Requisiti per la conservazione delle sostanze medicinali in farmacia. Regole generali per la conservazione delle sostanze medicinali

Ai sensi dell'articolo 58 Legge federale del 12 aprile 2010 “Sul ricorso medicinali"(Raccolta della legislazione Federazione Russa, 2010, N 16, art. 1815; N 31, art. 4161) Ordino:

1. Approvare le Regole per la conservazione dei medicinali in conformità con l'appendice.

2. Per riconoscere come non valido:

sezioni 1 e 2, paragrafi 3.1 - 3.4, 3.6 e 3.7 sezione 3, sezioni 4 - 7, 12 e 13 Istruzioni per organizzare lo stoccaggio in farmacie vari gruppi medicinali e prodotti scopi medici, approvato con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 13 novembre 1996 N 377 "Approvazione dei requisiti per l'organizzazione dello stoccaggio nelle farmacie di vari gruppi di medicinali e prodotti medici" (registrato dal Ministero della Giustizia della Russia il 22 novembre 1996 N 1202).

Ministro T. Golikova

Applicazione

Regole per la conservazione dei medicinali

I. Disposizioni generali

1. Le presenti Regole stabiliscono i requisiti per i locali per la conservazione dei medicinali per uso medico (di seguito denominati medicinali), regolano le condizioni di conservazione di questi medicinali e si applicano ai produttori di medicinali, alle organizzazioni commercio all'ingrosso medicinali, organizzazioni farmaceutiche, organizzazioni mediche e di altro tipo che operano nella circolazione di medicinali, singoli imprenditori autorizzati a attività farmaceutiche o licenza per attività mediche(di seguito denominate organizzazioni e singoli imprenditori).

II. Requisiti generali al dispositivo

e funzionamento dei locali

conservazione dei medicinali

2. La progettazione, la composizione, le dimensioni delle aree (per le organizzazioni del commercio all'ingrosso di medicinali), il funzionamento e l'attrezzatura dei locali per la conservazione dei medicinali devono garantire la loro sicurezza.

3. Nei locali di conservazione dei medicinali è necessario mantenere determinate temperature e umidità dell'aria per garantire la conservazione dei medicinali in conformità con i requisiti dei produttori di medicinali specificati sull'imballaggio primario e secondario (di consumo).

4. I locali per la conservazione dei medicinali devono essere dotati di condizionatori d'aria e altre attrezzature che consentano la conservazione dei medicinali in conformità con i requisiti dei produttori dei medicinali specificati sull'imballaggio primario e secondario (di consumo), oppure si raccomanda di dotare i locali di finestre, traversi e seconde porte a traliccio.

5. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di scaffalature, armadi, pallet e scorte.

6. Finitura dei locali per lo stoccaggio dei medicinali ( superfici interne pareti, soffitti) devono essere lisci e consentire la possibilità di pulizia ad umido.

III. Requisiti generali per i locali

per conservare i medicinali

e organizzarne lo stoccaggio

7. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di strumenti per la registrazione dei parametri dell'aria (termometri, igrometri (igrometri elettronici) o psicrometri). Le parti di misurazione di questi apparecchi devono trovarsi ad una distanza di almeno 3 m da porte, finestre e dispositivi di riscaldamento. I dispositivi e (o) parti di dispositivi da cui vengono lette visivamente le letture devono essere posizionati in un luogo accessibile al personale ad un'altezza di 1,5-1,7 m dal pavimento.

Le letture di questi dispositivi devono essere registrate quotidianamente in un apposito registro di registrazione (card) su carta o dentro in formato elettronico con archiviazione (per igrometri elettronici), che viene mantenuta persona responsabile. Il registro di registrazione (carta) viene conservato per un anno, escluso quello corrente. I dispositivi di controllo devono essere certificati, calibrati e verificati secondo la procedura stabilita.

8. I medicinali sono collocati nei locali di conservazione secondo i requisiti della documentazione normativa indicata sulla confezione del medicinale, tenendo conto:

proprietà fisiche e chimiche medicinali;

gruppi farmacologici (per farmacie e organizzazioni mediche);

metodo di applicazione (interno, esterno);

stato di aggregazione delle sostanze farmaceutiche (liquide, sfuse, gassose).

Quando si posizionano i medicinali, è consentito l'uso delle tecnologie informatiche (in ordine alfabetico, per codice).

9. Separatamente, in locali tecnicamente fortificati che soddisfano i requisiti della legge federale dell'8 gennaio 1998 N 3-FZ “Sugli stupefacenti e sostanze psicotrope akh" (Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 1998, n. 2, art. 219; 2002, n. 30, art. 3033, 2003, n. 2, art. 167, n. 27 (parte I), art. 2700; 2005, N 19, articolo 1752; 2006, n. 43, articolo 4412; 2007, n. 30, articolo 3748, n. 31, articolo 4011; 2008, n. 52 (parte 1), articolo 6233; 2009 29, articolo 3614; 2010, n. 21, articolo 2525, n. 31, articolo 4192) sono conservati:

stupefacenti e psicotropi;

farmaci potenti e velenosi controllati in conformità con gli standard legali internazionali.

10. Gli scaffali (armadi) per la conservazione dei medicinali nei locali di deposito dei medicinali devono essere installati in modo tale da garantire l'accesso ai medicinali, il libero passaggio del personale e, se necessario, dei dispositivi di carico, nonché l'accessibilità degli scaffali, delle pareti e dei pavimenti per la pulizia.

Gli scaffali, gli armadietti e gli scaffali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere numerati.

I medicamenti conservati devono inoltre essere identificati tramite una scheda contenente le informazioni sul medicamento conservato (denominazione, forma di distribuzione e dosaggio, numero di lotto, data di scadenza, produttore del medicamento). Quando si utilizza la tecnologia informatica, è consentita l'identificazione tramite codici e dispositivi elettronici.

11. Le organizzazioni e i singoli imprenditori devono tenere un registro dei medicinali con una durata di conservazione limitata su carta o in formato elettronico con archiviazione. Il controllo sulla vendita tempestiva di medicinali con una durata di conservazione limitata deve essere effettuato utilizzando la tecnologia informatica, carte rack che indicano il nome del medicinale, la serie, la data di scadenza o i registri della data di scadenza. La procedura per la tenuta dei registri di questi medicinali è stabilita dal capo dell'organizzazione o dal singolo imprenditore.

12. Quando si identificano i farmaci con scaduto data di scadenza, devono essere conservati separatamente dagli altri gruppi di medicinali in un'area appositamente designata e designata (quarantena).

IV. Requisiti dei locali

per lo stoccaggio di sostanze infiammabili

e farmaci esplosivi

e organizzarne lo stoccaggio

13. I locali destinati allo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi devono essere pienamente conformi ai documenti normativi vigenti.

14. Al fine di garantire lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi secondo il principio di omogeneità in conformità con le loro proprietà fisico-chimiche, pericolose per l'incendio e la natura dell'imballaggio, i locali di stoccaggio per le organizzazioni del commercio all'ingrosso di medicinali e i produttori di medicinali (di seguito cosiddetti locali di magazzino) sono suddivisi in locali separati (compartimenti) con un limite di resistenza al fuoco delle strutture edilizie di almeno 1 ora.

15. Necessario per l'imballaggio e la produzione medicinali per uso medico per uno turno di lavoro quantità di medicinali infiammabili possono essere conservate nei locali di produzione e in altri locali. La quantità rimanente di farmaci infiammabili alla fine del turno viene trasferita al turno successivo o restituita al luogo di stoccaggio principale.

16. I pavimenti dei magazzini e delle aree di scarico devono avere una superficie dura e uniforme. È vietato utilizzare assi e lamiere per livellare i pavimenti. I pavimenti devono garantire un movimento confortevole e sicuro di persone, merci e Veicolo, hanno sufficiente robustezza e sopportano i carichi dei materiali stoccati, garantiscono semplicità e facilità di pulizia del magazzino.

17. I magazzini per la conservazione dei medicinali infiammabili ed esplosivi devono essere dotati di scaffalature e pallet ignifughi e stabili progettati per il carico appropriato. Le scaffalature sono installate ad una distanza di 0,25 m dal pavimento e dalle pareti, la larghezza delle scaffalature non deve superare 1 m e, in caso di stoccaggio di sostanze farmaceutiche, avere flange di almeno 0,25 M. I passaggi longitudinali tra le scaffalature devono essere almeno 1,35 m.

18. Per lo stoccaggio di farmaci infiammabili ed esplosivi organizzazioni farmaceutiche e ai singoli imprenditori vengono assegnati locali isolati dotati di sistemi automatici di protezione antincendio e di allarme (di seguito denominati locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi).

19. Nelle organizzazioni farmaceutiche e nei singoli imprenditori, è consentito immagazzinare sostanze farmaceutiche con proprietà infiammabili e combustibili in quantità fino a 10 kg all'esterno dei locali per lo stoccaggio di farmaci infiammabili ed esplosivi in armadi ignifughi incorporati. Gli armadi devono essere posizionati lontano da superfici e passaggi che dissipano il calore, con porte larghe almeno 0,7 m e alte almeno 1,2 m e deve essere garantito il libero accesso alle stesse.

È consentito conservare medicinali esplosivi per uso medico (nell'imballaggio secondario (di consumo)) da utilizzare per un turno di lavoro in armadi metallici all'esterno dei locali per la conservazione di medicinali infiammabili ed esplosivi.

20. La quantità di medicinali infiammabili consentita per lo stoccaggio in locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi situati in edifici per altri scopi non deve superare i 100 kg sfusi.

I locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi utilizzati per lo stoccaggio di sostanze farmaceutiche infiammabili in quantità superiori a 100 kg devono essere ubicati in un edificio separato e lo stoccaggio stesso deve essere effettuato in contenitori di vetro o metallo, isolati dai locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili di altri gruppi .

21. È vietato entrare nei locali di stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi con fonti di fuoco aperte.

V. Caratteristiche dell'organizzazione della conservazione dei medicinali

nei magazzini

22. I medicinali conservati nei magazzini devono essere sistemati su scaffalature o su scaffalature (pallet). Non è consentito appoggiare medicinali sul pavimento senza vassoio.

I pallet possono essere posizionati sul pavimento in una fila o su scaffalature su più livelli, a seconda dell'altezza dello scaffale. Non è consentito posizionare i pallet con i medicinali su più file in altezza senza l'uso di scaffalature.

23. Quando le operazioni di scarico e carico vengono effettuate manualmente, l'altezza di accatastamento dei medicinali non deve superare 1,5 m.

Quando si utilizzano dispositivi meccanizzati per le operazioni di scarico e carico, i medicinali devono essere immagazzinati su più livelli. Allo stesso tempo, l'altezza totale di posizionamento dei medicinali sugli scaffali non deve superare le capacità delle attrezzature di carico e scarico meccanizzate (ascensori, camion, montacarichi).

VI. Caratteristiche di conservazione dei singoli gruppi di farmaci a seconda

sulle proprietà fisiche e fisico-chimiche, effetti su di esse vari fattori ambiente esterno

Conservazione di farmaci che richiedono protezione dalla luce

24. I medicinali che necessitano di protezione dalla luce sono conservati in locali o luoghi appositamente attrezzati che garantiscono la protezione dalla luce naturale e artificiale.

25. Le sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dalla luce dovrebbero essere conservate in contenitori realizzati con materiali di protezione dalla luce (contenitori di vetro arancione, contenitori di metallo, imballaggi in fogli di alluminio o materiali polimerici verniciati di nero, marrone o colori arancioni), in una stanza buia o in un armadio.

Per la conservazione delle sostanze farmaceutiche particolarmente sensibili alla luce (nitrato d'argento, proserina), i contenitori di vetro vengono ricoperti con carta nera anti-luce.

26. I medicinali per uso medico che richiedono protezione dalla luce, confezionati in imballaggi primari e secondari (di consumo), dovrebbero essere conservati in armadi o sugli scaffali, a condizione che siano adottate misure per prevenire l'esposizione diretta di questi medicinali. luce del sole o altra luce direzionale brillante (uso di pellicole riflettenti, tende, visiere, ecc.).

Conservazione di farmaci che richiedono protezione dall'umidità

27. Le sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dall'umidità devono essere conservate in un luogo fresco a temperature fino a + 15 gradi. C (di seguito denominato luogo fresco), in un contenitore ermeticamente chiuso realizzato con materiali impermeabili al vapore acqueo (vetro, metallo, fogli di alluminio, contenitori di plastica a pareti spesse) o nell'imballaggio primario e secondario (di consumo) del produttore.

28. Le sostanze farmaceutiche con proprietà igroscopiche pronunciate devono essere conservate in un contenitore di vetro con chiusura ermetica, riempito sopra con paraffina.

29. Al fine di evitare deterioramento e perdita di qualità, lo stoccaggio dei medicinali dovrebbe essere organizzato in conformità con i requisiti indicati sotto forma di etichette di avvertenza sull'imballaggio secondario (di consumo) del medicinale.

Conservazione dei medicinali da proteggere

dalla volatilizzazione e dall'essiccamento

30. Sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dalla volatilizzazione e dall'essiccazione (farmaci in realtà volatili; farmaci contenenti un solvente volatile ( tinture alcoliche, concentrati alcolici liquidi, estratti densi); soluzioni e miscele di sostanze volatili ( oli essenziali, soluzioni di ammoniaca, formaldeide, acido cloridrico superiore al 13%, acido carbolico, etanolo concentrazioni diverse, ecc.); medicinale materie prime vegetali contenenti oli essenziali; medicinali contenenti acqua di cristallizzazione - cristalli idrati; medicinali che si decompongono formando prodotti volatili (iodoformio, perossido di idrogeno, bicarbonato di sodio); I medicinali con un certo limite inferiore di contenuto di umidità (solfato di magnesio, para-aminosalicilato di sodio, solfato di sodio) devono essere conservati in un luogo fresco, in contenitori ermeticamente chiusi realizzati con materiali impenetrabili alle sostanze volatili (vetro, metallo, fogli di alluminio) o in contenitori primari e secondari (di consumo), imballaggi del produttore. L'uso di contenitori, imballaggi e chiusure in polimero è consentito in conformità con i requisiti della farmacopea statale e della documentazione normativa.

31. Sostanze farmaceutiche: gli idrati cristallini devono essere conservati in contenitori ermeticamente chiusi di vetro, metallo e plastica a pareti spesse o nell'imballaggio primario e secondario (di consumo) del produttore in condizioni che soddisfano i requisiti della documentazione normativa per questi medicinali.

Conservazione dei medicinali che necessitano di protezione dall'esposizione temperatura elevata

32. Le organizzazioni e i singoli imprenditori devono conservare i medicinali che richiedono protezione dall'esposizione a temperature elevate (medicinali termolabili) in conformità con condizioni di temperatura indicato sulla confezione primaria e secondaria (di consumo) del medicinale in conformità con i requisiti della documentazione normativa.

Conservazione dei medicinali che necessitano di protezione dall'esposizione bassa temperatura

33. Conservazione dei medicinali che richiedono protezione dall'esposizione alle basse temperature (medicinali il cui stato fisico e chimico cambia dopo il congelamento e non viene ripristinato con il successivo riscaldamento a temperatura ambiente (soluzione di formaldeide al 40%, soluzioni di insulina) le organizzazioni e i singoli imprenditori devono effettuare in conformità con il regime di temperatura indicato sull'imballaggio primario e secondario (di consumo) del medicinale in conformità con i requisiti della documentazione normativa.

34. Non è consentito il congelamento dei preparati di insulina.

Stoccaggio di medicinali che necessitano di protezione dai gas ambientali

35. Sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dall'esposizione ai gas (sostanze che reagiscono con l'ossigeno atmosferico: vari composti alifatici con legami intercarbonici insaturi, composti ciclici con gruppi alifatici laterali con legami intercarbonici insaturi, fenolici e polifenolici, morfina e suoi derivati con gruppi idrossilici non sostituiti ; composti eterogenei ed eterociclici contenenti zolfo, enzimi e preparati di organi; sostanze che reagiscono con diossido di carbonio aria: sali di metalli alcalini e deboli acidi organici(sodio barbitale, esenale), farmaci contenenti ammine polivalenti (eufillina), ossido e perossido di magnesio, sodio caustico, potassa caustica) devono essere conservati in contenitori ermeticamente chiusi realizzati con materiali impermeabili ai gas, se possibile riempiti fino all'orlo.

Stoccaggio di medicinali odorosi e coloranti

36. Farmaci odorosi (sostanze farmaceutiche, sia volatili che praticamente non volatili, ma aventi odore forte) deve essere conservato in un contenitore ermeticamente chiuso e a prova di odore.

37. I medicinali coloranti (sostanze farmaceutiche che lasciano un segno colorato che non viene rimosso dai normali trattamenti igienico-sanitari su contenitori, chiusure, attrezzature e inventario (verde brillante, blu di metilene, indaco carminio) devono essere conservati in un armadio speciale in un contenitore ermeticamente chiuso.

38. Per lavorare con i medicinali coloranti, è necessario assegnare a ciascun articolo bilance speciali, un mortaio, una spatola e altre attrezzature necessarie.

Conservazione dei medicinali disinfettanti

39. I disinfettanti devono essere conservati in contenitori ermeticamente chiusi in una stanza isolata, lontano da impianti di stoccaggio di plastica, gomma e metallo e da impianti di produzione di acqua distillata.

Conservazione dei medicinali

per uso medico

40. La conservazione dei medicinali per uso medico viene effettuata in conformità con i requisiti della farmacopea statale e della documentazione normativa, nonché tenendo conto delle proprietà delle sostanze che li compongono.

41. Quando conservati in armadi, su scaffalature o scaffali, i medicinali per uso medico nell'imballaggio secondario (di consumo) devono essere posizionati con l'etichetta (marcatura) rivolta verso l'esterno.

42. Le organizzazioni e i singoli imprenditori devono conservare i medicinali per uso medico in conformità con i requisiti di conservazione specificati sull'imballaggio secondario (di consumo) del medicinale specificato.

Conservazione dei medicinali

materie prime vegetali

43. I materiali sfusi delle piante medicinali devono essere conservati in un'area asciutta (non più del 50% di umidità) e ben ventilata in un contenitore ermeticamente chiuso.

44. I materiali sfusi contenenti piante medicinali contenenti oli essenziali sono conservati separatamente in un contenitore ben chiuso.

45. I materiali sfusi di piante medicinali devono essere sottoposti a monitoraggio periodico secondo quanto previsto dalla farmacopea statale. Erba, radici, rizomi, semi, frutti che hanno perso il colore normale, l'odore e la quantità richiesta ingredienti attivi, così come quelli colpiti da muffe e parassiti del fienile, vengono respinti.

46. Lo stoccaggio dei materiali vegetali contenenti glicosidi cardiaci viene effettuato in conformità con i requisiti della farmacopea statale, in particolare con l'obbligo di monitoraggio ripetuto dell'attività biologica.

47. Materiali sfusi di piante medicinali inclusi negli elenchi di sostanze potenti e tossiche approvati con decreto del governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 N 964 “Sull'approvazione degli elenchi di sostanze potenti e tossiche ai fini dell'articolo 234 e altri articoli del codice penale della Federazione Russa, nonché taglia larga sostanze potenti ai fini dell'articolo 234 del codice penale della Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2008, n. 2, art. 89; 2010, n. 28, art. 3703), conservato in un locale separato o in un armadietto separato sotto chiave.

48. I materiali vegetali confezionati sono conservati su scaffali o in armadi.

Magazzinaggio sanguisughe mediche

49. La conservazione delle sanguisughe medicinali viene effettuata in una stanza luminosa senza odore di medicinale, per la quale è stabilito un regime di temperatura costante.

Stoccaggio di sostanze infiammabili

medicinali

51. Conservazione di medicinali infiammabili (medicinali con proprietà infiammabili (alcol e soluzioni alcoliche, tinture di alcol ed etere, estratti di alcol ed etere, etere, trementina, acido lattico, cloroetile, collodio, cleolo, liquido Novikov, oli biologici); I medicinali con proprietà infiammabili (zolfo, glicerina, oli vegetali, materiali vegetali medicinali) devono essere trasportati separatamente dagli altri medicinali.

52. I farmaci infiammabili sono conservati in contenitori di vetro o metallo durevoli ermeticamente chiusi per impedire l'evaporazione dei liquidi dai contenitori.

53. Bottiglie, bombole e altri contenitori di grandi dimensioni con medicinali infiammabili e altamente combustibili devono essere conservati sugli scaffali in una fila in altezza. È vietato stoccarli su più file in altezza utilizzando materiali di imbottitura diversi.

Non è consentito conservare questi farmaci vicino ad apparecchi di riscaldamento. Distanza dal rack o dalla pila a termosifone deve essere almeno 1 m.

54. Lo stoccaggio di flaconi con sostanze farmaceutiche infiammabili e altamente combustibili deve essere effettuato in contenitori resistenti agli urti o in contenitori ribaltabili a fila singola.

55. Nei luoghi di lavoro dei locali di produzione assegnati nelle organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori, i medicinali infiammabili e combustibili possono essere immagazzinati in quantità non superiori al fabbisogno del turno. In questo caso, i contenitori in cui sono conservati devono essere ben chiusi.

56. Non è consentito conservare medicinali infiammabili e altamente combustibili in contenitori completamente pieni. Il grado di riempimento non deve superare il 90% del volume. Alcoli dentro grandi quantità conservati in contenitori metallici riempiti per non più del 75% del volume.

57. Non è consentito conservare medicinali infiammabili insieme ad acidi minerali (soprattutto solforico e acidi nitrici), compresso e gas liquefatti, sostanze infiammabili ( oli vegetali, grigio, materiale per medicazione), alcali, nonché con sali inorganici che producono miscele esplosive con sostanze organiche (clorato di potassio, permanganato di potassio, cromato di potassio, ecc.).

58. L'etere medico e l'etere per anestesia sono conservati in imballaggi industriali, in un luogo fresco, protetto dalla luce, lontano dal fuoco e da dispositivi di riscaldamento.

Deposito di esplosivi

medicinali

59. Quando si conservano medicinali esplosivi (medicinali con proprietà esplosive (nitroglicerina); medicinali con proprietà esplosive (permanganato di potassio, nitrato d'argento), devono essere adottate misure per prevenire la contaminazione da polvere.

60. I contenitori con farmaci esplosivi (bilancieri, fusti di latta, bottiglie, ecc.) devono essere chiusi ermeticamente per evitare che i vapori di questi farmaci entrino nell'aria.

61. Lo stoccaggio del permanganato di potassio sfuso è consentito in uno scomparto speciale dei locali del magazzino (dove è immagazzinato in fusti di stagno), in aste con tappi smerigliati, separatamente dagli altri materia organica- nelle organizzazioni farmaceutiche e nei singoli imprenditori.

62. La soluzione sfusa di nitroglicerina viene conservata in piccoli flaconi o recipienti metallici ben chiusi in un luogo fresco, protetto dalla luce, prendendo precauzioni contro il fuoco. Spostare il contenitore con nitroglicerina e pesare questo farmaco in condizioni che impediscano la fuoriuscita e l'evaporazione della nitroglicerina, nonché il contatto con la pelle.

63. Quando si lavora con etere dietilico Non sono ammessi scuotimenti, urti e sfregamenti.

Conservazione dei farmaci

e farmaci psicotropi

65. I farmaci narcotici e psicotropi sono conservati presso organizzazioni in locali isolati, appositamente attrezzati con attrezzature tecniche e mezzi tecnici sicurezza, e in luoghi di deposito temporaneo soggetti ai requisiti in conformità con le Norme per lo stoccaggio di stupefacenti e sostanze psicotrope stabilite dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 31 dicembre 2009 N 1148 (Legislazione raccolta della Federazione Russa , 2010, N 4, articolo 394; N 25, articolo 3178).

Stoccaggio di farmaci potenti e tossici,

medicinali soggetti a

contabilità soggetto-quantitativa

66. In conformità con il decreto del governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 N 964 “Sull'approvazione degli elenchi di sostanze potenti e tossiche ai fini dell'articolo 234 e di altri articoli del codice penale della Federazione Russa, nonché poiché grandi quantità di sostanze potenti ai sensi dell'articolo 234 del codice penale della Federazione Russa" i medicinali potenti e velenosi comprendono i medicinali contenenti sostanze potenti e velenose sostanze tossiche, incluso negli elenchi di sostanze potenti e sostanze tossiche.

67. Lo stoccaggio di medicinali potenti e velenosi sotto controllo in conformità con gli standard legali internazionali (di seguito denominati medicinali potenti e velenosi sotto controllo internazionale) viene effettuato in locali dotati di mezzi ingegneristici e di sicurezza tecnica simili a quelli previsti per lo stoccaggio di narcotici e farmaci psicotropi.

68. È consentito conservare medicinali potenti e velenosi sotto controllo internazionale, nonché medicinali narcotici e psicotropi in una stanza tecnicamente fortificata.

In questo caso, la conservazione di medicinali potenti e velenosi deve essere effettuata (a seconda del volume delle scorte) su diversi scaffali di una cassaforte (armadietto metallico) o in diverse casseforti (armadi metallici).

69. Lo stoccaggio di medicinali potenti e velenosi che non sono sotto il controllo internazionale viene effettuato in armadi metallici, sigillati o sigillati alla fine della giornata lavorativa.

70. Medicinali soggetti a registrazione soggetto-quantitativa ai sensi dell'ordinanza del Ministero della Salute e sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785 “Sulla procedura di dispensazione dei medicinali” (registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006 N 7353), ad eccezione degli stupefacenti, psicotropi, potenti e velenosi i medicinali, vengono conservati in armadi metallici o di legno che vengono sigillati o sigillati alla fine della giornata lavorativa.

Questo documento obbliga a garantire l'attuazione di una serie di misure volte a creare un sistema per garantire la qualità dello stoccaggio e del trasporto dei medicinali. Cosa è questo sistema e come dovrebbe essere implementato in un'organizzazione farmaceutica, ha spiegato durante il seminario online NataliaZolotareva,PhD, Professore Associato, Dipartimento di Management ed Economia della Farmacia, Accademia Chimico-Farmaceutica Statale di San Pietroburgo.

In conformità con la legislazione vigente, ovvero la legge federale "Sulla circolazione dei medicinali", le attività farmaceutiche comprendono il commercio all'ingrosso e commercio al dettaglio droghe, magazzinaggio , trasporto, distribuzione e produzione di medicinali. Nel Decreto del Governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081, per la prima volta, è stato legalmente specificato l'insieme di lavori e servizi che comprende le attività farmaceutiche. Inoltre, in conformità con la normativa vigente in materia di licenze per le attività farmaceutiche, è stata stabilita una serie di requisiti e condizioni che le organizzazioni farmaceutiche devono soddisfare in obbligatorio, richiedere una licenza o averne una e svolgere le attività pertinenti.

Vorrei attirare l'attenzione su uno dei sottoparagrafi del paragrafo 5 relativo ai requisiti di licenza e alle condizioni relative alla conservazione dei farmaci in un'organizzazione farmaceutica. Sottoparagrafo H prevede che il licenziatario che stocca farmaci per uso medico debba rispettare le relative norme di stoccaggio. Questa sottoclausola è inclusa nell'insieme dei requisiti e delle condizioni di licenza, la cui violazione è considerata grave e la cui responsabilità è stabilita dalla legislazione vigente.

TERMINOLOGIA

Uno degli articoli della Farmacopea di Stato della XII edizione è dedicato separatamente al processo di conservazione dei farmaci e afferma chiaramente che si tratta di un processo separato, che è parte integrale circolazione dei medicinali e connesso alla conservazione dei medicinali fino al loro utilizzo entro la data di scadenza stabilita.

Il processo di stoccaggio dei farmaci comporta la risoluzione di diversi problemi globali, incl. e in connessione con l'introduzione di nuovi documenti normativi, pertanto, quando si organizza il processo di stoccaggio, è necessario creare un sistema di garanzia della qualità che consenta di svolgere il processo di stoccaggio in conformità con i requisiti dei documenti normativi. È inoltre necessario, quando si organizza lo stoccaggio, garantire l'incolumità fisica della merce. E un punto importante è legato al fatto che i farmaci sono beni, la maggior parte dei quali richiedono condizioni di conservazione speciali. A questo proposito si pone un altro compito importante: creare condizioni che garantiscano la stabilità delle proprietà del prodotto dichiarate dal produttore. Per risolvere questi problemi emergono tre aree di attività per i soggetti direttamente coinvolti nel processo di stoccaggio.

Primo— tenendo conto dei requisiti dei nuovi documenti normativi, sviluppare un sistema di garanzia della qualità e ciò comporta tutta la linea le istruzioni e i regolamenti, le cosiddette SOP, e i documenti forniscono un elenco specifico di procedure standard che devono essere sviluppate a livello di organizzazione e approvate.

Secondo- dotare il processo di stoccaggio dei locali e delle attrezzature necessarie che devono soddisfare i requisiti per esso stabiliti.

Terzo - Creazione regime richiesto stoccaggio e organizzazione del posizionamento delle merci durante lo stoccaggio (sistematizzazione).

NORMATIVA SUL PROCESSO DI CONSERVAZIONE DEI FARMACI

Partiamo dal quadro normativo di rilevanza federale, con Decreto del Governo della Federazione Russa n. 1148 del 31 dicembre 2009 “Sulla procedura di stoccaggio di stupefacenti e sostanze psicotrope”. Il presente documento è stato più volte integrato e aggiornato.

Naturalmente si richiama l'attenzione sulle "Regole" buona pratica conservazione e trasporto di farmaci per uso medico", approvato con ordinanza del Ministero della Salute russo del 31 agosto 2016 n. 646n ed entrato in vigore il 1 marzo 2017.

Anche tra i documenti - ordine permanente Ministero della Salute russo del 23 agosto 2010 n. 706n “Approvazione delle norme per la conservazione dei medicinali”; Ordinanza del Ministero della Salute del 24 luglio 2015 n. 484n, riguardante l'organizzazione dello stoccaggio e l'istituzione di regimi speciali per gli stupefacenti e le sostanze psicotrope; la procedura per il trasporto e lo stoccaggio dei farmaci immunobiologici del 2016 è determinata dalla corrispondente risoluzione del medico sanitario capo dello stato della Federazione Russa del 17 febbraio 2016 n. 19; L'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 21 ottobre 1997 n. 309 approva le istruzioni sul regime sanitario delle organizzazioni farmaceutiche (ha ricevuto una seconda vita in connessione con l'entrata in vigore delle Regole di buona pratica farmaceutica, dove Attenzione speciale pagato alla procedura di pulizia dei locali, per la quale dovrebbero essere sviluppate procedure standard adeguate). Come scriverli? La risposta è ovvia: in base ai requisiti dei documenti normativi. A parte l'ordinanza n. 309, difficilmente è possibile citare istruzioni a livello del Ministero della Salute della Federazione Russa che rispondano alla domanda su come organizzare adeguatamente il regime sanitario.

I documenti normativi rilevanti per le organizzazioni farmaceutiche, i grossisti e le istituzioni sanitarie sono:

Ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Russia del 09/01/07 n. 2 "Approvazione delle norme sulla perdita naturale durante la conservazione dei medicinali nelle farmacie, nelle organizzazioni di commercio all'ingrosso di farmaci e nelle istituzioni sanitarie". Questo documento è rilevante solo per quelle organizzazioni che sono legate alle sostanze. La perdita naturale implica la presenza del tipo di lavoro corrispondente;
Ordine del Ministero della Sanità russo del 13 novembre 1996 n. 377 "Sull'approvazione delle istruzioni per l'organizzazione dello stoccaggio nelle farmacie di vari gruppi di farmaci e dispositivi medici";
Ordine del Ministero della Sanità russo del 16 luglio 1997 n. 214 della Russia "Sul controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie";
articolo della farmacopea generale OFS.1.1.0010.15 “Sulla conservazione dei medicinali”.

SISTEMA DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ

Partiamo dal documento n. 646n, entrato in vigore il 1 marzo 2017. Contiene alcune novità che necessitano di chiarimenti. Questo documento si applica a un numero abbastanza elevato di partecipanti alla sfera della circolazione della droga. Il primo paragrafo del documento precisa che gli esecutori di questo ordine sono produttori, grossisti di farmaci, organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori impegnati in attività farmaceutiche, nonché organizzazioni mediche, compresi i FAP, gli ambulatori, i centri di vario genere, situati negli insediamenti dove non esistono organizzazioni farmaceutiche e ai quali la legge federale 61 del 2010 conferisce parte dei poteri di attuazione un tipo separato lavori e servizi delle attività farmaceutiche.

La seconda sezione di questo documento attira un'attenzione particolare: si tratta di un sistema per garantire la qualità dello stoccaggio e del trasporto dei farmaci. Parlando dell'organizzazione dello stoccaggio, vorrei iniziare con i requisiti presentati oggi in termini di creazione di un sistema di garanzia della qualità.

Il documento afferma chiaramente che si tratta di una vasta gamma di responsabilità. Il sistema di assicurazione della qualità richiede una risorsa molto seria in termini di tempo, denaro e personale, perché le POS dovranno essere scritte dai proprietari dei processi, vale a dire coloro che svolgono direttamente determinati processi di stoccaggio, ricezione, dispensazione di farmaci. Allo stesso tempo, nessuno solleva il manager dalla responsabilità di organizzare tutta una serie di misure che manterranno la qualità adeguata dei farmaci in relazione alla loro conservazione.

Un sistema di garanzia della qualità è un insieme di misure associate allo sviluppo e all'approvazione di una serie di questioni. Innanzitutto è necessario dichiararlo chiaramente in un locale separato atto normativo organizzazione, come lavori con i fornitori, in base a quali criteri vengono selezionati, poiché si tratta di un avamposto del processo di approvvigionamento e della relativa ricezione e stoccaggio dei farmaci.

L'ordinanza n. 646n stabilisce che devono essere sviluppate procedure operative standard, le cosiddette SOP, per il processo di ricezione, trasporto e smaltimento dei farmaci. Potrebbe trattarsi di un documento che delinea tutti questi processi insieme o di un documento che descrive le singole procedure operative standard. Come si desidera. Oggi i documenti normativi non descrivono in alcun modo se è necessario registrare tutto insieme o separatamente. Devono essere prescritti i moduli dei documenti in cui si registra lo stato di avanzamento dei processi. È necessario registrare tutto ciò nelle istruzioni e nei regolamenti relativi al processo di conservazione dei farmaci. Deve inoltre essere chiaramente indicato come vengono identificati i farmaci contraffatti, scadenti e contraffatti. Viene effettuata la manutenzione e il test degli strumenti di misurazione e delle apparecchiature che dovrebbero essere presenti durante la conservazione dei farmaci ed è importante monitorare la conformità con le procedure operative standard. Non sono creati per essere scritti una volta su carta e dimenticati. Definito punto positivo nelle procedure operative standard c'è. Si tratta di un documento che, in una certa misura, formalizza la procedura per le azioni del personale, escludendo il fattore soggettivo, gli errori durante l'accoglienza, il trasporto, il collocamento e qualsiasi altro processo relativo alle attività farmaceutiche. Il documento normativo presuppone che le procedure operative standard dovrebbero vivere la vita di un'organizzazione farmaceutica e dovrebbero cambiare quando ci sono ragioni oggettive. Il motivo per apportare modifiche alla procedura operativa standard può essere attività di controllo, audit interni, che deve essere chiaramente definito anche a livello organizzativo. Tutte le attività legate al funzionamento dei sistemi di garanzia della qualità, stoccaggio e trasporto sono svolte dalla persona responsabile: il responsabile della qualità. È necessario sistematizzare tutti i processi, documentarli, familiarizzare i dipendenti e lavorare con calma secondo i documenti sviluppati.

SOP - PROCEDURA OPERATIVA STANDARD

SOP è un algoritmo per determinate azioni processi diversi, un documento che descrive passo dopo passo l'insieme di azioni che un dipendente di un'organizzazione farmaceutica deve eseguire per eseguire una particolare procedura.

In termini di tipo di procedure operative standard, ce ne sono due importanti documenti normativi- ordini n. 646n e n. 647n. Specificano, testualmente, quali specifiche procedure operative standard devono essere sviluppate. Ma non esiste una classificazione chiara delle POS e ogni organizzazione le sistematizza in modo indipendente. Grandi aziende, di regola, sono assegnati a gruppo separato Le SOP sono tutto ciò che riguarda l'attrezzatura, la sua ispezione; un blocco separato può includere SOP relative alla pulizia dei locali, alla gestione del rischio e persino alle SOP per la gestione delle SOP. Questo è il documento che descriverà chi prende parte allo sviluppo dei documenti, a che tipo di documenti prende parte, quante copie e copie di questi documenti ci sono, dove verranno archiviati, aggiornati e concordati. Questa è un'enorme quantità di lavoro. Pertanto, laddove esistono numerose procedure operative standard, sono necessarie delle SOP per gestire le SOP.

Le POS non sono l'unico documento che costituisce la documentazione del sistema qualità. Il documento principale è il manuale della qualità. L'ordine n. 647n afferma che tale documento deve essere sviluppato e fornisce le tattiche dell'organizzazione dal punto di vista di garantire la qualità dei beni rilevanti, soddisfare le esigenze dei consumatori durante la vendita e l'esecuzione dell'uno o dell'altro tipo di lavoro o servizio. I documenti di secondo livello sono le SOP, che indicano chi, cosa, quando, con quali risorse svolge descrizione del lavoro ecc. (compresi i record di qualità).

Purtroppo ad oggi non ci sono istruzioni chiare su come compilare questo documento e in quale formato. Ma, in un modo o nell'altro, quando si descrive il processo, è necessario rispondere almeno ad alcune domande: chi esegue questo processo, con l'aiuto di quali attrezzature, quali risorse sono coinvolte, quali procedure vengono utilizzate, quali metodi e come questo processo può essere valutato o misurato. Non c'è niente di complicato, devi solo sistematizzare l'enorme volume di documenti e presentarli in una sequenza logica.

Diagramma di descrizione del processo, ad es. una procedura operativa standard dovrebbe generalmente includere le seguenti sezioni: lo scopo del processo, la sua portata, responsabilità, riferimenti ai documenti utilizzati per svilupparlo, terminologia, se necessaria, e una sezione chiave: l'algoritmo stesso e i record di qualità.

L'ordinanza n. 646n richiede lo sviluppo di una serie di procedure operative standard, incl. per ricevere la merce.

ESEMPIO SOP - SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI IN UN'ORGANIZZAZIONE FARMACIATA

Si consiglia di iniziare la SOP con un identificatore SOP, che dovrebbe indicare la tipologia di documento o numerare le procedure. Secondo i documenti normativi del sistema di garanzia della qualità, è necessario migliorare continuamente, adottare misure e azioni correttive e preventive. Come dimostrerai che sono stati eseguiti? Compreso il cambiamento dello standard procedura operativa. La seconda versione migliorata si rifletterà nell'ID. Questo mostrerà al revisore che le tue versioni funzionano e stanno cambiando.

Attività preparatorie - preparazione dei luoghi per la ricezione dei farmaci (attrezzature di refrigerazione, casseforti, scaffali, a seconda del tipo di farmaci).
Scarico. Al ricevimento del medicinale viene verificata la correttezza del trasporto.
Posizionamento dei farmaci. Narcotici richiedono l'immediato spostamento in casseforti e armadi metallici. Nella fase successiva, la persona incaricata del ricevimento controlla i documenti di accompagnamento, quindi viene compilata la bolla di consegna, viene apposto un timbro di accettazione e i documenti vengono trasferiti al fornitore.
Controllo dell'accettazione. Ci sono due possibili scenari per lo sviluppo degli eventi: se tutto è soddisfacente durante il controllo di accettazione o ci sono dubbi in termini di qualità e quantità durante l'accettazione e allora sono necessarie determinate azioni da parte del responsabile. Nel primo caso, se sei d'accordo con la consegna, viene effettuata una registrazione corrispondente nei documenti di accompagnamento (fattura, timbro di accettazione, sigillo della farmacia, nome completo e firma della persona responsabile sul protocollo di approvazione) e poi segue il processo di registrazione la merce ricevuta nel registro di registrazione del controllo di accettazione, la cui forma non è determinata dagli attuali documenti normativi. È determinato dal capo dell'organizzazione della farmacia. Se si ricevono farmaci per la contabilità quantitativa per soggetto, le registrazioni vengono effettuate nell'apposito giornale.

Nel secondo caso, se non siete d'accordo né sulla quantità né sulla qualità del medicinale. In questo caso redige il dipendente responsabile lettera di reclamo, la commissione, sulla base di esso, elabora un atto sull'identificazione delle discrepanze in termini di quantità e qualità nell'accettazione dei farmaci. Tali merci devono essere collocate in una zona di quarantena fino a quando le circostanze non saranno chiarite. Completamento della SOP - se il controllo di accettazione non rivela alcuna non conformità ai requisiti di qualità, i farmaci devono essere collocati in aree di stoccaggio tenendo conto di una SOP separata. Successivamente, ci occupiamo dell'imballaggio riutilizzabile e restituibile e lo spostiamo in un'area designata, specificando la responsabilità. Il documento dovrebbe includere elementi quali come e chi lo ha sviluppato (partecipante diretto e responsabile del trattamento), chi lo ha approvato. Il manager approva la procedura standard.

La regola d'oro delle GMP: ciò che non è documentato non esiste.

REQUISITI DEI LOCALI

I requisiti di spazio sono molto importanti in termini di organizzazione dello stoccaggio. Sono determinati da due documenti normativi: ordinanze del Ministero della Salute n. 706n e n. 646n. La progettazione, la composizione, il funzionamento e l'attrezzatura dei locali per la conservazione dei farmaci devono corrispondere al volume e al tipo di lavoro svolto e, ovviamente, garantire la sicurezza dei farmaci. Per le organizzazioni farmaceutiche non esistono requisiti relativi alla composizione dei locali o dello spazio, a differenza di produttori e grossisti. È consentita solo la pulizia a umido dei locali e, in conformità con i requisiti dell'ordinanza n. 646n, la procedura di pulizia deve essere registrata nella SOP.

Tradizionalmente, le strutture di stoccaggio devono essere dotate di attrezzature sotto forma di scaffalature, armadi, pallet e devono essere identificate ed etichettate. Nei locali di stoccaggio una certa temperatura e umidità sono fisse e devono essere mantenute. I locali sono dotati di strumenti per la registrazione dei parametri di temperatura e umidità. I dispositivi devono essere mantenuti in buone condizioni. Un documento separato deve registrare il processo di messa in funzione dell'attrezzatura e di collaudo. Questa potrebbe essere una SOP separata.

L'ordinanza n. 706n parla della necessità di tenere conto dei farmaci con una durata di conservazione limitata.

Un'organizzazione farmaceutica deve disporre di zone di quarantena: una per i farmaci per i quali è stata presa la decisione di sospendere la vendita, un'altra per i farmaci contraffatti, i farmaci scaduti e un'altra zona per altre merci assortimento farmacia. Ogni gruppo farmacologico I medicinali vengono conservati secondo le loro specificità: ad esempio, i medicinali soggetti a contabilità quantitativa per soggetto richiedono uno stoccaggio separato, ecc.

Basato sui materiali di un seminario online organizzato dall'Unione dei medici di San Pietroburgo

1. Le presenti Regole stabiliscono i requisiti per i locali per la conservazione dei medicinali per uso medico (di seguito denominati medicinali), regolano le condizioni di conservazione di questi medicinali e si applicano ai produttori di medicinali, alle organizzazioni di commercio all'ingrosso di medicinali, alle farmacie, alle organizzazioni mediche e ad altre organizzazioni che svolgono attività nella circolazione di medicinali, imprenditori individuali con licenza per attività farmaceutiche o licenza per attività mediche (di seguito denominate rispettivamente organizzazioni, imprenditori individuali).

Pratica giudiziaria e legislazione - Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 N 706n (modificata il 28 dicembre 2010) Sull'approvazione delle norme per la conservazione dei medicinali

La conservazione dei medicinali viene effettuata in conformità con le Regole per la conservazione dei medicinali, approvate dall'Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 N 706n (di seguito denominato Ordine).

Condizioni	Limiti di temperatura
Conservare a una temperatura non superiore a 30 0 C	da +2 a +30 0 C
Conservare a una temperatura non superiore a 25 0 C	da + 2 a + 25 0 C
Conservare a una temperatura non superiore a 15 0 C	da + 2 a + 15 0 C
Conservare a una temperatura non superiore a 8 0 C	da + 2 a + 8 0 C
Conservare a una temperatura non inferiore a 8 0 C	da +8 a +25 0 C
Conservare a temperature comprese tra 15 0 e 25 0 C	da +15 a +25 0 С
Conservare a temperature comprese tra 8 0 e 15 0 C	da +8 0 a +15 0 С
Conservare a temperature comprese tra -5 0 e -18 0 C	da -5 0 a -18 0 C
Conservare a temperature inferiori a -18 0 C	da - 18 0 C

Oltre all’indicazione specifica della temperatura possono essere utilizzati anche i seguenti termini con limiti di temperatura:

La distanza tra il luogo di stoccaggio e i dispositivi di riscaldamento deve essere superiore a 1 m.

Umidità relativa

Un indicatore che caratterizza il grado di saturazione dell'aria con vapore acqueo ed è misurato in%.

Alta umidità contribuisce al verificarsi di deterioramento microbiologico e corrosione delle superfici metalliche.

L'umidità relativa nella stanza di conservazione dei medicinali non deve superare il 60% + 5% a seconda della rispettiva zona climatica, se condizioni speciali non sono specificati nella documentazione normativa.

I parametri “Conservare in luogo asciutto” corrispondono ad umidità non superiore al 50% e temperatura ambiente da +15 a +25 0 C

La temperatura e l'umidità vengono controllate quotidianamente, almeno una volta al giorno. Le letture dello strumento vengono registrate in un apposito giornale (scheda) dalla persona responsabile. Le registrazioni di registrazione devono dimostrare le condizioni di temperatura e umidità stabilite per i locali e, in caso di non conformità, le azioni correttive. Campione approssimativo La rivista è presentata nell'Appendice 1.

Scambio d'aria

Un indicatore di regime che caratterizza l'intensità e la frequenza dello scambio d'aria nell'ambiente che circonda il prodotto. Durante il processo di ricambio dell'aria viene creato un regime uniforme di temperatura e umidità e vengono rimosse le sostanze gassose emesse dalle merci immagazzinate, dai contenitori, dalle attrezzature, ecc. I flussi d'aria possono essere naturali (correnti) e artificiali, causati dal funzionamento della ventilazione di mandata e di scarico, condizionatori d'aria e altre apparecchiature

Composizione del gas

Un indicatore di regime che caratterizza la composizione dell'aria nell'ambiente: ossigeno, anidride carbonica, che può avere Influenza negativa sulla qualità dei medicinali in caso di violazione delle condizioni di conservazione.

Illuminazione

Indicatore della modalità di memorizzazione che caratterizza l'intensità dell'artificiale e luce naturale nel ripostiglio. L'influenza dell'energia luminosa può manifestarsi negli effetti diretti i raggi del sole, luce diffusa nella regione visibile dello spettro luminoso e radiazione nella regione ultravioletta.

Quando si creano le condizioni di conservazione per un particolare medicinale, è necessario essere guidati dai requisiti specificati nella monografia della farmacopea o nella documentazione normativa per questo medicinale, impostato dal produttore o dallo sviluppatore sulla base dei risultati di uno studio di stabilità in conformità con la Monografia della Farmacopea Generale “Durata di validità dei medicinali”

1.3. Requisiti generali per il dispositivo e il funzionamento

Strutture di stoccaggio

Per creare modalità ottimale stoccaggio è necessario che il magazzino soddisfi i requisiti e le condizioni di licenza:

1. La conservazione dei medicinali deve essere effettuata in locali all'uopo destinati.

2. La progettazione, la composizione, il funzionamento e l'attrezzatura dei locali per la conservazione dei medicinali devono garantire condizioni di conservazione adeguate per i vari gruppi di medicinali. Per i produttori di medicinali e le organizzazioni del commercio all'ingrosso di medicinali viene presa in considerazione anche la dimensione dell'area.

3. Il complesso dei locali deve comprendere:

Locali (zona) di accettazione, destinati al disimballaggio e all'accettazione della merce con un'ispezione preliminare

Locale (area) per il campionamento dei medicinali in conformità con i requisiti della Monografia "Campionamento" della Farmacopea Generale

· Locale (zona) per la conservazione in quarantena dei medicinali

· Spazio per i medicinali necessari condizioni speciali magazzinaggio

· Locali (area) per lo stoccaggio dei medicinali rifiutati, restituiti, richiamati e scaduti. Questi medicinali e i relativi luoghi di conservazione devono essere chiaramente contrassegnati.

4. Il locale deposito deve essere isolato dagli altri locali dell'unità. In assenza di una stanza isolata, viene assegnata area comune deposito.

5. Le superfici interne delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, consentendo la possibilità di pulizia con acqua.

6. Il pavimento della stanza deve avere un rivestimento privo di polvere resistente agli effetti della meccanizzazione e della pulizia a umido mediante disinfettanti, Per esempio piastrelle di ceramica. Non è consentito l'uso di superfici in legno non verniciate. I materiali per la decorazione d'interni devono soddisfare i requisiti dei documenti normativi pertinenti.

7. I locali per la conservazione dei medicinali devono essere mantenuti ad una determinata temperatura e umidità per garantirne la conservazione in conformità con i requisiti dei produttori di medicinali indicati sull'imballaggio primario e secondario (di consumo).

dimensione del font

5. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di scaffalature, armadi, pallet e scorte.

6. La finitura dei locali per la conservazione dei medicinali (superfici interne delle pareti, soffitti) deve essere liscia e consentire la pulizia con acqua.

7. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di strumenti per la registrazione dei parametri dell'aria (termometri, igrometri (igrometri elettronici) o psicrometri). Le parti di misurazione di questi apparecchi devono trovarsi ad una distanza di almeno 3 m da porte, finestre e dispositivi di riscaldamento. I dispositivi e (o) parti di dispositivi da cui vengono effettuate le letture visive devono essere posizionati in un luogo accessibile al personale ad un'altezza di 1,5 - 1,7 m dal pavimento.

Le letture di questi dispositivi devono essere registrate quotidianamente in un apposito registro (scheda) in formato cartaceo o elettronico con archiviazione (per igrometri elettronici), che viene conservato dalla persona responsabile. Il registro di registrazione (carta) viene conservato per un anno, escluso quello corrente. I dispositivi di controllo devono essere certificati, calibrati e verificati secondo la procedura stabilita.

8. I medicinali sono collocati nei locali di conservazione secondo i requisiti della documentazione normativa indicata sulla confezione del medicinale, tenendo conto:

proprietà fisico-chimiche dei medicinali;

gruppi farmacologici (per farmacie e organizzazioni mediche);

metodo di applicazione (interno, esterno);

stato di aggregazione delle sostanze farmaceutiche (liquide, sfuse, gassose).

Quando si posizionano i medicinali, è consentito l'uso delle tecnologie informatiche (in ordine alfabetico, per codice).

9. Separatamente, in locali tecnicamente fortificati che soddisfano i requisiti della legge federale n. 3-FZ dell'8 gennaio 1998 "Sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1998, n. 2, art. 219 ; 2002, n. 30 , articolo 3033; 2003, n. 2, articolo 167, n. 27 (Parte I), articolo 2700; 2005, n. 19, articolo 1752; 2006, n. 43, articolo 4412; 2007, n. N. 30, Art. 3748, N. 31, Articolo 4011; 2008, N. 52 (Parte I), articolo 6233; 2009, N. 29, articolo 3614; 2010, N. 21, articolo 2525, N. 31, articolo 4192), conservati:

stupefacenti e psicotropi;

farmaci potenti e velenosi controllati in conformità con gli standard legali internazionali.

Gli scaffali, gli armadietti e gli scaffali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere numerati.

12. Se vengono identificati medicinali scaduti, devono essere conservati separatamente dagli altri gruppi di medicinali in un'area appositamente designata e designata (quarantena).

13. I locali destinati allo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi devono essere pienamente conformi ai documenti normativi vigenti.

15. La quantità di medicinali infiammabili necessaria per il confezionamento e la produzione di medicinali per uso medico per un turno di lavoro può essere conservata nei locali di produzione e in altri locali. La quantità rimanente di farmaci infiammabili alla fine del turno viene trasferita al turno successivo o restituita al luogo di stoccaggio principale.

16. I pavimenti dei magazzini e delle aree di scarico devono avere una superficie dura e uniforme. È vietato utilizzare assi e lamiere per livellare i pavimenti. I pavimenti devono garantire un movimento comodo e sicuro di persone, merci e veicoli, avere una resistenza sufficiente e resistere ai carichi dei materiali immagazzinati, garantire semplicità e facilità di pulizia del magazzino.

18. Per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi nelle farmacie e nei singoli imprenditori vengono assegnati locali isolati, dotati di sistemi automatici di protezione antincendio e di allarme (di seguito denominati locali per la conservazione di medicinali infiammabili ed esplosivi).

21. È vietato entrare nei locali di stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi con fonti di fuoco aperte.

22. I medicinali conservati nei magazzini devono essere sistemati su scaffalature o su scaffalature (pallet). Non è consentito appoggiare medicinali sul pavimento senza vassoio.

23. Quando le operazioni di scarico e carico vengono effettuate manualmente, l'altezza di accatastamento dei medicinali non deve superare 1,5 m.

24. I medicinali che necessitano di protezione dalla luce sono conservati in locali o luoghi appositamente attrezzati che garantiscono la protezione dalla luce naturale e artificiale.

25. Le sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dalla luce devono essere conservate in contenitori realizzati con materiali di protezione dalla luce (contenitori di vetro di vetro arancione, contenitori di metallo, imballaggi in fogli di alluminio o materiali polimerici verniciati di nero, marrone o arancione), in una stanza buia o armadietti. .

Per la conservazione delle sostanze farmaceutiche particolarmente sensibili alla luce (nitrato d'argento, proserina), i contenitori di vetro vengono ricoperti con carta nera anti-luce.

26. I medicinali per uso medico che richiedono protezione dall'azione della luce, confezionati in imballaggi primari e secondari (di consumo), dovrebbero essere conservati in armadi o su scaffali, a condizione che siano adottate misure per impedire la luce solare diretta o altra luce direzionale intensa raggiungere questi medicinali (uso di pellicole riflettenti, avvolgibili, visiere, ecc.).

27. Le sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dall'umidità devono essere conservate in un luogo fresco a temperature fino a +15 gradi. C (di seguito denominato luogo fresco), in un contenitore ermeticamente chiuso realizzato con materiali impermeabili al vapore acqueo (vetro, metallo, fogli di alluminio, contenitori di plastica a pareti spesse) o nell'imballaggio primario e secondario (di consumo) del produttore.

28. Le sostanze farmaceutiche con proprietà igroscopiche pronunciate devono essere conservate in un contenitore di vetro con chiusura ermetica, riempito sopra con paraffina.

30. Sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dalla volatilizzazione e dall'essiccazione (farmaci volatili stessi; farmaci contenenti un solvente volatile (tinture alcoliche, concentrati alcolici liquidi, estratti densi); soluzioni e miscele di sostanze volatili (oli essenziali, soluzioni di ammoniaca, formaldeide, cloruro idrogeno superiore al 13%, acido fenico, alcol etilico a varie concentrazioni, ecc.); sostanze vegetali contenenti oli essenziali; medicinali contenenti acqua di cristallizzazione - cristalli idrati; medicinali che si decompongono formando prodotti volatili (iodoformio, acqua ossigenata, bicarbonato di sodio) ; i medicinali con un certo limite inferiore di contenuto di umidità (solfato di magnesio, para-aminosalicilato di sodio, solfato di sodio)) devono essere conservati in un luogo fresco, in contenitori ermeticamente chiusi realizzati con materiali impenetrabili alle sostanze volatili (vetro, metallo, fogli di alluminio) o nell'imballaggio primario e secondario (di consumo) del produttore. L'uso di contenitori, imballaggi e chiusure in polimero è consentito in conformità con i requisiti della farmacopea statale e della documentazione normativa.

32. Le organizzazioni e i singoli imprenditori devono conservare i medicinali che richiedono protezione dall'esposizione a temperature elevate (medicinali termolabili) in conformità con le condizioni di temperatura indicate sull'imballaggio primario e secondario (di consumo) del medicinale in conformità con i requisiti della documentazione normativa .

33. Conservazione dei medicinali che richiedono protezione dall'esposizione alle basse temperature (medicinali il cui stato fisico e chimico cambia dopo il congelamento e non viene ripristinato dopo il successivo riscaldamento a temperatura ambiente (soluzione di formaldeide al 40%, soluzioni di insulina)), le organizzazioni e i singoli imprenditori devono trasportare fuori in conformità con le condizioni di temperatura indicate sull'imballaggio primario e secondario (di consumo) del medicinale in conformità con i requisiti della documentazione normativa.

34. Non è consentito il congelamento dei preparati di insulina.

35. Sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dai gas (sostanze che reagiscono con l'ossigeno atmosferico: vari composti alifatici con legami intercarbonici insaturi, composti ciclici con gruppi alifatici laterali con legami intercarbonici insaturi, fenolici e polifenolici, morfina e suoi derivati con gruppi idrossilici non sostituiti; zolfo -contenenti composti eterogenei ed eterociclici, enzimi e preparati organici; sostanze che reagiscono con l'anidride carbonica nell'aria: sali di metalli alcalini e acidi organici deboli (sodio barbital, esenale), farmaci contenenti ammine polivalenti (aminofillina), ossido e perossido di magnesio, idrossido di sodio, potassio caustico), devono essere conservati in contenitori ermeticamente chiusi realizzati con materiali impermeabili ai gas, riempiti possibilmente fino all'orlo.

36. I medicinali odorosi (sostanze farmaceutiche, sia volatili che praticamente non volatili, ma con un forte odore) devono essere conservati in contenitori ermeticamente chiusi e resistenti agli odori.

37. I medicinali coloranti (sostanze farmaceutiche che lasciano un segno colorato che non viene rimosso dal normale trattamento sanitario e igienico su contenitori, chiusure, attrezzature e forniture (verde diamante, blu di metilene, indaco carminio)) devono essere conservati in un armadio speciale in un contenitore ermeticamente chiuso.

38. Per lavorare con i medicinali coloranti, è necessario assegnare a ciascun articolo bilance speciali, un mortaio, una spatola e altre attrezzature necessarie.

43. I materiali sfusi delle piante medicinali devono essere conservati in un'area asciutta (non più del 50% di umidità) e ben ventilata in un contenitore ermeticamente chiuso.

44. I materiali sfusi contenenti piante medicinali contenenti oli essenziali sono conservati separatamente in un contenitore ben chiuso.

45. I materiali sfusi di piante medicinali devono essere sottoposti a monitoraggio periodico secondo quanto previsto dalla farmacopea statale. Vengono scartati erba, radici, rizomi, semi, frutti che hanno perso il loro normale colore, odore e la quantità necessaria di principi attivi, nonché quelli colpiti da muffe e parassiti del fienile.

47. Materiali sfusi di piante medicinali inclusi negli elenchi di sostanze potenti e tossiche approvati con decreto del governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 N 964 “Sull'approvazione degli elenchi di sostanze potenti e tossiche ai fini dell'articolo 234 e altri articoli del codice penale della Federazione Russa, nonché sostanze potenti di grandi dimensioni ai sensi dell'articolo 234 del codice penale della Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2008, n. 2, art. 89 ; 2010, N. 28, Art. 3703), conservati in locale separato o in armadietto separato, chiusi a chiave.

48. I materiali vegetali confezionati sono conservati su scaffali o in armadi.

49. La conservazione delle sanguisughe medicinali viene effettuata in una stanza luminosa senza odore di medicinale, per la quale è stabilito un regime di temperatura costante.

51. Conservazione di medicinali infiammabili (medicinali con proprietà infiammabili (alcol e soluzioni alcoliche, tinture di alcol ed etere, estratti di alcol ed etere, etere, trementina, acido lattico, cloroetile, collodio, cleol, liquido Novikov, oli organici); medicinali con proprietà infiammabili (zolfo, glicerina, oli vegetali, materie prime di piante medicinali)) devono essere effettuate separatamente dagli altri farmaci.

52. I farmaci infiammabili sono conservati in contenitori di vetro o metallo durevoli ermeticamente chiusi per impedire l'evaporazione dei liquidi dai contenitori.

Non è consentito conservare questi farmaci vicino ad apparecchi di riscaldamento. La distanza dal rack o dalla pila all'elemento riscaldante deve essere di almeno 1 m.

54. Lo stoccaggio di flaconi con sostanze farmaceutiche infiammabili e altamente combustibili deve essere effettuato in contenitori resistenti agli urti o in contenitori ribaltabili a fila singola.

55. Nei luoghi di lavoro dei locali di produzione assegnati alle farmacie e ai singoli imprenditori, i medicinali infiammabili e combustibili possono essere immagazzinati in quantità non superiori alle esigenze dei turni. In questo caso, i contenitori in cui sono conservati devono essere ben chiusi.

56. Non è consentito conservare medicinali infiammabili e altamente combustibili in contenitori completamente pieni. Il grado di riempimento non deve superare il 90% del volume. Gli alcoli in grandi quantità vengono conservati in contenitori metallici riempiti non più del 75% del volume.

57. Non è consentito conservare medicinali infiammabili insieme ad acidi minerali (in particolare acido solforico e nitrico), gas compressi e liquefatti, sostanze infiammabili (oli vegetali, zolfo, condimenti), alcali e sali inorganici che producono composti esplosivi con sostanze organiche miscele (clorato di potassio, permanganato di potassio, cromato di potassio, ecc.).

58. L'etere medico e l'etere per anestesia sono conservati in imballaggi industriali, in un luogo fresco, protetto dalla luce, lontano dal fuoco e da dispositivi di riscaldamento.

59. Quando si conservano medicinali esplosivi (medicinali con proprietà esplosive (nitroglicerina); medicinali con proprietà esplosive (permanganato di potassio, nitrato d'argento)), devono essere adottate misure per prevenire la contaminazione da polvere.

60. I contenitori con farmaci esplosivi (bilancieri, fusti di latta, bottiglie, ecc.) devono essere chiusi ermeticamente per evitare che i vapori di questi farmaci entrino nell'aria.

61. Lo stoccaggio del permanganato di potassio sfuso è consentito in uno scomparto speciale dei magazzini (dove è conservato in fusti di stagno), in contenitori con tappi macinati, separatamente dalle altre sostanze organiche - nelle organizzazioni farmaceutiche e nei singoli imprenditori.

63. Quando si lavora con etere etilico, non sono consentiti scuotimento, impatto e attrito.

65. Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono immagazzinati in organizzazioni in locali isolati, appositamente attrezzati con attrezzature tecniche e ingegneristiche di sicurezza, e in luoghi di deposito temporaneo soggetti ai requisiti conformi alle Norme per lo stoccaggio di stupefacenti e sostanze psicotrope stabilite dal decreto del Governo della Federazione Russa del 31 dicembre 2009. N 1148 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 4, Art. 394; N 25, Art. 3178).

66. In conformità con il decreto del governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 N 964 “Sull'approvazione degli elenchi di sostanze potenti e tossiche ai fini dell'articolo 234 e di altri articoli del codice penale della Federazione Russa, nonché poiché grandi quantità di sostanze potenti ai sensi dell'articolo 234 del codice penale della Federazione Russa, i farmaci potenti e tossici includono farmaci contenenti sostanze potenti e tossiche inclusi negli elenchi delle sostanze potenti e tossiche.

68. È consentito conservare medicinali potenti e velenosi sotto controllo internazionale, nonché medicinali narcotici e psicotropi in una stanza tecnicamente fortificata.

69. Lo stoccaggio di medicinali potenti e velenosi che non sono sotto il controllo internazionale viene effettuato in armadi metallici, sigillati o sigillati alla fine della giornata lavorativa.

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