Requisiti per l'organizzazione della produzione di prodotti medici. Fabbriche mediche e produttori di apparecchiature mediche

Le fabbriche mediche sono un vasto gruppo di imprese che producono attrezzature mediche e prodotti medici. L’industria medica è chiamata a garantire tutte le condizioni per la fornitura di assistenza medica di alta qualità e ad alta tecnologia ai cittadini russi e, da questo punto di vista, può essere definita uno dei settori industriali chiave dello Stato, determinando il livello del suo sviluppo sociale.

Tutte le imprese che producono prodotti per le esigenze della medicina possono essere divise in due gruppi:

1) Imprese che producono apparecchiature mediche complesse, strumenti e prodotti medici:

• fabbriche tecnologia medica;
• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di strumenti medici.

2) Imprese impegnate nella produzione di preparati e sostanze chimico-farmaceutiche e biomediche:

• fabbriche di preparati medici;
• fabbriche farmaceutiche;
• fabbriche farmaceutiche.

La produzione di apparecchiature mediche e di altri prodotti medici è una delle attività ad alta intensità di conoscenza. Riga tecnologie innovative, sviluppati per uso militare, a seguito della conversione diventano disponibili per uso civile e vengono implementati nella creazione di moderne attrezzature mediche.

I segmenti più richiesti del mercato dei prodotti medici nel mercato russo sono rappresentati da:

• attrezzature e prodotti con un grado elevato visualizzazione (apparecchiature diagnostiche a raggi X, dispositivi per la diagnostica ecografica);
• apparecchiature e prodotti per la chirurgia cardiovascolare;
• apparecchiature e prodotti per urologia e nefrologia.

Il 52% di tutti i prodotti medici fabbricati nel paese si trova a Mosca e San Pietroburgo. Il secondo posto nella produzione di attrezzature mediche nel paese è occupato dalle imprese del Tatarstan e della regione di Nizhny Novgorod (Distretto Federale del Volga).

Secondo i dati del 2010, la quota Mercato russo le apparecchiature mediche rappresentavano circa l'1,13% del mercato globale dei prodotti medici. Tuttavia, il volume delle esportazioni di prodotti e attrezzature mediche prodotte dalle imprese russe è in costante aumento. I prodotti delle piante medicinali russe vengono forniti non solo ai vicini più vicini: Kazakistan, Ucraina, Uzbekistan, ma anche a paesi lontano all'estero– Germania e Stati Uniti.

Nel mercato interno, i principali consumatori di attrezzature mediche russe sono le istituzioni sanitarie che operano nel settore pubblico.

In Russia ci sono più di 600 fabbriche che producono prodotti farmaceutici e biomedici. Più della metà di tutti i medicinali prodotti nel paese sono fabbricati nelle 20 maggiori imprese. Il livello di sviluppo dell'industria farmaceutica è molto elevato, il che consente la produzione di tutto ciò che è attualmente conosciuto moduli già pronti medicinali.

Le imprese farmaceutiche si stanno muovendo attivamente verso gli standard GMP che soddisfano i requisiti internazionali, grazie ai quali la competitività del russo prodotti farmaceutici nei mercati nazionali ed esteri sta gradualmente aumentando.

Una delle tendenze principali anni recenti– apertura di stabilimenti in Russia da parte di grandi società farmaceutiche straniere. Tuttavia, di lato produttori nazionali c'è stato il desiderio di riprendere la produzione di sostanze prodotte in precedenza, creare nuove sostanze originali ad alta tecnologia e ampliare la gamma di farmaci prodotti.

Data di entrata in vigore 03.01.2012

In conformità con la legge federale "Sulla protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2011, n. 48, articolo 6724), ordino:

1. Approvare l'allegato Regolamento in materia di circolazione dei dispositivi medici.

2. Riconoscere come non validi:

ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 13 novembre 1996 n. 377 “Sull'approvazione dei requisiti per l'organizzazione dello stoccaggio in farmacie vari gruppi medicinali e dispositivi medici” (Registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 22 novembre 1996 n. 1202).

T.A. Golikova

Appendice all'Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa

circolazione dei dispositivi medici

I. Disposizioni generali.

1. Il presente Regolamento determina la procedura per la circolazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa.

2. La circolazione dei dispositivi medici comprende test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche, esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici, la loro registrazione statale, produzione, fabbricazione, importazione nel territorio della Federazione Russa, esportazione dal territorio della Federazione Russa, valutazione della conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, messa in servizio, applicazione, funzionamento, incluso Manutenzione previsto dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore, nonché riparazione, smaltimento o distruzione.

II. Norme per prove tecniche, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche di dispositivi medici.

1. Le prove tecniche e gli studi tossicologici sui dispositivi medici vengono effettuati da laboratori di prova accreditati secondo la procedura stabilita dalla legislazione della Federazione Russa.

2. Le sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici sono effettuate da organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività mediche nel campo di applicazione di un dispositivo medico.

I test tecnici, gli studi tossicologici e le sperimentazioni cliniche vengono eseguiti secondo la procedura stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. Le organizzazioni che effettuano test tecnici, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche su dispositivi medici sono responsabili di fornire risultati di test inaffidabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

4. Il fabbricante o un suo rappresentante autorizzato per tutte le questioni relative a progettazione, caratteristiche tecniche, qualità, efficienza, sicurezza di un dispositivo medico (di seguito denominato rappresentante autorizzato), nonché le relative procedure di valutazione della conformità, che ha presentato documenti per prove tecniche, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche, è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

III. Norme per l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici.

1. L'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici viene effettuato in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia "Sull'approvazione della procedura per l'organizzazione e lo svolgimento dell'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici", organizzazioni autorizzate a condurre un esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici.

2. Le organizzazioni che effettuano l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici sono responsabili dei risultati della propria condotta in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

3. Il fabbricante o il mandatario che ha presentato documenti per l'esame di qualità, efficienza e sicurezza è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

IV. Regole registrazione statale prodotti medici.

1. La registrazione statale dei dispositivi medici viene effettuata secondo la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa.

2. I funzionari del Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale (di seguito denominato Roszdravnadzor) sono responsabili, in conformità con la legislazione della Federazione Russa, delle azioni (inazione) e delle decisioni prese (prese) durante la registrazione statale dei dispositivi medici .

3. Il fabbricante o il mandatario che ha presentato i documenti per la registrazione statale dei dispositivi medici è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

V. Norme per la produzione e fabbricazione dei dispositivi medici.

1. La produzione e la fabbricazione di dispositivi medici viene effettuata sulla base di una licenza per svolgere attività di produzione e manutenzione (ad eccezione del caso in cui la manutenzione viene effettuata per soddisfare le esigenze proprie di una persona giuridica o di un imprenditore individuale) dei dispositivi medici e in conformità con la normativa e documenti tecnici.

2. Il produttore è tenuto a sviluppare la documentazione operativa tecnica e normativa per il prodotto, in conformità con la quale la sua produzione, fabbricazione, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, uso, funzionamento, compresa la manutenzione, nonché riparazione, smaltimento o distruzione.

3. Il produttore o il mandatario, in caso di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nel manuale di istruzioni del dispositivo medico, circa reazioni avverse quando lo si utilizza, sulle caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, sui fatti e sulle circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e operatori sanitari quando si utilizzano e si utilizzano dispositivi medici, è tenuto a inviare una notifica a Roszdravnadzor in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per la segnalazione da parte dei soggetti in circolazione di dispositivi medici su tutti i casi di rilevamento effetti collaterali che non sono specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico, sulle reazioni avverse durante l'utilizzo, sulle caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, sui fatti e sulle circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e salute dei cittadini e degli operatori sanitari durante l'uso e il funzionamento dei dispositivi medici.

4. Il fabbricante nella documentazione normativa, tecnica o operativa deve fornire:

a) norme per la conservazione e il trasporto del dispositivo medico;

b) l'ordine di installazione e regolazione del dispositivo medico;

c) applicazione e funzionamento del dispositivo medico;

d) manutenzione e riparazione di un dispositivo medico, compreso un elenco dei mezzi tecnici, delle attrezzature e degli strumenti di misurazione necessari;

e) la procedura per l'attuazione del riciclaggio e della distruzione.

5. Il produttore di dispositivi medici è responsabile della produzione di dispositivi non registrati, di bassa qualità e non sicuri, dello svolgimento di attività senza licenza in conformità con l'attuale legislazione della Federazione Russa.

VI. Norme per l'importazione nel territorio della Federazione Russa e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici.

1. L'importazione nel territorio della Federazione Russa di dispositivi medici ai fini della registrazione statale deve essere effettuata secondo la procedura stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

2. Hanno il diritto di importare dispositivi medici registrati nel territorio della Federazione Russa:

a) produttori o rappresentanti autorizzati ai fini della registrazione statale in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia "Sull'approvazione della procedura per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale ";

b) produttori o mandatari ai fini della vendita;

c) persone giuridiche o singoli imprenditori ai fini dell'attuazione.

3. Le persone giuridiche o i singoli imprenditori sono tenuti a notificare a Roszdravnadzor la loro intenzione di importare dispositivi medici.

La comunicazione può essere presentata per iscritto ovvero sotto forma di documento informatico. La notifica viene fornita una volta per un determinato tipo di dispositivo medico.

L'avviso recita:

• indirizzo del luogo (luogo di residenza) del soggetto del trattamento, con indicazione del numero di telefono;
• nome del dispositivo medico;
• data di registrazione statale del dispositivo medico e dei suoi numero di registrazione, il periodo di validità della carta di circolazione;
• scopo dell'importazione.

4. È vietato importare nel territorio della Federazione Russa prodotti medici falsificati, di bassa qualità e non sicuri.

5. I prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione o esportazione dal territorio della Federazione Russa. La distruzione o l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici falsificati, di bassa qualità e non sicuri viene effettuata a spese della persona che li ha importati.

6. Le persone che importano nel territorio della Federazione Russa dispositivi medici falsificati, di bassa qualità e non sicuri sono responsabili ai sensi della legislazione della Federazione Russa.

7. L'esportazione di dispositivi medici dal territorio della Federazione Russa viene effettuata senza l'applicazione delle restrizioni stabilite dalla legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione statale delle attività del commercio estero. L'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici destinati all'aiuto umanitario (assistenza) o all'assistenza in situazioni di emergenza viene effettuata sulla base di una decisione del Governo della Federazione Russa o di una decisione delle autorità statali delle entità costituenti della Federazione Russa sull'assistenza a uno Stato estero.

VII. Regole per la conferma della conformità dei dispositivi medici.

1. La conferma della conformità dei dispositivi medici viene effettuata in conformità con la legge federale "Sulla regolamentazione tecnica".

La conferma della conformità dei dispositivi medici viene effettuata dopo la registrazione statale.

2. La conferma di conformità sul territorio della Federazione Russa può essere volontaria o obbligatoria.

La conferma volontaria della conformità viene effettuata sotto forma di certificazione volontaria.

La conferma obbligatoria della conformità viene effettuata nelle seguenti forme:

• accettazione della dichiarazione di conformità;
• certificazione obbligatoria.

3. I dispositivi medici inclusi nell'elenco unificato dei prodotti soggetti a certificazione obbligatoria o nell'elenco unificato dei prodotti la cui conformità è confermata sotto forma di dichiarazione di conformità, approvata dal governo della Federazione Russa, sono soggetti a conferma obbligatoria di conformità .

VIII. Regole di attuazione controllo statale.

1. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici comprende il controllo sui test tecnici, sugli studi tossicologici, sulle sperimentazioni cliniche, sull'efficacia, sulla sicurezza, sulla produzione, sulla fabbricazione, sulla vendita, sullo stoccaggio, sul trasporto, sull'importazione nel territorio della Federazione Russa, sull'esportazione dal territorio di Federazione Russa dei dispositivi medici, per la loro installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, riparazione, utilizzo, smaltimento o distruzione.

2. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici è effettuato dal Servizio federale per la supervisione della sanità e dello sviluppo sociale (di seguito Roszdravnadzor).

3. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici (di seguito - controllo statale) è effettuato da Roszdravnadzor in conformità con la legge federale "Sulla tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori nell'esercizio del controllo statale (supervisione) e controllo comunale”.

4. Le persone giuridiche e i singoli imprenditori sono tenuti a notificare a Roszdravnadzor l'inizio dell'attuazione i seguenti tipi attività:

• prove tecniche di dispositivi medici;
• studi tossicologici su dispositivi medici;
• sperimentazioni cliniche di dispositivi medici;
• produzione e fabbricazione di dispositivi medici;
• vendita di dispositivi medici;
• conservazione dei dispositivi medici;
• importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa;
• esportazione di dispositivi medici dal territorio della Federazione Russa;
• manutenzione dei dispositivi medici;
• applicazione e funzionamento dei dispositivi medici;
• smaltimento o distruzione dei dispositivi medici.

5. La notifica dell'inizio di questo tipo di attività deve essere presentata da una persona giuridica, un imprenditore individuale dopo la registrazione statale e la registrazione presso l'autorità fiscale prima dell'effettiva esecuzione del lavoro o della fornitura di servizi.

La notifica può essere presentata per iscritto, sotto forma di documento elettronico o sul Portale unificato dei servizi statali e municipali (Funzioni) (www.gosuslugi.ru).

6. Persone giuridiche, imprenditori individuali che svolgono le tipologie di attività indicate al comma 5 del presente Regolamento, in caso di mancata presentazione delle comunicazioni di inizio attuazione alcuni tipi attività imprenditoriali o la presentazione di tali comunicazioni contenenti informazioni false sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

7. Il controllo statale si esercita attraverso:

1) effettuare controlli sul rispetto da parte dei soggetti della circolazione dei dispositivi medici delle norme approvate dall'organo esecutivo federale autorizzato nel campo della circolazione dei dispositivi medici;

2) rilascio di permessi per l'importazione nel territorio della Federazione Russa di dispositivi medici ai fini della loro registrazione statale, secondo la procedura approvata dall'organo esecutivo federale;

3) monitorare la sicurezza dei dispositivi medici nell'ambito della procedura approvata dall'organo esecutivo federale;

4) concessione di licenze per la produzione e la manutenzione di dispositivi medici in conformità con la legge federale "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività".

8. Roszdravnadzor raccoglie e analizza le informazioni sui temi della circolazione dei dispositivi medici al fine di redigere un piano annuale per le ispezioni programmate.

9. L'organismo di controllo statale e i suoi funzionari in caso di adempimento improprio dei doveri ufficiali, commissione di azioni illegali (inazione) nel corso del controllo statale sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

10. La tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori nell'esercizio del controllo statale viene effettuata in modo amministrativo e (o) giudiziario in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

11. I risultati del controllo statale sono pubblicati sul sito ufficiale di Roszdravnadzor.

IX. Norme per la conservazione e il trasporto dei dispositivi medici.

1. I requisiti per la conservazione e il trasporto dei dispositivi medici sono stabiliti dal produttore dei dispositivi medici.

2. La conservazione dei dispositivi medici viene effettuata da produttori o rappresentanti autorizzati, organizzazioni commercio all'ingrosso dispositivi medici, organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati per attività mediche, organizzazioni mediche e altre organizzazioni coinvolte nella circolazione di dispositivi medici.

3. Nelle farmacie, la conservazione dei dispositivi medici viene effettuata da gruppi:

• prodotti in gomma;
• prodotti di plastica;
• medicazioni e materiali ausiliari;
• altri prodotti medici.

3.1. Prodotti in gomma

3.1.1. Per migliore conservazione i prodotti in gomma nei locali di stoccaggio devono essere realizzati:

• protezione dalla luce, in particolare dalla luce solare diretta, da temperature dell'aria elevate (più di 20 gradi C) e basse (sotto 0 gradi C); aria corrente (correnti, ventilazione meccanica); danno meccanico(schiacciare, piegare, torcere, tirare, ecc.);
• per prevenire l'essiccazione, la deformazione e la perdita della loro elasticità, umidità relativa almeno del 65%;
• isolamento da sostanze aggressive (iodio, cloroformio, cloruro di ammonio, lisolo, formalina, acidi, solventi organici, oli lubrificanti e alcali, cloramina B, naftalene);
• condizioni di conservazione lontano da apparecchi di riscaldamento(almeno 1 metro).

3.1.2. I locali di stoccaggio dei prodotti in gomma non devono essere ubicati sul lato soleggiato, preferibilmente in locali bui o oscurati nel seminterrato. Per mantenere un'elevata umidità negli ambienti asciutti, si consiglia di posizionare vasi con il 2% soluzione acquosa acido fenico.

3.1.4. Per lo stoccaggio dei prodotti in gomma, i locali di stoccaggio sono dotati di armadi, cassetti, scaffali, scaffalature, blocchi sospesi, scaffalature e altre attrezzature necessarie, soggette a libero accesso.

3.1.5. Quando si posizionano prodotti in gomma nei magazzini, è necessario utilizzarne completamente l'intero volume. Questo impedisce cattiva influenza eccesso di ossigeno nell'aria. Tuttavia, i prodotti in gomma (ad eccezione dei tappi di sughero) non possono essere posati su più strati, poiché gli oggetti negli strati inferiori vengono compressi e incrostati.

Gli armadi per lo stoccaggio di prodotti medicali in gomma e prodotti parafarmaceutici di questo gruppo devono avere porte a chiusura ermetica. Gli armadi interni devono avere una superficie perfettamente liscia.

La disposizione interna degli armadi dipende dal tipo di prodotti in gomma in essi conservati. Armadi progettati per:

• stoccaggio di prodotti in gomma in posizione supina (bougie, cateteri, impacchi di ghiaccio, guanti, ecc.), sono dotati di cassetti in modo da poter riporre gli oggetti in tutta la loro lunghezza, liberamente, evitando che si pieghino, si appiattiscano, si attorciglino, ecc. ;
• lo stoccaggio dei prodotti in stato sospeso (imbracature, sonde, tubo irrigatore) sono dotati di ganci posizionati sotto il coperchio dell'armadio. Le grucce devono essere rimovibili in modo da poter essere rimosse con gli oggetti appesi. Per rafforzare i ganci, vengono installate sovrapposizioni con rientranze.

3.1.6. I prodotti in gomma vengono immagazzinati in base al nome e alla data di scadenza. Su ogni lotto di prodotti in gomma è attaccata un'etichetta indicante il nome e la data di scadenza.

3.1.7. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata allo stoccaggio di alcuni tipi di prodotti in gomma che lo richiedono condizioni speciali magazzinaggio:

• si consiglia di conservare i cerchi di rivestimento, gli scaldamuscoli in gomma, gli impacchi di ghiaccio leggermente gonfiati, i tubi di gomma vengono conservati con i tappi inseriti alle estremità;
• le parti rimovibili in gomma degli apparecchi devono essere conservate separatamente dalle parti realizzate in altro materiale;
• prodotti particolarmente sensibili ai fattori atmosferici: cateteri elastici, tutori, guanti, polpastrelli, bende di gomma, ecc. conservato in scatole ben chiuse, densamente cosparse di talco. Le bende di gomma vengono conservate arrotolate, cosparse di talco per tutta la lunghezza;
• il tessuto gommato (unilaterale bilaterale) viene immagazzinato isolato dalle sostanze specificate al punto 8.1.1., in posizione orizzontale in rotoli sospesi su apposite rastrelliere. Il tessuto gommato può essere immagazzinato impilato su non più di 5 file su ripiani di scaffalature piallati in modo uniforme;
• prodotti con vernice elastica: cateteri, bougie, sonde (su etilcellulosa o vernice copale), a differenza della gomma, vengono conservati in una stanza asciutta. Un segno di invecchiamento è un certo ammorbidimento e appiccicosità della superficie. Tali prodotti vengono rifiutati.

3.1.8. I tappi in gomma devono essere immagazzinati imballati secondo quanto richiesto dalle normative vigenti.

3.1.9. I prodotti in gomma devono essere ispezionati periodicamente. Gli articoli che cominciano a perdere elasticità devono essere ripristinati tempestivamente secondo quanto prescritto dalle DTN.

3.1.10. Guanti in lattice si consiglia se si induriscono, si attaccano e diventano fragili, metterli senza stirarli per 15 minuti in una soluzione calda di ammoniaca al 5%, quindi impastare i guanti e immergerli per 15 minuti in acqua calda (40-50 gradi C) con 5% glicerolo. I guanti tornano ad essere elastici.

3.2. I prodotti in plastica devono essere conservati in una stanza buia e ventilata, ad una distanza di almeno 1 m dagli impianti di riscaldamento. Non dovrebbero esserci fiamme libere, vapori di sostanze volatili nella stanza. Gli apparecchi elettrici, i raccordi e gli interruttori devono essere realizzati in versione antiscintilla (incendio). Nella stanza in cui sono conservati prodotti di cellophane, celluloide e aminoplasti, l'umidità relativa dell'aria non deve superare il 65%.

3.3. Le medicazioni vengono conservate in un locale asciutto e ventilato in armadi, scatole, scaffalature e pallet, che devono essere verniciati all'interno con pittura a olio leggera e mantenuti puliti. Gli armadietti in cui si trovano le medicazioni vengono periodicamente puliti con una soluzione allo 0,2% di cloramina o altri disinfettanti approvati per l'uso.

3.3.1. Sterile vestirsi(bende, garze, ovatta) siano conservati nella loro confezione originale. È vietato conservarli nella confezione originale aperta.

3.3.2. Le medicazioni non sterili (ovatta, garze) vengono conservate imballate in carta spessa o in balle (sacchetti) su scaffalature o pallet.

3.3.3. Il materiale ausiliario (carta da filtro, capsule di carta, ecc.) deve essere conservato in imballi industriali in locali asciutti e ventilati in armadi separati e rigorosamente condizioni igieniche. Dopo l'apertura dell'imballaggio industriale, si consiglia di conservare la quantità imballata o rimanente del materiale ausiliario in polietilene, sacchi di carta o sacchetti di carta kraft.

3.4. Conservazione di altri dispositivi medici.

3.4.1. Gli strumenti chirurgici e altri prodotti metallici devono essere conservati in ambienti asciutti e riscaldati a temperatura ambiente. La temperatura e l'umidità relativa dell'aria nei locali di stoccaggio non dovrebbero fluttuare bruscamente. L'umidità relativa dell'aria non deve superare il 60%. Nelle zone climatiche con elevata umidità, l'umidità relativa nel magazzino è consentita fino al 70%. In questo caso, il controllo di qualità dei dispositivi medici dovrebbe essere effettuato almeno una volta al mese.

3.4.2. Gli strumenti chirurgici e altri prodotti metallici ottenuti senza lubrificante anticorrosione sono lubrificati con un sottile strato di vaselina che soddisfa i requisiti della Farmacopea di Stato. Prima della lubrificazione strumenti chirurgici guardare attentamente, pulire con una garza o un panno morbido e pulito. Gli strumenti lubrificati vengono conservati avvolti in una sottile carta paraffinata.

3.4.3. Per evitare la corrosione degli strumenti chirurgici, durante l'ispezione, la pulizia, la lubrificazione e il conteggio, non toccarli con le mani nude e bagnate. Tutto il lavoro deve essere eseguito tenendo lo strumento con una garza, una pinzetta.

3.4.4. Si consiglia di riporre gli oggetti taglienti (bisturi, coltelli) in appositi nidi di scatole o contenitori per evitare la formazione di scheggiature e smussature.

3.4.5. Gli strumenti chirurgici devono essere conservati per nome in scatole, armadietti, scatole con coperchio, indicando il nome degli strumenti in essi conservati.

3.4.6. Gli strumenti, soprattutto quelli immagazzinati senza imballaggio, devono essere protetti da danni meccanici e le parti taglienti, anche avvolte nella carta, devono essere protette dal contatto con oggetti vicini.

3.4.7. Quando si trasferiscono strumenti chirurgici e altri prodotti metallici da un luogo freddo a uno caldo (pulendo, lubrificando) e conservandoli, è necessario farlo solo dopo che la "sudorazione" dello strumento si è fermata.

3.4.8. Lo stoccaggio dei prodotti metallici (ghisa, ferro, stagno, rame, ottone, ecc.) deve essere effettuato in ambienti asciutti e riscaldati. In queste condizioni, gli oggetti in rame (ottone), alpacca e stagno non necessitano di lubrificazione.

3.4.9. Quando appare la ruggine sui prodotti in ferro verniciato, questa viene rimossa e il prodotto viene nuovamente ricoperto di vernice.

3.4.10. Gli strumenti in argento e alpacca non devono essere conservati insieme a gomma, zolfo e composti contenenti zolfo a causa dell'annerimento della superficie degli strumenti.

X. Norme per la vendita dei dispositivi medici.

1. La vendita dei dispositivi medici è effettuata da produttori o mandatari, grossisti e vedere al dettaglio dispositivi medici, singoli imprenditori e altre organizzazioni coinvolte nella circolazione di dispositivi medici (di seguito denominate persone che vendono dispositivi medici).

2. Le persone che vendono dispositivi medici sono tenute a fornire informazioni sulla vendita di dispositivi medici a Roszdravnadzor una volta al trimestre entro il 20 del mese successivo al periodo di riferimento.

Le informazioni sulla vendita di dispositivi medici sono presentate per iscritto o sotto forma di documento elettronico e contengono le seguenti informazioni:

a) informazioni sul fornitore:

• il nome della persona giuridica, con l'indicazione della forma giuridica, nonché il cognome, nome e patronimico (se presente) del singolo imprenditore;
• l'indirizzo della sede (luogo di residenza) del fornitore, con indicazione del numero di telefono;

b) informazioni sul consumatore:

• il nome della persona giuridica, indicando la forma organizzativa e giuridica, nonché il cognome, nome e patronimico (se presente) di un singolo imprenditore o individuale;
• l'indirizzo del luogo (luogo di residenza) del consumatore, indicando il numero di telefono;

c) la denominazione del dispositivo medico (secondo il certificato di registrazione) indicandone la quantità;

d) informazioni sulla registrazione statale di un dispositivo medico

c) numero di serie del prodotto medico.

3. La vendita di dispositivi medici a distanza viene effettuata in conformità con il decreto del governo della Federazione Russa "Approvazione delle norme per la vendita di beni con metodo a distanza".

4. Le regole per la vendita di determinati tipi di beni, compresi i dispositivi medici, sono stabilite dal decreto del governo della Federazione Russa "Sull'approvazione delle regole per la vendita di determinati tipi di beni, un elenco di beni durevoli che non sono soggetti all'obbligo da parte dell'acquirente di fornirgli gratuitamente il periodo di riparazione o sostituzione di un prodotto simile, e un elenco di prodotti non alimentari di buona qualità che non sono soggetti a restituzione o cambio con un prodotto simile di un diverse dimensioni, forma, dimensione, stile, colore o configurazione.

5. In conformità con le condizioni stipulate nell'accordo (contratto) per la fornitura di dispositivi medici, il fornitore (produttore o intermediario):

• fornisce al proprietario (utilizzatore) la documentazione necessaria per l'uso ed il funzionamento del dispositivo medico, mantenendolo in buone condizioni di funzionamento, nonché la documentazione necessaria per la manutenzione dei dispositivi medici;
• assicura la fornitura di componenti specializzati e pezzi di ricambio per tutta la vita dei dispositivi medici forniti;
• forma, se necessario, specialisti della manutenzione dei dispositivi medici consegnati;
• fornisce, se necessario, la formazione degli operatori sanitari o dei cittadini per lavorare con i dispositivi medici forniti.

6. Nei casi in cui la fornitura di dispositivi medici viene effettuata da un intermediario, l'intermediario, quando conclude un accordo (contratto) per la fornitura, fornisce i documenti ricevuti dal produttore e conferma l'autorità dell'intermediario ad adempiere alle disposizioni elencate nel clausola 5 di questa sezione.

7. Le persone che vendono dispositivi medici sono responsabili della vendita di dispositivi medici falsificati, di bassa qualità e non sicuri in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XI. Regole per l'installazione e la regolazione dei prodotti medicali.

1. L'installazione e la messa in servizio dei dispositivi medici possono essere effettuate da un produttore o da un mandatario, nonché da un'organizzazione o da un singolo imprenditore che abbia l'approvazione del produttore del dispositivo medico.

2. L'installazione e la messa in servizio dei dispositivi medici vengono effettuate in conformità con i documenti normativi, tecnici e operativi del produttore del dispositivo medico, forniti con il dispositivo, nonché in conformità con il contratto per la fornitura di dispositivi medici .

3. L'installazione dei dispositivi medici viene effettuata solo se è presente una predisposizione a norma requisiti normativi locali o luoghi di lavoro dell'utente

4. L'installazione dei dispositivi medici viene effettuata in conformità con i requisiti della documentazione normativa, tenendo conto della classe di sicurezza elettrica e di altri requisiti di sicurezza per i dispositivi medici.

5. L'apertura dell'imballo e il controllo della completezza e integrità del dispositivo medico devono essere effettuati da un rappresentante dell'organizzazione che effettua l'installazione, alla presenza di un rappresentante del proprietario (utilizzatore).

6. Al termine dell'installazione e della messa in servizio, vengono eseguite le seguenti attività:

Test per valutare le prestazioni del prodotto e, in casi necessari, confronto dei risultati ottenuti con le caratteristiche (requisiti) stabiliti nella documentazione del produttore del dispositivo medico. I risultati del test sono documentati in un protocollo;

Formazione del personale medico sulle regole per l'uso e il funzionamento di un dispositivo medico con l'esecuzione di un'apposita registrazione nel certificato di accettazione.

7. La messa in servizio dei dispositivi medici è documentata da un atto di accettazione dei lavori secondo la procedura stabilita.

8. Le persone coinvolte nell'installazione e nella regolazione dei dispositivi medici sono responsabili dell'installazione e della regolazione di scarsa qualità o prematura di un dispositivo medico in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XII. Regole per l'uso e il funzionamento dei dispositivi medici.

1. L'uso e il funzionamento dei dispositivi medici sono effettuati da cittadini o operatori sanitari in conformità alle istruzioni per l'uso o al manuale di istruzioni del dispositivo medico.

2. Quando si utilizzano e si utilizzano dispositivi medici, i cittadini e gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutti i casi di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nel manuale di istruzioni del dispositivo medico, reazioni avverse durante l'uso, caratteristiche di l'interazione tra dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia "Sull'approvazione della procedura per la segnalazione da parte dei soggetti in circolazione di dispositivi medici circa tutti i casi di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni operative di un dispositivo medico, sulle reazioni avverse durante il suo utilizzo, sulle caratteristiche di interazione dei dispositivi medici tra loro, sui fatti e sulle circostanze che mettono a rischio la vita e salute dei cittadini e degli operatori sanitari nell’applicazione e nel funzionamento dei dispositivi medici.

3. Il funzionamento e l'uso di dispositivi medici che non sono dotati di manutenzione o ritirati dalla manutenzione sono inaccettabili, poiché rappresentano un pericolo per il paziente e gli operatori sanitari. Responsabilità della fornitura funzionamento sicuro prodotto medicale è a carico del suo proprietario (utilizzatore).

4. Per la non divulgazione o l'occultamento di casi e informazioni su tutti i casi di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nel manuale di istruzioni del dispositivo medico, reazioni avverse durante il suo utilizzo, caratteristiche dell'interazione medica dispositivi tra loro, fatti e circostanze che mettono a rischio la vita e la salute, le persone di cui sono venuti a conoscenza in ragione della loro attività professionale, sono responsabili ai sensi della legislazione della Federazione Russa.

XIII. Norme per la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici.

1. Viene effettuata la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici persone giuridiche o singoli imprenditori che dispongono di una licenza per svolgere attività per la produzione e la manutenzione di dispositivi medici, nonché persone giuridiche o singoli imprenditori che effettuano la manutenzione per le proprie esigenze (di seguito denominate organizzazioni che effettuano manutenzione e riparazione di dispositivi medici dispositivi).

2. Le misure e le operazioni per la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici devono essere eseguite in conformità con le disposizioni dei pertinenti documenti normativi, tecnici e operativi.

3. Gli specialisti che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici devono avere:

a) istruzione professionale (tecnica) superiore o secondaria, esperienza lavorativa nella specialità per almeno 3 anni e formazione avanzata almeno una volta ogni 5 anni;

b) conferma dell'attività di formazione e certificazione svolta dal fabbricante di dispositivi medici.

4. Le organizzazioni che forniscono manutenzione e riparazione dei dispositivi medici devono disporre di:

a) mezzi tecnici e attrezzature necessarie per l'attuazione delle attività di manutenzione dei dispositivi medici;

b) strumenti di misura previsti dalla documentazione tecnica regolamentare del fabbricante e che soddisfano i requisiti per la loro verifica e (o) taratura previsti dagli articoli 13 e 18 legge federale"Garantire l'uniformità delle misurazioni", necessaria per l'attuazione delle attività di manutenzione dei dispositivi medici;

c) la documentazione normativa, tecnica e operativa del fabbricante del dispositivo medico.

5. Quando si eseguono lavori di manutenzione e riparazione di dispositivi medici, al fine di garantire la sicurezza del personale addetto alla manutenzione e la sicurezza ambientale del lavoro svolto, è necessario osservare i requisiti dei documenti normativi nel campo della protezione e della sicurezza del lavoro.

6. La qualità dei lavori di manutenzione e riparazione è confermata dagli obblighi di garanzia per la successiva durata del prodotto medico.

7. Tipi, volumi e frequenza di manutenzione e riparazione dei dispositivi medici, caratteristiche dell'organizzazione di questi lavori, a seconda delle fasi, condizioni e termini di funzionamento dei dispositivi medici, sono stabiliti nella pertinente documentazione normativa, tecnica e operativa.

8. Dispositivi medici relativi agli strumenti di misura in campo regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni sono soggetti a verifica se gli interventi di manutenzione e riparazione possano alterare le caratteristiche metrologiche del prodotto.

9. Un dispositivo medico può essere ritirato dalla manutenzione e riparazione ed escluso dal contratto di manutenzione e riparazione nei seguenti casi:

• per decisione di un'organizzazione medica;
• come concordato tra l'organizzazione che fornisce la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici e organizzazione medica quando il prodotto medico raggiunge lo stato limite, documentato.

10. Le organizzazioni che effettuano manutenzione e riparazione di dispositivi medici hanno il diritto di rifiutare la manutenzione e la riparazione di un prodotto, il cui utilizzo e funzionamento vengono effettuati in violazione dei requisiti delle istruzioni per l'uso o del manuale operativo, degli standard di sicurezza e regole.

11. Le organizzazioni che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XIV. Norme per lo smaltimento o la distruzione dei dispositivi medici.

1. Dispositivi medici per i quali Roszdravnadzor ha deciso di ritirare dalla circolazione, se informazioni sugli effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nel manuale di istruzioni del dispositivo medico, reazioni avverse durante il suo utilizzo, sulle caratteristiche del interazione dei dispositivi medici tra di loro, sui fatti e sulle circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e degli operatori sanitari quando utilizzano e utilizzano dispositivi medici registrati o quando un'organizzazione medica prende una decisione sull'impossibilità di ulteriore utilizzo e funzionamento di il dispositivo.

2. Lo smaltimento o la distruzione vengono effettuati in conformità con i documenti normativi, tecnici e operativi del produttore del prodotto medico.

3. I prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione. La distruzione dei prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri viene effettuata a spese della persona che li ha importati.

4. Le persone che smaltiscono o distruggono prematuramente i dispositivi medici sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Le persone hanno sempre trattato la medicina come qualcosa di sacro, inaccessibile, incomprensibile. persone normali. Diagnosi complicate, nomi dei principi attivi nei farmaci: tutto ciò può facilmente confondere una persona ignorante. Spesso nelle farmacie è presente anche la scritta “Elenco dei “Dispositivi Medici”, il cui significato non è sempre chiaro. Quindi, cosa è incluso in questo elenco e in che modo la sua conoscenza può essere utile a un normale acquirente?

Cos'è?

Cominciamo dal fatto che i prodotti medici includono prodotti realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, tra cui anche reagenti speciali e materiali di controllo per essi, nonché altri materiali di consumo utilizzati in medicina.

Molto spesso si tratta di articoli monouso che non necessitano di manutenzione particolare. Nel mercato farmaceutico, i prodotti inclusi nell'elenco dei "Prodotti medici" rappresentano il 20% del numero totale di beni. Purtroppo solo un quinto di questi prodotti non viene fabbricato all’estero.

Reagenti, strisce reattive e altri strumenti pre-diagnostici

Passiamo a esempi concreti. L'elenco approvato inizia con tutti i tipi di reagenti, tra i quali è possibile trovare strisce per misurare il livello di glucosio, rilevare farmaci nel sangue e vari dispositivi per ricerche di laboratorio (alcuni tipi di acidi, alcali e altri reagenti). Questo gruppo comprende anche indicatori che aiutano a testare non solo il paziente, ma anche le apparecchiature mediche (ad esempio un indicatore di sterilizzazione).

Di solito, i beni di questo gruppo non sono molto accessibili alla popolazione generale, poiché è molto problematico utilizzarli a casa. Le più popolari tra i "civili" sono le strisce reattive, che vengono utilizzate nei glucometri. Puoi acquistarli senza prescrizione medica, tuttavia è necessario conoscere il modello di un particolare glucometro.

Identificazione di malattie pericolose

Il prossimo grande gruppo che contiene l'elenco approvato dei prodotti medici sono i sieri che diagnosticano alcune malattie pericolose. Ciò include medicinali per la determinazione della shigellosi e della salmonellosi. Esiste anche una serie di antibiotici di base, con l'aiuto dei quali viene determinata la sensibilità dei microrganismi, causa di malattie a determinati farmaci. Tale misura può ridurre significativamente la probabilità di un errore nella prescrizione di un farmaco inappropriato.

Guanti, sonde e orinatoi - elenco dei materiali di consumo

Inoltre, l'elenco dei dispositivi medici nel 2016 e negli anni precedenti contiene tutta la linea articoli utilizzati come materiali di consumo. Ecco i guanti (da quelli non sterili, che vengono spesso utilizzati durante gli esami, ai guanti particolarmente sottili utilizzati dai neurochirurghi - l'elenco comprende una dozzina di articoli diversi utilizzati in aree diverse medicinale).

Ciò include anche vari tipi di orecchie, per l'alimentazione dei bambini), orinatoi, tele cerate utilizzate in una varietà di manipolazioni. È più facile a dirsi questo gruppo prodotti, probabilmente uno dei più grandi in questo elenco.

Cateteri, aghi e siringhe di ogni forma e dimensione

Seguono cateteri, aghi e siringhe: cose molto spiacevoli, ma comunque necessarie. Vale la pena notare che l'elenco dei "Prodotti medici" contiene diverse dozzine di tipi di cateteri che differiscono non solo per il diametro, ma anche per le loro funzioni: ci sono cateteri urologici, di alimentazione e intramuscolari, in altre parole, per qualsiasi operazione. Per quanto riguarda gli aghi, la varietà qui è altrettanto eccezionale: oltre ai soliti aghi che vengono inseriti nelle siringhe per iniezioni, ci sono aghi per puntura, agopuntura e chirurgici - anche l'elenco dei prodotti è ampio. Le siringhe si differenziano, come i cateteri, per funzioni e dimensioni: da quelle piccole per insulina a quelle metalliche speciali, oltre alle quali viene fornita tutta una serie di tubi diversi.

In questo gruppo rientrano anche i sistemi per la trasfusione del sangue, senza i quali sarebbe impossibile risparmiare enorme quantità delle persone.

Condimenti, condimenti vari

Non dobbiamo dimenticare i vari dispositivi per le medicazioni, rispondendo alla domanda su cosa si applica ai prodotti medici. L'elenco include molti elementi, che vanno da vari tipi cotone idrofilo e cerotti adesivi su speciali bende in gesso, che facilitano notevolmente la vita dei traumatologi. Ciò include anche varie salviette: sterili, impregnate medicinali sia antinfiammatorio che analgesico. Naturalmente non sono da escludere i bendaggi, che possono rientrare anche in questo gruppo. L'elenco comprende anche medicazioni per la guarigione delle ferite, e quelli che si limitano a chiudere ferite e ustioni.

Per manipolazioni ed esami

L'elenco dei "Dispositivi medici" non sarà completo senza una varietà di dispositivi utilizzati dai medici durante gli esami e durante le varie manipolazioni. Ciò include maschere, sia chirurgiche che di ossigeno, con e senza analgesici. Nello stesso gruppo rientrano gli occhiali chirurgici e gli occhiali che proteggono gli occhi dall'esposizione alle radiazioni ultraviolette. L'enorme gruppo che appare nell'elenco chiamato "Altri" comprende sia la carta per l'elettrocardiogramma che gli specchietti medici, che vengono utilizzati così attivamente da dentisti e otorinolaringoiatri.

Anche cose apparentemente insignificanti come i gel da trattenere ultrasuoni sono inclusi in questo gruppo. In altre parole, quasi tutti Materiali di consumo e strumenti medici.

Utilizzato nelle procedure necessarie e negli studi approfonditi

L'elenco dei dispositivi medici vitali contiene interi set di strumenti e materiali di consumo utilizzati in varie manipolazioni. Ciò include procedure come l'emodialisi e la dialisi peritoneale, studi che utilizzano un gascromatografo e un fluoroimmunoanalizzatore (durante il quale viene determinata la presenza di farmaci e farmaci nel corpo del paziente). sostanze stupefacenti). Tutti gli articoli necessari, dagli aghi ai reagenti, si trovano in questo gruppo dell'elenco.

Strumenti specializzati e materiali di consumo

Ulteriore elenco medicinali, i prodotti medici iniziano a essere suddivisi in specializzazioni. Sono disponibili materiali per la fornitura di interventi di cardiochirurgia (compresi elettrodi, protesi vascolari, introduttori - tutto ciò che può essere necessario ai medici in emergenza). Un altro grande gruppo è quello dell'anestesia e della rianimazione: ci sono sensori per cardiofrequenzimetri, lacci emostatici per fermare le emorragie e sistemi nutrizione artificiale. Un'attenzione particolare meritano gli strumenti e i materiali di consumo utilizzati dai chirurghi: suturatrici, clip, morsetti: tutto ciò che è necessario per eseguire anche le operazioni più semplici.

Quest'ultima categoria è anche divisa in diversi sottogruppi: neurochirurgia che lavora con il cervello (qui servono sistemi di drenaggio, sistemi per fissare le fratture, cateteri), chirurgia toracica specializzato in organi Petto(decine di tipi di pinze, farmaci per il supporto respiratorio, inalatori, sacche di ossigeno) e alcuni altri. Traumatologi e ortopedici possono aver bisogno di vari perni e viti, piastre metalliche per fissare gli arti feriti, nonché calchi in gesso.

Pellicole e sviluppatori, nonché tubi

L'elenco dei "Prodotti medici" comprende una varietà di tubi, tubi di incubazione e drenaggio, uscita gas e materiali di consumo può includere anche flaconi per reagenti utilizzati in radioterapia. Ciò include anche i film utilizzati in studi radiografici E immagini fluorografiche, così come sviluppatori e riparatori che fissano l'immagine su questi film.

Materiali di consumo: poco appariscenti, ma necessari

L'ultimo e più ampio gruppo è quello dei materiali di consumo. Ciò include tutti quegli strumenti e oggetti che vengono utilizzati una sola volta e poi distrutti o sottoposti a lavorazioni più gravi. Tali prodotti sono sputacchiere, matracci, provette, cuvette, pipette, cilindri graduati, bicchieri da laboratorio - senza di essi, eseguire diagnostica medica e il trattamento dei pazienti sarebbe impossibile. A volte impercettibile, ma comunque necessario, è l'ultima categoria, che include l'elenco dei dispositivi medici e dei materiali di consumo.

Procedura di registrazione

Tuttavia, non è facile per i nuovi produttori entrare nei ranghi dei fornitori di prodotti come i prodotti medici. Scorrere, certificati di registrazione approvato ed emesso dall'organo esecutivo autorizzato. Tutti i dispositivi, preparati e materiali devono avere tali certificati. Tutti i requisiti di registrazione per i nuovi prodotti sono contenuti nella legge sui fondamenti della salute. Il farmaco, che viene preparato per il rilascio sul mercato, deve superare numerosi test di efficacia e qualità, a seguito dei quali viene compilato un gran numero di documenti.

Questo è il motivo per cui la registrazione viene spesso affidata alle imprese autorizzate che hanno già esperienza nella gestione organi esecutivi e sarà in grado di svolgere non solo ricerca necessaria ma anche per preparare tutti i documenti. Vale anche la pena notare che ogni cinque anni tutti i farmaci devono essere nuovamente testati, il che conferma ancora una volta la loro qualità e sicurezza. Quindi assicurati che reagenti, dispositivi, strumenti e altri prodotti medici e materiali di consumo siano presenti nell'elenco approvato dai più alti enti governativi sono completamente sicuri per la salute.

I primi requisiti di pulizia nella produzione prodotti medici erano associati lenti a contatto per gli occhi. Si sono poi espansi ad una vasta gamma di prodotti medici. In particolare, la produzione di aghi medici, siringhe, cateteri, contenitori per sangue, valvole cardiache artificiali, ecc. richiede condizioni pulite.

La pulizia delle superfici di questi prodotti è vitale per il paziente. Lo stato di pulizia delle superfici è la pulizia dell'aria presente nel locale in cui sono rifinite.

Nel 1993 l’Unione Europea ha adottato una direttiva che divide i dispositivi medici nelle seguenti classi:

Classe 1 - rischio basso - lenti per occhiali, strumenti chirurgici riutilizzabili, arredi ospedalieri, ecc.;

Classe 2a - livello medio rischio - lenti per gli occhi, apparecchiature per il filtraggio del sangue, guanti chirurgici, ecc.;

Classe 2b - livello di rischio aumentato - apparecchiature per emodialisi, sistemi di iniezione di insulina, pompe per infusione, ecc.;

Classe 3 - alto livello rischi: valvole cardiache, vene artificiali, impianti con rivestimento biologicamente attivo.

Tutti i dispositivi medici devono essere fabbricati in conformità alle norme EN ISO 9000, ISO 13485. Nel 1999 è stata rilasciata la ISO 14969, che è una guida all'applicazione delle norme ISO 13485 e ISO 13488. La produzione e la lavorazione di prodotti delle classi 2 e 3 richiedono condizioni pulite.

I requisiti generali di pulizia sono forniti nella norma GOST R ISO 13408-1 "Produzione asettica di prodotti medici - Parte 1: Requisiti generali". . Requisiti a ambiente, secondo tale norma, sono riportati nella tabella 1.14.

Tabella 1.14

Requisiti di purezza dell'aria secondo GOST R ISO 13408-1

La produzione di dispositivi medici dovrebbe essere organizzata in conformità con Requisiti generali Regole GMP.

I parametri critici del processo dovrebbero essere studiati utilizzando metodi di analisi del rischio.

Né le Linee Guida europee né quelle americane contengono requisiti specifici o raccomandazioni per le classi di pulizia nei locali in cui vengono eseguite le operazioni di preparazione dei dispositivi medici. Tuttavia, in pratica in Paesi occidentali la produzione viene effettuata secondo lo stesso principio della produzione di medicinali sterili. Allo stesso tempo, esiste una chiara distinzione tra gli approcci volti a garantire la pulizia nella fabbricazione di prodotti soggetti a sterilizzazione finale e prodotti per i quali la sterilizzazione finale è inaccettabile, ad es. per la produzione asettica (tabella 1.15).

La zona critica è l'assemblaggio finale e il test delle superfici che entreranno direttamente in contatto con i farmaci (sangue, tessuti).

Probabilmente si può tracciare un'analogia tra la produzione di medicinali e dispositivi medici di 2a e 3a classe secondo la classificazione europea. Ad esempio, lo stampaggio e la saldatura delle parti in plastica vengono effettuate nelle zone ISO 5, situate in una stanza di classe ISO 8 (se è prevista la post-sterilizzazione).

Classi di purezza utilizzate nella fabbricazione di dispositivi medici

Tabella 1.15

Questa analogia con la produzione di medicinali sterili è naturale e comprensibile. In effetti, perché produrre un farmaco in condizioni pulite, se poi verrà somministrato a una persona attraverso una siringa realizzata senza rispettare i requisiti di purezza?

Maggiori informazioni sul tema Produzione di dispositivi medici:

1. APPENDICE 1. Sterilizzazione dei dispositivi medici
2. Standard industriale. Sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici (Estratti)
3. APPENDICE 1. Metodologia per il controllo di qualità della disinfezione dei dispositivi medici
4. Controllo di qualità della pulizia pre-sterilizzazione dei dispositivi medici utilizzando il reagente azopyram
5. Linee guida per l'uso degli inibitori della corrosione nel processo di pulizia pre-sterilizzazione di prodotti medici metallici
6. Linee guida per l'uso del farmaco "Gigasept FF" per la disinfezione e la sterilizzazione dei dispositivi medici (ditta "Schulke and Mayer GMBH", Germania)
7. Linee guida per l'uso del farmaco "Lisetol AF" per la disinfezione e la pulizia pre-sterilizzazione dei dispositivi medici prodotti da "Schülke und Mayer GMBH" (Germania)

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Alfa-Medtechnika Medical Company offre una vasta gamma di attrezzature da laboratorio:
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Imposta reagenti biochimici DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Germania e DIACON-DiaSys (DDS) Russia. Attrezzatura diagnostica della Schiller AG (Svizzera). Attrezzatura endoscopica di Olympus e Pentax (Giappone) Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Annunci ⋅ Video ⋅ Foto

Le principali attività dell'impresa sono lo sviluppo, produzione industriale attrezzature mediche per laboratori (licenza statale 99-03-002003 del 18 maggio 2010, rilasciata dal Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale della Federazione Russa).