova di scintilla (ignifugo). Nella stanza in cui sono conservati i prodotti di cellophane, celluloide e aminoplasti, l'umidità relativa dell'aria non deve essere mantenuta superiore al 65%.

3.3. Le medicazioni vengono conservate in un'area asciutta e ventilata in armadi, cassetti, scaffali e pallet, che devono essere verniciati all'interno con pittura a olio leggera e mantenuti puliti. Gli armadietti contenenti materiali per medicazioni vengono periodicamente puliti con una soluzione di cloramina allo 0,2% o altri disinfettanti approvati.

3.3.1. Le medicazioni sterili (bende, garze, cotone idrofilo) sono conservate nella confezione originale. È vietato conservarli nella confezione originale aperta.

3.3.2. Il materiale per medicazioni non sterili (ovatta, garze) viene conservato imballato in carta spessa o in balle (sacchetti) su scaffalature o pallet.

3.3.3. Il materiale ausiliario (carta da filtro, capsule di carta, ecc.) deve essere immagazzinato in imballaggi industriali in locali asciutti e ventilati in armadi separati e in rigorose condizioni igieniche. Dopo l'apertura dell'imballaggio industriale, la quantità confezionata o rimanente materiale ausiliario Si consiglia di conservare in sacchetti di plastica, carta o carta kraft.

3.4. Conservazione di altri prodotti medici.

3.4.1. Gli strumenti chirurgici e altri prodotti metallici devono essere conservati in ambienti asciutti e riscaldati a temperatura ambiente. La temperatura e l'umidità relativa nelle aree di stoccaggio non dovrebbero variare bruscamente. L'umidità relativa dell'aria non deve superare il 60%. Nelle zone climatiche con alta umidità l'umidità relativa dell'aria nel magazzino è consentita fino al 70%. In questo caso, il controllo di qualità dei prodotti medici dovrebbe essere effettuato almeno una volta al mese.

3.4.2. Gli strumenti chirurgici e altri prodotti metallici ottenuti senza lubrificante anticorrosione sono lubrificati con un sottile strato di vaselina che soddisfa i requisiti della Farmacopea di Stato. Prima della lubrificazione, gli strumenti chirurgici vengono attentamente ispezionati e puliti con una garza o uno straccio morbido e pulito. Gli strumenti lubrificati vengono conservati avvolti in sottile carta cerata.

3.4.3. Per evitare la corrosione degli strumenti chirurgici durante l'ispezione, la pulizia, la lubrificazione e il conteggio, non toccarli con le mani bagnate e non protette. Tutto il lavoro deve essere eseguito tenendo lo strumento con una garza o una pinzetta.

3.4.4. Si consiglia di riporre gli oggetti taglienti (bisturi, coltelli) in apposite fessure dei cassetti o degli astucci per evitare la formazione di scheggiature e opacità.

3.4.5. Gli strumenti chirurgici devono essere conservati per nome in cassetti, armadi, scatole con coperchio, indicando i nomi degli strumenti in essi conservati.

3.4.6. Gli strumenti, soprattutto quelli immagazzinati senza imballaggio, devono essere protetti da danni meccanici e le parti taglienti, anche quelle avvolte nella carta, devono essere protette dal contatto con oggetti adiacenti.

3.4.7. Durante il trasferimento strumenti chirurgici e altri prodotti metallici da un luogo freddo a uno caldo, la lavorazione (pulizia, lubrificazione) e la conservazione devono essere eseguite solo dopo che la "sudorazione" dello strumento si è fermata.

3.4.8. I prodotti metallici (in ghisa, ferro, stagno, rame, ottone, ecc.) devono essere conservati in ambienti asciutti e riscaldati. In queste condizioni, gli articoli in rame (ottone), alpacca e stagno non necessitano di lubrificazione.

3.4.9. Quando appare la ruggine sui prodotti in ferro verniciato, questa viene rimossa e il prodotto viene riverniciato.

3.4.10. Gli strumenti in argento e alpacca non devono essere conservati insieme a gomma, zolfo e composti contenenti zolfo a causa dell'annerimento della superficie degli strumenti.

X. Regole per la vendita dei prodotti medicali.

1. Le vendite dei dispositivi medici sono effettuate da produttori o mandatari, all'ingrosso e vedere al dettaglio prodotti medici, singoli imprenditori e altre organizzazioni coinvolte nella circolazione di prodotti medici (di seguito denominate persone impegnate nella vendita di prodotti medici).

2. Le persone coinvolte nella vendita di dispositivi medici sono tenute a fornire informazioni sulla vendita di dispositivi medici a Roszdravnadzor una volta al trimestre entro il 20 del mese successivo al periodo di riferimento.

Le informazioni sulla vendita di prodotti medici sono presentate per iscritto o sotto forma di documento elettronico e contengono le seguenti informazioni:

a) informazioni sul fornitore:

• il nome della persona giuridica, con l'indicazione della forma organizzativa e giuridica, nonché il cognome, nome e patronimico (se presente) del singolo imprenditore;
• indirizzo della sede (luogo di residenza) del fornitore, con indicazione del numero di telefono;

b) informazioni sul consumatore:

• il nome della persona giuridica, indicando la forma organizzativa e giuridica, nonché il cognome, nome e patronimico (se presente) del singolo imprenditore o individuale;
• indirizzo del luogo (luogo di residenza) del consumatore, indicando il numero di telefono;

c) nome del prodotto medico (secondo il certificato di registrazione) indicante la quantità;

d) informazioni sulla registrazione statale di un dispositivo medico

c) numero di serie del dispositivo medico.

3. La vendita di prodotti medici a distanza viene effettuata in conformità con il Decreto del Governo della Federazione Russa “Sull'approvazione delle Regole per la vendita di beni a distanza”.

4. Le regole per la vendita di determinati tipi di beni, compresi i dispositivi medici, sono stabilite dal decreto del governo della Federazione Russa “Sull'approvazione delle regole per la vendita di determinati tipi di beni, un elenco di beni durevoli che non sono soggetti all'obbligo da parte dell'acquirente di fornirgli una fornitura gratuita per il periodo di riparazione o sostituzione di un prodotto simile e un elenco di prodotti non alimentari di qualità adeguata, che non può essere restituito o scambiato con un prodotto simile di diversa dimensione, forma, dimensione, stile, colore o configurazione."

5. In conformità con le condizioni stipulate nell'accordo (contratto) per la fornitura di prodotti medici, il fornitore (produttore o intermediario):

• fornisce al proprietario (utilizzatore) la documentazione necessaria per l'uso ed il funzionamento del dispositivo medico, mantenendolo in buone condizioni di funzionamento, nonché la documentazione necessaria per la manutenzione dei dispositivi medici;
• garantisce la fornitura di componenti specializzati e pezzi di ricambio per tutta la vita utile dei prodotti medici forniti;
• forma, se necessario, specialisti nella manutenzione dei dispositivi medici forniti;
• fornisce, se necessario, formazione agli operatori sanitari o ai cittadini nel lavoro con i prodotti medici forniti.

6. Nei casi in cui la fornitura di prodotti medici viene effettuata da un intermediario, l'intermediario, quando conclude un accordo (contratto) per la fornitura, fornisce i documenti ricevuti dal produttore e conferma l'autorità dell'intermediario di adempiere alle disposizioni elencate nel clausola 5 di questa sezione.

7. Le persone coinvolte nella vendita di prodotti medici sono responsabili della vendita di prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XI. Regole per l'installazione e la regolazione dei dispositivi medici.

1. L'installazione e la regolazione dei dispositivi medici possono essere effettuate dal produttore o da un rappresentante autorizzato, nonché da un'organizzazione o un singolo imprenditore autorizzato dal produttore del dispositivo medico.

2. L'installazione e la messa in servizio dei dispositivi medici vengono effettuate in conformità con i documenti normativi, tecnici e operativi del produttore del dispositivo medico, forniti insieme al prodotto, nonché in conformità con il contratto per la fornitura di dispositivi medici dispositivi.

3. L'installazione dei prodotti medici viene eseguita solo se è presente una stanza o un posto di lavoro dell'utente preparato in conformità con i requisiti normativi

4. L'installazione dei prodotti medici viene effettuata in conformità con i requisiti della documentazione normativa, tenendo conto della classe di sicurezza elettrica e di altri requisiti di sicurezza dei prodotti medici.

5. L'apertura della confezione e il controllo della completezza e dell'integrità del dispositivo medico devono essere effettuati da un rappresentante dell'organizzazione di installazione in presenza di un rappresentante del proprietario (utente).

6. Al completamento dei lavori di installazione e messa in servizio, vengono svolte le seguenti attività:

Test per valutare le prestazioni del prodotto e, se necessario, confrontare i risultati ottenuti con le caratteristiche (requisiti) stabiliti nella documentazione del produttore del dispositivo medico. I risultati del test sono documentati in un protocollo;

Formazione scolastica personale medico regole per l'uso e il funzionamento di un dispositivo medico con la corrispondente voce nel certificato di accettazione del lavoro.

7. La messa in servizio dei dispositivi medici è documentata da un certificato di accettazione dei lavori secondo la procedura stabilita.

8. Le persone che effettuano l'installazione e la messa in servizio dei dispositivi medici sono responsabili dell'installazione e della messa in servizio di scarsa qualità o intempestiva del dispositivo medico in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XII. Regole per l'uso e il funzionamento dei dispositivi medici.

1. L'uso e il funzionamento dei dispositivi medici sono effettuati da cittadini o operatori sanitari in conformità con le istruzioni per l'uso o le istruzioni operative del dispositivo medico.

2. Quando si utilizzano e si utilizzano dispositivi medici, i cittadini e gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutti i casi di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico, reazioni indesiderate durante il suo utilizzo, caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze, che costituiscono una minaccia per la vita e la salute in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per la segnalazione da parte dei soggetti in circolazione di dispositivi medici su tutti i casi di rilevamento degli effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso di un prodotto medico, sulle reazioni avverse durante il suo utilizzo, sulle caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e gli operatori sanitari durante l’uso e il funzionamento dei prodotti medici”.

3. Il funzionamento e l'uso di dispositivi medici che non sono dotati di manutenzione tecnica o che sono stati rimossi dalla manutenzione sono inaccettabili, poiché rappresentano un pericolo per il paziente e gli operatori sanitari. La responsabilità di garantire il funzionamento sicuro di un dispositivo medico spetta al suo proprietario (utente).

4. Per la mancata segnalazione o l'occultamento di casi e informazioni su tutti i casi di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico, reazioni avverse durante il suo utilizzo, caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici con ciascuno altri, fatti e circostanze che mettono in pericolo la vita e la salute, persone alle quali sono diventati noti per la loro specie attività professionale, si assumono la responsabilità in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XIII. Regole per la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici.

1. La manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici viene effettuata da persone giuridiche o singoli imprenditori che dispongono di una licenza per svolgere attività di produzione e manutenzione di dispositivi medici, nonché da persone giuridiche o singoli imprenditori che forniscono manutenzione tecnica per soddisfare le proprie esigenze (di seguito denominate organizzazioni che forniscono manutenzione tecnica e riparazione di dispositivi medici).

2. Le attività e gli interventi di manutenzione e riparazione dei dispositivi medici devono essere eseguiti in conformità a quanto previsto dai relativi documenti normativi, tecnici e operativi.

3. Gli specialisti che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici devono avere:

a) istruzione professionale (tecnica) superiore o secondaria, esperienza lavorativa nella specialità di almeno 3 anni e formazione avanzata almeno una volta ogni 5 anni;

b) conferma dell'attività di formazione e certificazione svolta dal fabbricante di dispositivi medici.

4. Le organizzazioni che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici devono disporre di:

UN) mezzi tecnici e attrezzature necessarie per svolgere attività di manutenzione dei dispositivi medici;

b) strumenti di misura previsti dai documenti tecnici normativi del produttore e che soddisfano i requisiti per la loro verifica e (o) calibrazione di cui agli articoli 13 e 18 della legge federale "Sulla garanzia dell'uniformità delle misurazioni", necessari per lo svolgimento di attività per la manutenzione dei dispositivi medici;

c) la documentazione normativa, tecnica e operativa del fabbricante del dispositivo medico.

5. Quando si eseguono lavori di manutenzione e riparazione su dispositivi medici, al fine di garantire la sicurezza del personale operativo e la sicurezza ambientale del lavoro svolto, è necessario osservare i requisiti dei documenti normativi nel campo della salute e sicurezza sul lavoro.

6. La qualità dei lavori di manutenzione e riparazione è confermata dagli obblighi di garanzia per la vita successiva del dispositivo medico.

7. Tipi, volumi e frequenza dei lavori di manutenzione e riparazione dei dispositivi medici, le caratteristiche dell'organizzazione di questo lavoro in base alle fasi, condizioni e termini di funzionamento dei dispositivi medici sono stabiliti nella pertinente documentazione normativa, tecnica e operativa.

8. Prodotti medici relativi agli strumenti di misura sul campo regolamento governativo garantire l'uniformità delle misurazioni sono soggetti a verifica se gli interventi di manutenzione e riparazione potrebbero avere un impatto sulle caratteristiche metrologiche del prodotto.

9. Un dispositivo medico può essere sottratto alla manutenzione e riparazione ed escluso dal contratto di manutenzione e riparazione nei seguenti casi:

• per decisione dell'organizzazione medica;
• come concordato tra l'organizzazione che fornisce la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici e organizzazione medica quando il dispositivo medico raggiunge il suo stato limite, confermato da documentazione.

10. Le organizzazioni che effettuano manutenzione e riparazione di dispositivi medici hanno il diritto di rifiutare la manutenzione e la riparazione di un prodotto, il cui utilizzo e funzionamento vengono effettuati in violazione dei requisiti delle istruzioni per l'uso o delle istruzioni operative, delle norme e dei regolamenti di sicurezza .

11. Le organizzazioni che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XIV. Norme per lo smaltimento o la distruzione dei prodotti medici.

1. Prodotti medici per i quali Roszdravnadzor ha deciso di ritirarli dalla circolazione, se le informazioni su effetti collaterali informazioni non specificate nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni operative di un dispositivo medico, reazioni avverse durante il suo utilizzo, peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e dei medici i lavoratori durante l'uso e il funzionamento di dispositivi medici registrati o un'organizzazione medica prendono una decisione sull'impossibilità di ulteriore utilizzo e funzionamento del prodotto.

2. Lo smaltimento o la distruzione vengono effettuati in conformità con i documenti normativi, tecnici e operativi del produttore del dispositivo medico.

3. I prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione. La distruzione dei prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri viene effettuata a spese della persona che li ha importati.

4. Le persone che smaltiscono o distruggono prematuramente i prodotti medici sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Assistenza nella registrazione dei prodotti medici di produzione nazionale ed estera. Dalla consulenza iniziale gratuita alla ricezione e consegna della carta di circolazione al cliente.

Cosa comprende il concetto di “prodotti medici” e perché è necessaria la loro registrazione

Secondo l'articolo 38 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ (modificata il 3 luglio 2016) "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", i prodotti medici comprendono materiali, dispositivi, attrezzature , strumenti, strumenti, nonché accessori per il loro utilizzo per scopi specializzati e altri prodotti, compresi software specializzati, per scopi medici, ovvero:

• effettuare esami diagnostici;
• attuazione di misure preventive, terapeutiche e riabilitative;
• interruzione/prevenzione della gravidanza;
• monitorare l’attuazione stato funzionale il corpo umano, nonché modifiche, ripristino, sostituzione delle sue funzioni fisiologiche o della struttura anatomica;
• ricerca medica.

Allo stesso tempo, lo scopo funzionale dei prodotti soggetti a registrazione non dovrebbe includere un impatto su corpo umano metodi metabolici, farmacologici, genetici, immunologici.

A seconda del livello previsto Potenziale rischio l'uso dei prodotti medici, sono divisi in quattro classi (1 - basso, 2a - medio, 2b - aumentato, 3 - alto). La classificazione per tipo di prodotti medici viene effettuata secondo la nomenclatura approvata dall'Ordine del Ministero della Salute russo n. 4n del 06/06/2012.

ATTRATTA LA TUA ATTENZIONE! Nella Federazione Russa, l'ambito della circolazione dei dispositivi medici, insieme ad altri tipi di attività nel campo della sanità, è soggetto a uno stretto controllo da parte dello Stato. La responsabilità per la produzione di dispositivi medici senza licenza di Roszdravnadzor è determinata dall'articolo 235.1 del codice penale della Federazione Russa, che prevede l'imposizione di una multa da 500mila a 3 milioni di rubli e la reclusione dei colpevoli per un periodo da 3 a 8 anni, a seconda della gravità del reato. Requisito obbligatorio per ottenere il permesso richiesto è possedere un certificato di registrazione di un dispositivo medico.

I regolamenti amministrativi e le norme per la registrazione statale dei dispositivi medici sono stati approvati dall'ordinanza del Ministero della Salute n. 737n del 14 ottobre 2013 e dal decreto governativo n. 1416 della Federazione Russa del 27 dicembre 2012 (modificato dal decreto governativo n. 670 della Federazione Russa del 17 luglio 2014), rispettivamente.

Quando non è richiesta la registrazione statale dei dispositivi medici

La legislazione consente la produzione di dispositivi medici senza passare attraverso la procedura di registrazione nel caso in cui siano fabbricati secondo un ordine individuale ricevuto da un paziente specifico e saranno utilizzati esclusivamente dal cliente stesso.

Autoregistrazione dei dispositivi medici: difficoltà e problemi

La procedura per ottenere un certificato per i dispositivi medici prevede il passaggio attraverso diverse fasi. Avrai bisogno:

• preparare un dossier di registrazione;
• ottenere il permesso da Roszdravnadzor per importare campioni (se è necessario registrare un dispositivo medico fabbricato all'estero);
• confermare la qualità e la sicurezza dei prodotti: a tale scopo viene effettuato un esame di conformità della qualità requisiti normativi, studi tossicologici, test clinici e tecnici, tenendo conto della classificazione dei prodotti presentati per la registrazione;
• intraprendere l'interazione con l'autorità di registrazione nella fase di trasferimento del pacchetto di documenti generato e in fase di verifica.

Allo stesso tempo, per raggiungere risultato positivo, è necessario monitorare costantemente la situazione, basandosi sulla conoscenza dei requisiti legislativi e regolamentari, che contengono molte insidie ​​nascoste, e sull'esperienza nell'ottenimento dei permessi.

Nell’ambito del servizio di registrazione dei dispositivi medici ti verranno forniti:

• consulenza e supporto legale su tutte le questioni relative alla procedura di registrazione;
• assistenza nell'ottenimento del permesso per importare campioni da un'azienda manifatturiera straniera;
• assistenza nella creazione di un dossier per la presentazione di una domanda di registrazione (determineremo il tipo di dispositivo medico secondo la nomenclatura di classificazione, svilupperemo le specifiche tecniche e valuteremo la conformità della documentazione tecnica esistente);
• assistenza nell'organizzazione di test e ricerche;
• servizi per supportare il processo di registrazione con Roszdravnadzor.

Un elenco completo dei documenti per la conclusione di un accordo di prova viene fornito dopo aver ricevuto informazioni su quale prodotto deve essere registrato.

Costo di registrazione dei dispositivi medici

Il prezzo del servizio viene determinato tenendo conto del numero di esami da effettuare (a seconda della classe di rischio del dispositivo medico registrato).

Opzioni di pagamento

• Proroga (pagamento rateale).
• Pagamento a rate - primo pagamento del 50%.

In caso di inadempimento degli obblighi - restituzione Soldi il giorno lavorativo successivo. Nella nostra pratica non c'è mai stato un rifiuto di rilasciare i permessi, quindi l'esperto CPBO può permettersi di prescrivere questa condizione.

Formare un individuo offerta commerciale inviare via e-mail info@sito:

• Una breve descrizione del prodotto che indica la composizione dei materiali con cui è realizzato il prodotto e il suo scopo.
• Informazioni sul produttore (nome, paese, certificati già ricevuti, ecc.) documentazione consentita documentazione).

Certificato di registrazione dei dispositivi medici - chi lo rilascia, periodo di validità e ricevuta

CPBO Expert non ricorre all'aiuto di intermediari dubbi. È possibile verificare l'autenticità del certificato di registrazione ricevuto utilizzando il servizio di ricerca elettronica sul sito ufficiale di Roszdravnadzor (Registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni/imprenditori individuali impegnati nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici). In conformità con i regolamenti amministrativi, le informazioni sui dispositivi medici registrati vengono inserite nel database entro un giorno dalla decisione dell'organismo autorizzato sulla registrazione statale.

Perché è vantaggioso registrare un dispositivo medico con il supporto del Centro esperto in protezione medica?

• Interagiamo direttamente con l'autorità di registrazione e le organizzazioni che hanno il diritto di condurre ricerche su campioni di dispositivi medici - il cliente non si assume alcuna responsabilità Spese addizionali pagare i servizi di intermediazione.
• Per coloro che hanno appena iniziato, CPBO "Expert" fornisce un avvio rapido: registreremo un'azienda/imprenditore individuale, selezioneremo i locali in base all'area di lavoro e forniremo assistenza nella risoluzione del problema del noleggio dell'attrezzatura.
• Se si rendesse necessario sostituire la carta di circolazione a causa di modifiche, hai la possibilità di ricevere uno sconto sul servizio fornito.
• Stai risolvendo in modo completo il compito di sviluppo del business in questo campo di attività: ti aiuteremo,

Le prime regole GMP furono adottate nel 1963 negli Stati Uniti, poi in Canada, Italia, Inghilterra e in altri 40 paesi. Le regole GMP sono linee guida generali che stabiliscono la procedura per organizzare il processo di produzione e effettuare il controllo, oltre a contenere linee guida pratiche minime per i moderni corretta gestione produzione. Sulla base delle regole GMP, in ciascun paese vengono creati standard e documenti che regolano la produzione di determinati tipi di prodotti farmaceutici.

In Russia, le regole GMP ("Regole per l'organizzazione della produzione e il controllo della qualità dei medicinali" - RD 64-125-91) sono state sviluppate per la prima volta nel 1991. anni successivi sono apparse nuove regole GMP e standard internazionali. Hanno incluso per la prima volta o sviluppato nuove disposizioni, come la gestione e la convalida della qualità. Per ordine del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia della Federazione Russa, la OST 42-510-98 "Regole per l'organizzazione della produzione e il controllo di qualità dei medicinali (GMP)" è stata introdotta gradualmente a partire dal 1 luglio 2000. , ed è obbligatorio per tutte le organizzazioni che producono farmaci e farmaci (sostanze). L'implementazione graduale dell'OST 42-510-98 sarà effettuata integralmente fino al 31 marzo 2005 e per le imprese produttrici di sostanze fino al 31 dicembre 2008.

Il concetto GMP si basa sulla comprensione delle capacità limitate del controllo di qualità del farmaco dopo la sua ricezione in condizioni di test di laboratorio. Uno svantaggio significativo della valutazione della qualità del prodotto finale è la condizionalità del trasferimento della valutazione dei campioni di prova all'intera serie controllata.

Le regole GMP sono di natura sistematica e preventiva. Hanno lo scopo di prevenire errori e deviazioni tenendo conto di tutti i fattori che potrebbero influenzare la qualità prodotti finiti dall'inizio alla fine del ciclo produttivo. L'attuazione di queste regole è impossibile senza la dovuta attenzione ai servizi igienico-sanitari e all'igiene personale nella produzione, alla documentazione tecnologica e di controllo e senza attrezzature moderne.

In accordo con il sistema GMP, l'intero processo produttivo deve essere controllato, “validato”, le apparecchiature “qualificate”, le apparecchiature di controllo “calibrate”. Inoltre, tutte queste operazioni devono essere “documentate”. Le regole GMP, promuovendo lo sviluppo di prodotti omogenei all'interno dei lotti e tra lotti, aumentano significativamente l'importanza dell'analisi selettiva dei prodotti finiti per tutti i tipi di controllo, sia a livello dell'impresa manifatturiera - produzione, sia dello stato consumatore.

Pertanto, le normative GMP mirano a ridurre il rischio inerente alla produzione farmaceutica, che non può essere eliminato controllando esclusivamente la qualità del prodotto finale.

Standard GMP (buone pratiche di fabbricazione). tirocinio) - un sistema di norme, regole e linee guida riguardanti la produzione di medicinali, dispositivi medici, prodotti scopi diagnostici, cibo, additivi del cibo e principi attivi. In contrasto con la procedura di controllo qualità che prevede l'esame di campioni di tali prodotti, che garantisce l'idoneità solo dei campioni stessi (ed eventualmente dei lotti fabbricati più vicini al lotto specificato), lo standard GMP adotta un approccio olistico e regola e valuta i parametri di produzione stessi e test di laboratorio.

"Buone pratiche di fabbricazione (GMP)"

Questa norma è parte integrale un sistema di garanzia della qualità che garantisce che la produzione e il controllo siano effettuati nell'impresa in conformità con i requisiti della documentazione pertinente. Le regole aiutano a ridurre al minimo il rischio di errori di produzione che non possono essere eliminati o prevenuti attraverso il solo controllo di qualità prodotto finito. Si verificano i tipi di errori più comuni:

Contaminazione incrociata;

Miscelazione e/o mescolamento di prodotti finiti.

Le norme prevedono:

Una chiara regolamentazione di tutti i processi di produzione e controllo del processo per confermarne l'idoneità alla produzione di medicinali finiti della qualità richiesta;

Condurre la convalida di tutte le fasi della produzione che possono influenzare la qualità dei prodotti e tutti i cambiamenti significativi in ​​​​esso;

Fornire alla produzione personale adeguatamente formato e qualificato, i locali necessari, attrezzature e servizi adeguati, materie prime, materiali ausiliari, di imballaggio ed etichettatura della qualità richiesta, nonché stoccaggio di materie prime e materiali in condizioni adeguate e trasporto adeguato;

Disponibilità di norme e istruzioni tecnologiche scritte in modo chiaro ed inequivocabile per ogni specifica produzione;

Formazione del personale al corretto svolgimento delle operazioni tecnologiche;

Registrazione di tutte le fasi della produzione, a conferma che tutte le operazioni richieste dalle normative sono state completate e che i prodotti risultanti corrispondono in quantità e qualità requisiti stabiliti. Tutte le deviazioni devono essere attentamente registrate e indagate;

Archiviazione della documentazione corrente di produzione (report sui lotti, mappe dei percorsi, ecc.), inclusa la documentazione sulla vendita del prodotto finito, che consente di monitorare lo stato di avanzamento di ciascun lotto di prodotti in un determinato periodo di tempo, in forma accessibile V certo posto;

Stoccaggio e vendita del prodotto finito in modo tale da ridurre al minimo il rischio di degrado della qualità;

La procedura per restituire, se necessario, qualsiasi serie di prodotti finiti medicinale nella fase di vendita o consegna con successiva analisi dei motivi della violazione della sua qualità e per prevenire il ripetersi delle carenze individuate.

Il controllo di qualità fa parte delle regole GMP, inclusi il campionamento, i test e l'emissione di documenti pertinenti per garantire che tutti i test necessari siano stati eseguiti, che il processo di produzione sia conforme ai requisiti delle normative e che il prodotto finito sia stato venduto solo se la sua qualità soddisfaceva Requisiti ND.

Il sistema di controllo della qualità (oggetti di controllo, operazioni, attrezzature tecniche, metodi, ecc.) è parte integrante del processo di produzione.La struttura di ciascuna azienda farmaceutica deve disporre di un dipartimento di controllo qualità (QCD).

Processo produttivo

Lo scopo principale della produzione farmaceutica è la produzione di farmaci e farmaci. In questo caso vengono utilizzate materie prime, materiali ausiliari, di imballaggio ed etichettatura. La parte più importante del sistema di garanzia della qualità per i prodotti finiti è la documentazione adeguatamente compilata. Deve essere correlato a tutte le sezioni delle regole GMP e riflettere i loro requisiti di base. Il processo di produzione deve essere eseguito nel rigoroso rispetto delle normative tecnologiche, che riflettono i requisiti delle regole GMP, che garantiscono la corretta qualità del prodotto finito.

Importante dato alla qualità delle materie prime. Le imprese farmaceutiche devono disporre di una RD approvata per le materie prime, nonché di uno standard aziendale per essa. Quest'ultimo include: descrizione delle materie prime, collegamento a RD, indicazione di possibili fornitori, volumi e tempi di consegna, istruzioni per il campionamento e il controllo in entrata, requisiti di qualità, condizioni e precauzioni di conservazione adeguate, data di scadenza o data del controllo di qualità aggiuntivo. Tutti i requisiti specificati sono rigorosamente osservati e controllati.

Le materie prime risultanti sono sottoposte al controllo in entrata secondo ND, per il quale vengono prelevati campioni medi da ciascun lotto. Solo le materie prime conformi allo RD vengono immesse in produzione con l'autorizzazione del Comitato di controllo qualità. Da ogni lotto di materie prime vengono prelevati campioni in caso di ripetuti test analitici. Molta attenzione viene posta alla prevenzione della contaminazione secondaria durante la consegna delle materie prime. Tutti i componenti inclusi nei farmaci non sterili vengono testati per la contaminazione microbica e quelli inclusi nei farmaci sterili vengono testati anche per la sterilità e, se necessario, per la pirogenicità e l'assenza di inclusioni meccaniche.

Il processo di produzione deve rispettare rigorosamente le normative tecnologiche e garantire il rilascio di farmaci o farmaci, la cui qualità soddisfa i requisiti della RD. Le condizioni per lo svolgimento del processo tecnologico devono garantirne il flusso, la coerenza, la sicurezza e il funzionamento senza problemi delle apparecchiature tecnologiche e il carico ottimale. È necessario escludere o ridurre al minimo il contatto del personale con le materie prime, il materiale di imballaggio e il prodotto finito durante il ricevimento. Viene garantita una documentazione rigorosa di tutte le fasi del processo tecnologico e i rifiuti generati vengono trattati. È necessario garantire la massima automazione e informatizzazione dei processi tecnologici, meccanizzazione delle operazioni di carico e scarico. Particolare attenzione è rivolta al processo di produzione di farmaci sterili, che richiede una serie speciale di misure.

Durante il processo di produzione viene effettuato un controllo fase per fase. Viene effettuato da dipendenti del laboratorio officina? regolarmente) e OKC (periodicamente). Lo scopo del controllo fase per fase è impedire il rilascio di un prodotto finito che non soddisfa i requisiti della RD. Il controllo viene effettuato con controlli periodici in relazione a un dato prodotto e alle condizioni di produzione in stretta conformità con i documenti attuali del settore, le normative tecnologiche e le istruzioni scritte.

Nel corso del controllo fase per fase viene verificato: il rispetto dei requisiti del RD delle materie prime, dei semilavorati, degli imballaggi e degli altri materiali utilizzati; condizioni igieniche di officine, luoghi di lavoro e attrezzature; eseguire operazioni tecnologiche e osservare le condizioni operative tecnologiche. I risultati del controllo fase per fase si riflettono nei giornali appropriati. Se vengono rilevate deviazioni dalle modalità e dalle norme del processo tecnologico, è necessario identificarne le cause e adottare misure per eliminarle, che vengono anche documentate e inserite nel dossier.

Grande importanza collegato alla conservazione della documentazione durante il processo di produzione. Deve soddisfare tutti i requisiti di produzione, essere attentamente progettato, compilato, testato e approvato.

I principali documenti utilizzati nel processo di produzione: normative tecnologiche, istruzioni, registri di registrazione della produzione, metodi analitici, specifiche di qualità e altri standard aziendali. Il processo di produzione di ciascun farmaco è descritto in base ai requisiti istruzioni speciali, che deve contenere i seguenti dati: nome, tipo di farmaco e dosaggio del farmaco; la genuinità, quantità e qualità di ogni tipologia di materia prima per tutte le fasi della produzione; descrizione delle operazioni di produzione e stoccaggio di prodotti intermedi e prodotti farmaceutici; resa teorica e limiti ammissibili della resa effettiva del prodotto finito diverse fasi; descrizione delle modalità di confezionamento ed etichettatura dei farmaci; descrizione delle analisi di controllo necessarie in ciascuna fase della produzione e nome dei dipartimenti che eseguono il controllo.

Pertanto, il processo di produzione del farmaco in ogni fase è accompagnato dal controllo di qualità delle materie prime, dell'imballaggio, dei materiali ausiliari e di altro tipo, degli intermedi e del prodotto finale.

Validazione e implementazione delle regole GMP

Secondo le nuove regole GMP, i principali elementi di validazione sono: valutazione dell'installazione e delle prestazioni di tutte le apparecchiature tecnologiche (compresi i sistemi informatici); valutazione delle condizioni e dei parametri del processo tecnologico e limite consentito possibile deviazione nella sua attuazione; valutazione dei metodi di analisi, predisposizione di protocolli e report attestanti il ​​processo tecnologico.

La validazione deve essere effettuata per ogni nuovo processo tecnologico prima della sua introduzione nella produzione, nonché per processi attuali produzione di farmaci sterili (validazione del processo tecnologico e delle attrezzature).

La validazione ripetuta (riconvalida) viene effettuata nei seguenti casi: modifiche al RD per prodotti farmaceutici, materie prime, ausiliari, imballaggi e altri materiali; cambiamenti nella documentazione tecnologica; sostituzione o riparazione di apparecchiature; riattrezzatura dei locali di produzione, riscaldamento, ventilazione e altri sistemi ausiliari; identificare deviazioni non regolamentate nel processo tecnologico; convalida pianificata secondo i programmi approvati.

L'implementazione delle regole GMP è un mezzo per raggiungere la sostenibilità Alta qualità prodotti, misura di evidenza dell’affidabilità del sistema qualità. Il concetto di GMP è flessibile e tiene conto delle condizioni locali, nonché delle caratteristiche di una particolare impresa. Il sistema GMP include un numero regole indipendenti: regole e regolamenti per la progettazione della produzione, regole per la registrazione dei farmaci, regole per la licenza e la convalida della produzione, regole per l'autoispezione e l'ispezione statale della produzione.

Il rispetto delle regole GMP è, prima di tutto, una transizione dal controllo di qualità dei prodotti finiti alla garanzia della qualità in tutte le fasi della produzione. Proprio a questo dovrebbero essere subordinate le questioni relative alla ricostruzione dei locali di produzione e al rinnovamento delle attrezzature. La convalida è di grande importanza in relazione non solo alla tecnologia e processi di controllo, ma anche ad attrezzature, locali, impianti e prodotti della produzione.

Secondo GMP, esistono i seguenti tipi di prodotti sterili: farmaci soggetti a sterilizzazione e farmaci prodotti in condizioni asettiche. Questa gradazione costituisce la base per l'approccio alla progettazione degli impianti di produzione, la validazione dei processi tecnologici e la selezione delle classi di pulizia appropriate per le varie operazioni e fasi del processo.

I requisiti generali GMP per la produzione di prodotti sterili richiedono aree pulite, accesso del personale e/o flusso di materiali che devono essere attrezzati attraverso camere di equilibrio. Le aree pulite sono classificate in base alle caratteristiche ambientali richieste. Ogni operazione di processo richiede una determinata classe di pulizia operativa per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da particelle o microrganismi, compreso il rischio di contaminazione incrociata. Tali aree o locali sono progettati in modo da garantire una certa classe di pulizia quando attrezzati e funzionanti. Stato attrezzato: una condizione in cui il sistema della camera bianca è completamente preparato, attrezzatura di produzione completamente installato e pronto all'uso, ma mancano processi e personale. Lo stato operativo (nei nuovi requisiti GMP - operativo) è una condizione in cui i locali e le attrezzature funzionano nella modalità stabilita con un certo numero di personale lavorativo.

Per la produzione di farmaci sterili si distinguono classi di purezza, per ciascuna delle quali esiste un massimo quantità ammissibile particelle nell'aria:

classe A: area locale di operatività alto rischio per la qualità del prodotto (confezionamento, tappatura, preparazione e miscelazione dei componenti in condizioni asettiche) con flusso laminare (unidirezionale), la cui velocità dell'aria è di 0,45 m/s±20%;

classe B: ambiente per zona di classe A in caso di preparazione e riempimento in condizioni asettiche;

Classi C e D: progettate per le fasi meno critiche nella produzione di prodotti sterili.

1. Per prodotti medici si intendono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di tali prodotti per lo scopo previsto, compresi speciale Software e destinato dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica malattie, monitoraggio delle condizioni del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o delle funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione della gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso metodi farmacologici, immunologici, genetici o metabolici effetti sul corpo umano. I prodotti medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili in termini di funzionalità, qualità e specifiche tecniche e possono sostituirsi a vicenda.

2. I prodotti medici sono suddivisi in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo e in tipologie secondo la classificazione della nomenclatura dei prodotti medici. Classificazione della nomenclatura i prodotti medici sono approvati dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. La circolazione dei dispositivi medici comprende test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche, esame della qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti medici, la loro registrazione statale, produzione, fabbricazione, importazione nel territorio della Federazione Russa, esportazione dal territorio della Federazione Russa, conferma di conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, uso, funzionamento, inclusa la manutenzione prevista dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore), nonché come riparazione, smaltimento o distruzione. Il fabbricante (produttore) di un dispositivo medico sviluppa documentazione tecnica e (o) operativa, in base alla quale produzione, fabbricazione, conservazione, trasporto, installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, nonché riparazione, smaltimento o distruzione di vengono effettuate attrezzature mediche. I requisiti per il contenuto della documentazione tecnica e operativa del produttore (produttore) di un dispositivo medico sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato.

4. Sul territorio della Federazione Russa è consentita la circolazione dei dispositivi medici registrati secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa o dall'organo esecutivo federale da esso autorizzato.

5. Prodotti medici fabbricati in base agli ordini individuali dei pazienti per i quali requisiti speciali prescritti da professionisti medici e destinati esclusivamente a uso personale da un paziente specifico, così come i prodotti medici destinati all'uso nel territorio di un cluster medico internazionale o nei territori di centri scientifici e tecnologici innovativi non sono soggetti a registrazione statale. I prodotti medici specificati non sono soggetti alle disposizioni della Parte 3 del presente articolo, che prevedono lo sviluppo da parte del produttore (produttore) del dispositivo medico di documentazione tecnica e (o) operativa.

(vedi testo nell'edizione precedente)

6. La procedura per l'importazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

7. L'importazione nel territorio della Federazione Russa e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici nell'ambito del controllo antidoping viene effettuata secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa.

8. Ai fini della registrazione statale dei dispositivi medici, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato, la valutazione della conformità viene effettuata sotto forma di test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche ed esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici. prodotti medici, nonché test allo scopo di approvare il tipo di strumenti di misurazione (in relazione ai prodotti medici relativi agli strumenti di misurazione nel campo della regolamentazione statale volta a garantire l'uniformità delle misurazioni, il cui elenco è approvato dall'autorità federale autorizzata organo esecutivo).

9. Per la registrazione statale dei dispositivi medici e l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, viene addebitata una tassa statale in conformità con la legislazione della Federazione Russa in materia di imposte e tasse.

10. In conformità con la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa, l'organo esecutivo federale da esso autorizzato mantiene il registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici e lo inserisce in il suo sito ufficiale su Internet.

(vedi testo nell'edizione precedente)

11. Le seguenti informazioni sono inserite nel registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici:

(vedi testo nell'edizione precedente)

1) nome del prodotto medico;

2) la data di registrazione statale del dispositivo medico e il suo numero di registrazione, il periodo di validità del certificato di registrazione;

3) lo scopo del dispositivo medico stabilito dal produttore;

4) tipologia del dispositivo medico;

5) classe di rischio potenziale derivante dall'utilizzo di un dispositivo medico;

7) nome e ubicazione dell'organizzazione - richiedente del prodotto medico;

8) nome e sede dell'organizzazione - produttore (produttore) del dispositivo medico o cognome, nome ed (eventuale) patronimico, luogo di residenza del singolo imprenditore - produttore (produttore) del dispositivo medico;

(vedi testo nell'edizione precedente)

9) indirizzo del luogo di produzione o fabbricazione del dispositivo medico;

10) informazioni sui prodotti medici intercambiabili.

12. Prodotto medico falsificato - un prodotto medico accompagnato da informazioni false sulle sue caratteristiche e (o) sul produttore (produttore).

13. Prodotto medico di scarsa qualità - un prodotto medico che non soddisfa i requisiti della documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore) o, in assenza di tale documentazione, i requisiti di altra documentazione normativa.